Regione del Veneto Azienda U.L.S.S. n. 1 Sede legale: via Feltre, n. 57 – 32100 – BELLUNO Centralino: 0437 516111 – Fax: 0437 27717 Codice Fiscale e Partita IVA: 00300650256 - Web: www.ulss.belluno.it Servizio Provveditorato PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER INDAGINI DI IMMUNOEMATOLOGIA, PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE - DIMT DELLA PROVINCIA DI BELLUNO PER UN PERIODO DI 60 MESI. CAPITOLATO TECNICO E D’ONERI INDICE ART. 1 - OGGETTO E NORME GENERALI; ART. 2 - FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE RICHIESTE; ART. 3 - PERIODO DI PROVA; ART. 4 - ADEGUAMENTO TECNOLOGICO, EVENTUALE EQUIVALENZA; ART. 5 - MODALITÀ CONSEGNA DELLA MERCE; ART. 6 - CONTROLLI E VERIFICHE; ART. 7 - REVISIONE PREZZI; ART. 8 - MODALITÀ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI; ART. 9 - CONTESTAZIONI, CONTROVERSIE E PENALITÀ; ART. 10 - CONTRATTO E SPESE; ART. 11 - DIVIETI; ART. 12 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO – CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA; ART. 13 - FORO COMPETENTE; ART. 14 - TRATTAMENTO DATI PERSONALI; ART. 15 – NORME E CONDIZIONI FINALI; ART. 1 -OGGETTO E NORME GENERALI Il presente Capitolato Tecnico e d’Oneri ha per oggetto la fornitura di sistemi analitici completi per indagini di immunoematologia, per il dipartimento interaziendale di medicina Trasfusionale - DIMT della provincia di Belluno per un periodo di 60 mesi, nelle quantità e con le caratteristiche tecniche e qualitative indicate al seguente art. 2. Per sistema completo si intende la fornitura di reagenti e materiali di consumo, compresi controlli giornalieri, verifiche esterne di qualità, il noleggio delle relative strumentazioni automatizzate (consegna, installazione, collaudo, istruzione), software ed hardware necessari, l’assistenza tecnica necessaria “full risk” atta a garantire la funzionalità degli stessi, nonché l’interfacciamento a host computer. ART. 2 – FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE RICHIESTE Lotto unico - CIG n. 59994728E8 1 Il presente capitolato si riferisce a un singolo lotto per la fornitura di sistemi analitici presso le strutture trasfusionali - ST di Belluno e Feltre articolato come segue: - ST di Belluno: fornitura di un sistema a elevate prestazioni per routine e urgenze e di un sistema di backup. - ST di Feltre: fornitura di un sistema per routine e urgenze e congruo sistema di backup, capace di mantenere la funzionalità della ST almeno relativa all’attività diagnostica e trasfusionale in regime di urgenza (vedi oltre). La strumentazione dovrà essere consegnata presso le due Strutture Trasfusionali del DIMT. I reagenti ed i consumabili dovranno essere consegnati nei luoghi e con le modalità che saranno indicate negli ordini d’acquisto che saranno emessi in relazione alle necessità di ogni ST. Ogni ditta concorrente dovrà descrivere in apposita relazione da allegare alla documentazione tecnica un progetto tecnico adeguato per ogni ST con descrizione della strumentazione, reagenti, piani di manutenzione con risposta ai punti sottoindicati e finalizzata alla valutazione comparativa delle offerte. La descrizione e i quantitativi (fabbisogno previsto per 60 mesi), sono riferiti al consumo prevedibile nel periodo contrattuale e sono meramente indicativi, potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno e ciò ai sensi dell’art. 1560 - 1° comma del C.C. in cui l’entità della quantità stessa non è determinata ma si intende pattuita con quella corrispondente al normale-reale fabbisogno del DIMT: Le caratteristiche qualitative dei prodotti devono corrispondere ai requisiti prescritti dalle leggi e regolamenti vigenti in materia, che ad ogni effetto vengono richiamati come facente parte integrante del presente capitolato e devono tener conto delle integrazioni o modifiche che dovessero entrare in vigore con nuove normative pubblicate nel periodo di vigenza del contratto. I sistemi analitici proposti dovranno essere completamente automatici, di ultima generazione e provvisti di UPS. Eventuali interventi edili e/o impiantistici necessari per la messa in opera del sistema analitico sono a carico della Ditta aggiudicataria. I materiali non compresi nell’offerta, ma che si rendessero necessari durante il corso di tutta la fornitura per la corretta esecuzione dei test messi a gara, dovranno essere forniti dalla ditta aggiudicataria a titolo gratuito, così come quei materiali offerti dall’aggiudicataria in quantità sottostimata, tanto da non essere sufficienti a coprire l’intero fabbisogno messo a gara. Tutti i materiali e le strumentazioni fornite dovranno riportare il marchio CE e/o altra marchiatura prevista dalle vigenti norme in materia. Per reagenti e materiali di consumo la ditta aggiudicataria dovrà fornire dichiarazione, che i prodotti offerti sono regolarmente commercializzati in Italia ai sensi della normativa vigente e che sono state osservate le disposizioni legge per eventuali obblighi di registrazione presso il Ministero della Salute. 