** 製造販売届出番号 13B1X00134000026 ** 2011 年 09 月 30 日（第 4 版） * 2011 年 04 月 01 日（第 3 版） 機 械 器 具 17 血 液 検 査 用 器 具 一般医療機器 免疫蛍光分析装置 JMDN 35707010 特定保守管理医療機器（設置） ファディア５０００ ファディア５０００ 形状・ 構造及 原理等 **【形状 ・構造 及び原理 等】 １． 構成 本機器の構成は下記のとおりである。 1) 本体 ①-1 アウトプットモジュール ①-2 インプットモジュール ①-3 プロセスモジュール（CAP＋CAP） ①-4 リキッドモジュール ①-5 ラックトランスポートモジュール ①-6 プロセスモジュール（EliA＋CAP） 2) 付属品 ⑧-1 ダストボックス（キャリア） ⑧-2 ダストボックス（チップ／CAP／EliA） ⑧-3 サンプルラック ⑧-4 QC サンプルラック ⑧-5 CAP キャリアラック ⑧-6 CAL/CC ストリップラック ⑧-7 QC サンプルラック(S) ⑧-8 ラックトレイ ⑧-9 ラック用バーコードラベル ⑧-10 コンジュゲートトレイ ⑧-11 チップラックベース ⑧-12 洗浄液タンク ⑧-13 ワーニングラベル（レーザーBCR 用） ⑧-14 電源ケーブル ⑧-15 センタージャッキ ⑧-16 廃液用ホース ⑧-17 給水ホース 3) オプション ⑨-1 プレートチップ ⑨-2 アロカチップ(500uL) ⑥ ⑦ ②,③ ①-5 ①-4 ④ ①-3 ⑤ ①-2 ①-1 ＜ ＵＣ－２５００タイプ＞ ⑦ ⑥ ②,③ ①-5 ※構成の詳細は、取扱説明書「1.1 装置の構成」を参照。 ２． 各部の名称 ⑦ ⑥ ②,③ ①-5 ①-4 ①-6 ①-2 ⑤ ①-1 ①-4 ④ ①-3 ⑤ ①-2 ①-1 ＜ ＵＣ－５０００タイプ＞ ＜ ＵＣ－２５００E タイプ＞ ①-1 ①-2 ①-3 ①-4 ①-5 アウトプットモジュール インプットモジュール プロセスモジュール（CAP＋CAP） リキッドモジュール ラックトランスポートモジュール（各プロセスモ ジュール後方） ①-6 プロセスモジュール（EliA＋CAP） ② 安全ガード ③ 分析処理部（各プロセスモジュールの安全ガー ド内） 取扱説明書を必ずご参照下さい。 1/3 NN5-0105 Rev.3 ④ ④ ⑤ ⑥ ⑦ 操作パネル部 システム電源スイッチ シグナルタワー 外部接続端子（プロセスモジュール前面と アウトプットモジュール背面） 6) 化学薬品を保管しない場所、ガスの発生しない場所。 7) 通気性のよい場所または換気設備のある場所。 8) 600kg/㎡ 以上に耐え得る場所であること。 ３． 使用環境条件 温度：18～32℃ 湿度：10～85 %(結露なきこと) 温度変化：5℃/時間（最大） 気圧：750～1060 hPa 高度：2000m 以下 ３． 本体寸法、質量、電気的定格 タイプ 本体寸法 [mm] 質量 [kg] UC-5000 6190(W) 1200(D) 1750(H) 4110(W) 1200(D) 1750(H) 3500 UC-2500 UC-2500E 定格 電圧 [V] AC200 ±20 電源 周波数 [Hz] 50/60 2050 電 源 入 力 [kVA] 10 以下 ４． 使用方法 1）使用前の準備（操作準備） （１）システム電源スイッチを押して装置電源を ON にする。 （２）分析の受付け操作を行なう。 （３）必要な試薬を架設する。 （４）検体をラックに載せて、装置へ架設する。 2）使用中（操作中） （１）外部の専用データ管理サーバーからのスタート信号に より分析を開始する。 （２）出力された測定結果を確認する。 3）使用後の作業 （１） 「終了」ボタンを押し、アッセイ終了選択でシャットダ ウンありを選択後「OK」ボタンを押す。又は補助画面 の「シャットダウン」ボタンを押し「OK」ボタンを押 す。 （２）自動的にシステム電源が切れる。 （３）廃棄ボックス内の廃棄物を廃棄する。 （４）終業点検を実施する。 5 以下 本体寸法、質量は記載数値の±10%以内 ※電気的定格の詳細は、取扱説明書「-6 一般仕様」を参照。 ４． 作動及び動作原理 本品は、フルオロエンザイムイムノアッセイ（FEIA 法）に基づ く自動検査装置である。 検体および試薬をセットしアッセイを開始すると、 ３７℃にコン トロールされた反応槽に自動的に分注され、 所定時間後に結果が 出力される。 ５． 電磁両立性規格への適合 JIS C 1806-1:2010 計測，制御及び試験室用の電気装置 ― 電磁両立性要求事項－第１部：一般要求事項 ※使用する試薬は、ファディア５０００用試薬を用いること。 【使用目的、 使用目的、効能又は 効能又は効果】 効果】 抗原/抗体の活性値を測定する為に蛍光マーカを用いる方法で、生 体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬から発せられる蛍光強 度を検出し、抗原/抗体量を測定する。 **【品目仕様等】 品目仕様等】 検体分注精度 保冷庫温度 免疫反応テーブル温度 酵素反応テーブル温度 【使用上の 使用上の注意】 注意】 １． 一般的注意事項 熟練したもの以外は機器を使用しないこと。 