USP・EP 準拠 医薬品標準試験装置 錠剤摩損度計 FR・FRV 1000/2000 錠剤硬度計 FRIABIMAT SA-400 TH3/200, TH3/500 TBF 1000 粉体流動性測定装置 かさ密度計 BEP2 Scott Volumeter JV 1000/2000 ・オリフィス通過性 ・安息角 ・せん断試験 英国 COPLEY 社 日本販売代理店 日本ルフト株式会社 ・かさ密度 タップ密度計 ・圧縮性指数、Hausner 比 本社 東京都台東区東上野 5-1-8 上野富士ビル 〒110-0015 TEL:03-3847-6880 FAX:03-3847-6890 http://www.nihon-rufuto.com 摩 損 度 錠剤の摩損度 ■（DUSA） はじめに 摩損度は、圧縮をよって錠剤が欠け るか、砕けるか、割れる傾向です。こ の傾向は、取扱いまたは以降の保管の 間に、素錠や錠剤表面に通常限定され ます。 それは、錠剤の設計不良（あまりに 鋭いエッジ） 、低い含水量、不十分な バインダー、その他を含むいくつかの 要因に起因しています。 明らかな理由で、錠剤はビンの中 では壊れないように十分な硬さを持 つ必要があります、しかし、消化管で は崩壊するように十分砕けやすくな ければなりません。 基本的な装置は、ドラムおよび 25 rpm でドラムを回転させることがで きるモーターから構成されます。標準 的な摩損度測定ドラムは内径 287 mm、奥行き 38 mm で、測定される 錠剤を 156 mm の高さから落下させ る湾曲したバッフルが付いています。 測定サンプル（通常 10 個の錠剤） は最初に秤量され、それからドラムに 入れられます。 それから、 ドラムを100 回回転させます。そして、サンプルか ら遊離したどんな粉塵でも除去され て、再び秤量されます。 サンプルの摩損度は、質量の損失％ （最初のサンプル質量に対する損失 した質量の割合）で表されます。大部 分の錠剤では、最大 1%以下の質量損 失が許容できると見なされます。 42 輸送の間の製品のお互いのこすれ 合いに起因する錠剤の摩滅を測定す るための摩滅度測定ドラムもまた、ご 要望に応じてご利用できます。 コーティング錠、顆粒剤や丸剤のよ うに、ある場合には、剤形から意味が ある質量の減尐が発生するにはあま りにも単に硬いので、従来の摩損度計 ではその製品の摩損度を測定できま せん。 ページ 45 と 46 で記述される Friabimat は、この問題に対処するよ うに特別設計された新しい装置です。 サンプル容器を高頻度で振動させる ことによって、サンプルがお互いにそ して、またはサンプル容器の内壁面に すれるように動作します。 全ての Copley 社製摩損度計は、 以下の特徴があります。 • 単純で使いやすい操作性は、測定 の実行に必要な一連の操作が最低 限に保たれていることを保証しま す。 • 完全サポート説明書（該当する場 合、完全な IQ/OQ/PQ 適格性評価 試験説明書を含む） 摩 損 度 摩損度計 FRシリーズ Rocheの元の設計に基づく摩損度計は、今や、製造、梱包、輸送過程に 受ける摩滅や衝撃に対する素錠の抵抗を測定するための製薬工業におい て認知された標準装置になりました。 そのようなストレスは、錠剤の欠けや摩損、または破壊さえ引き起こ しえます。 基本的な設計はそのまま変更しないで、信頼性や使いやすさが大幅に 改善され、それが現在の装置に組み込まれています。 ■ 薬局方への適合性、適格性 ■ 設計および構造 貴殿の個々の要求を満たすために、 Copley 社は規制遵守と適格性に関し て 3 段階のアプローチを提供します。 FR シリーズは、Eur.Ph.第 2.9.7 章 および USP 第<1216>章に記載され た仕様に従って設計され、素錠のため の一連の摩損度計の基本になってい ます。 標準の FR シリーズは、25 rpm±1 の 一定の回転数で操作します。 ● ● USP/Ph.Eur.に対する適合証明書 各々の装置に含まれています。製品 が、設計上、現在の薬局方の仕様に 準じている書面での声明。 レーザーによる番号付けと証明 薬局方の必要条件に対する適合性 を確認するために、重要な構成部品 （すなわち摩損度ドラム）の識別と 寸法測定の証明書を、オプションの サービスとしてご利用できます。 ● IQ/OQ/PQ 適格性評価試験説明書 指定された試験プロトコルを使用 してその操作環境における装置の 据付、操作および性能適格性の評価 の試験手順をユーザーへ手引きす る広範囲の説明書です。それは、完 了し保管しなければならないその 指定された仕事を果たすための器 材の適合性の包括的な記録を提供 します。 詳細は注文情報をご覧ください。 測定ドラムの個数に応じて二機種 ご用意しております。Model FR 1000 は 1 個付、FR 2000 は二個付です。 固定回転数の FR シリーズと同様の 構造ですが、FRV シリーズは、20～ 60 rpm の間で回転数を可変できます。 回転数は、1 rpm のステップで、メ ンブレンキーパッドによって調節さ れます。可変可能な回転数によって、 測定する錠剤に加えるストレスを変 更できますので、各々のタイプで最適 条件を決定できます。 FR シリーズでは、測定の継続時間 は、ドラムの回転回数（1～999,999） または時間 （最大 99 時間 59 分 59 秒） のどちらででも選択できます。 測定中は、回転回数または時間のど ちらかで、設定された測定継続時間お よび残りの測定継続時間が選択回転 数と共に、液晶画面に表示されます。 すべてのモデルの制御は、各 20 文 字 4 行のバックライ ト付液晶画面にリン クするメンブレンキ ーパッドから行えま す。 摩損度計 FR 1000 （素錠用） 43 摩 損 度 摩損度（素錠） ■（DUSA） ドラム 摩損度ドラムは、錠剤の回転および 衝撃に対する耐久性を測定するため に設計され、測定される錠剤をおよそ 156 mm の高さに持ち上げ、そして落 下させる一枚の湾曲したバッフルを 摩損度計 FR 2000 備えています。早く砕けたりまたはエ 摩損度ドラム 1 個・ 摩滅度ドラム1個付 ッジ部で摩損したりする徴候は、その ような錠剤が輸送の厳しさに耐えら れないかもしれないことを示します。 すべての摩損度ドラムには、サンプ ルの装填および取り出しのために摩 損度ドラムを取り外したり、開けたり する必要がないように、現在開口部を 設けています。測定開始時に、錠剤を 装填できるように、開口部がオペレー ターと向き合うまでドラムは自動的 に回転します。測定終了後、ドラムは 停止して、それから、自動的に逆に回 転して、用意してある収集トレイの中 にドラムの内容物を移します。すべて の摩損度ドラムは、完全に交換可能で す、すなわち、試験装置のどちらの側 にでも取り付けられます。 摩滅測定を行うための摩滅度ドラ ムもまた、オプションとして使用でき ます。摩滅度ドラムは、錠剤がすべる 前に予め定められた高さまで持ち運 ぶ一連のバッフルの付いた直径20 cm のドラムで、輸送中に互いに擦れあっ ている錠剤の作用を再現しています。 