仕様書（PDF形式） - 医薬品医療機器総合機構

消費者くすりきき相談室情報支援システム
構築業務調達仕様書
平成２４年１０月
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
目次
１調達件名 ...............................................................................................................................1
２作業の概要 ...........................................................................................................................1
（１）
目的........................................................................................................................ 1
（２）
用語の定義............................................................................................................. 1
（３）
業務の概要............................................................................................................. 2
（４）
情報システム化の範囲 .......................................................................................... 3
（５）
作業内容・納入成果物 .......................................................................................... 4
（６）
検収........................................................................................................................ 5
（７）
システムの利用期間 .............................................................................................. 5
３情報システムの要件 ............................................................................................................6
（１）
機能要件 ................................................................................................................ 6
（２）
画面要件 ................................................................................................................ 7
（３）
帳票要件 ................................................................................................................ 7
（４）
情報・データ要件.................................................................................................. 8
（５）
外部インタフェース要件 ....................................................................................... 8
４規模・性能要件 ....................................................................................................................8
（１）
規模要件 ................................................................................................................ 8
（２）
性能要件 ................................................................................................................ 9
５信頼性等要件 .......................................................................................................................9
（１）
信頼性要件............................................................................................................. 9
（２）
拡張性要件........................................................................................................... 10
（３）
上位互換性要件 ................................................................................................... 10
（４）
システム中立性要件 ............................................................................................ 10
（５）
事業継続性要件 ................................................................................................... 10
６情報セキュリティ要件 .......................................................................................................10
（１）
権限要件 .............................................................................................................. 10
（２）
情報セキュリティ対策 ........................................................................................ 11
７情報システム稼動環境 .......................................................................................................11
（１）
全体構成 .............................................................................................................. 11
（２）
ハードウェア構成................................................................................................ 11
（３）
ソフトウェア構成................................................................................................ 11
（４）
ネットワーク構成................................................................................................ 11
８ユーザビリティ要件 ..........................................................................................................11
９テスト要件定義 ..................................................................................................................13
