** 2014 年 07 月 28 日 （第 4 版） * 2013 年 07 月 26 日（第 3 版） 認証番号 223AKBZX00210000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 圧力モニタリング用チューブセット 35529000 （単回使用圧トランスデューサ 35927000、自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 70371000、 汎用針付注射筒 13929002、汎用注射筒 13929001、＊＊血管造影用活栓 32172002） ＪＭ圧トランスデューサー 再使用禁止 【警告】 1.本品は観血的血圧モニターに使用するディスポーザブルの器具 セットであり、【使用目的、効能又は効果】に示された目的以 外には使用しないこと。 2.頭蓋内圧をモニタリングする場合は、フラッシュデバイスの付 属しないディスポーザブルトランスデューサを使用するか、ま たはフラッシュデバイスを使用しないこと。 *3.使用前に各接続部が、確実に締め付けてあることを確認するこ と。もし接続部に緩みを認めた場合、締め直すこと。ただし、 過度の締め付けは接続部の破損を助長する要因となり、接続部 のひび割れ、緩み、外れなどの発生、及び漏れ、空気閉塞症、 逆流、異常圧波形の原因となる恐れがあるため十分注意するこ と。 4.気泡が回路内に入らないようにすること。特に動脈圧をモニタ リングする時は注意すること。[空気塞栓や血圧波形のひずみの 原因となる。] *5.電気的接続部や接続ケーブルコネクターを液体と接触させない こと。[圧力波形が出力されなかったり、変動する原因とな る。] 6.圧トランスデューサの黄色のフラッシュデバイスは、小児及び 新生児用で、40kPa（300mmHg）加圧下での流量は30±10mL/hrで ある。小児や新生児など厳しく体液の循環動態を管理、並びに 制限された患者の場合、カテーテルの開存を維持する上で必要 な最小フラッシュ溶液量を正確に調節するために輸液ポンプま たはシリンジポンプと併用することを目的に設計されているた め、加圧バッグを使用しないこと。 る監視装置と患者との電気的導通はない。 本品はエチレンオキサイドガス滅菌されたディスポーザブル 品（単回使用）である。 （構 成） 本品は、圧トランスデューサ、圧力モニタリング用チューブ セット、輸液セット及びその他の付属品を組み合わせたもので 構成される。 測定時には、各構成群からサイズや接続機種（監視装置）な どに応じて適切なものが選択され、これらを組み合わせて使用 される。そのため、各構成医療機器のすべてを組み合わせた医 療機器を販売するほか、その一部を組み合わせた医療機器を製 造販売することがある。 接続時の一例 〔シングルキット〕 輸液セット 圧トランスデュ－サ チューブ コネクタ フラッシュデバイス 【禁忌・禁止】 ・再使用及び再滅菌しないこと。[本品は 1 回限りの使用で使い捨 ての滅菌済み医療機器である。］ ・持続的な吸引療法への臨床使用は行わないこと。 ・混注部、サンプリングポートには、注射針を用いて穿刺しないこ と。[混注部、サンプリングポートを破損させ、薬液、血液の漏 れや汚染の可能性がある。] ・人工心肺回路など持続的に陰圧がかかる回路には使用しないこ と。 ・脳せき(脊)髄液圧測定に用いている圧力モニタリング用チューブ セットの流路切替えを行って他の圧力測定を行わないこと。ま た、他の圧力モニタリング用チューブセットの流路切替えを行っ て脳せき(脊)髄液圧測定に使用しないこと。 ・ポリカーボネートを原材料とした構成部品を含むため、本品の回 路内から脂肪乳剤、油性成分、界面活性剤またはエタノール等の 溶解補助剤を含有する薬剤を投与しないこと。［ひび割れ、液漏 れの原因になる可能性がある。］ 三方活栓 保護キャップ * 〔サンプリングポート付き圧トランスデューサキット〕 三方活栓 シリンジ（ロック式） 【形状・構造及び原理等】 JM 圧トランスデューサー（以下、本品）は、観血的血圧測 定又は脳せき(脊)髄液圧測定に使用する圧トランスデューサと 体外で接続するチューブセット、輸液を注入するための輸液セ ットとの組み合わせで使用される。 