すべての試験装置は、USP 摩損度 ドラムや摩滅試験ドラムのどちらを 選択しても取り付けられます。たとえ ば、ドラム二個付ユニットは、1 個の 摩損度ドラムと1個の摩滅度ドラムを 取り付けられますので、同一の試験状 況の下で2つのパラメータの間で比較 することができます。 ■ 操作法 測定を実行するのに必要な一連の 操作が最低限になるように、FR と FRV シリーズの設計に、 かなりの注意 が払われました。従って、一旦測定方 法（回転回数または時間）が選択され、 そして、測定持続時間が設定されたな らば、唯一必要なのは、測定を開始す るためにSTART キーを押すだけです。 標準的な測定手順では、 10 個の錠剤 （もしも錠剤の質量が 650 mg 未満で あるならば、6.5 g に等しいサンプル をご用意ください）を採取することに なっています。そして、サンプルの質 量は前もって測定してください（W1） 。 錠剤は、計量する前に、埃を払い落と してください。 それから、錠剤を測定ドラムに入れ て、100 回回転してください。それか ら、錠剤に付着しているどんな粉塵で も最初に取り除いて、再び計量してく ださい。式（W1-W2）x 100 / W1 を 用いて、質重の減尐を%で計算してく ださい。一般に、最大 1 %以下の質重 減尐は、大部分の錠剤で許容できます。 必要に応じて、さらに測定を二回繰り 返して、三回の測定の平均値を結果と します。 寸法（mm） ： FR 1000/FRV 1000 = 290×360×350mm（w x d x h） FR 2000/FRV 2000 = 342×360×350mm（w x d x h） 摩損度ドラムの模式図 摩滅度ドラムの模式図 注文番号と品名 1401 摩損度計 Model FR 1000（回転数固定、ドラム 1 個付） 1402 摩損度計 Model FR 2000（回転数固定、ドラム 2 個付） 1403 摩損度計 Model FRV 1000（回転数可変、ドラム 1 個付） 1404 摩損度計 Model FRV 2000（回転数可変、ドラム 2 個付） 1405 ドラムの番号付け・適合証明書 1406 IQ/OQ/PQ 説明書 1407 摩滅度測定ドラム（オプション） 1408 摩損度測定ドラム（スペア） 1409 10°傾斜用デバイス 1410 適格性評価試験ツール（校正証明書付ｽﾄｯﾌﾟｳｵｯﾁ、回転速度計、定規） 44 摩 損 度 摩損度（顆粒剤・丸剤用） （DUSA） ■ はじめに 例えば、ハードコーティング錠や素 錠、顆粒剤や丸剤など多くの場合に、 Roche の摩損度測定ドラムを用いた 従来型の摩損度試験器では、たとえ試 験時間を延長しても、単に抵抗力によ って測定可能な摩損重量を得ること はできないので、製剤の摩損度を測定 することは不可能です。摩損度試験器 によって与えられるエネルギーは、ち ょうど定量化可能な表面質量の変化 を起こすのに十分ではありません。 Friabimat SA-400 は、最も硬くて最 も頑丈な固形製剤に適当な摩損度測 定方法を提供することによってこの 特定の問題に対処するように特に設 計された新しい装置です。 ■ デザインと構造 Friabimat は、更なる処理（たとえ ば、ドラムコーティング）に先立って、 硬いペレットや顆粒の摩損度を効果 的に決定する方法（正確に 定義済みで、制御された、 再生可能な条件下で）とし て当初設計されました。 装置は、特に、異なる製 剤やバッチの間で機械的 特性における変動を検出 するのに役立ちます。そし て、研究開発や品質管理の 分野において便利なツー ルです。 審査の結果、Friabimat は現在、欧 州薬局方の第 7 版、第 2.9.41 章 Friability Granules and Spheroids に収録され、Method B Oscillating Apparatus 2.9.41.-2 の下に記載され ています。 Friabimat の適用範囲は以後、標準 的な摩損度試験器の範囲外であるハ ードコーティング錠や素錠、その他の 剤形を含めて広がっています。 試験を行うために、試験されるサン プルは、サンプル容器の役目をする標 準的な 105 mL のガラスビン（寸法お よそ、高さ 85 mm の内径 49 mm、ツ イストキャップ付）に密封されます。 試験の間、このサンプル容器は、振 動の中心から 152 mm の半径で水平 に 37 度の弧がある振動アームの端に 取り付けられているサンプル容器ホ ルダーに、スプリングクリップによっ て固定されます。 振動アームの横方向の振動運動に よって、サンプルは、お互いにそして、 またはサンプル容器の内壁面にすれ て、それに衝突しあう摩耗作用が発生 します。 摩耗作用の強度と試験の継続時間 は、それぞれ 0～400 回/分の振動と 0 ～9999 秒の間で前面パネルに取り付 けられたコントローラーによって調 節できます。 それによって、各々の製剤に適用で きる試験条件を最適化して、自由にそ れを再現することができます。 平均試験時間は、2～4 分です。サン プル容器としての安価な市販のガラ スビンの使用と共に短い試験時間と 相まって、特に尐ない頻度とは対照的 にバッチで経済的に試験を行うこと ができます。 Friabimat は、寸法 440×300×220 mm（w x d x h） 、重量 13 kg です。 FRIABIMAT （安全カバーを開けた状態） 45 摩 損 度 FRIABIMAT （安全カバーを閉じた状態） FRIABIMAT ■ 操作法 適当な設定（振動数 0～400 回/分） にするために、前面パネルに取り付け られた回転速度調節器の指回し式ス イッチを用いて、希望の振動数に合わ せてください。 押しボタン式タイマーを使って、試 験時間を設定してください（0～9999 秒） 。 注意： 硬い剤形のために、およそ 400 回/分の振動数で、 およそ 240 秒間 振動させてください。または、例えば、 柔らかい剤形のために、140 回/分の振 動数で、 120 秒間振動させてください。 関係する剤形によってこれらの設定 を最適化してください。 Friabimat は、今試験の準備ができ ています。試験する製剤をサンプリン グして、355μm のふるいを用いてサ ンプル内のどんな微粒子でも除去し てください。 サンプル容器内におよそ 10 g（m1） の製品を秤量して、ツイストキャップ を しっかり と閉め てくださ い。 Friabimat にしっかりと固定されてい るスプリングクリップに、サンプル容 器をしっかりとはめてください。安全 カバーを閉じてください。 タイマーの適当なキーを押して、試 験を始めてください。予めセットされ た時間が過ぎると、装置の電源スイッ チが自動的に切れます。試験の終了ま でに残っている時間は試験中にタイ マーに表示されます。 注意： Friabimat は、安全カバーが 試験中に開けられたならば、作動を自 動的に中断する安全連動装置を備え ています。