「臨床試験とCRCに関する研修会」開催される - 日本臨床衛生検査技師会

Vol．８
No．
８
平成１４年８月１０日発行「医学検査」第５１巻第８号付録
編集
者
朝山均・才藤純一・闍田
浅井正樹・野村昌司・根子
也
勇
「臨床試験とCRCに関する研修会」開催される
今後の在り方について（アンケート集計より）
（社）
日本臨床衛生検査技師会では，
第１回目の
「臨床試験とCRCに関する研修会」
を去る６月２
９日
（土）
・
３
０日
（日）
の両日，
日臨技会館で開催した。
この研修会に対する会員の反応が強く，
受講申込者は数多くみられたが，
会場定員の都合により，
何名かは断る結果となった。
こうした状況の中で，
７
５名の会員は熱心に受講した。
また，
この研修会では受講者に対して，今後の研修会のあり方についてのアンケート調査を実施し，
研修会を企
画するうえでの参考とした。
医薬品が患者の治療に真に役立つためには，そ
の医薬品の有効性と安全性が確立されている必要
がある。医薬品開発には創薬ステージと育薬ス
テージがあり，創薬ステージは基礎研究と臨床試
験（以後「治験」という。）に分けられ，育薬ス
テージは市販後の臨床試験が該当する。新薬開発
には，１
５∼２
０年の歳月を要し，多額の費用が必要
とされる。新薬の有効性と安全性を確認する作業
の中で，最も重要な作業がこの治験である。
新GCP下の治験の現場において，問題の発生を
未然に防止し，不幸にして発生した場合にも早期
に察知し，適切に対処して被害を最小限に食い止
めるために，CRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）の関与が必要であ
る。CRCの業務としては，（１）
創薬ボランティア
のケア，（２）
治験責任医師・分担医師の支援，（３）
治験依頼者との対応（モニタリングと監査の援
助）
，（４）
治験円滑化のための全体コーディネー
ションに集約できる。
今回の第１回「臨床試験とCRCに関する研修
会」は会員のニーズを探り，次回からの本格研修
プログラムを構築することも目的のひとつにあっ
たことから，研修会最終日に受講者に対してアン
ケート調査を実施した。
受講者７
５名からのアンケート回収率は９８．
７％
で，内容は次のとおりである。
受講者は２
０代，３
０代，４
０代がほぼ同数で，５
０代
以降が少ない傾向であった。受講者の７３％が女性
技師で，勤務形態（治験室などに勤務中，勤務予
定，その他）別では，４
５％の受講者が勤務中で，
５％が勤務予定であった。研修開催月の希望とし
ては，６・７月を６
０％の受講者が希望し，金・土・
日曜日開催希望者が８
０％強であった。また，７
６％
の受講者が実習を希望した。
このアンケートの中の特徴としては，「研修期
間について」であり，“勤務中の受講者”は希望
研修期間が実習を含め平均３∼５日間と長く，そ
れ以外の受講者は平均１∼２日間という回答で
あった。また，今回のプログラム以外で研修を希
望する科目としては，臨床薬理学の基礎，看護概
論，接遇マナー，ドロップアウト例の実際，CRC
業務の実際，CRC認定試験対策，SMO（治験施設
支援機関）
・CRO
（開発業務受託機関）
から見た
CRC，データ処理の統計学などがあげられた。
このアンケート結果から，今後の開催に当たっ
ては，６月または７月に金・土・日曜日を含めた
３∼４日間の研修会とし，実習を組み入れて実施
するのが現状では最善であると思われる。また，
科目については，このアンケート結果を踏まえ，
次回の「臨床試験とCRCに関する研修会」のプ
ログラムに反映されることになる。日臨技では，
次回も多くの会員の参加を希望している。
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
第５
３回日本医学検査学会「覚え書」を開催担当技師会と締結
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
〈臨床試験とCRCに関する研修会〉
去る６月２
２日（土）
に開催された日臨技定例常務
理事会の席上，平成１
３年度第２回定期総会で可決
された平成１
６年（２
０
０
４年）
の第５
３回日本医学検査学
会開催担当県である社団法人富山県臨床衛生検査
技師会の山本貞明会長と岩田進会長とで「覚え書」
が締結された。なお，第５
３回学会企画委員会が７
月２
０日に開催され，
学会企画の内容が検討された。
◇メインテーマ：変貌する医学への貢献
第５
２回日本医学検査学会開催案内
日本臨床衛生検査技師会が毎年開催する第５
２回日本
