2015 年 12 月作成(第 1 版) 管理医療機器医療機器認証番号 227AABZX00110000 機械器具(25)医療用鏡人工開口向け内視鏡用くもり止め(自然開口向け内視鏡用くもり止め) JMDN コード：70177000 クリアファイ再使用禁止から遠ざける又は光量を弱めるなどしてホワイトバランスをとること。必要であればマイクロパッドでレンズを拭うこと。ガーゼは使用しないこと。 6. 本体を清潔野に固定する。  底面のシールを剥がして固定する。シール面とドレープを鉗子等で固定するとさらに安定性を強化できる。  内視鏡を立てた状態にしないこと。本体の固定後は内視鏡を水平に置くことができる。＜使用方法＞使用開始時には、温めておいた内視鏡を本体から取り出し、加温した内視鏡が冷えないよう、素早くトロカースリーブに挿入する。スコープをトロカースリーブから取り出した後は、以下の手順で使用する。 1. 内視鏡を本体に 5 秒以上挿入する。注意：この操作が重要となる。挿入時間が短いと、内視鏡が十分に加温されない、又はレンズに付いた汚れが取り除かれない場合がある。 2. トロカーワイプでトロカースリーブの汚れを清拭する。 3. 本体から内視鏡を取り出し、マイクロパッド又は本体上部のパッドで軽く拭う。ガーゼは使用しないこと。  くもりやすい環境で使用する場合には、レンズに塗布されたくもり止め溶液をすべて拭き取ってしまわないこと。レンズを軽く叩く又は振るなどして余分な液を取り除くこと。  加温した内視鏡が冷えないよう、内視鏡を本体から抜いた後は素早くトロカースリーブに挿入すること。  術中に、2 本目の内視鏡を本体内に挿入しておいても良いが、本体の電池寿命が減る可能性がある。【禁忌・禁止】 1. 再使用・再滅菌禁止。【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造等本品は、滅菌済み単回使用の器具であり、内視鏡のくもり止め効果やクリーニング、ホワイトバランスの調整、内視鏡の保護やトロカースリーブの清掃などの機能を備えており、術中の視界を保つことができる。本体内にくもり止め効果のある液体が入っており、保温することでくもり止め効果を発揮し、内視鏡の汚れを取り除く。保温は約 5 時間持続する。トロカーワイプ及びマイクロパッドは X 線不透過性である。 A) 本体 B) プラグ C) 3-5mm 径コンバータ D) トロカーワイプ(トロカースリーブ清掃用)1 本 E) マイクロパッド(内視鏡レンズ清掃用)2 枚 2. 原材料くもり止め溶液：界面活性剤、精製水本品はラテックスフリーである。 3. 原理本体内部で温められたくもり止め溶液がレンズ表面を覆うことで、レンズに水滴が付着することを防止し、くもり止め効果を発揮する。 4. 適合規格 IEC60601-1-2：2007 トロカーワイプの使用方法 1. 5mm 径のトロカースリーブに使用する際には、小さなヘッドを使用し、7mm 径を超えるトロカースリーブに使用する際には、大きなヘッドを使用する。 2. トロカーワイプの青いハンドルを持ち真っ直ぐトロカースリーブ内部に挿入する。挿入中は、トロカーワイプから手を離したり、曲げたりしないこと。  スプリング式の弁がついたトロカースリーブに使用する場合には、トロカーワイプの挿入時及び回収時に弁を開いて使用すること。  トロカースリーブに、トロカーワイプを傷つけるおそれのある鋭角な部分がないか確認すること。  トロカーワイプのヘッドがトロカースリーブの先端を越えないように使用すること。  ジッパー付き包装の中に湿気がたまる場合があるが、滅菌袋に破損がなく密閉が保たれた状態であれば本品は使用可能である。【使用目的又は効果】内視鏡レンズの結露を防止するために用いる。【使用方法等】＜使用前の準備＞ 1. プラグを外し、廃棄する。 2. 電源を入れる。  使用開始 5 分前までに黒いボタンを押し、起動させる。  青いライトが点灯していることを確認する(加温中は、青いライトが点灯する。明るい部屋では確認が難しい場合があるため、部屋の照明を落として点灯を確認する) 。 3. 本体に内視鏡を挿入する。  内視鏡挿入口へ内視鏡の先端部を奥まで挿入し、バルブを開く。内視鏡を水平にした状態で置く。内視鏡を本体内で 5 分間加温する。使用前に本体の電源を 5 分間入れていた場合には、3 分の加温でよい。  本体から多少くもり止め溶液がこぼれる場合があるが特に問題はない。  3-5mm 径の内視鏡を使用する際には、3-5mm 径コンバータを使用する。  軟性内視鏡を使用する場合には、挿入が容易になるよう硬い器具でバルブを開いてから挿入する。 4. カメラと光源を内視鏡に接続する。  内視鏡を本体に挿入した状態で、カメラと光源を接続することができる。  本体内に内視鏡を放置しても光源からの過熱のリスクはない。但し、本体内へ内視鏡手術ロボットのスコープを 5 分以上放置する際は、カメラのライトを切ること。 5. 内視鏡のホワイトバランスをとる。  本体に挿入した状態でホワイトバランスを調整することができる。  内視鏡手術ロボット等の光量が強い機器の場合、ホワイトバランスがとりづらくなる可能性がある。内視鏡を被写体【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 外筒の先端が鋭利なトロカースリーブに、トロカーワイプを使用しないこと［トロカーワイプを傷つけたり切断したりするおそれがあるため］。 