試験は、単にカバーを閉じ ることによってもう一度再開できま す。 次式から重量の減尐率として結果 を表してください。 （m1 - m2）x 100 / m1 ■ 主な特徴 • 堅い錠剤、顆粒剤やペレットの定量 化可能な摩損度 • 水平振動動作 • プログラム可能な振動率（0～400 回/分） • プログラム可能な試験時間（0～9999 秒） • 生産現場向きのステンレス鋼ケース • 安全操作のための磁気連動式安全 装置付アクリルカバー • 処理量向上のための交換可能なガ ラスサンプル容器 • 振動数評価証明書（オプション） 試験終了後、試験開始時と同様にふ るいを掛けて、再秤量します（m2） 。 3 回試験を実行して、平均値を計算し てください。 注文番号と品名 1450 Friabimat Model SA-400（ガラス容器１個付） 1451 振動数評価証明書 1452 ガラス容器（100 個） 46 硬 度 錠剤の硬度 ■（DUSA） はじめに 現代の錠剤は、素錠、コーティン グ錠、分散性、発泡性、胃難溶性、 徐放性、溶解性、急速崩壊性、そし て、緩慢崩壊性などの様々な形態が あります。そして、それぞれのタイ プは、関係する処方箋に関して異な る要求を提起しています。 高い硬度は、例えば、崩壊時間の 増加および溶解値の減尐を示してい るかもしれません。他方、硬度があ まりにも低すぎると、 その場合には、 摩損度は、それゆえに、不良品の% は、たぶんあまりにも高くなるでし ょう。硬度、崩壊度、溶解度、摩損 度、不良品のパーセンテージおよび コーティング、印刷、包装、激し 重量変動の相関関係を利用すること い取扱いや輸送のような製造プロセ によって、最適特性の剤形を造るた スは、完成品の物理的な完全性に関 してさらなる要求を提起しています。 めにいろいろなパラメータを操作で きます。 摩損度測定と共に、 錠剤の硬度 （ま 近年、錠剤の硬度測定の分野で重 たはより正しくは破壊力）を測定す 要な前進が成されました。Copley ることは、製品開発およびその後の Scientific 社は、 これらの前進を取り 品質管理の両方において決定的に重 入れて、生産現場で使用するための 要な役割を果たしています。 単純な携帯型装置から印刷やデータ この測定方法では、錠剤は 2 つの 入出力機能を備えた完全自動装置ま 圧盤（あご）の間に置かれます。そし で洗練さの異なる半自動および完全 て、その一つはロードセル、もう一つ 自動の電子式測定装置を取り揃えて は機械式駆動を提供するモーターに います。 取り付けられています。 測定の間、モーター駆動圧盤が固定 圧盤に対して錠剤を圧縮するように 前方に向かって、錠剤が破壊されるま で駆動します、その後、モーター駆動 圧盤が引っ込んで、錠剤を破壊するの に要した荷重が記録されます。 全ての Copley 社製硬度計は、以 下の特徴があります。 • 単純で使いやすい操作性は、測定 の実行に必要な一連の操作が最低 限に保たれていることを保証しま す。 • 完全サポート説明書（該当する場 合、完全な IQ/OQ/PQ 適格性評価 試験説明書を含む） 47 硬 度 錠剤硬度の測定に用いられる専 門用語および測定単位に関する 注釈 伝統的に、錠剤の破壊力は常に硬 度と呼ばれてきました。しかし、米 国薬局方（USP）が指摘しているよ うに、硬度はプローブ（例えば硬度 計）による侵入またはへこみに対す る表面の抵抗を表しているので、こ の用語は実は誤っています。 この理由から、USP は、その第 <1217>章において、錠剤の破壊力 を特定の平面においてそれをだめ にする（つまり破壊する）のに必要 な力であると説明しているので、硬 度ではなく錠剤破壊力と呼んでい ます。 一方、欧州薬局方（Ph.Eur.）は、 その第 2.9.8 章において破壊強度と いう用語を使用しています。純粋主 義者は、多くの場合において錠剤は 単に割れているだけで、実際に破壊 されてはいない、そして、強度と言 う用語は圧縮荷重と対照的に抗張 力を意味すると間違いなく主張す るでしょう。すべての Copley 社製 試験機は使用される用語に関わり 無く関連した薬局方に従っていま すと言えば十分でしょう。 通常、破壊力を定量化するために 使用される力の単位は、Kiloponds または Newtons です。これらの値 の換算は以下の通りです。 1 kilopond(kp) = 1 kilogram-force (kgf) = 9.80665 Newtons(N) kilopond は、 地球の重力下で 1 キロ グラムの質量によって及ぼされる 力です。 錠剤硬度計 Model TH3） 錠 剤 硬 度 計 Model TH3 （DUSA） TH3 は、直径最大 30 mm の錠剤を 測定できるように設計された液晶デ ィスプレイ付の携帯用半自動電子テ スターです。圧縮力設定のような迅速 なチェックを要する錠剤生産現場の ために理想的な硬度計です。 錠剤は、測定用圧盤とロードセルプ ランジャーの間の測定用台座に置か れます。 工作機械で使われているタイプに 類似した多回転・低摩擦ハンドルが、 錠剤が砕けるまで、錠剤に荷重を加え るのに用いられています。結果として 生じる破壊力が、ニュートン(N)、グ ラム(g)、ポンド（lbs）またはオンス （oz）のいずれの単位ででも液晶ディ スプレイに表示されます。 次の錠剤を測定するためには、単純 に<Zero>キーを押してロードセルを ゼロに合わせて、上記のように進めて ください。 2 つのモデルがあり、TH3/200 は、 200 ニュートン （±0.04 N） 、 TH3/500 は、 500 ニュートン（±0.1 N）の測定範 囲を持ちます。 TH3 は、標準として RS232、ミツ トヨおよびアナログデータ出力機能 を備えています。すべての表示読取値 は、<TXD>キーを押すことによって、 周辺装置、たとえば、PC やプリンタ ーに送信できます。あるいは、PC は、 RS232 インターフェースを経由して <?>文字を送信して装置からのデータ を要求することができます。 装置は、寸法 450×70×80 mm、重 量およそ 2 kg です、一般の電源また はバッテリーモードのどちらでも操 作できます。標準として、校正証明書 および電源アダプター・充電器が付い ています。 装置は、電源スイッチを入れると、 自動セルフテスト（0 校正ルーチン） を実行します。 注文番号と品名 7801 錠剤硬度計 Model TH3/200 7802 錠剤硬度計 Model TH3/500 7803 再校正証明書 7804 校正評価用ハンガー＆分銅 硬 度 錠 剤 硬 度 計 Model TBF 1000 （DUSA） 錠剤硬度計 Model TBF 1000 は、 Ph.Eur. 第 2.9.8 章 Resistance to crushing of tablets および USP 第 <1217>章 Tablet Breaking Force に 規定された仕様に従って設計された、 マイクロプロセッサーに制御された データ収集の実行と精度を備えた単 純な使いやすい経済的な試験装置で す。 