CDASH･･･あなたは無関係？
－そうだったのか！ 池田雅行の学べるCDASH －
30 June 2011
Workshop
CJUG-CDASH Sub Team C
本日の内容
• 活動状況
• 本日のトレーニングについて
• トレーニング
2
活動状況
• 参加メンバー
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
久米 義博*
青沼 秀樹
北
卓也
池田 雅行
加藤 仁
川村 教子**
岡本 泰子
長谷川秀美
羽柴 廣一
廣
岩沢 友里
株式会社大塚製薬工場
シミック株式会社
塩野義製薬株式会社
株式会社シーエーシー
株式会社中 臨床 究
株式会社中外臨床研究センター
タ
大日本住友製薬株式会社
日本新薬株式会社
旭化成ファーマ株式会社
株式会社アグレックス
株式会社ベルシステム24
（順不同、敬称略）
* ： CJUG CDASH全体サブリーダー * * ：サブチームリーダー
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活動状況
• テーマ：CDASHトレーニング
• 目標：CDASHのトレーニング用資料を作成する
– トレーニング対象：
• CDISCについてある程度の知識を有しているデータマネジメント担当者
– トレーニング資料：
• 導入部分に昨年度成果物「これから始めるCDASH」を利用し
導入部分に昨年度成果物「これから始めるCDASH」を利用し、各論とし
各論とし
て各ドメインの解説を加え、トレーニング資料とする
• パワーポイント資料のノート部分にトレーナー向けの解説文章も記載す
る
• 最終目標：トレーニングの実施
– CJUG内でトレーニングを実施
CJUG内でトレ
ングを実施
– 究極はCJUGメンバーがトレーナーとなり、各社でトレーニングを実施
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活動状況
Ver.1.1に対応した
対応した
資料を作ります!!
• 現状
現状：各論部分の作成中
各論部分 作成中
– CMドメインについてトレーニング用資料ドラフトを作成
– CMを基本形としてその他のドメインを作成中
• 今後の予定：
– 各論部分の仕上げ
• ドメイン間の整合性の確認
• Sub Team Aとのすり合わせ
すり合わ
– 「これから始めるCDASH」との合体
• 各論部分についてCDASH ver.1.1に対応することとしたため、導
入部分のアップデートが必要!!
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本日のトレ
本日のトレーニングについて
ングについて
• トレーニングの対象
– 全てのドメインに共通する事項
– LB
– CM
• トレーニング資料の構成
– ドメインの概要
– ドメインで規定している調査項目の説明
– 各項目の解説
• 「データ収集フィールド（日本語）：CDASH変数名」で表示
– YNで答える調査項目：Question Text
– その他の調査項目：Prompt
• Highly Recommendedの項目
• Recommended/Conditionalの項目
R
d d/C diti
lの項目
• Optionalの項目
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おことわり
• トレーニング資料はCDASH
グ資料
Ver1.1に基づき作成し
作成
ています。
お手元に配布しているCRFレイアウトはVer 1 0に
• お手元に配布しているCRFレイアウトはVer.1.0に
基づき作成された昨年度成果物であるため、説明
内容と 致しない箇所があります。
内容と一致しない箇所があります。
• 項目の説明順はCDASHの記載順と一致しない場
合があります。
合があります
7
CDASHトレーニング
共通項目
Workshop発表用 β1.0版
共通項目 概要
共通項目の概要
以下の項目については，全てのドメインに共通
以下の項目については
全てのドメインに共通
で適用されます
–
–
9
Common Id
C
Identifier
tifi V
Variables
i bl
Common Timing Variables
Common Identifier Variables
g y Recommended
- Highly
10
治験実施計画書番号: STUDYID
治験実施計画書番号
（試験内での）施設番号: SITEID
被験者番号: SUBJID
Common Identifier Variables
p
- Optional
11
依頼者: SPONSOR
依頼者
ユニーク被験者ID: USUBJID
医師ID: INVID
Common Timing Variables
- Recommended/Conditional
12
VISIT日付 VISDAT
VISIT日付:
Common Timing Variables
p
- Optional
13
VISIT名: VISIT
VISIT名
VISIT番号: VISITNUM
VISIT終了日： VISENDAT
VISIT時刻： VISTIM
VISIT終了時刻： VISENTIM
日付/時刻の変数について
付 時刻 変数
14
日付フォーマット：
日付フォ
マット DD-MON-YYYY
DD MON YYYY を推奨
日付はユーザが利用しやすい形式で収集され
た後
た後に，申請時までにISO
申請時ま
8601形式（YYYY式（
MM-DD T HH:MM）に変換する
時刻フォーマット： HH:MM:SS 形式による24時
間表記を推奨
CDASHトレーニング
LB