1.2 Fornitura della sede ST di Belluno Per la sede di Belluno la fornitura dovrà comprendere due sistemi basati sulla tecnologia di agglutinazione su colonna, uno per elevata routine e urgenze e uno con funzione di backup completamente automatizzati, nuovi e di ultima generazione, da utilizzare per le prestazioni effettuate nel “Settore donatori” e nel “Settore attività diagnostica e trasfusionale” come indicato nella Tabella-1 ST-Belluno: 2 TABELLA-1: Volumi annui e tipologia dei test sedi di Belluno e Feltre agglutinazione su colonna Esami Gruppo completo diretto (anti-A, anti-B, anti-AB, anti-D, anti-CDE) Gruppo Indiretto (almeno A1,B,O) Gruppo ricontrollo (anti-A, anti-B, anti-D) Fenotipo Rh (CcEe) e Antigene Kell ST – BELLUNO N° test / anno settore attività settore diagnostic TOT. donato ae ri trasfusiona le ST – FELTRE N° test / anno settore attività settore diagnostic TOT. donato ae ri trasfusiona le 1200 8000 9200 500 2800 3300 1200 8000 9200 500 2800 3300 9500 3500 1300 0 5500 4200 9700 1200 2400 3600 500 1000 1500 DU 250 1250 1500 100 500 600 Cellano 100 200 300 50 50 100 - 900 900 - 1000 1000 1500 5500 7000 700 2800 3500 - 3500 3500 - 1200 1200 - 100 100 - 50 50 - 100 100 - 100 100 - 7000 7000 7000 7000 - 4000 4000 4000 4000 100 - 100 100 - 100 Gruppo ABO Rh e DAT per Funicoli Neonati Test di Coombs Indiretto (e relativo panel di emazie ad almeno 3 cellule note) Test di Coombs Diretto Test di Coombs Diretto Monospecifico Identificazione anticorpi Irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule (eventualmente anche trattate con enzimi) Cross Match eritrocitario - in Coombs - in Fisiologica Tipizzazione antigeni eritrocitari minori (Jka,Jkb,Fya,Fyb,Lea, Leb, Lua, Lub,S,s,M,N,P1,Cw) La sede di Belluno necessita anche di reattivi da utilizzare con metodica manuale / fase liquida, la cui stima annuale dei consumi è riportata nella Tabella-2 ST-Belluno (pregasi prestare attenzione anche alle note in calce alla tabella): 3 TABELLA-2: Volumi annui e tipologia dei test sede di Belluno e Feltre metodica manuale / fase liquida Esami ST – BELLUNO N° test e/o consumi anno ST – FELTRE N° test e/o consumi anno Gruppo completo diretto (anti-A, anti-B, anti-AB, anti-D) 500 500 anti-CDE 120 100 Gruppo Indiretto (emazie A1, B, O) 500 500 Fenotipo Rh (CcEe) 100 100 Antigene Kell 100 100 anti-A1 e H n° 10 flaconi per ogni antisiero Siero di Coombs verde n° 10 flaconi (10ml) n° 5 flaconi (10ml) Mezzo potenziante a bassa forza ionica n° 10 flaconi (10ml) n° 5 flaconi (10ml) Rh control n° 5 flaconi (10ml) n° 5 flaconi (10ml) n° 5 flaconi per ogni antisiero Note alle tabelle: I dati riportati nelle tabelle sono relativi all’attività 2012. In corso di fornitura si potranno avere variazioni in relazione alle seguenti modifiche operativegestionali: - attivazione anche per i pazienti in entrambe le ST di percorsi diagnostici con passaggio a tipologia-metodica di ricontrollo Gruppo ABO II° determinazione, quando siano presenti nel gestionale-storico due tipizzazioni complete. - implementazione del Type & Screen in entrambe le ST e conseguente variazione dei dati relativi ai Cross-Match. L’impatto sulla valorizzazione economica dei sopra riportati percorsi non è al momento quantificabile, in quanto - rispetto alle due attuali configurazioni procedurali nelle due S.T.- il percorso di semplificazione da un lato e il miglioramento del livello di sicurezza dall’altro dovranno trovare un punto di equilibrio diverso dall’attuale ed ad oggi difficilmente identificabile. I volumi di attività riportati nella Tabella-1 sono comprensivi dell’integrazione dei dati dell’attività svolta manualmente, che si prevede di portare per circa l’80% ad esecuzione su strumento. La Tabella-2 illustra la stima dell’attività manuale residua nelle due ST di Belluno e Feltre. 1.3 Fornitura della sede ST di Feltre Per la sede di Feltre la fornitura dovrà comprendere un sistema basato sulla tecnologia di agglutinazione su colonna, per routine e urgenze completamente automatizzato, nuovo e di ultima generazione, da utilizzare per le prestazioni effettuate nel “Settore donatori” e nel “Settore attività diagnostica e trasfusionale” come indicato sopra nella Tabella-1 ST-Feltre: 4 La sede di Feltre necessita anche di reattivi da utilizzare con metodica manuale / fase liquida, la cui stima annuale dei consumi è riportata sopra nella Tabella-2 ST-Feltre (pregasi prestare attenzione anche alle note in calce alla tabella): La Tabella–3 riassume le prestazioni complessive effettuate nel “Settore donatori” e nel “Settore attività diagnostica e trasfusionale” del DIMT. TAB-3: Volumi annui complessivi del DIMT e tipologia dei test agglutinazione su colonna Esami DIMT N° test / anno settore settore attività donator diagnostica i e trasfusionale TOT. Gruppo completo diretto (anti-A, anti-B, anti-AB, anti-D, anti-CDE) 1700 10800 12500 Gruppo Indiretto (emazie A1, B, O) 1700 10800 12500 15000 7700 22700 1700 3400 5100 DU 350 1750 2100 Cellano 150 250 400 - 1900 1900 2200 8300 10500 Test di Coombs Diretto - 4700 4700 Test di Coombs Diretto Monospecifico - 150 150 - 150 150 - 11000 11000 11000 11000 200 - 200 Gruppo ricontrollo (anti-A, anti-B, anti-D) Fenotipo Rh (CcEe) e Antigene Kell Gruppo ABO Rh e DAT per Funicoli Neonati Test di Coombs Indiretto (e relativo panel di emazie ad almeno 3 cellule note) Identificazione anticorpi Irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule (eventualmente anche trattate con enzimi) Cross Match eritrocitaria in Coombs in Fisiologica Tipizzazione antigeni eritrocitari minori (Jka,Jkb,Fya,Fyb,Lea,Leb,Lua,Lub,S,s,M,N,P1,Cw) Le Tabelle sopra riportate (da 1 a 3) rappresentano l’attuale domanda di test/prestazioni di tutto il DIMT esclusi i controlli, priming, ecc… La ditta quindi dovrà dimensionare la sua offerta considerando queste variabili e integrare gratuitamente le quantità di test mancanti qualora fosse necessario. 