１０移行要件定義 .....................................................................................................................14
（１）
移行に係る要件 ................................................................................................... 14
（２）
教育に係る要件 ................................................................................................... 14
１１運用要件定義 .....................................................................................................................15
（１）
システム操作・監視等要件 ................................................................................. 15
（２）
データ管理要件 ................................................................................................... 15
（３）
運用施設・設備要件 ............................................................................................ 15
（４）
その他 .................................................................................................................. 15
１２保守要件定義 .....................................................................................................................15
１３作業の体制及び方法 ..........................................................................................................15
（１）
作業体制 .............................................................................................................. 15
（２）
作業方法 .............................................................................................................. 16
（３）
導入...................................................................................................................... 16
（４）
瑕疵担保責任 ....................................................................................................... 16
１４特記事項 .............................................................................................................................17
i
（１）
基本事項 .............................................................................................................. 17
（２）
各業者との役割分担等 ........................................................................................ 17
（３）
入札制限 .............................................................................................................. 17
（４）
応札条件 .............................................................................................................. 18
（５）
知的財産等........................................................................................................... 19
（６）
再委託 .................................................................................................................. 19
（７）
機密保持 .............................................................................................................. 20
（８）
遵守事項 .............................................................................................................. 20
（９）
作業場所 .............................................................................................................. 21
（１０）
環境への配慮 ....................................................................................................... 21
（１１）
その他 .................................................................................................................. 21
１５窓口連絡先 .........................................................................................................................21
ii
１調達件名
消費者くすりきき相談室情報支援システム構築業務
２作業の概要
（１）
目的
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）では、平成 19 年度
に「業務・システム最適化計画」を策定し、これに基づき業務・システムの最適化の実施に
係る各種システムの要件定義を行ってきたところである。
また、安全対策・健康被害救済関連システムについては、平成 22 年度から平成 23 年度に
おいて、業務・機能要件定義、サーバ機器・ネットワークインフラ等非機能要件に関する要
件定義を実施してきた。これら要件定義において、一般消費者からの相談事例に関する情報
のデータベース化等（データ入力、蓄積、集計、解析等処理の支援各種出力）及び蓄積デー
タの相談業務への活用を支援する「消費者くすりきき相談室情報支援システム（以下「くす
りきき相談システム」という。）」は、総合機構における安全対策業務の更なる効率化を目
指し、再構築を行うことが必要となった。
このようなことから、本調達では、総合機構における安全対策業務の最適化に資するため、
くすりきき相談システムを再構築する。
（２）
用語の定義
表 1 用語の定義
用語
概要
消費者くすりきき相談室情
一般消費者からの医薬品及び医療機器の相談事例に関する情報のデータベース化
報支援システム（くすりき
等（データ入力、蓄積、集計、解析等処理の支援）及び蓄積されたデータを用い
き相談システム）
て相談業務の支援を行うシステム。
相談カードシステム
健康被害救済制度に係る電話相談業務の支援を行うシステム。
経済課コード
一般用医薬品コード
再審査コード
副作用報告及び再審査報告用の医療用医薬品コード。
正式名を医療用医薬品データファイル（コード表）と言う。
