WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG ■ Postfach 57 01 53 ■ 22770 Hamburg Ditta Nome Indirizzo CAP/Località PAESE Amburgo, 31.03.14 Avvertenza importante per la sicurezza: misura correttiva di un prodotto medico sul mercato MEDUMAT Transport: Downgrade del software dell’apparecchio versione 5 e superiore Gentili Signore, egregi Signori, La qualità e la sicurezza sono la nostra massima priorità. Per questo desideriamo agire, come di consueto, in maniera coerente e trasparente e chiediamo il vostro sostegno per l’attuazione di misure correttive. Mittente: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Destinatari: utenti e gestori di MEDUMAT Transport con versione del software 5 e superiore (al momento esclusivamente nel mercato della regione D-A-CH). Prodotti medici interessati: Respiratore MEDUMAT Transport (con e senza misurazione della CO2); sono interessati esclusivamente gli apparecchi con versione del software 5 e superiore. Descrizione del problema: In alcuni casi è accaduto che i respiratori MEDUMAT Transport, con versione del software 5 e superiore, si siano guastati per un errore interno all’apparecchio. L’apparecchio imposta la respirazione durante il funzionamento e si spegne. Misura di arresto: La cause del comportamento descritto dell’apparecchio è un problema di software in tutte le versioni 5. Nelle versioni del software precedenti, questo problema non è presente. Pertanto abbiamo deciso di effettuare il downgrade alla versione del software precedente per tutti gli apparecchi interessati (V2.35). Questa misura di arresto è una misura obbligatoria. Il BfArM è informato sulla procedura. Questo è ciò che ora dovrete fare in qualità di gestore o utente: • • verificate nel vostro MEDUMAT Transport la versione del software nel menu dati dell’apparecchio Opzioni Dati dell’apparecchio) (Menu principale Tutti gli apparecchi MEDUMAT Transport con versione del software 5.01 o 5.03 o 5.1, devono essere aggiornati in maniera provata con la versione 2.35. Il file per il downgrade del software è disponibile gratuitamente per il download nell’area di login sul nostro sito internet www.weinmann-emergency.de. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Frohbösestraße 12 ■ 22525 Hamburg Tel.: 040 88 18 96-0 Fax: 040 88 18 96 480 e-mail: [email protected] www.weinmann-emergency.de Centro di produzione, logistica, assistenza Siebenstücken 14 ■ 24558 Henstedt-Ulzburg Ufficio del registro Tribunale distrettuale di Amburgo Sez. A, N. 115967 P. IVA DE288367727 N. reg. WEEE DE 47913245 Sistema QM certificato Direttiva CE 93/42/CE, App. II (EN ISO 9001/EN ISO 13485) Società WEINMANN Emergency Management GmbH, Hamburg Ufficio del registro Tribunale distrettuale di Amburgo Sez. B, Nr. 38144 ID creditore DE35ZZZ00000353971 Direzione Marc Griefahn (Dott. in Economia Politica) Hamburger Sparkasse AG BLZ 200 505 50 ■ Conto 1032262667 Philipp Schroeder (Dott. in Economia e Commercio) SWIFT HASPDEHHXXX André Schulte (Dott. in Economia Politia) Coordinate bancarie Deutsche Bank AG Hamburg BLZ 200 700 00 ■ Conto 646963900 SWIFT DEUTDEHH IBAN DE87200700000646963900 IBAN DE44200505501032262667 Commerzbank AG Hamburg BLZ 200 400 00 ■ Conto 632007100 SWIFT COBADEHHXXX IBAN DE14200400000632007100 Pagina 1 di 3 a. Installate il downgrade del software V 2.35 in tutti gli apparecchi interessati. L’esecuzione di un upgrade o downgrade del software è descritta nelle istruzioni per l’uso del MEDUMAT Transport a partire dalla versione del software 5 al capitolo 8.4 „Software Update“. Le istruzioni possono essere scaricate automaticamente insieme al file del software. b. Comunicate l'esecuzione dell'aggiornamento specifico dell'apparecchio facendo clic sul relativo tasto nell'area di login. c. Se non disponete di un login WEINMANN Emergency, potete richiederlo attraverso una semplice registrazione su www.weinmann-emergency.de. In caso contrario verrete contattati a breve da un dipendente WEINMANN Emergency che discuterà con voi i passi successivi. • Con il downgrade del software alla V2.35 sono correlate solo modifiche funzioni ridotte nell’uso dell’apparecchio rispetto alle versioni del software 5. In qualità di produttore non riteniamo necessaria una nuova istruzione secondo la MPBetreibV (Disposizione per i gestori di prodotti medicali). Le istruzioni per l’uso valide per la versione