ホワイト･ペーパー 2009 年 6月 IBM Maximo Asset Management による 規制対象産業の検証プロセスおよびコンプ ライアンス支援 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 2 ページ 目次 エグゼクティブ･サマリー 業界の主要トレンド 検証とは 検証を行なう理由 EAM ベスト･プラクティス の評価によるコンプライア ンス支援 9 電子署名および電子記録 12 検証プロセス 2 2 4 4 6 13 IBM Maximo Asset Management ソリュー エグゼクティブ･サマリー ライフサイエンス、生物製剤、ヘルスケア製品、食品、および一部の消 費財業界の企業は、それぞれの製品の製造および販売について、政府 機関や業界団体の定める要件および仕様への準拠を保証する責任を 有しています。ソフトウェアのコンプライアンスについては、これを保証 する単独のメソッドといったものは存在しませんが、IBM Maximo® Asset Management は、電子記録および電子署名に関する規制およ びガイドラインの遵守への取り組みを支援する電子署名/電子記録 (監 査証跡) の各種機能を提供しています。さらに同製品は、EU 指令 91/356、日米 EU 医薬品有効成分のための規制調和国際会議 (ICH) のQ7A ガイドライン、および医薬品製造査察共同機構 (PIC/S) の医薬 品査察に関するガイダンスへの遵守のための支援も提供しています。 また Maximo Asset Management Control は、システム･ログオンのト ラッキングおよび強制機能も提供しています。 ション 14 まとめ 15 詳細情報 15 IBM Tivoli ソフトウェアに ついて 15 謝辞 業界の主要トレンド ライフサイエンス業界は複数の分野において一層の圧力に晒されてい ます。企業は、グローバル化およびアウトソーシングが進行する環境下 で、製品の市場投入期間を短縮する必要に迫られています。さらに規 制が厳しくなっている状況では、運営費の削減と共に、製品のさらなる 品質向上が求められています。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 3 ページ ハイライト 企業資産管理 (EAM) ソリュー ションは、規制が厳格化した環 境において、製品の市場投入 期間の短縮、運営費の削減、お よび製品の品質の向上におけ る主要な役割を担っています。 企業資産管理 (EAM) ソリューションは、前述の課題への取り組み支 援において重要な役割を担います。ライフサイエンス企業は、資産管理 およびサービス管理戦略を効果的に導入することにより、新たな製品ラ インの設備投資を削減できます。さらに企業は、予防保全の手法に基 づく既製機器の活用により、初期投資および総所有コストを削減しつつ、 資産活用および品質の維持および改善を図ることができます。 資産の適切な保全および較正は、生産目標を達成し、各種規制を遵 守する上で欠かせません。EAM ソフトウェアを使用するライフサイエン ス企業は、資産の不適合や是正措置 (CAPA)の適用を防ぐために、資 産関連の問題を予測し、未然に防止するための各種ツールを利用する ことができます。 このアプローチは、業務効率化の各種原則に対応するものであり、米 国食品医薬品局 (FDA) などの規制機関の要求に従った上で、資産利 用および可動時間を改善するためのものです。企業は、EAM ソフトウェ アの適切な利用を可能にし、ビジネスおよび運営上の各種目標を達成 しつつ、規制要件に対応するために、システム検証を適正に実施する 必要があります。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 4 ページ ハイライト 検証とは、事前定義および承認 された一連のテストを実行する プロセスを指し、ソフトウェア、 ハードウェア、およびその他の システム・コンポーネントが定義 済みの仕様に沿って運用され ていることを証明するものです。 検証とは 米国食品医薬品局 (FDA) は、ソフトウェア検証について、 ｢ソフトウェ ア仕様がユーザーのニーズおよび用途と一致していること、およびソフ トウェアによって実施される特定の要件が一貫して満たされていること を、試験および客観的な証拠によって確認すること｣と定義しています。 検証とは、事前定義および承認された一連のテストを実行するプロセ スを指し、これによりソフトウェア、ハードウェア、およびその他のシステ ム･コンポーネントが、定義された仕様に沿って運用されていることを証 明するものです。さらに検証には、検証対象のシステムが、企業の品質 システムの一環として、適用のある規制 (21 CFR Part 210/211 GMP、 21 CFR Part 820 QSR、および CFR Part 11: 電子記録･電子署名、ま たは自動化製造実践規範 4/5 の関連項目) の要件を満たしていること の確認も含まれます。 検証を行なう理由 検証の対象となるシステムは、規制対象製品の製造支援に利用される コンピューター･システム、または製品の品質、安全性、 有効性、または 効果に関する詳細情報を生成するシステムです。さらに、規制関連の 記録を保存するコンピューター･システムや、製品処分の決定のベース となる現行の適正製造規範 (cGMP) データを生成するか、またはこれ を生成するシステムに影響を与えるすべてのシステムも、関連する規制 機関の規制要件に従って検証する必要があります。