医薬情報研究所がコードを整理し医薬品の承認後に発番される。
発行：医薬情報研究所、編集：MT 協議会
http://www.beagle-hc.com/Kenkyu_kenkyu/Hyojunka.html
YJ コード
個別医薬品コード
（以下、医情研ホームページより引用）
薬価基準収載品目には、厚生労働省医政局経済課が発表する 12 桁のコードがつ
1
用語
概要
いており、これらは一般的に“厚生省コード”と呼ばれている。厚生省コードは、
薬価基準の告示 1 つに対して 1 つ付与される。よって、統一名収載品目の場合は
告示される一般名に対して 1 つ付与されており、実際の商品名が複数あっても 1
つのコードになる。
そこでコードで品目管理するため、統一名収載品目の個々の商品にも別々のコー
ドを付与したものが YJ コードとなる。
JMDN コード
（Japanese Medical Device Nomenclature）
平成 17 年 4 月より施行された改正薬事法において、国際整合の方針のもと欧州
で作製された医療機器関連の一般的名称リストである GMDN を取り入れたもの
で、GMDN の一般的名称のうち日本では医療機器として規制を受けていないもの
を除いたうえで、日本で薬事法上の医療機器とみなされている日本独自の一般的
名称。
旧薬事法下で発出された「医療用具の一般的名称と分類について（薬発第 1008
号、平成 7 年 11 月 1 日）」（赤本分類）の改訂版に相当するもの。
サービス利用型
ユーザ数や利用する機能等に応じた利用料金を支払いながら、インターネット経
由等で必要なサービスを利用するシステムの利用形態のこと。本調達業務では、
サービス利用型によるシステム利用を想定している。
（３）
業務の概要
総合機構の中心業務は、審査関連業務、安全対策業務、健康被害救済業務となるが、その
うちの安全対策業務において、審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書第 79 条の規定
にもとづき、医薬品及び医療機器を購入又は使用している消費者からの相談を受け付け、必
要な助言又は情報提供を実施している。
くすりきき相談システムは、一般消費者からの相談事例に関する情報のデータベース化等
及び蓄積データの相談業務への活用を支援するシステムである。
当該システムの主たる利用者は、総合機構の安全第一部となる。システムの利用者数は、
平成 23 年度時点で約 15 名程度であるが、総合機構においては今後人員を増加していく計画
である。
2
（４）
情報システム化の範囲
本業務では、安全対策業務のうち、「くすりきき相談システム」に対する以下の機能を対
象とするものである。
図 1 次期システム全体図
本事業による再構築後の、くすりきき相談システムはサービス利用型で利用することと
し、総合機構の共用 LAN 上のクライアント PC からインターネット経由でアクセスできる
ようにするとともに、外部ユーザからもインターネット経由でのアクセスを可能にするこ
とを想定している。
3
（５）
作業内容・納入成果物
① 作業内容等
作業工程、納入成果物は次表に示すとおり。ただし、納入成果物の構成、詳細については、
受注後、総合機構と協議し取り決めること。
「3 情報システムの要件」に基づき、詳細事項、その他については総合機構と協議等し、
要件定義書、（サービスの）カスタマイズ仕様書、環境定義書を作成・改訂すること。
表 2 作業内容・工程と成果物
項番
1
2
3
工程
納入成果物
納入期日
計画
・プロジェクト実施計画書（プロジェク
トスコープ、体制表、作業分担、スケジ
ュール、WBS）
契約締結日から 2 週間以内
設計・カスタ
マイズ・環境
設定
・要件定義書
・カスタマイズ仕様書
平成 25 年
3 月 29 日
教育
・教育計画書
平成 25 年
・操作マニュアル（管理者）
・操作マニュアル（一般ユーザ）
・教育用資料
・教育作業結果報告書等
3 月 29 日
・環境定義書
4
移行
・移行計画書
・移行作業結果報告書
平成 25 年
3 月 29 日
5
サービス提
供
・サービス提供約款
平成 25 年
4月1日
6
その他
・打合せ資料
・議事録
・機密情報受理管理台帳
平成 25 年
3 月 29 日
（※必要に応じて随時提出）
・データ消去証明書
・（必要があれば）構築に係る中間成果
物
・瑕疵担保責任対応に係る保有情報の一
覧
なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。
4
ア文書を紙及び磁気媒体等（CD-R又はCD-RW等）により日本語で提供すること。
イ紙のサイズは、日本工業規格A列 4 番を原則とする。図表については、必要に応じ
てA列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等に差し
換えが可能なようにバインダー方式とする。
ウ磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式及びMicrosoft Office2007 で扱える形式と
する。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではな
い。
エ紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。
オ本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配すると
ともに、費用を負担すること。
② 納入場所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
（６）
検収
納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受
けること。最終的な納入成果物については、「2（5）作業内容・納入成果物」に記載のすべ
てが揃っていること、レビュー後の改訂事項等が反映されていること及びサービスが正しく
稼働していることを、総合機構が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。
なお、以下についても遵守すること。
① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ち
に引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定した日時までに修正
が反映されたすべての納入成果物を納入すること。
② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるの
で、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。
（７）
システムの利用期間
平成 25 年 4 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までの 60 か月とする。ただし、平成 25 年 4
月 1 日の正式なサービス利用開始前までの試用期間を想定する。試用期間の日程や試用期間
中に提供可能なサービスについては、総合機構と協議し取り決めること。
5
３情報システムの要件
（１）
機能要件
以下に、機能要件の概要を示す。現行のくすりきき相談システムとほぼ同様の機能である
が、外部ユーザに対するアクセス制御など、一部新たに加わる機能がある。別紙１にシステ
ムの機能一覧を示す。
① 設定・管理
アログインとメニュー
ア－1
システムにログインする。
ア－2
正常にログインできた場合、ユーザ権限毎に定義されたメニュー画面を表示
する。
イユーザ権限の設定
イ－1
ユーザ権限の設定を行う。
イ－2
本システムのユーザ種別は以下とし、ユーザ種別を増やすことができる。
登録ユーザ：総合機構内の利用者で、本システム全ての機能を利用できる。
閲覧ユーザ：総合機構内の利用者で、本システムでの閲覧のみ利用できる。
外部ユーザ：総合機構外の利用者で、本システムでの閲覧のみ利用できる。
ウマスタ管理
ウ－1
各種マスタの投入と出力を行う。
ウ－2
マスタコード利用選択画面では、相談入力（くすり相談、機器相談）で参照
可能なデータを選択することができる。
エ監査証跡（ログ管理）
エ－1
オンライン処理について、利用者ID、IPアドレス、利用機能、アクセス日時
等について、ログが取得できる。
エ－2
ログの収集及び一元管理が可能であること。ログファイルは一定期間ハード
ディスク上に保存し、それを超えた分については、外部可搬媒体にて保存す
る。
6
② くすり機器相談
ア相談データ入力
ア－1
相談データの新規／修正／照会／印刷などが行える。
ア－2
相談一覧では、医薬品の成分名検索や、相談内容のテキスト検索ができる。
ア－3
くすり相談入力画面では、１相談データにつき複数の医薬品コードの参照入
力及び相談内容の入力ができる。
ア－4
機器相談入力画面では、１相談データにつき複数の機器コードの参照入力及
び相談内容の入力ができる。
ア－5
仮保存中（入力中の未確定フラグ付き）の相談データ及び非公開項目に入力
された項目は、閲覧ユーザ、外部ユーザの参照は不可とする。
ア－6
一定期間を経過した相談データは、特定のユーザ以外操作できないようにす
る
。
イ相談データ出力
イ－1
相談や担当者、各種マスタデータのCSV出力を行うことができる。
イ－2
CSV 出力画面では、