医学検査学会は，埼玉県臨床衛生検査技師会の担当で
次のとおり開催される。
◇会期：平成１５年５月１
６日（金）
・１
７日（土）
◇会場：さいたまスーパーアリーナ
（さいたま市）
他
◇テーマ：臨床検査の限りない可能性
◇内容：学会内容は会誌「医学検査」７月号を参照。
◇ホームページアドレス：
http：／／www.ne.jp／asahi／sairingi／home／
◇会期：平成１
６年５月１
４日（金）
・１
５日（土）
◇会場：富山国際会議場ほか
◇学会長：山本貞明（社会保険高岡病院）
◇実行委員長：松下敏昭（富山県庁厚生部健康課）
◇事務局長：畑隆弘（済生会高岡病院）
◇学会事務局：富山県臨床衛生検査技師会事務所
〒９
３
９―８
５
８
８富山県富山市蜷川４
５
９―１
TEL０
７
６―４
２
９―４
３
０
６ FAX０
７
６―４
２
９―４
５
６
９
E―mail：[email protected]
日臨技主催
「平成１
４年度管理監督者研修会」
【生涯教育：一般研修課程 B−２５点】
【生涯教育：専門教育課程４
３単位】
◇会期：平成１
４年１
０月１
７日（木）
∼１
９日（土）
◇会場：三井ガーデンホテル奈良（奈良市）
◇定員：１
０
０名（日臨技会員に限る）
◇受講料：４
０，
００
０円
◇締切日：平成１
４年９月２日（月）
＊募集案内は，会誌「医学検査」８月号を参照。
〈第５
３回日本医学検査学会「覚え書」締結〉
「会員意識調査」アンケートから
―会報JAMTに関する集計結果―
日本臨床衛生検査技師会が会員を対象とし隔年
実施する「会員意識調査」は，平成１３年１
２月に会
員４
７，
０
０
０名に対してアンケート用紙を配付し，そ
の結果，２
３，
０
３
４名の会員からの回答が得られ，回
収率約５
０％という高率であった。
このアンケート調査項目の中で，会報JAMTに
関する集計結果は，次のとおりであった。
◇「会報JAMTは必要と思いますか」の設問に対
し，［必要］と［どちらかといえば必要］と回
答したのは７
０．
６％である。
◇「会報JAMTは読んでいますか」の設問に対し，
［毎号欠かさず読む］と［興味のある部分だけ
読む］と回答したのは７
７．
０％である。
◇「１面は日臨技の活動記事を中心に掲載してい
ますが，わかりやすいですか」の設問に対し，
［わかりやすい］と［どちらかといえばわかり
やすい］と回答したのは７
６．
５％である。
◇「２面は会員参加の身近な話題を中心に掲載し
ていますが，わかりやすいですか」の設問に対
し，［わかりやすい］と［どちらかといえばわ
かりやすい］と回答したのは８
０．
４％である。
◇「会員からの投書によるVOICE欄はよく読ま
れますか」の設問に対し，［必ず読んでいる］
と［興味のある部分だけ読む］と回答したのは
６
１．
６％である。
窓
◇IAMLT学会総会へ代表団出発
第２
９回海外視察は，
アメリカの同時多発テロの影
響を受けてか，
会員からの参加者はなく，
日臨技代表
団３名のみが，
７月３
０日からの５日間，
アメリカ・
オーランド市で開催される第２
５回IAMLT学会参加
並びに代議員総会出席のために出発した。
◇第９回アセアン学会の会期変更
本紙前月号でお知らせしたこの学会会期につい
て，
第９回アセアン学会組織委員長 Eddie Ang氏か
ら，
都合により，
次のとおり変更するとの通知を受けた。
会期：２
０
０
２年１
１月１
８日∼２
２日
（当初は９月２日∼７日）
会場：Singapore Polytechnic（当初と変更なし）
日臨技生涯教育研修制度の案内
「専門教育研修課程」認定研修会
◇東北地区技師会主催「遺伝子検査課程」対象
日時・場所：平成１
４年９月２
１・２
２日
（土・日）
新潟市
履修単位：遺伝子検査の１
２単位
事務局電話：長岡赤十字病院
８―３
６
０
０
病理部高頭 TEL ０
２
５
８―２
◇中部地区技師会主催「遺伝子検査課程」対象
日時・場所：平成１
４年１
２月８日（日）浜松市
履修単位：遺伝子２
１単位，染色体１
４単位
事務局電話：聖隷浜松病院臨床検査センター
７
４―２
２
２
２
遺伝子検査室浅野 TEL ０
５
３―４
Vol．８
No．
８
平成１４年８月１０日発行「医学検査」第５１巻第８号付録
Wave
「教育の現場から」
血液形態学検査の標準化への道
臨地実習の重要性Ⅱ
前回に引き続き，本校で平成１
３年度の臨床実習対
象学生に対して実施した「実習に関するアンケート」
の調査結果について紹介する。
「印象に残ったできごと」では，５
４％が技術に関
わる内容を挙げていた。具体的には，
『超音波によ
