取扱説明書

使用説明
■ EZ-CFU™ One Step微生物
用途
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本剤の成分
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凍結乾燥製剤の成分は次の通りです。
菌数計測された
微生物母集団
スキムミルク
（牛 - 米国原産）
デキストロース
ゼラチン（豚 - 米国または
カナダ原産）
アスコルビン酸
木炭
ラチンは微生物のキャリア（担体）の役割を果たします。スキムミルク、アスコルビン酸、
ゼ
およびデキストロースは、凍結乾燥中および保管中に、細胞壁の完全性を保存することによっ
て微生物を保護します。木炭は、乾燥凍結プロセス中に形成された有毒物質を中和するために
含まれています。
水和液は、pH 7.2リン酸緩衝液の希釈標準溶液です。この液体には次の成分が含まれています。
リン酸二水素カリウム
脱イオン水
水酸化ナトリウム
塩化マグネシウム（必要に応じて）
EZ-CFU™ One Step微生物は、EC 1069/2009の5条に準拠しています。同製品は製造チェーン
のエンドポイントに達しており、EC 1069/2009の要件の対象とはなりません。同製品は
EC 1069/2009の36条によって派生製品と見なされ、公衆や動物の健康に重大な危険をもたら
すものではありません。
PI.209.JPN Rev A
2013.OCT.18
日本語
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EZ
EZ-CFU™ One Step微生物は凍結乾燥され菌数計測された微生物製剤で、品質管理用に企業の
研究所で用いられます。指示通りに処理すると、これらの製剤は非選択培地で0.1 mLあたり
10～100 CFUのチャレンジ株を提供します。この濃度は、培地の生育促進試験を含むさまざまな
薬局方適用に必要な濃度です。これらの微生物製剤は、米国培養細胞系統保存機関（American
Type Culture Collection、ATCC®）または他の信憑性のある参照培養細胞の保存
機関へのトレーサビリティがあります。
規格および性能
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EZ-CFU™ One Step微生物は、一式のキットとして包装されています。各キットには以下のものが
含まれています。
• 単一微生物菌株の凍結乾燥ペレットそ10個を含むバイアル各2個
• 水和液を含む10個のバイアル（各2mL）
• 使用説明
• 試験証明書
指示通りに処理された場合、EZ-CFU™ One Step微生物は無選択培地で0.1 mLあたり10～100 CFUの
チャレンジ濃度を達成します。
品質管理文書は以下を記載した分析証明書を含みますが、これに限るものではありません。
• 微生物の識別
• 参照培養物への微生物のトレーサビリティ
• 微生物製剤が、参照培養から4代継代まで除かれたものであるということ
• 微生物製剤の平均分析値
使用説明
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A. 材
料調製
チャレンジ手順に必要な材料およびチャレンジする材料はすべて、水和直後に使用できる状態に
する必要があります。凍結乾燥株を水和後は、チャレンジ接種を8時間以内に終える必要がありま
す。残った懸濁液は、チャレンジ懸濁液濃度が変化するのを避けるため、次に使用するまで2～8°C
の温度で冷蔵保管してください。8時間の安定性の例外はカタログ番号0320Zおよび0318Zで、30分
以内に使用する必要があります。
B. 水
和
キットに含まれる説明書および水和液を、水和手順に使用してください。水和液は最も良い状態の
水和、ペレット基質溶解、均一な凍結乾燥微生物懸濁液になるように調製されています。従って、
他の液体を水和に使用すると、このような重要な特性が得られない場合があります。その生物の
キットに同梱された水和液のみを使用します。（注：シュードモナス菌の水和液の処方は異なりま
す。）
1. 凍結乾燥ペレットのバイアルを冷蔵保管庫（2～8°C）から取り出します。バイアルを開封す
る前に、材料を室温に戻す必要があります（約30分間）。
2. ペレットを室温に戻している間、水和液を34～38°Cに温めてください（最低30分間）。
3. 滅菌した鉗子で、ペレット2個を2 mLの水和液が入ったバイアルに移します。乾燥剤はバイア
ルから取り出さないでください。0.1 mLあたり10～100 CFUのチャレンジ濃度を得るために
は、ペレット1個のみを使用してください。ペレットバイアルにストッパーと蓋をし、残った
凍結乾燥材料を冷蔵保管庫（2～8°C）に戻します。
