エボラに対するアビガン、効果は｢未知数｣ - じほう

日刊薬業
2014年（平成26年）11月27日木曜日
第14084号
発行所：株式会社じほうwww.jiho.co.jp
本社/〒101-8421東京都千代田区猿楽町1-5-15
支局/〒541-0044大阪市中央区伏見町2-1-1
THE
NIKKAN
YAKUGYO
© じほう2014
TODAY ’S TOP NEWS
エボラに対するアビガン、効果は｢未知数｣
感染研・西條部長現時点では「効く効かないのデータなし」
国立感染症研究所の西條政幸ウイルス第一部長はじほうの取材に応じ、エボラ出血熱
に対する抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」（一般名＝ファビピラビル）につ
いて「効くデータも効かないデータもない未知数な状態で、効果は証明されていない」
と述べ、エボラに明確な有効性を持つ医薬品は現時点で存在しないというのが治療時の
基本的スタンスだと強調した。一方で、国内エボラ発生時には「効果が少しでも期待で
きる可能性がある点で、投与はした方が良いのではないか」と述べた。
富山化学工業が開発したアビガンは、「タミフル」など既存薬が効かない新型・再興
型インフル発生時の危機管理の一環で承認されている。だが、非臨床試験で催奇形性が
確認されており、ヒトでも同様の懸念がある。
海外ではエボラに対し、少なくとも4例のアビガン投与が確認されており、4例全てが
回復したとされる。エボラに対する有効性が期待されており、厚生労働省も国内でエボ
ラが発生した時の適応外使用を容認する方針だ。
西條部長はアビガンについて「RNAウイルスに抗ウイルス効果を持つ、非常にユニーク
な医薬品」と評価。ただ、西アフリカでのエボラの致死率は約50％で「対症療法だけで2
人に1人が回復している。アビガン投与の4例が、アビガンにより回復した因果関係はな
い」とし、効能を確認するには臨床試験など科学的知見の蓄積が必要とした。
その上で、仮に国内でエボラが発生した場合は「わずかでも効果が期待できるのであ
れば、アビガンを投与した方が良いのではないか」と述べた。その際の重要な留意点と
して、治療効果が未知数であることや催奇形性のリスクについてインフォームドコンセ
ント（IC）を十分に取ることと、透明性の確保を挙げた。
ICについては「アビガンを投与した場合、ウイルス量の変化を見て治療効果をはかる
など、どうしても研究の側面も持つことになる。そこまで含めたICが重要」と指摘。透
明性については「アビガンを投与して回復した例だけを発表するようなことはしてはな
らない。正しい情報の共有が、次の患者さんを救うことになる」と述べた。
●「感染の連鎖」続く西アフリカ
国際的なサポートを
西アフリカにおけるエボラの現状については「収束に向かっているわけでも爆発的に
拡大しているわけでもなく『感染の連鎖』が続いている」と分析。西アフリカのマリで
複数の感染者が出たことを「心配して見ている」状況で、「こうした時こそ、国際的な
サポートや感染予防が重要。流行を収めるために、今は非常に大切な時期」とした。
HEADLINE
■ レミケード後続品など13成分23品目を28日収載厚労省
■ 臨床研究「法規制が必要」厚労省検討会、報告書案を了承
■ エムスリー、治験事業で業界トップへ数年内に規模2倍以上、“治験君”武器に
■ 【女性の活躍～製薬企業の取り組みは】③ 迅速な意思決定と細やかな気配り
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行政・政治
レミケード後続品など13成分23品目を28日収載
厚労省
厚生労働省は27日付で、抗リウマチ薬「レミケード」のバイオ後続品となる、日本化
薬とCelltrionの「インフリキシマブBS点滴静注用100mg『NK』」「同100mg『CTH』」な
ど13成分23品目の報告品目・新キット製品の薬価収載を官報告示した。保険適用は28日
からとなる。
【関連表4面】
これまでは官報告示と薬価収載を同日にしていたが、そのため収載の時間（午前0時）
と告示の時間（午前8時ごろ）にタイムラグが生じていた。今回は28日の午前0時から保
険適応することを明確にするため、同日ではなく前日の朝に告示することとした。
レミケードのバイオ後続品2品目の薬価は5万9814円。レミケードの持つ効能・効果の
うち、▽関節リウマチ▽クローン病▽潰瘍性大腸炎―の3つのみを有している。
バイオ後続品では遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤フィルグ
