IO 01G Modalità di invio dei campioni

ISTRUZIONE OPERATIVA
IO 01G
MODALITA’ DI INVIO DEI
CAMPIONI E
COMPILAZIONE DELLA
RELATIVA RICHIESTA
Rev.01 – 15/09/14
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INDICE
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ..........................................................................2
2. RESPONSABILITÀ .........................................................................................................2
3. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI ...................................................................................2
3.1
3.2
Definizioni.......................................................................................................................................2
Abbreviazioni ..................................................................................................................................2
4. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO ...........................................2
4.1
COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA .............................................................................................2
4.2
Sangue Periferico per Mappa Cromosomica ...................................................................................3
4.2.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................3
4.2.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................3
4.3
Sangue Periferico per Analisi Molecolari .........................................................................................3
4.3.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................3
4.3.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................4
4.4
Liquido Amniotico ...........................................................................................................................4
4.4.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................4
4.4.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................4
4.5
Villi Coriali.......................................................................................................................................5
4.5.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................5
4.5.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................5
4.6
Sangue periferico per analisi molecolare per Malattia Celiaca .........................................................6
4.6.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................6
4.6.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................6
4.7
Materiale Abortivo...........................................................................................................................6
4.7.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................6
4.7.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................7
4.8
Test di paternità..............................................................................................................................7
4.8.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................7
4.8.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................7
4.9
Liquido Seminale per Analisi FISH ..................................................................................................8
4.9.1
Modalità di prelievo..................................................................................................................8
4.9.2
Modalità di conservazione e trasporto ......................................................................................8
5. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE .............................................8
6. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .....................................................................................8
Copia
Controllata
Non 00
RQ
DIR
01
15/09/14
00
26/03/14
RQ
DIR
REV.
DATA
VERIFICATO
APPROVATO
Revisione per
inserimento del paragrafo
sulla compilazione della
richiesta
Emissione
DESCRIZIONE REVISIONE
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SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo della seguente istruzione operativa è quello di descrivere le modalità d’invio dei campioni e
la compilazione della relativa richiesta al LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica e
Citodiagnostica.
1. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della applicazione della seguente istruzione operativa è di tutto il personale del
Laboratorio.
2. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI
2.1
Definizioni
La terminologia adottata nella stesura della presente procedura è conforme a quella indicata nella
norma UNI EN ISO 9000:2005.
2.2
DIR
RQ
Abbreviazioni
Dirigente Medico
Responsabile Gestione Qualità
3. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO
3.1
COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA
Il materiale da inviare al LABORATORIO ATHENA – Citogenetica deve sempre essere
accompagnato da una richiesta, compilata dal medico richiedente o da una persona in sua vece
(caposala, infermiere, segretaria) possibilmente su moduli propri del Laboratorio:
− M05 RICHIESTA DI ANALIS CITOGENETICA POSTNATALE
− M06 RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA PRENATALE
− M39 RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA (materiale abortivo)
La corretta compilazione della richiesta è importante per:
- Identificare con certezza il paziente
- Riconoscere la struttura (Istituzione, Reparto, Ambulatorio, Medico, etc…) che
esegue l’esame e a cui deve essere indirizzata la risposta cito-istologica.
Nel modulo di richiesta vanno trascritti i seguenti dati, evidenziati con un asterisco:
- Cognome e Nome, data di nascita (scritti in stampatello o eventualmente con
etichette prestampate qualora disponibili)
- Struttura inviante (Ospedale, Casa di Cura, Poliambulatorio, ecc.)
Vanno poi sempre indicati:
- Tipo di campione biologico (Villi coriali, liquido amniotico, materiale abortivo, ecc.)
- Notizie cliniche: settimana ecografica, data ultima mestruazione
- Eventuali analisi molecolari aggiuntive
- Data del prelievo
- Firma del medico richiedente.
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Sangue Periferico per Mappa Cromosomica
3.2.1 Modalità di prelievo
•
La quantità minima per l’esecuzione del test è di 6-8 ml di sangue venoso, suddivisa in due
provette contenenti LITIO-EPARINA (vacutainer tappo verde). L’eparina non è sostituibile
da altri tipi di anticoagulante.
Se non si avessero a disposizione tali provette, è necessario prima del prelievo eparinare la
siringa.
•
Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita del paziente e data del prelievo.
