血液検査における標準化の現状と今後の展望

血液検査における標準化の現状と今後の展望
防衛医科大学校病院坂場幸治
第一類：測定体系の確立している検査項目
検査項目
勧告法
標準物質
文献
AST
臨床化学会
JCCLM CRM-001
14)
ALT
臨床化学会
JCCLM CRM-001
15)
LD
臨床化学会
JCCLM CRM-001
16)
CK
臨床化学会
JCCLM CRM-001
17)
γ-GT
臨床化学会
JCCLM CRM-001
18)
ALP
臨床化学会
JCCLM CRM-001
19)
グルコース
臨床化学会
NIST，ReCCS
20)
中性脂肪
臨床化学会
NIST，ReCCS
21)
クレアチニン
臨床化学会
NIST，ReCCS
22)
尿酸
臨床化学会
NIST，ReCCS
23)
Na
臨床化学会
ReCCS
24)
K
臨床化学会
ReCCS
24)
Cl
臨床化学会
ReCCS
24)
NIST，ReCCS
25)
アルブミン
ERM-DA470k/IFCC
26)
IgG
ERM-DA470k/IFCC
26)
IgA
ERM-DA470k/IFCC
26)
IgM
ERM-DA470k/IFCC
26)
C3c
ERM-DA470k/IFCC
26)
CRP
ERM-DA472/IFCC
26)
ICSH，WHO
27)
Ca
ヘモグロビン
（日本臨床検査標準協議会；2000）28)改変引用
第二類：外部精度管理調査で施設間差が著しく
改善し日常で頻繁に利用されている検査項目
EQA上の精度
実施団体
総蛋白
2.1-2.3％
日臨技
総コレステロール
2.4-2.5％
総コレステロール
第三類：基幹検査項目以外で実施頻度
の高い検査項目
EQA上の精度
実施団体
TSH
10-15％
日医
日医
T3
5-14％
2.2-3.6％
日臨技
T4
5-15％
HDL-C
3.0-5.0％
日医
インスリン
8-18％
日医
アミラーゼ
4.0-5.0％
日医
CEA
15-25％
日医
HbA1c
3.0-5.0％
日医
AFP
9-10％
日医
白血球数
2.3-2.4％
日臨技
CA19-9
25-30％
日医
赤血球数
1.7-2.0％
日医
PSA
10-20％
日医
MCV
参考調査
日医
PT
10-20％
日医
MCH
参考調査
日医
APTT
10-15％
日医
MCHC
参考調査
日医
血小板数
5.0-6.0％
日医
検査項目
28)
（日本臨床検査標準協議会；2000）改変引用
検査項目
（日本臨床検査標準協議会；2000）28)改変引用
血球計数の標準化
血球算定５項目の基準測定法
項目
標準測定法
機関
白血球数
半自動単チャンネルの血球カウンターを用いた基準測定法
ICSH
赤血球数
半自動単チャンネルの血球カウンターを用いた基準測定法
ICSH
ヘモグロビンシアンメトヘモグロビン法
ICSH，CLSI
ヘマトクリットミクロヘマトクリット法
ICSH，CLSI
血小板数
ICSH・ISLH
モノクローナル抗体を用いたフローサイトメトリー法
ICSH：International Council for Standardization in Haematology
ISLH：International Society of Laboratory Haematology
CLSI：Clinical and Laboratory Standards Institute
材料
操作法
国際常用標準測定操作法
ICSH推奨国際標準法＊1
計量学的トレーサビリティ
製造業者実用校正物質
ヒト新鮮血（値付け）
製造業者内標準測定操作法
社内基準測定装置（校正）
製造業者製品校正物質
キャリブレータ（値付け）
機器使用者の日常測定操作法
市販測定装置（校正）
日常試料
EDTA加血
測定結果
白血球数、赤血球数
＊
1：ICSH Expert Panel on Cytometer,Clinical Laboratory Haematology,16,131-138,1994
