（管理医療機器） 管理医療機器販売業・賃貸業届出の手引き 平成 24 年１０月改訂 香 川 県 （作成）健康福祉部薬務感染症対策課 薬事指導・血液グループ 高松市番町 4-1-10 TEL087-832-3299・3307 FAX087-861-1421 目 次 【手 引 き】 １．管理医療機器販売業・賃貸業の届出とは ………………………………… １ ２．特定管理医療機器営業管理者等の設置義務 ……………………………… ２ ３．営業所の構造設備 …………………………………………………………… ２ ４．届出手続きについて ………………………………………………………… ３ ５．窓口 …………………………………………………………………………… ３ 【参考資料】 １．医療機器販売業・賃貸業を行うために 必要な許可・届出の種類と取り扱える医療機器の範囲 …… ５ ２．医療機器営業管理者の資格について ……………………………………… ９ ３．届書の記載要領 …………………………………………………………… １１ ４．届書添付書類の記載要領 ………………………………………………… １２ 【様 式 集】 管理医療機器販売業・賃貸業届書 …………………………………………… １３ 添付書類の省略一覧 …………………………………………………………… １５ 管理医療機器販売業・賃貸業届出済証交付申請書 ………………………… １７ １．管理医療機器販売業・賃貸業の届出とは 医療機器は、使用した際に起こりうる健康被害等のリスクによって 4 つのクラスに分類されてお り、比較的リスクが低い（クラスⅡ）医療機器は「管理医療機器」と呼ばれます。 また、リスクのクラス分類とは別に、管理にあたって専門家による保守点検や修理等を必要とす る医療機器は「特定保守管理医療機器」と呼ばれます。 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 業として管理医療機器（特定保守管理医療機器以外のものに限る）を販売、授与、賃貸する場合 は、あらかじめ営業所ごとに保健所長へ届出（※）をしなければなりません。届出をしようとする方 は、営業所の所在地を所管する保健所に届出の手続きをしてください。 なお、業として高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（これらをまとめて「高度管理医療 機器等」といいます。 ）を販売、授与、賃貸しようとする場合は、届出ではなく許可を受ける必要 があります。高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請を行う場合は、別の「高度管理医療機器 等販売業・賃貸業許可申請の手引き」をご覧ください。 また、一般医療機器（特定保守管理医療機器以外のものに限る）のみの販売、授与、賃貸には、 許可や届出は必要はありません。 医療機器販売・賃貸制度の概要は、次ページの表及び【参考資料１（p.5～8） 】をご覧ください。 - 1 - （管理医療機器） 医療機器の種類 販売・賃貸するために必要な手続き 高度管理医療機器（クラス分類表でクラスⅣ、クラスⅢ） うち「特定保守管理医療機器」 （専門家による保守点検等が 販売業・賃貸業の「許可」が必要 必要なもの）にも該当するもの 管理医療機器（クラス分類表でクラスⅡ） うち「特定保守管理医療機器」にも該当するもの 販売業・賃貸業の「届出」が必要 販売業・賃貸業の「許可」が必要 うち「届出不要の管理医療機器」に該当するもの（※） （手続きは不要） 一般医療機器（クラス分類表でクラスⅠ） （手続きは不要） うち「特定保守管理医療機器」にも該当するもの 販売業・賃貸業の「許可」が必要 ※）例外として、管理医療機器のうち電子体温計、男性向け避妊用コンドーム、女性向け避妊用コ ンドームのみの取扱いの場合は、届出の必要がありません。 ２．特定管理医療機器営業管理者等の設置義務 管理医療機器販売業・賃貸業の届出をしようとする営業所には、当該営業所の責任者として、特 定管理医療機器営業管理者を置かなければなりません。 ただし、管理医療機器のうち補聴器（参考資料１の④）のみを取扱う営業所には補聴器営業管理 者を、同じく家庭用電気治療器（参考資料１の⑤）のみを取扱う営業所には家庭用電気治療器営業 管理者を置くことで足ります。 