ラスチム（先行品＝協和発酵キリン「グラン」）のバイオ後続品3品目も収載される。グ
ランの後続品は、すでに持田製薬などが発売している。
日本新薬の「トラマールOD錠25mg」「同OD錠50mg」と、持田製薬の「ディナゲストOD
錠1mg」は、すでに普通錠などが収載されている。今回はOD錠について薬価収載した。
昭和薬品化工の解熱鎮痛剤「カロナール錠500」は、成人での用量拡大と「変形性関節
症」の効能取得に対応するため規格を追加。規格間調整で、薬価は10.30円。
ノバルティスファーマのパーキンソン病治療薬「スタレボ配合錠L50」
「同配合錠L100」
は、レボドパ、カルビドパ水和物、エンタカポンの3成分の配合剤。新医療用配合剤の特
例で算定した。
臨床研究「法規制が必要」
厚労省検討会、報告書案を了承
厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」は26日、最終会合を開
き、臨床研究に対して「法規制が必要」と明記した報告書案を了承した。内容は前回会
合の骨子案をほぼ踏襲し、「未承認または適応外の医薬品等を用いた臨床研究」と「広
告に用いることが想定される臨床研究」に対する法規制を提言した。
同日は、「広告に用いることが想定される臨床研究」という文言の定義が焦点の一つ
となった。検討会では「事前に広告に用いることが想定される場合」だけでなく、「当
初広告利用を想定していなくとも、事後的に結果を広告に用いることになった場合」も
法規制の対象とするべきとの見解で一致した。ただ、どのように法案に盛り込むべきか
について事務局の医政局研究開発振興課は、現時点で明言を避けた。
倫理審査委員会（IRB）の役割も強調。「将来的には、IRBの集約化を図っていくこと
が必要」と明記し、欧米の制度を念頭にした「中央IRB」の必要性を訴えた。
研究の実施基準についてはICH-GCP等を踏まえて定めることを提案し、研究の質の確保
の観点から「モニタリング・監査の実施は有用」とした。一方で、研究の多様性を考慮
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し、「治験において行うモニタリング等の手法をそのまま踏襲する必要はない」と明記
した。
有害事象が発生した場合の対応では、昨今の不適正事案を踏まえ、「（当局は）必要
な調査を行うとともに、必要な措置を講じさせる等の権限を確保すべき」とし、厚労省
などの権限拡大を提言している。
●企業の透明性確保「法規制も視野に検討を」
製薬企業の透明性確保については、利益相反を「産学連携の中で必然的に生じる」と
捉え、存在を否定するのではなく、適切な管理の重要性を強調。透明性ガイドラインな
ど業界の自主的取り組みを評価する一方で、一層の努力を求めるため「法的規制も視野
に対応を検討すべき」とした。具体的な規制の内容は「今後の議論」（研発課）に委ね
られる。
広告の適正化をめぐっては、「公的機関が広告審査を実施する仕組みを設けることも
考えられる」としたが、公的機関の非効率な肥大化などを懸念。業界による自主的な取
り組みを求めた上で、「医療従事者による広告監視制度」の構築を提案している。
報告書案の了承を受け、研発課は年内にも報告書を公表し、法案の作成作業に入る。
同課は▽新法の創設▽医薬品医療機器等法の改正▽医療法の改正―など法制化に向け複
数の可能性を示しており、今後法制局や与党との協議を経て、国会に法案を提出する考
えだ。
ソホスブビルなどの一般的名称を通知
厚労省
厚生労働省医薬食品局審査管理課は26日付で、医薬品10成分の一般的名称（JAN）を都
道府県に通知（薬食審査発1126第1号）した。
10成分は▽ソホスブビル（登録番号25-2-B1）▽モンフルオロトリン（25-1-A1）▽オ
ビヌツズマブ（遺伝子組換え）（24-1-B1）▽アンチトロンビンガンマ（遺伝子組換え）
（24-3-B24）▽クロラムブシル（25-1-B3）▽メタコリン塩化物（25-1-B4）▽メポリズ
マブ（遺伝子組換え）（25-1-B10）▽デレオブビルナトリウム（25-1-B12）▽ペランパ
ネル水和物（25-1-B13）▽プララトレキサート（25-1-B15）。
このほか、スカビトリルバルサルタンナトリウム水和物（22-4-A1）の名称を「サクビ
トリルバルサルタンナトリウム水和物」に、スカビトリル（22-4-A3）を「サクビトリル」
に改めたことも周知した。
定期予防接種での副反応報告はPMDAへ
厚労省通知
