1
b
待出労
J
~ ~，jヰ国 n~ !J~
薄ま安楽語湯量i
C
I
員
七
，
嘉晃第
⑧
Jを
じ
じ
i
.
7 2 5号
平成 5年 S月 25自
沓都道府県知事設
庫ま省袈務局長
薬帯法及び霊薬品開作罵譲寄数密・研究撮翼
を改正する法樟の斑行について
募金誌のーをs
議事法泉び醍薬品語作蹄被害救済・研究鑑興基金法の…部を投正する諌鵠 (
S
存法お去手
法律第 27 号〉及び闘係政省令の随行については、平成 5 年 8~
258諜設省発議第 2
13号厚強事務次富依命運i
翠が琵せられたところであるが、今離の執よ誌のうち平成 5ま
10J
:
Jl臼飽f
i分については開通速によるほか、縮部に関しては下記によられたい e
cの遇知はおいて、改正後の薬事法〈昭和 35:f手法律第 145琴〕安「法 J と
、
改正設の翠事法控持護側〈昭和 36
毒事鰭義省令第 i考〉を r
諜創 j とそれぞれ略称する e
なお、
記
第 1 讃先審議及び群審査諜閣に関ずる毒事項
1 袈先審査
(
1
)
接持 14条掠 4嘆の認定により譲先的に響2
まを行うことができる「底療よ特に
その必謡性が高いと認められる底諜品3
とは底療用長J とは、法第記条第 6礎に親
揺する緑少疾摘舟器禁芸品〈以下 f希少摂病患臨講品 J という。〉、問項に震置す
る希少撰病用法議案F
詩集〈以下 f希少疾病周首長館用具 J という。〉ぞの他ii:篤な摂
講等会対象とする新際議晶又は新経標期其であヲて麗痕の震の拘ょに明らかに寄
与すると認められるものであること。
(
2
)
ζ
とe
のほか、銀先務護の取旗いの詳細については、 J
I
I
J述通知するところによるこ
U/↓
、
;
1993年 8~25 日
i 楠0
0
先
創0
，J
4
b
U
厚ま書鱗同義己主
r
，
京 湾審盛期間
(
l
) 詮第 14条の 2第 1嘆第 l若手に規定する調瀧期間体原期として改のとおりとし、
筆書家諦筆難関経過後 3月以内に再審査を受けなければならないこと。
ア 夜のいずれかに謀議する新器欝品
10年
的希少鰐病摺琵議需品
的市銀畿灘護まにおいて、溜駿震薬品の長期復用による延命劫畏、
QOLの政
語、食事事症の予賄効果等、患者に対する総合的な浩諜効果を指諜とした評鑑
令、議宮崎疫学的手壊を黒いて持う必要があると承躍、特において輔らかに認め
られる霊薬品
次のいずれかにま察当ずる新援薬品
イ
4年以よお年来機で却に荒める期間
(
7
) 醍に製造又は輸入の承認を与えられている箆襲品と効能又は劫果のみが続
らかに異なるもの
仔}既に製造又は輸入の添認を.!:j.えもれている医議品と用法〈設2
手緩臨を難し〉
又は用量が輯らかに異なる臨採品であって有効成合及び投与経路が関ーのも
のその抱棋に製溜又は輸入の承認が与えられている更を諜ぬとの揖還が軽微で
あると諾めるれる密誕品
ウ
よ記ア又はィに掲げる芭諜品以外の新臨謡品
8年
・
(
z
) 新議議品と有羽成合、分3
賞、間接、黒量、究者能、完1J:I!f!等が司…性唱と有すると器
められる器薬品であってき話搭街医薬品 C調議揺賂t:tl
と寧認するものについては、
さき接新底薬品の再審瀧の申請期間に合設するように摩強大重が指示ずる期踏に再
審蜜を受けなければならないこと。
(
3
) 既に製 j
護又は輸入の意 5
護
者E
受げている医諸品が、拳認畿において、詣鞍皇室第品
の畏短説患による誕命勃果、
QOLの教響、合併惑の予欝器製等、患者に対する
総合的な治援額果令指標とした評揺令、薬剤麗学的手法を罵いて持う必巣がある
と総められるに 3
患った場合は、法第 14.条の 2第 2項の捜定により、事導監鋸揺を
iむ年に謡轟できること q なお、額牽蝦閣の避義の必要性については、承罷を堂
げた者から提出される認開成額損藷舞踏計部書等に基づき、判衝するものである
こと令
(
4
) 平成 5年 1O}
号 1自において、援に製遺文は鞍入の承認を受けている監禁品の
うち、希少察病周器薬品に摘諒すると認められる~築品であって調講潮関を延長
ずる 4五五裏が特にあると認められるものについては、よ記 (
3
)と問機の思議いとする
こと。
(
5
) これらのほか、再審査に係る翻意鉱閣の盟鉱いの詳報については、調櫨通知す
るところによること。
i
il
J
第 2 希少諜病用鑑諜晶表び希少疾講用医療毘巣の指定等に認する事攻
l 希~~ミ病用量薬品"&び希少摂鋳用医療局異の指定
(
1
) 指定の器準
竣第 77条 φ2霧 1墳の議壌による希少棋病周監薬品又泳希少喪期滞霊護用具
(以下 f希少続講用語援護草品等J という。〉の指定は、指定の窃講に係る塗薬品文
除鑑療用品(以下「臨識品等J という。〉につき、次のいずれの襲件にも薮巡す
るものについて行うものであること。
ア対象者数
議該医蔀品等の用迭に接る対象響の数が、本邦において 5万人未満であるこ
と
。
医療ょの~，袈能.