る胎児や腫瘍の観察』，『手術室・ICUの観察』，
『病
棟での脳波検査』
，
『患者さんの異常波形』
，
『骨髄穿
刺の見学』などであった。これらは，机上による知
識だけでは理解しにくいものと思われる。次いで，
技師の患者や医師への対応を挙げた学生が２
４％い
た。
『急患に対する機敏な行動』
，
『医師への技術的・
臨床的意見のやりとり』などが挙げられ，現場での
臨床検査技師の役割を認識し，状況に応じて適切に
判断し，問題を解決する技師の姿を見て自分の将来
像を描いた学生が多かったのではないだろうか。
さらに，
「印象に残った患者さん」というアンケー
トでは，
『検査についてよく質問する患者さん』
，
『検
査のことを自分以上に詳しい患者さん』
，
『待たせす
ぎだと怒鳴る患者さん』
，
『痛がる患者さん』など臨
床検査技師として困惑する場面に遭遇した学生が多
くいることがわかった。このことは，学内では経験
できない貴重なものである。臨床検査技師も，患者
への検査に関するインフォームドコンセントが必要
な時代となったといえる。学生は患者を前にして自
分の考えを伝えることの難しさを学んできているの
ではないだろうか。
このように，学生は臨地実習を通して，知識や技
術ばかりでなく，技師の態度や患者接遇についても
習得してきているのである。
（東洋公衆衛生学院臨床検査技術学科水越聡子）
anti Water World
ゴクッ，ゴクッ，うーんまずい。兵庫県加西市の
水道水は，田舎のわりに料金が高く美味しくない。
水道料金は以前まで国内１，
２を争うほど高価なも
の。なぜか？地形・気候とも水資源に乏しい条件
が揃っているため，浄水を複数の地域から購入し，
医療機関の機能分担，専門化が進められ，同一患者を多種の施設で治療する場合が多くみられるよ
うになった。このような傾向は，将来一層強くなっていくであろう。また，同一患者ならずとも同一
疾患に対する多施設間での症例検討なども積極的に行われ，原因追求，治療等，諸種研究が広域的に
実施されるようになってきた。この医療機関の変遷に伴い，臨床検査データの標準化が要求され，国
内はもとより全世界的に各種団体が標準化に取り組んでいる。ここでは，血液検査関連の標準化作業
に限局して血球形態検査を中心に紹介する。
血液検査関連の標準化作業は，国際的あるいは国内的のいずれにおいても，数値で表現される検査
項目に主として力が注がれてきた。しかしながら，血液形態学についての標準化作業は，細胞の鑑別
基準のような主観的要素が大部分を占め，数値で表現不可能な部分が多いことから，標準化への取り
組みが最も遅れている。
１．国際的な標準化への取り組み
WHO（World Health Organization）では，メランジュールでの血球算定，シアンメトヘモグロビ
ン法での血色素量測定など，基礎的事項を中心に標準化への取り組みが行われてきたが，１
９
９
９年には
「白血球，悪性リンパ腫分類のための新WHO分類」
が提唱され，２
０
０
１年にはその刊行書が発行されて，
現在，世界的に話題を呼んでいる。
ICSH（International Council Standardization in Hematology）では，血球染色におけるロマノフス
キー染色法の推奨など，各種血球検査項目に対する規格，基準を定めている。
NCCLS（National Committee Clinical Laboratory Standards）は，米国での標準化組織で，日本臨
床検査標準協議会（JCCLS）と並列するものであり，本邦での標準化事業への影響は大きい。種々の
臨床検査項目にわたっての規格，基準が行われていて，血液検査についても血球形態検査の基礎的事
項の勧告法など数種が提唱されている。
２．国内での標準化の取り組み
日本臨床検査標準協議会（JCCLS）は，本邦を代表する標準化組織で，日本臨床衛生検査技師会も
含めた各種学術団体に加え行政府が加入している。それぞれの学術団体は，各団体における標準化事
業で提案された標準法をJCCLSに提案し，いわゆる公認の勧告法を目指している。
日本臨床検査医学会（旧日本臨床病理学会）では，標準化委員会が設置されていて，関連団体，関
連学会と連携を取りながら臨床検査の標準化を目指している。
日本臨床衛生検査技師会での血液検査に対する標準化への活動は，旧血液検査研究班から日臨技標
準化委員会に申請された後，血液形態検査標準化ワーキンググループによって作成された「血液形態
検査に関する勧告法」がある。この勧告法は検査を実施し，判定する立場である臨床検査技師のみに
よって作成されたものであったが，前述したように，形態学的検査の判定には主観的要素が多分に含
