米国市場における『ジェネリック医薬品』参入に対する効果的な対抗戦略 米国市場における『ジェネリック医薬品』 参入に対する効果的な対抗戦略 ～日米の専門家による詳細解説！～ ●日 ●会 講 時● 場● 5/21 （水） １３：００ ２０１４年５月２１日（水）１３：００～１７：００ 企業研究会セミナールーム（東京：麹町５丁目） ＴＥＬ：０３－５２１５－３５１１ 師 トラウトマン・サンダース総合法律事務所 トラウトマン・サンダース総合法律事務所 トラウトマン・サンダース総合法律事務所 山本特許法律事務所 クラーク・G.・サリバン 氏 ルイス・J.・デルジュディス 氏 安田浩之 氏 馬勺谷剛志 氏 開催にあたって 米国では、ジェネリック医薬品が承認されると最初の 6 ヶ月間で、市場の 90%以上がブランド医薬品に取って代 わるということが起こり得ます。ジェネリック・メーカーが乗り越えなくてはならない壁は、通常、特許権と承認制 度による独占権という２つの壁だけです。このセミナーでは、ジェネリック参入に関する法制度概要、ジェネリック の承認日、参入日の予測の仕方、自社の特許資産価値評価、研究開発から特許権利化までの有効な知財 戦略等について解りやすく解説します。 １．米国における承認制度による独占権の概説 （１）新規化学物質、臨床試験データ、生物製剤 （２）小児用医薬品、希少疾病用医薬品 （３）バイオシミラー関連規定等の概説 （４）30 ヶ月不競争期間、180 日ジェネリック先発期間など ２．医薬関連の米国特許法アップデート （１）分子特許 （２）治療方法特許及び FDA 同一表示ルール （３）製剤特許及び FDA 添加剤関連規定 （４）特許期間延長等 ３．ジェネリック製薬会社との訴訟における重要注意事項 （１）AIA 付与後レビュー手続がジェネリック製薬会社との訴訟に与える影響 ４．ケース・スタディー （１）従来の新分子承認の流れ （２）ライフサイクルマネジメント （３）特許訴訟の和解戦略 ※最少催行人数に満たない場合、開催中止となる場合がございます。 ※サリバン講師、デルジュディス講師の講演については英語で行いますが、安田講師が適宜、日本語 での解説を行います。 ■講師紹介■ トラウトマン・サンダース総合法律事務所 クラーク・G.・サリバン 氏 1987 年ジョージア工科大学 (B.Ch.E)、1991 年ジョージア州立大学ロースクール (J.D. magna cum laude)卒。ジョージア州 弁護士。米国弁理士。 医薬品、栄養補助食品、化学薬品、飲料品関連メーカーをクライアントとして、特許出願、訴訟、 ハッチワックスマン法や FDA 認可問題に関するアドバイス、実務を重要な専門分野とする。 医薬、医療診断機器メーカー の資産売買や技術移転の契約等にも頻繁に携わる。 税込・資料代含 ３４，５６０円（本体価格 141172-0303 ３２，０００円） ３７，８００円（本体価格３５ トラウトマン・サンダース総合法律事務所 ルイス・J.・デルジュディス 氏 ，０００円） 1993 年リーハイ大学 (B.S.)、1995 年リーハイ大学 (M.S.)、2001 年ペース大学ロースクール (J.D. magna cum laude)卒。 ニューヨーク州及びニュージャージー州弁護士。米国特許商標庁（USPTO）弁理士。 特許付与後レビュー手続、権利化、 鑑定、侵害訴訟、ポートフォリオ・マネージメントなどの特許法関連実務を専門とする。 米国市場における『ジェネリック医薬品』参入に対する効果的な対抗戦略 トラウトマン・サンダース総合法律事務所 安田浩之 氏 1988 年ニューヨーク市立ハンター大学 (B.A., magna cum laude)、2004 年ニューヨーク・ロースクール (J.D.)卒。ニューヨ ーク州及びワシントン D.C. 弁護士。米国特許商標庁（USPTO）弁理士。幅広い技術分野やビジネス・メソッド等の特許に関 連した侵害訴訟、出願、付与後レビュー手続、再審査請求、鑑定等に携わる。 山本特許法律事務所 馬勺谷剛志 氏 １７：００ ■参加要領：申込書はＦＡＸ、または下記担当者宛 E-mail にてお送り下さい。当会ホームページからもお申込み頂けます。 後日（開催日１週間～１０日前までに）受講票・請求書をお送り致します。 ※よくあるご質問（ＦＡＱ）は当会 HP にてご確認いただけます。（[TOP]→[公開セミナー]→[よくあるご質問]） ※最少催行人数に満たない場合は、中止とさせていただくこともありますので、ご了承下さい。 ■お申込・お問合わせ先： 企業研究会 公開セミナー事業グループ 担当／川守田 E-mail:[email protected] TEL：03-5215-3514 FAX：03-5215-0951 〒102‐0083 東京都千代田区麹町 5-7-2 麹町 31ＭＴビル 2Ｆ 1992 年東京大学薬学部卒（薬剤師登録済）、スイス・Hoffmann - La Roche 社を経て、1998 年東京大学大学院薬学系 研究科修了（博士（薬学）取得）。1998 年山本秀策事務所に入所。2000 年弁理士登録。2004 年付記弁理士登録。 2012 年～AIPPI TRIPS 特別委員会委員。2012 年～イギリス医薬系知財専門誌 Pharmaceutical Patent Analyst 編集委 員。2014 年山本特許法律事務所。薬学一般・分子生物学・微生物学・細胞生物学・生化学・有機化学・生命情報学等 の分野において、日米欧の大学、研究所、製薬メーカー、飲食品・化粧品、化学品、情報系企業の案件で、出願前から権 利化後までの知財戦略コンサルティング、特許出願、中間処理、無効審判、訴訟（侵害系・査定系）、鑑定、延長登録 （PTE）、Due Diligence、薬事関連業務（日本 PMDA、米 FDA）に携わっている 。
© Copyright 2024 ExpyDoc