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 5 ページ 規制の遵守状況については、企業の品質システムおよび標準作業手 順書 (SOP) に文書化されます。このような文書化手順は、ヘルスケア 製品の技術専門家のための国際団体 (ISPE: International Society for Pharmaceutical Engineers) による自動化製造実践規範 (GAMP: Good Automated Manufacturing Practices) などの現行の業界標準 に基づいて実施される場合があります。 プロセスの自動化が進行する昨今の状況を考慮すると、コンピュー ター･システムの検証 (CSV) は、ライフサイエンスなどの規制対象業界 にとって不可欠であると言えます。CSV は、薬品、生物製剤、ヘルスケ ア製品、食品/化粧品の製造および生産に利用されるソフトウェア、規制 要件の遵守を支援するシステム、さらには医療機器と見なされるシステ ムを含む多岐に渡るソフトウェアに適用されます。 ライフサイエンス業界は、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMEA)、および大半の国々の薬品、医療機器、またはヘルスケアに関 連する規制機関による規制下にあります。これらの機関は、企業が規 制を遵守していることを証明するための調査および監査を実施する法 的な権利を有しています。 ソフトウェア･システムの検証後、システムは、その目的の用途に適合 するものと見なされ、ライフサイエンス企業が実働/開発環境でこれを利 用することが可能となります。検証の主な利点は、システムが要求仕様 に明記される要件を一貫して満たすことができることを保証できる点に あります。 ソフトウェア・ベンダーの中には、｢FDA認定｣や、｢規制当局 の要件を遵守｣(21 CFR Part11 など) のシステムの提供しているなどと している業者がいますが、ソフトウェア業者が当該要求を満たすことは 不可能です。 当然のことながら、コンピューター･システムがその用途に適合してい ることを保証できるのは、社内ポリシー、手順、および文書化などの規 制要件を遵守することによって、そのシステムを使用についての法規制 を遵守している企業のみです。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 6 ページ ハイライト 企業が評価するベスト･プラク ティスおよび規制コンプライアン スの 3つの主要分野は、プロセ ス、サイト、およびソフトウェアで す。 EAM ベスト･プラクティスの評価によるコンプライアンス支援 企業が評価するベスト･プラクティスおよび規制コンプライアンスの分野に は、プロセス、サイト、およびソフトウェアの 3 つの主な分野があります。 プロセス プロセス評価では、企業またはベンダーのポリシーおよび手順が検討さ れ、研究開発、品質管理、文書化および支援プロセスなどの分野の調査 が実施されます。この分析を通して、企業の保全管理プログラムの品質 や、改善が必要な分野を検出し、文書化し、修正する企業の能力につい ての洞察を得ることができます。さらに、この評価により、企業は、ベン ダーによるデュー･ディリジェンスの実施の有無を調査することもできます。 プロセス評価によって、企業が高性能、高品質の製品およびサービスを 生産していること、および企業の総合的な安定性が実証された後には、 サイトおよびソフトウェアの評価が実施されます。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 7 ページ サイト サイト評価には、各プラント･サイトのすべてのプロセスおよびシステム の分析が含まれます。通常、独立コンサルタントが、対象サイトにおけ る保全管理プログラムの審査を実施します。コンサルタントは審査時に、 テスト・シナリオを作成することにより、保全に関する各種の情報から、 一貫した、正確性の高い、再現可能な結果を導き出せるようにします。 さらに、コンサルタントは、以下を含む主要分野における精度を評価す るためにテスト･スクリプトも作成することもあります。 • 保全の種類: 予防保全 (PM: Preventive Maintenance)、修理保全 (CM: Corrective Maintenance) および緊急時保全 (EM： Emergency Maintenance) など • 作業計画: 適切な間隔で実施される予防保全 (PM) の特定の作業 • • • • • • • • • 計画など スケジューリング方法 作業管理プロセス: プロファイルの要求、承認、文書化、およびアー カイブなど ワークフロー･プロセス 作業および技術情報: 資産の親子関係、アセンブリー、サブアセン ブリー、およびアイテム情報など 安全対策 プロジェクト管理機能 他のシステムとの統合 資材および在庫管理に関する機能: 製品ロットおよび有効期限の特 定、スケジュール、およびこれを追跡する機能、ならびに資材調達 機能など 計測および較正: 各資産、ロット、ロット･タイプ、および生成される変 更に応じたツール、計器、計測器その他機器の較正を評価する機 能など IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 8 ページ 上記のリストはすべてを網羅したものではありませんが、企業が、その 記録方法が手動によるか電子的な手段によるかに関わらず、監査ガイ ドラインの遵守を証明するために必要な詳細情報の範囲およびレベル を示しています。 ソフトウェア ソフトウェアのコンプライアンスには、プロセスおよびサイトの場合と同 様に、これを保証する唯一の包括的な手法は存在しません。