Reference method for the enumeration of erythrocytes and leucocytes
血球計数におけるトレーサビリティー体系図
項目別分布 CBC
最大値
+
機種間差なし
最小値
一元配置分散分析
(×10 12/l)
6.00
WBC
9.00
5.50
7.00
5.00
RBC
WBC
(×10 9/l)
11.00
5.00
4.00
1.00
3.50
Ｂ
C
Ｄ
E
RBC
4.50
3.00
A
A
F
Ｂ
C
Hgb
E
F
E
F
PLT
(×10 9/l)
500
18.0
400
16.0
PLT
Hgb
Ｄ
機　種
機　種
(g/dl)
20.0
75%点
中央値
25%点
14.0
300
200
12.0
100
10.0
A
Ｂ
C
Ｄ
機　種
E
F
A
Ｂ
C
Ｄ
機　種
項目 : 血小板数　機器別
総件数 : 2665 (外 66) ±3SD 2回除外
△
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●
●
★ ●
●
★
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▽
▲
●
×
×
◇
68.0
02
64.0
13
14
▽
◎
03
□
▽
▽
▲
15
11
05
●
★
10
◆
17
60.0
07 08
■
16
▼
06
●
▽
●
●
56.0
試料42
72.0
04
26.0
28.0
30.0
32.0
34.0
36.0
試料41
38.0
40.0
42.0
44.0
46.0
機器 (02) SE-9000, SE-9000/RAM-1
件数 : 223 (外 4)
機器 (03) SF-3000
件数 : 250 (外 6)
機器 (04) KX-21, 21N, 21NV
件数 : 198 (外 5)
機器 (05) K-4500
件数 : 231 (外 5)
機器 (06) XE-2100, 2100L, 2100D
件数 : 612 (外 13)
機器 (07) XT-2000i, 1800i
件数 : 357 (外 10)
機器 (08) XS-1000i, 800i
件数 : 45 (外 2)
機器 (10) MAXM, HmX
件数 : 178 (外 5)
機器 (11) Gen*S, STKS, Gen*S System2
件数 : 89 (外 2)
機器 (13) LH750, LH755
件数 : 154 (外 5)
機器 (14) ADVIA120, 2120
件数 : 133 (外 4)
機器 (15) CD 3500, 3700
件数 : 67 (外 2)
機器 (16) CD 4000
件数 : 41 (外 1)
機器 (17) CD 3200
件数 : 87 (外 2)
血液検査外部精度管理調査試料の比較
加工血
新鮮血
費用
大（加工血購入費）
比較的小（提供者が必要）
数量
大量可
大量不可
試料作製
無（メーカーより購入）
試料作製に多少の熟練度が必要
保存安定性
長期
文献等の報告では８時間
機種間差
有（特定機種に不向きな場合有）
基本的に無
結果の評価
機種別評価のためn数が必要
全機種での評価が可能
CBC5項目の評価規準の比較
日本医師会*1
コンセンサス下限
CV
都衛検
補正共通CV
JCCLS推奨臨床的許容限界
*2
WBC
5.0%
＞
2.9%
5%
RBC
2.0%
＞
0.9%
4%
HGB
2.0%
＞
1.4%
3%
HCT
3.0%
＞
1.5%
4%(MCV)
PLT
6.0%
＞
3.4%
7%
*1. 日医精度管理調査委員会で設定されたコンセンサス下限CVと補正共通CVを比べて、大きい方を評価規準として採用。
補正共通CVは、平成19年度の日医外部精度管理調査の結果を引用。
*2. 血球測定値の臨床的許容限界－JCCLSからの提言－：臨床病理, 42(7)、764～766, 1994より
新鮮血による基幹施設測定装置間のデータ標準化
新鮮血
メーカー基準測定装置
基幹施設測定装置
一定時間に５回重複測定
