＜店舗販売業許可申請 店舗販売業許可申請について 許可申請について＞ について＞ ◎ 標準処理期間：２１日 ※ 上記の処理期間には申請書提出までの事前相談の期間、休日（土日祝日等）、及び書類の不備や構 造設備が不十分等の理由で審査ができない期間は含まれません。 ◎ 審査手数料：30,200 30,200 円（現金で納付してください。） ◎ 提出部数：１ １部 ただし許可区域内で管理医療機器の販売を行う場合、当保健所を経由して、医療機器販売業許可の 所管である県へ送付しますので、以下のものの写しを添付してください。 （別途、高度管理医療機器販売業の許可を受けている場合は、１部のみで結構です。） 申請書、別紙構造設備概要、店舗の平面図、 管理医療機器管理者の資格を証するものと使用関係証書、業務体制表 ※管理医療機器の届出の詳細については許可権限のある県保健所へお問い合わせください。 【許可要件の 許可要件の主なもの】 なもの】（詳細については、青森市店舗販売業許可審査基準をご覧ください。） （１）面積は、おおむね 13.2 ㎡以上とし、店舗販売業の業務を適切に行うことができるものであること（店舗販 売業の業務に支障が生じない限り、医薬品以外の物を取り扱う場所を店舗販売業の面積に含めることが できる。） （２）情報提供のための設備を設置すること（要指導医薬品又は第一類医薬品陳列設備の内部もしくは近接 する場所、指定二類の陳列設備から７ｍ以内の範囲にあること） （３）要指導医薬品又は第一類医薬品を販売している時間中は、常時、薬剤師が勤務していること。 （４）一般用医薬品を販売している時間中は、常時、薬剤師又は登録販売者が勤務していること (５) 店舗における業務管理指針、要指導医薬品及び一般用医薬品の適正販売等のための業務手順書を 作成すること。 （６）店舗管理者を置くこと。（要指導医薬品、第一類医薬品を販売等する場合は薬剤師、第二類医薬品、 第三類医薬品のみを販売等する場合は、薬剤師又は登録販売者であり、他の場所において、薬事に関 する業務に従事してない者。） ◎申請にあたっては、関連法令等のご確認もお願いします。 関連法令については、厚生労働省ホームページ内「一般用医薬品販売制度ホームページ」 （http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html）にまとめられておりますので、指針・手順書、 店舗を利用するための情報（掲示板）を作成する際の参考としてください。 【許可申請が 許可申請が必要な 必要な事例】 事例】 （１）はじめて店舗を開設する場合。 （２）経営者 経営者が替わる場合 （営業権の相続、譲渡など） 経営者 （３）組織変更 組織変更の場合 （個人開設⇔法人開設、法人の合併、分社化など） 組織変更 ※法人合併、分社化等による新規申請の場合には、下記の書類の他、合併契約書等の確認が必 要となる場合があります。早めに相談にお越しください。 （４）店舗の許可の種類が変わる場合。（薬局を店舗販売業に業種替えする場合など） （５）全面改装の場合 （既存の店舗を取り壊して新築する場合、建物はそのままだが店舗のレイアウトや設備 等が明らかに申請時の構造設備とは完全に異なるものとなる場合など） （６）仮店舗を開設する場合 （７）店舗を移転する場合（店舗の所在地が変わる場合） （８）許可の期限が切れた場合 １ 【申請から 申請から許可 から許可に 許可に至るまでの流 るまでの流れ】 ①事前相談 事前相談 ※修正が可能な時点で店舗の平面図を持参してください。 ↓ ↑（事例によって）修正 ②申請書類提出 申請書類提出（審査手数料納付） 申請書類提出 ↓ ③実地調査 実地調査 ↓ ← ← ↑ ④指導 指導 → ④-1（事例によって）改善 標準的事務処理期間（２１日） ↓ （④から④-1 へ移行した場合を除く。） ⑤審査 審査 ↓ ⑥許可 許可 ※許可後、医薬品の陳列ができます。 ↓ ⑦許可証交付 許可証交付 ※許可証は店舗の見やすい場所に掲示してください。 【提出書類一覧表】 提出書類一覧表】 ◎：必須 ○：事例によって必要（事前相談時に確認してください） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律：【法】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令：【令】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則：【則】 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 ：【体制省令】 薬局等構造設備規則 ：【構規】 書 類 ① 店舗販売業許可申請書（様式 76） 個人で申請 法人で申請 される場合 される場合 ◎ ◎ 根拠法令等 法 26-2、則 139 法 26-2、則 139 ② 構造設備の概要等（別紙 2） ◎ ◎ 構規 2、体制省令 2、 令 49 ③ 付近の見取り図 ◎ ◎ ④ フロアー全体の平面図 ○ ○ 則 139 準用 則 1 ⑤ 店舗の平面図 ◎ ◎ 則 139 準用 則 1 ⑥ 履歴事項全部証明書（発行後 6 ヶ月以内のもの） － ◎ 法 26-3 