1.4 Caratteristiche Indispensabili dell’attrezzatura (pena l’esclusione) 5 1.4.1 Gli strumenti come citato sopra ai punti 1.2 e 1.3 dovranno essere di ultima generazione, automatici, walk-away, ad accesso random, adeguati al carico di lavoro delle ST di Belluno e Feltre, corredati di hardware, gestionale e gruppi di continuità. 1.4.2 Impiego di tecnologia di agglutinazione su colonna con re-impiego delle schedine parzialmente utilizzate; 1.4.3 Gli strumenti dovranno essere in grado di eseguire i seguenti test singolarmente ed in combinazione tra loro: • Gruppo ABO/fattore Rh diretto (A, B, AB, DVI+, DVI-) e gruppo indiretto almeno con emazie A1 e B; • Gruppo ABO II° determinazione: ABD (con anti-D preferibilmente DVI -) • Gruppo ABO/fattore Rh per neonato con DAT • Tipizzazione eritrocitaria almeno per fenotipo Rh e Kell; • Ricerca D debole/Du; • Reflex test in caso di negatività dell’antigene D per ricerca D debole e in caso di positività dell’antigene Kell per ricerca dell’antigene Cellano • Ricerca e identificazione anticorpi anti-eritrocitari; • Test di Coombs Diretto anche per monospecifici (almeno per profilo IgG e C3d); • Type & Screen; • Prove Crociate di compatibilità pre trasfusionale; 1.4.4 Sistema di controllo e verifica della dispensazione dei reagenti; 1.4.5 Foratura automatica delle card, caricamento in continuo di reagenti e campioni; 1.4.6 Caricamento prioritario delle urgenze; 1.4.7 Collegamento bidirezionale con l’host computer eventualmente attraverso il gestionale di supporto del fornitore e relativo hardware (vedi anche punti 1.5.4 e 1.6); 1.4.8 Operatività da campione primario anticoagulato e nelle più comuni tipologie di provette (ad esempio 13x75 e 13x100); 1.4.9 Riconoscimento positivo tramite barcode dei campioni, dei supporti e dei reagenti; 1.4.10 Funzionamento in accesso random; 1.4.11 Emazie test in sospensione continua; 1.4.12 Strumentazione e dispositivi dotati di marchio CE e/o altra marchiatura prevista dalle vigenti norme in materia ; 1.4.13 Presenza di allarmi acustici e visivi per la segnalazione degli errori; 1.4.14 Presenza di sensori di livello per campioni e reagenti; 1.4.15 Contenimento o preferibilmente annullamento del rischio di carry-over e assenza di contaminazione fra le sedute; 1.4.16 Riproducibilità dei test; 1.4.17 Eventuale programma su applicativo del fornitore dedicato al controllo di qualità dello strumento e dei singoli reagenti a bordo, con tracciabilità degli esiti dei singoli processi; 6 1.4.18 l sistema gestionale dello strumento dovrà garantire l’esecuzione degli esami qualora si verificassero problemi sulla rete; 1.5 Caratteristiche Indispensabili dell’apparecchiatura di back up (pena l’esclusione) In caso di malfunzionamento dello strumento principale la ditta aggiudicataria dovrà, proporre anche un sistema di scorta capace di garantire almeno : 1.5.1 l’esecuzione dei principali test previsti in capitolato; 1.5.2 il riconoscimento positivo del campione; 1.5.3 lettura attraverso un lettore interfacciato col sistema gestionale; 1.5.4 interfacciamento attraverso l’applicativo del fornitore o direttamente con il middleware (vedi anche punti 1.4.7 e 1.6); 1.6 Caratteristiche obbligatorie del software di gestione (pena l’esclusione) 1.6.1 Caratteristiche di un modulo aggiuntivo - middleware 1.6.1.1 Il software di gestione delle diverse apparecchiature deve essere interfacciato e colloquiare con il gestionale CetraplusWeb mediante interposizione di un modulo aggiuntivo tipo middleware. La ditta aggiudicataria dovrà essere disponibile a fornire la necessaria collaborazione e supporto in caso di modifica dell’architettura informatica della ST e/o dell’Azienda durante la vigenza del contratto. Gli oneri relativi all’interfacciamento delle apparecchiature al sistema gestionale informatico delle ST di Belluno e Feltre, al modulo middleware, così come quelli relativi alle eventuali successive integrazioni con il software gestionale del DIMT sono a totale carico della ditta aggiudicataria. 1.6.1.2 Il modulo aggiuntivo-middleware, interposto fra il gestionale degli strumenti o direttamente con lo strumento e CetraplusWeb, dovrà avere le seguenti caratteristiche: • residente sui server aziendali (sia l'applicazione che il database) garantendo la continuità del servizio tramite la fruizione delle strutture e delle procedure messe a disposizione dal CED dell’Azienda ULSS 1. • collegato bidirezionalmente con l’applicativo dello strumento o lo strumento e CetraplusWeb. • recovery e conservazione su data base dei dati e delle immagini prodotte, indipendentemente dal database dello strumento. • almeno tre livelli di abilitazione per l’accesso operatore. • sede di validazione della seduta analitica con registrazione degli operatori coinvolti. • capacità di generare la stampa di un Registro di Immunoematologia per ogni seduta analitica secondo le specifiche, che verranno fornite dalla ST di Belluno ad ogni ditta concorrente in sede di sopralluogo obbligatorio. • sarà in grado di gestire i Controlli di Qualità Interni, le registrazioni delle manutenzioni a carico dell’utilizzatore e le statistiche di settore. • sarà in grado di gestire il database delle anagrafiche di settore e di rilevare per confronto la congruenza della tipizzazione almeno per ABO ed Rh con i precedenti accessi. • dovrà permettere la validazione a distanza da client aziendali e da mobile e in modalità da assicurare l’applicazione coerente alla normativa vigente sulla firma digitale. 