**2009 年 10 月 09 日 （第 5 版） *2007 年 05 月 24 日 （第 4 版） 製造販売認証番号 21600BZZ00529000 機械器具０９ 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ 70025000 管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器 ディジタルラジオグラフィー装置 DAR-8000i 【形状・構造及び原理等】 【品目仕様等】 1.構造 本装置は以下のユニットより構成されます。 (1)制御キャビネット部 (2)モニター部 (3)トランスボックス (4)標準付属品（キーボード、マウス） (5)Ｘ線テレビカメラ （特別付属品） (6)カードリーダ （特別付属品） (7)読影コンソール （特別付属品） (8)リモートメンテナンスコンソール （特別付属品） (9)切替器 （特別付属品） (10)モニタ台 （特別付属品） (11)外部記憶装置（制御キャビネット部に内蔵） （特別付属品） (12)オプションソフトウェア （特別付属品） 2.原理 1）仕様 項目 ハードウ ェア CPU メモリ OS 操作 ハードディスク容量 保存画像枚数 画像入力 カメラ マトリクス 画像出力 濃度分解能 表示モニタ 表示マトリクス 表示階調 外部出力 ビデオ出力 備考 試験方法 内容 動作周波数 2.0GHz 以上 （もしくは相当品） 512MB 以上 Microsoft Windows 2000 TM （もしくは後継 OS） マウス、キーボード 80GB 以上 10,000 枚以上 100 万画素 CCD 1024x1024 （ 有 効 画 像 領 域 は 1000x1000） 12 bits / 4,096 階調 17 インチ白黒モニタ 1024x1024 （画像領域） 256 階調 NTSC or PAL (画像領域の 1024x960 の 領域を出力) 自社基準による 2）機能 項目 透視 連続透視 パルス透視 （オプション） 透視記録 撮影 MAP 透視 (DSA 撮影オプション ありの場合） SPOT 撮影 分割撮影 （オプション） Serial 撮影 本装置および本装置の周辺機器の概略を上図に示します。 上図のブロック図の破線内が本装置を示します。 X 線管から発生される X 線は被写体を透過し、イメージ インテンシファイア（I.I.）により可視化され、X 線テレ ビカメラによりデジタル画像データに変換されます。本 装置でノイズ除去・階調変換・輪郭強調などの処理を行 いモニタ部に表示すると共に内部記憶装置に記録します。 記録された画像は撮影後に再生表示すると共に各種の後 処理を行うことができます。 DSA 撮影 （オプション） RSM-DSA 撮影 （オプション） 項目 画像処理 階調処理 【使用目的、効能又は効果】 本装置は、透視撮影検査において、I.I.と X 線テレビカメ ラにより得られた画像をリアルタイムで各種デジタル画 像処理を行うと共に画像の記録・保管を行います。 また、各種画像処理プログラムにより、臨床的に有用な 情報を提供します。 ガンマ処理 反転処理 ノイズフィルタ処理 エッジ処理 拡大処理 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/3 内容 30fps の連続透視 レート： 30/15/7.5/3.75fps Direct 記録/LIH 記録/Loop 記録 以前の透視で得られた血 管像を透視像に重ね合わ せて表示 単発撮影 2ｘ1、1ｘ2、2ｘ2 分割撮 影 最大 15 フレーム/秒まで の連続撮影 （組合せ透視台によって 異なる） 最大 7.5 フレーム/秒まで の連続撮影、および、リ アルタイムサブトラクシ ョン処理 画像の周波数領域での差 分処理による撮影 内容 濃度・コントラスト調整 白黒反転・自動最適化処 理（AIO） 最大 10 種類の非線形階調 変換カーブより選択 Ｈ方向、Ｖ方向反転 リカーシブ処理 モーションディテクショ ン対応リカーシブ処理 13ｘ13 テンプレートフィ ルタ処理 2 倍拡大 マルチ表示 アノテーション 計測処理 DICOM 通信 リマスク処理 (DSA 撮影オプション ありの場合） リレジストレーショ ン処理 （DSA 撮影オプショ ンありの場合） デジタル RSM 処理 （DSA 撮影オプショ ンありの場合） スタッキング処理 （DSA 撮影オプショ ンありの場合） ランドマーキング処 理 （DSA 撮影オプショ ンありの場合） 距離計測 狭窄率解析 （DSA 撮影オプショ ンありの場合） LI 出力 ネットワーク送信 （オプション） メディア出力 外部入力 メンテナ ンス