平成25年度 第10回治験審査委員会 会議記録の概要 日 時： 平成26年2月17日 15：00～16：30 場 東京医療センター 病棟会議室 大島 久二、加藤 良一、久部 洋子、前田 雅晴、鈴木 中村 芳樹、樅山 幸彦、大柴 福子、井出 泰男、久保田 小山 一乘、猪瀬 威雄、守隨 武雄、長谷川 欠席者： 磯部 陽 ＣＲＣ： 竹下 智恵、高木 恵美、藤川 友子、滝本 事務局： 近藤 直樹、稲吉 美由紀、八代 所： 出席者： 義彦、宮本 智、 篤司、 一恵 久美子、嶋岡 智子、中川 緑、佐原 久美 由美 1．平成25年度第9回治験審査委員会議事録について 平成25年度第9回治験審査委員会（平成26年1月20日開催）議事録について、承認された。 2．治験依頼書 2-1 大塚製薬株式会社の依頼による発作性及び持続性心房細動患者を対象としたOPC-108459の 後期第I相試験 （提出日：2014年1月31日） 以上、2-1の治験について、同意説明文書の一部修正を条件に、承認された。 3．治験に関する変更申請書他 3-1 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690、550の非盲検・非対照 長期試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2014年1月28日） 以上、3-1の治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更）について承認された。 3-2 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験（2010年3月契約分） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月10日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月17日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月24日） 以上、3-2の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 1 3-3 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272、パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2014年2月 3日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月29日） 以上、3-3の治験に関する変更申請（治験実施体制・契約期間の延長）について承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-4 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年2月契約分) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月27日） 以上、3-4の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-5 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年8月契約分) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月27日） 以上、3-5の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-6 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する BIBW2992の第Ⅲ相試験(2011年12月契約分) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年 1月 9日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年 1月23日） 以上、3-6の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-7 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月31日） ●治験依頼者変更のお知らせ （提出日：2014年2月吉日） 以上、3-7の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。また、治験依頼者の変更に ついて報告された。 2 3-8 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104の第Ⅲ相試験(JADV) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月 9日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月16日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月23日） 以上、3-8の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-9 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第II相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月 9日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月30日） 以上、3-9の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-10 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月 9日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月30日） 以上、3-10の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-11 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月 9日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月30日） 以上、3-11の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-12 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象とした ITK-1の第III相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2014年2月3日） 以上、3-12の治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙の変更）について承認された。 3-13 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67の第Ⅲ相試験（提出日：2013年12月4日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2014年1月15日） 3 以上、3-13の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-14 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS020QD の変形性関節症 又は腰痛症 患者を対象とした検証試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月24日） 以上、3-14の治験について、製造販売承認の取得が報告された。 3-15 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS020QDの帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群患者を対象とした検証試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月24日） 以上、3-15の治験について、製造販売承認の取得が報告された。 3-16 参天製薬株式会社の依頼によるアレルギー性結膜炎に対する NDK-801EDのプラセボを対照とした二重盲検比較試験－臨床第Ⅱ相試験－ ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月29日） 以上、3-16の治験について、製造販売承認の取得が報告された。 3-17 参天製薬株式会社の依頼による季節性アレルギー性結膜炎に対する NDK-801ED のプラセボを対照とした二重盲検比較試験－臨床第Ⅲ相試験－ ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月29日） 以上、3-17の治験について、製造販売承認の取得が報告された。 3-18 参天製薬株式会社の依頼によるDE-101点眼液のドライアイを対象とした 用量反応試験―後期第Ⅱ相、検証的試験― ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月29日） 以上、3-18の治験について、開発の中止が報告された。 3-19 味の素製薬株式会社の依頼によるAJG501の寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月29日） 以上、3-19の治験について、開発の中止が報告された。 4 3-20 味の素製薬株式会社の依頼によるAJG501の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2014年1月29日） 以上、3-20の治験について、開発の中止が報告された。 ●実施率一覧表（平成26年1月20日現在） 以上、治験の実施率が報告された。 平成25年度第11回治験審査委員会開催予定 次回 平成25年度第11回 3月17日（月）15時～ 予定 5
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