出力対象とする相談レコードを検索することができる。
イ－3
相談データのCSV出力では、出力する項目を任意に選択することができる。
イ－4
相談データのCSV出力では、利用者、IPアドレス、利用日時等のログを記
録することができる。
イ－5
区分等はコード値だけでなく、対応する名称も出力可能とする。
イ－6
相談データを出力する際には、医薬品マスタ（医療機器マスタ）の全てのデ
ータ項目を対象にした条件抽出ができる。相談データ入力の際に、選択した
医薬品（医療機器）に応じたデータ項目を取り込んでもよい。
ウ
（２）
帳票等作成
ウ－1
個別の相談の帳票を作成し、印刷又はファイルとして出力できる。
ウ－2
定型の帳票を作成し、ファイルとして出力できる。（CSVファイルでも可）
画面要件
機能要件に従い、入力、閲覧が可能な画面を提供すること。
（３）
帳票要件
機能要件に従い、帳票を出力できること。
7
（４）
情報・データ要件
現行システムが持つ情報・データを管理できるサービスを提供できること。詳細は、機能
要件等の各種要件を満たす形でサービスに併せてシステムを構築し、データを移行すること。
また、定型的な入力集計等に利用できるよう、医薬品、医療機器等についてはマスタを持た
せることができること。
なお、マスタが持つ項目は以下を想定している。
表 3 マスタの概要
名称
医薬品マスタ
主なデータ項目
販売名、一般名、薬効分類コード、再
件数
約 60,000 件
審査コード、YJ コード
医療機器マスタ
（５）
販売名、一般的名称、JMDN コード
外部インタフェース要件
なし。
４規模・性能要件
（１）
規模要件
以下に、規模要件を示す。規模要件は、現時点での規模に対して若干の余裕を見込んだも
のである。
① 利用者数
ア一般ユーザ
利用者の種別
利用者の概要
ユーザ数
同時ログイン数
登録ユーザ
総合機構内の利用者で、本システム全ての
15
15
200
10
30
5
機能を利用できる。
利用部署：安全第一部くすりきき相談室
閲覧ユーザ
総合機構内の利用者で、本システムでの閲
覧のみ利用できる。
利用部署：安全第一部くすりきき相談室
以外
外部ユーザ
総合機構外の利用者で、本システムでの閲
覧のみ利用できる。
利用部署：厚生労働省ほか
8
イ管理者
上記の一般ユーザの他に、管理者（本システムの管理者権限を有する）を置く。
② 業務量
1 日当たりの相談件数：60～80 件程度
③ データボリューム
相談件数：初期データ 6 万件程度、利用開始以降は毎年 1～2 万件程度
相談データ 1 件のデータ量は 7 キロバイト程度
（２）
性能要件
以下に、性能要件を示す。インターネット経由でのアクセスとなることから、数値は目標
値とする。
① 画面応答（参照系処理）は 3 秒以内とする。
② 画面応答（更新系処理）は 10 秒以内とする。（※1）
③ DB検索結果表示は 10 秒以内とする。（※1）
④ DB更新処理は 10 秒以内とする。（※1）
カスタマイズにより、性能目標値を超えるような機能が想定される場合は、総合機構と協
議の上、別途適切に定めること。性能目標値を超える機能の要因として、対象データが膨大
となる場合や検索条件が索引を使えないような複雑な場合などを想定している。
※1：通常は、3 秒以内とする。
※2：本システムのマスタデータは最大で数万レコード程度である。
５信頼性等要件
（１）
信頼性要件
① 稼働率
ア SaaS 向けSLA ガイドライン（平成 20 年 1 月 21 日経済産業省）にあるように、
計画停止時間を除き、稼働率 99.9%以上であること。ただし、災害時などのやむを
得ない場合はこの限りではない。
イ計画停止時間は平日 9 時から 18 時以外であること。
② データ損失の防止対応
ア運用中サービスにおいてはデータの損失を防止する対策をとられていること。また、
障害時から最大 1 日前の状態に戻せること。
9
（２）
拡張性要件
くすりきき相談システムは安全対策業務において利用されるシステムであるが、この他の
総合機構業務として、健康被害救済業務において利用される相談カードシステム等がある。
将来的にこれらを共通プラットフォーム化するための拡張性を有すること。具体的には、以
下の要件について、システムに大幅な改修を施すことなく実現できるための十分な拡張性を
有すること。ただし、今後共通プラットフォーム化の詳細を検討した際に、カスタマイズ要
件が複雑になることが判明した場合はこの限りではない。
① データ拡張（項目数増加、領域拡張等）、利用者拡張を容易に行えること。
② 基本サービスでは提供されていない機能について、カスタマイズにより機能追加でき
ること。
③ 新たな相談業務に対応したサービスを追加できること。業務固有の要件に合わせたカ
スタマイズが容易に行えること。
④ 個人情報を安全に取り扱えること。個人情報に係るデータをセキュアな領域に分離す
る等、容易に個人情報を特定されないために必要なセキュリティ設計、セキュリティ
対策がとれること。
⑤ 複数の相談システムで共通に使用するマスタを利用できること。
（３）
上位互換性要件
なし。
（４）
システム中立性要件
なし。
（５）
事業継続性要件
信頼性要件に従いサービスを復旧させ、事業が継続できること。
６情報セキュリティ要件
（１）
権限要件
機能レベルのアクセス権は、設計フェーズで明確にし、アクセス権限及びロールの一覧表
を作成すること。
10
（２）
情報セキュリティ対策
受注者は、総合機構と調整の上、必要な情報セキュリティ対策を講じること。主な対策例
を下表に示す。
表 4 情報セキュリティ対策
区分
対策の概要
コンピュータウイルス対策
コンピュータウイルス対策基準（平成 12 年 12 月 28 日（通商産業省告示
第 952 号））に準じた対策を講じること。
不正アクセス対策
ウェブサイトに係る機能等に関しては、送信元の IP アドレスを限定する
ことや、クロスサイト・スクリプティングや SQL インジェクション等の
脆弱性を狙った攻撃に対する対策を講じること。
脆弱性対策
ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成 16 年 7 月 7 日（経済産業
省告示第 235 号））に準じた対策を講じること。
７情報システム稼動環境
（１）
全体構成
システムの全体構成については、本調達で定める要件を満たすよう構成し、サービスを提
供すること。端末からは、Web ブラウザによりアクセスできること。
（２）
ハードウェア構成
なし。
（３）
ソフトウェア構成
なし。
（４）
ネットワーク構成
なし。
８ユーザビリティ要件
以下に、必要なユーザビリティ要件を示すので、総合機構と相談の上、必要な画面設定を
行うこと。
11
① 全般
ア「電子政府ユーザビリティガイドライン」に適切に対応すること。
② 画面デザイン
ア画面サイズはSXGA（1280x1024 ドット）に対応していること。メニューの位置、
色、その他ボタンの配置位置等の、概観、操作感が統一できること。
イ意味の同じ表示要素（ボタン、プルダウン等）は、同じ形や色彩にできること。
ウボタンは、クリックできることを直感的に理解できるようなデザインにできること。
エ入力エリアのサイズ及び表示位置を適切に調整できること。
オ画面サイズの範囲にメニューやボタン等がバランス良く配置できるよう、配置場所
に関する制約が少ないこと。
③ ナビゲーション機能
アシステム利用権限に応じた、メニューや項目を表示する機能を有していること。
イ他画面への画面遷移について、ユーザが戸惑うことなく、容易に画面遷移できる機
能を有していること。
ウ一つ前の画面に戻ることができること。入力画面の場合は、入力値を保護する機能
を有すること。（他画面への遷移前にアラームを出す、入力内容を定期的に下書き
保存する等）
エ入力欄は、何を入力すればよいかを理解しやすく示し、操作しやすいように表示設
定できること。必須入力項目と任意入力項目が画面上で明確に識別できること。
オ選択肢については、効率的に選択できるチェックボックスやプルダウンメニュー等
の設定機能を有すること。
カ Tabキーによるカーソル移動や、入力データのチェックの実施及びわかりやすいエ
ラー内容の表示など、効率的な入力と誤入力の防止に配慮されていること。
キデータの削除等を行う際は、確認メッセージを表示するなどの誤操作の防止に配慮
した機能を有すること。
ク日付入力をする際にはカレンダーなどによって入力を支援し、入力フォーマットの
揺らぎを防止する機能を有すること。
ケ一覧表示には、必要に応じてソート機能や、フィルタリング機能を付与できること。
コ列幅は、必要に応じて変更ができ、設定を保存できること。（ユーザ毎でなくても
よい）
サ重要度や緊急性が高い表示要素は、視覚的に識別しやすく表示できる機能を有する
こと。
12
９テスト要件定義
以下にテスト要件を示す。
① テスト実施計画
受注者は総合機構担当者と調整し、以下の事項についてテスト実施計画を策定の上、
総合機構担当者の承認を得てテストを実施すること。
② テスト項目
ﾃｽﾄ項目
ｱﾌﾟﾘ
ｲﾝﾌﾗ
内容
実ﾕｰｻﾞﾃｽﾄ
○
─
・ﾕｰｻﾞがﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑに対して行うであろうことを予測
項番
1
してﾃｽﾄする。
・使いやすさや見た目の評価、ﾕｰｻﾞｲﾝﾀﾌｪｰｽが仕様
通りに動作するかをﾃｽﾄする。
2
ﾕｰｻﾞﾋﾞﾘﾃｨ
