2013 年 10 月 8 日 （第 1 版） 認証番号 224ABBZX00200000 機械器具 9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 管理医療機器 汎用画像診断装置ワークステーション JMDN 70030000 特定保守管理医療機器 IDI ワークステーション 4. 本体及び構成品寸法 ・ コンピュータ(幅 x 高さ x 奥行) 寸法(mm)： 210x454x525 ・ 画像表示用モニタ：EIZO(幅 x 高さ) 寸法(mm)： 392x484(スタンド部を除く) ・ 画像表示用モニタ：Barco(幅 x 高さ) 寸法(mm)： 408x592(スタンド部を除く) ・ コントロールモニタ(幅 x 高さ) 寸法(mm)： 405x334(スタンド部を除く) ・ キーパッド セカンドエディション(幅 x 高さ x 奥行) 寸法(mm)： 275x50x230 【形状・構造及び原理等】 形状 (構成品には既製品を用いるため、仕様が変更になるこ とがあります) 作動・動作原理 コンピュータに画像表示、画像処理用ソフトウエアをイ ンストールし、主に乳房用 X 線診断装置(Mammography) の他、全身用 X 線 CT 診断装置(CT)、磁気共鳴画像診断 装置(MRI)等の画像データを出力できる画像診断装置やコ ンピュータ支援検出システム、サーバー(画像保管装置)と ネットワークで接続し、画像データの処理、管理、及び 印刷、ビデオ信号、DICOM 等による出力を行う装置であ る。患者環境下では使用しない。 【使用目的、効能又は効果】 使用目的 構造・構成ユニット 1. 構成 本装置は以下の基本構成品により構成される。 ・ 基本構成品 1) コンピュータ(キーボード、マウスを含む) 2) 画像表示用モニタ(2 台) 3) コントロールモニタ 4) キーパッド 2. 電気的定格及び分類 ・ コンピュータ 定格電圧： AC100-127V/200-240V 周波数： 50/60Hz 定格電流： 15A 以下 ・ 画像表示用モニタ、コントロールモニタ 定格電圧 ・ 画像表示用モニタ： AC100-240V ・ コントロールモニタ： AC100-120V/200-240V 周波数： 50/60Hz 定格電流： 3A 以下 ・ キーパッド セカンドエディション 定格電圧： AC100-240V 周波数： 50/60Hz 定格電流： 0.1A(長時間電流) 0.5A(瞬時電流) 3. 電撃に対する保護の形式と程度 (コンピュータ、画像表示用モニタ、コントロールモニタ、 キーパッド セカンドエディション) 保護の形式： クラス I 機器 保護の程度： 装着部なし 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピ ュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す ること。 【品目仕様等】 項目 (1) 画像や情報の処理機能 (2) 画像表示機能 (3) 外部装置との入出力機能 仕様 上下左右反転、拡大/縮小処 理 (1)の各機能の処理結果を正 しく表示すること ネットワーク接続により外 部装置と通信できること 【操作方法又は使用方法等】 本装置を使用するにあたり、付属の取扱説明書を熟読し、 内容を理解した上で使用すること。 使用方法 1. モニタの電源をオンする。 (基本的にコンピュータは常時オン状態とする) 2. ネーム、パスワードを入力しログインする。 3. 患者を選択し画像を表示する。 4. 以下の処理を行う。 (1) 画像のレビュー (2) 画像の処理 (3) レポート作成 (4) 画像の計測 (5) データの転送 (6) データの保管 (7) 画像、レポートの印刷 5. ログアウトする。 6. モニタの電源をオフする。 (基本的にコンピュータは常時オン状態とする) 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 5494614 【使用上の注意】 【取扱い上の注意】 重要な基本的注意 1. 医家向け医療機器であるため、医師による使用、及び医 師の指示によって使用すること。 2. 検査を開始する前に、装置に異常がないこと、構成品、 及び付属品が確実に接続・固定されていることを確認す ること。 3. 患者環境下で使用しないこと。 4. 本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性、及 び爆発性の気体を使用しないこと。 5. 本装置の電源コードセットは他の機器に転用しないこと。 使用上の注意の詳細については、取扱説明書を参照する こと。 相互作用 併用禁忌 本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用 は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 保存メディアやハードディスク等にデータを保存する場 合は、保存メディア、又はハードディスクが壊れる可能 性があるので、万が一のケースを想定してデータの二重 バックアップを推奨いたします。 【保守・点検に係る事項】 使用者による保守点検事項 1. 本装置を使用する前に、損傷、劣化、異常等が無いか目 視点検を行うこと。 また、装置が正しく機能するか、動作確認を行うこと。 2. 本体を清掃する場合は、乾いた柔らかい布で拭き取るこ と。 3. アルコール、シンナー等の引火性溶剤は使用しないこと。 4. 故障した場合は、販売店へ修理の依頼をすること。 5. 保守整備の概要 項目 点検頻度 清掃 適宜 動作確認 起動時 使用方法 1. 指定外のソフトウェアをインストールしないこと。 本装置はウィルスソフトをインストールできないため、 コンピューターウィルスが侵入しないように管理するこ と。 2. 本 装 置 、 及 び 本 装 置 内 部 に 、 指 定 外 の コ ン ピ ュ ー タ 機 器・部品等を装着しないこと。 3. 本装置やオプション類の分解、改造、修理は行わないこ と。[事故や誤動作の原因となるため] 本装置に異常が発見された場合は当社カスタマーコール センターまで連絡すること。 点検内容 PC、モニタ、マウス、キー ボード、及び記録機器の表 面の清掃、及び通風孔の埃 取りなど エラー等の表示が無いこと 使用者による保守点検事項の詳細についてはサービスマ ニュアルを参照すること。 業者による保守点検事項 ・ 定期保守点検は必ず行うこと。 装置を長く安全にお使い頂くために、保守契約をお勧め いたします。 業者による保守点検の詳細については、サービスマニュ アルを参照すること。 その他の注意 本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となるので、必ず 地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物 処分業者へ廃棄を委託すること。 なお、委託する際には「廃棄物の処理、及び清掃に関す る法律」に従い、産業廃棄物管理票(マニフェスト)を使用 し適切に廃棄すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 保管場所については次の事項に注意すること。 1. 水のかからない場所に保管すること。 2. 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオ ウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのない 場所に保管すること。 3. 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意す ること。 4. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しない こと。 【包装】 1 台単位で梱包 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び 住所等】 製造販売業者： 住所： 〒191-8503 東京都日野市旭が丘 4-7-127 保守サービス連絡先： カスタマーコールセンター 住所： 〒192-0033 東京都八王子市高倉町 67-4 電話： 0120-055-919 FAX： 042-648-2905 製造業者： エフアンドエフ株式会社 社内部品番号： 5494614 耐用期間 本装置の耐用年数は設置後 5 年とする。 (保守部品のメーカー保有期限による) 但し、これは正規の保守点検などの推奨された環境で使 用した場合で、使用状況により差異が生じることがある。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/2
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