4. 水和剤が入ったバイアルにすぐに蓋をし、完全に水和するように34～38°Cの培養器に30分間
入れます。
5. 培養の次にすぐ、水和剤をボルテックス撹拌して、ペレットが完全に溶けて、懸濁液が均質
になるまで混ぜます。
6. 滅菌ピペットで、水和懸濁液から0.1 mLをチャレンジする材料に移します（0.1 mLには
10～100 CFUが含まれています）。注︰残った懸濁液は、30分以内に使用する必要があるカ
タログ番号0320Zと0318Z以外は冷蔵保管して、最長8時間まで使用できます（温める時間は
必要ありません）。
7. 研究施設のプロトコールに従って、チャレンジ手順を進めてください。生体有害物質に対す
る研究施設のプロトコールに従って、残った水和剤を廃棄してください。
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使用上の注意事項と制限
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• 臨床用ではありません。
• 人、動物やペットが摂取するためのものではありません。
• EZ-CFU™ One Step微生物には67/548/EECまたは1272/2008/ECに記載されている有害物質は一
切含まれていません。
• 詳しくは、MSDSを参照してください。MSDSは、当社のウェブサイトwww.microbiologics.com
でご覧いただくか、または1.866.587.5907テクニカルサポートまでお問い合わせください。
• これらのデバイスおよびこれらの微生物の増殖は、生体有害物質と見なされます。
• これらのデバイスは、疾病を起こす可能性のある生存能力のある微生物を含んでいます。増殖
している微生物への暴露や接触を避けるために、適切な手技を使用してください。
• 微生物学研究施設は、生体有害物質を受け入れ、処理、管理、保管および廃棄をする設備を備
えていなければなりません。
• 訓練を受けた研究施設の職員のみがこれらのデバイスを使用するようにしてください。
• 政府機関および法律はすべての生体有害物質の廃棄を規制しています。各研究施設は生体有害
物質の適正な廃棄を認識し、これに従う必要があります。
• EZ-CFU™ One Step微生物は、天然ゴムラテックスで作られていません。
テクニカルノート
平均分析値
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• M
icrobiologics®で得られた平均分析値は、実績のある統計的方法に基づいています。
Microbiologicsの品質管理手順の一環として、各EZ-CFU™ One Step微生物ロットからの
ペレットは、pH 7.2リン酸緩衝液または塩化マグネシウム（MgCl2）を含むpH 7.2リン酸
緩衝液（シュードモナス菌のみ）で水和されます。反復コロニー計数が非選択寒天培地で
実施され、自動コロニー計数デバイスを使用して菌数計算されます。結果は、使用する材料
や方法の違いのためにMicrobiologics®が取得した分析値とは異なる場合があります。
• 水和液、様々な接種・コロニー計数手技、インキュベーション、および選択培地の使用に
関するバラツキによって、規定の平均分析値とは異なるコロニー計数になります。
保管期限と安定性
• 製品保証は、元の容器（バイアル）にきちんと保管されていたEZ-CFU™ One Step微生物の
規格および性能に限定されます。
• 熱、湿気、酸素に曝されると、平均分析値に悪影響を与える場合があります。有効期限、
再現性および安定性は、元の乾燥剤が含まれたバイアルでの凍結乾燥ペレットの適切な
保管が前提となります。
保管および使用期限
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EZ-CFU™ One Step微生物および水和液は元の密封したバイアルに入れて2～8°Cの温度で保管し
てください。指示通り保管した場合、凍結乾燥微生物製剤は、デバイスのラベルに表示された
使用期限月の最終日まで、表示限度内の規格と性能を維持します。
EZ-CFU™ One Step微生物は以下のような状況には使用しないでください。
• 不適切な条件下で保管されていた
• 過度の熱または湿度へ暴露したことが確認されている
• 使用期限を過ぎている
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必要な器具（キットには含まれておりません）
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• 滅
菌した鉗子 – 凍結乾燥ペレットを水溶液に移動するために滅菌鉗子またはピンセットが必要
です。
• 滅菌ピペット – チャレンジする培地への植菌に滅菌ピペットが必要です。
記号の説明
バッチコード（ロット）