圧トランスデューサは穿刺針及びチューブを介して伝わる血 圧を直接ストレインゲージで電気信号に変換し、接続ケーブル により併用監視装置に送る機能を有する。監視装置に送られた 信号は増幅され圧力として表示される。圧トランスデューサは 絶縁形であるため、本品（及び穿刺針・カテーテル等）を介す 混注バルブ付三方活栓 （材 質） ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ （2-エチルヘキシル））、ポリアセタール、ポリエチレン、 ポリプロピレン、ポリエステル、ＡＢＳ樹脂、シリコーンゲ ル、シリコーンゴム、シリコーンオイル、ステンレス鋼 1/4 （原 理） 観血的血圧測定又は脳せき (脊)髄液圧測定を目的とした圧 トランスデューサ、体外で接続するチューブセット、輸液を 注入するための輸液セットとの組み合わせにて使用される。 圧トランスデューサはストレインゲージによる圧力感知（歪 抵抗圧感知）を作動原理としている。すなわち、トランスデ ューサの圧感知部には、ピエゾ抵抗効果により外から加わる 応力で電気抵抗の変わる半導体素子を組み込んだホイートス トンブリッジ回路が埋め込まれており、接続チューブ（測定 中、生理食塩液充填）を介して伝わる圧力を電気信号に変換 している。また、圧力感知部はゲルによって回路側（生理食 塩液で患者に到る）と圧検知側（監視装置に到る）とが絶縁 されており、電気的導通はない。 なければならない。 輸液セット： 気密性 輸液セットの先端を閉じた後、20～30℃の 水中に入れ、びん針の先端から内圧 50kPa で 15 秒間空気を送り込んだとき、空気漏れ があってはならない。また、ポンプ用輸液セ ットは、微生物の侵入を防止する気密性をも ち、JIS T3211:2011 附属書 A の A.1.1 及び A.1.3 によって試験したとき、空気及び水漏 れがなく、かつ、附属書 A の A.1.2 によって 試験したとき空気が入ってはならない。 おす(雄)めす(雌)嵌 **各接続部は、15N 以上の力で 15 秒間以上 合部、混注部、継ぎ 引っ張ったとき、緩んではならない。また、ポ 管及び導管の接続部 ンプ用輸液セットは、JIS T3211:2011 附属書 A の A.2 によって試験したとき、接続部から 水漏れがあってはならない。ただし、静脈針 など脱着使用する部分との嵌合部は除く。 ** 点滴筒及び点滴口 点滴筒は、輸液をためることができ、輸液の 滴下が観察できるものでなければならない。 点滴口は、23±2 ℃の蒸留水を 50±10 滴 ／分の流速で流すとき、公称滴数が 20 滴 の仕様のものは滴下した 20 滴の液量が 1±0.1 mL（1±0.1 g）、公称滴数が 60 滴の 仕様のものは滴下した 60 滴の液量が 1±0.1 mL（1±0.1 g）でなければならない。 【使用目的、効能又は効果】 本品は、観血的血圧測定又は脳脊髄液圧測定に使用する圧ト ランスデューサと体外で接続するチューブセット、輸液を注入 するための輸液セットとの組み合わせで使用される。 【品目仕様等】 * JIS T3323 圧トランスデューサ、JIS T3351 圧力モニタリン グ用チューブセット及び JIS T3211 滅菌済み輸液セットに準 拠する。 圧トランスデューサ： 位相シフト 励起周波数範囲の 5°未満である。 励起インピーダンス 直流 0Hz～5kHz で 200Ω を超えなければ ならない。 信号インピーダンス 直流 0Hz～5kHz で 3000Ω 未満である。 対称性 信号出力といずれかの励起端子との間で ±5％以内に維持されるように分割する。 感度 6.67μV/V/hPa（5μV/V/mmHg） 不平衡 いずれの軸（方向）に取り付けられた場合に おいても、±100hPa（±75mmHg）に平衡し ていなければならない。 感度、再現性、非直 圧力範囲-40～+67hPa（-30～+50mmHg）に 線性、ドリフト及びヒス おける読取値の±1％に±1.33hPa テリシス （±1mmHg）を加えた値以内であり、かつ、 圧力範囲 67～400hPa（50～300mmHg）にお ける読取値の±3％以内である。 ** 【操作方法又は使用方法等】 * 1．セットアップ （１）汚染されないようパッケージから本品を取り出す。 （２）すべての接続部がしっかり締まっていることを確認する。 （３）ポールマウント用ブラケットに接続する（下図参照） 。 