del software 2.35 sono reperibili sul nostro sito internet in: https://www.weinmann-emergency.de/de/download/gebrauchsanweisungen/ ( „a partire dalla versione del software 2.17“). • Fino all’installazione del downgrade potrete continuare ad utilizzare i vostri apparecchi MEDUMAT Transport, dal momento che l’errore sopra descritto si verifica solo molto raramente. Se la prospettiva di errore sopra descritta dovesse tuttavia presentarsi, come efficace misura di intervento a breve termine potrete spegnere e riaccende l’apparecchio. Molto probabilmente MEDUMAT Transport sarà di nuovo pienamente operativo. • All'interno della Vostra società accertate che a tutti gli utenti dei prodotti sopracitati e alle ulteriori persone da informare vengano rese note le presenti avvertenze di sicurezza. • Vi preghiamo di confermare di aver ricevuto questo scritto sul modulo di risposta allegato. Contatto In caso di domande vi preghiamo di rivolgervi direttamente a noi – naturalmente siamo a vostra disposizione per rispondere alle vostre domande: In caso di necessità contattare il direttore di zona o la nostra assistenza tecnica, telefono: +49 40 88 18 96 - 122, e-mail: [email protected] Cordiali saluti WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG André Schulte Amministratore delegato pp. Dr. Ralf Egenolf Procuratore Direttore Sistema di Gestione della Qualità e Regulatory Affairs Indicazioni organizzative Nota bene: la ditta WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG è l'avente causa della divisione aziendale Emergency della ditta WEINMANN Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, che a suo tempo ha messo in circolazione gli apparecchi. WEINMANN Emergency ha mantenuto tutti gli indirizzi dei clienti e le zone di distribuzione della divisione aziendale Emergency, in modo che le presenti “avvertenze di sicurezza” vengano recapitate a tutti gli utenti di MEDUMAT Transport. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Frohbösestraße 12 ■ 22525 Hamburg Tel.: 040 88 18 96-0 Fax: 040 88 18 96 480 e-mail: [email protected] www.weinmann-emergency.de Centro di produzione, logistica, assistenza Siebenstücken 14 ■ 24558 Henstedt-Ulzburg Ufficio del registro Tribunale distrettuale di Amburgo Sez. A, N. 115967 P. IVA DE288367727 N. reg. WEEE DE 47913245 Sistema QM certificato Direttiva CE 93/42/CE, App. II (EN ISO 9001/EN ISO 13485) Società WEINMANN Emergency Management GmbH, Hamburg Ufficio del registro Tribunale distrettuale di Amburgo Sez. B, Nr. 38144 ID creditore DE35ZZZ00000353971 Direzione Marc Griefahn (Dott. in Economia Politica) Hamburger Sparkasse AG BLZ 200 505 50 ■ Conto 1032262667 Philipp Schroeder (Dott. in Economia e Commercio) SWIFT HASPDEHHXXX André Schulte (Dott. in Economia Politia) Coordinate bancarie Deutsche Bank AG Hamburg BLZ 200 700 00 ■ Conto 646963900 SWIFT DEUTDEHH IBAN DE87200700000646963900 IBAN DE44200505501032262667 Commerzbank AG Hamburg BLZ 200 400 00 ■ Conto 632007100 SWIFT COBADEHHXXX IBAN DE14200400000632007100 Pagina 2 di 3 Risposta a WEINMANN Emergency in merito alle avvertenze di sicurezza “MEDUMAT Transport: Downgrade del software dell’apparecchio V. 5 e superiore“ del 31.03.2014 Scritto originale a: Aggiungere il CAMPO DESTINATARIO come a pagina 1 dello scritto Ditta Nome Indirizzo CAP/Località PAESE Vi preghiamo di inviarci questo modulo di risposta compilato in ogni sua parte per fax, e-mail o posta a: Fax: E-mail: +49 40 88 18 96 - 25492 [email protected] WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Responsabile della sicurezza dei prodotti medicali Frohbösestraße 12 22525 Hamburg GERMANY Compilare per intero in stampatello: Dati sulla ditta identici al campo destinatario sopra. Dati sulla ditta diversi dal campo destinatario sopra: N. cliente: Ditta + indirizzo: _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ Confermo di aver ricevuto il presente scritto e di averne letto e compreso il contenuto. Tutti gli utenti del prodotto e le ulteriori persone da informare nella mia società sono state messe a conoscenza del presente scritto. ___________________________________ Data, firma _______________________________ Nome (in stampatello) _______________________________ Posizione (in stampatello) _______________________________ E-mail (in stampatello) Pagina 3 di 3
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