コンピュータ化システムバリデーション ⼊⾨講座概要 （Computerized System Validation） ⽇揮情報システム株式会社 営業本部 営業 営業2部 部 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とは CSVとは CSVとは、バリデーションのうち「コンピュータ化システム CSVとは バリデ ションのうち「コンピュ タ化システム※」を対象 としたもので、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の開発から 製造において使⽤されるコンピュータ化システムが、正しく開発され、 期待される結果が得られていることを検証し ⽂書化することで 期待される結果が得られていることを検証し、⽂書化することで、 コンピュータ化システムの信頼性を保証することである。 期待される結果 （要求仕様） ●検証 検証 システムが要求仕様を 満たしているかを確認 し、科学的に証明する。 ⽂書化 （検証記録） システムの 信頼性を保証 ●⽂書化 検証に関わる活動を⽂ 書化して記録、保管す る。 ※ コンピュータシステム（ハードウェア、ソフトウェア）と、業務プロセス（設備・機械、標準操作⼿順書、教育訓練、 運⽤管理、変更管理、逸脱管理など）を統合した物で、コンピュータを正しく稼働させるためのシステム全体を指す。 ©JGC Information Systems Co., Ltd. 2 検証業務 z バリデーション計画 ：検証活動の内容として、実施体制、実施⽅針、内容等を 記載した「バリデーション計画書」を作成する。 z 設計時適格性評価（DQ） ：要求仕様書に記載された要求事項が、機能仕様書、設計仕 様書等に正しく反映されていることを確認し、⽂書化する。 （DQ計画書／報告書の作成） z 据付時適格性評価（IQ） ：コンピュータ化システムが設計仕様書等に記載された通り に据え付けられ、プログラムがインストールされたことを 確認し、⽂書化する。（IQ計画書／報告書の作成） z 運転時適格性評価（OQ） ：コンピュータ化システムが運転時において、機能仕様書、 設計仕様書等に⽰された機能および性能を発揮すること を確認し ⽂書化する （OQ計画書／報告書の作成） を確認し、⽂書化する。（OQ計画書／報告書の作成） z 性能適格性評価（PQ） ：コンピュータ化システムが稼働時において、要求仕様書等 に記載された通りに機能し、性能を発揮して運転できるこ とを確認し、⽂書化する。（PQ計画書／報告書の作成） z バリデーション報告 ：検証活動（バリデーション）の各段階における結果と総合 評価をまとめた「バリデ シ ン報告書」を作成する 評価をまとめた「バリデーション報告書」を作成する。 ©JGC Information Systems Co., Ltd. 3 医薬品製造における遵守すべき法規 薬事法 医薬品及び医薬部外品の安全性と体への有効性を確保する法律 GMP 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準 GMP省令 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 GMP 3原則 原則 ① ⼈による間違いを最⼩限にする（間違い防⽌） ② 医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ（汚染防⽌） ③ ⾼い品質を保つ仕組みを作る（品質を保証する仕組み） ©JGC Information Systems Co., Ltd. 4 適⽤対象となるシステム z 医薬品、医薬部外品の市場への出荷の判定の決定に係るシステム、及び市場への 出荷に係る記録を作成、保管管理するためのシステム z 製造指図書、製造に関する記録等を作成及び保存管理するためのシステム z 製造⼯程を制御⼜は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理する ためのシステム z 原材料及び製品（製造の中間⼯程で造られるものを含む。以下同じ。）の保管、 出納等の⽣産を管理するためのシステム z 品質試験のための機器、及びそれらを制御・管理するシステム、品質試験結果 並びに管理データを保存管理するためのシステム 管理 タ 保存管理 ス z 空調、製造⽤⽔製造設備など、製品の品質に重⼤な影響を及ぼす可能性のある 製造⽀援設備・施設を制御⼜は管理するためのシステム、及びその管理データ を保存管理するためのシステム z ⽂書（⼿順書類、品質標準書、製品標準書等）を作成、承認、保存管理するため のシステム ©JGC Information Systems Co., Ltd. 5
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