仕 様 書 １. 件 名 アミノ酸迅速分析用液体クロマトグラフシステム一式の購入 ２. 数 量 （ア）．本体システム 内訳： 1式 ポンプ 1式 デガッサ １式 オートサンプラー １式 検出部 １式 既存制御解析システムとの接続作業 1式 （イ）．設置時・稼働時適格性確認（IQ,OQ） ３. 目 的 1式 日本核医学会 PET 薬剤製造基準に準拠した品質検査を行うため、アミノ 酸を PET 核種で標識した PET 薬剤の濃度を測定するための分析システム が必要となったので、適格性確認を行うことができ、且つ荷電化粒子検出 器もしくは質量分析計を持った、アミノ酸を迅速に測定できる液体クロマトグ ラフシステムを一式購入する。 ４. 納入期限 平成 27 年 3 月 31 日 ５. 納入場所 画像診断棟１階 品質検査室 ６. 仕様・性能 （ア）．本体システム 1). 0.1 ppm 以下の 2-アミノイソ酪酸を蛍光化及び誘導体化すること なく分析時間 10 分以内で S/N＝10 以上で定量分析できること。 2). 測定に必要な全ての条件を一元的にデータ処理装置等でコント ロールできること。 3). 移動相の脱気をオンラインで行う機能を有すること。 4). ポンプは、4 液混合グラジエントが可能であり、流量精度（精密さ） が 0.075%RSD 以下もしくは、0.02 分 SD 以下のどちらかであり、流 量は 0.01～2 mL/min の範囲に適応できること 5). ポンプは、混合濃度正確さが±0.5%以内であり、混合濃度精密さ が、0.15%SD 以下であること。 6). ポンプは、シールウォッシュ機能を有すること。 7). オートサンプラーは、90 検体以上の連続測定が可能で、注入正 確さが±0.5％以内であり、注入精度が 0.15%RSD 以下であり、サ ンプルキャリーオーバーが 0.005%以下であり、注入量が 0.1～10 μL の範囲で設定できること。 1/2 8). 検出器は、荷電化粒子検出法もしくは質量分析法であること。 9). 品質検査室に設置してある Waters 社製 Empower3（データ処理 及び制御ソフト）によりデータ解析が行えるように接続及び設定す ること。 10). 品質検査室に設置してある Raytest 社製放射能検出器（Model Gabi star PET）の信号を、データ処理装置に取り込めること。 （イ）．設置時・稼働時適格性確認（IQ,OQ） 1). トレーサビリティの取れている機器・器具等を用いて適格性確認を 行うこと。 2). 実施前に計画書に相当する書類を作成し、当研究所担当者が承 認したのち作業を行い、報告書を１部提出すること。 ７. 検 査 納入完了後、当研究所検査職員が、仕様・性能要件を満たしていることを確 認したことをもって検査合格とする。 ８. その他 1). 搬入、据え付け、調整を含む。 2). 納品日時等、詳細は打ち合わせの上決定する。 3). 納入設置場所は、ＲＩ管理区域及びクリーンルーム内のため、納入にあたっては担当 職員の指示に従うこと。 4). 納品後 1 年以内は、無償で敏速に修理に応じること。 （要求者） 部課（室）名： 分子イメージング研究センター 分子認識研究プログラム 氏 2/2 名： 河村 和紀
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