MACO BIOTECH

MACO BIOTECH
Sistemi di raccolta e lavorazione delle cellule staminali
Sangue da Cordone
Ombelicale
MACO BIOTECH: SACCHE
PER PRELIEVO DI
SANGUE DA CORDONE OMBELICALE
Le cellule ematopoietiche, la loro raccolta, conservazione e trasformazione,
sono alla base delle nuove tecniche di bioterapia, che richiedono un elevato
livello di qualità.
Il sangue cordonale, molto ricco di
cellule staminali e di mononucleate
CD34+ , ha una compatibilità HLA
elevata. La raccolta, potenzialmente
legata
l’utilizzo
ad
di
ogni
nascita,
semplici
prevede
protocolli
che
consentono un recupero elevato.
Maco Biotech comprende la gamma di prodotti Maco Pharma di sacche per la
raccolta e la lavorazione del sangue da cordone ombelicale.
La linea
di prelievo è caratterizzata in tutte le configurazioni da due aghi di
raccolta da 12,5 gauge e da una minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD.
I
sistemi MacoBiotech infatti si basano sulla doppia venipuntura del cordone,
con aghi studiati per garantire il flusso ottimale del sangue nella vena
placentare e ombelicale.
La minisacca offre la possibilità di inviare nella sacca di raccolta il sangue
cordonale residuo ed inoltre consente, in caso di prelievo superiore ai 150 ml,
di adattare la quantità di anticoagulante necessario.
MacoBiotech rendono la manipolazione facile e di massima sicurezza per
l’utilizzatore: i sistemi sono dotati di doppio imballo trasparente, di dispositivi
proteggi-ago e di un ulteriore imballo
attorno al sistema di raccolta a
protezione del contatto con il sangue.
MacoPharma
ha
sviluppato
un
sistema
chiuso
(Cod.
MQT
2205
PU
e
VRT0000XU) che consente anche di processare il sangue cordonale raccolto
(con procedura Top & Bottom) al fine di ridurre il volume finale di cellule
staminali da criopreservare.
CARATTERISTICHE SACCHE SINGOLE PER LA RACCOLTA DEL SANGUE
CORDONALE
Sacca singola da 150 – 200 ml per prelievo di sangue da cordone ombelicale
con 21 ml di anticoagulante CPD , provvista di due aghi da prelievo con una
clamp ciascuno e con dispositivo proteggi ago Secuvam. Il kit comprende una
minibag con 8 ml di anticoagulante addizionale. Il sistema è dotato di doppio
imballo.
La sacca codice MSC1201DU è caratterizzata da due porte di accesso e da
un sito di iniezione per attacco siringa.
La sacca codice MSC1202PU è caratterizzata da dispositivo integrato per
prelievo sottovuoto e sito di iniezione per attacco siringa.
Le
sacche
per
prelievo
di
sangue
da
cordone
Maco
Biotech
sono
caratterizzate da due aghi di raccolta da 12,5 gauge e da una minisacca con
8 ml aggiuntivi di anticoagulante, che consente sia di inviare il sangue
residuo dei tubi nella sacca, sia di adattare la quantità di CPD necessario.
I sistemi sono dotati di doppio imballo, di dispositivi proteggi-ago Secuvam e
di un ulteriore imballo della sacca di raccolta a protezione del contatto con il
sangue.
Gli
aghi
sono
assemblaggio,
siliconati
il
e
vengono
testati
singolarmente
in
fase
di
cappuccio di protezione permette di evitare danni causati
da eventuali accidentali aperture.
L’ago possiede una punta a sfaccettatura multipla, con parete ultrasottile.
Il dispositivo di protezione integrato dell’ago da prelievo SECUVAM permette,
al termine del prelievo, di bloccare l’ago in un cappuccio che evita rischi di
punture accidentali al personale.
Gli accessi alla sacca sono costituiti da dispositivi di protezione dotati di guide
di aperture per agevolarne la manipolazione. Le protezioni dei due accessi
alla sacca consentono di utilizzarne uno lasciando sterile l’altro. Nei raccordi
di accesso delle sacche le punte dei perforatori vengono inserite con
movimento di spinta rotatorio.