厚生労働省健康局と医薬食品局は25日付で2局長による通知（健発1125第6号、薬食発
1125第7号）を出し、定期予防接種による副反応報告の窓口を、厚労省から医薬品医療機
器総合機構（PMDA）に改めたことを周知した。施行は25日。
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●報告品目・新キット製品一覧表（2014 年 11 月 28 日収載予定）
銘柄名
トラマール OD
錠 25mg
同 OD 錠 50mg
カロナール錠
500
規格単位
25mg1 錠
50mg1 錠
500mg1 錠
スタレボ配合錠 1 錠
L50
同配合錠 L100 1 錠
ディナゲスト OD 1mg1 錠
錠 1mg
ノベルジン錠
25mg1 錠
25mg
同錠 50mg
50mg1 錠
エルカルチン FF 100mg1 錠
錠 100mg
会社名
日本新薬
成分名
承認区分
トラマドー
ル塩酸塩
再審査期間
中の剤型追
加
昭和薬品化アセトアミ新用量、新
工
ノフェン
効能医薬
品、剤型追
加
ノバルティレボドパ/カ新医療用配
スファールビドパ水合
マ
和物/エンタ
カポン
持田製薬ジエノゲス再審査期間
ト
中の剤型追
加
ノーベルフ酢酸亜鉛水
ァーマ
和物
大塚製薬
レボカルニ
チン
再審査期間
中の剤型追
加
再審査期間
中の剤型追
加
同 FF 錠 250mg 250mg1 錠
ルセンティス硝 0.5mg0.05mL1
子体内注射液
瓶
10mg/mL
ノバルティラニビズマ再審査期間
スファーブ（遺伝子組中の代替新
マ
換え）
規
オノアクト点滴 50mg1 瓶
静注用 50mg
小野薬品工ランジオロ
業
ール塩酸塩
インフリキシマ 100mg1 瓶
ブ BS 点滴静注
用 100mg「NK」
同 BS 点滴静注 100mg1 瓶
用 100mg「CTH」
パレプラス輸液 500mL1 キット
再審査期間
中の代替新
規
日本化薬インフリキバイオ後続
シマブ（遺伝品
子組換え）
［インフリ
Celltrion キシマブ後
続 1］
エイワイフ
―
類似処方医
ァーマ
療用配合剤
1000mL1 キット
フィルグラスチ 75μg0.25mL1
ム BS 注 75μg シ筒
リンジ「サンド」
同 BS 注 150μg 150μg0.5mL1
シリンジ「サン筒
ド」
同 BS 注 300μg 300μg0.5mL1
シリンジ「サン筒
ド」
フルティフォー 120 吸入 1 瓶
ム 50 エアゾー
ル 120 吸入用
サンド
フィルグラバイオ後続
スチム（遺伝品
子組換え）
［フィルグ
ラスチム後
続 3］
算定薬価
算定方式
38.60 円規格間調整
67.80 円
10.30 円規格間調整
217.30 円新医療用配
合剤の特例
217.30 円
475.50 円別の銘柄と
しては算定
せず
269.50 円規格間調整
422.30 円
97.30 円別の銘柄と
しては算定
せず
292.00 円
181,270 円別の銘柄と
しては算定
せず
6,633 円別の銘柄と
しては算定
せず
59,814 円類似薬効比
較方式（I）
補正
加算
等
薬効分類
内 114
解熱鎮痛消
炎剤
内 114
解熱鎮痛消
炎剤
内 116
抗パーキン
ソン剤
内 249
その他のホ
ルモン剤（抗
ホルモン剤
を含む）
内 392
解毒剤
内 399
他に分類さ
れない代謝
性医薬品
注 131
眼科用剤
注 212
不整脈用薬
注 239
その他の消
化器官用薬
59,814 円
647 円類似処方医
療用配合剤
の特例
883 円
6,143 円類似薬効比
較方式（I）、
キットの算
9,987 円定
注 325
たん白アミ
ノ酸製剤
注 339
その他の血
液・体液用薬
15,093 円
杏林製薬
フルチカゾ
ンプロピオ
ン酸エステ
ル/ホルモテ
同 125 エアゾー 120 吸入 1 瓶
ロールフマ
ル 120 吸入用
ル酸塩水和
物
レルベア 100 エ 30 吸入 1 キットグラクソ・ビランテロ
リプタ 30 吸入
スミスクラールトリフ
用
イン
ェニル酢酸
塩/フルチカ
同 200 エリプタ 30 吸入 1 キット
ゾンフラン
30 吸入用
カルボン酸
エステル
新医療用配 5,780.70 円規格間調整、
合剤
キットの算
定
外 229
その他の呼
吸器官用薬
6,759.10 円
新有効成分 5,987.20 円規格間調整、
含有医薬品
キットの算
新医療用配
定
合剤
6,692.60 円
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外 229