それどこ ろか、分析のポイントは各企業が独自に定義するものとされ、規制の 遵守は規制対象産業の各企業の責任となります。規制機関は、製造 業者およびライフサイエンス企業に対し、製品を要求および仕様に従っ て製造し、販売していることを保証することを要求します。 この要求に従うためには、監査人または評価担当者は、企業の情報 システムの各種機能が意図されたとおりに作動することを確認するた めに入念なテストを実施する必要があります。ソフトウェアが設計通り に作動したとしても、人的エラーによる障害の可能性に留意する必要 があります。そのため、ソフトウェア･プログラムまたは情報システムの 適切な利用に関する研修を、全ユーザーを対象として実施する必要が あります。 さらに、ソフトウェア･ベンダーに対する監査も実施されますが、これは、 高品質のアプリケーション･ソフトウェアおよびハードウェア製品を生み 出す開発プロセスを評価するのに役立ちます。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 9 ページ ハイライト IBM Maximo Asset Management は、電子記録お よび電子署名に関する規制お よびガイドラインの遵守に向け て、全面的な支援および機能を 提供します。 電子署名および電子記録 米国食品医薬品局 (FDA) は、重要業務に対するソフトウェアの利用に おいて適切な手順の実施を確認する手段として、電子署名機能の利用 を企業に対して推奨してきました。この要件については、米国食品医薬 品局 (FDA) の規制遵守のガイダンスである 21 CFR Part11 に記載さ れています。 上記のガイダンスは、電子署名および電子記録の両方を対象として います。電子記録 (監査証跡) は、IBM Maximo Asset Management などの、保全に特化したソフトウェア･ソリューションの価値を最大化する ため、これを重視することは理にかなっているといえます。Maximo Asset Management は、電子記録および電子署名に関する規制およ びガイドラインの遵守を全面的に支援する機能を提供するとともに、以 下への対応サポートも提供します。 • EU 指令 91/356: 欧州連合 (EU) 内での ＧＭＰ の法的要件を規定 • • した指令。データを、読みやすい形式で適時利用できる状態にする こと、および損傷または損失から保護することを要求。 ICH Q7A ガイドライン: 医薬品規制調和国際会議 (ICH) Q7A が、 EU、米国、および日本における医薬品有効成分のガイドラインを提 供。 PIC/S: 医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム (PIC/S) が、医薬品査察におけるガイドラインを提供。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 10 ページ 電子署名および電子監査 (e-audit) に関する要件として、文書セキュリ ティーの遵守に必要な特定のコントロール機能が定義されています。 • ログイン時のユーザーに対するコントロールおよび警告 • 継続セッションではない場合の再ログインに使用されるユーザー名 • およびパスワードの要件 重要文書の完全な変更履歴と変更を行うユーザーの電子署名の 追跡 図 1: IBM Maximo Asset Management の電子署名機能は、指定されたフィールドへの 変更を保存する際に認証を要求します。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 11 ページ 図 2: Maximo Asset Management は、電子署名および電子監査の要件を設定するた めのグラフィカル･インターフェースを提供します。 Maximo Asset Management が提供する検証およびコンプライアンス 用の電子署名および電子監査機能は、以下のような数多くの利点を提 供します。 • 電子署名および電子監査機能は、 Maximo Asset Management に • • • おいて追加のセキュリティー･コントロールおよび監査機能を提供し ます。 電子監査機能により、Maximo の基本表列での挿入、更新、および 削除などに対する監査を実施できます。また SQL ステートメントに よる監査のフィルタリングも可能です。 Maximo Asset Management では、すべての保存やステータス変 更に電子署名を必要とするように設定することができます。さらに、 SQL ステートメントによる署名のフィルタリングも可能です。 Maximo Asset Management は、クライアント固有の要件を管理し、 電子署名および電子監査に関わる追加のレポート作成機能を提供 するためのグラフィカル･インターフェースを特徴としています。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 12 ページ 検証プロセス 検証プロセスの主要コンポーネントには以下が含まれます。 • 検証の計画 評価担当者により、実行予定のすべての検証作業の記述が行なわ れます。 • 据付時適格性確認 (IQ: Installation qualification) IQ フェーズでは、評価担当者が、システムが適正に据え付けられて いることを保証します。 • 運転時適格性確認 (OQ: Operational qualification) OQフェーズでは、評価担当者が、システムがその仕様に対応して いるかどうかの判断を行います。 • 稼働性能適格性確認 (PQ: Process performance qualification) PQ フェーズでは、据え付けられたシステムが効果的かつ適正に機 能し、プロセス要件を満たしており、かつ本来の目的を満たすことを、 実働環境を使った検証によって証明する必要があります。 • IQ-OQ-PQ レポート 評価担当者は、それぞれの適格性確認フェーズの作業を終了後、 結果を要約したレポートを作成します。 • 検証レポート 評価担当者は、検証作業の後に、結果を要約したレポートを作成し、 米国食品医薬品局 (FDA) の規則に従って、システムを有効かつ生 産的に利用できるかどうかの判断を行います。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 13 ページ ハイライト IBM Maximo Compliance Assistance Documentation は、資産管理および作業管理 に関するビジネス･プロセスを含 む一連の検証テスト･スクリプト から構成されています。 IBM Maximo Calibration に は、すべての主要較正プロセス の検証テスト･スクリプトが組み 込まれており、較正作業の管理 に利用することができます。 IBM Maximo Asset Management ソリューション IBM Maximo Compliance Assistance Documentation と IBM の業界 ベスト･プラクティスにおける豊富な経験を利用することにより、迅速か つ専門的な検証を実施することができます。標準的な検証には、範囲 および複雑度によって差がありますが、3~5週間の期間を要します。 Maximo Compliance Assistance Documentation は、資産管理およ び作業管理に関するビジネス･プロセスを含む一連の検証テスト･スクリ プトから構成されています。これらのテスト･スクリプトには、Maximo ア プリケーション･ソフトウェアの実装および使用に対応するメーカーのポ リシーおよび手順を開発し、文書化する際のベースとなる情報が含まれ ています。また、これらのスクリプトは、情報システムを検証する際の品 質保証テスト･ケースとして利用することもできます。 Maximo Compliance Assistance Documentation は、中核となる Maximo Asset Management のプロセスおよび機能を、検証または再 検証する目的に限定して利用できます。IBM は、この中核的な Maximo Asset Management ソリューションのほかに、較正作業を管 理し、すべての主要較正プロセスの検証テスト･スクリプトを含む IBM Maximo Calibration を提供しています。 Maximo Compliance Assistance Documentation は、IBM が承認 および認定した構成に基づいて、特定リリースの Maximo Asset Management を認定するために利用できます。IBM は、特定リリース に対するテストを IBM 標準の運用手順に従って実施するための品質保 証に関する構成マトリックスを提供しています。IBM のお客様は、規制 機関および FDA による(検証) 監査をこれまで数多く実施してこられま したが、 Maximo Compliance Assistance Documentation のオプショ ンおよび IBM の各種サービスの利用により有意義な経験をされてきま した。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 14 ページ さらに IBM は、ソフトウェア情報システムの品質保証プロセスの検証 が必要なお客様向けに、コーポレート･オーディット (Corporate Audit) オファリングを提供しています。コーポレート･オーディット・オファリング を利用するお客様には、IBM コンサルタントによる監査プロセスの審査 および同プロセスの円滑化が実施される IBM 主催のミーティングに参 加する機会が提供されます。この機会には、IBM の標準運用手順の検 討をはじめ、適切な場合は、FDA 21 CFR Part 11 に関連する成果物 の検討も行われます。 まとめ FDA による監査または検証プロセスは、お客様のビジネスにとって重 要です。米国食品医薬品局 (FDA) およびこれに類する政府機関は、 企業が公式の監査に通るために為すべきことについての具体的な情報 を提供してはいませんが、当該機関が何を求めているのかを示すガイ ドラインを提供しています。とはいえ、薬剤メーカー、バイオ企業、およ び食品飲料企業などの FDA 規制の対象となる企業は、遵守すべき明 確な基準がない場合には、複雑で多大な努力を要する評価プロセスへ の取り組みを避けて通ることはできません。 企業が FDA の検証監査を通過することは、試験を通った企業が強み とコミットメントを有することを明白に証明するものです。IBM および Maximo Asset Management ソフトウェアについても、ライフサイエンス 業界をはじめとする多くの規制対象業界における厳格な監査を通過し ており、この事実により、IBM のお客様は、安心して弊社サービスをご 利用いただくことができます。IBM が提供するプロセス、手順および支 援、並びに最新の Maximo Asset Management アプリケーション機能 は、あらゆる場面において最高の評価を受けています。 