LABVANTAGE® Pharma LABVANTAGE® Pharma Costi ridotti e nessuna complessità: sono solo alcuni dei vantaggi dell’unico LIMS al mondo prevalidato e preconfigurato per l’industria farmaceutica. Operativi in tempi brevi con un LIMS funzionante e validato ad un costo decisamente inferiore rispetto a quello dei sistemi LIMS tradizionali. LABVANTAGE Pharma è l’unica soluzione prevalidata e preconfigurata per il settore farmaceutico. Per svilupparla abbiamo capitalizzato tutte le nostre competenze nella gestione delle informazioni di laboratorio e le abbiamo integrate in una soluzione dedicata al settore farmaceutico. Il LIMS per il settore farmaceutico già pronto all’uso LABVANTAGE Pharma: un risparmio fino all’85% nei costi e fino al 75% nei tempi di implementazione L’implementazione tradizionale di un LIMS richiede in media dodici mesi, ma potrebbe estendersi per più anni, durante i quali la maggior parte del tempo verrebbe impiegata per lo sviluppo e la convalida del sistema. LABVANTAGE Pharma va oltre questo tipo di inefficienza, mettendo a frutto la più innovativa tecnologia per offrire una soluzione prevalidata in linea con le Best Practice del settore farmaceutico e conforme alle GAMP 5. LABVANTAGE Pharma riduce i costi fino all’85% ed i tempi fino al 75% rispetto all’implementazione di un LIMS tradizionale, consentendo la validazione del sistema e la sua messa in produzione in soli 90 giorni. LABVANTAGE® Pharma Implementazione rapida e riduzione dei costi di validazione Sviluppo Report Automazione Modelli dati di riferimento Progettazione del sistema 1 2 3 4 5 Training utenti e amministratori Requisito LABVANTAGE Pharma è basato sulla valutazione dei rischi condotta per anni sui requisiti utente nell’ambito dei progetti LIMS implementati per l’industria farmaceutica. I principali requisiti utente delle aziende farmaceutiche vengono sottoposti a numerosi test, ad una precisa strategia di analisi e ad un piano generale di validazione. LABVANTAGE Pharma si distingue per l’esecuzione completa del processo di convalida da parte del team di LABVANTAGE. Grazie all’aderenza alle GAMP 5, LABVANTAGE è facilmente integrabile nei processi di validazione dei laboratori che operano nel settore farmaceutico, riducendo al minimo e ottimizzando le attività di validazione del LIMS dopo l’implementazione. Il risultato finale è un deployment più rapido, con costi di implementazione ridotti e, soprattutto, minori rischi per l’azienda. Validazione Validazione e pianificazione test Produzione IQ/OQ/PQ SOP 6 7 8 9 10 11 12 10 11 12 1 Training utenti Validazione Sviluppo dati di riferimento Avvio Analisi processo in loco In media l’implementazione di un sistema LIMS richiede 12 mesi 2 3 Risparmio sui tempi di circa il 75% Risparmio sui costi di circa l'85% 4 5 6 7 8 9 Implementazione LABVANTAGE Pharma Solo 3 mesi Una soluzione completa LABVANTAGE Pharma include tutte le funzionalità di cui un laboratorio farmaceutico ha bisogno per essere operativo rapidamente, tra cui: ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ Software LABVANTAGE preconfigurato Documentazione di convalida pronta all’utilizzo Documentazione di convalida della versione precedente Sicurezza e ruoli utente Installazione e setup del sistema Flussi di lavoro del cliente Assistenza alla configurazione per un numero massimo di cinque tipologie di prodotto, inclusi protocolli di stabilità, specifiche e test da eseguire Training specifici per i ruoli di amministratore e configuratore Documento master che descrive la mappatura dei prodotti dei clienti agli ambienti software LABVANTAGE Pharma ▪▪ ▪▪ ▪▪ Report comunemente in uso, inclusa convalida per i report principali come il certificato di analisi Metodologia di progetto in linea con il Project Management Body of Knowledge del Project Management Institute (PMBOK del PMI) Piano di comunicazione completo, con report settimanali sull’andamento del progetto, gestione dei rischi e dei cambiamenti, piano di progetto, etc. Una soluzione dedicata all’industria farmaceutica Sistema prevalidato