その他の呼
吸器官用薬
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企業
エムスリー、治験事業で業界トップへ
数年内に規模2倍以上、“治験君”武器に
エムスリーは、ウェブサイトを活用することで症例登録スピードを上げる「治験君」
のサービスを武器に、治験業界で国内トップを目指す。現在、売上高140億円規模のグル
ープの治験事業を、数年以内に2倍以上へ成長させる計画だ。じほうの取材に答えた。
治験君は、m3.comに登録している会員医師20万人に対して、症例登録を募集している
治験や臨床研究の情報を提供するサービス。2011年度から開始した。医師が自主的に臨
床研究に参加するため、試験に対するモチベーションが高く、症例登録などのスピード
も早いという。これまでに500人超の医師がm3.comを通じて臨床試験に参加し、症例登録
数は累計2000症例を超えた。委託する製薬企業にとっては、試験がスケジュール通りに
進行することで、余計な支出を抑えることができる。
エムスリーによると、目標症例数が5000例だったある大規模臨床研究に対して、複数
のSMO企業ではそれぞれ200例以下しか症例登録ができなかった。一方、治験君のサービ
スを持つ同社は1200例を超える症例が登録できたという。
同社取締役の吉田裕彦氏は、治験事業について「将来的には、グローバルに影響が持
てるような事業展開をしたい」と意気込みを示した。
なお、m3.comはアメリカや中国など世界中で展開しているが、治験君のサービスは日
本国内でしか提供していない。
ヤンセンファーマ、抗がん剤イブルチニブを国内申請
ヤンセンファーマは26日、抗がん剤イブルチニブ（一般名）の国内製造販売承認申請
を25日に行ったと発表した。適応症は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）
と小リンパ球性リンパ腫（SLL）。
CLLとSLLは、白血球（リンパ球）の一種であるB細胞由来のB細胞性がん。同社によると、
本質的には同一の疾患とされており、がん細胞の大部分が血液中や骨髄にあればCLL、リ
ンパ節に位置すればSLLと、がん細胞の分布の違いによって分類される。CLLの国内発症率
は年間10万人に0.3人と少ないものの、アンメットニーズの高い疾患領域の一つだという。
イブルチニブは、1日1回経口投与のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬。BTK
という特殊なタンパク質を標的にすることで、腫瘍細胞の生存と増殖を妨げる。米国、
欧州、イスラエルなど世界34カ国で承認済み。
MSD、不眠症治療薬ベルソムラを発売
MSDは26日、新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ」（一般名＝スボレキサント）
を同日付で発売したと発表した。世界に先駆けて日本で発売する。
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同剤は、覚醒を維持する神経伝達物質オレキシンが受容体へ結合するのをブロックす
る。過剰な覚醒状態を抑制し、脳を覚醒状態から睡眠状態へと移行させ、生理的なプロ
セスで眠りをもたらすという。
中医協の資料によると、ベルソムラは発売10年度後に190億円のピーク時売り上げを予
測している。
シャイアー、本態性血小板血症治療剤を発売
シャイアー・ジャパンは25日、本態性血小板血症の治療薬「アグリリンカプセル0.5mg」
（一般名＝アナグレリド塩酸塩水和物カプセル）を発売したと発表した。本態性血小板
血症は体内の造血幹細胞の異常によって必要以上に血小板を作り出してしまう病気で、
国内推定患者は3万人の希少疾病。同剤は血小板の前駆細胞の巨核球に選択的に作用する
ことで血小板産生を抑制する。
リクシアナ、NOACでナンバーワン目指す
第一三共・木村営業本部長
第一三共の医薬営業本部長兼マーケティング部長の木村悟氏は26日、東京都内で開催
した記者説明会で、経口FXa阻害剤「リクシアナ」（一般名＝エドキサバントシル酸塩水
和物）について、「新規経口抗凝固薬（NOAC）の中でナンバーワンシェアを目指す」と
語った。同剤新規格の60mgを12月8日に発売することも明らかにした。
同錠60mgは25日に薬価収載された。中医協の資料によると発売10年度後に220億円のピ
ーク時売り上げを見込んでいるが、この数字には、すでに発売されている同錠30mgや15mg