•
Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici del paziente, l’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
•
Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
3.2.2 Modalità di conservazione e trasporto
•
Inviare il campione al laboratorio quanto prima. Nel caso non sia possibile consegnare in
giornata, conservare le provette al massimo per 24-48 ore. Il campione va mantenuto e
trasportato a temperatura ambiente; in caso di condizioni termiche troppo elevate è
necessario conservarlo e trasportarlo a +2°/8°C. NON REFRIGERARE O CONGELARE.
•
Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la
fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.
•
3.3
Inviare, insieme al campione, tutta la documentazione richiesta.
Sangue Periferico per Analisi Molecolari
3.3.1 Modalità di prelievo
•
La quantità minima per l’esecuzione del test è di 6 ml di sangue venoso, suddivisa in due
provette con EDTA (vacutainer tappo lilla).
•
Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita del paziente e data del prelievo.
•
Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici del paziente, l’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
•
Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
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3.3.2 Modalità di conservazione e trasporto
•
Inviare il campione al laboratorio entro 24-48 ore dal prelievo. Il campione va mantenuto e
trasportato a + 4°C.
•
Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la
fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.
•
3.4
Inviare, insieme al campione, tutta la documentazione richiesta.
Liquido Amniotico
3.4.1 Modalità di prelievo
• I prelievi vanno eseguiti in sterilità e possibilmente non prima della 15° settimana di
gravidanza e non oltre la 19° settimana.
• La quantità ottimale per l’esecuzione del test è di 16-18 ml, divisi in due provette sterili, tipo
falcon da 15 ml con tappo a vite (eventualmente fornite dal nostro laboratorio).
• E’ necessaria una terza provetta sterile con 3-5 ml di liquido amniotico, qualora si richieda
l’analisi di FISH o QF-PCR.
• Per ridurre il rischio di contaminazione del campione con cellule di origine materna, si
consiglia di non inviare al laboratorio i primi 2 ml di liquido amniotico prelevato. Ciò si
ottiene sostituendo la siringa, contenente i primi 2 ml, con una siringa vuota, con la quale
prelevare il quantitativo di liquido necessario per l’analisi cromosomica.
• Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita della paziente e data del
prelievo.
In caso di gravidanza gemellare identificare anche il gemello a cui appartiene il campione.
• Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici della paziente, L’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
Nota: se il prelievo presenta forte contaminazione ematica è necessario aggiungere 1 goccia di
eparina.
3.4.2 Modalità di conservazione e trasporto
• Inviare immediatamente il campione al laboratorio. In caso di ritardo nell’invio, conservare
al massimo per 24 ore a temperatura ambiente. NON REFRIGERARE O CONGELARE.
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•
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Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la
fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.
•
3.5
Inviare insieme al campione tutta la documentazione richiesta.
Villi Coriali
3.5.1 Modalità di prelievo
• I prelievi vanno eseguiti non prima della 10° settimana di gravidanza e non oltre la 12°
settimana.
• La quantità ottimale per l’esecuzione del test è di 20-25 mg, motivata dalla necessità di
assicurare l’esecuzione dell’analisi sia dopo incubazione a breve termine che dopo coltura
a lungo termine dei Villi Coriali. L’insieme delle due tecniche è ritenuto, infatti, ottimale per
ridurre il rischio di risultati sia falsi positivi che falsi negativi.
• Il materiale prelevato deve essere lavato con terreno di coltura e successivamente
trasferito nelle provette sterili, tipo falcon da 15 ml con tappo a vite, contenenti 5 ml di
terreno ciascuna. Il tutto deve essere effettuato in condizioni di sterilità.
• Il materiale necessario per il prelievo ed il trasporto dei campioni è eventualmente fornito
dal laboratorio.
•
Il terreno di coltura, da noi fornito, deve essere conservato in frigorifero non oltre i 20-25
giorni e riportato a temperatura ambiente almeno un’ora prima del prelievo.
• Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita della paziente e data del
prelievo.
In caso di gravidanza gemellare identificare anche il gemello a cui appartiene il campione.
• Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici della paziente, l’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
3.5.2 Modalità di conservazione e trasporto
• Inviare immediatamente il campione al laboratorio. In caso di ritardo nell’invio, conservare
al massimo per 24 ore a temperatura ambiente. NON REFRIGERARE O CONGELARE.
•
Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne
l’apertura accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico eventualmente forniti dal laboratorio.
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• Inviare insieme al campione tutta la documentazione richiesta.
