CA-I12043-007 **2014 年 11 月 第 7 版（新記載要領に基づく改訂） *2014 年 8 月 第 6 版 高度管理医療機器 承認番号：21800BZY10007000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル 17184024 SeQuent PTCA RX バルーンカテーテル 再使用禁止 *【警 **【形状、構造及び原理等】 * 本品はラピッドエクスチェンジ型の PTCA 用バルーンカテーテルである。 告】 適応対象（患者） ＜構造図＞ ・ステントの埋込術を施行されている患者及び石灰化病変部を有 する患者【ステントの拡張及びステント内での拡張あるいは石灰 化病変での拡張は加圧限界（RBP）以下でもバルーン破裂が起こ る可能性がある。】 ・びまん性病変または慢性完全閉塞を有する患者【処置成功率低下 と有害事象を引き起こす可能性が増すと考えられている。】 * * * * 使用方法 ﾊﾌﾞ 体液に接触する部分の原材料： カテーテル：ポリアミド系エラストマー、ポリエチレン、ステンレ ス鋼 カテーテルコーティング：ポリテトラフルオロエチレンラッカー バルーン：ポリアミド系エラストマーとポリエチレン 潤滑材：シリコーン油 ** 製品仕様表 バルーン径 (mm) バルーン長 (mm) シャフト径(Fr) Prox./Distal ノミナル圧 （ATM / ｋPa） 5021200 2 1.8 / 2.5 1.8 / 2.5 12 /1216 2.5 10 10 6 / 608 5021202 6 / 608 15 / 1520 2021203 2.75 10 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 2021204 3 10 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021205 3.25 10 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021206 3.5 10 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021207 4 10 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021210 2 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021212 2.5 15 15 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021213 2.75 15 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021214 3 15 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021215 3.25 15 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021216 3.5 15 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021217 4 15 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021220 1.5 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021221 2 20 20 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021223 2.5 20 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021224 2.75 20 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021225 3 20 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021226 3.25 20 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021227 3.5 20 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021228 4 20 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021230 