イ
議桜庭麓品等の製造又は犠入の承認が与えられたならば、その用途に髭し特
に盛れた斑F話題越を脊する~とと t返ること。
なお法第ママ糸の 2第 1議第 2
"
"
警の
r
特に優れた龍用価{蓋請を有する J とは、
いわゆる難摂など爵灘な疾誌を討議とするとともに、改のいずれかに鎮護する
など、特に霊 u
lょの必芸能の高いことをいうものである
ζ
と
。
f
て替する適壊な密謡品等又は泊療方法がないこと，
約
的既存の霊薬品等と比較して、著しく高い有効註又は安全性が期待されるこ
と
。
ウ
間揮の可能性
脅する理論的根拠があるとともに、その
対象誕舗に対して詣該欝薬品毒事彩寵F
~n 持に様る計繭が喪主認であると認められること。
{お指鐙の方法
誌を聴いて行うこ
希1>民需用医薬品等命指定については、中央議事審議会の業3
ととすること.
なお、指定した E
医薬品等については、指擢部月組、 E
援護品等の名称、対象療病
料費者の氏名主び住所を官報に公恭すること@
並びに E
2 指定の$緯
(
1
) 前鰐替のBe駿
希少摸病鰐日医薬品等の指定を受けようとする帯は、別紙織式第 iによる申謡番
C
.
i
E
本1
i
謹及び務j
本2
i
島〉そ様出する乙と e
ただし、外聞において当額底講義品等の製溜そしようとする者であって窮内菅璃
人を退任しているものにあっては、併せて閣内哲理人の氏名及び憶薪を罵け出~
こと。
l
:
:
!:
jj.
t
j
:む
バ
，
， 0口
iむ匂むlJJ
j
子工費5R
l
哲郎事弘3:
H 、，・'.;'11.'1.1・.，‘、
d
(
2
) f
.
$
!i
奇襲の捺付窯料
接持続制措 64条の 2第 2項の規定 i
とより噂語審に添付すべき驚料が定められ
ているが、その義体的な内容は次のとおちであること e なお、下記の質料のほか、
必菜に応むて質料の提出を求める乙とがあること。
ア
対縁者数に興ずる寅料
さき簸医薬品等の周議に係る対象者数に関する客観的な韓計資料
イ
悲喜盤上の必袈性に認する賓料
開講間、症状等対象摂病に酪する資料
仔)鰻掛の盤薬品等の有無、治課方法の有無など密接の議決に闘すあ資料
ウ
き差額堕薬品等を使損す:Ql
議論的様挺となる 3
託料
的医謹晶の場合
手 5J
ヨ80S簸 発 搭 698号通知の尉畿 11こ縄げる資料のうち串
昭和 55王
鍛時において入手可能な資料の雌襲
f
(
) 際議用具の場合
OJ
lIJ援に掲
昭和 55偲お月 808襲警を第 852号通知 C
wる驚料のうち事謡
1警において入手可能な翼料の概艶
ヱ ~a発計翻
予定している試験項語、試験期間、
E
奇襲経費など開発計蕗の器袈を続明する
資料
m
3 試験 究都の中.d=.