7 • sarà in grado di tenere traccia di tutte le attività svolte e dei corrispondenti operatori. 1.6.1.3 La connessione tra il gestionale Cetraplus WEB ed il modulo aggiuntivo-middleware e, se presente, la connessione tra il modulo aggiuntivo-middleware e il gestionale dello strumento, dovranno avvenire con caricamento automatico delle liste di lavoro e restituzione dei risultati in modalità automatica dopo la validazione. 1.6.1.4 La connessione tra il modulo aggiuntivo-middleware e lo strumento, se presente, dovrà essere di tipo host-query. 1.6.2 Caratteristiche del sistema applicativo del fornitore 1.6.2.1 Il sistema di accesso ai programmi nel sistema analitico offerto dovrà essere su almeno tre livelli (Amministratore, Medico e Tecnico), regolamentato da password elettronica secondo normativa vigente e con tracciabilità degli eventi e dell’operatore 1.6.2.2 L’accesso dei campioni dovrà poter avvenire con modalità batch o random 1.6.2.3 Dovrà essere attivo un sistema di notifica delle anomalie di dispensazione e di risultato (ad es. capacità di valutare congruità test diretto ed indiretto per ABO) 1.6.2.4 Il sistema di lettura dovrà essere con parametri misurabili e quantificabili (score di lettura e valutazione eventuale emolisi) 1.6.2.5 Dovrà essere attivo il Reflex test almeno per D debole, fenotipo Rh e Cellano, che potrà risiedere anche sul modulo aggiuntivo-middleware 1.6.2.6 Dovrà essere possibile visualizzare, stampare e archiviare l’immagine con accesso ai dati archiviati in tempo reale 1.6.2.7 Dovrà esser possibile stampare dall’applicativo liste di lavoro e referti estemporanei 1.6.2.8 Il software dovrà essere adeguato alla normativa vigente e la ditta aggiudicataria deve produrre una dichiarazione di impegno all’adeguamento ad ogni altra normativa che dovesse essere introdotta durante il periodo contrattuale. 1.7 Sopralluogo, trasporto, installazione e collaudo Le ditte offerenti potranno effettuare un sopralluogo presso le ST di Belluno e Feltre per valutare gli spazi a disposizione e quindi formulare al meglio il proprio progetto e la propria offerta relativamente a quanto previsto dal presente capitolato. Gli oneri di eventuali modifiche della logistica (murarie e/o altro), che dovessero rendersi necessarie, saranno a carico della ditta aggiudicataria. Le apparecchiature dovranno essere collaudate, presso la ST di ciascuna Azienda ULSS interessata, in presenza di un rappresentante della ditta aggiudicataria e dovrà essere rilasciato apposito verbale. Dovranno inoltre essere forniti: • Il manuale d'uso in lingua italiana, in originale e nella revisione in vigore. • La dichiarazione da parte del fabbricante di conformità alle Direttive Europee e alle norme tecniche di settore. 8 • Protocolli delle operazioni di manutenzione preventiva comprensive di checklist e periodicità d'esecuzione, così come previsto dal fabbricante, nonché piano per l'esecuzione delle visite di manutenzione preventiva per tutta la durata della fornitura. Un ulteriore collaudo sarà effettuato, per la verifica dell’efficienza dell’integrazione delle apparecchiature con il software gestionale delle ST (modulo aggiuntivo-middleware e sistema informatico gestionale Cetraplus Web) in presenza anche di un rappresentante del servizio per l’Informatica, con rilascio di apposito verbale. 1.8 Assistenza Tecnica • Manutenzione correttiva La ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le operazioni di riparazione delle apparecchiature e di eventuali sostituzione di parti di ricambio, occorrenti per il loro funzionamento senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda ULSS. La ditta dovrà indicare i tempi e le modalità con cui intende gestire le richieste di manutenzione su guasto dal momento della ricezione della chiamata da parte della ST. Tutti gli interventi di manutenzione correttiva dovranno, essere garantiti di regola entro 24 ore solari (o entro le 48 ore solari nei prefestivi) dalla chiamata. Il numero degli interventi di manutenzione correttiva previsto dovrà essere illimitato. La ditta dovrà garantire anche un’adeguata assistenza tecnica telefonica. Dovrà essere indicato un numero telefonico (NUMERO VERDE) per chiamate urgenti con fascia oraria e giorni di apertura almeno per i giorni feriali, assicurando sempre la risposta tempestiva alla chiamata da parte di un operatore competente e qualificato. La ditta si impegna alla sostituzione temporanea degli strumenti, qualora il loro ripristino non sia possibile entro