2 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 5021231 2.5 30 30 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021232 2.75 30 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021233 3 30 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021234 3.25 30 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021235 3.5 30 1.8 / 2.5 6 / 608 15 / 1520 5021236 4 30 1.8 / 2.5 6 / 608 12 / 1216 カタログ番号 ［【使用方法等】<使用方法>参照］ *【禁忌・禁止】 適用対象（患者） ・バイパスまた側副血行等により保護されていない左冠動脈主幹 に変病を有する患者 ・有意狭窄を伴わない冠動脈攣縮の既往歴のある患者 ・造影剤に深刻なアレルギーを持つ患者 ・PTCA 又は他のインターベンション技術で治療不可能な病変 ・駆出率が 30%に満たない患者 ・施術に必要な投薬が禁忌の患者 使用方法 ・再使用禁止、再滅菌禁止 ・空気又はその他のガスによるバルーンの拡張をしないこと。【体 内に漏出した場合、閉塞を生じる場合がありますので、適正な拡 張液を使用すること。】 ・バルーンに加圧限界（RBP）を超える圧力をかけないこと。 【RBP を超える圧力で拡張した場合、バルーンが破裂する可能性があ る。破裂した場合、バルーンの切断、はずれなどが生じ、外科的 措置による摘出が必要となることがある。】 * ﾌﾟﾛｷｼﾏﾙｼｬﾌﾄ マーカーバンド：1.5×20 mm のバルーンについては、マーカーバン ドはバルーンの中央に１つのみである。 ・ 適切な拡張液（造影剤と生理食塩液の 50：50 容量液）を使用す ること。 【高濃度の造影剤等を使用した場合、バルーンの拡張、 収縮時間の遅延につながる。】 * ｼｬﾌﾄ接合部 ﾏｰｶﾊﾞﾝﾄﾞ ・ バルーンの拡張径は、狭窄部の近位部又は遠位部の冠動脈径とほ ぼ等しくなるようにし、それ以上の径に膨らませないこと。【血 管を損傷する可能性がある。】 * * ﾃﾞｨｽﾀﾙｼｬﾌﾄ ｶﾃｰﾃﾙ先端 ・ 冠動脈造影法、経皮的冠動脈形成術（PTCA）、抗血小板療法に 十分な経験を有し、安全な手技、起こりえる合併症を熟知した医 師が使用すること。 * ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ出口 ﾊﾞﾙ-ﾝ ・冠動脈バイパスグラフト術が適応できない患者に対する経皮的 冠動脈形成術(PTCA)は、特別なリスクをもたらすため、術中の血 行動態のサポートを含め、十分な注意を要する。 ・ 本品の使用に際しては、有害な又は生命に関わる合併症が発生し た場合を考え、緊急の冠状動脈バイパス移植術をすばやく行うこ とができる病院においてのみ行うこと。 ﾊﾞﾙｰﾝ接合部 加圧限界RBP （ATM / ｋPa） *【使用目的又は効能】 本カテーテルは経皮的冠動脈形成術(PTCA)用カテーテルであり、 心筋への血流の改善を目的とし、虚血性心疾患の患者における冠 動脈狭窄部又はバイパスグラフト狭窄部を拡張することができ る。 【使用方法等】 PTCA を行う前に、処置中に使用される拡張カテーテルを含む、全て の器具及び装置を慎重に点検し、適正に機能することを確認するこ と。本品及び無菌包装は輸送中に損傷されていないことを点検し、 そしてバルーンサイズが、予定している特定の処置用として適切で あることを確認すること。 ・ガイドワイヤーをバルーンカテーテルに挿入する際に抵抗が感 じられる場合は、抵抗の原因を特定し必要な処置を施した後でな ければ、ガイドワイヤーを先に進めないこと。 併用医療機器【相互作用の項参照】 ・最大直径 0.36mm/0.014 インチを超えるガイドワイヤー ・圧ゲージの無い加圧器 1/3 CA-I12043-007 1. カテーテルの準備 1) 加圧器の準備 ① メーカーの取扱説明書に従って、加圧器を準備する。 ② システム内の空気を完全に取り除く。 2) バルーンの拡張径は、狭窄部より近位及び遠位の冠動脈の直 径を超えてはならない。狭窄部位に適正なバルーンサイズの 本品を挿入できない場合、より小さな径の PTCA カテーテル を使用して病変部を事前に拡張し、適切なサイズの本品が容 易に挿入できるようにする。 