また、管理医療機器のうち家庭用管理医療機器（参考資料１の⑥）のみを取扱う営業所は、営 業管理者を置く必要はありません。 特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者、家庭用電気治療器営業管理者には、一定 の資格が必要です。資格についての詳細は【参考資料２（p.9～10） 】をご覧下さい。 ３．営業所の構造設備 営業所の設備基準は次のとおりです。 【薬局等構造設備規則第４条】 ①採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 - 2 - （管理医療機器） ４．届出手続きについて 届出には、下記①～⑤の書類が必要です。 必要な書類 留 意 事 項 ①管理医療機器 ⇒参考資料３の記載要領（p.11） ⇒届書の様式（p.13） 販売業・賃貸業届書 ②法人の登記簿謄本 ・法人で届出を行う場合に、原本若しくは写しの提出又は窓口での原本提 又は登記事項証明書 示（個人での届出の場合は不要） 。 ③管理者の資格を ・基礎講習修了証(写)、卒業証書(写)、卒業証明書(原本)等の提出又は提 証する書類 示。 （写しの場合の窓口での原本提示は不要。 ） ・参考資料２を参照。 ④営業所の平面図 下記Ⅰ、Ⅱの両方を提出。 Ⅰ．配置図 ⇒参考資料４の図１（p.12） 申請営業所のある１フロア全体の平面図を用意し、 営業所部分を明示 する。 （フロア全体が営業所となる場合はⅡ．平面図のみで可。 ） Ⅱ．平面図 ⇒参考資料４の図２（p.12） 営業所部分の平面図。寸法（内面から測定）を記載する。 陳列ケース、棚、保管設備等の位置を明示すること。 ⑤添付書類の省略一覧 ・法人登記簿謄本（登記事項証明書） 、管理者の資格を証する書類、平面 図を省略（提示の省略を含む。 ）する場合に提出する。 ⇒様式（p.15） また、届出済証の交付を希望される場合は、下記⑥⑦の書類等が必要です。 必要な書類等 留 意 事 項 ⑥管理医療機器販売業・賃貸業届出済証交付申請書 ⑦手数料 ⇒申請書様式（p.17） ・４００円（香川県証紙） ※ ①、⑤及び⑥の様式は、香川県ホームページからダウンロードすることもできます。 「申請等様式ダウンロード」 （ 「健康福祉部」→「薬務感染症対策課」を選択してください。 ） http://www.pref.kagawa.lg.jp/kgwpub/pub/yousikidwnld/yousiki_list.php - 3 - （管理医療機器） ５．窓口 届出窓口は営業所の所在地を所管する保健所衛生課です。 保 健 所 所 管 地 域 小豆保健所衛生課（小豆総合事務所内） 小豆郡土庄町渕崎甲２０７９－５ TEL ０８７９－６２－１３７３（代表） 小豆郡（小豆島町、土庄町） 東讃保健所衛生課（東讃保健福祉事務所内） さぬき市津田町津田９３０－２ TEL ０８７９－２９－８２７０（直通） さぬき市、東かがわ市、木田郡（三木町） 、香 川郡（直島町） 丸亀市、坂出市、善通寺市、綾歌郡（綾川町、 中讃保健所衛生課（中讃保健福祉事務所内） 宇多津町） 、仲多度郡（まんのう町、琴平町、 丸亀市土器町東８－５２６ 多度津町） TEL ０８７７－２４－９９６４（直通） 西讃保健所衛生課（西讃保健福祉事務所内） 観音寺市、三豊市 観音寺市坂本町７－３－１８ TEL ０８７５－２５－４３８３（直通） （注意）高松市内に営業所を構える場合は、高松市保健所生活衛生課（高松市桜町１－１０－２７、 TEL ０８７－８３９－２８６５（直通） ）が窓口となります。 - 4 - （管理医療機器） 参考資料 １．医療機器販売業・賃貸業を行うために 必要な許可・届出の種類と取り扱える医療機器の範囲 分 類 医療機器の分類 （※１） 営業管理者の 要件（※２） 許可／ 営業 届出の 管理者 別 の要否 従事 年数 取扱いできる医療機器 継続 （※３） 研修 （○内は「医療機器の 分類」欄の番号を示す） 高度管理医療機器等 ３年 以上 ①高度管理医療機器等 ②コンタクトレンズ（指 定視力補正用ﾚﾝｽﾞ等） H18 厚生労働省告示 69 による指定 基礎 講習 その他 許可 必要 管理医療機器 （ 特定保守管理医療機器を除く） ④補聴器 １年 以上 指定視力補正用ﾚﾝｽﾞ等 管理医療機器 一般医療機器 （②③④⑤⑥⑦⑧） ３年 以上 管理医療機器 一般医療機器 （③④⑤⑥⑦⑧） 必要 ③特定管理医療機器 必要 必要 届出 必要 すべての医療機器 （①②③④⑤⑥⑦⑧） 必要 必要 必要 １年 以上 補聴器 家庭用管理医療機器 一般医療機器 （④⑥⑦⑧） ⑤家庭用電気治療器 家庭用電気治療器 家庭用管理医療機器 一般医療機器 （⑤⑥⑦⑧） ⑥家庭用管理医療機器 H18 厚生労働省告示 68 に よる指定 不要 家庭用管理医療機器 一般医療機器 （⑥⑦⑧） 不要 男性向け避妊用ｺﾝﾄﾞｰﾑ 女性向け避妊用ｺﾝﾄﾞｰﾑ 電子体温計 一般医療機器 （⑦⑧） ⑦届出不要の管理医療機器 H17 厚生労働省告示 82 に よる指定 不要 手続 不要 不要 不要 不要 不要 不要 一般医療機器 ⑧一般医療機器（特定保守管理医 療機器を除く） （⑧） ※１）管理医療機器もしくは一般医療機器であっても「特定保守管理医療機器」に該当するものは、 販売・賃貸にあたって高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可を必要とします。 各分類ごとの医療機器の例は、次ページ以降をご覧ください。 ※２）医療機器営業管理者の資格については、 『参考資料２．医療機器営業管理者の資格について』を ご覧ください。 （上表以外の要件によっても医療機器営業管理者となれる場合があります。 ） ※３）この欄にある「管理医療機器」 「一般医療機器」はいずれも、特定保守管理医療機器に該当する ものを除きます。 - 5 - （管理医療機器） ．． ①高度管理医療機器等の一例 表 1-342 表 1-352 表 1-356 表 1-357 表 1-364 表 1-449 表 1-450 表 1-451 表 1-467 表 1-197 表 1-200 表 1-225 表 1-571 表 1-643 表 1-696 表 1-711 表 1-713 表 1-772 無呼吸モニタ 自己検査用グルコース測定器 インスリン皮下投与用注射筒 インスリン皮下投与用針付注射筒 長期的使用経腸栄養キット 経腸栄養用輸液ポンプ 汎用輸液ポンプ 注射筒輸液ポンプ インスリンペン型注入器 ブタ心臓弁 植込み型心臓ペースメーカ 心血管用ステント 全人工股関節 後房レンズ 個人用透析装置 中空糸型透析器 人工心肺用システム 汎用人工呼吸器 表 1-790 表 1-814 表 2-1 表 2-69 表 2-91 表 2-122 表 2-168 表 2-443 表 2-1129 表 2-1264 表 2-1270 表 2-1333 表 2-1418 表 3-265 表 3-281 表 3-300 表 3-639 ◇業の許可が 許可が必要、 必要、管理者必要 麻酔システム 全自動除細動器（ＡＥＤ） 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 汎用超音波画像診断装置 常電導磁石式全身用ＭＲ装置 医用電子血圧計 軟性胃内内視鏡 小型包装品用高圧蒸気滅菌器 赤外線治療器 低周波治療器 電位治療器 歯科用ユニット 蛋白分画電気泳動分析装置 高速液体クロマトグラフィ分析装置 血球計数装置 汎用電動式手術台 など ※管理医療機器及び一般医療機器のうち特定保守管理医療機器に該当するものの例も含んでいます。 ②指定視力補正用レンズ（H18 厚生労働省告示 69） 表 1-1056 表 1-1057 表 1-1058 表 1-1059 表 1-1075 表 1-1075 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な非視力補正用色付きコンタクトレンズ 単回使用非視力補正用色付きコンタクトレンズ ．． ③特定管理医療機器の一例 表 2-163 表 2-167 表 2-169 表 2-614 表 2-625 表 2-676 表 2-694 表 2-695 ◇業の許可が 許可が必要、 必要、管理者必要 耳赤外線体温計 自動電子血圧計 手動式電子血圧計 単回使用皮下注射用針 単回使用採血用針 単回使用自動ランセット 短期的使用経腸栄養キット 食道経由経腸栄養用チューブ 以上【6 名称】 ◇業の届出が 届出が必要、 必要、管理者必要 表 2-625 単回使用採血用針 表 2-640 汎用針付注射筒 表 2-959 真空密封型採血管 表 2-1136 コンタクトレンズ消毒器 表 2-1654 単回使用穿孔器 