まれるため，検査所見を受け，診断，治療に利用する立場である医師側とのコンセンサスが必須であ
るのだが，適切な窓口がなかなかつかめず，勧告法報告後の作業が中途半端になってしまっていた。
このような状況に陥っていたが，後述の日本検査血液学会の設立によって再び前進することができ，
この学会の標準化委員会（旧日臨技標準化ワーキンググループ委員の多くが所属している。
）
にバトン
タッチされた。
日本検査血液学会は，血液検査に興味を深くもつ臨床検査技師と臨床病理医及び血液専門医によっ
て構成されていて，標準化委員会が設置されている。この委員会には，①血球計数，②血栓・止血，
③血球形態の小委員会がある。血球形態については，前述とのかかわりもあり，臨床検査技師側は旧
日臨技標準化ワーキンググループ委員が主体となって，標準化の完成，そしてJCCLSへの提案へと進
めているところである。
（奈良県立医科大学附属病院丹羽欣正）
加圧ポンプ，配水管を多数設置したからである。
味のほうは，浄化技術が進歩し，水質が改善され
の幸や山の幸が味わえる。季節ごとに行われる催し
マシになった。水道水が美味しくないのなら，美味
物も多彩で，毎年７月には花火大会も行われ，観光
しくすればよい。水には美味しい水の３要件という
客を楽しませてくれる。一度，浴衣を着て下駄を鳴
ものがある。①美味しくする要件に，「蒸発残留物」
らして歩いてみてはいかがですか。忙しい毎日を忘
「硬度」
「遊離炭酸」
があり，要件値内なら美味しい。
②まずくさせない要件として，
「過マンガン酸カリ
れ，ホッと一息つけて懐かしい気分になれること間
違いなしです。
ウム消費量」
「臭気度」
「残留塩素」
は低値ほどまずく
これからの暑い季節のお勧めは，なんといっても
ない。③美味しく飲む要件の「水温」は，２
０℃以下
“赤福氷”である。カキ氷の中に赤福のアンコと餅を
なら美味しいと感じられるとされている。家庭でで
入れ，抹茶蜜をかけた“赤福氷”は伊勢の夏の風物
きる簡単な方法としては冷やすこと。水を冷やすと
詩である。伊勢に来られた際には，ぜひ一度，昔に
塩素臭の発生が少なくなる。それでも気になる時は
タイムスリップしてみてはいかがでしょうか。
一晩汲み置きするとよい。やはり，もっとも美味し
（山田赤十字病院長谷川珠央）
く飲む方法としては，
水源の汚濁防止が一番である。
★29∼8月6日：第２
５回IAMLT学会総会参加
【総務担当関係】
★13日：ホームページ部会，JAMTIS運営部会
★27日：地区技師会長連絡会議
【学術担当関係】
★12日：国際委員会，会誌編集委員会
★13日：生涯教育委員会，コントロールサーベイ
定量部門打ち合わせ会，第５
２回学会展示
委員会
★20∼21日：第５
３回学会企画委員会
★27日：コントロールサーベイ部会
【渉外担当関係】
★13日：法改正推進対策委員会
★23日：診療報酬制度対策委員会
（兵庫県市立加西病院藤田勝也）
7月の主な動き
伊勢神宮は宇治の五十鈴川上ご鎮座の皇大神宮
（内宮）と，伊勢の山田の原にご鎮座の豊受大神宮
★13日：総務，学術，渉外担当会議
★26日：企画調整会議
★27日：第３回理事会・７月定例常務理事会合同会
議
★17∼19日：国際モダンホスピタルショウ出展
（外宮）
の総称で，古くは伊勢太神宮ともいわれた。
今も昔も参拝客が行き交う伊勢神宮（内宮）のお
はらい町通りは，「おかげ横丁」と呼ばれていて，
〈お詫びと訂正〉
江戸時代に「おかげ参り」で賑わった頃の建物を移
本紙先月号
（第５
１巻第７号付録）
の通巻番号に誤
築・復元して造られた町並みで，石畳の通りを歩く
りがありましたので訂正し，お詫びいたします。
と昔の風情が味わえる。３
０
０年の歴史をもつ伊勢名
物の“赤福”や伊勢うどんのほか，三重県各地の海
（誤）Vol．
９ No．
７→（正）Vol．
８ No．
７
編集室
いよいよ夏来り。青い海，青い空，緑輝く山はい
かがですか。故郷への里帰りや海外への旅行，家族
連れで海や湖に，休暇を利用して体や心をリフレッ
シュしませんか。英知を養い，しなやかで渇かない
心を。このような心の土壌が，これからの臨床検査
室づくりの新しい発想の糧となると思う。
さて，今回はCRC
（Clinical Research Coordinator）
治験コーディーネーターを１面で取り上げたが，検
査技師にとって様々な医療の分野が開かれている。
病院から求められる前にしなやかな心，渇かない心
で新しい発想を持ち，新しい分野の業務を取り入
れ，臨床検査室づくりをし，検査技師の道を目指し
たいものである。
（才藤純一）

Download Report