JMP Clinical ® 医薬品開発プロセス全体を通 38 A LT Counts and Percents 36 34 Planned Treatment f or Period 01 32 % of Subjects 30 15.0% 58 13.4% 67 Less than 2x ULN 196 45.3% 229 51.3% Between 2x and 5x ULN 122 28.2% 107 24.0% 45 10.4% 39 9 2.1% 4 24 0.0% 100.0% A ST Counts and Percents 16 % of Subjects 14 7 1.6% 71.1% 328 73.5% Between 2x and 5x ULN 105 95 21.3% 0 0.2%8 45 46 44 42 40 39 37 36 35 34 33 32 31 30 29 28 6 100° N 27 B ILI Counts and Percents 0.0% 100.0% 26 1 446 25 0.5% 100.0% 24 0.2% 2 433 23 All 22 1 20x ULN or Greater 21 Between 10x and 20x ULN 12 3.4% 10 15 01 Between 5x and 10x ULN 20 24.2% R isk Indicators 13Country-Level 3.0% 19 Subject Count 0.9% 308 18 % of Subjects 4 Less than 2x ULN 17 Subject Count M issing Test Result Placebo 16 AST Elev ations 20 18 Planned Treatment f or Period 01 N IC .15 22 14 0 446 12 0.7% 100.0% 10 3 433 09 All 0.9% 08 20x ULN or Greater 28 8.7% 26 07 Between 10x and 20x ULN Distance Between 5x and 10x ULN 06 Subject Count 05 % of Subjects M issing Test Result SAS の JMP Clinical ソフトウェアは、 前臨床試験、臨床試験、そして市販後 調査を含む医薬品開発プロセスのすべ てのフェーズで、臨床試験データの分 析と探索、そしてレポート作成を容易 にし、安全性および有効性データの審 査プロセスをより効率的かつ正確に、そ して簡単に実施できるようにします。 Placebo Subject Count 04 N IC .15 ALT Elevations 03 を効率化。 02 じて、安全性と有効性の審査 B etween-Subject Distances by Site Study Site Identifier Planned Treatment f or Period 01 新しいリスクベースモニタリングのツ ールは、被験者の安全性を維持しなが ら、コストのかかる施設内でのレビュ ーを最小限にします。これらの新しい 機能は、不正検出、データモニタリン グおよび統計解析機能とシームレスに 連携して、試験の失敗リスクを軽減し ます。 JMP Clinical は、業界をリードする SAS Analytics と、米国食品医薬品局 （FDA） の医学審査官に長年使用されている JMP の柔軟なグラフ機能を組み合わせ た製品です。JMP Clinical は、諸外国 での規制当局にも導入されています。 N IC .15 B ILI Elev ations M issing Test Result Less than 2x ULN Between 2x and 5x ULN Between 5x and 10x ULN Between 10x and 20x ULN All Subject Count Placebo % of Subjects 3 Subject Count % of Subjects 0.7% 2 0.4% 93.1% 415 93.0% 21 4.8% 26 4 0.9% 2 403 50° N 5.8% 0.4% 2 0.5% 1 0.2% 433 100.0% 446 100.0% 0° N 50° S 100° W 50° W 0° E 50° E 100° E ® JMP Clinical は、臨床試験データの形 式であり世界中の規制当局が推奨する 標準の CDISC データに加え、標準のレ ビュアガイダンスと可視化も可能で、 臨床試験データの探索、レビュー、提 出を効率的に実行します。 ユーザーの役割に従ってカスタマイズ されたワークフロー、テンプレート、 レポート作成用ツールにより、治験監 視担当者、メディカルライター、生物 統計家、そしてデータ管理担当者は、 データから容易に傾向や外れ値の探索 が可能になり、その発見を伝えること ができます。 プログラミングや統計に不慣れなユー ザーでも、臨床的に妥当な結果を出力 することができます。