表 2-1715 天然ゴム製手術用手袋 など - 6 - （管理医療機器） ④補聴器（薬事法施行規則第 175 条第 1 項本文） 表 2-1766 表 2-1767 表 2-1768 表 2-1769 表 2-1770 表 2-1771 表 2-1772 表 2-1773 ポケット型補聴器 耳かけ型補聴器 フェイスプレート式補聴器 耳あな型補聴器 モジュラ式耳あな型補聴器 オーダーメイド式耳あな型補聴器 カナル型補聴器 完全耳内式耳あな型補聴器 表 2-1774 表 2-1775 表 2-1776 表 2-1777 表 2-1778 表 2-1779 ⑤家庭用電気治療器（薬事法施行規則第 175 条第 1 項本文） 表 2-1729 表 2-1730 表 2-1731 表 2—1732 表 2-1733 表 2-1734 表 2-1735 表 2-1736 表 2-1737 表 2-1738 表 2-1739 表 2-1740 表 2-1741 表 2-1742 表 2-1743 表 2-1744 表 2-1745 表 2-1746 表 2-1747 表 2-1748 表 2-1749 表 2-1750 表 2-1751 表 2-1752 表 2-1753 表 2-1754 表 2-1755 表 2-1756 表 2-1759 家庭用低周波治療器 家庭用電位治療器 家庭用短波ジアテルミー装置 家庭用超短波治療器 家庭用高周波治療器 組合せ家庭用電気治療器 電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 低周波・電位・超短波組合せ家庭用医療機器 低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器 低周波・温熱・電気マッサージ組合家庭用医療機器 低周波・電位組合せ家庭用医療機器 低周波・超短波組合せ家庭用医療機器 低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 低周波・温熱組合せ家庭用医療機器 低周波・温灸組合せ家庭用医療機器 電位・超短波組合せ家庭用医療機器 電位・温熱組合せ家庭用医療機器 電位・温灸組合せ家庭用医療機器 電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器 温熱・温灸組合せ家庭用医療機器 温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 電気睡眠導入器 家庭用電子針 家庭用赤外線治療器 家庭用紫外線治療器 家庭用炭素弧光灯治療器 家庭用温熱治療器 - 7 - ◇業の届出が 届出が必要、 必要、管理者必要 メガネ型補聴器 プログラム式補聴器 耳鳴マスカ 骨導式補聴器 デジタル式補聴器 ヘッドバンド型補聴器 以上【14 名称】 ◇業の届出が 届出が必要、 必要、管理者必要 管理者必要 以上【29 名称】 （管理医療機器） ⑥家庭用管理医療機器（H18 厚生労働省告示 68） 表 2-1609 表 2-1610 表 2-1611 表 2-1718 表 2-1719 表 2-1720 表 2-1721 表 2-1722 表 2-1723 表 2-1724 表 2-1725 表 2-1726 表 2-1727 表 2-1728 義歯床安定用糊材 粘着型義歯床安定用糊材 密着型義歯床安定用糊材 家庭用電気マッサージ器 家庭用エアマッサージ器 家庭用吸引マッサージ器 針付バイブレータ 家庭用温熱式指圧代用器 家庭用ローラー式指圧代用器 家庭用エア式指圧代用器 家庭用超音波気泡浴装置 家庭用気泡浴装置 家庭用渦流浴装置 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽 ⑦届出不要の管理医療機器（H17 厚生労働省告示 82） 表 2-160 電子体温計 表 2-1784 女性向け避妊用コンドーム 表 2-1785 男性向け避妊用コンドーム 表 2-1757 表 2-1758 表 2-1760 表 2-1761 表 2-1762 表 2-1763 表 2-1764 表 2-1765 表 2-1780 表 2-1781 表 2-1782 表 2-1783 ◇業の届出が 届出が必要、 必要、管理者不要 家庭用電気磁気治療器 家庭用永久磁石磁気治療器 