別紙３ 関係者外秘 ※ 本情報は、医療機器開発支援ネットワークにおける業務にのみ使用します。 本書類に記載された情報は事務局のみで取り扱います。 案件番号 26-10-xxx 支援計画 企業名 株式会社○○ 相談件名 医療機器イノベーションチーム リーダー 2014(H26)年度 4月～6月 7月～9月 10月～12月 2015(H27)年度 1月～3月 4月～6月 7月～9月 2016(H28)年度 10月～12月 1月～3月 4月～6月 7月～9月 10月～12月 2016(H29)年度 1月～3月 4月～6月 7月～9月 10月～12月 2016(H30)年度 1月～3月 4月～6月 要素技術開発 試作機開発・改良 ※製品別に記載 試作品開 発（一次） 試作品開発（二次・最終）仕様検 安全性・耐久性 包装形態検 討 量産機開発 ※製品別に記載 製造ライン設計・検証 量産試作 生物学的安全性試験 臨床研究 実使用試験（イヌ試験含 研究モニター 臨床モニター 体制づく 薬事申請 5月 CEマーキング 9月 501k申請 薬事相談（PMDA:薬事戦略相談） 薬事相談（PMDA:開発前相談） 体制づく 知財対応 第三者認証機 関への相談 11月 医療機器製造販売認証申請 9月 製造、出荷承認 1月 出 戦略検討 出願準備 販売体制の確立 市場調査 販売戦略 チャネルの確保 販売計画作成 アフターサービス体制の構築 広報戦略・実施 上市時期 実施内容 （実績・計画） 1月 上市（国内） ・試作機開発（一次） ・試作機開発（二次） ・試作機開発（最終） ・生物学的安全性試験 ・包装形態検討 ・試作機開発（最終） ・生物学的安全性試験 ・試作機改良（量産試作） ・第三者認証機関での相談 ・販売計画作成 ・製造準備 ・製造準備 ・医療機器製造販売認証申請 ・CEマーキングの申請（欧州） ・510kの申請（米国） ・販売計画作成 ・製造，出荷承認 ・上市準備、上市（国内） １．知財対応の体制づくりを急ぐ必要あり ２．市場を見極めるために、ユーザー評価 （テストマーケティング）を実施したほうがよ １．国内・海外とも当該分野に強いディーラーを探し １．ＣＥマーキングへの申請は、もっと早め て販売体制を強化すべき。 たほうがよい。 スケジュールに対 い。 ３．クラスⅡを想定するのであれば、第三 応した指摘事項 者認証機関への相談が先ではないか？ 課題・対応策１ 課題・対応策２ １．テストマーケティングは、学会との連携を重視して実施すれば、将来のユーザー開拓にもつながる。日本医工ものづくりコモンズに祖談するとよい。 ２．薬事申請の方針を早期に固める必要がある。PMDAへの相談については、対象、目的、効果、効能を明確にして相談すべき。 指摘事項に関する ３．早期の投資回収を目指すのであれば、海外での販売も前倒しで進める必要がある。海外の規制状況については、ジェトロに相談するとよい。 補足情報 2月 上市（海外：欧 7月～9月 10月～12月 2016(H31)年度 1月～3月 4月～6月 7月～9月 10月～12月 2016(H32)年度 1月～3月 4月～6月 7月～9月 10月～12月 1月～3月
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