第 1 回 Kitasato GC-REC 会議記録の概要開催日時 2014

第1回
Kitasato GC-REC
会議記録の概要
開催日時
2014 年 10 月 10 日（金）11：10 ～ 12：40
開催場所
北里大学白金キャンパス本館 4 階役員会議室
出席委員
荒川義弘、石母田衆、氏原
欠席委員
淳、國村
三樹、熊谷
雄治、
小泉
和三郎（WEB での参加）
、小越明美、西條長宏、佐藤哲己、
柴田
大朗、清水
賢一、高野
忠夫、武林
田代志門、中村
秀文、成川
衛
勝俣範之、児玉
聡
亨、田島
優子、
【試験課題名】ALIENOR試験
A randomized, open label, phase II trial of bevacizumab plus weekly paclitaxel
followed by bevacizumab monotherapy maintenance versus weekly paclitaxel
followed by observation in patients with relapsed ovarian sex-cord stromal tumours
再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ＋パクリタキセル週 1 回併用
療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週 1 回投与療法のランダム化オープ
ンラベル第Ⅱ相比較臨床試験
【主任研究者】埼玉医科大学国際医療センター婦人科腫瘍科藤原恵一
【審議】初回審議
審議資料：
資料 2 試験概要
資料 3 試験実施計画書（オリジナル版）_ver.4.0、試験実施計画書（日本語版）_ver.4.01
資料 4 臨床研究実施計画書別紙：
「Appendix for Japanese Institutions_ver.1.1、別紙」
資料 5 同意文書および説明文書_Ver3.1
資料 6 治験薬概要書（添付文書）、被験者の安全等に係わる報告：
「アバスチン添付文書 2013 年 11 月改訂（第 15 版）」
「パクリタキセル添付文書_2014 年 3 月改訂（第 22 版）」
資料 7 症例報告書の見本（オリジナル版）_2013 年 5 月 30 日
資料 8 モニタリングに関する標準業務手順書_第 1.0 版
資料 9 監査に関する標準業務手順書_第 1.0 版、監査計画書_ver.1.0
資料 10 健康被害に対する補償に関する文書または資料：「賠償責任保険契約証明書」
資料 11 当該臨床研究参加医療機関の概要を示す資料：「病院案内」
資料 12 当該臨床研究参加医療機関の臨床研究実施標準業務手順書：
「臨床研究に係る業務に関する手順書_第 3 版」
資料 13 臨床研究責任医師の履歴書
資料 14 臨床研究分担医師のリスト：「臨床試験分担者・臨床試験協力者リスト」
資料 15 当該臨床研究への実施可能性を示す文書
審議内容
【報告】修正の上で承認

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