温灸器 家庭用超音波吸入器 家庭用電動式吸入器 家庭用電熱式吸入器 貯槽式電解水生成器 連続式電解水生成器 家庭用創傷パッド 家庭向け鍼用器具 膣洗浄器 避妊用ミクロコンドーム 以上【26 名称】 ◇業の許可・ 許可・届出が 届出が不要、 不要、管理者不要 以上【3 名称】 ．． ⑧一般医療機器の一例 表 3-61 画像診断用非自己現像フィルム 表 3-84 水銀毛細管体温計 表 3-85 アルコール毛細管体温計 表 3-89 アネロイド式血圧計 表 3-90 水銀柱式血圧計 表 3-373 汎用注射筒 表 3-383 ガラス注射筒 表 3-390 再使用可能な自動ランセット 表 3-480 真空採血管用ホルダ 表 3-503 浣腸用キット ◇業の許可・ 許可・届出が 届出が不要、 不要、管理者不要 表 3-943 メス 表 3-948 はさみ 表 3-987 ピンセット 表 3-1139 眼鏡 表 3-1171 医療ガーゼ 表 3-1177 医療脱脂綿 表 3-1191 生理用タンポン 表 3-1192 救急絆創膏 など 「表 1」 、 「表 2」 、 「表 3」とはそれぞれ、平成 16 年厚生労働省告示第 298 号（薬事法第二条第五項 から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療 機器）の「別表第 1」 （高度管理医療機器の一覧） 、 「別表第 2」 （管理医療機器の一覧） 、 「別表第 3」 （一 般医療機器の一覧）を示しています。 また、特定保守管理医療機器に該当するものは、平成 16 年厚生労働省告示第 297 号（薬事法第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器）で定められています。 上に例示した以外の医療機器の名称等については、 医療機器クラス分類表 （H16.7.20 薬食発 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知別添資料）でご確認ください。なお、医療機器クラス分類表は、次の 香川県ホームページから入手が可能です（随時改正されますので、最新の情報をご確認ください。 ） 。 http://www.pref.kagawa.lg.jp/kgwpub/pub/cms/detail.php?id=569&og=19500 - 8 - （管理医療機器） 参考資料 ２．医療機器営業管理者の資格について １．資格について Ⅰ）基礎講習修了者 管理者の種類 薬事法 施行規則 条項 ①高度管理医療機器等 営業管理者 第 162 条 第1項 第1号 ②指定視力補正用レンズ 営業管理者 第 162 条 第2項 第1号 資格内容 資格を証明する 書類 高度管理医療機器等（指定視力補正 用レンズを除く）の販売等に関する 業務に３年以上従事した後、基礎講 習を修了した者 高度管理医療機器等の販売等に関す る業務に１年以上従事した後、基礎 講習を修了した者 ③特定管理医療機器 営業管理者 第 175 条 第1項 第1号 ④補聴器営業管理者 第 175 条 第1項 第2号 ア）高度管理医療機器等の販売等に 関する業務に１年以上従事した 後、基礎講習を修了した者 イ）特定管理医療機器（補聴器、家 庭用電気治療器を除く） の販売等 に関する業務に３年以上従事し た後、基礎講習を修了した者 特定管理医療機器の販売等に関する 業務に１年以上従事した後、基礎講 習を修了した者 ⑤家庭用電気治療器 営業管理者 第 175 条 第1項 第3号 特定管理医療機器の販売等に関する 業務に１年以上従事した後、基礎講 習を修了した者 - 9 - 各管理者区分に 応じた基礎講習 修了証(写) 講習実施団体は 次ページ参照 （管理医療機器） Ⅱ）基礎講習免除者 次の学歴・資格を有する場合（資格を証明する書類の提出、提示が出来る場合に限る。 ）は、基礎講 習を受講しなくとも医療機器営業管理者になれます。 基礎講習免除者に該当するかどうかは、届出窓口となる保健所へ事前にお問い合わせください。 資格内容 資格を証明する書類（※） ア）医師、歯科医師、薬剤師 免許証(写) イ）医療機器修理業責任技術者の資格を有する者 修理業基礎講習又は専門講習 修了証(写) 基礎講習免除者 ウ）登録販売者（元薬種商販売業許可取得者（法人の場合 販売従事登録証(写) は適格者）に限る。 ） エ）販売管理責任者講習修了者（(財)医療機器センター・ 販売管理責任者講習修了証 日本医科器械商工団体連合会共催） (写) オ）医療機器製造業責任技術者（或いは医療機器製造販売 製造業基礎講習修了証(写) 業総括製造販売責任者）基礎講習修了者 カ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、 卒業証書(写)、卒業証明書(原 物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、 本)、単位取得証明書(原本) 機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了 等、専門課程修了の確認が出 来る書類 した者 キ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、 単位取得証明書(原本)等、単 物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、 位取得状況が確認できる書類 機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、 と実務経験証明書 医療機器の製造（或いは医薬品等の品質管理又は製造販 売後安全管理）に関する業務に３年以上従事した者 ク）医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した者 実務経験証明書(原本) （※）資格を証明する書類が「写し（コピー） 」の場合は、窓口で原本照合を行います（許可申請の場 合のみ） 。 ２．基礎講習の実施団体について 財団法人 医療機器センター 〒113-0033 東京都文京区本郷 3-42-6 NKD ビル 7 階 TEL 03-3813-8156（薬事事業部直通） FAX 03-3813-8733 http://www.jaame.or.jp/ 〒113-0034 東京都文京区湯島 4-1-11 南山堂ビル TEL 03-5805-1910（講習登録室直通） FAX 03-5805-6135 http://www.hapi.or.jp/ 〒862-0926 熊本県熊本市中央区保田窪 1-10-38 公益財団法人 TEL 096-285-7010 FAX 096-386-7127 総合健康推進財団 九州支部 http://www.zaidan-kensyu.jp/ 基礎講習の実施時期等の詳細は、各団体のホームページをご覧いただくか、直接団体あて電話等 でお問い合わせください。 一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会 - 10 - （管理医療機器） 参考資料 ３．届書の記載要領 様式第八十八(第百六十三条関係) 該当しない業態を二重線で消す こと 管理医療機器 営 営 業 業 所 所 の の 名 所 販売業 届書 賃貸業 住居表示に基づき正確に記載すること。 営業所がビル、マンション等の一室であ るときは、建物の名称及び階数、部屋番 号等も書くこと。 称 在 捨印 地 氏 名 住 所 資格 管 理 者 営 業 所 の 構 造 設 備 の 概 要 兼 営 事 業 の 種 備 ①「薬事法施行規則第○条第○項第○号」と該 当条項を書くこと ②備考欄に「家庭用」と記載する場合は、管理 者の氏名、住所、資格欄を記載しなくてもよい。 薬局、医薬品販売業の許可、毒物劇 物販売業の登録を受けている場合 は、記載すること。 類 考 上記により、管理医療機器の 年 月 販売業 の届出をします 賃貸業 日 法人にあっては、主 該当しない業態を二重線で消す こと 住 所 たる事務所の所在地 ①（注意）の６に従い、 「管理」 、 「補 聴器」 、 「電気治療器」 、 「補聴器・電気 治療器」又は「家庭用」の別を記載す ること。 ②管理者が他の営業所と兼務する場 合は、その営業所の届出先及び届出年 月日を記載すること。 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 ㊞ 法人の場合は代表者印を押印すること。 香川県○○保健所長 殿 営業所連絡先（Tel） （ ） － 申請者連絡先（Tel） （ ） － - 11 - （管理医療機器） 参考資料 ４．