感染の恐れのある検体の処理を行うため、操作、修理および保 守を行う際は、医療用ゴム手袋を着用し、検体、検体と接触す る部分、廃液、感染性廃棄物と直接触れないこと。 40μL±0.7μL/テスト（CAP） CV≦1 % 90μL±1.8μL/テスト（EliA） CV≦1.5 % 2～8 ℃ 36.5～37.5℃（平均温度） ±0.5℃（変化温度） 36.5～37.5℃（平均温度） ±0.2℃（変化温度） ２． 当該装置固有の基本的注意事項 本装置で清掃時に使用する次亜塩素酸ナトリウムは強アルカ リである。直接手で触れたり衣服に付着させたりしないように 十分注意すること。取り扱い時は医療用ゴム手袋、防護めがね を着用すること。 ３． 相互作用 本医療機器が設置されている部屋では携帯電話や携帯無線機 など、電磁波を発生する装置の使用は装置に障害を及ぼす恐れ があるので使用しないこと。 【操作方法又は 操作方法又は使用方法等】 使用方法等】 １． 組立・設置についての注意 1) 設置条件に適合する設置場所を用意すること。 本品の組立および据付は、納品時に販売元が行う。 2) 本品を移動する場合は、販売元へ連絡すること。 ４． 本装置廃棄時には「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」に基 づき適正な処置を行うこと。 ２． 設置条件 1) 水のかからない場所。 2) 傾斜の少ない平らな場所（勾配 1/300 以下） 。 3) 近くに著しい電気的ノイズを出す機械が無い場所。 4) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分 などを含んだ空気などによる悪影響のない場所。 5) 振動の少ない場所。 2/3 NN5-0105 Rev.3 貯蔵・保管方法及び 保管方法及び使用期間等】 使用期間等】 **【貯蔵・ １． 貯蔵・保管方法 保管場所について次の事項に注意すること。 ・水分のかからない場所に保管すること。 ・気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃、塩分、イオウ分な どを含んだ空気などにより悪影響を生じる恐れのない場所 に保管すること。 ・傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意す ること。 2)２年目・４年目の実施事項 ・キャップ分配機構部の清掃・確認 ・分注ノズルの清掃 ・キャップ移載ノズルの清掃 ・キャップ廃棄ノズルの清掃 ・検体ラック搭載部の清掃 ・ＬＭガイドレールの清掃・グリスアップ ・ラック･ピニオンギアの清掃・グリスアップ ・駆動シャフトの清掃・グリスアップ ・電源電圧の確認 ・各部位の状態および位置確認 3)３年目の実施事項 ・キャップ分配機構部の清掃・確認 ・分注ノズルの清掃 ・キャップ移載ノズルの清掃 ・キャップ廃棄ノズルの清掃 ・検体ラック搭載部の清掃 ・電源電圧の確認 ・各部位の状態および位置確認 ・分注精度確認 ２． 有効使用期間（耐用期間） 使用開始（据付）後 5 年 （UC-5000 ﾀｲﾌﾟ：700 万テスト，UC-2500 ﾀｲﾌﾟ：350 万テスト UC-2500E ﾀｲﾌﾟ：284 万テスト） ※取扱説明書や添付文書に示す保守点検を定期的に実施し、点 検結果により修理またはオーバーホールが必要であれば実 施すること。 ※添付文書の保守・点検に係わる事項の保守部品を定期的に交 換すること。 保守・点検に 点検に係る事項】 事項】 **【保守・ １． 使用者による保守点検事項 1）始業前及び日々の確認事項 （１）電源投入前の確認 ・ディスポチップのフィッティング金具の清掃 ・コンジュゲート分注ノズルの清掃 ・基質分注ノズルの清掃 ・キャップ移載ノズルの清掃 ・キャップ廃棄ノズルの清掃 ・インプットモジュールの検体ラック架設部の清掃 ・廃棄ボックスの確認 ・希釈液分注ノズルの清掃（EliA） （２）電源投入後の確認 ・洗浄液、反応停止液、リンスの確認 ・液の流れの確認 （３）一日の終了時 ・デイリーリンス（自動洗浄）を実施してから、装置を停 止する。 2）週末の点検 ・週の終りにはウィークリーリンス（自動洗浄）を実施し てから、装置を停止する。 3）月末の点検 ・月の終りにはマンスリーリンス（自動洗浄）を実施して から、装置を停止する。 【包装】 包装】 モジュール単位で包装する * 【製造販売業者及び 製造販売業者及び製造業者の 製造業者の氏名又は 氏名又は名称及び 名称及び住所等】 住所等】 ＜製造販売元＞ 日立アロカメディカル株式会社 〒181-8622 東京都三鷹市牟礼 6-22-1 TEL 0422-45-5502 ＜製造元＞ 日立アロカメディカル株式会社 ＜販売元＞ ファディア株式会社 〒163-1431 東京都新宿区西新宿 3-20-2 ＜連絡先＞ ファディア株式会社 TEL 03-5365-8335 ２． サービスマンによる定期点検事項 1)１年目・５年目の実施事項 ・キャップ分配機構部の清掃・確認 ・分注ノズルの清掃 ・キャップ移載ノズルの清掃 ・キャップ廃棄ノズルの清掃 ・検体ラック搭載部の清掃 ・電源電圧の確認 ・各部位の状態および位置確認 3/3 NN5-0105 Rev.3
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