Kleenpak™ II 無菌コネクター

USD2894
Kleenpak™ II 無菌コネクター
大容量の液体輸送時の無菌接続を簡単・確実に
Kleenpak II 無菌コネクターは、非無菌環境下で
も、二つの流路を乾燥状態で無菌的に接続できる
製品です。オスコネクターとメスコネクターで構成
されており、それぞれがアルミ製ピールアウェイ・
ストリップでカバーされています。
このストリップ
により接続ポートが保護され、接続前の流路の無
菌性を維持することができます。
Kleenpak II 無菌コネクターは、大容量の流体を迅
速、安全、確実に無菌移送できるよう、大型処理設
備との接続用に設計されたコネクターです。
この無菌コネクターを使うことにより、Allegro™
システム等、大型シングルユース型システム
(> 100 L)を従来より格段に早いスピードで運転
できます。配管ラインの流量が制限されることは
殆どありません。
公称内径19 mm (¾ インチ)、25.4 mm(1インチ)の
チューブを接続するコネクター、あるいは、25.4 38.1 mm (1 - 1½ インチ)のサニタリーフランジ適
合継手など、複数のオプションが利用でき、極め
てフレキシブルな運転が可能になります。
クリー
ンパックII 無菌コネクターは工程の要件に合わ
せて、最大50kGyのガンマ線照射又は最高130°
C
までのオートクレーブ滅菌ができます。
使用用途
培養槽への接種時の接続
図1
4つの簡単なステップにより接続できます
大型バイオコンテイナーやタンクへの/からの接続
その他製造設備に接続
非無菌環境下でのバルク材料の取り扱い
バイオリアクターのハーベスト装置への接続
ディスポーザブルシステムへの接続
バイオコンテイナーへのプローブ挿入を行うための接続
限外ろ過用TFF設備への接続
特長と利点
ステップ 1: キャップを知り外し、2つのコネクターを押し付けて接合します
狭い非無菌環境においても、(簡便な4ステップで)迅速・簡
単に無菌接続が可能です
特別な設備投資が不要です
確実な接続–チューブが外れません
19 mm (¾ インチ)および25.4 mm(1インチ)のホース口継手
や25.4 - 38.1 mm (1 - 1½ インチ)サニタリーフランジのライ
ンナップがあります
様々な径や材質のチューブの接続が可能です
オートクレーブ滅菌又はガンマ線照射滅菌が可能です
ステップ 2: ピールアウェイ・ストリップを取り外します
デバイスは、適切に装着できたが確認ができるために「カチ
ッ」
と音がします
作動、ロック機構が分かりやすいため、誤った無菌接続がさ
れることを防止します
無菌コネクターにより、流量が制限されるケースは最小とな
ります
耐アルカリ性があります – 水酸化ナトリウム(苛性ソーダ)及
び次亜塩素酸ナトリウム(漂白剤)での試験を済み
ステップ 3: デバイスをひねります
ステップ 4: 接合部にロックが掛かって、無菌接続が完了します
2
構成部品の材質
クリーンルームの管理環境下にて製造
製品接触部材
ISO 9001の認証を取得した管理環境下で製造
コネクター本体/ プランジャー
ポリスルホン
納入時には、ポールによる品質基準試験および品質管理
試験を実施したことを証明する試験証明書を添付します
(リーク試験、USP<85>エンドトキシン試験および微粒子
試験を含む)
O-リング
シリコン
製造時にリーク試験を100%実施
接液部の構成材質は以下に適合しています:
• USP 85 – エンドトキシン
•
USP88 -生物学的プラスチック安全性試験
（クラスVI、抽出温度121°
C、in vivo）に合格
• USP 87 – 生物学的プラスチック安全性試験 in vitro
• USP 661 -物理化学試験
• USP 788 -微粒子試験
接液部の構成材質には、動物由来の物質は含まれてい
ません(= BSE/TSEのリスクはありません)
バリデーション試験
機械的試験
• リ
ーク試験(密閉完全性); バースト試験; クリープラプ
チャー及び圧力保持試験; 引張り強度試験
機能試験
• 極端な温度でのリーク試験及び強度、性能試験
• 流量特性（水）
• 微生物チャレンジ(ソイリング)試験
• オートクレーブ及びガンマ線照射耐性試験
保管期間試験
製品非接触部品
保護キャップ
ポリプロピレン
ラバーシール
熱可塑性エラストマー
ピールアウェイ・ストリップ
ポリエステル被膜付きアルミホイル
溶出物(NVR)(1)
50 kGy のガンマ線照射及び 130 °
C
でオートクレーブ処理後、60 – 65 °
C
の水で試験
一般に< 1 mg
50 kGy のガンマ線照射及び 130 °
C
でオートクレーブ処理後、20 – 25 °
C
のエタノールで試験
< 5 mg
1
直列接続した2組のコネクターで実施
滅菌方法
