面付け 02.10.29 6:59 PM ページ 6 3） 複 の製 4） 本 りし 2002年10月1日作成（新様式第1版） 医療用具輸入販売業許可番号：07BY6001 器具器械74医薬品注入器 手動式医薬品注入器 2．相互作用 専用のカ ドル）との組 注射針を使 • ペンニードルを付けずに、単位設定して注入ボタンを 押さないこと。 ［故障の原因となる。］ 3．空打ちを行い、針先からインスリンが出ることを確認する。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ • 空打ちは、インスリンが確実に注射されるかどうかの 確認になる重要な手順であるため、必ず行うこと。空 打ちをせずに注射を行うと、正確な単位のインスリン が注射できないおそれがある。 4．投与量を設定する。 5．注射する。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ • 注射の際は、注入ボタンを押すこと。単位合わせダイ アルを回さないこと。 • 注射の際、注入ボタンを押した状態で6秒以上針を刺し たままにすること。 ［完全に薬液を注入するため。］ • 注入後は、注入ボタンを押したまま針を抜くこと。 ［カートリッジ内への血液混入を防ぐため。］ 6．針ケースを付け、ペンニードルを外す。使用済みのペンニ ードルは危険のないよう廃棄する。 7．薬液がなくなったらカートリッジを交換する。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ • ゴムピストンの先端がカラー帯のところにきたら、新 しいカートリッジに交換すること。 • カートリッジを取り付ける前に、必ずピストン棒リン グを回し、ピストン棒を本体の中に戻すこと。無理に 押し込まないこと。 【禁忌・禁止】 1．1本のノボペン3を複数の患者に使用しないこと。 ［感染症の原因となるおそれがある。］ 2．破損した本品を使用しないこと。 3．本品を分解・改造しないこと。 4．本品を糖尿病治療におけるインスリン製剤の注射以 外の目的で使用しないこと。 【形状・構造等】 ペンニードル® 注） ノボペン®# キャップ 針ケース インスリンホルダー 針キャップ 残量目盛 注射針 保護シール 本体 円盤 ピストン棒 ピストン棒リング カートリッジ 注） ゴム栓 金属キャップ カラー帯 ダイアル表示 ロット番号 単位合わせダイアル 3．不具合 （1）その他 ピス 態で使 正確に 【貯蔵・保管 1．保管方法 （1） 清潔 （2） 小児 （3） 使用 蔵庫に ること 1）直 2） 極 3）極 （4） ペ 漏れと 2．耐用年数 3年 ［自己 【保守・点検 1．汚れは、 2．ほこりや い布で軽 3．油をさし となる。 【使用上の注意】 ガラス球 （懸濁製剤のみ） ゴムピストン 注入ボタン 注）本品には付属していない。 【性能、使用目的、効能又は効果】 本品は、糖尿病患者におけるインスリン治療に使用する注入 器である。1.5mLのカートリッジ及びディスポーザブル注射針 （ペンニードル）を取り付けて使用し、1∼40単位まで1単位き ざみで投与量を設定することができる。 【操作方法又は使用方法等（用法・用量を含む）】 詳細については使用説明書を参照すること。 1．製剤の種類を確認し、懸濁製剤の場合は十分混和し均一に する。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ • ひびが入っているカートリッジは使用しないこと。 • 懸濁製剤の場合、液が不均一な状態で使用すると、針 が詰まって注入ボタンが押せなくなるおそれがある。 また、正確な単位のインスリンが注射できず、カート リッジ内のインスリン濃度が変化するおそれもある。 2．ペンニードルの保護シールを取り、まっすぐ取り付ける。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ • ペンニードルを斜めから取り付けると、ゴム栓に刺す 側の針が曲がり、液が出なくなるおそれがある。 1．重要な基本的注意 （1）使用時の全般的注意 1） 必ず本品の使用説明書及び使用する製剤の添付文書 を読むこと。 2） 注入ボタンが押しにくい場合、又は途中で止まった 場合は無理に注入ボタンを押し込んだり、単位合わせ ダイアルを「0」に戻そうとしないこと。 ［故障の原因 となる。］ 3） 本品は装着されているカートリッジの残量以上の単 位を設定できるので、注射後はダイアル表示の数字に 留意すること。 「0」でない場合、不足分が表示されて いるので、カートリッジを交換し不足分を注射すること。 4） カートリッジが装着されている状態で、単位合わせ ダイアルを逆方向に回さないこと。 ［ゴムピストンが 押されてカートリッジの内圧が上がり、液漏れ又は故 障の原因となる。］ 5） 本体の単位が印字されている部分を持って回さない こと。 ［故障の原因となる。］ 6） 残量目盛はおよその残量を確認するために使用し、 注射する単位を量る目的で使用しないこと。 7） ピストン棒リングが回らない場合、ピストン棒リン グが固定（ロック）されている可能性がある。ピストン 棒リングを引っ張り、解除すること。 （2）その他の注意 1） 本品の取扱いについて患者教育を十分行うこと。 2） 万一の故障や紛失等の事態に備え、必ず予備を携帯 させるなどの対処法を十分指導すること。 使用説明書を必ずご参照ください。 1/2 【包装】 1本 【輸入販売業 ノボ ノルデ 〒103−85 輸入先国 輸入先企 問い合わせ ノボ ノルデ Tel 012 受付：月 午前 ノボペン、ペン 8-4243-09-01 面付け 02.10.29 6:59 PM ページ 7 3） 複数の種類のインスリン製剤を使用する場合は、各々 の製剤ごとに専用の注入器を使用すること。 4） 本品は注意深く取り扱い、落としたり衝撃を与えた りしないこと。 ［故障の原因となる。］ 1 2．相互作用（他の医薬品・医療用具等との併用に関すること） 専用のカートリッジ及びディスポーザブル注射針（ペンニー ドル）との組合わせで使用すること。 ［他のカートリッジ及び 注射針を使用した場合の精度は確認されていない。］ を 3．不具合 （1）その他の不具合 ピストン棒先端の円盤が外れることがある。外れた状 態で使用しないこと。 ［円盤が外れたまま使用すると 正確に注入できないおそれがある。］ 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ン し 1．保管方法 （1） 清潔な場所で保管すること。 （2） 小児の手の届かない場所に保管すること。 （3） 使用中の本品（カートリッジを取り付けたもの）は、冷 蔵庫に入れないこと。また、以下の場所での保管は避け ること。 1）直射日光のあたる場所 2） 極端に低温になる場所 （凍結しないよう注意すること。） 3）極端に高温になる場所 （4） ペンニードルを外して保管すること。 ［針先からの液 漏れとカートリッジへの空気混入の原因となる。］ 2．耐用年数 3年 ［自己認証（当社データ）による］ 【保守・点検に係る事項】 ン 1．汚れは、消毒用アルコール綿で拭き取ること。 2．ほこりやゴミは、柔らかいブラシで吹き払った後、柔らか い布で軽く拭くこと。 3．油をさしたり直接水で洗ったりしないこと。 ［故障の原因 となる。］ 【包装】 1本 【輸入販売業者の氏名又は名称及び住所等】 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 〒103−8575 東京都中央区日本橋大伝馬町 5 − 7 輸入先国名：デンマーク 輸入先企業名：ノボ・ノルディスクA/S 。 問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ノボケア相談室 Tel 0120−180363（ フリーダイアル） 受付：月曜日から金曜日まで（祝祭日・会社休日を除く） 午前10時∼午後5時 ノボペン、ペンニードルはノボ・ノルディスクA/S（デンマーク）の登録商標です。 ン ン 8-4243-09-011-1 2/2
© Copyright 2024 ExpyDoc