ポールマウント用 ブラケット トランスデューサ 圧力モニタリング用チューブセット： 気密性 圧力モニタリング用チューブセットの一端を 除くすべての開口部を閉じた後、20～30℃ の水中に入れ、閉じていない開口部から一 定圧（40kPa/300mmHg）で 10 秒間空気を送 り込んだとき、空気の漏れがあってはならな い。 おす(雄)めす(雌)嵌 各接続部は、15N 以上の力で 15 秒間以上 合部、混注部、継ぎ 引っ張ったとき、緩んではならない。 管及び導管の接続部 おす(雄)めす(雌)嵌 ISO594-1 又は ISO594-2 に適合する。 合部 混注部及び採血ポー 針不使用式の混注部は、規定のおす(雄)側 ト 器具を用いて 10 分間接続後、離脱する操作 を 10 回行った後、水圧 20kPa を 15 秒間加 えたときに漏れがあってはならない。 三方活栓及び多連活 付属品、及び部品間の接続部に、15N 以上 栓 の力で 15 秒間引っ張ったとき、耐える破壊 強度をもたなければならない。また、活栓の プラグとハウジングとの間の接続部は、どの 位置でもこれと同等以上の破壊強度をもたな ければならない。 活栓は JIS T 3211：2005 滅菌済み輸液セッ ト 付属書 1 の 1.5 によって試験したとき、近 接する部品の機能性に何ら有害な影響を及 ぼさずに流路を開閉できるよう設計されてい （４）トランスデューサの接続ケーブルをインターフェイスケ ーブルにつなぐ。 （５）監視装置でゼロオフセットができることを確認する。 （６）輸液バッグのゴム栓から抗凝固薬（ヘパリン等）を注入 する。 （７）輸液セットのチューブをクランプで閉鎖し、びん針から 保護キャップを外したのち、輸液バッグのゴム栓部にびん 針を垂直に穿刺する。 注 1：エアフィルタ一体型輸液セットを使用する場合は、エア フィルタのキャップは閉めること。 （８）輸液バッグのゴム栓部を上にし、輸液セットのチューブ のクランプを開放する。トランスデューサのフラッシュデ バイスのタブを引き上げ（又はスクイーズを両脇から押 し）ながら、輸液バッグを押し、空気を除去する（下図参 照） 。 押す 押す 引き上げ 2/4 （９）そのまま輸液バッグを押しながら、輸液セットのチャン バー内の 1/3 程度輸液を満たし、輸液セットのチューブの クランプを閉鎖する。 （10）輸液バッグを加圧バッグに挿入したのち、輸液スタンド に吊り下げる。 （11）輸液セットのチューブのクランプを開放する。トランス デューサに接続されている三方活栓のハンドルを回し、患 者側を OFF にした（下図参照）のち、三方活栓のサイドポ ートのキャップを外す。 ②トランスデューサの高さ、向きが動いた時 ③トランスデューサの周囲温度が大きく変化した時 ④ラインからの採血後など頻回にフラッシュを行った時 * ３．ダイナミックレスポンスの確認 血圧及びその波形が正しく伝えられているかを以下の手順 で確認する。 （１）フラッシュデバイスのタブを約 2 秒引く（又はスクイー ズを両脇から約 2 秒押す） 。 （２）血圧及び波形を確認する。 患者側 OFF 1.正常な状態の波形 （12）フラッシュデバイスのタブを引き上げ（又はスクイーズ を両脇から押し） 、トランスデューサ、三方活栓、チュー ブに気泡が残らないように輸液を充填する。特に、構成部 品の接続部、三方活栓のサイドポート側には十分注意する こと。 注 1：圧トランスデューサ内部の気泡を除去する際に輸液バ ッグを加圧したり、圧トランスデューサ本体及び接続部を 鉗子等の金属製のもので叩かないこと。 2.アンダーダンピ ング（収縮期血圧 が通常より高く表 示される） 3.オーバーダンピ ング（収縮期血圧 が通常より低く表 示される） * ４．血液サンプリング（シングルキット使用の場合） （１）通常圧測定時、三方活栓のサイドポート側は OFF にされ ており、回路内は輸液で満たされている。 （２）三方活栓のサイドポートにシリンジ①（ロック式）を取 り付ける（下図参照） 。 （13）トランスデューサに接続されている三方活栓のハンドル を回し、サイドポート側を OFF にしたのち、再度三方活栓 のサイドポートにキャップを取り付ける。 （14）患者側の次の三方活栓までのチューブにおいても、 （11）～（13）の手順で輸液を充填する。 （15）加圧バッグで約 40kPa（300mmHg）まで加圧する。その 際チャンバー内の輸液が１/3～1/2 程度であることを確認 する。 三方活栓 シリンジ①（ロック式） * ２．ゼロバランス調整 （１）トランスデューサに接続されている三方活栓のサイドポ ートの高さが、患者胸厚の 1/2 になるように高さを調整す る（下図参照） 。 シリンジ②（ロック式） 混注バルブ付三方活栓 （３）三方活栓のトランスデューサ側を OFF にし、混注バルブ 付三方活栓のサイドポート側を ON（サイドポートの逆側 にハンドルが OFF）にしたのち、採血できる分量の輸液を シリンジ①で吸引する。 （４）混注バルブ付三方活栓のサイドポート（混注バルブ部） にシリンジ②（ロック式）を取り付け、混注バルブ付三方 活栓のトランスデューサ側を OFF にしたのち、血液をシリ ンジ②で吸引する。 （５）採血終了後、シリンジ②を混注バルブ付三方活栓より取 り外し、混注バルブ付三方活栓のサイドポート側を ON に したのち、シリンジ①内の液を回路内へ戻す。その後、三 方活栓のサイドポート側を OFF にする。 （６）再度回路内をフラッシュしたのち、混注バルブ付三方活 栓のサイドポート側を OFF にし、回路内に輸液を充填して 血圧測定状態を継続する。 胸厚の 1/2 （２）トランスデューサに接続されている三方活栓のハンドル を回し、患者側を OFF にしたのち、三方活栓のサイドポー トのキャップを外す。 （３）監視装置の取扱説明書に従い、ゼロオフセットを行う。 （４）トランスデューサに接続されている三方活栓のハンドル を回し、サイドポート側を OFF にしたのち、再度三方活栓 のサイドポートにキャップを取り付ける。監視装置の測定 が開始される。 （５）測定開始 30 分後及びそれ以後定期的に加圧バッグの圧 力、点滴筒内の滴下速度、液漏れ及び回路内の気泡の有無 を再確認する。 （６）以下の状態になった場合は、ゼロオフセットを再度取り 直すこと。 ①患者又はベッドの高さが変わった時 注 1：空シリンジをモニターライン内に挿入した場合、シリン ジ先端の気泡が僅かに回路内に混入する恐れがあるため 注意すること。 注 2：シリンジ内に圧縮された空気が多く残っているとシリン ジ抜去の際、シリンジ内の血液が外部に吐出するため、 シリンジ内に空気を溜めないこと。 3/4 ・インターフェイスケーブルは使用する監視装置に合った弊社 専用のものを使用し、使用前に正常に作動することを確認す ること。 【使用上の注意】 （重要な基本的注意） １．全ての製品について ・本品と接続して使用する監視装置及び回路に接続して使用す る医療機器の添付文書を確認した後に本品を使用すること。 ・輸液、造影剤などの医薬品の添付文書を確認した後に本品を 使用すること。 ・一度包装が開封されたものや包装が破損しているもの、本品 に異常が認められたものは使用しないこと。 ・開封後は直ちに使用すること。 ・使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・血圧測定終了後、速やかに患者から本品を取り外すこと。 ・一つの圧トランスデューサを使用しラインの切り替えにより 複数の血圧を測定する場合は、測定されていない他のライン の状態に充分注意すること。 ・ポリ塩化ビニルは使用する脂溶性の医薬品、栄養剤（ミルク、 母乳を含む）により、可塑剤であるフタル酸ジ（2-エチルヘ キシル）が溶出する恐れがあるため注意すること。 ・接続部や部品から漏れがあると、無菌性が損なわれたり、溶 液や血液が流れ出したり、流路内に空気が侵入する恐れがあ るため、使用前及び使用中にわたって、漏れを監視すること。 漏れが発見された場合、直ちに本品全体を取り替えること。 ・回路のよじれや圧迫は、異常圧波形の原因になるため、使用 前に必ずチューブのよじれ、キンクがないことを確認するこ と。 ・三方活栓のハンドルは OFF または ON の位置へ正確に 90°毎 に回すこと。OFF または ON にする目的で 45°の位置にハン ドルを回すことは間違いであり、汚染、逆流、空気塞栓の原 因となる場合があるため注意すること。 * ・回路内の気泡を除去する際に、カテーテルまたはカニューレ が患者ラインに接続されている場合は、患者側にフラッシュ を行わないこと。 ・圧トランスデューサキットにはポールマウントのほか患者に 取り付けることが可能な製品（アームマウント）もある。患 者に取り付けて使用する場合は、体動により誤ってフラッシ ュデバイスを作動させないよう注意すること。 ・患者ラインをカニューレやカテーテルに接続する前に、気泡 やカテーテル内の血栓が患者に入ることを防止するために、 モニタリングラインが確実に輸液で満たされていることを確 認し、患者ライン接続前にカニューレおよびカテーテルから 血液のフラッシュバックを確認すること。LAP を測定してい る場合は、フラッシュ時に気泡が患者へ送り込まれないよう、 確実に気泡の除去を行ないラインが輸液で満たされているこ とを確認してフラッシュすること。 ・血圧波形になまりを生じた場合には、以下の原因に対する措 置を講じること。 1) 三方活栓の不適切な開閉位置。 2) モニタリングラインまたはカテーテル内への空気の混入。 3) 接続部の緩み。 4) 監視装置の不適切な補正。 5) カニューレ、カテーテルまたはモニタリング内における 血栓。 6) カニューレまたはカテーテルの血管壁への接触。 * ・米国疾病管理センター（CDC）は、96 時間毎にディスポーザ ブル血圧モニタリングシステムの交換を推奨しているため、 本品の交換も 96 時間毎に行うこと。また、交換時には輸液 などの関連物品も交換すること。 ・使用後は、耐水性の袋あるいは針のついたものは耐貫通性の 容器に入れ、周囲の環境を汚染しないよう注意して廃棄する こと。廃棄物処理法や同法に基づく感染性廃棄物処理マニュ アルに従い処理すること。 ３．採血ポート、混注バルブ付き三方活栓を含む製品について ・全体長さ 60mm 以下の動脈カテーテルと併用すること。長尺 や容量の多い動脈カテーテルを使用した場合は、血圧モニタ リングラインに吸引し採血した血液がヘパリンによって希釈 され、正確な血液分析が行えない可能性がある。 ・採血ポート及び混注バルブ部を使用する前後には、必ずアル コール綿などで消毒すること。消毒用エタノールを充分に浸 した脱脂綿を用い、採血ポート及び混注バルブ部を拭うよう に行う。 ・消毒用エタノールと同等の殺菌力を持つ消毒剤も使用可能で あるが、ポビドンヨード（イソジン）を使用した場合、乾燥 したとき暗褐色の粉末（ヨード）がスリット部やキャップの 縁に溜まることがあるため、消毒用エタノールが推奨される。 （不具合・有害事象） 本品の使用に伴い、以下のような不具合、または有害事象 が発症する場合がある。 * ・異常な血圧測定値 正しい補正が不可能となったり、連結部の緩み、あるいは 回路内の空気混入などにより、測定値は急激に変化するこ とがある。 ・ゼロドリフトまたはシフト 以下の原因が考えられる。 ① 監視装置及び圧トランスデューサのウォーミングアップ 時間の不足。 ② 圧トランスデューサケーブルに付属したベントチューブ のよじれや圧迫。 ③ 湿気などによるインターフェイスケーブルのベントチュ ーブの閉塞。 ④ 使用環境の温度変化。 * ⑤ 患者の体動や圧トランスデューサに接続されている三方 活栓のサイドポートの位置変化。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．貯蔵・保管方法 水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避け、保管する こと。 ２．使用期間 使用期限：個々の製品包装のラベル表示を参照のこと。 （自己認証（当社データ）による） 【包装】 包装単位は、外箱のラベル表示を参照のこと。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住 所等】 製造販売業者：JUNKEN MEDICAL 株式会社 住 所：〒140-0002 東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー 電 話 番 号 : 03-5495-0590 製 造 業 者 : JUNKEN MEDICAL 株式会社 ２．圧トランスデューサを含む製品について ・圧トランスデューサは、絶縁されていない監視装置には使用 しないこと。監視装置の絶縁について不明な場合は、監視装 置の添付文書または取扱説明書を確認すること。 JKM-LC-045-C 4/4
© Copyright 2024 ExpyDoc
