携帯型無侵襲脳内酸素飽和度モニター ＨＡＮＤ ａｉ ＴＯＳ 130730 取扱説明書 株式会社 フジタ医科器械 1 始めに ご使用の前にこの取扱説明書をよくお読みのうえ、正しくご使用いただき、末永くご愛用ください。 この取扱説明書はお手元に保管し，必要に応じてご覧ください。 警告 HAND ai TOS を操作する者は医師又は医師から指示された医療従事者に限ります。 センサーは必ず医療用両面テープを使用してモニター部位に取付け、モニター部位を圧迫しな いこと。 HAND ai TOS には防爆装置が施してありません 揮発性、爆発性物質が存在する環境では使用しないこと。 また、MRI などの強力な時期を発生する環境では使用しないこと 本装置に何らかの不具合が生じた場合は、装置点検のため、直ちに納入業者又は弊社にご連絡 下さい。 不具合の装置を使用すると不正確な情報を医師に与える恐れがあると共に不慮の事故を招く恐 れがあります。 不具合のまま HAND ai TOS を使用しないでください。 禁忌禁止 正常な皮膚以外へのセンサーを装着すること。 センサーを瞼の上に置いたり、装着すること。 装置及びコネクタ類に液体をかけたり、液体に漬けること。 測定中に USB 接続を行い他の PC にデータを転送すること。 注意事項 ■ 安全を守り、装置を正しく使用するため、使用説明書の内容を必ず守ること。 ■ 電池は必ず充電式単 3 電池をご使用ください。古い電池と新しい電池や，マンガン電池を混ぜて のご使用はおやめください。液漏れ，破裂の原因となり危険です。 ■ 消毒用エタノール（８０％未満）以外の消毒液は使用しないこと。樹脂部の変色、割れ、金属部分 が腐食する場合があります。 ■ 本器が故障した時は、必ず販売元にお問い合わせください。勝手に修理改造をすると本器が破 損したり怪我をする恐れが有ります。 ■ 装置をある間使用しない場合は一時、電池を取り外して下さい。 ■ 装置本体、センサー及び電池を処分する場合は、環境を汚染するので、医療用廃棄物、産業廃 棄物として各自治体の定める方法に従って適切に処理してください。 2 本書の使用している記号の説明 記号とマーク ON OFF START STOP 意味、内容 装置の電源のＯＮ／ＯＦＦ操作スイッ チで本体正面右上に位置します 装置の電源が入っている状態から測定 を開始又は終了させるスイッチ 測定中にイベントが有った場合にデー TAG タ上でマークを付けます。 ＢＦ型装着部を表し、本体側面センサー コネクターの脇に位置します。 使用に当たり添付文書の参照をする必 要性を意味しています。 測定値で局所（センサー装着部）での酸 rSO2 素飽和度を表しています。 測定値で局所（せサー装着部）でのヘモ HbI グロビンの量（相対値）を表します。 3 始めに 目次 １．特長 ２．用途 ３．各部の説明 ［本体］ ［本体側面］ ［付属品］ ４．準備から測定開始 ５．使用方法 ６．その他 ７．ご注意 ８．お手入れ方法 ９．故障とお考えになる前に 10．保証／修理 11．仕様 12．医用電気機器の使用上（安全および危険防止）の注意事項 4 2頁 3頁 4頁 5頁 6頁 7頁 9頁 10 頁 11 頁 12 頁 13 頁 販売名：携帯型脳内酸素飽和度モニター HAND ai TOS 類別：機械器具 17 血液検査用器具 一般 特定保守管理医療機器 内部電源機器 一般的名称：機能検査オキシメータ(JMDN コード 70080000) 医療機器製造販売認証番号：２２４ＡＦＢＺＸ０００２２ＸＸＸ号 １．特長 携帯が可能であり、無侵襲で脳内及び生体組織の、酸素飽和度とヘモグロビンの量の変化、を測定して、数 値で表示すると同時にメモリーカードにデータ保存が出来ます。 ２．用途 人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中のヘモグロビンの相対濃度変化と酸素飽和度を計測し情報を 診療のために提供すること。 救急現場や屋外で患者（心停止を含む）の生体内のヘモグロビンの酸素飽和度及び量を測定して患者の容体を評 価し、治療に反映させる。 5 ３．各部の説明 「本体」 ①電源スイッチ（Power ON/OFF） ① ④ ③ 長押すと画面が点灯して電源が入っていること ⑤ を表示します。 ⑥ ②ＳＴＡＲＴ／ＳＴＯＰスイッチ 長押しするとセンサーデータを読み込み、 測定値が表示されます。 ② ③ＴＡＧスイッチ ⑦ 押すことによって画面上部中央に TAG01 から 押す毎に番号が加算され、データにも反映します。 ④センサー接続端子 専用のセンサーを取り付けます。 取り外す場合はセンサーのコネクタの外側のリングを 持って引っ張ります。 ④ ⑤液晶表示器 液晶表示器は測定値を表示（上段に左右の酸素飽和度 下段にヘモグロビンインデックスの数値） する以外に、日付や時間が表示され、修正をすることが出来ます。 時計の修正の方法は８．お手入れ方法の項を参照してください。電池が消耗するとバッテリーマークが 青、黄、紫と変化し、紫になると測定が継続できなくなるので、速やかに交換が必要です。もし、その まま測定し続けた場合は、強制的にデータを保護したうえで終了します ［本体側面］ ⑥データ取り出し出力用コネクタ 測定されたデータをＵＳＢコネクタに専用のケーブルを接続することにより測定保存された のデータをＰＣに出力出来ます。通常はゴムキャップで塞いでありますので、取り外して、専用ケーブ ルのジャックを本体に差し込んで PC と接続して使用します。測定中には PC と接続しないでください。 ⑦ストラップ 測定者が持ち歩く際に首から下げるためのストラップです。 ［付属品］ ⑧電池（単三電池４本） 買い換える場合は同じ種類の充電用電池４本を お使いください。交換は必ず３本同時に行って下さい。 ⑨データ取出し用ケーブル（写真右上） 本機のデータ出力コネクタとＰＣを接続するのに 使用します。 ⑩医療用両面テープ（写真右下） センサー専用に使用出来るように加工したものが用意 されています。患者安全のためにも必ず使用します。 ⑪ファントム（基準校正器） センサーの値確認や再校正に使用します。 6 ４．準備から測定開始 １．準備から測定まで １）センサーと両面テープの用意 使用するセンサーを本体のセンサー接続端子にセットします。 センサーに両面テープを剥離紙を剥がして貼り付け、患者に貼り付けられるように準備します。 ２）センサーを患者に装着（貼り付けます） 患者のセンサー装着部位をアルコール綿などでクリーニングします。 上記でセンサーに貼る付けた両面テープの剥離紙を剥がし、頭の場合は正中が中心になるようにして、 眉毛の上１ｃｍ程度がセンサーの端になるような位置でしっかり貼り付けます。 ３）測定開始 POWER ON/OFF スイッチを長め（3 秒）に押すと初期画面が表示ンされます。 センサーを測定部位に貼り付け、START／STOP スイッチを長め（3 秒）に押します。 機器がセンサーの校正データを読み込み始め、読み込みが終了すると暫くして測定値が表示されます。 本体右上の POWER ON/OFF スイッチを３秒程度押します。 画面が一瞬光、暫くすると初期画面が表示されます。 センサーの接続を確認して、本体右下の START/STOP スイッチを 5 秒程度押します。 センサーの校正データの読み込みが始まり、終了すると自動的に画面上段に酸素飽和度、下段に HｂI が表示さ れます。データは 5 秒おきに更新記録されます。 測定を終了するには、START/STOP スイッチを３秒程度押します。 初期画面に戻ります。 電源を切るには POWER ON/OFF スイッチを３秒程度押しますと、自動的に OFF します。 7 ５．使用方法 １．測定 １）測定が開始され数値が表示されたら、念のために測定の ID 番号、定開始時間と、測定値をメモして おきます。 ２） 処置などを行った場合は TAG スイッチを押して、 表示された TAG 番号と処置内容をメモしておきます。 ３）測定の終了 START／STOP スイッチを長押しすると測定が終了しデータが自動的にメモリーカードに保存されます。 POWERON/OFF スイッチを長押しして電源を OFF します。 ４）データの PC への吸い上げ。 患者からセンサーを取り外した後、 本体の USB 接続端子と PC を付属の専用 USB ケーブルで接続し、本体の電源を ON します。 アプリケーションを立ち上げ実行プログラムをダブルクリックして起動します。 （以下で詳細説明） 本体と PC の接続が完了すると画面に保存されたデータが表示されますので、吸い上げたいデータを 1 個選択して、グラフ表示をクリックします。