臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 1/2 ページ ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-132374 ■試験の名称 試験の名称 ベクティビックス点滴静注100mg、400mg 特定使用成績調査「KRAS遺伝子野生型の 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に関する調査」（全例調査） 簡易な試験の名称 試験実施者 武田薬品工業株式会社 共同開発者 試験の種類 非介入試験 試験の概要 ベクティビックス点滴静注100mg、400mg 「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に関する調査」 （全例調査） ■試験の内容 疾患名 KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 ベクティビックス点滴静注100mg、400mg 試験薬剤名 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 429 (その他の腫瘍用薬) 用法・用量 通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換 え）として１回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静 注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。 薬剤 対照薬剤名 対照薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 用法・用量 試験の目的 使用実態下における本剤の有効性及び安全性を検討する。 特に本剤の安全性プロファイルより「皮膚障害」、「間質性肺疾患」、「Infusion reaction」、「電解質異常」、「心臓障害」を重点調査事項として情報を収集す る。 試験のフェーズ その他 試験のデザイン 製造販売後調査 目標症例数 2000 KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 適格基準 性別： 除外基準 両方 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者 主要な評価項目 有害事象の頻度 主要評価の期間 42週間 主要な評価方法 副作用の種類、重篤性、発現時期別等の頻度集計を行 う。特に重点調査事項としての「皮膚障害」、「間質性 肺疾患」、「Infusion reaction」、「電解質異常」、 「心臓障害」の発現状況を収集する。 副次的な評価項目 病勢の増悪までの期間 副次評価の期間 42週間 副次的な評価方法 病勢の増悪までの期間を集計する 評価項目・方法 試験実施施設 約800施設 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/06/24 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 2/2 ページ 予定試験期間 2010年6月 ～ 2012年7月 試験の現状 試験終了 被験者募集状況 試験終了 試験実施地域 日本 ■関連ＩＤ 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02089737 ■関連情報 リンク名称 リンク先ＵＲＬ リンク説明 ■問合せ先 会社名・機関名 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名 臨床試験情報 お問合せ窓口 連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名 (Scientific) 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部 ファーマコビジランス部 製造販売後調査グループ 連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他 出資の出所 研究費の名称 その他 ■履歴情報 2014年6月23日 改訂 更新履歴 2013年12月11日 新規作成 戻る Copyright © 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/06/24
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