の売り上げは含まれていない。
エボラ対策コーディネーターにナベルCSO
仏サノフィ
仏サノフィは25日までに、エボラ出血熱の感染拡大対策の一環として、同社最高科学
責任者（CSO）のガーリー・J・ナベル博士をエボラ対策コーディネーターに任命したと
発表した。ナベル氏は元NIH（米国国立衛生研究所）ワクチン研究センター長。同社によ
ると、エボラ対策コーディネーターの任務は▽現在進行中の感染拡大を抑えるための対
策を強化するためにサノフィが行えることを明らかにする▽将来の新たな治療法の開発
機会の優先順位を定め、促進する─の2点。
【編集部への情報をお待ちしています】
記事へのご意見、ご感想、情報など編集部（[email protected]）までお寄せください。
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ＴＲＥＮＤ
MR活用資材に不適切表記、都病薬が指摘
「誤解招く」表現など問題視
製薬企業が作成している医療用医薬品の
「製品情報概要」など、MRも活用する情報
提供資材に不適切と思われる表記が目立っ
ている―。東京都病院薬剤師会が問題視し
ているもので、都病薬は不適切と思われる
資材を見つけた場合、日本製薬工業協会に
指摘・報告している。最近では、競争が激
化している糖尿病治療薬などに見られると
いう。
20日に開かれた都病薬と製薬協共催の勉
強会で、都病薬医薬情報部第4小委員会が具
体的な事例などを発表した。同小委の委員長
で東京女子医科大病院薬剤部長の木村利美
氏は「（医薬品の）適応症以外の（効果をう
たった）記事体広告が目立つ」と指摘した。
この会に出席した製薬協医療用医薬品製
品情報概要審査会の岸田昭彦氏（エーザイ
ジャパンコンプライアンス推進部学術情
報部プロモーションマネジメントグループ
統轄課長）によると、製薬企業が作成する
印刷資材には製品情報概要、啓発資料、患
者用指導用資材、学会記録集、自社講演会・
研究会記録集、お知らせ、専門誌（紙）広
告（通常広告、品名広告、記事体広告）な
どがある。製薬協では、不適切な表記を避
けるため「製品情報概要記載要領」や「専
門誌（紙）広告作成要領」という自主規範
を設けているという。
製品情報概要は、製品の情報を特徴や臨
床成績だけでなく薬物動態など網羅的に何
ページにもわたって記載した「総合（版）
製品情報概要」と、製品特徴の解説や薬理
作用などを個別に紹介した、いわゆるリー
フと呼ばれる「特定項目製品情報概要」の2
種類に分けられる。それぞれ医薬品医療機
器等法や適正広告基準、コード・オブ・プ
ラクティスなどに照らして製薬協としての
ルールを定めている。例えば、特徴（特性）
項目に承認された効能・効果と異なった記
載（効能・効果を超えた記載も含む）はル
ール違反となる。副次的作用についての記
載や他社品に関わる記載も不適切とされる。
また、臨床成績では有効性・安全性を過
度に強調したり、他社品との差をアピール
することも御法度。特定の副作用を取り上
げて安全性を強調することも、ルール違反
となる。
こうした中、都病薬が特に不適切な表現
が際立っていると指摘するのが、競合が激
化している糖尿病治療薬だ。「期待が、確
信へ。そして真のパートナーへ」、「その
効果、日本発グローバル」、「2型糖尿病治
療の新パートナー」、「世界が目にした効
果」などのキャッチフレーズ。「誤解を招
いたり、医薬品としての品位を損なうよう
なキャッチフレーズ、写真、イラスト等を
用いないこと」といったルール条項に触れ
るとしている。
発売されて間もないC型肝炎治療薬では、
製品情報概要に国内臨床第3相（P3）試験で
「優れた有効性が確認された」と表記され
ているものの、P3試験は非盲検・非対照試
験。「『優れた』という表現は比較対象に
優越性をもって有効性が示されたことを示
唆する表現なので、本試験デザインの観点
から適切な表現とは言いがたい。何に対し
て優れているのか分からない」と小委は指
摘する。
倫理的に疑問を感じさせる表現もある。
抗ウイルス薬で、幼児の顔写真を無修正で
掲載したもの。保護者の了解を得ていると
の記載はあるが、「倫理的な審査は行われ
ているのだろうか。不特定多数に伝わる可
能性がある資材に使用する写真としては不
適切なのではないか。顔をぼかすなど修正
すべきだ」と小委は指摘する。
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●MRは不適切資材を判断する目を
小委の委員で日本病院薬剤師会インタビ
