参考書式 8 号治験等審査委員会審議記録平成 21 年 10 月 16 日１責任医師精神・神経科２依頼者住所会社名代表者名見野耕一東京都文京区小石川 4 丁目 6 番 10 号エーザイ株式会社臨床研究ｾﾝﾀｰ副ｾﾝﾀｰ長尾澤英男３治験等課題名 E2020 のレビー小体型認知症(DLB)を対象とした二重盲検比較試験‐臨床第Ⅱ相‐ ４予定期間平成 21 年 9 月 1 日～平成 22 年 9 月 30 日５開催日平成 21 年 10 月 9 日（神戸市立医療センター西市民病院北館３階会議室）６審査委員名（○＝出席 ×＝欠席）出･欠出･欠委員長山本満雄副院長 ○ 副委員長勝山栄治臨床病理科部長 ○ 委員塚原陽子眼科部長 ○ 委員原田明産婦人科部長 ○ 委員金子正博呼吸器内科・医長 ○ 委員木川雄一郎外科・副医長 ○ 委員野上さだ子看護部長 ○ 委員田中豊樹薬剤長 ○ 委員庄田公哉総務課長 ○ 委員岡田裕副薬剤長 ○ 委員大下勝（3 号委員） × 委員中川徳一郎（3 号委員） × 委員下村雄一（4 号委員） × 委員福島（4 号委員） ○ ７審査事項 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 昭二［］研究することの妥当性［○］治験実施計画書の変更［］被験者の治験参加の同意が適切に得られていることの確認［］重篤な副作用の調査・審議［］重篤な有害事象に関する報告［○］安全性に関する報告８審査結果とその理由 (1) 審査事項 ①，② について (2) 審査事項 ③ について (3) 審査事項 ④ について (4) 審査事項 ⑤ について (5) 審査事項 ⑥ について９会議録（概要）・治験者の数はどのような状況か。(委員長) ・全体的に少ない状況である。(責任医師) ｱ．承認とするｲ．修正を行ったうえで承認するｳ．保留するｴ．不承認とするｱ．可ｲ．不可ｱ．承認とするｱ．承認とする参考書式 8 号治験等審査委員会審議記録平成 21 年 10 月 16 日１責任医師２依頼者精神・神経科住所会社名代表者名見野耕一東京都文京区小石川 4 丁目 6 番 10 号エーザイ株式会社臨床研究ｾﾝﾀｰ副ｾﾝﾀｰ長尾澤英男３治験等課題名 E2020 のレビー小体型認知症過(DLB)を対象とした継続長期投与試験‐臨床第Ⅱ相‐ ４予定期間平成 21 年 9 月 1 日～平成 23 年 11 月 30 日５開催日平成 21 年 10 月 9 日（神戸市立医療センター西市民病院北館３階講義室）６審査委員名（○＝出席 ×＝欠席）出･欠出･欠委員長山本満雄副院長 ○ 副委員長勝山栄治委員塚原陽子眼科部長 ○ 委員原田委員金子正博呼吸器内科・医長 ○ 委員委員野上さだ子看護部長 ○ 委員田中委員庄田公哉総務課長 ○ 委員岡田委員大下勝（3 号委員） × 委員中川徳一郎委員下村雄一（4 号委員） × 委員福島７審査事項 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 臨床病理科部長 ○ 明産婦人科部長 ○ 木川雄一郎外科・副医長 ○ 豊樹薬剤長 ○ 裕副薬剤長 ○ （3 号委員） × （4 号委員） ○ 昭二［］研究することの妥当性［○］治験実施計画書の変更［］被験者の治験参加の同意が適切に得られていることの確認［］重篤な副作用の調査・審議［］その他研究の進行状況の確認［○］安全性に関する報告８審査結果とその理由 (1) 審査事項 ①，② について (2) 審査事項 ③ について (3) 審査事項 ④ について (4) 審査事項 ⑤ について (5) 審査事項 ⑥ についてｱ．承認とするｲ．修正を行ったうえで承認するｳ．保留するｴ．不承認とするｱ．可ｲ．不可ｱ．承認とするｱ．承認とする９会議録（概要）・治験実施計画書の変更点について概要を説明（責任医師）参考書式 8 号治験等審査委員会審議記録平成 21 年 10 月 16 日１責任医師２依頼者精神・神経科住所会社名代表者名見野耕一東京都赤坂二丁目 9 番地 11 号アスビオファーマ株式会社代表取締役社長横山誠一３治験等課題名 SUNY7017(ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩)のｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型痴呆に対する長期投与試験４予定期間平成 20 年 2 月 1 日～平成 22 年 4 月 30 日５開催日平成 21 年 10 月 9 日（神戸市立医療センター西市民病院北館３階会議室）６審査委員名（○＝出席 ×＝欠席）出･欠出･欠委員長山本満雄副院長 ○ 副委員長勝山栄治委員塚原陽子眼科部長 ○ 委員原田委員金子正博呼吸器内科・医長 ○ 委員委員野上さだ子看護部長 ○ 委員田中委員庄田公哉総務課長 ○ 委員岡田委員大下勝（3 号委員） × 委員中川徳一郎委員下村雄一（4 号委員） × 委員福島７審査事項 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 臨床病理科部長 ○ 明産婦人科部長 ○ 木川雄一郎外科・副医長 ○ 豊樹薬剤長 ○ 裕副薬剤長 ○ （3 号委員） × （4 号委員） ○ 昭二［］研究することの妥当性［○］治験実施計画書の変更［］被験者の治験参加の同意が適切に得られていることの確認［］重篤な副作用の調査・審議［］その他研究の進行状況の確認［○］安全性に関する報告８審査結果とその理由 (1) 審査事項 ①，② について (2) 審査事項 ③ について (3) 審査事項 ④ について (4) 審査事項 ⑤ について (5) 審査事項 ⑥ についてｱ．承認とするｲ．修正を行ったうえで承認するｳ．保留するｴ．不承認とするｱ．可ｲ．不可ｱ．承認とするｱ．承認とする９会議録（概要）・安全性の報告について概要を説明(責任医師) ・治験実施計画書及び治験契約書の変更点について概要を説明（責任医師）