データ転送の経過ＢＯＸが表示され、終了すると自動 的にデータのグラフが表示され、同時にデータが PC に保存されます。 ２．保存したデータの PC への吸い上げ（コピー）方法 本体左横のゴムキャップを外すと MINI-USB コネクタがありますので、USB コネクタを接続し、他方を PC の USB 端子に接続します。 画面左に TOSAB というアイコンがありますので、これをダブルクリックします。 画面に“接続中”の表示が出て、暫くすると保存されているデータが表示されます。 コピーしたい（保存したい）データをカーソルで選択して、グラフ表示をクリックします。 データがダウンロードされ、終了すると測定されたデータのグラフが表示されます。 以前に保存したデータをコピーする場合は“前のデータを検索”をクリックします。 コピーしたいデータを選択してグラフ表示をクリックすればダウンロードされた後グラフが表示されます。 8 表示されたでグラフは、画面上部にあるスケールをクリックして見やすいように、変更が出来ます。 センサー校正用ファントム ３．センサー再校正（キャリブレーション）の方法 センサーは精度確認や再校正を行うことが出来ます。 センサーを写真右上のファントム（基準校正器）の窓にぴったり当ててから、掌で覆い、キャリブレーションを クリックします。しっかり押さえるようにメッセイジが出ます。掌で抑えたまま終了するまで待ちます。 終了の表示が出れば手を放します。これでファントム上で、ｒSO2＝５０％、HbI＝１．０となります。 9 ４．保存データの格納場所 保存されたデータはデスクトップのフォルダー（HANDaiTOS）の中の DAT と言うフォルダーにあります。デ ータを外部に取り出す場合はここからコピーして使用します。 10 ６．その他 １．使用できるセンサー 本装置に使用するセンサーは弊社指定のものを使用してください。 それ以外のセンサーでは正しい値が得られません。 ２．使用できるＰＣ WIMDOWS XP 以上で USB 2.0 を装備されているものであれば、使用が可能ですが、 必ずＩＥＣ／ＥＮ６０９５０認証品のＰＣを使用してください。 接続用に専用のドライバーが必要なので、購入先にお問い合わせください。 ７．ご注意 １．装置の修理は弊社又は弊社から 教育を受けた者により行われること。 ２．装置は取扱説明書に従って操作すること。 ３．センサーをモニター部位に取り付ける場合、センサーと皮膚の直接接触を防ぐため、センサーには必 ず、透明な医療用両面接着テープを貼り付け、患者のモニター部位に確実に固定して下さい。 センサーの貼り付けが不確実だと測定が不正確になったり安定しない原因になります。 ４．２次感染を防止するためにセンサーを滅菌する場合は加熱滅菌以外の方法（ＥＯＧ等）で滅菌してくだ さい。 ５．装置を MRI 等の強力な磁場や電界が存在する環境で使用しないで下さい。 強力な磁界がある場所では測定値化表示されなくなったり、測定値が赤文字（測定値が急激に前値より ３０％以上した場合）変化して異常を示すことが有ります。他のパラメータの情報と合わせて評価して 下さい。 ７．電気ショックや不慮の事故を防ぐため、装置の外箱を開けることは厳禁です。 ８．センサーを取り付ける両面テープ以外の、センサーや接続ケーブル等は弊社から供給されたものをご使 用下さい。その他のものを使用して生じた、事故及び損害等について弊社は一切の責任を負いません。 ９.取扱説明書に従わないで装置を操作して生じた事故損害について、弊社は一切の責任を負いません。 10.装置の取扱い又は、掃除をする場合は下記の事項を遵守して下さい。 u装置を落とす、叩く、あるいはケーブルやセンサーを曲げたり捻ったり等の異常な力及び異常な行為を 加えることは厳禁です。 u掃除をする場合は有機溶媒や水をつけて拭くことは厳禁です。 u装置及びコネクター類は防水ではありません。液体をかけたり、霧吹き等で散布しないで下さい。 u装置の掃除をする場合は電源を必ずＯＦＦして下さい。 11．皮膚に何らかの異常が観察されたら装置の使用を直ちに中止するか、センサーを他の場所に取り付ける か皮膚の回復を確認してからモニターを再開して下さい。 12．その他一般的及び医学的に考えられる常識に従い、患者及び装置の操作者に不具合が生じる様な使用は 厳禁です。 11 ８．お手入れ方法 １．