ューフォーム検討会の委員も務める杏林大
医学部付属病院薬剤部の若林進氏は「個々
のMRは、会社から与えられるだけなので、
その資材が適切か不適切かを判断する目を
持たないといけない。といっても、これが
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不適切な資材だといえるような体制に個々
の会社がなっているかは難しいだろうが」
と分析する。
ディオバン問題など昨今の製薬業界を取
り巻く状況を鑑み、情報提供の基となる資
材をあらためて見直し、ルールを再確認し
てみる必要があるのではないだろうか。
（樽味典明）
臨床・学会
C肝「内服で全症例が治る時代が来年到来」
虎の門病院・熊田氏
虎の門病院の熊田博光分院長は26日、アッヴィ合同会社主催のC型肝炎プレスセミナーで
講演し、
「来年になると、C型肝炎は内服薬のみでほぼ全症例が治る時代が到来するだろう」
と述べた。C肝の標準治療がインターフェロンから経口抗ウイルス薬に切り替わり、高い著
効率も期待できると見通した。
C型肝炎治療薬について熊田氏は、9月に発売されたブリストル・マイヤーズの「ダクル
インザ錠60mg」（一般名＝ダクラタスビル塩酸塩）と「スンベプラカプセル100mg」（アス
ナプレビル）に続く第2弾の経口抗ウイルス薬として、ギリアド・サイエンシズのNS5A阻害
剤レジパスビルとNS5B阻害剤ソホスブビルの配合剤が9月24日に承認申請されたことを紹
介した。
さらにアッヴィはNS5A阻害剤とNS3阻害剤の臨床第3相（P3）試験が終わり、間もなく申
請になると説明。ブリストルのダクルインザとスンベプラカプセルにNS5B阻害剤を加えた
併用療法も現在P3試験中とした。
その上で熊田氏は「ギリアドとアッヴィ、ブリストルの3剤が来年には（市場に）出てく
るだろう」と述べ、第2弾の経口剤として3剤が上市されると見通した。
それに続く開発品目としては、MSDのNS5A阻害剤とNS3阻害剤が治験中（P2～P3試験）の
ほか、来年以降、ヤンセンファーマのNS5A阻害剤・NS3阻害剤がP2試験、MSDのNS5A阻害剤・
NS5B阻害剤・NS3阻害剤がP3試験、アッヴィのNS5A阻害剤・NS5B阻害剤・NS3阻害剤がP3試
験を予定していると述べた。
また熊田氏は、ブリストルのダクルインザとスンベプラカプセルは治療期間は24週、そ
の後出てくる経口剤はいずれも12週と治療期間が短くなっていると指摘。著効率もブリス
トルのダクルインザとスンベプラカプセルが81～89％（P3試験）、ギリアドのNS5A・NS5B
配合剤が99％（P3試験）、アッヴィのNS5A・NS3が95％（P2試験）であることを紹介し、「来
年以降、治療期間が短く、治療効果も高い薬剤が次々と出てくる予定で、内服薬のみでほ
ぼ全症例が治る時代が到来するだろう」と予想した。
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第14084号
連載
迅速な意思決定と細やかな気配り
③ ファイザー、武田薬品、MSDの女性管理職に聞く
女性の活躍が期待される中、女性管理職
は現場でどのような姿勢で仕事に取り組ん
でいるのだろうか。ファイザー執行役員信
頼性保証本部長総括製造販売責任者製造販
売後調査等管理責任者の山田純子さん、武
田薬品工業医薬営業本部東日本学術部長の
岡本芳子さん、MSDグローバル研究開発本部
クリニカルリサーチ1感染症領域ディレク
ター（部長職）の吉成智子さんに、仕事の
現状や方針、女性の活躍推進に対する考え
方などを聞いた。
女性の活躍については「自分は薬剤師の
免許を取ろうと思って薬学部に入った。女
性が働くというのは当たり前のこと」と捉
えている。テクニカルマネジャーが長く、
「慣れてくると自分の成長がなくなっちゃ
う感じになった」。そこで異動を希望して
いたが、なかなか移れなかった。12年前に
ファーマコビジランス部に異動できたのが、
一つの転機になった。部長として人事的な
マネジャーに徹したことが今につながって
いるという。
女性の活躍推進を法律で定めることにつ
●「仕事を家庭に持ち込まない」
いては「国が法律で規制することだろうか、
ファイザー・山田さん
疑問。会社の職種によっても規模によって
「家では仕事をしない」がポリシーのフ
も、女性が少ない企業もある。人手不足を
ァイザーの山田さん。週に3回は残業するが、補おうというのでは何となくムッとする」
週に2回は仕事が終わると同僚たちと飲み
と否定的だ。
に行く。土日は掃除、洗濯、家事一切をこ
将来は「今まで培ってきたことをうまく