あなた、ユーザーが「理想的な」硬 度計にとって最も重要であると指摘 した後述の性能は、デザイン仕様で最 も重要視したことでした。 あなたは、たとえば、錠剤をプレス する測定領域を小さく仕切った部屋 にして使用できるように、装置はでき るだけコンパクトでなければならな いと指摘しました。 TBF 1000 は、寸法がわずか 283 mm×235 mm×160 mm（w ×d ×h） （内蔵のプリンターとオプションの キーボードを含む）で重量 8.5 kg であ り、市場に出ているその種のどんな硬 度計よりも最も小さな設置面積を持 ち、そして、この目的のために理想的 になっています。 測定終了後、TBF 1000 は、時刻、 日付、バッチ番号と大きさと共に最小 値、最大値、平均値そして標準偏差を 含む結果と統計分析値を自動的に印 刷します。 最後に、外部 PC かプリンターにデ ータを出力することができるかどう か、あなたは要請しました。そこで、 装置の後面パネルに、天秤と厚さ計用 のインターフェースに加えて、この要 請を満たすために、2 つの更なるポー ト、1 つの RS232 と 1 つの USB を提 供しました。 ■ 測定原理 測定の原理は、機械式駆動装置と電 子信号処理装置とともに使用されて いる証明された電子式ロードセル技 術に基づきます。 実際には、錠剤は 2 つの精密に研磨 された圧盤（あご）の間の台座に置か れます。そして、その一つはロードセ ル、もう一つは機械式駆動を提供する モーターに取り付けられています。 あなたは、操作が簡単な装置でなけ ればならないと指摘しました。TBF 1000 は前面パネルに配置された 3 つ のタッチキー（すなわち、New Size、 Test および Stats）を使用して、セッ トアップ、測定の実行、そして結果の プリントアウトができます。 同時に、あなたはいくつかの先進で 洗練された性能を要請しました。そこ で、小さな QWERTY キーボードを装 置のベースに追加して提供しました。 4 行で表示される画面メニューによ って、測定プロセスが案内されます。 天秤、および／または、厚さ計を取り 付けると、TBF 1000 は重量と厚さの データを同様に収集できます。 印刷例 錠剤の破片 回収トレイ 測定の間、モーター駆動圧盤が固定 圧盤に対して錠剤を圧縮するように 前方に向かって、錠剤が破壊されるま で駆動します、その後、モーター駆動 圧盤が引っ込みます。ロードセル（破 壊力）に使用されている歪み計のその 間の抵抗変化が測定されます。 錠剤への圧力は、2 つの方法で印加 できます。TBF 1000 を含む大部分の 現代の試験装置は、一定速度（すなわ ち、圧盤の移動率）の原理で操作され ます。もう一方の装置、主に初期のモ デルでは、圧縮力が印加される率、す なわち一定の荷重をモニターします。 どちらの方法が使用されるかに関 わらず、結果の比較を保証するために 荷重の均一性と率が一定であること が重要です。 硬 度 錠剤硬度計 TBF 1000 TBF 1000（オプションキーボード付） 一般に、速度または荷重がより低い ほど、より首尾一貫した結果が得られ ます。米国薬局方は、たとえば、3 mm / 秒未満の一定の圧盤移動速度を提唱 しています。 TBF 1000 は、 0.1 mm / 秒のデフォ ルト設定と共に 0.06～0.5 mm / 秒の 速度を選択できます。そして、その全 てはかなりのマージンを持って薬局 方の必要条件を満たしています。 標準的な TBF 1000 は、0～520 ニ ュートン（±0.1N）の測定範囲を持ち ます。その他の範囲、たとえば 50N や 1000N は要望があればご用意でき ますので、詳しくはお問合せください。 装置は、直径最大 36 mm の錠剤を 測定できます。 結果は、キログラム-力（kgf） 、キロ ポンド（kp） 、ニュートン(N)またはポ ンド（lbs）のいずれかで表されます。 TBF 1000 は、測定する錠剤の硬度 や直径に依存して、1 分間につきおよ そ5～8個の錠剤の処理量があります。 錠剤の生産環境で使用するために、 オプションとして、TBF 1000 は研磨 されたステンレス鋼ケースでも利用 できます。詳細は注文情報欄をご覧く ださい。 50 ■ 操作法 1. 新しい錠剤の測定準備 <New Size>キーを押してください。 新しい錠剤を圧盤間に挿入できるよ うにモーター駆動圧盤はいったん引 っ込みます。それから錠剤を固定圧盤 に軽く押しつけるために前方に駆動 します。 この際の接触はロードセル電子機 器によって感知されます。それは、錠 剤の直径よりもおよそ 5 mm 広い測 定位置にモーター駆動圧盤が引っ込 むように順番に指示します。 新しい錠剤の直径は、内蔵のプリン ターに印刷されます。 装置は、今、測定を行う準備ができ ました。 2. 測定の実行 錠剤を測定用台座に置いて、安全カ バーを下げて、<Test>キーを二回押し てください。可動圧盤は、錠剤から約 0.2 mm の位置に達するまで早送りさ れます（2 mm /秒） 、それから、測定 速度（0.1 mm /秒のデフォルト速度） に変更されます。 可動圧盤が錠剤に達するやいなや 荷重の増加量が、錠剤の計数値、時刻、 日付と共に液晶ディスプレイに表示 されます。 錠剤の破砕は自動的に検出されま す。一旦検出されたならば、その結果 はプリンターに印刷されます、そして、 次のサンプルの準備をするために、可 動圧盤は引っ込んで、測定位置に戻り ます。 次のサンプルの測定は、セットアッ プモードに従って、下記の二種類の方 法で開始できます。(a) <Test>キーを 押す、または (b) 安全カバーを下げる。 錠剤測定位置は、横積載のために配 置されて、どんな錠剤破片でも処分す るための取り外し可能なトレイをセ ットします。 3. バッチの測定終了－統計分析 Ph.Eur.および USP は、10 個の、 尐なくとも6個のサンプルをそれぞれ 測定することを推奨しています。 測定終了後、<Stats>キーを押して、 印刷を開始して、錠剤計数値をゼロに リセットしてください。更なる錠剤の バッチが、今から再び測定できます。 硬 度 後面パネル 校正 ■ 先進の機能 TBF 1000 は、前面パネルの 4 つの タッチキーを使ってすべての基本的 な日々の操作が実行できるように、特 別に設計されました。閉じられない限 り操作できない安全ガードシステム、 錠剤破片回収トレイ、30 列プリンタ ーおよびキーボード用引出しのよう なその他の装備は、標準仕様として含 まれます。 この外面的な単純さは、オプション のキーボードを使ってアクセスされ るセットアップ・メニューによってユ ーザーが利用できる多くの特別な洗 練された先進の性能を覆い隠してい ます。この性能は、操作上の設定の未 許可の変更を防止するためにパスコ ードで保護されています。 TBF 1000 のための最初のデザイン を要約する時に、ユーザーの特定のニ ーズに対してセットアップできる能 力を、装置が提供することをかなり重 要視しました。 