Workshop発表用β1.0版
15
LBの概要
概要
16
LBは臨床検査の結果を調査するものです。
LBは臨床検査の結果を調査するものです
CDASHでは検査項目の指定はされておらず、
プ
プロトコルで規定される医学的・科学的な検査項
規定 れ
学的 学的な検査
目を集める必要があります。
３つのシナリオが用意されており、各シナリオに
より項目の定義やCoreが異なります。
LBで規定されている調査項目
規定され
る調査項目
臨床検査の実施状況
採取日
採取時刻
臨床検査の分類名
臨床検査の分類名（Sub）
採取時点
検査条件の適合状況
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検体の状態
検査項目名
検査結果
単位
基準値下限
基準値上限
異常値フラグ
臨床的な意義
検査機関名
アクセッション番号
LBのシナリオについて
シナリオ
シナリオ1： セントラル・プロセッシング
–
–
シナリオ2： ローカル・プロセッシング
–
ローカルで測定され、結果はCRFに直接記載される。
シナリオ3： 異常値に対する臨床的判定のあるセントラ
シナリオ3
ル・プロセッシング
–
–
–
18
セントラルで測定し、その結果は依頼者へ直接報告される。
検査結果はCRFには記載されず、DBに直接格納される。
セントラルで測定し、その結果は依頼者へ直接報告される。
セントラルで測定し、その結果は依頼者
直接報告される。
Investigatorにより臨床的な判定がなされCRFに記載される。
検査結果はCRFには記載されず、DBに直接格納される。
シナリオによる項目の違い 1/2
N
o
19
シナリオ
1
2
3
項目
変数名
Core
1 ○ ○ ○ 臨床検査の実施状況
LBPERF
HR
2 ○ ○ ○ 採取日
LBDAT
R/C
3 ○ ○ ○ 採取時刻
LBTIM
R/C
4 ○ ○ ○ 臨床検査の分類名
LBCAT
R/C
5 ○ ○ ○ 臨床検査の分類名（Sub）
LBSCAT
R/C
6 ○ ○ ○ 採取時点
採 時点
LBTPT
R/C
7 ○ ○ ○ 検査条件の適合状況
LBCOND
R/C
シナリオによる項目の違い 2/2
No
1
2
項目
3
8
○
検体の状態
9
○
10
変数名
Core
LBSPCCND
R/C
○ 検査項目名
LBTEST
HR
○
○ 検査結果
LBORRES
シナリオ2 ： HR
シナリオ3 ： R/C
11
○
単位
LBORRESU
R/C
12
○
基準値下限
LBORNRLO
R/C
13
○
基準値上限
LBORNRHI
R/C
14
○
異常値フラグ
LBNRIND
R/C
15
○
LBCLSIG
シナリオ2 ： R/C
シナリオ3 ： HR
16
○
LBNAM
R/C
/
LBREFID
R/C
17
20
シナリオ
○
○
○ 臨床的な意義
検査機関名
○ アクセッション番号
Highly
g y Recommended
臨床検査の実施状況 LBPERF {NY}
臨床検査の実施状況:
–
検体を採取したか否か、又は検査を実施したか否か
を記録。
を記録
検査項目名: LBTEST {LBTEST}
検査結果: LBORRES （※S2でHR）
臨床的な意義: LBCLSIG （※S3でHR ）
–
21
検査結果が臨床的に重要かどうかの判断結果を記録。
Recommended/Conditional (1)
( )
検査結果: LBORRES （※S2でR/C）
臨床的な意義: LBCLSIG （※S3でR/C ）
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Recommended/Conditional (2)
( )
採取日: LBDAT
採取日
採取時刻: LBTIM
–
臨床検査の分類名: LBCAT , LBSCAT
–
検査分類を記録。 例：「血液学的検査」、「尿検査」、「生化学的
検査」
採取時点: LBTPT
採取時点
検査条件の適合状況: LBCOND
–
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1日の中で複数回の検査が実施する場合は重要。
プロトコルに規定された検査条件が満たされていたか記録。
Recommended/Conditional (3)
( )
検体の状態 LBSPCCND
検体の状態:
–
検体の状態を記録
単位: LBORRESU
基準値下限: LBORNRLO
基準値上限: LBORNRHI
異常値フラグ: LBNRIND {NRIND}
–
24
検査結果が基準値外かどうかを記録
Recommended/Conditional (4)
( )
検査機関名 LBNAM
検査機関名:
–
アクセッション番号: LBREFID
–
25
検査機関の名称を記録。
検体番号または受入番号を記録。
CDASHトレーニング
CM
Workshop発表用 β1.0版
CMの概要
概要
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CMは治験期間中、および登録期間中に被験者
CMは治験期間中
および登録期間中に被験者
に投与されていた薬剤/実施された治療を調査
するものである。
するものである
CDASHが対象とするデータ収集段階では、特
定 興味ある薬剤 限定 ず 投与されたす
定の興味ある薬剤に限定せず、投与されたすべ
ての薬剤を対象とする。
薬物治療以外の治療法についてもこのドメイン
の対象ですが、別のドメインを作っても構わない。
CMで規定されている調査項目
で規定されて る調査項目
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薬剤を使用しましたか?