le 72 ore dalla chiamata ed eventualmente alla loro sostituzione definitiva qualora la riparazione non risulti possibile. • Manutenzione preventiva La ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le manutenzioni preventive delle apparecchiature offerte secondo le periodicità previste dalla Casa costruttrice. I protocolli con l’indicazione delle tempistiche dovranno essere inseriti nella documentazione tecnica in fase di offerta. La ditta dovrà indicare i tempi e le modalità con cui intende eseguire tale attività. La ST interessata dovrà essere contattata con anticipo rispetto alla data dell’intervento, per poter concordarne le tempistiche. • Convalida e ri-convalida periodica del sistema La ditta aggiudicataria dovrà garantire la convalida del sistema dopo l’installazione e il collaudo funzionale e specifica pianificazione (ri-convalida) a cadenza almeno annuale secondo procedura documentata, nonché in caso di manutenzione straordinaria o trasloco o ogni altro evento significativo nella storia dell’apparecchiatura. Gli oneri per l’assistenza tecnica come sopra indicato dovranno essere interamente compresi nei canoni di assistenza e manutenzione. 1.9 Formazione del personale Il personale addetto delle ST di Belluno e Feltre dovrà essere adeguatamente formato dalla ditta aggiudicataria mediante corsi di formazione sul campo, al fine di renderlo autonomo nell’esecuzione e gestione dei test oggetto del capitolato. La formazione dovrà riguardare la parte software, strumentale e diagnostica e dovrà essere evidenziata dai relativi attestati di partecipazione prodotti dal formatore della ditta, per ogni soggetto partecipante. 9 La formazione dovrà essere rinnovata nel caso in cui si verificasse una o più delle seguenti ipotesi: • introduzione di un aggiornamento o una nuova versione di programma; • fornitura di nuovi prodotti; • fornitura di una nuova apparecchiatura; • inserimento di nuovo personale. La ditta dovrà inoltre stabilire e garantire delle modalità di assistenza continua, per il personale impegnato nelle procedure al fine di pervenire ad una rapida risoluzione delle problematiche di più frequente riscontro. 1.10 Caratteristiche Indispensabili dei Reagenti per agglutinazione su Colonna (pena l’esclusione) La fornitura dei reagenti deve essere adeguata per quantità e tipologia al fabbisogno riportato sopra nelle relative tabelle, deve essere descritto il nome commerciale del prodotto il relativo codice e il nome della ditta produttrice. La fornitura deve essere comprensiva dei Controlli di Qualità Interni giornalieri-CQI almeno per ABO prova diretta ed indiretta, fenotipo Rh, antigene Kell, Coombs Indiretto e Diretto. I conseguenti consumi dovranno essere computati a parte e scorporati dal carico annuo di attività come da tabelle sopra riportate. Le confezioni di reagenti devono essere accompagnate da foglio illustrativo e/o scheda tecnica in lingua italiana. La ditta dovrà fornire documentazione della sensibilità minima di rilevazione (titolo, avidità, specificità, mono-poli clonalità) degli antisieri secondo le specifiche di cui alla R 95(15) 16th°. Il pannello eritrocitario di screening per anticorpi irregolari dovrà essere ad almeno 3 cellule e rispettare la rappresentazione antigenica così come esplicitato negli Standard SIMTI di Medicina Trasfusionale ed. corrente. Ogni confezione deve essere accompagnata da foglio illustrativo o scheda tecnica in italiano L’offerta dei reagenti deve comprendere anche la fornitura dei materiali d’uso e la minuta strumentazione necessari alla corretta esecuzione dei test, nonché la fornitura in abbonamento sia per la ST di Belluno che di Feltre a un programma VEQ europeo. Inoltre i reagenti devono prevedere le seguenti caratteristiche analitiche: 1.10.1 Reagenti per la determinazione del Gruppo Sanguigno completo, devono prevedere: • ABO prova diretta: anti-A, anti-B, anti-AB • due anti-D di due cloni diversi di cui uno non deve rilevare il DVI parziale • fenotipo Rh e Kell (anti-C, anti-c, anti-E, anti-e, anti-Kell) • ABO prova indiretta: almeno con emazie test A1, B,O. 1.10.2 Reagenti per Gruppo Sanguigno Neonato, devono prevedere: • ABO prova diretta: anti-A, anti-B, anti-AB • anti-D preferibilmente in grado di rilevare il DVI parziale • siero anti-IgG per test antiglobulina diretto 1.10.3 Reagenti per gruppo II° controllo ABD prova diretta, devono prevedere: • anti-A • anti-B 10 • anti-D non in grado di rilevare il DVI parziale 1.10.4 Reagenti per la determinazione del D debole, devono prevedere: • colonne con siero di Coombs • reattivo anti-D in grado di rilevare anche il DVI parziale 1.10.5 Reagenti per la determinazione dell’antigene Cellano, devono prevedere: • colonne e antisiero anti-Cellano 1.10.6 Reagenti per lo screening e identificazione degli Anticorpi Irregolari, devono prevedere: • colonne predispensate con siero di Coombs polispecifico anti-IgG+C3d • LISS • pannello per lo screening di almeno 3 cellule, con rappresentazione antigenica come prevista dagli Standard di Medicina Trasfusionale - SIMTI ed. corrente, anche in versione pretrattata o da trattare con enzimi • pannello per l’identificazione di almeno 11 cellule con rappresentazione antigenica come prevista dagli Standard