島の怠割
法務 77
1棋の緩怠による指諜を受げた替は、援護指定に係る精!p麗採
用医薬品等の試験研究又は製造若しえは綿入金'TJ.t.しようとするときは、あらかじ
め少なくとも中止のよ伍窮までに厚裁大醤に履け出ること。
t~ 才等、中止の揺出は、男Ij 紙様式第 2 によ Q 扇奮を揚出すること Eζ より仔う ζ と 9
4 指患の取消
議搭 77条の 2の 4の麗定による中止の届出があったときは、指琵を取り消すこ
とa また、次 Cいずれかに察当するときは、指定を取ち・躍すことがあること。
なお、指定の翠消しの訟訴は、第 2
時
ア
1ぺ
2
)に簿じて背うとと。
-(1トアの袈件唱と欠くと認められるとさ。
第 2・1
ィ flt!の臨薬品等がjji:認されたことなどによ号、第 2 1(
1
)
叫イの襲件を大くと認
幽
めるれあとを。
ウ
指定邸謂容の疲偽記載等不正があったと認められるとき@
ニ
L
正詣 t
.
s
理由なく希少環鰐用医諜品等の試験研究又は製溢悲しくは鞍入が行われ
ないとさき金
1
9
9
3
写8
月2
5
B i
5
詩
。
!
分
宏
融安鰯講義韮
民o
.J
4
b
U
指定を受げた者について藁事に提する法令又はこれに幕づく蕗分に溝反ずる行
為があ勺たとき。
5 そのイ也
平成 5年 10J
き1尽において、就に製造又は職人の掌諮を申譜している器薬品等
についても、希少疾鏑用医薬品等の指定のための申請が河畿であること。
第 3 通知の設立等
本通知等の路行 l
之伴い、昭和 55器 4月 108議畏第 483号事務罵長通知「薬事
詩の 鵠を教;とする法擦の路行について J中第 2…記(司令剤り、 (
3
)
中f(
2
)アからウま
でに帯損ずる場合でa!>つでも、 j 安当J
I哲、議 6-5中 F第 4宅
長J唱と「第 5項Jに改め、
第自山 6中
r
;
結64条のお J唱を「篇 64条の 6Jに積めること。
.L
U
/
l
J
よ j~J"t
unGJ以
IUU
守
弘ι
J
j
説話操式第
!
子
，
I
.
'
割
問
f
l
J
l
日
j
留 品Z
1(
1
)
希少療需用密議晶指定申請寄
4
長
称
法分'&び分量又は本震
製
遼
方
接
予定される舟法及び舟盆
予定される効能文はまさ巣
核照偶健が特に摺れてい
ると判断する連創
官
目
5
智
よ詑はより、希少蝶擁揮監薬品の指定を申醸し志す a
年 苅 岳
住所 f
法人にあっては、主
1
i
たる事務携の所在地 i
法人にあっては、名¥
i
E名場及び代表者の氏名)
厚畿大Iii.
震
(注意)
1 関紙の大脅さは、羽本工業譲絡A 4とすること.
2 この申縛帯は u 正本 1沼及び1
M本 2適盤出すること a
s 字 E之、葉、インク等を用い、議帯ではっきり響くこと。
a
.
.
.
I
D
l~~jヰ日記 5 民
ょむ時凶Jt
、
宮
純資樹海鼠挫
k
j
!V，
、J
' J¥)
ι i
.
.
.
.
1
別紙犠式霧 1詩
(
希少塁突荊舟臨護用具指定取鐸審
若
宮
7
J
l
J
各
称
形状、構造及び寸法
援者料又は成分及び分量
製
造
主
法
予定される性能、使用医
的‘勤続又は効果
予定される操作方法文は
使用方法
こ催れてい!
使部報犠が特 i
ると判断する理お
1
舗
竺
よ記?こよ型、希少疾議用法難用具の指定を.:背します.
年 月 自
住所(堅持続E
恥お
正名(葬会掠言語寄託急)
窓生大隠
g
)
罰
{性意〉
: 用紙の大きさは‘悶本エ議競格.A.4とすること.
2 こ の 特 齢 、 正 本 工 邸 主 将 ! 本 2蹴出すること解
3 字は.盤、インク替を用い‘指諜ではっき号書くこと，
4 給状又は法状の医疲罵異にあっては、静状、構造及び寸按棋の舘載老婆しないこと
、
与J
j出 J
ヰ
t
J
J
li
8誌
1
D
均U
i
.
)
1
路工程概何言語[
i
淫
s
n紙掻式揮♀
_ ~ r#司暫白鼠験研究
希少民担原島義昌亀裂
遼中止盟書
籍少祭鱗直接舟具輸
入
指定年月話
名
称
i
中止の理由
備
考
J
品犠量の護
試験研究
よ記により‘お若
費φ止の軍出をします・
E
年 月
締{法人足あって民主}
i
たる事務所の言者在地j
氏名(薬会与異議選弘~)
窓生大臣
殿
.
(
主
義
憲
〉
l 舟紙の大きさは、思本工難規格A4とするとと会
2 ζ の 申 輯 寮 也 正 本 工 適 法 びI
I
J
湾:
2通換器ずること.
3 字は、轟:インク等ま聞い、謡番ではっきり書くこと.
窃
© Copyright 2024 ExpyDoc