○
─
ﾃｽﾄ
・使いやすさやﾕｰｻﾞの満足度をはかる情報を収集す
るなど、場合によっては、外部の協力者の評価も交
えてﾃｽﾄする。
3
ﾄﾞｷｭﾒﾝﾄﾃｽ
○
─
ﾄ
4
本番業務ﾃ
ｽﾄ
・ﾘﾌｧﾚﾝｽｶﾞｲﾄﾞやﾕｰｻﾞｶﾞｲﾄﾞが正しく記述されている
かをﾃｽﾄする。
○
─
・一部の業務、品目について、実際の業務に沿った
動作をﾃｽﾄする。
・使いやすさや見た目の評価、ﾕｰｻﾞｲﾝﾀﾌｪｰｽが仕様
通りに動作するかをﾃｽﾄする。
13
１０移行要件定義
（１）
移行に係る要件
① 現行のくすりきき相談システムのデータベースに蓄積されているデータを移行する
こと。特殊文字についても適切に対応すること。
② 移行に当たっては、スケジュール、作業内容、体制、役割分担等の計画を策定し、総
合機構の承認を得ること。
③ 業務に影響を出さないよう総合機構と調整の上、作業を実施すること。
④ 本番稼動に際しては、直前の業務で発生した現行システムのデータも漏れなく移行し、
正常に格納されていることを確認すること。
⑤ 移行作業の実施に当たって、ツール作成による作業効率化の検討は受注者の判断によ
るものとする。
（２）
教育に係る要件
利用者が新システムを円滑に利用できるよう、教育の準備及び実施を行うこと。以下に、
要件を示す。
① 教育訓練実施計画
下記のマニュアル類について、スケジュール、作業内容、体制、役割分担の計画を策
定し、総合機構職員の承認を得ること。
アシステム利用ユーザ（一般ユーザ、管理者向け）
ユーザ操作マニュアル、ユーザ研修用テキスト等
② 教育方法
教育訓練実施計画に基づき、下記表を対象として教育訓練を行うこと。
対象及び教育訓練内容、訓練回数については、総合機構職員の承認を得ること。
No
1
対象組織
総合機構内職員
説明会実施回数（目安）
2～3 回
備考
システム利用ユーザ向け説明
（一般ユーザ、管
理者）
厚生労働省
14
１１運用要件定義
以下に、運用要件を示す。サービス提供約款を提出すること。必要があれば特約を締結す
ること。
（１）
システム操作・監視等要件
性能要件、信頼性要件等を満たすよう、必要なシステム監視等を実施すること。
（２）
データ管理要件
データ保証の観点から、必要なバックアップのデータ管理を実施すること。
（３）
運用施設・設備要件
本サービスに係るサービス提供は、24 時間 365 日とする。データセンター（バックアッ
プセンターを含む。）は、日本国内にあること。
（４）
その他
平日の 9～17 時の間、システム障害に関する問い合わせ対応が可能であること。
運用期間中、新規 ICT 技術の導入等に併せた適時のサービスのバージョンアップが行われる
こと。
１２保守要件定義
運用期間中、新規 ICT 技術、ハードウェアの導入等にあわせた適時のサービスバージョンア
ップが行われること。
１３作業の体制及び方法
（１）
作業体制
受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制（受注者側の体制図とそれぞれの役割
の詳細）を報告し、承認を得て業務を進めること。
この際、業務に従事する者のスキル（「IT スキル標準（ITSS）」）や資格、これまでの
業務実績を明記すること。
なお、作業体制には PM（プロジェクト・マネージャー）を設置すること。PM はプロジ
ェクトマネジメント業務に専任し、本調達に係るその他業務に従事しないこと。ただし、本
調達業務外の業務を制限するものではない。
15
（２）
作業方法
システムの設計・カスタマイズ・環境設定に際しては、以下の事項に従うことを基準とす
るが、実際に適用する項目や適用方法については、本調達業務に即したプロジェクト計画を
作成し、総合機構と協議の上で決定すること。
① プロジェクト管理
ア受注者が実施体制と役割、詳細な作業及びスケジュール等に関する実施計画を作成
の上、設計・カスタマイズ・環境設定を実施すること。
② 設計・カスタマイズ・環境設定
ア設計工程にて、カスタマイズの詳細な要件を定義すること。
イ運用・保守に係る要件については運用・保守要件を確認すること。
ウ製品ベンダー等への問合せが必要な場合、受注者の責任・費用で行うこと。
エ稼働後の追加要望対応や保守作業を考慮し、定義書、手順書、その他必要資料を整
備すること。
オ設計・カスタマイズ・環境設定は、原則、受注者において作業場所を確保して実施
すること。
（３）
導入
システムの導入作業は、以下の事項を遵守して行うこと。
① 受注者は必要なテスト及び設定作業を行い、期日までに本番稼働を問題なく迎えられ
るようにすること。
（４）
瑕疵担保責任
本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規定する
ものとする。
受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を総合機構に提出す
ること。瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、
ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従い、厳重に管理
をすること。また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報をデータ復元
ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。データ消去
作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともに総合機構に対して提出
すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。
16
１４特記事項
（１）
基本事項
受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。
① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって
誠実に行うこと。
② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を
有していること。
③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。
④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規
則に従うこと。
⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の
責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。
⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示等の指示
に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対
応すること。
⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対する回答、
助言を行うこと。
⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能と
なるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。
（２）
各業者との役割分担等
複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参画する各業者の役割分担
等を明示すること。
（３）
入札制限
情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できな
い。
17
① 総合機構CIO補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等
② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等
③ 設計・開発等の工程管理支援業者等
④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」
（昭和 38 年大蔵省令第 59 号
）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。
以下同じ。）
⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者
⑥ ①～③から委託を受ける等緊密な利害関係を有する事業者
（４）
応札条件
応札希望者は、以下の条件を満たしていること。
① 責任部署はISO9001 又はCMMIレベル 3 以上の認定を取得していること。
② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又はJISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれかを
取得していること。
③ プライバシーマーク付与認定を取得していること。
④ 現行のくすりきき相談システムの設計書等を閲覧した記録があること。あるいは、過
去の案件においてこれらを閲覧したことを証明する記録があること。
医薬規制当局の業務を理解しており、本業務システムの設計にあたり、当総合機構に