MacoBIOTECH
Sacche per il prelievo di
sangue da cordone ombelicale
MSC 1201 DU
MSC 1202 PU
Sacca da 150 ml
Sacca da 150 ml
• 2 raccordi di uscita
• Minisacca con 8 ml
• Minisacca con 8 ml
aggiuntivi di CPD
• Proteggi-ago
• Proteggi-ago Secuvam
• Campionamento
Secuvam
Vacuvam
aggiuntivi di CPD
MQT 2205 PU
Sacca tripla T&B
per raccolta e riduzione volume
• Minisacca con 8 ml aggiuntivi di
CPD
• Proteggi–ago Secuvam
• Campionamento Vacuvam
VRT 0000XU
Set di sacche triple T&B
per riduzione e concentrazione del
volume;
sacca principale dotata di perforatore
e sito di iniezione, due sacche satelliti
dotate di port.
MacoPharma Italia srl
Viale De Gasperi 85
20017 RHO – Milano
tel. 02 93909531
fax. 02 93909530
SCHEDA TECNICA
MSC 1201 DU
Codice:
CV1
344
Schema:
Descrizione:
Sacca singola in PVC plastificato D.E.H.P. per il prelievo di 150 ml di sangue
da cordone ombelicale
Caratteristiche:
Con 3 clamps, 2 aghi di prelievo, 2 proteggi ago da prelievo (Secuvam), 2
ports.
Sito di iniezione per attacco siringa
Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD
Doppio imballo + involucro protettivo
Tipo e volume delle soluzioni:
Anticoagulante CPD
 volume
 volume
Volume prelievo
Peso sacca vuota:
Scadenza:
Primaria
: 16 g + 5%
Peso della soluzione:
1 anno in confezione sigillata
Caratteristiche dei tubicini:
21 ml +
8 ml +
150 ml + 10%
5% sacca di prelievo
5% minisacca annessa
21 g + 5%
- 10 gg. dopo aver aperto la confezione
Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm
Tubicini di prelievo non contrassegnati
Lunghezza tubicini :
sacca
Y : 50 cm (+0/-10%)
ago di prelievo primario
ago di prelievo secondario
Y
Y : 30 cm (+0/-10%)
Y : 30 cm (+0/-10%)
Y : 70 cm (+0/-10%)
Aghi: 2 da 12,5 G
Ø interno 2,10 mm
-
Ø esterno 2,50 mm
Tipo di sterilizzazione:
Vapore
Tipo di confezione:
Blister da una sacca
Tipo di imballo :
12 blister per cartone
Pastorizzazione all’interno della confezione:
Immagazzinaggio e conservazione:
Identificazione del n° di lotto:
Descrizione dei controlli:
-
Vapore
Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40° C. Se
necessario, prima dell’utilizzo ripristinare una temperatura
compresa tra + 15° C e + 30° C.
Prime 4 cifre
: n° ordine di produzione
2 cifre successive
: anno
Lettera
: mese
Ultime 2 cifre
: giorno
di sterilizzazione
Fisici, chimici e biologici per sacche e soluzioni (procedura
A.M.M.) tali da assicurare la conformità dei prodotti alle
fondamentali disposizioni della direttiva CE in tutte le fasi, dal
progetto al controllo finale.
- Conformità dell’etichettatura.
Scheda di controllo prodotto: Certificato di conformità per ogni singolo lotto
 L’etichetta permette la facile individuazione della sacca. Contiene tutte le indicazioni
necessarie e previste dalla Legge. Non risente di sbalzi termici (frigoemoteca,
congelamento), restando perfettamente adesa alla plastica.
 Ago per flebotomia con nuovo tipo di punta a tripla sfaccettatura, con parete ultrasottile
siliconata per l’intera lunghezza. Il cappuccio di protezione assicura l’operatore da
eventuali accidentali aperture con danni allo stesso.
Applicazioni:
Scadenza
Registrazione
Certificazione
Raccolta di sangue da Cordone Ombelicale
:
un anno dalla data di sterilizzazione
Ministero della Sanità n° 15102 del 18.01.1992
:
Marchio CE 0459
- Conformità norme ISO 3826
:
 Produttore
 Distributore esclusivo
:
:
Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing
– Francia
Maco Pharma Italia S.r.l.