届書添付書類の記載要領 図１ 配置図（例） 北 ○○ビル １階 申請店舗 ××菓子店 △△飲食店 ＊１フロアが全て申請店舗の場合は 記載する必要がありません。 図２ 平面図（例） 医療機器 保管場所 ＰＣ 事務机 カウンター 1.5m 窓 商品陳列ケース 医療機器陳列 ケース 介護用品陳列 ケース 医薬品 トイレ 医療機器保管 ロッカー 1.8m 5.5m - 12 - 商品陳列ケース 4.2m （管理医療機器） 様式第八十八(第百六十三条関係) 捨 印 販売業 管理医療機器 賃貸業 営 営 業 業 所 所 の の 名 所 届書 称 在 地 氏 名 住 所 資格 管 理 者 営 業 所 の 構 造 設 備 の 概 要 兼 営 事 業 の 種 類 備 考 販売業 上記により、管理医療機器の 賃貸業 年 月 の届出をします 日 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 ㊞ 保健所長 殿 営業所連絡先（Tel） （ ） － 申請者連絡先（Tel） （ ） － - 13 - （管理医療機器） （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 ３ 管理者の氏名、資格及び住所の欄は、特定管理医療機器を販売等する営業所の場合のみ記載すること。管 理者の資格欄に記載する場合には、特定管理医療機器営業管理者等が第 175 条第 1 項各号のいずれに該当す るかを記載すること。 ４ 営業所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙のと おり」と記載し、別紙を添付すること。 ５ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器等の販売業又は賃貸業以外の業務を併せて行う ときはその業務の種類を記載し，ないときは「なし」と記載すること。 ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては、 「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売等する 場合にあっては「電気治療器」と、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する場合にあっては「補聴器・ 電気治療器」と、特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する場合にあっては「家庭用」と、特 定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器以外の管理医療機器を販売等する場合にあっては「管理」 と記載すること。 - 14 - （管理医療機器） 別 紙 添付書類の省略について □ 登記事項証明書又は登記簿謄本（申請者が法人であ る場合） □ 申請者（申請者が法人であるときは，その業務を行 省略する書類※ う役員）の診断書 レ点 （省略する書類の名称に「レ」をする） □ 組織図（薬事の業務を行う役員を画定するとき） □ 薬剤師免許証又は管理者の資格を証する書面の写し □ 雇用契約書（写）又は業務従事証明書 □ 平面図 省略に係る 許可の種類 添付書類を 許可番号及び年月日 既に提出し ている許可 店舗の名称 の状況 店舗の所在地 備 考 （書類を省略する者の 氏名等を記載） ※）既に県の保健所長に提出し，変更がない場合に限り省略することができる。 - 15 - （管理医療機器） （余白ページ） - 16 - （管理医療機器） 第 9 号様式(第 19 条関係)（日本工業規格Ａ列第 4 番） 香 川 県 証 紙 欄 （消印してはならない。 ） 販売業 届出済証交付申請書 賃貸業 管理医療機器 年 香川県 月 日 保健所長 殿 住所 氏名 （法人にあつては、主たる事務所の所在地、名称及び代表者の氏名） 薬事法第３９条の３第１項の規定により、管理医療機器の 届出済証の交付を申請します。 届出年月日 年 月 日 名 称 営業所 所在地 - 17 - 販売業 の届出をしたので、 賃貸業 （管理医療機器） （余白ページ） - 18 -
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