逐次業務の説明を求めることなく担当者とスムーズな会話ができる知識を有してい
ること。
⑤ 応札時には工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であるよ
う準備しておくこと。
⑥ 応札時には、本調達で主に求める以下の要件に対する、システムとしての具体的な実
現方法に関する説明資料の即時提出が可能であること。
ア相談データ検索及び入力に関する、画面イメージを含めた具体的な操作イメージや
システム動作の説明。また、それが機能要件ならびにアクセシビリティ要件を充足
していることに対する説明。
イマスタデータの取り込みに関する、画面イメージを含めた具体的な操作イメージや
システム動作の説明。また、それが機能要件を充足していることに対する説明。
ウ相談データのCSV出力に関する、画面イメージを含めた具体的な操作イメージやシ
ステム動作の説明。また、それが機能要件を充足していることに対する説明。
18
（５）
知的財産等
知的財産の帰属は、以下のとおり。
① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作権
法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム
構築の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利
譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生し
た権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。
② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から
第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。
③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっ
ても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。
④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に含まれる受注
者あるいは第三者が権利を有する著作物について、総合機構はこれを使用し、また自
ら利用するために必要な範囲で複製、翻案することができるものとする。
⑤ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利
を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用
許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構に報告し、承認
を得ること。
⑥ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争
の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を
処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知
し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。
なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を
明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構
に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。
（６）
再委託
受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務
の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に申請し、承認
を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注
者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出すること。受注
者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負
うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。
なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。
19
（７）
機密保持
本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。
① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以
下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の
目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために
必要な措置を講ずること。
② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については
管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。

複製しないこと。

用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。

受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該
当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構に提出すること。
③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。
④ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程」の第 52 条に
従うこと。
⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。
⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。
（８）
遵守事項
本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。
① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版）（平成
21 年度修正）」（平成 22 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定める
ほか、総合機構が定める情報セキュリティの規定を遵守すること。
② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソ
フトウェア等が混入していないことを確認すること。
③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守す
ることはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程

独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報管理規程
20
④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防
止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状
況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。
万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明
確にするとともに、事前に総合機構に提出すること。また、そのような事態が発生し
た場合は、総合機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復す
ること。
（９）
作業場所
受注業務の作業場所は、（再委託も含めて）総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認
した場所で作業すること。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認
を得ること。なお、必要に応じて総合機構職員は現地確認を実施できることとする。
（１０）環境への配慮
環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。
① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する
法律（グリーン購入法）」（平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を
可能な限り導入すること。
② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、