則 139 ⑦ 申請者の診断書（発行後３ヶ月以内のもの） ◎ ◎ 法 26-3 則 139 － ◎ ⑧ 役員の画定図（代表取締役によって証明（記名 S57.3.31 薬企第 19 号 押印）がされているもの） ⑨ 使用関係証書 ⑩ 誓約書 ○ ◎ － 〇 ⑪ 薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し ◎ ◎ 法 26-3 則 139 ○ ○ 則 139 準用 則 1 ⑬ 業務体制表 （別紙 4-1、4-2） ◎ ◎ 体制省令２ ⑭勤務する薬剤師又は登録販売者（別紙 5） ◎ ◎ ⑫ 管理者が再教育研修命令を受けた薬剤師である ときは、再教育研修終了登録証の写し ２ （H18.5.15 一部改正） 法 26-3 則 139 ※ 申請者の念書 ○ （業態切替、移転、合併等による申請の場合） ※指針・手順書、掲示物、管理帳簿 ○ 申請時に確認し、後日返却 します。 体制省令２ 則 145 ※特定販売を行おうとする場合は、以下の書類についても添付してください ⑮ 店舗で特定販売を行う概要 （添付様式1） ⑯ 開店時間以外に特定販売のみを行う場合、 そ の業務体制表 （別紙4-2） ◎ ◎ 法26-3、則139 ◎ ◎ 法26-3、則139 ⑰ 主たるホームページの構成概要 ◎ ◎ 法26-3、則139 【提出書類記載時 提出書類記載時の 記載時の注意事項】 注意事項】 ①店舗販売業許可申請書（ 店舗販売業許可申請書（様式第７６ 様式第７６） ７６） ・申請書裏の注意書き１～６を順守してください。 ・店舗の名称には「薬局」「ファーマシー」は使用しないでください（法第 6 条） ・店舗の所在地については、住居表示のとおり記載してください。また、ビル等のテナント形式で入居している 場合には、「○○ビル○階」「○○ビル○号室」「○○ショッピングセンター○階○街区」等詳しく記載してくだ さい。 ・週当たり勤務時間数は休憩時間を除く実働時間（＝申請の医薬品販売に従事する実働時間）を記載してくだ さい。提出書類の業務体制表に記載する時間と相違がないようにしてください。 ・資格者の登録年月日については、最初に登録された年月日を記載してください。 ・店舗管理者について、直近の前職歴を備考欄に記載してください。（例：平成○年○月○日まで○○薬店○ ○店管理薬剤師 等） ・兼営事業については、申請区域内で行うもののみ記載してください。医薬部外品・化粧品の販売、高度管理 医療機器等販売業・貸与業、（特定・家庭用）管理医療機器販売業・貸与業、毒物劇物販売業等が該当し ます。許可や登録のある業種に関しては、備考欄に業種と許可番号もしくは登録番号を記載してください。 ・申請年月日については、記載せず空欄のままで持参してください。 ・法人の場合、申請者の住所は登記された本店所在地を記載してください。また、氏名の欄には法人の正式名 称（登記簿に記載されているもの）及び代表者の氏名を記載し、登記されている代表者 代表者の 代表者の印を押してください。 可能であれば、申請書の空欄に捨印を押してください。 ②構造設備の 構造設備の概要等 別紙 2 ・該当する項目を丸で囲むか、チェック欄がある場合はチェックしてください。 ・面積は内寸で算出し、記載してください。（柱部分を除いてください） ・閉鎖設備について、できれば閉鎖状態の写真を貼付してください。 ③付近の 付近の見取り 見取り図 ④フロアー全体 フロアー全体の 全体の平面図 ⑤店舗の 店舗の平面図 ・図面はそれぞれＡ４またはＡ３サイズの用紙を用いてください。 ・付近の見取り図には、主要道路や目印となる建物を記載してください。（住宅地図のコピーでも可） ・フロアーの平面図はテナント形式で入居している場合や、同一フロアーに複数の店舗がある場合（薬局、卸売 等との併設店舗含む）に、当該フロアー全体の配置がわかるものを提出してください。 ・店舗の平面図は定規等を用いて作成し、実測値（内法で測定）を記入してください。また、余白に店舗面積の 算出式を記入してください。 ・店舗平面図に情報提供設備、医薬品の陳列場所（要指導医薬品、第一類及び指定二類医薬品の陳列場所 が確認できるよう）、閉鎖設備等について、該当する位置を明記してください。 ３ ・情報提供場所から最も遠い要指導医薬品、第一類及び指定二類医薬品の陳列場所までの距離を測定し、測 定した箇所を両矢印で店舗平面図上に明示し、実測値を図面上と別紙構造設備の概要等に記入してくださ い。（ （空箱を 空箱を陳列する 陳列する時 する時は、その場所 その場所を 場所を明示し 明示し、その実 その実在庫の 在庫の保管場所も 保管場所も明示してください 明示してください） してください） ⑥履歴事項全部証明書（ 履歴事項全部証明書（登記簿謄本） 登記簿謄本） ・法人の目的の項に医薬品の販売に関する業務に該当するものがあるかどうか確認してください。 ・合併又は分社化により履歴事項全部証明書が添付できない場合は、事前に申請窓口へ相談してください。 ・過去６ヶ月以内に同一の履歴事項全部証明書を青森市保健所（以下「当保健所」という。）に提出している場 合は、添付を省略できます。申請書の備考欄に、既提出の証明書が添付された店舗等の名称、許可番号及 び許可日を記載してください。 ⑦申請者の 申請者の診断書 ・法人で申請する場合は取締役（ただし、委員会設置会社にあっては執行役）全員の診断書が必要です。 ただし、代表取締役以外の取締役は疎明書に代えることもできます。 ・過去３ヶ月以内に同一の診断書を当保健所に提出していれば、添付を省略できます。申請書の備考欄に診 断書が添付された店舗等の名称、許可番号及び許可日を記載してください。 ⑧役員の 役員の画定図 画定図 ・申請者が法人の場合であって、業務を行う役員を画定する場合（取締役が複数名おり、その中で一部の取締 役のみが薬事に関わる場合）は、組織図若しくは業務分掌表が必要です。 ・代表取締役（代表執行役）は全ての業務の決定権があるため、全員が業務を行う役員となります。 ・全役員の氏名を記載した組織図等に業務を行う役員を太枠（または赤枠）で囲む等、業務を行わないその他 の役員と区別して記載し、かつその内容について代表取締役が証明したものを提出してください。 ⑨使用関係証書 ・申請者（法人の場合は取締役（執行役））が兼務する場合には不要ですが、従事者として兼務する際には⑩ の誓約書（兼勤務状況報告書）を提出してください。 ・特定販売を行う場合（特定販売のみ行う場合も含む）、その勤務日・勤務時間、週あたりの総勤務時間 数についても記載して下さい。 。 ⑩誓約書（ 誓約書（様式あり 様式あり） あり） ・法人の役員が店舗管理者を兼務する場合、誓約書（兼勤務状況証明書）が必要となります。 また、その他の薬剤師又は登録販売者として勤務する場合も同様です。 ⑪薬剤師免許証の 薬剤師免許証の写し又は販売従事登録証の 販売従事登録証の写し（Ａ４サイズでお願いします。） ・原本も持参してください。その場で写しと照合し、原本はお返しします。 ・裏書きがある場合には、裏書きについてもコピーをとってください。（可能であれば、両面コピーでお願いしま す。） ⑬業務体制表 （別紙 4-1、4-2） （※特定販売を 特定販売を行わない場合 わない場合、 特定販売の営業時間が 営業時間が店舗の 店舗の開店時間と 開店時間と同じ場合は 場合は別紙 4-1 のみを 場合、又は特定販売の 提出して 提出して下 して下さい。 さい。） ・業務体制表は、薬剤師又は登録販売者１名の場合であっても提出が必要です。 ・薬剤師または登録販売者の人員が多く、１枚で書ききれない場合にはご相談ください。 ・各従事者の勤務時間については、マスを塗りつぶすか、線を引いてください。なお、休憩時間は空欄とし「休 憩」と入れてください。また、ここで記載する勤務時間は医薬品の販売に従事する時間ですので、その他の業 務に従事する時間（開店前の準備、清掃等に従事する場合など）は含めないでください。 ・薬剤師および登録販売者のうち、管理者については氏名の前に「管）」と記載し、管理者不在時に業務を代行 する代行者については氏名の前に「代）」と記載してください。 ・体制省令の要件を満たすかどうかについての計算式について、別紙 別紙 4-1 の①～⑧の数値をあてはめて算出 してください。算出した数値については、小数点第二位まで記載してください。数値の右側に記載している数 ４ 値に満たない場合には、薬剤師又は登録販売者の勤務体制（人数、時間）を見直して、体制省令に定める要 件を満たすようにしてください。 ⑮店舗で 店舗で特定販売を 特定販売を行う概要 （添付様式 1） ・通常の開店時間内に特定販売を行う、または開店時間以外に特定販売のみを行う場合に提出してください。 ・インターネット等で注文のみを受ける時間は、特定販売の時間に含みません。 ⑯開店時間以外に 開店時間以外に特定販売のみを 特定販売のみを行 のみを行う場合、 場合、その業務体制表 その業務体制表 （別紙 4-2） 体制省令の要件を満たすかどうかについての計算式について、別紙 別紙 4-2 の①～⑥の数値をあてはめて算出 してください。算出した数値については、小数点第二位まで記載してください。数値の右側に記載している数 値に満たない場合には、薬剤師又は登録販売者の勤務体制（人数、時間）を見直して、体制省令に定める要 件を満たすようにしてください。 ⑰主たるホ たるホームページの ームページの構成概要 医薬品の表示内容や表示すべき事項の表示の状況等が確認できるホームページのトップ画面などを印刷し たものを提出してください。 ※指針・ 指針・手順書（ 手順書（研修記録用紙を 研修記録用紙を含む）、情報掲示物 ）、情報掲示物、 情報掲示物、管理帳簿は 管理帳簿は事前に 事前に内容を 内容を確認しますので 確認しますので、 しますので、ご持参くだ 持参くだ さい。 さい。（確認後返却します 確認後返却します。） します。） ５ 店舗における業務管理指針（作成例） 次の項目に関する方針について、具体的な管理体制を定めてください。 １ 基本理念 ２ 管理者の責務 ３ 要指導医薬品、一般用医薬品の販売体制 ４ 手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施 ５ 医薬品適正使用のための情報提供及び情報収集 ６ 購入者等からの相談応需 ７ 研修の実施（特定販売を行う場合は、それに関する研修を含む） ８ 医薬品による健康被害の救済 ９ その他 ６ 要指導医薬品及び一般用医薬品の適正販売等 のための業務手順書 （作成例） 次の項目に関する業務について、管理指針に基づき、具体的にどのような方法で行うの か、手順を定めてください。 １ 取り扱う医薬品の区分 ２ 販売に従事する者の勤務体制 ３ 医薬品の区分陳列の方法 ４ 医薬品販売時の情報提供の方法 ５ 相談応需の対応方法 ６ 閉鎖措置の方法 ７ 医薬品副作用被害救済制度の周知 ８ その他運営上の留意事項 ＜作成上の注意＞ ※ 情報提供の方法は、店舗内の情報提供場所で、対面により行うものであ ること。 ※ 要指導医薬品及び第一類医薬品を販売する際、医薬品の購入者から説明 を要しない意思表明があった場合においても、原則、薬剤師が情報提供 を行われなければならないこと。 ※ 一般従事者が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又 は登録販売者への伝達の体制及びその方法を記載すること。 ※ 医薬品購入者から販売後に電話相談があった場合は、店舗への来訪や医 療機関への受診を勧めること。 ※ 従事者の容易な判別方法として、名札の着用のほか、一般従事者がいわ ゆる白衣を着用しないよう、規定を定めること。 ７ ◎店舗を 店舗を利用するために 利用するために必要 するために必要な 必要 な情報の 情報 の掲示内容 （法 29 条の 3、則第 147 条の 12 及び別表第 1 の 2、H26.3.10 薬食発 0310 第 1 号） 法第 29 条の 3 の規定により、店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を店舗の見やすい場 所に掲示しなければなりません。 掲示する事項については以下のとおりです。 第一 店舗の 店舗の管理及び 管理及び運営に 運営に関する事項 一 許可の区分の別（店舗販売業である旨） 二 店舗販売業者の氏名又は名称その他の店舗販売業の許可証の記載事項 ①氏名（法人の場合は、法人名を記載すること） ②店舗の名称氏名 ③店舗の所在地 ④許可番号、有効期間（許可番号、有効期間については、許可後に交付される許可証に記載のも のを転記すること） ⑤許可権者 三 店舗管理者の氏名 四 当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務 ・資格の別でまとめて記載するか、各人の氏名の後ろに資格の別を（ ）にすることが望ましいです（店 舗を利用する者が適正に医薬品を購入するための基本的情報として） ・当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者については、その営業時間において、現に勤務している 者がわかるように表示してください。 ※従事者の勤務時間が固定されておらず、掲示物だけでは表示が難しい場合には、別途、出勤プレー ト様のものなどで従事している者についての表示を行ってください。 五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分 六 当該店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明 ・薬剤師又は登録販売者には、氏名に加えて「薬剤師」又は「登録販売者」と記載した名札を付けさ せるか、氏名を記載した名札に加えて薬剤師又は登録販売者の別を記載したバッジ等を付けさせ ることとし、一般従事者には、氏名を記載した名札又は氏名に加えて「一般従事者」と記載した名札 を付けさせてください。また、名札による区別のほか、衣服等による区別を行うことが望ましいとされ ています。この場合において、一般従事者がいわゆる白衣を着用させることは、購入者に当該一般 従事者が薬剤師又は登録販売者であると誤認を与えるおそれがあり、適切でないとされていますの で、避けてください。（平 21.5.8 薬食発第 0508003 号 施行通知および平 22.2.9 一般用医薬品販売 制度に関するＱ＆Ａ）。 ・名札には、姓及び名ともに記載してください。（平 22.7.12 一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａ） ８ 七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを 受理する時間 ・要指導医薬品及び一般用医薬品を販売し、若しくは授与する営業時間又は要指導医薬品及び 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する営業時間が、店舗全体の営業時間と異なる場合には、 その旨がわかるように表示してください。 ・営業時間外でインターネット、メール、電話、ＦＡＸ等で医薬品の注文のみを受ける時間があれば、 その旨がわかるように表示してください。 