滅菌方法については、取扱説明書 (USD2892) をご参照下さい。
ガンマ線照射
最大50 kGy
オートクレーブ滅菌
130°
Cで75分サイクル1回
使用条件(2)
使用圧力と使用温度範囲
以下の条件で試験を実施:
長期使用: 3 barg (43.5 psig)で2°
C 及び 40 °
Cを30日間
短期使用: 4 barg (58 psig)で2°
C 及び 40 °
Cを2日間
2
図2
Kleenpak II 無菌コネクター流量/差圧
溶出物 – 請求に応じて水及びエタノールでの溶出試
験データを提供いたします。
400
300
実施したバリデーション試験に関する詳細については、製品バ
リデーションガイド(USTR 2820)をご参照下さい。
350
差圧(mbar)
• B
PA (ビスフェノール-A)及びフタル酸エステル類は含ま
れていません。
2 - 40 °
Cで最大4 bar（短期の使用）
2 - 40 °
Cで最大3 bar（長期の使用）
5
4
250
200
3
150
2
100
1
50
0
差圧(psi)
品質基準
20
30
40
50
19 mm (¾ インチ)
ホース口
60
0
70
80
90 100 110 120 130
流量(L/分)
25.4 mm (1インチ)
25.4 - 38.1 mm
ホース口
(1- 1½ インチ)サニタリー
www.pall.com
3
寸法
19 mm (¾インチ)
ホース口
25.4 mm (1インチ)
ホース口
25.4 - 38.1 mm (1 - 1½インチ)
サニタリーフランジ
オス
KPC03M5
KPC03M9
KPC03M1
メス
KPC03F5
KPC03F9
KPC03F1
内径 (A)
17.3 mm (0.68 インチ)
24.2 mm (0.95 インチ)
32.15 mm (1.27 インチ)
接続後の長さ (B)
162 mm (6.38 インチ)
162 mm (6.38 インチ)
138 mm (5.43 インチ)
メスコネクター長さ、キャップ装着時(C)
79.15 mm (3.1 インチ)
79.15 mm (3.1 インチ)
67.15 mm (2.64 インチ)
メスコネクター最大径、キャップ装着時(D)
60 mm (2.36 インチ)
60 mm (2.36 インチ)
60 mm (2.36 インチ)
オスコネクター長さ、キャップ装着時(E)
101.5 mm (4 インチ)
101.5 mm (4 インチ)
89.5 mm (3.52 インチ)
オスコネクター最大径、キャップ装着時(F)
66 mm (2.6 インチ)
66 mm (2.6 インチ)
66 mm (2.6 インチ)
製品情報
図3
寸法
A
A
E
C
D
F
メス
オス
製品番号
詳細
数量
KPC03F9
メスコネクター、25.4 mm
(1インチ) ホース口付き
10個入り/1箱、
個別二重バッグ包装
KPC03M9
オスコネクター、25.4 mm
(1インチ) ホース口付き
10個入り/1箱、
個別二重バッグ包装
KPC03F5
メスコネクター、19 mm
(¾インチ) ホース口付き
10個入り/1箱、
個別二重バッグ包装
KPC03M5
オスコネクター、19 mm
(¾インチ) ホース口付き
10個入り/1箱、
個別二重バッグ包装
KPC03M1
オスコネクター、25.4 - 38.1 mm
(1 - 1½インチ) サニタリーフランジ付き
10個入り/1箱、
個別二重バッグ包装
KPC03F1
メスコネクター、25.4 - 38.1 mm
(1 - 1½インチ) サニタリーフランジ付き
10個入り/1箱、
個別二重バッグ包装
B
この図では、25.4 mm (1インチ)ホース口の接続部を示しています
™
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ルギー、
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フランス、
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アイルランド、イタリア、
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メ
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ノルウェー、ポーランド、
プエルトリコ、ロシア、
シンガポール、南アフリカ、
スペイン、
スウェーデン、
スイス、台湾、
タイ、イギリス、米国、ベネズエラ。代理店は各国の主要地域に存在します。最寄りのポール代
理店はwww.pall.com/contactでご確認下さい。
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