発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。
（１１）その他
総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者
もその方針に従うこと。
１５窓口連絡先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
安全性情報課中濱功一
電話：03 (3506) 9003
Email：[email protected]
21
別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
機能
機能
機能分類２概要
画面名
分類１分類２
1 設定・管ログイン・システムにログインする。
ログイン画面
理
とメ
・正常にログインできた場合、ユーザ権限毎に
ニュー
定義されたメニュー画面を表示する。
No
2
3
メニュー画面
機能名
機能詳細
ログイン画面
の表示
・ログイン画面を表示をする。
＜入力項目＞
ユーザID、パスワード等
ユーザ認証
・ユーザ認証を行うことができる。
・正常ログイン後は、メニュー画面に遷移する。
メニュー画面
の表示
・メニュー画面を表示する。
＜表示項目＞
各種機能一覧（画面名）等
4
5
各種機能の呼・各種機能を呼び出せること。
び出し
・呼び出せる機能はユーザ権限により変更される。
ユーザ権・ユーザ権限の設定を行う。
ユーザ権限のユーザ権限の・ユーザ権限の設定画面を表示する。
限の設定・本システムのユーザ種別は以下とし、ユーザ設定画面
設定画面の表
示
＜表示項目＞
種別を増やすことができる。
ユーザ一覧（所属部署名、ユーザＩＤ、ユーザ名、ユーザ種別、機能名１、機能名２ …機能名ｎ等）
登録ユーザ：総合機構内の利用者で、本システ
ムの全ての機能を利用できる。
＜入力項目＞
閲覧ユーザ：総合機構内の利用者で、本システ
機能名１、機能名２ …機能名ｎ等
ムでの閲覧のみ利用できる。
外部ユーザ：総合機構外の利用者で、本システ
(*1) ユーザ種別 = 登録ユーザ：安全第一部くすりきき相談室の利用者　閲覧ユーザ：安全第一部くすりきき相
ムでの閲覧のみ利用できる。
談室以外の利用者、安全第二部の利用者　外部ユーザ：総合機構外の利用者（厚生労働省等）
(*2) 使用可能な機能に（○、×、△）を付けるイメージ
○=登録・閲覧可、×=登録・閲覧不可, △=閲覧のみ可
（例）
ユーザ種別毎に権限が設定できることを基本とする。権限に従い、利用できる画面等が制御される。
6
7
ユーザ一覧検・入力した内容でユーザ一覧情報を検索することができる。
索の実行
ユーザ権限情・入力された内容でユーザ権限情報を更新することができる。
報の更新
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
No
8
機能
分類１
機能
機能分類２概要
画面名
機能名
分類２
マスタ管理画マスタ管理画・マスタ管理画面を表示する。
マスタ管・各種マスタの投入と出力を行う。
面の表示
理
・マスタコード利用選択画面では、相談入力（く面
＜表示項目＞
すり相談、機器相談）で参照可能なデータを選
・マスタテーブル一覧（マスタテーブル名） (*1)
択することができる。
機能詳細
(*1) マスタテーブルの表示候補は以下の通り
くすり：医薬品マスタ
機器：医療機器マスタ　等
9
CSV投入
・選択されたマスタテーブルへ、CSVファイルのデータを投入することができる。
新たに追加されたコードを投入する運用が想定されるので、蓄積されているデータは残してそこにレコードを追
加することができる。
投入の際に、必要があればマスタテーブルに格納するためのデータ変換を行う。
10
11
マスタコード利・マスタテーブルのそれぞれに対して、「マスタコード利用選択画面」を呼び出すことができる。
用選択画面の
呼び出し
マスタコード利マスタコード利・マスタコード利用選択画面を表示する。
用選択画面
用選択画面の
表示
（以下は、機器コード(JMDNコード)の例）
＜入力項目（検索条件）＞
機器コード、一般的名称、商品名、生物由来、製造販売会社名、利用する（是/非）等
＜表示項目＞
機器コード、一般的名称、商品名、生物由来、製造販売会社名等
＜表示項目/入力項目＞
利用する（是/非）
(*1) 相談データ入力時、「利用する=（是）」とされたコードのみ参照候補となる。
マスタコード利・選択された内容を反映することができる。
用選択結果の
更新
12
13
監査証跡・オンライン処理について、利用者ID、IPアドレなし
（ログ管ス、利用機能、アクセス日時等について、ログ
理）
が取得できる。
・ログの収集及び一元管理が可能であること。
ログファイルは一定期間ハードディスク上に保
存し、それを超えた分については、外部可搬媒
体にて保存する。
なし
機能分類２概要に記載のとおり
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
機能
機能
機能分類２概要
画面名
機能名
機能詳細
分類１分類２
14 くすり機相談デー・相談データの新規/修正/照会/印刷などが行相談データ一相談データ一・相談データ一覧を表示する。
覧画面
覧画面の表示・くすり相談／機器相談を適宜切り替えて表示・検索を行うことができる。
器相談タ入力
える。
・仮保存中のデータは、閲覧ユーザ、外部ユーザには表示しない。
・相談一覧では、医薬品の成分名検索や、相談
・修正モードでは、担当者の直近１か月の相談データを表示・検索の対象とする(*1)。また、当日入力した相談
内容のテキスト検索ができる。
データを抽出できる。
・くすり相談入力画面では、１相談データにつき
複数の医薬品コードの参照入力及び相談内容
＜入力項目（検索条件）＞(*2)
の入力ができる。
【共通項目】
・機器相談入力画面では、１相談データにつき
くすり相談／機器相談／混在表示の選択、
複数の機器コードの参照入力及び相談内容の
整理番号、相談日の範囲、曜日、相談開始時刻～相談終了時刻、担当者相談員、
入力ができる。
都道府県、年齢の範囲、性別、相談内容、仮保存中フラグ、
・仮保存中（入力中の未確定フラグ付き）の相
等
談データ及び非公開項目に入力された項目
【くすり相談項目】
は、閲覧ユーザ、外部ユーザの参照は不可と
薬効大分類、薬効小分類、医薬品、成分名、医薬品の成分検索 (*3)、
する。
後発医薬品相談フラグ等
・一定期間を経過した相談データは、特定の
【機器相談項目】
ユーザ以外操作できないようにする。
機器コード、一般的名称、製品名、製造販売会社等
＜表示項目（相談一覧）＞
【共通項目】
くすり相談フラグ／機器相談フラグ、
整理番号、相談日、曜日、相談開始時刻、相談終了時刻、担当相談員、都道府県、
年齢、性別、相談内容、仮保存中フラグ等
【くすり相談データの場合】
薬効大分類、薬効小分類、医薬品、成分名、後発医薬品相談フラグ等
【機器相談データの場合】
機器コード、一般的名称、製品名、製造販売会社等
No
(*1) 1か月以上経過した相談データに対して、担当者が直接アクセスできなくなるような運用を想定している。
(*2) 項目間のAND検索ができる。
また、文字列の部分一致、全体一致ができる。
(*3) チェックされた場合、入力された医薬品で使用されている成分での相談検索を行う。
成分に係る情報は、医薬品マスタのデータに含まれている。
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
No
15
16
機能
分類１
機能
分類２
機能分類２概要
画面名
機能名
機能詳細
相談データ一一覧検索の実・入力された内容で相談データを検索することができる。
覧画面
行
くすり相談入・新規モードで、「くすり相談入力画面」を呼び出すことができる。
力画面の呼び
出し（新規）
17
くすり相談入・修正モードで、「くすり相談入力画面」を呼び出すことができる。
力画面の呼び
出し（修正）
18
くすり相談入・照会モードで、「くすり相談入力画面」を呼び出すことができる。
力画面の呼び
出し（照会）
19
くすり相談デー・選択された行（単一行）の相談データを、印刷することができる。
タの印刷
20
機器相談入力・新規モードで、「機器相談入力画面」を呼び出すことができる。
画面の呼び出
し（新規）
21
機器相談入力・修正モードで、「機器相談入力画面」を呼び出すことができる。
画面の呼び出
し（修正）
22
機器相談入力・照会モードで、「機器相談入力画面」を呼び出すことができる。
画面の呼び出
し（照会）
23
機器相談デー・選択された行（単一行）の相談データを、印刷することができる。
タの印刷
24
CSV出力画面・「CSV出力画面」を呼び出すことができる。
の呼び出し
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
No
25
機能
分類１
機能
分類２
機能分類２概要
画面名
くすり相談入
力画面
機能名
機能詳細
くすり相談入・くすり相談入力画面を表示する。
力画面の表示
＜表示項目＞
現在の編集モード（新規／修正／照会）、
整理番号、担当相談員、相談日、曜日、最終更新者、最終更新日、仮保存中（是/非）等
＜表示項目/入力項目＞
削除フラグ（是/非）、相談開始時刻、相談終了時刻
医薬品区分：
医薬品（医療用医薬品、一般用医薬品、体外診断薬、他・院内製剤・治験薬など）、
