アグリリンカプセル 0.5mg 第 2 部（モジュール 2）：CTD の概要（サマリー） 2.3 品質に関する概括資料 シャイアー・ジャパン株式会社 2.3 品質に関する概括資料 Anagrelide Page 1 of 2 2.3.S 原薬 国際一般名（INN）：アナグレリド 化学名（IUPAC）：6,7-ジクロロ-1,5-ジヒドロイミダゾ[2,1-b]キナゾリン-2(3H)-オン一塩酸塩一 水和物 日本医薬品一般的名称（JAN）：アナグレリド塩酸塩水和物 構造式： 分子式：C10H7Cl2N3O·HCl·H2O 分子量：310.56 性状：本品は白色の結晶性の粉末である。 溶解性： 溶媒 溶解性 水 ほとんど溶けない ジメチルスルホキシド（DMSO） 溶けにくい ジメチルホルムアミド（DMF） 溶けにくい 安定性： 試験名 保存条件 長期保存試験 25°C/60%RH 中間的試験 30°C/65%RH 加速試験 40°C/75%RH 苛酷試験 （光） 蛍光灯下 保存形態 低密度ポリエチ レン袋（二重）＋ ファイバードラ ム 「2.3.S 原薬」の項をまとめて記載した。 開放 保存期間 結果 60 カ月 顕著な変化は認 められなかった。 12 カ月 顕著な変化は認 められなかった。 6 カ月 類縁物質の増加 が認められた。 4 日間 光に対して安定 であった。 2.3 品質に関する概括資料 Anagrelide 2.3.P Page 2 of 2 製剤 組成・性状 販売名 アグリリンカプセル 0.5 mg 成分・含量 （1 カプセル中） アナグレリド塩酸塩水和物 0.61 mg （アナグレリドとして 0.5 mg） 性状 白色の硬カプセル剤 添加物 ポビドン、無水乳糖、乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、 ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン 安定性 試験名 保存条件 長期保存試験 25°C/60%RH 中間的試験 30°C/65%RH 加速試験 40°C/75%RH 苛酷試験 （光） 25°C/60%RH 1.728x106 Lux.hr 276 W.h/m2 保存形態 PTP 包装 開放又はアルミ 箔で被覆 * 2ロットは12カ月まで実施済み 「2.3.P 製剤」の項をまとめて記載した。 保存期間 結果 24 カ月* 顕著な変化は認めら れなかった。 24 カ月* 顕著な変化は認めら れなかった。 6 カ月 6 カ月目に溶出遅延が 認められた。 10 日間 類縁物質の合計に、わ ずかな増加が認めら れた。
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