Viale De Gasperi 85 – 20017 Rho MI
SCHEDA TECNICA
Codice:
MSC 1202 PU
Schema:
Descrizione:
Sacca singola in PVC plastificato D.E.H.P. per il prelievo di 150 ml di sangue
da cordone ombelicale. Materiale latex free.
Caratteristiche:
Dotata di 3 clamps, 2 aghi di prelievo, 2 proteggi ago da prelievo (Secuvam)
e dispositivo integrato per prelievo sottovuoto (Vacuvam).
Sito di iniezione per attacco siringa
Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD
Doppio imballo + involucro protettivo
Tipo e volume
delle soluzioni:
Anticoagulante CPD
 volume
 volume
Volume prelievo
21 ml +
8 ml +
150 ml + 10%
5% sacca di prelievo
5% minisacca annessa
Peso sacca vuota: Primaria : 16 g + 5%
Peso della soluzione: 21 g + 5%
Scadenza:
1 anno in confezione sigillata
- 10 gg. dopo aver aperto la confezione
Caratteristiche
dei tubatismii:
Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm
Lunghezza tubatismi : ago di prelievo primario
Y :
ago di prelievo secondario
Y :
Y
Y :
3 cm (+0/-10%)
Y
sacca : 115 cm (+0/-10%)
30 cm (+0/-10%)
30 cm (+0/-10%)
Aghi:
2 da 12.5 G
Ø interno 2,10 mm
- Ø esterno 2,50 mm
Sfaccettatura multipla, doppia siliconatura.
Tipo di sterilizzazione:
Tipo di confezione:
Tipo di imballo :
Pastorizzazione all’interno
della confezione:
Immagazzinaggio
e conservazione:
Vapore
Blister da una sacca
10 blister per cartone
Vapore
Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40° C. Se necessario, prima
dell’utilizzo ripristinare una temperatura compresa tra + 15° C e + 30° C.
Identificazione del
n° di lotto:
Prime 4 cifre: n° ordine di produzione
2 cifre successive
: anno
Lettera
: mese
Ultime 2 cifre
: giorno
Descrizione dei controlli:
di sterilizzazione
-
Fisici, chimici e biologici per sacche e soluzioni (procedura
A.M.M.) tali da assicurare la conformità dei prodotti alle
fondamentali disposizioni della direttiva CE in tutte le fasi, dal
progetto al controllo finale.
- Conformità dell’etichettatura.
Scheda di controllo prodotto: Certificato di conformità per ogni singolo lotto
 L’etichetta permette la facile individuazione della sacca. Contiene tutte le indicazioni
necessarie e previste dalla Legge. Non risente di sbalzi termici (frigoemoteca,
congelamento), restando perfettamente adesa alla plastica.
 Ago per flebotomia con nuovo tipo di punta a tripla sfaccettatura, con parete ultrasottile
siliconata per l’intera lunghezza. Il cappuccio di protezione assicura l’operatore da
eventuali accidentali aperture con danni allo stesso.
Applicazioni:
Scadenza
Registrazione
Certificazione
CND
RDM
Raccolta di sangue da Cordone Ombelicale
:
un anno dalla data di sterilizzazione
Ministero della Sanità n° 15102 del 18.01.1992
:
Marchio CE 0459
- Conformità norme ISO 3826
:
B010401
:
62513
:
 Produttore
 Distributore esclusivo
:
:
Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing
– Francia
Maco Pharma Italia S.r.l.
Viale De Gasperi 85 – 20017 Rho MI
Sacche per Sangue Cordonale
6
7
4
5
3A
2A
3C
3B
2B
8
9
1A
1B
10
Sacca
quadrupla per
raccolta e
riduzione
volumetrica del
sangue da
cordone
RIF. MQT 2205 PU
Caratteristiche:
Sacche: PVC
Scadenza: 1 anno con imballo integro
Volume nominale: 150 - 200 ml (sacca di raccolta) Dispositivi integrati: 1 porta di iniezione
Soluzioni: 21 ml CPD (sacca primaria)
Dispositivi supplementari: 2 Secuvam
8 ml CPD (sacca satellite)
Etichetta: 4 lingue
Sterilizzazione: vapore
Materiale Latex free
Utilizzo:
A/ Raccolta:
Dopo il clampaggio ed il sezionamento del cordone, chiudere le clamp 3° e 3B
- venipuntura della vena ombelicale con l’ago 1A; adagiare l’involucro protettivo(7) contenente le 3 sacche 8, 9,
10 sul mixer.Aprire la clamp 3A.