この重要視は、セットアップ・メニ ューに反映されています。時刻や日付、 単位（kgf、kp、N または lb） 、測定速 度（4、6、10、16 または 30 mm / 分） 、 PC インターフェース（RS232 または USB）および LCD バックライト機能 のような基本的な設定機能に加えて、 ユーザーは装置の実際の操作方法、例 えば、印刷形式、装置の他の周辺機器 との接続方法および装置の校正を設 定することもできます。 操作上の設定は、バッチの計数や追 加する方法、測定を<Test>キーによっ て、または単に安全カバーを閉じるこ とによって作動させるかどうか、破砕 検出パーセンテージ（柔らかくてもろ いか、または特別に堅い錠剤のために 特に役立つ機能）を変更する能力を含 みます。 測定の間に、ロードセルは、錠剤に 印加される増大する力を絶えずモニ ターします。錠剤の破砕点は、その特 定の測定の間に到達した最大荷重（ピ ーク）に対して設定した％（破砕検出 パーセンテージ）に荷重が落ちたとき に到達したと言われています。このパ ーセンテージのデフォルト設定は 70%です。しかし、状況が 30～90% の間で規定するならば、それは調節可 能です。 印刷形式の設定は、製品名やオペレ ーター・アイデンティティを入力する 機能（オプションのキーボードを必要 とします）と共に、スタートアップメ ッセージ、個々の錠剤の結果の印刷、 そして直径の印刷を可能または不可 にするためのオプションを含みます。 周辺機器および校正の設定は、天秤 や厚さ測定用のマイクロメーター、装 置の校正器具をそれぞれ硬度計に接 続できます。 ■ システム適合性 TBF 1000 には装置の電源スイッチ を入れるたびに、自動的に作動する自 動荷重チェック・ルーチンが組み込ま れています。 この作業では、既知の大きさの模擬 荷重を取り付けます。模擬荷重および この値と最後に行われた完全校正で 保存された値との差が、LCD に表示 されます。 たとえば、0.1kg 以上の差は、潜在 的問題と再校正（下記参照）の必要性 を示唆しています。 ■ 校正 すべての錠剤硬度計は、たとえば、 毎月、または、年四回、定期的に校正 しなければなりません。 TBF 1000 の校正は、 「社内で」行う ことができ、この目的のために提供さ れる校正用器具を使って、ほんの２、 ３分で行えます。それは、校正された 分銅を用いた「静的な」校正テクニッ クに基づきます。 51 硬 度 校正証明書 重量および厚さの測定 ユーザーは、セットアップ・メニュ ーからアクセスできる内臓ソフトウ ェアから、一連の助言によってパスコ ードで保護された校正プロセスを案 内されます。 完全なレポートが、校正プロセス終 了後に印刷されます。 装置が校正されたらその都度個々 の校正番号が与えられ、その番号が以 降の測定で繰り返し印刷されます。こ のことは、どんな測定結果の印刷でも 特定の校正証明書に対してトレーサ ビリティを持つことを保証していま す。 ■ IQ/OQ/PQ 適格性評価試験説明書 分析装置の適格性評価は、間違いな く、あなたの品質管理手順の必須の要 素です。以下の説明書は、あなたがこ れらの義務を満たすのを助ける際に 利用できます。 ● USP/Ph.Eur.に対する適合証明書 各々の装置に含まれています。製品 が、設計上、現在の薬局方の仕様に 準じている書面での声明。 IQ/OQ/PQ 適格性評価試験説明書 （オプション） 指定された試験プロトコルを使用 してその操作環境における装置の 据付、操作および性能適格性の評価 ● 52 の試験手順をユーザーへ手引きす る広範囲の説明書です。それは、完 了し保管しなければならないその 指定された仕事を果たすための器 材の適合性の包括的な記録を提供 します。 ■ 重量および厚さの測定 TBF 1000 の融通性は、硬度の測定 で終わりません。天秤や厚さを計るた めにミツトヨ・マイクロメーターを単 純に追加してください。そうすれば、 市販のより高度なシステムの多くと 同じ能力で錠剤の硬度、重量および厚 さを測定できる完全なシステムを持 つことになります。 互換性のある天秤のリスト（メーカ ーとモデル）は、セットアップ・メニ ューで表示されます。詳細については お問い合わせください。 重量と厚さの測定は、硬度の測定と 同様の方法で行われます （50 ページの 操作に関する章をご参照ください） 。 たとえば、重量と厚さの測定が可能 ならば、測定の開始時点で、液晶ディ スプレイに Weight が表示されます。 それから、錠剤を天秤に載せて、重量 が安定するまで待ってください。それ から<Test>キーを押してください。錠 剤の重量は今表示され、そして、LCD は厚さ測定を要請する Thickness を 表示します。天秤パンから錠剤を取り 除いて、それをマイクロメーターに置 いて、<Test>キーを押してください。 硬度測定の手順と同様に繰り返して ください。 個々の測定終了後、全 3 つのパラメ ータに関する結果がプリンターに印 刷されます。 注文番号と品名 2501 錠剤硬度計 Model TBF 1000 2501A 錠剤硬度計 Model TBF 1000（研磨ステンレス鋼製ケース付） 2502 コンパクトキーボード（オプション） 2503 校正用器具 2504 TBF 1000 用校正分銅セット（10 kg 4 個、5 kg 2 個） 2510 その他の適格性評価用ツール（証明書付ストップウオッチ・ゲージブロック） 2505 IQ/OQ/PQ 説明書 2506 ロール紙（10 巻入） 2511 再校正証明書 2507 2508 ザルトリウス社製天秤 Model CPA3245（ケーブル付） ミツトヨ社製厚さ測定ゲージ 粉体の流動性 粉体の流動性 （DUSA） ■ はじめに 製薬工業における粉体の広範囲な 利用は、粉体の流動性や密度を評価す るための種々の試験法が考案されて きました。 粉体の流動性に関して薬局方に おいて新しく調和合意した章には （USP 第<1174>章および Ph.Eur. 第 2.9.36 章） 、測定法の範囲内であ る程度の標準化を達成することを 目的として、粉体の試験のための四 つの明確な測定法が記載されてい ます。 • オリフィスからの流出速度測定 法 • 安息角測定法 • せん断セル法 • 圧縮度と Hausner 比測定法 USP 第<1174>章および Ph.Eur. 第 2.9.36 章で詳述される測定法を提 供することに加えて、装置は、欧州薬 局方第2.9.16章 Flowabilityに記述さ れている試験を行うのにも使用でき ます。 オプションの天秤・タイマーは、時 間対質量の測定を単純化します。 また、第 4 番目の測定法、圧縮度と Hausner 比を測定するために、USP 第<616>章および Ph.Eur 第 2.9.15. 章の詳細なモノグラフに準じている 一連のタップ密度計やかさ密度計 （ Scott Volumeter ） を Copley Scientific 社は提供しています。 