高度なレベルの 分析者は、グラフィックのバックグラ ウンドで処理される統計分析オプショ ンやコードに容易にアクセスできま す。これは他のソフトウェアには見ら れないメリットです。 リスクベースモニタリング JMP Clinical は、より効率的な臨床試 験のレビューへのパラダイムシフトを 推進するために、リスクベースモニタ リングのツールを提供しています。 これにより、被験者のデータの整合 性と安全性を維持しながら、コスト のかかる施設内でのデータ検証を削 減できます。 標準的な CDISC データフォーマットを 使用して、JMP Clinical は、一元化さ れたデータモニタリングチームが信頼 できる統計と直観的な可視化を使用し て、効率的にリスクを評価できるよう にします。製薬のコンソーシアムおよ びバイオテクノロジー企業である TransCelerate BioPharma が推奨するリ スク指標が、評価の基盤を提供しま す。その一方で、簡単なカスタマイズ により、試験施設や試験の対象集団の 性質に基づいて、指標を追加または変 更できます。 施設レベルの表では、カラー付きの リスクレベルを一目で把握できるの で、迅速な対応が必要とされるすべ ての施設を簡単に特定できます。地 JMP Clinical 5 の新しいリスクベースモニタリングツールは、不 ® 正検出、データのモニタリング、そして統計分析機能とシームレ スに連携して、臨床試験の失敗リスクを軽減します。 データスナップショットの比較機能に よって、長期間にわたるすべての変更 を確認できるため、臨床医、統計学者 およびデータマネージャーが、新しい データまたは更新されたデータに焦点 を当てることができます。データ管理 担当者は、介入の前後のパフォーマン スを容易に比較できます。 リスクベースモニタリング機能は、患 者プロファイルや有害事象ナラティブ など、以前の JMP Clinical 機能とシー ムレスに統合されるため、モニタリン グ担当者は、容易にリスクが特定され る施設を詳細に調べることができます。 Digit Pref erence V olcano Plot Study Site Identifier 180 01 02 03 04 06 07 08 09 10 12 14 16 17 18 19 20 21 22 23 24 160 140 - log10(Raw Row M ean Score P- value) 理マップは、施設レベルや国レベル での臨床試験のリスクを示すため、 環境条件またはトレーニングプログ ラムなどの潜在的な臨床試験の問題 に対する追加の洞察を提供します。 120 100 80 60 40 25 26 27 28 29 30 32 33 34 35 36 37 39 40 42 44 45 46 20 0 - 60 - 40 - 20 0 20 40 M ax Percent Difference 60 80 100 他の施設と有意に異なる臨床データがある施設を発見する Volcano Plot データ品質と不正検出 臨床試験の成否は、治験プロセスの正 確性と整合性、そして治験で得られた データにかかっています。不慮のエラ ーや虚偽データの検出は、あらゆる段 階で最優先の事項です。 視化します。そのインタラクティブ機 能により、簡単に知見を共有し探索で きます。 JMP Clinical は、臨床試験データを集 約する独自のツールを提供します。こ のツールは、個々の被験者や治験施 設のデータに見られるエラーが、過 失か故意によるものかを容易に特定 します。 データ品質および不正検出機能には、 誕生日やイニシャルで患者を特定す る、血圧などの患者測定値の重複を特 定する、さらに平日と休日の臨床試験 患者の来院日の分布を調査する方法が 含まれます。JMP Clinical には、他の施 設に比べて異常なスケジュールで患者 が来院している施設、また臨床試験、 バイタルサインなどの検出結果の報告 に変動が見られない施設を特定するた めの方法も提供されています。 JMP Clinical があれば、プログラミン グや統計に不慣れなユーザーでも、不 正なデータや品質の問題を検出できま す。JMP Clinical は CDISC データを 使用し、統計分析を実施して結果を可 施設間での被験者のクラスタリングに より、患者偽造の可能性を特定できる 一方で、複数の施設間で被験者をク ラスタリングすることで、複数の施 設に登録されている人を特定できま 従来のモニタリングは、現場への訪問 やソースデータの検証が中心でした が、費用がかかり効果が限られていま した。 す。JMP Clinical を使用すると、複数 の施設間でデータの最終桁の分布を比 較することにより、結果データの矛盾 を分析することもできます。 データモニタリング データ管理担当者と提携して設計され た JMP Clinical のサマリーダッシュボ ードを使用すれば、臨床医はボタンを クリックするだけで、進行中の安全性 に関する盲検試験のデータを評価で き、有害事象、併用薬、臨床結果やバ イタルサインをドリルダウンしカスタ マイズされた患者プロファイルやナラテ ィブを作成する機能により、インタラク ティブなレポートを作成できます。 