医薬部外品、化粧品、健康食品、その他：民間薬、殺虫剤等
相談者区分：
一般消費者（本人、家族（配偶者、親、子供、他・親族））、知人・他、
医療関係者（医師・歯科医師、薬剤師、看護師、介護・福祉関係者、他）、
その他（薬剤師会、製薬企業・卸、都道府県・市区町村、保健センター、他）等
服用者の情報：
年齢（歳、ヶ月/不明）、性別（男/女/不明）、薬の説明の有無（有/無）、
使用者の状況など（妊婦、授乳婦、その他）、薬の入手場所（病院、薬局、その他）等
相談者の情報
年齢（歳、ヶ月/不明）、性別（男/女/不明）　等
相談項目：
副作用の心配（使用者、哺乳児、胎児、卵子・精子、その他）、
現症状の心配（服用者、哺乳児、出生児）、
セカンドオピニオン、相互作用、効能・効果、用法・用量、薬理作用（作用機序）、
薬物動態、成分、品質、表示、医薬品の入手方法、医薬品の誤使用、
医薬品以外の毒性、副作用被害救済について、医師による相談、その他、
相談内容、回答内容、回答状況（即答/調査後回答）、
相談者の評価（満足/納得/不満足/不明）、
医薬品区分（医療用/一般用/医薬部外品）、後発医薬品相談（是/非）、
不明医薬品メモ等
＜入力項目（マスタ参照）＞
都道府県、相談医薬品（医薬品、薬効大分類、薬効中分類）(*1) 等
＜入力項目（非公開項目）＞
非公開個人情報メモ、非公開回答、非公開メモ等
(*1) 相談医薬品は最大12件迄入力できる。
(*2) 非公開項目は登録ユーザ以外には表示しない。
(*3) 「前データ」／「次データ」で相談データ間を移動することができる。（修正／照会時のみ）
新規モードでは、相談案件に対して一意の整理番号を付与する。整理番号付与のルールは、例えば年度-担当
者コード-通し番号のようなものであり、協議の上で仕様を決定する。
相談内容及び回答内容は自由記述で文字数が多いので、スクロールバー等を用いて分かりやすく表示する。
１相談データにつき複数の医薬品の参照入力ができると共に、相談内容及び回答内容の入力時には、医薬品
名に対応して付与された連番を参照しながら入力できる。（内容の自由記述の際、医薬品名を記述する代わりに
連番で記述するため）
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
No
機能
分類１
機能
分類２
機能分類２概要
画面名
機能名
機能詳細
26
くすり相談デー・入力された内容でデータを更新することができる。（新規又は修正時のみ）
タの更新
27
くすり相談デー・表示中のくすり相談データを削除することができる。（修正時のみ）
タの削除
誤って削除することを防止する。
28
くすり相談デー・入力された内容でくすり相談データを更新することができる。（新規又は修正時のみ）
タの仮保存
仮保存されたくすり相談データは、登録ユーザ以外には非公開となる。
29
くすり相談デー・表示中のくすり相談データを印刷することができる。（照会時のみ）
タの印刷
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
No
30
機能
分類１
機能
分類２
機能分類２概要
画面名
機能名
機能詳細
機器相談入力機器相談入力・機器相談入力画面を表示する。
画面
画面の表示
＜表示項目＞
現在の編集モード（新規／修正／照会）、
整理番号、担当相談員、相談日、曜日、最終更新者、最終更新日、仮保存中（是/非）等
＜表示項目/入力項目＞
削除フラグ（是/非）、相談開始時刻、相談終了時刻
相談者情報：
消費者医療機器相談室の情報入手先、情報入手媒体、医療機器使用者との関係、
相談者の住所地、相談者区分等
使用者情報：
年齢（歳・歳代/不明）性別（男/女/不明）、使用状況（使用前/使用後）等
相談記録：
相談機器
（機器コード、製品区分、製品分類、製品分類（その他）、入手ルート、相談内容区分、値）、
相談概要、回答概要等
紹介：
紹介先、理由等
備考：
不明機器メモ等
＜入力項目（マスタ参照）＞
都道府県、相談医療機器（製品分類、機器コード）(*1) 等
＜入力項目（非公開項目）＞
非公開個人情報メモ、非公開回答、非公開メモ等
(*1) 相談医療機器は最大5件迄入力できる。
(*2) 非公開項目は登録ユーザ以外には表示しない。
(*3) 「前データ」／「次データ」で相談データ間を移動することができる。（修正／照会時のみ）
31
新規モードでは、相談案件に対して一意の整理番号を付与する。整理番号付与のルールは、例えば年度-担当
者コード-通し番号のようなものであり、協議の上で仕様を決定する。
相談内容、回答内容は自由記述で文字数が多いので、スクロールバー等を用いて分かりやすく表示する。
１相談データにつき複数の医療機器の参照入力ができると共に、相談内容及び回答内容の入力時には、医療
機器名に対応して付与された連番を参照しながら入力できる。（内容の自由記述の際、医療機器名を記述する
代わりに連番で記述するため）
機器相談デー・入力された内容でデータを更新することができる。（新規又は修正時のみ）
タの更新
32
機器相談デー・表示中の機器相談データを削除することができる。（修正時のみ）
タの削除
誤って削除することを防止する。
33
機器相談デー・入力された内容でデータを更新することができる。（新規又は修正時のみ）
タの仮保存
仮保存された機器相談データは、登録ユーザ以外には非公開となる。
34
機器相談デー・表示中の機器相談データを印刷することができる。（照会時のみ）
タの印刷
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別紙1．新システム機能一覧　（くすりきき相談システム）
※注意：
「機能詳細」に記載されている表示項目、入力項目、出力項目は、最適化前のシステムをもとに記載しています。
参考情報として取扱い、新システムの設計・構築時には、機構と十分に協議の上、決定する必要があります。
No
35
機能
分類１
機能
機能分類２概要
画面名
機能名
分類２
相談デー・相談や担当者、各種マスタデータのCSV出力 CSV出力画面 CSV出力画面
を行うことができる。
タ出力
の表示
・CSV出力画面では、出力対象とする相談レ
コードを検索することができる。
・相談データのCSV出力では、出力する項目を
任意に選択することができる。
・相談データのCSV出力では、利用者、IPアドレ
ス、利用者日時等のログを記録することができ
る。
・区分等はコード値だけでなく、対応する名称も
出力可能とする。
・相談データを出力する際には、医薬品マスタ
（医療機器マスタ）の全てのデータ項目を対象
とした条件抽出ができる。相談データ入力の際
に、選択した医薬品（医療機器）に応じたデータ
項目を取り込んでもよい。
機能詳細
・CSV出力画面を表示する。
・くすり相談／機器相談を区別する事無く表示・検索を行うことができる。
・仮保存中のデータは、閲覧ユーザ、外部ユーザには表示しない。
＜入力項目（検索条件）＞(*1)
【共通項目】
くすり相談／機器相談／混在表示の選択、
整理番号、相談日の範囲、曜日、相談開始時刻～相談終了時刻、担当者相談員、
都道府県、年齢の範囲、性別、相談内容、仮保存中フラグ、
等
【くすり相談項目】
薬効大分類、薬効小分類、医薬品、成分名、医薬品の成分検索 (*2)、
後発医薬品相談フラグ等
【機器相談項目】
機器コード、一般的名称、製品名、製造販売会社等
＜表示項目（相談一覧）＞
【共通項目】
くすり相談フラグ／機器相談フラグ、
整理番号、相談日、曜日、相談開始時刻、相談終了時刻、担当相談員、都道府県、
年齢、性別、相談内容、仮保存中フラグ等
【くすり相談データの場合】
薬効大分類、薬効小分類、医薬品、成分名、後発医薬品相談フラグ等
【機器相談データの場合】
機器コード、一般的名称、製品名、製造販売会社等
(*1) 項目間のAND検索ができる。
(*2) チェックされた場合、入力された医薬品で使用されている成分での相談検索を行う。
成分に係る情報は、医薬品マスタのデータに含まれている。
36
一覧検索の実・入力された内容で相談データを検索することができる。
行
37
くすり相談CSV ・検索結果の一覧に表示されたくすり相談データまたは全てのくすり相談データを、CSVファイルに出力すること
出力
ができる。
38
39
40
41
42
43
くすり相談日
報用CSV出力
機器相談CSV
出力
機器相談日報
用CSV出力
帳票等作・個別の相談の帳票を作成し、印刷又はファイくすり相談入くすり相談デー
ルとして出力できる。
成
力画面
タの印刷
・定型の帳票を作成し、ファイルとして出力でき機器相談入力機器相談デー
る。（CSVファイルでも可）
画面
タの印刷
定型帳票出力定型帳票の
画面
ファイル出力
・検索結果の一覧に表示されたくすり相談データまたは全てのくすり相談データを、日報用CSVファイルに出力す
ることができる。
・検索結果の一覧に表示された機器相談データまたは全ての機器相談データを、CSVファイルに出力することが
できる。
・検索結果の一覧に表示された機器相談データまたは全ての機器相談データを、日報用CSVファイルに出力す
ることができる。
・表示中のくすり相談データを印刷することができる。（照会時のみ）
・表示中の機器相談データを印刷することができる。（照会時のみ）
・定型の帳票をファイルとして出力することができる。（CSVファイルでの可）
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