なす。休みの日には旅行にも行くし、毎日
使えるようなコンサルティング的なことを、
どっぷり仕事に漬かっているわけではない。同業他社でやってみたい」という希望も。
だが、職場では終日、各種会議に追われ
さらなるステップアップを目指す。
る。現在の部署は「社長の直下に入ってい
●「苦労と感じたことはない」
るので、自分でいろいろと提案することが
武田薬品・岡本さん
できる。『その問題は私のところでやりま
しょう』などと手が出せる。何でも屋さん
武田薬品の岡本さんは、本社での勤務の
に近い」ポジションだ。
場合には「朝から晩まで」複数の会議が続
仕事の上で最も心掛けている点は、「ス
く。それ以外は支店や営業所、得意先の病
ピード感を持ったディシジョンメーク（意
院などを訪問。土日は講演会への対応など
思決定）と部下のモチベーションアップ」。
もこなす。来年4月にスタートする新体制へ
部下には「1人1人の今の状況をよく見て声
の過渡期のため忙しく、現在は休みがあま
掛けするようにしている」と語る。
り取れないという。
男女の部下の違いについては、総じて「男
「これまでもそうだったが、特にクリス
性は分からなくても納得しなくても『分か
トフ・ウェバー社長になってからタケダイ
りました』と言うが、女性は顔に出し『な
ズムの下、目線が患者さん中心になってい
ぜですか』といろいろ質問してくる」こと
るかを常に意識して仕事するようにしてい
だという。だからといって男女別で接し方
る」
を変えるわけではなく、個々のキャラクタ
MRの情報提供・収集活動する時の立ち位
ーに応じて接することが大事だと説く。
置なども「患者さん目線」になるように導
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いている。とかく情報提供活動は医薬品の
有効性の方に偏りがちだが、安全性と有効
性とのバランスを取ることに重点を置いて
いる。
若いころから大勢の中で「紅一点」だっ
たことが長かったこともあって、「男女の
区別は意識したことがない」という。現在
は「ジャパンビジネスユニットの中では一
番上なので地位に関しての目標はない」
「仕
事は楽しくて、これまで苦労と感じたこと
はない」と語る。
仕事上の目標は「MR教育」と、後進の育
成を挙げる。「医療関係者から一目置かれ
るのが目標。世界を見るとMRの情報活動を
必要としない国もある。一方、国内ではMR
の情報活動を知らない研修医なども多く出
てきている。だからといってMRを減らすの
●3女性管理職の通常の1日
山田純子執行役員
時間
（ファイザー）
5:00
5:30
6:00
6:30 起床、弁当作り、朝食、テレ
7:00 ビニュース
7:30
8:00 徒歩（約30分）で8:15出社
8:30 パソコンでメールチェック
9:00 会議、昼食、会議（平均1時間
9:30 刻みでおよそ6件）
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
第14084号
ではなく、新しいMR像をつくりたい」と意
欲を燃やす。
女性の活躍については「必要不可欠。女性
が出ていかないと経済的にも社会的にも影
響は大きい。うち（武田薬品）は積極的に推
進していて、メリットも大きい」と捉える。
●「決定が非常に早い」が部下評
MSD・吉成さん
「『ピカ新（画期的新薬）』と呼ばれる
新薬の開発を達成することができたらいい」
と目標を語るのは、MSDの吉成さん。通勤の
間を利用してスマホでメールのチェックを
しながら出社。親会社からの重要な案件は、
チームでディスカッションして返信する。
現在、感染症領域は6プロジェクト。これら
を統括しているのが吉成さんだ。
岡本芳子東日本学術部長
（武田薬品）
起床、朝食
吉成智子ディレクター
（MSD）
起床、朝食、弁当作り、ペット
（ウサギとインコ）の世話、掃
除、洗濯
移動中にメールチェック、8:10
通勤
出社
会議とその準備（月の3分の1は
神奈川以東の支店、営業所、病出社
院などを訪問）
メールチェック、会議（ビデオ
会議や電話会議も含む）、PMDA
提出用のドキュメントレビュー
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
19:00
19:30 週3回残業、週2回飲み会
20:00
20:30 21:00を過ぎないように退社
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30 就寝
0:00
退社