一定時間に５回重複測定
統計処理
メーカー
技術協力
基幹施設内標準化
基幹施設測定装置間のデータ標準化方法(案)
運用案
基準値
メーカ基準測定装置の平均値：M
評価方法
SDI = (X-M) / 評価用SD
（Ｘ：各基幹施設装置の平均値）
備考
メーカ基準装置を基準として、各
基幹施設データの正確度を評価
する。
評価用SD =
M×(コンセンサス下限CV) / 100
評価規準
|SDI|≦1･･･A
1<|SDI|≦2･･･B
2<|SDI|≦3･･･C
3<|SDI|
･･･D
アクション
B/C/D評価であった場合、原因究明と各企業のサポートが必要。
是正処置を取る。
基幹施設データが1SDI以内(A
評価)であればOKとする。
B,C,D評価であれば、是正処置
を取る。
新鮮血による基幹施設および一般施設間のデータ標準化
日臨技または都道府県内精度管理
一定評価外施設
メーカー
技術協力
新鮮血
都道府県内基幹施設
一定評価外施設
一定時間に５回重複測定
一定時間に５回重複測定
統計処理
＊メーカー
技術協力
都道府県内標準化
＊必要な場合
メーカー基準機との比較
試料11
試料12
項目
総平均値
参考値
総平均値
参考値
WBC (×103/μL)
4.36
4.42
1.75
1.86
RBC (×104/μL)
419.5
421.6
177.5
179.3
Hb (g/dL)
13.28
13.28
5.58
5.58
Ht (%)
38.39
39.23
16.48
16.71
PLT (×104/μL)
19.21
20.15
8.14
8.62
種々のＣＶおよび標準値を使用した評価方法
試料
項目
WBC
3
(×10 /μL)
RBC
6
(×10 /μL)
Hb
(g/dL)
Ht
(％)
PLT
4
(×10 /μL)
２SDI外施設（総平均）
4
4
2
2
4
CV(％)
3.7
1.8
1.7
1.7
5.1
２SDI外施設（基準機）
1
3
0
0
4
コンセンサスCV(％)
5.0
2.0
2.0
3.0
6.0
２SDI外施設（総平均）
4
4
6
7
4
CV(％)
6.2
2.6
1.9
2.4
8.3
２SDI外施設（基準機）
6
9
2
3
8
コンセンサスCV(％)
5.0
2.0
2.0
3.0
6.0
正常値
低値
血液凝固検査の標準化
プロトロンビン時間測定試薬（順不同）
香川和彦：プロトロンビン時間（ＰＴ）の表記．検査と技術 2009年より引用
どれが正しいの？
同一検体の測定結果なのに…
PT試薬
Ortho
Dade
Simplastin
Thromborel S
Manchester
患者PT(sec)
16
18
21
24
38
INR/ISIシステムの問題点
福武勝幸：凝固検査の標準化の現状：プロトロンビン時間（ＰＴ）．生物試料分析 2009年より引用
凝固部門項目別におけるＩＳＩ区分によるＩＮＲのＣＶの推移
平成17年度平成18年度平成19年度平成20年度
項
目
ISI区分
件数
ＣＶ
件数
ＣＶ
件数
ＣＶ
件数
ＣＶ
メーカー 1660
8.1 1726 10.4 1787
9.4 1911 11.1
ローカル 228
6.4
224
6.4
240
7.0
238
7.1
メーカー 779
6.9
808
5.7
744
7.5
767
7.0
ローカル 159
4.2
150
4.1
130
6.2
114
6.1
プロトロンビン時間
複合因子Ａ
香川和彦：プロトロンビン時間（ＰＴ）の表記．検査と技術 2009年より引用
APTT測定試薬のメーカー間差
山﨑哲，他：APTTの現状と標準化に向けた課題．生物試料分析 2009年より引用
APTT標準化の問題点
山﨑哲，他：APTTの現状と標準化に向けた課題．生物試料分析 2009年より引用
FDP関連物質の生成
フィブリノーゲン分解産物系
フィブリノーゲン
E
D
フィブリン分解産物系
安定化フィブリン
トロンビン、XIII Ca2+
D D
D
E D D
E D D E
プラスミン
E
D
X分画
D
プラスミン
E
D D
E
D D
E