Copley Scientific 社から市販され た新しい流動性試験器 BEP2 は、 薬局方で引合いに出された四つの 測定法のうち三つを含む製薬粉体 を試験する一連のオプション、それ らは、オリフィスからの流出速度測 定法、安息角測定法およびせん断セ ル法を提供し、費用効果のよい装置 です。 BEP2 は、交換可能なシリンダー、 ファネル、安息角およびせん断セルの アタッチメント付きの使いやすい、小 さな設置面積の装置です。 53 粉体の流動性 流動性試験器 Model BEP2 はじめに 流動性試験器 BEP2 は、Ph.Eur. 第 2.9.36 章および USP 第<1174>章によっ て規定された仕様および注釈と取り組むために特別設計されています。 製薬工業における粉体の広範囲な利用は、粉体の流動性を評価するための種々 の試験法が考案されてきました。 粉体の流動性に関して薬局方において新しく調和合意した章には（USP 第 <1174>章および Ph.Eur. 第 2.9.36 章） 、試験法の範囲内である程度の標準化を 達成することを目的として、粉体の試験のための四つの明確な測定法が記載され ています。 • オリフィスからの流出速度測定法 円筒状容器付の BEP2 • 安息角測定法 • せん断セル法 • 圧縮度（Compressibility Index）と Hausner 比測定法 Copley Scientific 社から市販された新しい流動性試験器 BEP2 は、 薬局方で引 合いに出された四つの測定法のうち三つを含む製薬粉体を試験する一連のオプ ション、それらは、オリフィスからの流出速度測定法、安息角測定法およびせん 断セル法を提供し、費用効果のよい装置です。薬局方で詳述される試験法を提供 することに加えて、装置はまた、Ph.Eur. 第 2.9.16 章に従って流動性の試験に適 しています。オプションの天秤・タイマーは、時間対質量の試験を単純化します。 BEP2 は、交換可能な円筒状容器、ファネル、安息角およびせん断セルのアタ ッチメント付きの使いやすい、小さな設置面積の装置です。各々のアタッチメン トの説明は、以下に記述されています。 薬局方は、粉体容器としての円筒状 容器の使用は、粉体容器の製造材質の 違いによってもたらされるどんな影 響でも最小にしながら、容器壁面を覆 う粉体とは対照的に粉体層内での粉 体の流れを助長することを示唆して います。 交換可能なディスク ■ 円筒状容器（オリフィスからの 流出速度測定法） 粉体が既知の大きさのオリフィス を通過するのに要する能力と時間を 測定することは、粉体の流動性を定量 化するのに役立つ方法です。 同時に、オリフィスの中を通過する 粉体の能力が粉体自体の特性以外の 要因に影響を受けることを認識する ことは重要です。そのような要因には、 粉体容器の形状や製造材質、粉体層の 直径や高さ、そして関係するオリフィ スの形状が含まれます。 54 題名が示唆するように、この測定法 は付着性のある材料にではなく、流動 性のある材料にだけ適しています。も しもそうであれば、薬局方は以下の条 件であれば、粉体層またはオリフィス のいずれかによって引き起こされる 結果のどんな違いも取るに足りない とみなしえることを示唆しています。 a) 粉体層の高さがオリフィス径より 十分に大きい。 b) オリフィス径は粒子径の 6 倍より 大きい。 c) 円筒状容器の直径はオリフィス径 の 2 倍より大きい。 円筒状容器は、これらの要因の全て を考慮して設計されています。 円筒状容器は、長さ 76 mm、内径 57 mm で、容量 200 mL のステンレ ス鋼シリンダーです。シリンダーの底 は、いろいろなオリフィス径のディス クを受け入れるように設計された継 ぎ輪で密閉されます。 付属品には、 20 枚一組の交換可能な ステンレス鋼ディスクが完備され、そ れぞれのディスクの中央部には、それ ぞれ 4、5、6、7、8、9、10、12、14、 16、18、20、22、24、26、28、30、 32、34 と 36 mm.の精密な穴が加工さ れています。この穴は、充填の間、シ ャッターでふさがれます。選択した穴 に粉体を通過させるために、シャッタ ーを振動しないように滑らかに取り 除くことができます。 2 つの方法、(a) 質量対時間の測定 に基づく定量的な流動性測定を行う ために、(b) 比較測定に基づく流動度 の形で関係する粉体の固有の流動性 を決定するために、円筒状容器を使用 できます。 粉体の流動性 a) 質量対時間の測定 操作は、とても単純です。 関係する粉体のために適切なオリ フィス径のディスクを選択して（粒子 径が未知ならば、18 mm から開始し て、それより大きい径かまたは小さい 径へ進めてください） 、付属の継ぎ輪 を使ってディスクを円筒状容器の底 にしっかり固定してください。円筒状 容器筒先の底の穴がふさがれるよう に、シャッターを調節してください。 円筒状容器および 天秤・タイマー付 の BEP2 測定サンプル（もし不適当でなけれ ば、100 g）を円筒状容器に入れます。 すぐにシャッターを開けて、適当なス トップウォッチを使って全てのサン プルがファネルから流れ出るのに要 する時間を測定してください。 測定を 3 回行ってください。質量対 時間に関する流出速度の測定結果を、 すなわち g/秒で表してください。 b) 固有の流動性 円筒状容器は、粉体の流動性を決定 するための単純で再現性のある測定 法を提供します。そのように、それは、 例えば、粒子径、形状、微粒子、比表 面積、粒子密度やかさ密度、多孔性、 静電気のような流動性に影響を及ぼ している多くの物理的特性に関して、 それらのどのパラメータも定量的に 直接測定することなしにそれらを考 慮しています。 固有の流動性の決定は、プレートの 穴を通して粉体が自由に落下できる かどうかに基づきます。その結果は、 3 回の成功裡に行われた試行に関して 粉体が自由に落下する最も小さな穴 の直径（mm）として与えられる流動 性指数の形で表されます。 新しい製剤のために、 それは18 mm のディスクから始めることをお勧め します。一旦ディスクをその場所に置 いて、シャッターを閉じた状態にして、 50 g のサンプルを、この目的のために 提供されるファネルを使って試験用 円筒状容器に入れます。 凝集する可能性のある製剤の場合 およそ 30 秒間待った後に、シャッタ ーを開けます。残留物を残しながらさ かさまの円錐台の形となって粉体が 穴の中を流れるならば、測定はポジテ ィブです。一方、バルクの中で凝集し ている粉体は円筒形の空洞を作りな がら急に落下します。このような場合、 もしも粉体が穴の中を流れようとし ないならば測定はネガティブである と判断されます。 ために、流動性指数はうまく利用され てきました。それはまた、一般的な品 質管理手順だけでなく、仕入れ材料の 一貫した流動性を確保するために購 買の仕様にも利用できます。 ポジティブな結果の場合、結果がネ ガティブになるまで、より小さくてよ り小さなディスク穴で測定を繰り返 してください。ネガティブな結果の場 合、結果がポジティブになるまで、よ り大きなディスク穴で繰り返してく ださい。 