2015 年 1 月 9 日 PRESS-15-01 ノボ ノルディスク ファーマ、ノボセブン®HI 静注用シリンジを本日発売 －容器変更と新規格の追加で利便性がさらに向上－ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は本日、遺伝子組換え な な 活性型血液凝固第VII因子製剤ノボセブン®HI 静注用シリンジの販売を開始します。バイアル規格は、これまでの 1mg、2mg、5mg に、新たに 8mg が加わりました。 より簡単な溶解操作で速やかな止血治療 ノボセブン®は、2000 年の発売以降、インヒビター*を保有する血友病患者さんなどの止血管理にお使いいただ いています。これまでは、ノボセブン®HI 静注用バイアル（白い乾燥粉末入り）に専用溶解用液（溶解液バイアル） が添付されており、市販のシリンジに溶解液を取り、ノボセブン®HI 静注用バイアルに移し溶かして使用する必要が ありました。 新発売のノボセブン®HI 静注用シリンジは、あらかじめシリンジに専用溶解用液が入っているプレフィルドシリンジ であり、溶解液をノボセブン®HI 静注用バイアルに移して溶解するだけで注射の準備ができ、利便性が向上しまし た。ご家庭での投与時の負担も軽減できます。 高用量も投与しやすく、少ない注射回数で止血が可能 また、新規格である 8mg の登場で、患者さんの体重に合 わせたより細やかなバイアルの組み合わせができるようにな り、高用量（270μg/kg）の投与の準備も容易になります。 高用量の単回投与は、穿刺回数を減らすことができ、日常 生活への影響を軽減します。特に小児など静脈アクセスが 困難な患者さんの負担を軽減します。 代表取締役社長 クラウス アイラセンは、次のように述べ ています。「血友病の関節出血における止血管理の遅延は、 関節の状態を悪化させ、関節症の進行、機能低下につながります。ノボ ノルディスクはノボセブン®を 2000 年に発 売以来、より良い治療を追求し進化させてきました。利便性をさらに高めたノボセブン®HI 静注用シリンジにより、よ り速やかな止血治療による適切な止血管理が実現できることと確信しています」 *インヒビターとは、第 VIII 因子あるいは第 IX 因子を攻撃してしまう、血液中にできる抗体のことです。私たちの体に細菌やウイルス が侵入すると、それらを攻撃するための抗体が作られます。これは異物を排除し、健康に保とうとする免疫システムです。同じような理 由で、血友病の患者さんの体は、注射した凝固因子を異物とみなしてしまい、抗体（インヒビター）を作ってしまうことがあります。 （参考：Club Haemophilia http://www.clubhaemophilia.jp/index.html） お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com 遺伝子組換え活性型血液凝固第 VII 因子製剤ノボセブン® HI 静注用シリンジ製品概要 販売名 （英文表記） 一般名 （英文表記） 効能・効果 包装 承認年月 薬価基準収載日 薬価 発売日 製造販売元 ノボセブン®HI 静注用 1mg シリンジ/ NovoSeven® HI 1mg Syringe ノボセブン®HI 静注用 2mg シリンジ/ NovoSeven® HI 2mg Syringe ノボセブン®HI 静注用 5mg シリンジ/ NovoSeven® HI 5mg Syringe ノボセブン®HI 静注用 8mg シリンジ/ NovoSeven® HI 8mg Syringe エプタコグ アルファ （活性型）（遺伝子組換え） eptacog alfa (activated) (genetical recombination) 「血液凝固第 VIII 因子又は第 IX 因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病 患者の出血抑制」 「後天性血友病患者の出血抑制」 「先天性第 VII 因子欠乏症患者における出血傾向の抑制」 「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」 ノボセブン®HI 静注用 1mg シリンジ：1 バイアル ［専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジ 1.1mL×1 シリンジ付］ ノボセブン®HI 静注用 2mg シリンジ：1 バイアル ［専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジ 2.1mL×1 シリンジ付］ ノボセブン®HI 静注用 5mg シリンジ：1 バイアル ［専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジ 5.2mL×1 シリンジ付］ ノボセブン®HI 静注用 8mg シリンジ：1 バイアル ［専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジ 8.1mL×1 シリンジ付］ 2014 年 7 月 ノボセブン®HI 静注用 1mg シリンジ ノボセブン®HI 静注用 2mg シリンジ ノボセブン®HI 静注用 5mg シリンジ 2014 年 8 月 ノボセブン®HI 静注用 8mg シリンジ 2014 年 12 月 12 日 ノボセブン®HI 静注用 シリンジ 1mg 2mg 5mg 8mg 99,953 円 194,400 円 463,039 円 722,697 円 2015 年 1 月 9 日 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com 参考資料 ■インヒビター保有先天性血友病患者さんは特有の問題を抱えています。 止血管理が容易ではなく、致命的な出血に至る場合があります 1-3） 関節出血は著しい疼痛と機能性障害をもたらし、日常的な動作が行いにくくなります 4-6） 急性の関節出血、そして繰り返される関節出血は、関節の状態を悪化させます 4-5） 関節症が進行すると、関節としての機能が損なわれていきます 6） ■インヒビターの治療 血友病患者では 20～30%もの割合で血液凝固因子の補充療法に対するインヒビターが生じます。特に重症血 友病患者でインヒビターの発生するリスクが高くなります。 血友病 A の患者には第 VIII 因子製剤、血友病 B の患者には第 IX 因子製剤を繰り返し輸注すると、インヒビタ ーを発生することがあります。 インヒビターを生じると第 VIII 因子製剤や第 IX 因子製剤を補充する治療では止血が難しくなります。 このため、インヒビター保有患者は、出血時にバイパス療法や中和療法、インヒビターの消失を目的として免疫寛容 療法(ITI)などの治療を行います。 インヒビター保有患者の治療にはノボセブン®HI 静注用シリンジなどのバイパス製剤が使用されます。バイパス 製剤は、血中に第 VIII 因子や第 IX 因子が十分に存在しなくても（第 VIII 因子および第 IX 因子が必要な血液凝 固過程のいくつかをバイパスして）血小板や他の血液凝固因子と協同し血液を凝固させ止血します。 ノボセブン®HI 静注用シリンジは以下の患者さんに使用できるバイパス製剤です。 血液凝固第 VIII 因子に対するインヒビターを持つ先天性血友病 A 患者 血液凝固第 IX 因子に対するインヒビターを持つ先天性血友病 B 患者 後天性血友病の患者 第 VII 因子欠乏症の患者 グランツマン血小板無力症の患者 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com Reference 1） Bolton-Maggs PH, Pasi KJ., Lancet, 361: 1801-1809, 2003 2） Colvin BT et al., Haemophilia, 14: 361-374, 2008 3） DiMichele DM., Haemophilia, 6(suppl 1): 38-40, 2000 4） Lafeber FPJG et al., Haemophilia, 14(suppl 4): 3-9, 2008 5） Luck JL et al., J Am Acad Orthop Surg, 12: 234-245, 2004 6） Morfini M et al., Haemophilia, 13: 606-612, 2007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボ ノルディスク社の日本法人で す。ノボ ノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり糖尿病治 療に必要な革新的な医薬品やデリバリーシステムの開発を通じ糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病に加え、成長ホ ルモン療法および血友病においても、それぞれの製品領域をリードしています。ノボ ノルディスク社は現在 75 カ国に約 4 万 1,000 人 の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立され、それぞれの製品領域をリードしています。 本資料は、重工業研究会、本町記者会へ配布させていただきます。 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com
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