JMP Clinical のデータモニタリング機能 により、治療、併用薬またはあらゆる被 験者のレベルの基準に関連する、重篤な 有害事象を特定できます。また、併用薬 JMP Clinical は統計家や SAS プログラムを置き換えるものでは なく、臨床家と統計家の間に「橋をかける」のです。 Mark Williams Applied Clinical Intelligence 発現スクリーニングアルゴリズムは、 有害事象、一般的な事象または介入を 含む、臨床試験の 2 群以上の治療グル ープ間で、事象の発現率を比較します。 パターンの検出の方法では、マウスを数 回クリックするだけでクラスタまたは相 関を確認できます。 JMP Clinical 固有のベイズ階層モデル は、臨床試験に大きなリスクをもたら す可能性があるまれな有害事象を検出 します。これらのモデルは、より一般 的に使用される頻度論的方法に基づい て、発現スクリーニング分析を補完し ます。JMP Clinical は、高度な予測モ デリング手法を提供し、治療群または 他の試験要因に関して最適化します。 Sinus headache Respiratory disorder Cerebral haemorrhage Platelet destruction increased Subarachnoid haemorrhage Hypernatraemia Supraventricular extrasysto les Sepsis neonatal Sinus bradycardia Hyponatraemia Enanthema Isosthenuria Cerebral infarction Ventricular extrasysto les Heart rate increased Hypokalaemia Vomiting Phlebitis Brain oedema Atelectasis Urinary tract infection Alveolitis Oedema peripheral Pulmonary oedema Hypotension Hyperglycaemia Hypertension Pyrexia Hepatic function abnormal Hydrocephalu s Anaemia Intracranial pressure increased Vasoconstriction 革新的な可視化と最も高度な統計解析ア ルゴリズムを組み合わせた JMP Clinical を使用して、生物統計家は、臨床試験 から臨床イベント、所見や介入を徹底 的に調べることができます。 65% 60% 55% 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Placebo バイオメトリックスと生物統計 N Y Planned Treatment f or Period 01 自動化された患者プロファイルおよび ナラティブ生成により、会議の準備や 治験総括報告書の作成時に、時間を節 約できます。 Serious Event 65% 60% 55% 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% NIC .15 JMP Clinical では、業界標準の Hy's Law 基準および可視化方法を使用して、肝 不全のリスクが高い患者を特定できま す。直観的な時系列およびシフトプロ ットを使用した可視化により、バイタ ルサインやその他の所見の経時的変化 を簡単に特定できます。 A E Counts Graph Percent Occurrence in Demo graphic Group と有害事象、あるいは治療との間の関連 性を調査することもできます。 Dictionary- Derived Term ordered by Total Count (descending) Where(974 rows excluded) 治療群あたりの重篤な有害事象のパーセント値を示す、医学専門家のための有害事象分布 ダッシュボード 治験監視担当者、メディカルライター、生物統 計家、およびデータ管理担当者は、探索的にデ ータから傾向や外れ値を見つけ、その発見を伝 えることができます。jmp.com/japan/clinical パターン検出と結果の予測 ソフトウェアのパターン検出機能に は、試験を中止させる可能性がある、 重篤な安全性の問題のリスクがある、 個々の患者または患者のサブグループ を特定する、クラスタリング技法およ び相関法が含まれます。 業界をリードする JMP Clinical の予測 モデリング機能は、広範で頑健な数々 の方法のほか、予測のフィルタリン グ、予測変数のロック、および交差 検証のオプションを提供しています。 このソフトウェアは、学習データと検 証データのデータタイプが異なる場合 や同一の場合において、ホールドアウ ト法や交差検証法で複数の予測変数を 用いてモデルを構築し、バイオマーカ ーシグニチャーを検証できます。