第1回 Kitasato GC-REC 会議記録の概要 開催日時 2014 年 10 月 10 日(金)11:10 ~ 12:40 開催場所 北里大学白金キャンパス 本館 4 階 役員会議室 出席委員 荒川 義弘、石母田 衆、氏原 欠席委員 淳、國村 三樹、熊谷 雄治、 小泉 和三郎(WEB での参加) 、小越 明美、西條 長宏、佐藤 哲己、 柴田 大朗、清水 賢一、高野 忠夫、武林 田代 志門、中村 秀文、成川 衛 勝俣 範之、児玉 聡 亨、田島 優子、 【試験課題名】ALIENOR試験 A randomized, open label, phase II trial of bevacizumab plus weekly paclitaxel followed by bevacizumab monotherapy maintenance versus weekly paclitaxel followed by observation in patients with relapsed ovarian sex-cord stromal tumours 再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ+パクリタキセル週 1 回併用 療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週 1 回投与療法のランダム化オープ ンラベル第Ⅱ相比較臨床試験 【主任研究者】埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科 藤原 恵一 【審議】初回審議 審議資料: 資料 2 試験概要 資料 3 試験実施計画書(オリジナル版)_ver.4.0、試験実施計画書(日本語版)_ver.4.01 資料 4 臨床研究実施計画書別紙: 「Appendix for Japanese Institutions_ver.1.1、別紙」 資料 5 同意文書および説明文書_Ver3.1 資料 6 治験薬概要書(添付文書)、被験者の安全等に係わる報告: 「アバスチン添付文書 2013 年 11 月改訂(第 15 版)」 「パクリタキセル添付文書_2014 年 3 月改訂(第 22 版)」 資料 7 症例報告書の見本(オリジナル版)_2013 年 5 月 30 日 資料 8 モニタリングに関する標準業務手順書_第 1.0 版 資料 9 監査に関する標準業務手順書_第 1.0 版、 監査計画書_ver.1.0 資料 10 健康被害に対する補償に関する文書または資料:「賠償責任保険契約証明書」 資料 11 当該臨床研究参加医療機関の概要を示す資料:「病院案内」 資料 12 当該臨床研究参加医療機関の臨床研究実施標準業務手順書: 「臨床研究に係る業務に関する手順書_第 3 版」 資料 13 臨床研究責任医師の履歴書 資料 14 臨床研究分担医師のリスト:「臨床試験分担者・臨床試験協力者リスト」 資料 15 当該臨床研究への実施可能性を示す文書 審議内容 【報告】修正の上で承認
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