3) バルーン内を満たす拡張溶液は、造影剤と滅菌生理食塩水の 50：50 混合液、又は一般的な造影剤にヨウ素 200mg/mL を 加えたものとする。 4) 約 3mL の拡張溶液を 20 又は 30mL シリンジに吸引する。そ のシリンジを本品のハブに装着し、下向きの状態で空気がな くなるまで繰り返し吸引する。 5) 本品のチップ部にシリンジシステムを装着する。本品を十分 に拡張溶液で満たし、約 5kPa（5bar）の圧力でカテーテル ディスペンサーに入った本品とシリンジに数分間加圧し続け る。このとき、ゲージ圧を注視しながらリーク（圧の減少） のないことを確認する。再度吸引を行い、完全に空気を除去 する。 6) カテーテルディスペンサーから本品を外す。 7) バルーン及びバルーン保護カバー、スタイレットを滅菌生理 食塩液に十分浸し（目安は 1 分間）、その後直ちにバルーン からバルーン保護カバーとスタイレットを慎重にゆっくりと 真っ直ぐ取り外す。その際、バルーン保護カバーはあまり強 く把持せず、取り外し後にバルーン、シャフトに損傷が無い ことを確認する。 *・ 本品の抜去が困難な場合は、システムごと（ガイディングカテー テル、ガイドワイヤー及び本品を一緒にして）抜去すること。 *・ 併用する医薬品及び医療機器の添付文書を必ず参照すること。 2. 使用方法 1) 標準的な手法を用いてガイディングカテーテル（本申請品に 含まれない）を挿入する。 2) 必要に応じてガイドワイヤールーメンを生理食塩水で満たす。 3) ガイドワイヤーを挿入するとき及び遠位狭窄部に先端部を到 逹させるときは注意して行う。 4) 本品をガイドワイヤーのプロキシマル端から通し、続いてガ イディングカテーテルを通じて血管内に挿入する。 5) 本品を造影剤注入し、X 線透視下で狭窄部まで進めていく。 6) 狭窄部に到達後、X 線透視下でバルーンを拡張する。 7) 本品をガイディングカテーテル内に戻し、血管造影により拡 張状態を確認する。 8) 再拡張が必要な場合は、別の PTCA カテーテルを再度挿入し再 拡張を行う。 廃棄 使用後は感染性医療廃棄物として専門業者に依頼し、廃棄処理をす ること。 *【使用上の注意】 重要な基本的注意 全般的な注意事項 ・本品は清潔野で使用すること。 ・使用期限内であることを確認後、開封すること。 ・使用前に本品を十分に点検し、変形、破損が認められた場合は使 用しないこと。 ・本品を有機溶剤やアルコール等にさらさないこと。 ・本品を挿入する前に、適切な抗凝固薬及び冠血管拡張薬の投与を 行って下さい。PTCA の手技中も、患者へ適切な抗凝固薬と冠動脈 血管拡張薬を投与すること。また、手技終了後は担当医の指示の もと適切な抗凝固剤療法を行って下さい。 * ・ 血管内の操作は高解像度の X 線透視下で慎重に行うこと。 *・ 本品の操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を感じた場合は 操作を中止し、高解像度の X 線透視下でその原因を確認し、適切 な対応をすること。【そのまま操作すると血管の損傷、本品の切 断、剥離等が生じ、外科的措置による摘出が必要となることがあ る。】 *・ バルーンが完全に収縮していない状態で、カテーテルを推し進め たり、引き抜いたりしないこと。 【そのまま操作すると血管の損 傷、本品の切断、剥離等が生じ、外科的措置による摘出が必要と なることがある。】 *・ バルーンの拡張の際にはノミナル圧を超えないように注意して 拡張すること。 使用前の注意 ・PTCA を行う前に、本品を含む処置中に使用される全ての器具及び 装置を点検し、正常に作動することを確認すること。 ・使用前に、本品のサイズ等の仕様が適切であることを確認するこ と。 ・併用デバイスとの適合性を確認すること。 ・システムの中に空気の混入を防ぐために、接続部位が確実にしま っていることを注意深く確認すること。 ・偶発的な破損、曲がり、キンクのないよう、またガイドワイヤー への挿入時に本品を傷つけることがないよう注意深く取り扱う こと。 ・バルーン挿入時までバルーンは保護シースで保護すること。 ・バルーン保護カバーを取り外す際に抵抗を感じた場合は無理に 取り外さないこと。無理に取り外すと先端部及びバルーンを損傷 することがある。 ・バルーンは常に収縮した状態でカテーテルに巻きつけられた状 態におくこと。 ・フラッシュデバイスを本品の先端からガイドワイヤールーメン に挿入するときは、本品を傷つけないよう慎重に行うこと。 ・ハブ及び加圧器接続部は空気が入らないよう拡張液を十分に満 たすこと。 ・本品の使用前点検又は使用中に、ステンレス・スチール製のプロ キシマルシャフトが曲がっていたりキンクしていた場合は、速や * かに使用を中止すること。 ・本品の無菌包装に開封、汚れ、破れ、変色、ピンホール等の異常 がある場合には、本品を使用しないこと。 *・ 本品をディスペンサから慎重に取り出し、バルーンからスタイレ ットとバルーン保護カバーを慎重にゆっくりと取り外すこと。操 作中に少しでも抵抗を感じた場合は、操作を中止し、新しいバル ーンを使用すること。バルーン、バルーンルーメン等の損傷によ り、バルーンの拡張、収縮等の操作が不可能又は困難となる可能 性がある。 使用中の注意 ・本品の挿入及び交換時には、ガイドワイヤーをよく拭いて、ガイ ドワイヤー上の血液を取り除くこと。 ・Y コネクタを使用する場合 ・Y コネクタの止血弁を締める際には、カテーテルのキンク 又はバルーンの拡張・収縮時間に影響を及ぼすため、締め すぎないように注意すること。 ・本品の移動・抜去の際に抵抗となるので、本品挿入時に Y コネクタの止血弁が緩んでいることを確認すること。緩め ない状態で操作するとシャフトのキンク、切断・剥離の原 因になる。 ・ガイドワイヤーを本品先端よりガイドワイヤールーメンに挿入 する際に、本品を傷つけないように慎重に行うこと。 ・本品を前進させる際には、キンクを避けるため、ガイドワイヤー がカテーテルから出てくるまで少しずつゆっくりと進めること。 ・本品の交換の際は、必ず X 線透視下でガイドワイヤーの位置を確 認すること。 ・本品はコーティングが施されているため、バルーンの加圧は慎重 に行うこと。まれに狭窄部からスリップによる位置ずれを起こす 可能性がある。 相互作用（禁忌・禁止：併用しないこと） 2/3 医療機器の名称 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 最大直径 0.36mm/0.014 イン チを超えるガイドワ イヤー 使用禁止 本品及び先端チップの 切断・剥離等が生じ、外 科的措置による摘出が 必要となることがある。 圧ゲージの無い加圧 器 使用禁止 バルーンが破裂する可 能性がある。 CA-I12043-007 不具合・有害事象 不具合 本品の使用に伴い、以下のような不具合が起こる可能性がある。 ・カテーテルシャフト断裂 ・カテーテル抜去困難 ・バルーン拡張不良 ・バルーン破裂 ・先端チップの破損 有害事象 本品の使用に伴い、以下のような有害事象が起こる可能性がある。 ・死亡 ・急性心筋梗塞 ・動脈拡張後の再狭窄 ・内出血又は血腫 ・心室細動を含む不整脈 ・低血圧／高血圧 ・出血性合併症 ・冠動脈攣縮 ・末梢塞栓 ・冠動脈、又はバイパスグラフトの完全閉塞 ・冠動脈の破壊、穿孔、損傷 ・不安定狭心症 ・薬物反応、造影剤へのアレルギー性反応 ・感染症 ・動静脈瘻孔 ・側枝閉塞 ・内膜皹裂 ・脳梗塞 ・冠動脈解離 ・心タンポナーデ ・急性冠閉塞 ・動静脈瘤 ・緊急冠動脈バイパスグラフト術（CABG） ・狭心症 ・伝導障害 ・血栓 ・空気塞栓 ・経皮的冠動脈形成術は、X 線透視による X 線の強度及び継 続時間が原因で、患者およびスタッフの体細胞および遺伝 上に影響を及ぼす危険性を増大させるとともに、急性放射 線障害を起こす可能性がある。手技に関わる X 線被爆の可 能性に対して十分な注意を払い、被爆が最小限になるよう 手段を講じる必要がある。特に妊婦に対しては十分に注意 を払う必要がある。 【保管方法及び有効期間等】 貯蔵・保管方法 本品を保管するときは次の事項に注意すること。 ・ 冷暗所かつ湿気のない場所に保管すること。 （保管温度 目安として 10～40℃） ・ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した状 態で保管すること。 ・ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管す ること。 使用期限 包装に記載された使用期間までに使用すること。 製造日から 2 年。[自己認証（当社データ）による] 【主要文献及び文献請求先】 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売元：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 問合せ窓口 ：バスキュラービジネス TEL (03) 3814-2729 製造元：ビー・ブラウン メルズンゲン エースクラップ ディヴィジョン バスキュラー システムズ （ドイツ） B.Braun Melsungen AG, Aesculap Division Vascular Systems 3/3
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