Ｎｏ．０８０８２００８年４月２３日心不全の診断に有用な検査薬を開発ロシュとＮＴ－ｐｒｏＢＮＰをライセンス契約三洋化成工業株式会社（証券コード４４７１）三洋化成工業株式会社（本社：京都市東山区、社長：家永昌明）は、ロシュ（本社：スイス・バーゼル、ＣＥＯ：Ｆｒａｎｚ．Ｂ．Ｈｕｍｅｒ）とヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）測定に関するライセンス契約を締結し、心室機能不全（心不全）の診断・病態把握に有用な臨床検査薬『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』を開発、このほど和光純薬工業株式会社（本社：大阪市中央区、社長：池添太氏）を通じて本格販売を開始しましたので、報告申しあげます。新製品『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』は、当社独自の化学発光酵素免疫測定法を用いることで、心不全の診断・病態把握に必要な高感度測定を可能にしています。当社では、肝炎ウイルスマーカーのＨＣＶ抗体や腫瘍マーカーなど約２０項目の臨床検査薬をとりそろえ、『スフィアライトシリーズ』として大変ご好評をいただいています。新製品は同シリーズの一つとして、心臓分野への展開を行い、当社検査薬ビジネスの拡充を図ります。新製品『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』で血液検体を測定するには、専用の全自動化学発光酵素免疫分析装置『ＳｐｈｅｒｅＬｉｇｈｔＷａｋｏ』（販売元：和光純薬工業株式会社、製造販売元：アロカ株式会社）もしくは『ＳｐｈｅｒｅＬｉｇｈｔ１８０』（製造販売元：オリンパス株式会社）を用います。いずれの装置でも、約２０分で測定・結果報告することができますので、臨床検査部門から求められる迅速測定を可能にしています。【ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰとは】ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰは主として心臓の心室から分泌される７６個のアミノ酸から構成されています。循環血液量の増加や心筋細胞へのストレスといった心臓への負担の増大によって、心室内に脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体（ｐｒｏＢＮＰ）が産生されます。ｐｒｏＢＮＰはタンパク分解酵素の作用を受け、生理活性を有する脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）と生理活性を有しないＮＴ－ｐｒｏＢＮＰに分解されます。健常人のＢＮＰとＮＴ－ｐｒｏＢＮＰの血中濃度は極めて低値ですが、急性および慢性心不全患者では重症度に比例してそれぞれの血中濃度が上昇するので、心不全の診断に有用です。また、疲労、動悸、呼吸困難、むくみといった心不全の自覚症状のない患者でも、これらをマーカーとして心不全を早期発見することができるだけでなく、慢性心不全患者の重篤度のモニタリングにも有用なマーカーです。これまで国内においては、心不全マーカーとしてＢＮＰが用いられてきました。しかし、欧米では採血後の検体の安定性がより高いといった観点からＮＴ－ｐｒｏＢＮＰが広く用いられています。ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰは、昨夏、厚生労働省による保険収載をきっかけに、国内でも非常に高い注目を集めてきています。【心不全診断マーカー『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』開発の経緯】食生活習慣の移り変わりや高齢化社会の到来によって、心不全患者の増加が問題となってきています。入院や治療が必要な心不全患者は増加傾向にあり、特に高齢者における心不全の発症率は、６５歳以上の高齢者１，０００人当たり１０人に近づいているとの報告があります。こうした動向を受け、当社の検査薬ビジネスにおいても心臓分野の強化を図るべく、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰを開発したロシュとライセンスを締結し、検査薬の開発を始めました。ロシュの保有する抗ヒトＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ抗体と、当社独自の化学発光酵素免疫測定技術とを組み合わせ、高感度かつ高精度な検査薬『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』を完成させることができました。今年３月に厚生労働省から医薬品製造販売承認を取得し、４月に和光純薬工業株式会社を通じて販売を開始しております。 ■新製品『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』の特長 ①血清、血漿での測定が可能です。ＢＮＰは指定の採血管を用いた血漿でしか測定できませんが、『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』は血清、血漿での測定が可能です。他の検査項目と同じ採血管が使用でき、『スフィアライトシリーズ』の肝炎ウイルスマーカーのＨＣＶ抗体や腫瘍マーカーなど約２０項目の各種臨床検査薬と同時に測定ができます。 ②採血後の検体の安定性が良好です。ＢＮＰは血中の分解酵素による影響を受けますが、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰはこれらの影響を受けないために、採血後の検体の安定性が良好です。 ③重症群ほど高値を示し、かつ、ＢＮＰに比べて高い上昇率を示します。心不全の重症度を示すＮＹＨＡ（ＮｅｗＹｏｒｋＨｅａｒｔＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）分類と相関性が見られます。ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ、ＢＮＰともに重症群ほど高値を示しますが、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰの方が高い上昇率を示します。予後の判定にも有用です。 ④早期の診断が可能です。より軽度の心機能障害においても、血中ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ濃度が上昇する傾向が認められます。心不全の早期診断と病態の把握に、より鋭敏なマーカーである可能性が示唆されています。【新製品の販売計画】新製品『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』は、約１，５００～２，０００件の病院や検査センター、および人間ドックなどの健康診断を実施している施設を販売ターゲットとしてまいります。２０１２年度には５億円の売り上げを計画しています。＜本件に関するお問い合わせ先＞三洋化成工業株式会社広報室電話０７５－５４１－４３１２《参考資料》【『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』の測定原理について】『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』の測定原理は、化学発光酵素免疫測定法に基づいています。抗ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰポリクローナル抗体（ヒツジ）を結合させた抗体ビーズに、検体中のＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ抗原を反応させ、次いでペルオキシダーゼ結合抗ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰポリクローナル抗体（ヒツジ）を反応させると、「抗体ビーズ－抗原－酵素標識抗体」のサンドイッチ状の複合体が形成されます。抗体ビーズに結合した酵素の量は抗原量に比例するので、その酵素活性を、化学発光試薬（ルミノール溶液、過酸化水素液）を用いて測定することにより、あらかじめ濃度既知の標準ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰを用いて作成した検量線から検体中のＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ濃度を求めることができます。【『スフィアライトシリーズ』専用の全自動化学発光酵素免疫分析装置『ＳｐｈｅｒｅＬｉｇｈｔＷａｋｏ』、『ＳｐｈｅｒｅＬｉｇｈｔ１８０』について】 ■『ＳｐｈｅｒｅＬｉｇｈｔＷａｋｏ』は、当社と和光純薬工業株式会社が共同開発した全自動化学発光酵素免疫分析装置です。 ■『ＳｐｈｅｒｅＬｉｇｈｔ１８０』は、当社と和光純薬工業株式会社とオリンパス株式会社の３社で共同開発した全自動化学発光酵素免疫分析装置です。いずれも、当社独自の化学発光酵素免疫測定法を用いることで、装置に血液検体をセットしてから結果報告まで約２０分の迅速測定、毎時１８０テストの測定処理能力といった性能を実現しています。【『スフィアライトｐｒｏＢＮＰ』】【スフィアライトシリーズ一覧表】製品名検査対象項目検査対象となる疾患スフィアライトＡＦＰＡＦＰ肝臓ガンスフィアライトＣＥＡＣＥＡ消化器ガンスフィアライトＣＡ１９－９ＣＡ１９－９すい臓ガンスフィアライトＰＳＡＰＳＡ前立腺肥大、前立腺ガンスフィアライトＮＳＥＮＳＥ肺ガンスフィアライトＣＡ１２５ＣＡ１２５卵巣ガンスフィアライトペプシノゲンⅠ ペプシノゲンⅠ 胃ガン・慢性萎縮性胃炎スフィアライトペプシノゲンⅡ ペプシノゲンⅡ 胃ガン・慢性萎縮性胃炎スフィアライトＰｒｏＧＲＰＰｒｏＧＲＰ肺小細胞ガンスフィアライトＴ３Ｔ３甲状腺疾患スフィアライトＴ４Ｔ４甲状腺疾患スフィアライトＦＴ３ＦＴ３甲状腺疾患スフィアライトＦＴ４ＦＴ４甲状腺疾患スフィアライトＬＨＬＨ妊娠・不妊症スフィアライトＦＳＨＦＳＨ妊娠・不妊症スフィアライトプロラクチンプロラクチン妊娠・不妊症ＨＣＶ抗体Ｃ型肝炎ウイルスＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ心不全スフィアライト β２ｍ β２ｍ腎臓疾患スフィアライトフェリチンフェリチン貧血、白血病スフィアライトインシュリンインシュリン糖尿病スフィアライトＣペプチドＣペプチド糖尿病スフィアライトＩｇＥＩｇＥアレルギー性疾患《ガン関連マーカー》《甲状腺関連ホルモン》《妊娠関連ホルモン》《感染症》スフィアライトＨＣＶ抗体《心臓疾患》スフィアライトｐｒｏＢＮＰ《その他各種疾患関連マーカー》