海外臨床試験施設視察報告欧州各国における治験や臨床研究の体制から学ぶこと月日から治験環境部門賞受賞の効率的な実施のための医促進センターによる﹁治験ある。子どもたちに治験・我々にとって大きな励みで動を評価して頂いたことはラムでは、前号と本号で連報告が行われた。視察参加やすく伝え、そのうえで興療機関等における取組み﹂臨床研究の重要性をわかりタディでは、臨床経過を直者たちからは、国家戦略を味を喚起する授業を行うの欧州における臨床試験のタそのものを原資料と位置募集において、当臨床試験は病院のスタッフだけでは床試験の施設視察に関する社団法人日本医師会治験づけ、中央で直接ＳＤＶが背景とした欧州各国の現状部が応募した﹁中学生を対載している欧州各国への臨ついて、サンプリングによを目の当たりにして、この象とした治験・臨床研究啓接ラップトップコンピュータる原資料直接閲覧︵サンプできるシステムを運用して日本でいかに治験を推進しに入力することで、電子デーリングＳＤＶ︶はアクセプいた。しかし、これに対していけばよいのか問題意識モニタリングのあり方ーにタブルであるが、方法論がからは独立させるべきだとてデータベースはスポンサー信頼性の確保ー効率的なうのは共通認識である。そ妥当でないといけないといれでも、会社によってはサの意見もあった。ＧＣＰ調を新たにした、といった感境部門賞﹂を受賞した。本発授業の開発﹂が﹁治験環学校の先生方や授業開発を大変難しく、対象となる中支援してくれる企業と連携想が聞かれた。我々も来年してはじめてこのような活査は医師主導臨床試験でも動が可能となった。これまンプリングＳＤＶに慎重なげているように、当部ではで授業に参加してくれた中ニュースでも何度か取り上昨年度から若い世代に臨床度以降は国際化への対応をプロジェクトの一つに据え研究を知ってもらうための規制当局が実施している。活動する予定であり、海外学生たちならびに一緒に授会社もあった。アカデミアと Eudra-vigilance のＡＲＯとの連携を目指す出張講義を行っているとこするところである。必ずし業を作ってきた皆様に感謝のためのＵＨＣＴアライアンス・ＥＦＰＩＡＪａｐａｎ共同欧州施設訪問を通じてーその２２００９年にあたって今回の視察を参ろであり、この活動が評価主導の大規模なイベントス考としたい。いう２つのデータベースがある。後者では、予期しな月８日にかけてＵＨＣＴアライアンス第６回アライアンス総会際共同治験を実施するにイアンス︵以下、アライアＦＰＩＡＪａｐａｎくのかについては、Ｅ講義などで講師をつとめたた表彰式では、野田市でのもたちに治験・臨床研究のがらこれからも地道に子どあるが、皆様の手を借りなも派手とは言い難い活動でされての受賞である。２月カ国の規制当局の間で共有ンス︶の第６回総会が開催意義を伝えていきたい。あたって不可欠な英語のＥＦＰＩＡＪａｐａｎ︵欧している。安全性情報は規進藤哲特任研究員が治験促京大学医学部附属病院に州製薬団体連合会︶と共同制当局と倫理委員会に報告された。アライアンスは、︵欧州製薬団体連合性の年次報告等の情報をでイギリス、フランス、スされるが、倫理委員会での日に日本医師会で行われイス、ドイツ各国の大学うな教育活動は頂いた。このよター長より表彰状と副賞を会を開くこととなっ進センターの岩砂和雄センた。当部において会︶などの協力を得学病院が連携・協力関係をながら定期的に勉強結び、安全かつ効率的な臨いて高い実績を有する６大補償や賠償責任保険への加治験の実施数や実施率にお入が求められている。評価にはやや温度差が感じ等を訪問し、臨床研究の基研究者・実務者教育、︵３︶取り合う際にどうし国際拠点化・広報、︵２︶の製薬企業と連絡をジェクトー︵１︶国際化・担当している６つのプロ会では、それぞれの大学がことを目的としている。総て国際共同治験を実施する生じてしまうのか、習会を行った。海外を対象として英語講きして、主にＣＲＣの藤居靖久氏をお招ＰＩＡＪａｐａｎうな活動であいが現れるよ合とで大きな違とそうでない場れを行った場合い目で見ればそではないが、長れるような活動見えて効果が現ような地道な活かわらず、このしていたにもか取組みを対象とて様々な行き違いがたことから非常に好安全で効率的な臨床試験の評であった。その他、実施、︵４︶効率的な品質臨床研究の推進ーの進捗状アライアンス総会には﹁効率的な﹂況が報告され、今後どのよ随伴する教育プログる。今回の募集うに活動を展開していくかといったお話を交えが検討された。特に、国管理・品質保証、︵５︶効 28 率的な申請手続き、︵６︶た実践的な講義だっ短期的には目にも、１月日にＥＦ床試験の実施体制を整備しられた。欧州でも基本的に能力をいかに高めてい︵大学病院臨床試験アライアンス千葉大、東大、東京医科歯科大、群馬大、筑アライアンスの模様ター、規制当局、製薬会社波大、新潟大、信州大︶と 27 バイオバンクの検体保存用冷凍庫病院、臨床研究支援センて、大学病院臨床試験アラい重篤有害反応︵ Suspected Unexpected Serious Adverse ︶や安全２０１０年２月５日に東 Reactions, SUSARs ２００９年 27 本的枠組や多施設・多国間共同臨床試験への取り組み等について聴取した。床試験の安全な欧州における臨実施と被験者保護体制につい当局ＥＭＥＡがて、ＥＵの規制験のデータベー提供する臨床試スには、試験の登録のためのと安 Eudra CT 全性情報の監視受賞の記念撮影 27 10 11