測定後のお手入れ 測定が終了したら、センサーの両面テープを剥がし、本体を乾いた布などで綺麗にしておきます。 測定時の両面テープがセンサーに付着したままになっていると不潔であると同時に、粘着剤が、 センサー表面に残り次の測定に支障が出ることが有りますので、注意してください。 本器に薬品等が付着した場合は速やかに拭き取ってください。 清掃には消毒用エタノールを少量しめらせた布のご使用も可能ですが，センサー装着部やコネクタの 穴などからアルコールが内部に入らないようにご注意ください。 ２．電池の交換 使用する電池は単三電池 ３本です。市販の充電用電池ならどれでも使用できます。 同一種類の電池をお買い求めの上，３本同時に交換してご使用ください。 電池が消耗して装置が使用出来なくなる前に表示部に紫色のバッテリーマーク表示が出ますので， 交換して下さい。電池の極性は電池収納部に＋－の刻印に合わせて取り付けて下さい。 極性が間違っていると、機器が壊れることはありませんが、画面表示も点灯しませんので、確認して下 さい。 ３．時計の修正方法 PC と HANDaiTOS 本体を専用の USB ケーブルで接続して、アプリケーションを起動します。 接続が完了すると保存されているデータが表示されます。 ＰＣの画面の下の方に“時計合わせ”が有りますので、クリックして現在時刻に合わせることが出来ま す。その際に PC 側の時間が正確か確認して行ってください。 終了したら、画面の終了をクリックして、USB ケーブルを取り外します。 12 ９．故障とお考えになる前に 故障かな？と思ったら、修理を依頼する前にもう一度、次のようなチェックを行ってください。いずれの場 合にも当てはまらない場合は、お買い求めの販売店または弊社へご連絡ください。 症状 考えられる原因 処置 ・電源が入らない。 ・POWER スイッチが OFF になっている。 ・POWER スイッチを ON にしてください。 ・測定できない。 ・電池が切れている。 ・新しい電池に交換してください。 ・電池の入れ方が間違っている。 ・電池収納部に刻印された＋－の記号と電池 の向きが一致していることを確認してくだ さい。 ・センサーコネクターがカチッと奥ま ・センサーを奥までしっかり挿入されてい で入っていない。 “センサーの接続を ることを確認してください。確認しても変 確認して下さい” 。の表示が出る。 わらない場合はセンサーの故障が考えられ ます。他のセンサーを使用してください。 ・センサーが測定部位から浮いている ・センサー両面テープでしっかり装着されて ることを確認してください。 ・表示が 斜線や点、点になる。 ・外部の光が強い場合になりますので、強い 光がセンサー周辺に当たらないようにして 下さい。 ・電池の電圧が低くなっている。 ・新しい電池に交換してください。 10．保証／修理 本製品の品質管理には万全の注意を払っておりますが、保証期間内にお客様の正常なご使用で万一故 障した場合には、保証書の記載内容の範囲で無償修理いたします。 お買い求めの販売店･営業所又は当社に申し付けください。 本製品の保証期間はご購入日より１年間です。なお，消耗品，取り扱いの不備または取り扱い環境に 起因する損傷，破損および本書に指定されている製品以外の別売品や消耗品を使用した場合の結果 として発生したトラブルに対しては保証できませんのでご了承ください。 データ等は基本的に長期的、永久的な記憶、保存は出来ません。故障，修理，検査などに起因す る，データの消失の損害，及び損失利益などについては当社では一切の責任を負いかねますので ご了承ください。 保守部品のメーカー保有期間は出荷後５年間です。 13 11．仕様 測定項目：酸素飽和度及びヘモグロビンインデックス 測定範囲： 酸素飽和度 (rSO2) ０～９９％ ヘモグロビンインデックス(HbI) ０～２０（無名数） 光平均ﾊﾟﾜｰ：１ｍW以下 ピーク波長：770±5nm、805±5nm、870±5nm スペクトル半値幅：40nm以下 受信信号の安定性：０．０２OD以下の変動 安全に関する項目：JIS T 0601-1(2012)、 JIS T 0601-1-2(2012)、 IEC 60825-1に準拠 本体外観寸法： 幅×奥行き×高さ：170×100×52 (mm) 本体重量： 600g 電気的定格： 定格入力電圧：DC 4V 0.5Ａ 消費電力 ：300 ｍW 機器の分類：内部電源機器 電撃に対する保護の程度： ＢＦ形装着部 クラス１ LED 製品 環境条件 使用環境（出来るだけ直射日光や強い光を避けて使用すること。 ） 温度：１０～３０℃ 湿度：２０～８０％（結露しないこと） 気圧：７００～１０６０ｈＰａ 保存及び輸送 温度：－１０から４３℃ 湿度：２０～８０％（結露しないこと） 気圧：７００～１０６０ｈＰａ 製造販売業者名：株式会社フジタ医科器械 住所：〒113-0033 東京都文京区本郷３－６－１ 電話：03-3815-8810 FAX：03-5840-7602 14 12．医用電気機器の使用上（安全および危険防止）の注意事項 １． 操作する者は医師又は医師から指示された医療従事者に限ります ２．機器を使用するときには，次の事項に注意すること。 （１） 水のかからない場所で使用すること。 （２） 気圧，温度，湿度，風通し，日光，ほこり，塩分，イオウ分，などを含んだ空気などにより悪影 響の生ずるおそれのない場所で使用すること。 （３） 振動，衝撃（運搬時を含む）などに注意すること。 （４） 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所では使用しないこと。 （５） 強力な磁界の発生する場所では正しい値が測定できないことがあるので注意すること。 （６） 電池電源の状態（放電状態，極性）などを確認すること。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１） スイッチの接続状況，極性，ダイヤル設定，メーター類などの点検を行い，機器が正確に作動す ることを確認すること。 （２）すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認すること。 （３） 機器の併用は正確な診断を誤らせたり，危険をおこすおそれがあるので，十分注意すること。 （４）患者に直接接続する外部回路を再点検すること。 （５）電池電源を確認すること。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１） 診断，治療に必要な時間･量をこえないように注意すること。 （２） 機器全般及び患者に異常がないことを絶えず監視すること。 （３） 機器及び患者に異常が発見された場合には，患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な 措置を講ずること。 （４） 機器に患者が触れることのないよう注意すること。 ５．機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１） 定められた手順により操作スイッチ，などを使用前の状態に戻したのち，電源を切ること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 ｉ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧，温度，湿度，風通し，日光，ほこり，塩分，イオウ分，などを含んだ空気などにより悪影響 の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ 傾斜，振動，衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）付属品，コード，導子などは清浄にしたのち，整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い，修理は専門家に任せること。 ７．機器は改造しないこと。 ８. 保守点検 （１） 機器及び部品は必ず定期的に点検を行うこと。 （２） しばらく使用しなかった機器を再使用するときには，使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動す ることを確認すること。 上記の注意事項は法令昭和４７年６月１日薬発第４９５号により医用電気機器の添付文書に記載するよ う定められているものです。お取扱の際，該当する項目については，充分ご注意くださるようご使用各 位のご協力をお願いいたします。 15
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