＊＊ 2007 年 9 月 13 日改訂 (第 4 版) ＊ 2005 年 10 月 28 日改訂(第 3 版) PI-CRP-0002S ( 9 1 ) P I - C R P - 0 0 0 2 S 承認番号：16200BZY00262000 機械器具(07) 内臓機能代用器 ＊＊ ＊ 高度管理医療機器 単回使用遠心ポンプ JMDN コード：70521100 バイオポンプ小児用 再使用禁止 ＊＊ 【警告】 【禁忌・禁止】 1. 併用医療機器 • • 本品は、人工心肺又は補助循環用の体外循環回路に適切に接続し、 適切な保守を受けた専用の駆動装置（メドトロニック社製の体外循環装 置用遠心ポンプ駆動装置）とともに使用して下さい。 日本体外循環技術医学会の『人工心肺における安全装置設置基準』 に従って、必ず人工心肺用圧力計及び流量計を併用して下さい。 2. 使用方法 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 使用前に必ず、本品及び専用のディスポーザブル流量測定用セル、 並びに駆動装置本体の取扱説明書、添付文書をすべて熟読して下さ い。 本品は、医師の責任下で人工心肺体外循環技術に習熟した有資格 者のみが使用して下さい。使用中は監視を怠らず、患者の安全に努め て下さい。 使用に際しては必ず、滅菌包装及び本体に損傷、異常がないこと、保 護キャップが所定の位置に付いていること、使用期限を過ぎていないこ とを確認して下さい。異常を認めた場合は、使用しないで下さい。 本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り扱って下 さい。 回路の接続は、流路に影響を与えるようなねじれや閉塞を生じないよう 適切に行い、不慮の脱落を防止するため、回路接続部位はすべて、タ イバンドで固定して下さい。 体外循環において、患者血管内への気泡送込みは致命的な事故とな ります。体外循環を開始する前に体外循環回路内の気泡を完全に除 去して下さい。大きな気泡が本品内に入った場合は、本品の流出ライ ン及び静脈血貯血槽に向かう脱血回路をクランプして灌流を停止し、 遠心ポンプ内の空気を除去して下さい。 使用時は継続的に本品の状態を監視し、プライミング中又は体外循環 中に気泡や液漏れが観察された場合や、本品にひび、亀裂、その他 の損傷などの異常を認めた場合は、使用を中止して下さい。 送血回路の閉塞に十分注意して下さい。 体外循環回路には、洗浄用フィルター及び送血フィルターを使用して 下さい。 血流がない状態では、本品の回転を停止して下さい[血液温度の上昇 や血液損傷の可能性があります。]。 本品の回転停止中は、送血回路をクランプして下さい。 送血回路からの逆流を防ぐため、送血回路がクランプされていない間 は、必ず送血回路の抵抗に拮抗する最低ポンプ回転数を維持して下 さい。体外循環開始時は、予想される送血回路の抵抗を上回るポンプ 回転数に達したのち、ゆっくりと送血回路のクランプを解除して下さい。 体外循環を終了しようとするとき、又は極めて小さな流量で灌流を行お うとする際は、最低ポンプ回転数を下回る前に、必ず送血回路をクラン プして下さい。 流入側をクランプしたまま運転しないで下さい。遠心ポンプの中に負圧 が生じ、血液内部に気泡が生じることがあります。 使用に際しては、患者及び回路内への適切な抗凝固剤投与による厳 格な抗凝固管理を行い、その状態を適切に監視して下さい。 使用中に本品を交換する場合は、血行動態に及ぼす影響を十分考慮 し、患者の状態を見極めた上で適切に行って下さい。 本品に衝撃を与えることのないよう、輸送･運搬及び使用中の取扱いは 細心の注意を払って行って下さい。 大動脈瘤手術などでの使用で、大量出血が予想される場合は、回路 を工夫するなどして、迅速な輸血が可能なように準備を整えて下さい。 大動脈瘤手術などでの使用で、本品を長時間使用する場合、体温の 低下に注意して下さい。 本品は 6 時間以内の使用を意図しています。 不慮の動作不良、停止に備え、常に本品の予備及び代替の駆動装置 又はハンドクランクを用意しておいて下さい。 • 本品を使用目的以外の目的に使用してはいけません。また、本品を改 造してはいけません。 • 本品を専用の駆動装置以外で使用してはいけません。 • 本品を手又は器具で叩いたり、落としたり、強い衝撃を与えたりしては いけません。 • アルコール系溶液、イソフルランなどの麻酔液、アセトンなどの有機溶 剤、脂肪乳剤を含有する薬剤、又はその蒸気を本品に接触させては いけません。[ひび及び亀裂など、構造上の影響を与えるおそれがあり ます。] • 本品は 1 回限りの使用とし、再滅菌、再使用できません。 ＊＊【 形 状 ・ 構 造 及 び 原 理 等 】 血液流入ポート ハウジング 回転体（コーン） ベアリング 血液流出 ポート マグネット 固定軸 底蓋 ［仕様］ 充填量：約 48mL 血液流入ポート内径：6.35mm (1/4 インチ) 血液流出ポート内径：6.35mm (1/4 インチ) ［原理等］ 本品は、体外循環回路又は補助循環回路に接続して使用する、単回 使用遠心ポンプです。回路に接続した本品を専用の駆動装置に装着 することにより、駆動装置の回転動作を本品に内装されたマグネットに 伝えて内部の回転体を回転させ、生じる遠心力により回路内の循環を 行うものです。 ［材質］ ハウジング、回転体、血液流入ポート、血液流出ポート、底蓋： メタクリル樹脂 固定軸：ステンレス棒鋼 接着剤：ジクロロメタン、酢酸メチル、メタクリル酸メチルモノマーの混合 物 ＊＊【 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 】 本品は、人工心肺を用いた体外循環における送血及び、大動脈瘤手 術時のバイパス用として使用する単回使用遠心ポンプである。主に小 児用として用いる。 1/2 PI-CRP-0002S 本品は、弊社が製造販売する以下の体外循環装置用遠心ポンプ駆動 装置に接続して使用可能です。 ＊＊【 品 目 仕 様 等 】 販売名 体外循環用血液ポンプ 550 型バイオコンソール 560 型バイオコンソール 1. 性能 本品は以下の性能を有すること。 1) 漏れ試験 エアリークテスタを用いて試験を行うとき、漏れを生じないこと。 承認番号 16200BZY00182000 20700BZY00346000 21800BZX10163000 ＊＊【 使 用 上 の 注 意 】 ＊＊【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 1. 使用上の注意 1. 滅菌包装及び本体に損傷がないこと、使用期限を過ぎていないこと を確認して下さい。異常がないことを確認した上で包装を解き、血液 や薬液の流路を汚染しないように注意して本体を取り出します。 警告：本品は、内部および流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り 扱って下さい。 警告：使用に際しては必ず、滅菌包装および本体に損傷や異常が 無いこと、保護キャップが外れていないこと、使用期限を過ぎていな いことを確認して下さい。異常を認めた場合、使用しないで下さい。 • • • 2. 無菌操作にて、血液流入ポート及び流出ポートに体外循環回路の ラインを適切に接続して下さい。 • 3. 落差によって充填液を導いて、本品内部からフローセルまでのプラ イミングを行います。本品内に残った空気は、血液流出ラインからゆ っくりと追い出して下さい。 注意：手又は器具をぶつけたり、叩いたりしないで下さい。衝撃によ って破損し、誤作動を引き起こす恐れがあります。 警告：患者への気泡送り込みの危険を最小限にするため、体外循 環を開始する前に、本品及び回路は気泡除去とプライミングが正し く行われていることを確認して下さい。動脈フィルターの使用を推奨 します。 警告：大きな気泡の流入は本品のプライミング不良と血流停止を引 き起こします。体外循環を再開させる前にポンプを停止し、気泡を 取り除いて下さい。 • • 使用に際しては必ず、添付文書に記載された警告、注意、使用手順な どの全てを熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順及 び手技を行って下さい。外科医は、自らの医学的トレーニングと経験、 外科的処置のタイプ、利用する機器のタイプを考慮に入れて、適切な 手順で本品を使用しなければなりません。 本品は無菌操作にて取り扱って下さい。 本品は慎重に取り扱って下さい。血液流入ポート及び血液流出ポート に過度の力を加えないように注意して下さい。 