di Medicina Trasfusionale - SIMTI ed. corrente • pannello per l’identificazione di almeno 11 cellule con rappresentazione antigenica come prevista dagli Standard di Medicina Trasfusionale - SIMTI ed. corrente, anche in versione pretrattata o da trattare con enzimi 1.10.7 Reagenti per il test di Coombs Diretto, devono prevedere: • colonne predispensate con siero di Coombs polispecifico anti-IgG+C3d • colonne con siero di Coombs monospecifico almeno per anti-IgG e anti-C3d 1.10.8 Reagenti per le Prove di Compatibilità con metodica all’Antiglobulina e in Fisiologica, deve prevedere: • colonne predispensate con siero di Coombs polispecifico anti-IgG+C3d • LISS • colonne per test in fisiologica 1.10.9 Reagenti per la Tipizzazione degli Antigeni Eritrocitari minori in schedina e/o fase liquida per Jka, Jkb, Fya, Fyb, Lea, Leb, Lua, Lub, S, s, M, N, P1, Cw 1.10.10 I reagenti devono essere riconosciuti dai principali Enti Internazionali di riferimento e devono rispondere alle specifiche delle Raccomandazioni o Linee Guida delle Società Scientifiche, in particolare SIMTI. Importo a base d’asta € 1.200.000,00 IVA esclusa che non potrà essere superato a pena di esclusione. ART. 3 – PERIODO DI PROVA I primi quattro mesi, a partire dalla data del primo utilizzo, dei prodotti aggiudicati, saranno considerati quale periodo di prova. Qualora alla scadenza di tale periodo l’ULSS n. 1 di Belluno non si ritenga soddisfatta dell'esecuzione del contratto, constatando inadempienze tali da creare disservizio e/o ritardo nell’esecuzione delle attività, potrà procedere alla risoluzione del contratto (ex art. 1456 c.c.) affidando la fornitura alla 2^ impresa classificata, fatto salvo il risarcimento di ogni conseguente spesa o maggior danno, anche con la perdita della garanzia prestata, a beneficio dell’Amministrazione. ART. 4 - ADEGUAMENTO TECNOLOGICO – EVENTUALE EQUIVALENZA 11 Il materiale offerto deve essere conforme o equivalente ai sensi e per gli effetti dell’art. 68 del D.Lgs. n. 163/2006, a quanto specificato per ciascun prodotto al precedente articolo 2. L’eventuale equivalenza deve essere adeguatamente documentata dal concorrente. Il materiale dovrà corrispondere ai requisiti prescritti dalle vigenti leggi e regolamenti e successive modifiche in materia, per tutta la durata del contratto. Qualora, nel corso della fornitura, vengano apportate migliorie nella produzione dei prodotti assegnati in sede di gara (compresa la strumentazione), la ditta aggiudicataria si impegna a ritirare il materiale in giacenza, sostituendolo con il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali di aggiudicazione. L’eventuale adeguamento dovrà avvenire, comunque, previa autorizzazione dell’Azienda Sanitaria. ART. 5 – MODALITA CONSEGNA DELLA MERCE Le consegne franche di ogni spesa, imballo compreso, dovranno essere effettuate presso i magazzini degli Ospedali di Belluno e Feltre, dal lunedì al venerdì, dalle ore 8.00 alle 12.00, salvo diversa disposizione ed in base agli ordini provenienti dai vari servizi Provveditorato/Economato; Gli ordini dovranno essere evasi entro il termine massimo di 5 (cinque) giorni lavorativi a decorrere dalla data dell’ordine. Per i casi urgenti, espressamente indicati nell' ordine, la consegna dovrà essere evasa nel periodo massimo di 3 giorni naturali dal ricevimento del medesimo. All'atto della consegna dovrà risultare che il materiale ha una data di scadenza che ne consenta un utilizzo non inferiore ai 2/3 del periodo di intera validità. La ditta assegnataria sarà tenuta a consegnare le quantità richieste nell’ordine, anche nel caso in cui questo non garantisca il minimo fatturabile. La merce dovrà essere accompagnata da un documento di trasporto; lo stesso dovrà comprendere un esplicito riferimento all’ordine ricevuto e l’esatta indicazione della tipologia e delle quantità di prodotto consegnato e che sarà controllato all’atto delle singole consegne da un incaricato ART. 6 – CONTROLLI E VERIFICHE La quantità sarà esclusivamente quella accertata presso i Magazzini Economali e la stessa sarà riconosciuta ad ogni effetto al fornitore. I singoli prodotti dovranno essere razionalmente contenuti in scatole di cartone o plastica rigida, sigillati. Resta inteso che la firma per ricevuta, rilasciata al momento della consegna, non impegnerà all’accettazione l’Amministrazione dell’ULSS, che si riserva il diritto di verificarne la corrispondenza qualitativa in sede di effettivo utilizzo della merce consegnata. Il controllo qualitativo sarà effettuato all’atto della consegna della merce presso le UU.OO. interessate. I prodotti che dovessero presentare difetti o discordanze saranno tenuti a disposizione del fornitore e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originario. In ogni momento, a cura dell’ULSS, potrà essere verificata la corrispondenza delle caratteristiche dei prodotti consegnati con quelle dichiarate dall’impresa aggiudicataria in sede di gara. Le spese per le analisi qualitative saranno a carico dell’impresa fornitrice qualora le caratteristiche rilevate risultassero difformi da quelle offerte e richieste dal presente Capitolato Tecnico. ART. 7 – REVISIONE PREZZI I prezzi contrattuali sono soggetti a revisione ai sensi di