そし て、こうした探索的解析を、統計レビ ューアに対して包括的に説明すること を可能にします。 JMP Clinical では、データに関する質問 をして、統計的に責任ある回答をすば やく容易に見つけることができます。 グラフィックに包括的な統計を統合す ることで、傾向、パターンや外れ値を 確認しやすくなります。 1 2 3 4 5 6 Subject 91023 8 9 10 12 主な特徴 JMP Clinical の主な特徴をご紹介 します。 jmp.com/japan/clinicalfeatures Age Sex R ace Site Arm Study WHITE 09 NIC .15 NICSAH1 18 M 13 R eview Status Exposure 0 NIC .15 100 Disposition DATE OF SAH RANDOM IZED COM PLETED RECOVERY JMP Clinicalの評価版は、事前に 評価版契約を締結することによ りご利用いただけます。詳細は お問い合わせください。 jmp.com/japan/clinicaleval JMP Clinical の使用方法につい て、Webcastセミナーでご紹介 します。 jmp.com/japan/about/events/ ondemand/ Demographics VISIT 評価版 Webcastセミナー Prof ile Visits オンライン情報 「JMP Clinical が、医薬品承 91023 Status: Unreviewed M edical H istory Adverse Events 認プロセスを迅速により良 OTHER M EDICAL CONDITION Hypotension Phlebitis Pyrexia Urinary tract infection Vomiting Hypokalaemia HEADACHE い方向に向かわせるだろうこ LOSS OF CONSCIOUSNESS Concomitant M edications とは、早い時期から明らかで VOM ITING DIAZEPAM DOCUSATE SODIUM PHENOBARBITAL ACETAM INOPHEN AM INDOAPROIC ACID POTASSIUM SUPPLEMENTS -5 ECG Test Results PRM EAN QRSDUR QTM EAN Laboratory Test Results K SODIUM ALT AST ALP BILI GLUC CREAT HCT HGB RBC PLAT WBC BUN CA CK CL CO2 LDH PHOS PROT URATE 120 50 280 173 100 436 3.4 133 12 15 45 0 5.2 0 28 9.3 3 138 7.9 2.5 2 27 97 87 147 0.6 5.3 0.1 4.5 145 167 93 165 0 12 0.1 43 14 4.7 431 21 10 2.5 603 111 122 533 1.4 7.5 0.3 112 60 64 174 90 108 Vital Signs SYSBP DIABP HR 0 7 Study Day 0 5 10 AGEM H 15 20 Legend M ild Serious M oderate Not Serious した。このツールで JMP は ホームランを打ったと思い Adverse Events ます。」 Severe N umeric Findings with High or Low Reference Values High Normal Low Steve Wong Gilead Sciences Inc. N umeric Findings without Reference Values Outlier Within 1.5 x IQR of M edian 14 臨床ステータスを視覚的に確認できるように、試験日のタイムラインに被験者の詳細を表示 JMP Clinicalは、年間ライセンス契約により提供しています。価格やご契約方法等の詳細については、お 問い合わせください。 SAS Institute Japan 株式会社 JMP ジャパン事業部 www.jmp.com/japan [email protected] 〒106-6111 東京都港区六本木 6-10-1 六本木ヒルズ森タワー 11F Tel: 03 6434 3780 Fax: 03 6434 3781 SAS、SAS ロゴ、その他の SAS Institute Inc. の製品名 ∙ サービス名は、米国およびその他の国における SAS Institute Inc. の登録商標または商標です。 ®は、米国の連邦登録を受けていることを意味します。その他記載のブランド名および製品名は、それぞれの会社の商標です。 Copyright© 2014, SAS Institute Inc. All rights reserved.
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