カプセル充填機、錠剤プレスや乾燥 包装機械のような充填装置を組立て る前に乾燥粉体の特性を評価する BEP2 用静電気除去器 55 粉体の流動性 ファネル及び 天秤・タイマー 付の BEP2 ファネル及び 安息角測定器 付の BEP2 ファネル付の BEP2 流動性試験器 Model BEP2 ■ ファネル（オリフィスからの流 出速度測定法） たとえば、測定の目的がホッパーや 他の製造過程における流動性をシミ ュレーションするような特定の場合、 円錐台の形でファネルを使用するこ とが好ましい場合があります。 ファネルは、欧州薬局方 第 2.9.16 章 for Flowability に記述されている ステンレス鋼フローファネルとノズ ルに基づきます。それは、およそ 400 mL の容量があります。 ファネルは、それぞれ 10、15 と 25 mmの開口サイズと一致している3つ のノズルと共に供給されます。ファネ ルとノズルは両方とも、製薬等級 316 ステンレス鋼製です。ノズルは、その 目的のために供給される接続ナ ットを使って、迅速に交換できま す。 ファネルの底の開口部は、充填 操作の間閉じられる調節可能な シャッターによってしっかりと 閉められます。測定は、円筒状容 器の Method A（質量対時間） （55 ページ参照）の測定と同様の方法 で行われます。 56 手動操作撹拌機 ■ 天秤・タイマー シャッター機構部に位置するマイ クロスイッチに連動する天秤とタイ マーを追加することによって、外部ス トップウォッチの必要なしで円筒状 容器またはファネルのどちらの測定 法でも時間対質量の測定を行えます。 オプションの天秤・タイマーにより、 4 つのモードで装置を使用できます。 • 予め定められた質量のサンプルの 流出時間の決定 • 予め定められた体積のサンプルの 流出時間の決定 • 予め定められた時間で流出するサ ンプル重量の決定 • サンプル重量に対する時間のプロ ット（質量 / 時間） ■ 安息角 安息角は、顆粒状物質を水平板上に 落下させたときに形成される円錐形 の堆積体の角度（水平面に対する）で す。それは、関係する材料の密度、表 面積や摩擦係数に関連があります。 安息角は、測定範囲 0～300 mm の デジタル高さゲージ（精度 0.03 mm） と共に直径 100 mm の円板から構成 されます。測定台には、形成される円 錐の粉体層を保持するために、外周部 に縁が突き出ています。余分な粉体は、 測定台の下でトレイに回収されます。 この特定の測定のために、ファネル は通常、測定台から 75mm 上部に内 径 10 mm の特製ノズルを備えていま す。必要に応じて、粉体の流出を助長 させるために内容物を撹拌できます （左の写真） 。 安息角（°）は、高さゲージのデジ タル表示から円錐の高さを mm で読 み取り、それを 50 で割り算すれば決 定できます。57 ページの表は、安息角 と対応する流動特性を示します。 粉体の流動性 せん断セル ファネル及び せん断セル付 の BEP2 流動性試験器 Model BEP2 ■ せん断セル せん断セル測定法は、粒が細かい粉 体やとバルク固体の流動特性やそれ らが貯蔵容器、ホッパー、フィーダー や他の取扱い装置の中でどのような 挙動をするか決定するために製薬工 業において広く使われています。 そのような装置から流出する材料 の能力は、材料のかさ密度やその剪断 強度に依存しています。 BEP2 で使用されるせん断セルは、 内径 140 mm、高さ 32.5 mm、サンプ ルを保持できる容量 500 ml の円筒状 の容器（透明なアクリル製）から構成 されます。容器の基底部には、この目 的のために提供されるアクリル製デ ィスクを用いた圧密プロセスの間に、 密封できる 100 mm の穴があります。 この方法では、用意されたバルク材 料の試料を通して円形のディスクを せん断するのに要する力を測定しま す。それは、2 つの段階、(a) サンプ ルの圧密（かさ密度の測定） 、および、 (b) 破壊誘導（せん断強度）から成り ます。 最初にサンプルは、かさ密度が測定 できるような荷重で圧密されます。理 想的には、これは、材料によって実際 に経験的に判っている荷重と類似し ていなければなりません。あるいは、 標準的な基準荷重、例えば、10 kg を 使用できます。 測定セルの基底部を密封している アクリルディスクを今取り外します。 そして、サンプルが破壊する（せん断 する）時間まで、サンプルの上部に適 当な余裕のある容器にファネルを使 って砂を注ぐことによって、測定サン プルに荷重を絶え間なく加えます。 結果は、かさ密度、せん断強度、そ して、適切であるならば、必要とされ た装置から放出された概算重量の形 で表わしてください。 流動特性と安息角 流動性の程度 極めて良好 良好 やや良好 普通 やや不良 不良 極めて不良 安息角（°） 25～30 31～35 36～40 41～45 46～55 56～65 >66 注文番号と品名 1650 流動性試験器 Model BEP2（スタンド、ステージのみ） 1651 円筒状容器（オリフィスからの流出速度） 1652 ファネル（オリフィスからの流出速度） 1656 手動操作撹拌機（ファネル用） 1653 天秤・タイマー 1654 安息角測定* 1655 せん断セル 1657 BEP2 用静電気除電キット 注意：操作するのに「1652 ファネル」が必要です。 57 粉体の流動性 18 および 10 メッシュ付 フィルター かさ密度計 ■ スコットボリュメーター 粉体層をごくわずか乱すだけでも かさ密度は変化するので、粉体のかさ 密度を測定するのは極端に難しい。 これは、バルクの粉体を構成する粒 子間の関係に依存し、同様に、粉体の 流動特性に影響を及ぼします。 粉体のかさ密度は、測定容器へ「注 いだときの」粉体の密度と言われるか もしれません。 他方、粉体のタップ密度は、 「突き 固めた」後に達成される密度です。こ れは通常、粉体を含む測定シリンダー を一定の高さに持ち上げて、それから 落下させる装置を使用して測定され ます（次のページのタップ密度計をご 参照ください） 。 粉体のかさ密度とタップ密度の比 較は、粉体の集合体を形成しているい ろいろな微粒子の間に存在する相互 作用のタイプの指標を与えることが でき、それゆえに、粉体の流動性の尺 度を提供できます（次のページの圧縮 度および Hausner 比をご参照くださ い） 。 58 スコットボリュメーターの模式図 かさ密度計（スコットボリュメータ ー）は、USP 第 616 章 Method 2 で 記述されており、そして、微粒子や類 似した製品のかさ密度を測定するた めに設計されています。 スコットボリュメーター ■ 操作法 ■ 構造 装置は以下の部品から構成されて います。 • 目開き 18 メッシュのステンレス鋼 製ふるいを取り付けたステンレス 鋼製上部漏斗 • 粉体が通過するときに、その上を滑 落したり跳ね上がったりする4枚の ガラス製邪魔板が取り付けられた バッフルボックス • 粉体を集めてカップに注入できる ようなステンレス鋼製の下部漏斗 • 容積 25±0.05 mL の円筒形の受け 入れカップ • 装置および構成部品を支持するス タンド ご要望に応じて、 10 メッシュのふる いを取り付けた代わりの漏斗をご利 用できます。 1) 空の受け入れカップを秤量して、 そ れを位置に置いてください 2) 受け入れカップ内に過剰の粉体が 溢れるまで、上部漏斗を通して粉体 をゆっくりと注いでください（注 意： 最尐量 35 cm3 を用いてくださ い） 。 3) 粉体を圧密や振動させないように 注意しながら、受け入れカップが完 全にいっぱいになるように、へらを 使って受け入れカップの上面を平 らにしてください。 4) 受け入れカップを再び秤量して、 そ その内容物の重量を求めます。 5) 粉体の質量をカップの容積で割算 して、かさ密度（g/mL）を計算し てください。 注文番号と品名 6301 スコットボリュメーター（18 メッシュふるい付） 6302 10 メッシュふるい付フィルター 6303 受け入れカップの容積証明書 6305 受け入れカップ（スペア） 6306 ガラス板セット（邪魔板 4 枚＋前面・後面板各 1 枚） 粉体の流動性 タップ密度計 （DUSA） タップ密度計 JV シリーズは、USP 第<616>章 Method 2 および Ph.Eur. 第 2.9.15 章に従って粉体、顆粒および 類似品のタップ密度を測定するため に設計されました。 この方法は、粉体の流動性の研究や 例えば、粉末洗剤などのパッケージサ イズを最適化するために輸送中の沈 下量の決定に特に役立ちます。 タップ密度は、サンプルの入った計 量シリンダーを機械的にタップする こと（すなわち、シリンダーを持ち上 げて、それ自身の重量の下で指定され た距離を落下させること）により行な われます。 測定台の数（1 または 2 個）によっ て、二種類の試験器があります（JV 1000 と JV 2000） 。両機種とも、標準 として 250 ml の計量シリンダーを使 用しています。しかし、ご要望に応じ て、適当な架台と共に 100 ml の計量 シリンダー（およびより尐量のもの） もご利用できます。 両機種とも、ストローク回数や時間 を設定するためのメンブレンキーパ ッド、適当なパラメータの設定や測定 の経過をモニターする液晶ディスプ レイを装備しています。 ■ 操作モード 操作モードは両方のモデルで同一 です。 前もって決めた重量、例えば、100 g ± 0.1%のサンプルを秤量し、付属のメ スシリンダーに入れ、そのかさ体積を 記録します。メスシリンダーを付属の かみ合わせ締め具を用いて測定台に しっかりと固定します。 特に指定が無ければ、前面のメンブ レンキーパッドからタップ回数を500 回にセットし、タップ体積を測定する ために装置を動作させます。 250 ml 計量シリンダー付 JV 1000 750 回のタップ操作を行なった後の体 積を測定します。さらに、タップ体積 の差が 2 mL 以下になるまで、1250 回ずつタップ操作を繰返し行ないま す。そうして得られた値を最終タップ 体積とします。 タップ密度 g/mL は、サンプルの重 量を最終タップ体積で割れば得られ ます。 粉体の流動性およびその圧縮性の 尺度は、いわゆる Hausner 比（タッ プ密度／かさ密度）および圧縮度｛ （タ ップ密度－かさ密度）／タップ密度 ×100｝の形で得られます。 250 ml 計量シリンダーおよび 100 ml 計量シリンダー付 JV 2000 自由流動性の粉体では、粒子間相互 作用はあまり重要ではなく、かさ密度 とタップ密度の値は比較的近接して います。しかし、流動性の乏しい粉体 ではその逆になるでしょう。Hausner 比が1に近ければ流動性は良くなりま すが、流動性が乏しくなれば一般的に 1.25 より大きくなります。 ご要望に応じて、タップ密度計の雑 音レベルをおよそ 80 dB から 58 dB まで減らすことができる特別な防音 キャビネットをご利用できます。タッ プ密度計の寸法は、280×250×670 mm（w x d x h）です。 流動性の尺度 圧縮度（%） <10 11～15 16～20 21～25 26～31 32～37 >38 流動性の程度 極めて良好 良好 やや良好 普通 やや不良 不良 極めて不良 Hausner 比 1.00～1.11 1.12～1.18 1.19～1.25 1.26～1.34 1.35～1.45 1.46～1.59 >1.60 注文番号と品名 1601 一本型タップ密度計 JV 1000 1602 二本型タップ密度計 JV 2000 1603 IQ/OQ/PQ 説明書 1604 250 ml 計量シリンダー（スペア） 1605 100 ml 計量シリンダー（スペア） 1605A 100 ml 計量シリンダー用特製架台 1616 適格性評価試験ツールセット 1606 防音キャビネット 59 米国 Mercury Scientific 社は、粉体および顆粒状物質の流動特性を測定する装置を設計、製造してい ます。当社の装置は様々な条件下で粉体粒子がお互いに相互作用するようにしてその特性を測定しま す。この情報は、プロセスや容器内での材料の挙動を予測することができ、流動性の関連する問題を 解決することができます。 回転ドラム・画像解析方式 粉体流動性測定装置 REVOLUTION （DUSA） なだれ現象の解析から 粉体のダイナミックな流動挙動を予測します。 なだれ周期、なだれパワー、表面フラクタル次元など多面的で統計的な解析に基づき、新しい指標値を提案します。 ● 無負荷での粉体流動性の測定が可能 ● 製造工程に近い形でのシミュレーションが可能 ● 造粒性・固結性・流動化性の測定ができる ● パソコンと本体のシンプルな組み合わせ ● 日本語版パソコンでの操作が可能 回転ドラム内にある粉体の挙動を内蔵 CCD カメラで連続的に撮影します。実際 に粉体が存在する黒色部分を様々な形で数値化して、その流動性を求めます。 圧密・せん断方式 粉体流動性測定装置 （DUSA） EVOLUTION VOLUTION （DUSA） （DUSA） 流動性を短時間（標準測定 3 分） で簡単に評価可能 特徴 ・標準測定 3 分 ・リーゾナブル 測定項目 ・単軸崩壊応力 ・フローファンンクション ・バルク密度 圧密荷重・せん断力により流動 性を高精度に評価 特徴 ・全自動 ・JP/EP/USP に準拠 測定項目 ・凝集力 ・内部摩擦角 ・単軸崩壊応力 ・フローファンクション ・バルク密度 その他 ※カタログの記載内容は、改良のため予告無く変更することがありますのであらかじめご了承下さい。 販売代理店 日本総代理店 日本ルフト株式会社 科学機器部 東京都台東区東上野 5-1-8 上野富士ビル 〒110-0015 TEL: 03-3847-6880 FAX: 03-3847-6890 http://www.nihon-rufuto.com KS130420X
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