3.6
Sangue periferico per analisi molecolare per Malattia Celiaca
3.6.1 Modalità di prelievo
•
La quantità minima per l’esecuzione del test è di 6 ml di sangue venoso, suddivisa in due
provette con EDTA (vacutainer tappo lilla).
Nel caso di bambini molto piccoli, è possibile effettuare due tamponi orali sterili, avendo
cura di strofinare molto bene ogni tampone nelle pareti buccali (NON è un prelievo di
saliva). E’ comunque sempre da prediligere il prelievo di sangue, quando possibile.
•
Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita del paziente e data del prelievo.
•
Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici del paziente, l’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
•
Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
3.6.2 Modalità di conservazione e trasporto
•
Inviare il campione al laboratorio entro 24-48 ore dal prelievo. Il campione va mantenuto e
trasportato a + 4°C.
•
Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne
l’apertura accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.
•
3.7
Inviare insieme al campione tutta la documentazione richiesta.
Materiale Abortivo
3.7.1 Modalità di prelievo
•
Il materiale deve essere prelevato in condizioni di sterilità e conservato all’interno di un
contenitore sterile (ad es.: contenitore per urine) in soluzione fisiologica oppure terreno per
colture cellulari.
•
Etichettare il contenitore con nome, cognome, data di nascita del paziente e data del
prelievo.
•
Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici del paziente, l’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
•
Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
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3.7.2 Modalità di conservazione e trasporto
•
Inviare il campione al laboratorio quanto prima. Nel caso non sia possibile consegnare in
giornata, conservare le provette al massimo per 24 ore in frigorifero a + 4°C. Il campione va
mantenuto e trasportato a temperatura ambiente; in caso di condizioni termiche troppo
elevate è necessario conservarlo e trasportarlo a +2°/8°C. NON REFRIGERARE O
CONGELARE.
•
Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la
fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico.
•
3.8
Inviare, insieme al campione, tutta la documentazione richiesta.
Test di paternità
Prima di effettuare il prelievo è assolutamente necessario rispettare i seguenti accorgimenti:
•
NON MANGIARE E BERE nei 60 minuti precedenti il prelievo;
•
NON far uso di prodotti contenenti tabacco per almeno 60 minuti prima del prelievo;
•
Maneggiare i campioni con le mani pulite (meglio se con guanti) e non maneggiare
contemporaneamente i campioni di altri soggetti per evitare di contaminarli;
•
NON assumere ANTIBIOTICI da almeno una settimana.
3.8.1 Modalità di prelievo
•
Il prelievo si esegue utilizzando tamponi buccali sterili, due per ogni paziente. Si strofina
l’estremità di cotone del tampone sulle pareti interne del labbro superiore ed inferiore, delle
guance e sotto la lingua. Questa operazione deve durare circa 30 secondi. Riporre il
tampone nel suo contenitore. Ripetere l’operazione con un secondo tampone.
•
Etichettare i tamponi con nome, cognome, data di nascita del paziente.
•
Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
3.8.2 Modalità di conservazione e trasporto
•
Il campione va mantenuto e trasportato a temperatura ambiente.
•
Inviare insieme al campione tutta la documentazione richiesta.
ISTRUZIONE OPERATIVA
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Liquido Seminale per Analisi FISH
3.9.1 Modalità di prelievo
•
E’ necessario raccogliere il liquido seminale in un contenitore sterile, dopo un periodo di
astinenza da rapporti sessuali di almeno 3 giorni.
•
Etichettare il contenitore con nome, cognome, data di nascita del paziente.
•
Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici del paziente, l’indicazione all’analisi,
nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.
•
Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e
acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.
3.9.2 Modalità di conservazione e trasporto
•
Inviare il campione al laboratorio quanto prima. Nel caso non sia possibile consegnare in
giornata, conservare il campione al massimo per 24 ore. Il campione va mantenuto e
trasportato a temperatura ambiente.
•
Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la
fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale
biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.
•
Inviare, insieme al campione, tutta la documentazione richiesta.
4. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE
I documenti di registrazione richiamati nella presente procedura sono:
M05G RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA POSTNATALE
M06G RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA PRENATALE
M06aG RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA PRENATALE
CONSENSI INFORMATI DELLE VARIE TIPOLOGIE DI ANALISI
La loro archiviazione, conservazione e le modalità di eliminazione sono descritte nella PQ02
“REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’”.
5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
Norma UNI EN ISO 9001:2008 – p.ti 7.2
MQ – Sez.07 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

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