お客様各位 アトロピン注 0.05%シリンジ「テルモ」 用法・用量変更のご案内 2015年2月 テルモ株式会社 謹啓 平素よりテルモ製品に格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、このたび、副交感神経遮断剤『アトロピン注0.05%シリンジ「テルモ」 』につきまして、2015年1月7日付 医薬品製造販売承認一部変更承認に基づき、用法及び用量が変更になりましたので、ご案内申し上げます。 なお、詳細につきましては、弊社担当者より別途ご連絡申し上げます。 敬白 記 ■ 変更概要 ①添付文書の改訂 ②施用部位表示の追加 ■ 変更内容 ①添付文書の改訂 2015年1月7日付にて、有機燐系殺虫剤中毒の軽症の場合に、皮下注射に加え、「アトロピン硫酸塩水和 物として、0.5∼1mgを経口投与する」ことが追加承認されました。このため、【用法及び用量】欄を改 訂いたします。 改訂後（下線部；追加・変更箇所） 【用法及び用量】 アトロピン硫酸塩水和物として，通常成人0.5mgを 皮下又は筋肉内に注射する．場合により静脈内に 注射することもできる．なお，年齢，症状により 適宜増減する． 有機燐系殺虫剤中毒の場合には，症状により次の ように用いる． 軽 症：アトロピン硫酸塩水和物として，0.5∼ 1mgを皮下注射するか，又は0.5∼1mgを 経口投与する． 中等症：アトロピン硫酸塩水和物として，1∼ 2mgを皮下・筋肉内又は静脈内に注射す る．必要があれば，その後20∼30分毎 に繰り返し注射する． 重 症：初回アトロピン硫酸塩水和物として，2∼ 4mgを静脈内に注射し，その後症状に応 じてアトロピン飽和の徴候が認められ るまで繰り返し注射を行う． ECTの前投与の場合には，アトロピン硫酸塩水和 物として，通常成人1回0.5mgを皮下，筋肉内又は 静脈内注射する．なお，年齢，症状により適宜増 減する． 改訂前 【用法及び用量】 アトロピン硫酸塩水和物として，通常成人0.5mgを 皮下又は筋肉内に注射する．場合により静脈内に 注射することもできる．なお，年齢，症状により 適宜増減する． 有機燐系殺虫剤中毒の場合には，症状により次の ように用いる． 軽 症：アトロピン硫酸塩水和物として，0.5∼ 1mgを皮下注射する． 中等症：アトロピン硫酸塩水和物として，1∼ 2mgを皮下・筋肉内又は静脈内に注射す る．必要があれば，その後20∼30分毎 に繰り返し注射する． 重 症：初回アトロピン硫酸塩水和物として，2∼ 4mgを静脈内に注射し，その後症状に応 じてアトロピン飽和の徴候が認められ るまで繰り返し注射を行う． ECTの前投与の場合には，アトロピン硫酸塩水和 物として，通常成人1回0.5mgを皮下，筋肉内又は 静脈内注射する．なお，年齢，症状により適宜増 減する． 裏面もご覧ください ②施用部位表示の追加 有機燐系殺虫剤中毒の軽症時に「経口投与」する場合もあることから、ラベル、ブリスター、単位箱に 表示している施用部位に 特 を追記いたします。 変更前 変更後 皮 筋 静 皮 筋 静 特 ※ 特 は「特殊な施用部位で、添付文書にて確認 を求める」の意味合いです。有機燐系殺虫剤 中毒の軽症時という限定された状況での用法 であるため、このように表記いたしました。 ＜ラベル＞ 変更前 変更後 変更前 変更後 変更前 変更後 ＜ブリスター＞ ＜単位箱＞ なお、本変更と同時に、単位箱から「JAN コード」も削除いたします。 ■ 変更対象品種および出荷予定時期 品名 包装単位 コード番号 統一商品コード 変更開始ロット 出荷予定時期 アトロピン注0.05%シリンジ 「テルモ」 1mL×10本 PF−N01AT 350026330 未定 2015年4月 一定期間、単位箱および出荷箱に貼付しておりますラベルに「表示変更品」の追記をいたします。 ※在庫状況により変更品がお手元に届く時期が前後する場合がありますが、ご了承ください。 テルモ株式会社 〒151-0072 東京都渋谷区幡ケ谷2-44 -1 www.terumo.co.jp はテルモ株式会社の商標です。 、TERUMO、テルモはテルモ株式会社の登録商標です。 ©テルモ株式会社 2015年2月 14T516-1SZ8SZ1502
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