行番号
薬剤／療法名
特定の薬剤が投与されました
か?
有効成分
理由
有害事象番号
病歴番号
投与量
一日投与量
単位
剤形
頻度
投与経路
開始日
開始時刻
試験開始前に投薬／治療を開始
していましたか？
終了日
終 時刻
終了時刻
投薬／治療を継続中ですか？
Highly
g y Recommended
薬剤 療法名 CMTRT
薬剤・療法名:
–
開始日:
始
CMSTDAT
–
–
29
商品名または一般名を収集。
投与または治療実施開始日を収集。
完全な日付が期待される。
Recommended/Conditional (1)
( )
理由 CMINDC
理由:
–
30
診断名、症状・兆候名を記載。予防投与の場合は「～
の予防」とその対象となる兆候を記載する。
の予防」とその対象となる兆候を記載する
投与経路: CMROUTE {ROUTE}
Recommended/Conditional (2)
( )
終了日 CMENDAT
終了日:
–
–
開始時刻: CMSTTIM
終了時刻: CMENTIM
–
–
31
投与または治療実施終了日を収集。
完全な日付が期待される
完全な日付が期待される。
プロトコールで必要とされる場合に収集する。
SDTMにする際には、それぞれの日付とあわせて、
ISO 8601形式の日時変数とする。
Recommended/Conditional (3)
( )
試験開始前に投薬／治療を開始していました
か？: CMPRIOR {NY}
–
–
投薬／治療を継続中ですか？:CMONGO {NY}
–
32
試験開始前に投薬／治療を開始していた場合、「Y」
試験開始前に投薬／治療を開始していた場合
「Y
を選択する。
SDTMのCMSTRFの導出に用いる
SDTMのCMSTRFの導出に用いる。
試験終了時に当該薬剤／治療が継続中の場合、
「Y」を選択する。
Optional
p
(1)
( )
投薬／治療を実施しましたか？: CMYN {NY}
行番号: CMSPID
–
–
特定の薬剤投与／治療を受けましたか？: CMOCCUR
{NY}
–
プロトコールで規定されている特定の薬剤投与あるいは治療を
受けたかどうかを収集する。
有効成分: CMINGRD
–
33
被験者内で各IDがユニークとなるよう依頼者が定義する。
被験者内
各
ク なるよう依頼者 定義する。
通常はプレプリント
すべての有効成分をコンマ区切りで取得する。
Optional
p
(2)
( )
有害事象番号: CMAENO
病歴番号: CMMHNO
–
投与量: CMDSTXT
–
–
34
投与目的 (CMINDC) が有害事象治療や合併疾患
治療であった場合、該当する有害事象あるいは病歴
の行番号を収集する。
1回の投与量を収集する。
回 投与量を収集する。
数値、テキスト、範囲も入力できるようテキスト･フィー
ルドにする。
Optional
p
(3)
( )
一日投与量:
日投与量: CMDOSTOT
–
–
単位: CMDOSU {UNIT}
–
35
投与量または一日投与量を収集する場合には必須の項目。
剤形: CMDOSFRM {FRM}
–
一般的にはこのフィールドの使用は推奨されない。
計算などの誤りを避けるため、1回投与量と投与頻度を収集す
る方が望ましい。
一般的にはここまで詳細なデータは必要とされない。
頻度: CMDOSFRQ {FREQ}
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