- Dopo aver prelevato dalla sezione inferiore del cordone, chiudere la clamp 3 A.
- Rimuovere l’ago e lasciare scivolare il Secuvam 2 A sull’ago 1 A.
- Procedere con la seconda venipuntura nella parte alta della vena ombelicale, vicino alla madre, con l’ago 1B.
Aprire la clamp 3B.
- Chiudere la clamp 3B e rimuovere l’ago 1B, quindi lasciarvi scivolare sopra il Secuvam 2B.
B/ Lavaggio del sangue dai tubi nella sacca 6:
- Rompere la cannula sopra alla sacca 6 assicurandosi che le clamp 3 A e 3 B siano chiuse e che la clamp 3 C sia
aperta.
- Ruotare la sacca 6 su se stessa al fine di vuotare gli 8 ml di anticoagulante nei tubi.
- Chiudere la clamp 3 C.
C/ Agitazione dell’anticoagulante contenuto nei tubi:
Questo passaggio non è necessario se il volume di raccolta è inferiore a 150 ml.
- saldare i tubi al livello della connessione a Y 5.
- Spostare la clamp 3C vicino a Y 5
- Effettuare uno strip del tubo da 5 verso la sacca 8 rilasciando l’anticoagulante nella sacca 8.
- Ripetere l’operazione 3 volte.
- Chiudere la clamp 3 C quindi saldare il tubo.
D/ Riduzione del volume
- inviare la sacca tripla alla banca del cordone.
- Utilizzare un protocollo validato per centrifugazione e separazione.
Confezionamento: 1 sacca/ blister
10 sacche/ confezione
SCHEDA TECNICA
VRT0000XU
Codice:
Schema:
Descrizione:
Sacca Tripla T&B in PVC plastificato D.E.H.P. per la concentrazione di
sangue da cordone ombelicale
Caratteristiche:
Con 1 clamps, tubo di trasferimento sulla sacca madre, dotato di
perforatore e sito di iniezione/prelievo perforabile. Due sacche satelliti in
PVC per l’allontanamento delle frazioni dopo la concentrazione.
Tipo e volume
delle soluzioni:
non presenti
Scadenza:
5 anni in confezione sigillata - 10 gg. dopo aver aperto la confezione
Caratteristiche
dei tubatismi:
Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm
Etichettatura:
conforme alle normative vigenti.
Sterilizzazione:
Vapore
Confezionamento:
Blister da una sacca con data di scadenza sul singolo blister
Imballo :
20 blister per cartone
Immagazzinaggio
e conservazione:
Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40° C.
Identificazione
del n° di lotto:
Prime 4 cifre
: n° ordine di produzione
2 cifre successive :
anno
Lettera
: mese
Ultime 2 cifre
: giorno
di sterilizzazione
Descrizione
dei controlli:
-
Fisici, chimici e biologici per sacche e soluzioni (procedura A.M.M.) tali
da assicurare la conformità dei prodotti alle fondamentali disposizioni
della direttiva CE in tutte le fasi, dal progetto al controllo finale.
-
Conformità dell’etichettatura.
Scheda di controllo
prodotto:
Certificato di conformità per ogni singolo lotto
LATEX FREE
 L’etichetta permette la facile individuazione della sacca. Contiene tutte le indicazioni
necessarie e previste dalla Legge. Non risente di sbalzi termici (frigoemoteca,
congelamento), restando perfettamente adesa alla plastica.
Applicazioni:
Scadenza
Registrazione
Certificazione
Concentrazione di sangue da Cordone Ombelicale
:
5 anni dalla data di sterilizzazione
Ministero della Sanità n° 15102 del 18.01.1992
:
Marchio CE 0459
- Conformità norme ISO 3826
:
 Produttore
 Distributore esclusivo
:
Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing
– Francia
:
Maco Pharma Italia S.r.l.
Viale De Gasperi 85 – 20017 Rho MI

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