MWM （オプション） MPPS （オプション） カードリーダー （オプション） リモートメンテナン ス（オプション） 2ｘ2、4ｘ4 のマルチ表示 画像上にテキスト、図形 をオーバーレイ表示 マスク像を指定して、サ ブトラクション処理を実 施 マスク像の重ね合わせ位 置を変えて、サブトラク ション処理を実施 周波数領域での差分処理 複数のフレームのピーク 画素値をホールド表示 サブトラクション像に重 み付けしたマスク像を足 し合わせたライブ像表示 画像上の距離を測定 画像上の血管狭窄率を解 析 DICOM print 対応 （DICOM LI へ出力可） DICOM storage 対応 （DICOM サーバへ出力 可） フ ォ ー マ ッ ト は 、 “RF“ま たは“XA“ CD-R／DVD-R （DICOM フォーマット） 検査情報をサーバーより 受信 検査結果の情報をサーバ ーへ送信 ID カードより患者情報を 入力 遠隔地からの装置メンテ ナンス 【操作方法又は使用方法等】 【使用上の注意】 警告 (1)Ｘ線発生時には、被検者以外の人は検査室にとどまらな いように注意すること。 (2)万一、やむをえず検査室に被検者以外の人がとどまる必 要があるときは、十分な放射線防護処置を行うこと。 (3)被検者および機器に異常ないことを絶えず監視し、異常 が発見された場合には、被検者に安全な状態で機器の作 動を止めるなど適切な措置を講じること。 (4)持ちこみ検査・診断機器の接地線（アース）と本装置の 接地点とを接地線で接続して使用すること。 禁忌・禁止 (1)この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及 び爆発性の気体を使用しないこと。 重要な基本的注意 (1)検査を開始する前に装置に異常がないこと、構成品、付 属品が確実に固定されていることを確認すること。 (2)検査前に被検者の位置、状態をよく確認すること。被検 者自身の状態によって、被検者を危険な状態にすると判 断される場合は検査、または治療を行わないこと。 (3)被検者の X 線被ばく低減のため、透視時間を最小限に 抑えて使用すること。 (4)X 線可動絞りは必要最小の照射野で使用すること。 (5)検査中は被検者の状態と表示器を必ず監視すること。 **(6)植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の本体 の植込み部位にパルス状の連続した X 線束を照射する 検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生す る可能性がある。検査や処置上やむを得ず、本体の植込 み部位に X 線束を照射する場合には、植込み型心臓ペ ースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な 基本的注意」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適 切な処置を行うこと。 相互作用 (1)本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用 は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 どうしても持ちこむ必要がある場合は、必ず電源を切る こと。 **併用注意 **設置方法 本装置に医用 X 線高電圧装置、X 線透視撮影台などを組 み合わせ、設置します。 本装置の据付は当社サービス担当店が行います。 使用方法 使用方法の概略は下記の通りです。詳細については取扱 説明書を参照してください。 ・手元開閉器を“ON”、医用 X 線高電圧装置の電源スイッ チを“ON”にします。 ・本装置のモニタ画面上にて収集モード、収集シーケン ス等を設定します。 ・医用 X 線高電圧装置のハンドスイッチにて“Ready”、 “X-RAY”操作を行います。これにより、X 線がばく射さ れ画像収集が行われます。 ・画像収集後、本装置の画面上のメニュー操作にてポス トプロセスを行い画像を再生、観察します。 ・使用終了時には、医用 X 線高電圧装置の電源を“OFF” にし、手元開閉器を“OFF”にします。 医療機器の 名称等 植込み型心 臓ペースメ ーカ・植込 み型除細動 器 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ・植込み型心臓ペース メーカ又は植込み型除 細動器の本体の植込み 部位にパルス状の連続 したＸ線束を照射する 検査を行う場合、これ らの機器に不適切な動 作が発生する可能性が ある。 ・検査や処置上やむを 得ず、本体の植込み部 位にパルス状の連続し たＸ線束を照射する場 合には、植込み型心臓 ペースメーカ又は植込 み型除細動器の添付文 書の「重要な基本的注 意」の項及び「相互作 用」の項等を参照し、 適切な処置を行うこ と。 パルス状の連続したＸ 線束を照射する透視・ 撮影（数秒以内での連 続した撮影、パルス透 視、DA 撮影、DSA 撮 影、シネ撮影等）を行 う場合、植込み型心臓 ペースメーカ又は植込 み 型 除 細 動 内 部 の CMOS 回 路 に 影 響 を 与 えること等により、オ ーバーセンシングが起 こり、ペーシングパル ス出力が一時的に抑制 されたり、不適切な頻 拍治療を行うことがあ る。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/3 妊婦、産婦、授乳婦への適用 【保守・点検に係る事項】 (1)妊婦及び妊娠の疑いのある者及び授乳中の者へ使用する 場合は医師の指示のもとで慎重に行うこと。 小児等への適用 1.使用者による日常点検 始業・終業点検は必ず行ってください。詳細については 取扱説明書を参照してください。 項目 外観 (1)小児への過剰なＸ線照射は避けること。 その他の注意 **(1)本装置および付属品を廃棄する際には、当社サービス担 当店にご連絡ください。 (2)詳細な使用上の注意は、装置付属の取扱説明書を参照す ること。 (3) 誤操作や不慮の事故などにより、装置内の磁気ディス クに保存されている画像・生データが読み取れなくなる ことがあります。必ず CD-R などの外部ファイルシステ ムにアーカイブ（バックアップ）するか、またはフィル ムに印刷すること。 (4)本機器の解析処理による距離・狭窄等の計測値は、おお まかな目安の値を示すもので、計測値に誤差を発生する 場合があります。精密な測定値が要求される場合には専 用解析装置を使用すること。 検査終了後の注意 (1)システムの停止は、必ず所定の手続きをとって行ってく ださい。いきなり、メインパワースイッチや分電盤内ス イッチを切ることは緊急の場合を除いて行わないでくだ さい。システムディスク等の内容破壊につながります。 貯蔵・保管方法 【包装】 一式 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び 住所等】 製造販売業者名称 ：株式会社島津製作所 同 住所 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町 1 同 電話番号 ：075-823-1271 ：株式会社島津製作所 備考 (1)輸送・保管条件 周囲温度 ：－１０℃～６０℃ 相対湿度 ：１０％～９５％ 結露なきこと (2)動作保証条件 周囲温度 ：１０℃～３０℃ 相対湿度 ：３０％～７５％ 結露なきこと (3)設置条件 詳細は装置付属の取扱説明書“設置条件”の項を参照し てください。 (4)電気的定格 電源方式 ：単相交流 周波数 ：５０／６０Ｈｚ 標準電圧 ：２００Ｖ 電圧変動範囲 ：標準電圧に対して±１０％ 電源容量 ：１．８ ＫＶＡ (5)定期交換部品 本装置の定期交換部品は以下のとおりです。詳細は取扱 説明書を参照してください。 ヒューズ,FLM10 ヒューズ,FLM20 ヒューズ,FLM30 ヒューズ,218 008 ファン,MU-1225S-11 ファン,3610PS10T-B30B00 ファン,3115SP10T-B20B00 リレー,G7T-1112S_AC100 UPS バッテリ,DAR-8000 **2.定期点検 本装置は精密機器ですので、当社サービス担当店による、 定期的な保守点検を実施してください。実施しない場合、 装置寿命の短縮や重大な故障に繋がる恐れがあります。 **製造業者名称 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 部品名 作動中 点検要項 筐体やケーブル類に破損がないか。 ケーブルの挟み込みや捩れ、コネクターの抜けは ないか。 操作終了後、埃や汚れは除去されているか。 電源を入れた後、異常音や異臭はないか。 数 量 2 2 1 1 1 2 1 1 2 交換 頻度 1年 1年 1年 1年 2年 2年 2年 1年 2年 **P/N ：503-10641 **文書番号：M517-1106 **改訂記号：D **交換作業者 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 サービス担当店 耐用期間 （自己認証(当社データ)による） 指定された保守点検を実施し、指定された使用条件で使 われた場合、７年とします。使用状況により差異が生じ ることがあります。 取扱説明書を必ずご参照ください。 3/3
© Copyright 2024 ExpyDoc
