コード ID-001A ID-002A ID-003A PM−001A PM−002A PM−003A PM−004IA PM−004DA PM−005A PM−006D PM−007D PR-001NA PR-001GA PR-002A PR-003A PA-001SA PA-001LA PA-002D PA-003D PV-001A PV-002A PV-003A PV-004D PV-005D PV-006D コード PV-007D PV-008D PV-009D PV-010D PV-011D PV-012D 試験内容 識別情報（ID） アイデンティティ·テスト（アイソエンザイム） ランダム増幅多型DNA（RAPD）指紋（齧歯類、人間と霊長類の細胞） 細胞基材の染色体分析 純度 - 微生物学的試験（PM） 無菌性テスト·ダイレクト接種（USP / EP） 無菌性テスト·膜濾過（USP / EP） バイオバーデン（USP / EP） マイコプラズマインジケータセルカルチャー（USP / EP） マイコプラズマダイレクト培養（USP / EP） マイコプラズマPCR（USP / EP） マイコダイレクト培養（USP / EP） マイコ-Q-PCR 法（USP / EP） 純度 - レトロウイルステスト（PR） PERT アッセイ(Mn2+) PERT アッセイ(Mg2+) 同時培養アッセイ - PG-4 S + L-フォーカスアッセイ（宿主と異なる 種の細胞で増殖するレトロウイルス） 同時培養アッセイ - のXC プラークアッセイ（エコトロピックレト 純度 - 外来性ウイルス試験（PA） 外来性ウイルスのインビトロ検出（14 日/齧歯類細胞） 外来性ウイルスのインビトロ検出（28 日/齧歯類細胞） 外来性ウイルスのインビトロ検出（霊長類/犬細胞） 外来性ウイルスのインビボ検出（成体マウス/乳のみマウス/ギニア豚/ 純度 - 特定のウイルステスト（PV） 豚のウイルスにおけるインビトロ（9CFR） - サーコ/パルボウイルス/ TGEV/ブタアデノウイルス/レオ/狂犬病 豚サーコウイルス（PCV-Ⅰ＆Ⅱ）Q-PCR ブタ内在性レトロウイルス（PERV）Q-PCR ウシウイルスのインビトロ（9CFR） - BVDV/ウシパルボウイルス/ウシ アデノウイルス/ BRSV/ブルータングウイルス/レオ/狂犬病ウイルス ウシポリオーマウイルスQ-PCR 抗体産生アッセイ[MAP（+ LCMV チャレンジ）/ RAP/ HAP] 試験内容 Moues·ミニッツウイルスQ-PCR 人間のセルバンクに関連するウイルス試験（18種類） HAV、HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、ヘルペスウイルス 6、ヘルペスウイルス7、ヘルペスウイルス8、エンテロウイルス、サー コウイルス、パルボウイルスB19、パピローマウイルス、ポリオーマウ イルス、EBV、CMV、アデノウイルス 人間以外の霊長類細胞に関連するウイルス試験（5種類） ポリオーマウイルス、SIV、STLV、サイトメガロウイルス、サルフォー イヌ細胞関連ウイルス試験 パラミクソウイルス、パルボウイルス、アデノウイルス、ラブドウイ ルス、 薄切片のTEM：細胞のプロファイリング 薄切片のTEM：レトロカウンティング PI-001GA PI-001KA PI-002A PI-003A GS-001A GS-002A GS-003A PR-001 PR-002A PR-003A PR-004A BC-001D コード BC-002D BC-003D BC-004D BC-005D BC-006D BC-007D BC-008D BC-009D YC-001A YC-002A YC-003A YC-004A YC-005A TO-001CD TO-001AD IR-001D IR-002D 純度 - 不純物試験（PI） 発熱物質 - LAL のゲルクロット法 発熱物質 - LAL アッセイキネティクス 宿主細胞タンパク質 - CHO/ E 大腸菌/酵母 残存DNA - CHO/ E 大腸菌/酵母 遺伝的安定性（GS） 真核細胞エクスプレッション システムにおけるコピー数のエクスプレッションコンストラクト分析 （人間細胞/ CHO） 真核細胞におけるエクスプレッションコンストラクトの遺伝子の安定 遺伝子DNA の配列解析 プロセスバリデーション（PR） ウイルスクリアランスのためのプロセスバリデーション 核酸クリアランスのためのプロセスバリデーション 宿主タンパク質のクリアランスのためのプロセスバリデーション マイコプラズマクリアランスのためのプロセスバリデーション 細菌のバンクキャラクタリゼーション（BC） 細菌細胞におけるエクスプレッションコンストラクトのリテンション 試験内容 腸内細菌とその他のグラム陰性桿菌の識別のためのAPI-20Eテスト 細菌細胞の純度のバクテリオファージテスト 他の微生物のコンタミネーションの染色グラム 細菌および真菌汚染物質の純度試験 DNA のフィンガープリントを用いた菌株確認 抗生物質耐性による細菌細胞の表現型同定 エクスプレッションコンストラクトにおける組換えタンパク質コード 配列のシークエンシング 細菌細胞における整合性とコピー数の エクスプレッショコンストラク イーストバンクキャラクタリゼーション（YC） rRNA の配列決定によって、または培養による純度試験 真核細胞発現システムにおけるコピー数のエクスプレッションコンス 整合性のエクスプレッションコンストラクト分析 遺伝子DNA の配列解析 遺伝子の安定性解析 腫瘍原性と発癌性（TO） 軟寒天による腫瘍/発癌性 新生児ヌードマウスモデルによる腫瘍/発癌性 免疫応答（IR） ADA のスクリーニングアッセイ 中和試験 アッセイバイオアッセイ開発（BD 薬物動態学的および薬力学的研究のためのバイオ分析とセルベースアッセイ （例：生物学的製剤と抗ウイルスCPE のバイオアッセイのELISA...）
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