quanto previsto dall’art. 115 del D.Lgs 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni. I prezzi si intendono fissi per i primi 12 mesi. Con decorrenza dal 13° mese di contratto la revisione dei prezzi può essere richiesta dalla parte interessata. La richiesta di revisione prezzi dovrà essere accompagnata dalla documentazione dimostrativa della variazione richiesta, costituita dalle pubblicazioni di cui all’art. 7, comma 4, lettera c), e comma 5, del D.Lgs 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni, o, in mancanza, dagli indici dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati, editi dallo stesso ISTAT, con 12 riferimento alle tabelle contenenti le variazioni percentuali di ciascun mese rispetto ad altro ogni altro mese ed anno precedente. La revisione del prezzo viene riconosciuta solo a decorrere dalla data di ricevimento da parte dell’ULSS 1 della richiesta del fornitore, privandola di ogni effetto retroattivo. La richiesta di revisione (non retroattiva) potrà avere ad oggetto solo gli ordini di fornitura successivi all’istanza. Ai sensi dell’art. 115 del D.Lgs 163/2006, la revisione del prezzo viene concordata dal Responsabile del Procedimento e deliberata dal Direttore Generale dell’Azienda ULSS sulla base di una istruttoria cui, a richiesta, può partecipare anche il richiedente e dall’esito della quale viene definito il nuovo prezzo. ART. 8 - MODALITA’ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI I quantitativi di materiale ammessi al pagamento saranno quelli riportati nell’ordine di acquisto. La fatturazione dei prodotti dovrà avvenire, a norma di legge, con esplicito riferimento agli stessi. Agli effetti della liquidazione delle fatture si riconoscerà come quantità quella accertata dai documenti di trasporto. Il pagamento del corrispettivo per il quale non siano sorte contestazioni, sarà effettuato a 60 giorni dalla data di accertamento della rispondenza della merce stessa alle prescrizioni tecnicoqualitative richieste. ART. 9 - CONTESTAZIONI CONTROVERSIE E PENALITA’ Ogni ditta concorrente si impegna ad accettare integralmente ed a tutti gli effetti il presente Capitolato Speciale d’Appalto per il solo fatto di presentare offerta. Le eventuali non conformità di natura qualitativa o quantitativa, che determinino una mancata rispondenza a quanto richiesto nel presente Capitolato Speciale d’Appalto e negli ordini, o derivanti da ritardi di consegna, saranno segnalate tramite comunicazione scritta. In caso di inosservanza delle disposizioni del presente capitolato ed in caso di ritardo nella consegna delle merci, potrà essere applicata una penalità pari al 5% (cinque) del valore per ogni constatata inosservanza, (valore dell’ordine d’acquisto), elevabile sino al 10% (dieci) in caso di recidiva. Perdurando nell’inosservanza l’Amministrazione potrà procedere alla risoluzione del contratto. Le penalità indicate sono cumulabili. L’ammontare delle penalità sarà addebitato sui crediti dell’Impresa derivanti dalla fornitura regolata dal presente capitolato, ovvero qualora non fossero sufficienti sui crediti dipendenti da altri contratti che l’Impresa ha in corso con l’Azienda Sanitaria, a fronte dell’obbligo di emissione di apposita nota di addebito da parte dell’Azienda Sanitaria. L’addebito delle penali di cui al presente articolo non esonera il fornitore dell’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo del pagamento della penale medesima. E’ fatto salvo, in ogni caso, il risarcimento di eventuali, maggiori danni subiti dalle UU.LL.SS.SS 1 di Belluno e 2 di Feltre. ART. 10 - CONTRATTO E SPESE Le parti contraenti (UU.LL.SS.SS. n. 1 di Belluno e n. 2 di Feltre e l’Impresa affidataria), previa verifica del buon esito di tutti i controlli stabiliti dalla legge nei confronti di quest’ultima, provvederanno alla stipulazione di apposito contratto mediante scrittura privata il quale, se del caso, potrà essere registrato o mediante corrispondenza commerciale. Tutte le spese relative al medesimo, compresi bolli ed eventuale registrazione, saranno a carico dell’aggiudicataria. Faranno parte del contratto anche se non materialmente allegati i seguenti documenti: Capitolato Tecnico e D’oneri; 13 - Offerta della Ditta aggiudicataria; Nel caso si debba procedere ad approvvigionamenti urgenti le UU.LL.SS.SS. n. 1 e n. 2, anche prima della stipulazione del contratto, nei limiti di quanto strettamente necessario, potranno anticiparne l’esecuzione. In applicazione del comma 35 dell’art. 34 del D.L. 179/2012, convertito in Legge 17 dicembre 2012, n. 221, il costo sostenuto per le pubblicazioni sui quotidiani pari a € 3.599,00 IVA inclusa sarà rimborsato alla Stazione Appaltante dalla ditta aggiudicataria entro 60 giorni dall’aggiudicazione, nei modi che verranno successivamente stabiliti. ART. 11 - DIVIETI E’ fatto divieto all’Impresa aggiudicataria, senza l’assenso di questa Amministrazione, di cedere in tutto o in parte il contratto, sotto pena di risoluzione dello stesso e perdita della cauzione nonché il risarcimento di ogni conseguente danno. L’eventuale cessione del credito vantato dalla Impresa aggiudicataria conseguente alla stipula del contratto dovrà essere preventivamente comunicata all’ULSS n. 1 e non dovrà comportare modifiche rispetto agli accordi contrattuali. Il subappalto è ammesso nei limiti di legge. Non è consentita la cessione dei crediti se non espressamente autorizzata dall’Azienda Sanitaria. ART. 12 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO - CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA L’Azienda Sanitaria, per le attività contrattuali di esclusiva competenza, in caso d’inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potrà assegnare, mediante lettera raccomandata A.R., un termine per adempiere. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto (art. 1454 c.c. – diffida ad adempiere). L’Azienda Sanitaria inoltre, potrà avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 c.c. (clausola risolutiva espressa) e previa comunicazione scritta al fornitore, da effettuarsi a mezzo lettera raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto: • in caso di frode accertata nella fornitura; • in caso di sospensione dell’attività commerciale, di concordato preventivo, di fallimento, di amministrazione controllata, di liquidazione; • in caso di accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo all’Azienda subentrante, qualora si verificasse tale situazione di variazione soggettiva. Parimenti potrà risolvere il contratto in caso di palesi inadempimenti o ripetute inosservanze, confermati da tre richiami scritti, quali, a titolo esemplificativo: - il permanere di una insoddisfacente gestione della fornitura; - reiterati ritardi nella consegna della merce; - il mancato rispetto alle disposizioni vigenti in materia di applicazione contrattuale, assicurativa, assistenziale, previdenziale e della sicurezza nei confronti del proprio personale. Il contratto potrà essere risolto con incameramento del deposito cauzionale e fatto salvo il risarcimento dell’eventuale danno subito. L’Azienda Sanitaria potrà inoltre, risolvere il contratto nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara. Le somme necessarie saranno prelevate dal deposito cauzionale definitivo mediante l’incameramento del medesimo da parte dell’Azienda Sanitaria e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell’Impresa, fatto salvo il diritto di agire per gli eventuali maggiori danni subiti. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al codice civile in materia di inadempimento e risoluzione del contratto. ART. 13 – FORO COMPETENTE 14 Per tutte le controversie relative ai rapporti tra il fornitore e l’Azienda Sanitaria e per le specifiche attività contrattuali attribuite alla stessa sarà competente esclusivamente il Foro di Belluno. La ditta aggiudicataria, anche nel caso di eventuale pendenza di giudizio, non potrà comunque sospendere od interrompere la fornitura. ART. 14 – TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Con il presente articolo si provvede a dare l’informativa prevista dall’art. 13 del D. Lgs 196/2003 (“Codice in materia di protezione dei dati personali”) facendo presente che i dati personali forniti dalla Ditte partecipanti alla gara saranno raccolti presso l’Azienda Sanitaria per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale e la scelta del contraente. Il titolare del trattamento è l’Azienda Sanitaria; il Responsabile del trattamento è il Responsabile del Servizio Provveditorato Economato. Il trattamento sarà effettuato con modalità manuale ed informatizzata. Il conferimento dei dati è obbligatorio per consentire di dar corso ad ogni genere di prestazione e l’eventuale rifiuto di fornire tali dati comporta l’esclusione dalla gara. Il trattamento è improntato a principi di correttezza, liceità e trasparenza e tutela della riservatezza e dei diritti previsti dall’art. 7 del D. Lgs. citato. In particolare i soggetti cui si riferiscono i dati personali hanno il diritto in qualunque momento di ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei medesimi dati e di conoscerne il contenuto e l’origine nonché la logica, verificarne l’esattezza o chiederne l’integrazione o l’aggiornamento, la rettificazione; hanno altresì diritto di ottenere l’indicazione delle finalità e modalità del trattamento. Ai sensi del medesimo articolo si ha il diritto di chiedere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché di opporsi in ogni caso, per motivi legittimi, al loro trattamento. I dati potranno essere comunicati dall’Azienda Sanitaria a soggetti terzi aventi diritto secondo quanto previsto in materia di diritto di accesso nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge. ART. 15 – NORME E CONDIZIONI FINALI Ulteriori informazioni non espressamente richiamate nel presente Capitolato o nel Disciplinare di Gara, possono essere richieste al Servizio Provveditorato: Andrea Bergagnin - tel. 0437/516763-516743 – fax 0437/516773 o ai seguenti indirizzi posta elettronica: [email protected]. [email protected] L’impresa dichiara di aver esaminato tutte le clausole contenute nel presente Capitolato Tecnico e d’Oneri e di averne compreso la portata e gli effetti. DATA _______________________________ PER ACCETTAZIONE: IL LEGALE RAPPRESENTANTE (indicare generalità, qualifica e firma) ________________________________________________ 15
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