帰宅（遠方出張の場合には最終
便での戻りも少なくない）
帰宅（週1ジム、月1会社華道部、
月3クラリネット、月1飲み会）
就寝
就寝
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2014年（平成26年）11月27日木曜日
日常業務の大部分を占めるのが、医薬品
医療機器総合機構（PMDA）提出用のドキュ
メントレビュー。「大筋の流れとして合っ
ているかどうか、趣旨に間違いはないかな
どを調べ、日本での開発計画を立てる」
親会社との電話会議や社内会議の合間を
縫って、キー・オピニオン・リーダーに相
談や報告にも伺う。「臨床開発に関するこ
第14084号
となので、机上の空論になってしまっては
いけないので」確認するためだ。
吉成さんは、メチシリン耐性黄色ブドウ
球菌（MRSA）感染症治療薬「キュビシン」
の国内での承認取得を短期間で達成させた
実績を持つ。米キュービスト社から国内で
の開発・販売権を取得し、プロジェクトの
リーダーとして申請から承認取得まで17カ
●3女性管理職の主な略歴
山田純子執行役員
（ファイザー）
岡本芳子東日本学術部長
（武田薬品）
吉成智子ディレクター
（MSD）
明治薬科大卒、入社、東京営業
所新薬第一部学術課配属
1979年
東京農工大農学部獣医学科
卒、万有製薬（現MSD）入社、
研究開発本部探索・基礎研究
部門配属
1981年
北里大薬学部卒、台糖ファイ
1982年ザー（現ファイザー）入社、
医薬情報部配属
1985年学術企画室
1987年医薬情報部
医薬営業本部東京支店医療学
術グループ主任
1992年
学位（薬学博士）取得（北海
道大）
1994年
1995年
医薬情報部テクニカルマネー
ジャー
1998年
1999年
医薬営業本部東京学術部学術
教育グループ課長
医薬営業本部東京学術部学術
教育グループマネジャー
医薬情報部感染症チームリー
ダー
2001年
マーケティング本部次長
2002年ファーマコビジランス部部長
2003年
2004年
2005年市販後薬事部長
2006年
2007年
総括製造販売責任者、信頼性
2009年
保証統括部長
2010年
2013年
医薬営業本部名古屋学術グル
ープマネジャー
営業本部部長
臨床開発本部上級主任研究員
医薬営業本部東京学術部長
医薬営業本部横浜支店横浜南
営業所長
医薬営業本部東日本学術部長
グローバル研究開発本部ディ
レクター
2014年信頼性保証本部長（執行役員）
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2014年（平成26年）11月27日木曜日
月を見込んでいたが、6カ月短縮して11カ月
で承認を得ることができた。
「適応症をMRSAに絞って開発したのが良
かった。当局とも開発方針のすり合わせが
できていた」と早期取得の理由を説明する。
メルク本社やキュービスト社からの細かい
レビューがなく、「日本の事情はMSDが一番
よく知っているので任せる」と言ってくれ
たこともスムーズに運んだ理由だという。
「吉成さんと一緒に仕事がしたくて希望
して来ました」という男性部下のシニアサ
イエンティスト、飯野智晴さんは「ディシ
ジョンが非常に早くて、陽気な性格」と上
司の人物像を語る。
吉成さん自身は「大学も女性が少なかっ
た。研究所も男女差はないので、男性と働
くのはごく普通」と感じているが、部下へ
第14084号
の接し方については「私は独身なので、結
婚していたりお子さんがいたりする女性に
は（そういう家庭状況を）想像しながら接
している。人によってさまざまだが、女性
の方がいろんなパターンが多いので個別対
応が必要になる」としている。
●常に前向きな姿勢で
今回インタビューした3人の女性管理職
に共通して感じられたのは、意思決定の迅
速さと部下に対する気配り、方向性を共有
し組織のモチベーションをいかに高めるか
に注力していることだ。しかも仕事が好き
で、常に前向きな姿勢で楽しんでいる様子
がうかがえた。こういった女性管理職が増
えていけば、後に続く女性たちも自然に活
躍する場が広がっていくだろう。
◇じほう月刊薬事2014年12月号のご案内
医薬品のスペシャリストをサポートする「月刊薬事」2014年12月号＝〔特集〕薬物ア
レルギー―疑うべきポイントと対処法/〔連載〕時めき臨床研究―バイアスの予防/〔連
載〕適応外使用の処方せんの読み方―機能性ディスペプシア―ほか。1部2000円（税別・
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