本品を使用する際は、必ず平衡電解質液又は標準生理食塩液を用い てプライミングして下さい。[プライミングを行なわずに本品を運転すると、 遠心ポンプの内部の密封性が損なわれる可能性があります｡]。 人工心肺体外循環又は補助循環の実施にあたっては、厳格かつ適切 な抗凝固管理を行い、術中は常に抗凝固状態を監視する必要があり ます。処方する医師は、体外循環の必要性と全身抗凝固処置による危 険を十分に勘案し、適切に判断して下さい。体外循環施行直前から施 行中を通して、適切なヘパリン加状態を維持して下さい。 磁石によって悪影響を受ける物品は、本品のそばに置かないで下さい。 2. 重要な基本的注意 • 4. 本品の血液流出ラインをクランプし、本品を駆動装置に適切に装着 し、駆動装置の電源を投入します。 5. 駆動装置の取扱説明書に従い、流量のゼロ点調整を行って下さい。 6. 血液流出ラインをクランプしたまま、駆動装置の回転数を最大にし て 30 秒間運転して下さい。これにより本品内の圧力が最大になりま すので、内部に漏れその他の異常がないことを確認して下さい。 警告：血流がない状態で、30 秒以上本品を運転しないで下さい。本 品内部の温度が上昇して、血液温度の上昇や血液損傷の可能性 があります。 • 本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会 のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。 ＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓 器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会：人工心肺 装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイ ドライン 全体の機能を損なわない様に単回使用機器同士の接続および単回 使用機器と装置のセッティングが確実にされていることを確認すること。 3. 不具合・有害事象 • 一般に血液体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空気塞栓 症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血液希釈、 血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全身性炎症 反応、術後低心拍出量などがあります。 7. 駆動装置の回転数をゼロに戻し、再度本品に異常がないことを確認 します。 注意：漏れや異常が認められた場合は、新しいものに交換して、上 ＊＊ 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 記 1.から 7.の手順を繰り返して下さい。 1. 貯蔵・保管方法 8. 異常が認められないことを確認し、通常の手順で体外循環回路の プライミングを行います。 直射日光及び衝撃を避け、乾燥した涼しい場所で保管して下さい。 9. 使用前に全ての接続と、回路の完全性及び流れを確認して下さい。 警告：流入側をクランプしたまま運転しないで下さい。遠心ポンプの 中に負圧が生じ、血液内部に気泡が生じることがあります。 10. 駆動装置の取扱説明書をよく読み、使用手順に従って体外循環を 行って下さい。 注意：本品は以下の条件で使用して下さい。 回転数：最大 4,500rpm 流量：最大 1.5L/分 圧力：最大 120kPa(900mmHg) 2. 有効期間・使用の期限 滅菌日より 2 年間。 ＊＊【 包 装 】 1 個入り。 ＊＊ 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 ＊ 【製造販売業者】 【製造業者】 日本メドトロニック株式会社 〒 105-0021 東京都港区東新橋 2 丁目 14 番 1 号コモディオ汐留 【連絡先】 カーディオ・バスキュラー事業部 カーディアック・サージェリー製品グループ TEL：03-6430-2015 2/2 製造業者： メドトロニック社 (Medtronic Inc.) 製造所所在国： 米国
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