2. 不具合・有害事象 (1) 重大な不具合機器の破損及び動作不良【保管方法及び有効期間等】 1. 保管方法高温、多湿、直射日光及び水濡れを避けて室温で清潔な場所に保管すること。 2. 有効期間外装表示参照【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】製造販売元：コヴィディエンジャパン株式会社お問合わせ先：03-5717-1240 外国製造業者名： Covidien (コヴィディエン) AS-B4DEXIDE06(01) BZB-CVJ-F02 1/2 ガイダンス及び製造業者による宣言 - 電磁放射線ガイダンス及び製造業者による宣言 - 電磁イミュニティ本品は下記に指定された電磁環境での使用を意図されている。本品の使用者は、使用に際して本品の電磁環境を確認すること。本品は下記に指定された電磁環境での使用を意図されている。本品の使用者は、使用に際して本品の電磁環境を確認すること。適合性電磁環境 - ガイダンスグループ 1 本品は内部機能のみに RF エネルギーを使用しているため、RF エミッションは極めて低く、周辺の電気機器に対しほぼ影響しない。エミッション試験 RF エミッション CISPR 11 RF エミッションイミュニティ試験 IEC 60601 試験レベル適合レベル携帯型及び移動型 RF 通信機器と本品との距離は、送信機の周波数に該当する式から計算された推奨分離距離より近付けて使用しないこと。クラス B CISPR 11 推奨分離距離高周波エミッション N/A IEC 61000-3-2 電圧変動/ d = (3.5/V1)√P 150kHz ～ 80MHz 本品は、低電圧バッテリで作動する機器であるため、あらゆる施設での使用に適する。 d = (3.5/E1)√P 80MHz ～ 800MHz N/A フリッカエミッション d = (7/E1)√P 800MHz ～ 2.5GHz IEC 61000-3-3 ガイダンス及び製造業者による宣言 - 電磁イミュニティ伝導 RF 本品は下記に指定された電磁環境での使用を意図されている。本品の使用者は、使用に際して本品の電磁環境を確認すること。 IEC 60601 試験レベルイミュニティ試験静電気放電 (ESD) IEC 61000-4-2 適合レベル ±6kV (接触) ±6kV (接触) ±8kV (気中) ±8kV (気中) 電力周波数 (50/60 Hz) 磁界 IEC 61000-4-8 電磁環境ガイダンス 3 A/m 3 A/m IEC 61000-4-3 電磁環境ガイダンス電力周波数磁界は標準的な医療施設及び商業施設環境における通常のレベルであること。備考 1 80MHz 及び 800MHz においては、高い周波数範囲を適用する。備考 2 これらのガイダンスは、すべての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は、電磁波の伝播に影響する。 a 例えば無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動無線の基地局、アマチュア無線、AM・FM ラジオ放送及び TV 放送のような固定送信機からの電磁界強度を、正確に論理的に予測することはできない。固定 RF 送信機による電磁環境を評価するためには、電磁界の現地調査を考慮すること。本品が使用される場所で測定される電磁界強度が、上記の該当する RF 適合レベルを超過する場合、正常動作を検証するために本品を観察すること。異常な動作が発見される場合、本品の方向又は場所を変えるなどの追加の手段が必要となることがある。 b 周波数範囲 150kHz～80MHz で、電磁界強度は 3V/m 未満であること。本品は、放射高周波による妨害が制御できる電磁環境での使用を想定している。本品の使用者は、携帯型及び移動型 RF 通信機器と本品との距離を、下記に示される推奨最短距離以上にすることで、電磁妨害を防ぐことができる。この距離は、通信機器の最大出力による。距離(m) 80MHz～ 800 MHz d = 1.2√P 0.01 0.1 1 10 100 0.12 0.38 1.2 3.8 12 0.12 0.38 1.2 3.8 12 (E1) = 3 V/m 次の記号が表示されている機器の近傍では、干渉が生じることがある。携帯型及び移動式 RF 通信機器と本品との間の推奨分離距離距離(m) 150kHz～ 80 MHz d = 1.2√P 80MHz ～ 2.5GHz ここで P は、送信機製造業者によるワット(W)で表した送信機の最大定格出力電力であり、d は、メートル(m)で表した推奨分離距離である。電磁界の現地調査 a によって決定する固定 RF 送信機からの電磁界強度は、各周波数範囲 b における適合レベルよりも低いこと。床は木材かコンクリート、又はセラミックタイルであること。床面が合成の素材で覆われている場合、相対湿度は、30%以上であること。注意：本品は電池駆動である。電気的ファストトランジェント、サージ、電圧ディップ/ドロップアウトのイミュニティテストは適用しない。送信機の最大出力 (W) 3 V/m 距離(m) 800 MHz～2.5 GHz d = 2.3√P 0.23 0.73 2.3 7.3 23 AS-B4DEXIDE06(01) BZB-CVJ-F02 2/2