平成 24 年 4 月社名変更(平成 15 年 10 月作成) テバ製薬株式会社 研究開発本部 ペミロックヘパリンロック用10単位/mLシリンジ5mLのpH変動試験 １. 試験材料 ペミロックヘパリンロック用10単位/mLシリンジ5mL Lot.No.ONO1-1 テバ製薬株式会社(旧 大洋薬品工業株式会社) ヘパリンNaロック10シリンジ（5mL） Lot.No.K0７２P 三菱ウェルファーマ ２.測定方法 ｐＨ変動試験は，幸保の方法1）に基づき，0.1 mol/L塩酸または0.1 mol/L水酸化ナトリウム溶液を滴下 し，持続的な外観変化が認められるｐＨ(変化点ｐＨ)を測定した．なお，外観変化が認められない場合は， 10mLの滴下時のｐＨ(最終ｐＨ)を測定した． ３.試験結果 ペミロックヘパリンロック用10単位/mLシリンジ5mLのｐＨ変動試験結果 試験材料 (含量) ペミロックヘパリンロック用 10単位/mLシリンジ5mL 試料 ｐＨ 6.8７ 最終pH または 変化点pH 移動 指数 変化所見 10mL 1.1４ 5.73 な し (B) 10mL 12.60 5.73 な し 最終pH または 変化点pH 移動 指数 変化所見 10mL 1.15 5.58 な し (B) 10mL 12.60 5.87 な し (A)0.1mol/L HCl (B)0.1mol/L NaOH (A) ヘパリンNaロック10シリンジのｐＨ変動試験結果 試験材料 (含量) ヘパリンNaロック10 シリンジ 試料 ｐＨ 6.73 (A)0.1mol/L HCl (B)0.1mol/L NaOH (A) ４.結論 ペミロックヘパリンロック用 10 単位/mL シリンジ 5mL は，ヘパリン Na ロック 10 シリンジと同様に外観変化 がなく，両製剤は pH 依存性の配合変化に大きな差が認められないと判断した． ５.参考文献 1) 幸保 文治，注射薬便覧-注射薬配合変化の基礎- p32(1976)， 南山堂
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