八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 第二 要指導医薬品及び 要指導医薬品及び一般用医薬品の 一般用医薬品の販売に 販売に関する制度 する制度に 制度に関する事項 する事項 一 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説 二 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説 三 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 四 要指導医薬品の陳列等に関する解説 五 指定第二類医薬品の陳列（特定販売を行うことについて広告する場合は、当該広告における表示） 等に関する解説 六 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認す ること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 七 一般用医薬品の陳列に関する解説 八 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 九 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 十 その他必要な事項 ・その他必要な事項とは、苦情相談窓口（業界団体や、医薬品販売業の許可権限を有している保健所 に設置されるもの。）に関する事項等であることとされています。 ※上記第二に規定されている事項は、いずれも要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度について広 く周知するためのものですので、以下のホームページ等を参照の上、正確な情報について記載したも のを掲示してください。 ◎一般用医薬品販売制度ホームページ（厚生労働省） → http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html ◎医薬品による健康被害の救済に関する制度（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構） → http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html ※上記第二の一～三については、要指導医薬品及び第一類医薬品を取り扱わない店舗においても、 確実に要指導医薬品、第一類医薬品から第三類医薬品までの解説を行ってください。 ９ 第三 特定販売を 特定販売を行うことに関 うことに関する事項 する事項 （施行規則第 147 条の 7、別表第 1 の 2 及び第 1 の 3 関係） 関係） 特定販売を行うことについて広告する場合は、インターネットを利用する場合にはホームページに、その他 の広告方法を用いる場合当該広告に上記の第一、第二及び次の①から⑤までに掲げる情報を見やすく表 示すること。 ① 店舗の主要な外観の写真 ② 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真 ③ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務 （※ホームページの閲覧時点での勤務状況をそのまま表示させる方法のほか、当該店舗に勤務して いる薬剤師及び登録販売者の一週間の勤務シフト表等を表示する方法によることでも差し支えないこと） ④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合は、その開店時間及び特定販売を行う時間 ⑤ 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限 （※当該店舗に貯蔵、陳列等している品目の全ての使用期限を表示させる方法のほか、 使用期限までの期間が最短の品目の使用期限を表示させる方法によることでも差し支えないこと。） [留意事項] 留意事項] （ⅰ）ホームページに当該情報が表示されている場合には、単に当該ホームページへの誘導を行う、いわゆ る「バナー広告」等は、原則として、特定販売を行うことについての広告に当たらない こと。 （ⅱ）店舗の名称については、当該許可証に記載している店舗の正式な名称を表示すること。 その略称や、インターネットモール事業者の名称をそれに併記することは差し支えないこと。 （ⅲ）相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先については、その店舗において一般用医薬品を購入し、 若しくは譲り受けようとする者等が当該一般用医薬品の製造販売業者の相談窓口等へ誤って連絡する ことがないよう、当該店舗の連絡先を分かりやすく表示すること。 （ⅳ）インターネットを利用して広告をする場合は、主たるホームページから、厚生労働省のホームページのう ち、主たるホームページの一覧を掲示しているページへのリンクを張ることが望ましいこと。 （ⅴ）電話での販売のみを行い、特定販売を行うことについて広告をしない場合は、第一、第二又は③から⑤ までの事項については、その店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者等か らの求めに応じて、電話により口頭で伝達すること。 １０
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