生物学的有害物質、生物学的リスク

カタログ番号

注意：添付文書参照。使用説明書を参照

製造業者

温度制限

使用期限
製品保証
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• これらの製品は、製品添付文書、説明書、および支援文献に印刷・図解されている規格および
性能を満たすことが保証されています。
• この保証は、明示的か暗示的かに関わらず、以下の場合は制限されます：
– 研究施設で使用されている手順が印刷・図解された指示・説明書に反する
– 製品添付文書、説明書、および支持文献に記載された用途以外に製品を使用する
ウェブサイト
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最新の技術情報、製品の入手可能性、生体有害物質による汚染の除去、分析証明書および統計分析
証明書については、当社ウェブサイト www.microbiologics.comをご覧ください。
PI.209.JPN Rev A
日本語
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確認
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Microbiologics, Inc.

200 Cooper Avenue North
St. Cloud, MN 56303 USA
顧客サービス
電話：320-253-1640
米国内フリーダイアル：800-599-BUGS (2847)
電子メール：[email protected]
技術サポート
電話：320-229-7064
米国内フリーダイアル：U.S. Toll Free 866-587-5907
電子メール：[email protected]
www.microbiologics.com
*ATCC Licensed Derivative Emblem、ATCC Licensed Derivative 単語マークおよび
ATCCカタログマークはATCCの商標です。Microbiologics, Inc.はこれらの商標の使用
およびATCC®培養物から派生した製品を販売する認可を受けています。ATCC®
培養物から派生した製品についてはATCC Derivative®の標章をご確認ください。
PI.276.JPN Rev A
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PI.209.JPN
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EZ
図解による説明書
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EZ-CFU™ One Stepキットには以下が含まれます。単一菌数計測された微生物株のバイアル2個
（バイアル1個あたり凍結乾燥ペレット10個）、水和液を含むバイアル10本（各2 mL）、剥ぎ
取り式試験証明書
1
2
凍結乾燥ペレットのバイアルを
冷蔵保管庫（2～8°C）から取り
出します。バイアルを開封する
前に、材料を室温に戻す必要が
あります（約30分間）。
3
ペレットを室温に戻している間、
水和液を34～38°Cに温めてくだ
さい（最低30分間）。
4
滅菌した鉗子で、ペレット2個を2 mL
の水和液が入ったバイアルに移します。
乾燥剤はバイアルから取り出さないでく
ださい。0.1 mLあたり10～100 CFUの
チャレンジ濃度を得るためには、ペレット
1個のみを使用してください。ペレット
バイアルにストッパーと蓋をし、残った
凍結乾燥材料を冷蔵保管庫（2～8°C）に
戻します。
5
培養の次にすぐ、水和剤
をボルテックス撹拌して、
ペレットが完全に溶けて、
懸濁液が均質になるまで
混ぜます。
水和剤が入ったバイアルにすぐに蓋をし、完全に水和す
るように34～38°Cの培養器に30分間入れます。
6
滅菌ピペットで、水和懸濁液から0.1 mLをチャレン
ジする材料に移します（0.1 mLには10～100 CFUが
含まれています）。注：残った懸濁液は、30分以内
に使用する必要があるカタログ番号0320Zと0318Z
以外は冷蔵保管して、最長8時間まで使用できます
（温める時間は必要ありません）。
7
研究施設のプロトコールに従って、チャレンジ手順を進めてください。生体有害物質に対する研究施設のプロトコール
に従って、残った水和剤を廃棄してください。
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