D D
プラスミン
プラスミン
プラスミン
D分画
E
D
D
Y分画
プラスミン
E分画
D D
D D
E
D D
E
D D
E
E
D D
E
D D
E
DD/E
E
D
D分画
YD/DY
YY/DXD
検体のプールによるフィブリン分解産物の均質化
福武勝幸：Ｄダイマーの現状と標準化に向けた課題．生物試料分析 2009年より引用
Harmonization Methodによる回帰直線の変換方法
福武勝幸：Ｄダイマーの現状と標準化に向けた課題．生物試料分析 2009年より引用
Harmonization前後における測定値の測定法間差
福武勝幸：Ｄダイマーの現状と標準化に向けた課題．生物試料分析 2009年より引用
血液形態検査の標準化
細胞鑑別の改定案
日本検査血液学会
細胞の分類、鑑別にあたって、標本全体を弱拡大で観察し、
その標本における細胞の分化・成熟の概要を理解した上で行う。
【好中球の桿状核球、分葉核球の鑑別について】
桿状核球
直径12～15μm、長径と短径の比率が3：1以上の長い曲がった核を持つ。
核クロマチンは粗剛である。
分葉核球
直径12～15μm、核は2～5個に分葉し、分葉した核の間はクロマチン構
造が見えない核糸でつながる。核クロマチンは粗剛である。核糸が確認
できないものは桿状核球と分類する。ただし、核が重なり合って分葉核球
か桿状核球か明確でないときは分葉核球と分類する。
各標準化案における桿状核球の再現性
同一細胞（100個）一枚の標本を10
人でﾞ200count
を10人で分類
し分類
（小宮図譜使用）
一枚の標本を1人
でﾞ200count し分
類（n=10）
ＣＶ％
19.2
29.6
9.5
Ｂａｎｄ％
（36.8）
（49.6）
（48.0）
ＣＶ％
32.0
43.1
11.3
Ｂａｎｄ％
（17.9）
（26.0）
（35.2）
NCCLS案（核糸）
日臨技案（1/3以下）
亀井喜恵子：日本検査血液学会雑誌2002年より引用
標本2-5 （分葉核球）
→部分の核は重なりあって明確でない
細胞鑑別の改定案
日本検査血液学会
【リンパ球、異型リンパ球の鑑別について】
リンパ球
直径9～16μmで、細胞質は比較的広いものから狭いものまである。
色調は淡青色から青色呈する。なお、アズール顆粒を認める場合がある。
核は類円形で、核クロマチンは集塊を形成しクロマチン構造が明かでない。
異型リンパ球
直径16μm（赤血球直径のおおよそ２倍程度）以上で細胞質は比較的広い。
色調はリンパ球に比較し好塩基性（青色）が強い。なお、アズール顆粒、
空胞を認める場合がある。
核は類円形、時に変形を呈する。核クロマチンは濃縮しているがリンパ球
に近いものからパラクロマチンの認められるものまである。核小体が認め
られるものもある。
判定が困難な場合はリンパ球との相違点を記載する。
【異常な形態を示すリンパ球について】
｢分類不能細胞｣として、形態の記述をする。
標本11-3 （異型リンパ球）
赤血球の直径のほぼ２倍
discocyte
polychromasia
spherocyte
elliptocyte
正常赤血球
多染性赤血球
球状赤血球
楕円赤血球
stomatocyte
codocyte
leptocyte
echinocyte
口唇状赤血球
標的赤血球
菲薄赤血球
うに状赤血球
acanthocyte
dacryocyte
drepanocyte
schizocyte
有棘赤血球
涙滴赤血球
鎌状赤血球
破砕赤血球
表6-2 赤血球形態表現方法の標準化
異常を示す赤血球形態の全視野にし
める割合と表現方法
Spherocyte、schizocyte、dacryocyte
については出現比率が低くても臨床的
重要性は高いので以下の基準とする
異常を示す赤血球の
比率（％）
表現方法
異常を示す赤血球の
比率（％）
表現方法
0～3未満
－
0～1％未満
－
3％以上～10％未満
1+
1％以上～3％未満
1+
10％以上～20％未満
2+
3％以上～10％未満
2+
20％以上
3+
10％以上
3+
必要によっては赤血球に対するpoikilocyteの比率を実際に算定する。