LABVANTAGE Pharma è conforme ai requisiti CFR 21 Part 11 di FDA. Alla sua base c’è la tecnologia LABVANTAGE, una piattaforma FULL Web e accessibile a tutti i livelli aziendali per le attività connesse alla ricerca e produzione. Si tratta di una tecnologia sviluppata, testata e perfezionata nell’ambito di un sistema di qualità basato sugli standard IEEE per la qualità dei software. Questa tecnologia è preconfigurata e include le seguenti funzionalità specifiche per l’industria farmaceutica: “Prevalidato” significa validato prima dell’implementazione: a differenza degli altri LIMS, LABVANTAGE Pharma è l’unica soluzione LIMS, per l’industria farmaceutica, disponibile sul mercato che fornisce una documentazione completa sulla validazione. Oltre ai documenti del prodotto, la soluzione include: ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ Gestione dei lotti (rilascio e albero genealogico completo) Modelli per gestione delle giacenze e test di stabilità Gestione dell’intero ciclo di vita dei campioni Flusso di lavoro completo, dall’inserimento manuale di lotti e campioni con reportistica e grafici Indicatori di performance e widget Stampa etichette Supporto alla gestione delle eccezioni utilizzando calcoli automatici e controllo delle specifiche Revisione e rilascio finale Taratura, certificazione e manutenzione degli strumenti Training e certificazione degli analisti Completa tracciabilità di consumabili, reagenti e standard ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ Requisiti utenti relativi ai processi di business e reportistica più comuni in ambito farmaceutico Piano generale di convalida sviluppato e rilasciato da professionisti del settore Strategia di test con script di verifica già eseguiti (IQ/OQ/PQ) Consegna completa del sistema operativo inclusi Test Summary, Validation Summary and System release memo Set completo di procedure operative standard specifiche per LIMS, inclusi sicurezza e e controllo dei cambiamenti Script di test originali per eventuale riesecuzione Curriculum vitae dei professionisti che hanno sviluppato la soluzione ed eseguito la precedente convalida LABVANTAGE® Pharma GAMP 5 Guida alle “best practice” del settore farmaceutico GAMP 5: un approccio basato sulla valutazione dei rischi per convalidare sistemi informatici utilizzati per aderire ai requisiti di legge. Nonostante non si tratti di una legge o di uno standard, GAMP 5 mette a disposizione una guida, approcci e degli strumenti di tipo pragmatico che semplificano l’interpretazione dei requisiti di legge e stabiliscono un linguaggio e una terminologia comuni, promuovendo un ciclo di vita del sistema basato sulle best practice e chiariscono ruoli e responsabilità (ISPE, 2008, p. 11). LABVANTAGE Pharma è stato validato seguendo le GAMP 5 perché molti laboratori farmaceutici le hanno già usate per convalidare i loro sistemi. Grazie a questo approccio, LABVANTAGE Pharma si integra facilmente all’interno dei processi di convalida già presenti nei laboratori delle aziende. Perché LABVANTAGE Pharma? LABVANTAGE Pharma è la scelta ideale per i laboratori con: ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ ▪▪ l’esigenza di sfruttare al meglio le GAMP 5 risorse limitate per affrontare un’implementazione tradizionale del LIMS la necessità immediata di un LIMS operativo e validato la necessità di aggiornamenti di sistema semplificati e di supporto continuo un budget limitato che richiede un basso costo di ownership (TCO) ▪▪ upgrade vantaggiosi con costi contenuti ▪▪ validato nella sua versione più recente ▪▪ aggiornamenti alle versioni future ▪▪ riduzione delle risorse per lo staff ▪▪ massimo ritorno sull’investimento su software, personale e tempo WWW.LABVANTAGE.COM ©2014 LABVANTAGE Solutions, Inc. Tutti i diritti riservati. Per le informazioni riguardanti questo e altri prodotti LABVANTAGE, contattare LABVANTAGE Solutions, Inc. Le informazioni contenute in questo documento sono riservate e appartengono a LABVANTAGE Solutions, Inc. 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