IBM Maximo Asset Management による規制産業の検証プロセスおよびコンプライアンス支援 15 ページ 詳細情報 Maximo Asset Management についてさらに詳しい情報を入手してい ただくことにより、お客様のコンプライアンスへの取り組みをより容易な ものとし、監査への準備を整えることができます。さらに詳しくは、IBM 営業担当または IBM ビジネス･パートナーにお問い合わせいただくか、 または以下の Web サイトにアクセスしてください。 ibm.com/tivoli/solutions/asset-management IBM Tivoli ソフトウェアについて IBM Tivoli® ソフトウェアは、可視性、コントロール、および自動化によっ て、企業が高品質のサービスを提供するために利用できるサービス管 理プラットフォームを提供します。可視性は、業務の機能および状況を 確認し、把握するのに役立ち、コントロールは、業務を効果的に管理し、 リスクを最小限に抑え、ブランドを保護するのに役立ちます。さらに自動 化は、業務を最適化し、運用コストを削減し、新規サービスの提供を迅 速化するのに役立ちます。 Tivoli ソフトウェアは、 IT 中心型のサービス 管理システムとは異なり、ビジネスとテクノロジーの両方の要件を管理 し、統合し、それらを連携させるための共通基盤を提供します。Tivoli ソ フトウェアは、企業の最も緊急なサービス管理ニーズに迅速に対応でき るように設計されており、絶えず変化するビジネス需要にプロアクティブ に対応するための支援を提供します。Tivoli ポートフォリオは、ワールド クラスの IBM サービス、IBM サポートおよび IBM ビジネス･パートナー の有効なエコシステムによるサポートの下で提供されています。Tivoli をご利用のお客様およびビジネス･パートナーは、世界中で独立して運 営されている IBM Tivoli ユーザー･グループにご参加いただくことで、 各社のベスト･プラクティス情報を利用することができます。詳しくは、 www.tivoli-ug.org を参照してください。 謝辞 Axendia Inc.の創立者および CEO であり、ライフサイエンス業界にお ける信頼できるアドバイザーおよび研究者でもある、 Daniel R. Matlis 氏に対し、心から感謝の意を表します。 お客様は、自己の責任で法規定を遵守しなければ ならないものとします。お客様のビジネスに影響を 与える可能性がある関連法および法的要求事項の 確認と解釈、並びにかかる法を遵守するためにお 客様がとる必要のある措置に関して、弁護士の適 切な助言を得ることはお客様のみにかかわる責任 とさせていただきます。IBM は法律上の助言を提供 することはいたしませんし、また IBM のサービスま たは製品が、お客様においていかなる法を遵守して いることの裏付けとなることを表明し、保証するもの でもありません。 © Copyright IBM Corporation 2009 IBM Corporation Software Group Route 100 Somers, NY 10589 U.S.A. Produced in the United States of America 2009 年 6 月 All Rights Reserved IBM、IBM ロゴ、ibm.com および Maximo は International Business Machines Corporation の 米国およびその他の国における商標または登録商 標です。これらの用語、および IBM が商標登録し ている他の用語の本情報内での最初の出現箇所に 商標記号 (® or ™) が記載されている場合、それら の記号は本情報が公表された時点で IBM が所有 する米国での登録商標またはコモン･ロー上の商標 を表しています。これらの商標は、他国においても 登録商標またはコモン･ロー上の商標である可能性 があります。IBM の商標の最新リストは、 ibm.com/legal/copytrade.shtml の「Copyright and trademark information (著作権および商標に 関する情報)」をご覧ください。 他の会社名、製品名およびサービス名等はそれぞ れ各社の商標です。 本書において、IBM 製品、またはサービスについて 言及または説明する場合があります。しかし、この ことは、IBM が営業を行っているすべての国におい てこのような製品、またはサービスが利用可能であ ることを必ずしも示すものではありません。 本文書は、いかなる形式においても、IBMの書面で の許可なしに複製および送信することはできません。 製品データは最初の発表日において、その正確性 について確認されています。製品データは、予告な しに変更される場合があります。IBM の将来の方 向または意向に関する記述については、予告なし に変更される場合があり、単に目標を示しているも のです。 本書に記載されている情報は、現状のまま提供さ れ、いかなる保証も明示または暗示するものではあ りません。IBMはこれによって、商品性の保証、特 定目的適合性の保証、権利の不侵害の保証も含む すべての明示または黙示のいかなる保証責任また は条件を明確に否認します。IBM 製品は IBM 所定 の契約書の条項 (例えば、IBM Customer Agreement、保証の内容と制限、 プログラムのご 使用条件など) に基づき保証されます。 TIW14030-USEN-00
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