（赤血球中のpoikilocyteとして％で求める）
10-2
細片
10-4
100%
100%
11-5
11-2
11-16
11-7
11-19
100%
10-11
91%
11-15
100%
10-3
100%
91%
100%
10-8
91%
11-4
10-20
100%
100%
100%
100%
10-17
11-12
11-20
10-19
91%
10-10
100%
100%
100%
TTP
10-7
91%
11-8
91%
91%
顆粒球系幼若細胞の分類基準
骨髄芽球（myeloblast）
直径：10〜15m、N/C比：60〜80％程度、核の位置：やや中央に位置する。
核クロマチン構造：網状繊細、核小体：あり、やや白みがかる。細胞質：青色、
顆粒は認めない。
前骨髄球（promyelocyte）
直径:15〜20m、N/C比：50〜70％程度、核の位置：偏在する。
核クロマチン構造：繊細、骨髄芽球に比較しやや粗剛、核小体：認めることが多
い。細胞質：青色、アズール顆粒（一次顆粒）を認める。
骨髄球（myelocyte）
直径:12〜20m、N/C比：30〜50％程度、核の形態：類円形。
核クロマチン構造：粗剛、核小体：なし。細胞質：特異顆粒（二次顆粒）を認
める、青色が薄れ、アズール顆粒は残存しても良い。
後骨髄球（metamyelocyte）
直径:12〜18m、N/C比：20〜40％程度、核の形態：陥凹を認める（ただし長
径と短径の比は 3：1未満）。
核クロマチン構造：粗剛一部塊状、核小体：なし。細胞質：ほとんどが特異顆
粒で占められる。
4-71
骨髄芽球
4-78
6-5
7-100
7-86
8-57
100%
100%
9-18
10-32
100%
100%
100%
100%
6-90
8-80
100%
11-49
100%
100%
100%
1-129
100%
91%
赤芽球系幼若細胞の分類基準
前赤芽球（proerythroblast）
直径:20〜25m、N/C比：60〜70％程度、核の位置：比較的中央に位置する。
核クロマチン構造：顆粒状繊細、核小体：あり、濃く紫色に染まる。
細胞質：濃青色、狭く明瞭な核周明庭を認める。
好塩基性赤芽球（塩基好性）（basophilic erythroblast）
直径:16〜20m、N/C比：50〜60％程度、核の位置：比較的中央に位置する。
核クロマチン構造：顆粒状、核小体：なし。
細胞質：濃青色、前赤芽球に比べて濃い、核周明庭も認める。
多染性赤芽球（polychromatophilic erythroblast）
直径:12〜18m、N/C比：40〜50％程度、核の位置：比較的中央に位置する。
核クロマチン構造：粗大なクロマチン一部塊状、核小体：なし。
細胞質：淡青色から橙紅色（ヘモグロビン色調）を認める。
正染性赤芽球（orthochromic erythroblast）
直径:：8〜10m、N/C比：20〜30％程度、核の位置：比較的中央に位置するが
偏在することもある。
核クロマチン構造：濃縮し構造は見られない。核小体：なし。
細胞質：正常赤血球とほぼ同じ色調を呈する。
設問１３
骨髄像
設問１３
2.6%
多染性赤芽球
1.2%
正染性赤芽球
2.0%
6.2%
形質細胞
12.4%
多染性巨赤芽球
2378件
正染性巨赤芽球
<上記以外の計>
75.5%
今後の検査標準化の方向性
関連企業
日本臨床衛生検査技師会
標準化委員会
病院検査部
臨床検査所
日本検査血液学会
日本検査血液学会
標準化委員会
JCCLS
NCCLS
臨床医
（関連学会）
日本臨床検査医学会
標準委員会
臨床検査技師
養成施設
松野一彦：血液検査の標準化の問題点．日本検査血液学会雑誌 2003年より引用
血液形態学における判定基準統一・レベルアップのためのディスカッション
月曜日
血算
火曜日
凝固
水曜日
像１
木曜日
像２
金曜日
予備日

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