Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi

Progetto MEREAFaPS
“Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed
eventi avversi da farmaci in Pronto Soccorso”
Convegno di Farmacovigilanza
“ Adverse Drug Reactions e la cultura della safety del paziente”
Bologna
18 giugno 2014
Rossella Carletti
COSA DICE LA LETTERATURA
 Il 2,9% delle visite al PS sono causate da patologie farmaco-correlate
(incluso abuso, tossicità, interazioni)
Prince et al., Am. J. Hosp. Pharm. 1992
 L’incidenza di visite al PS correlata ai farmaci è compresa tra 0,86% e
3,9%,
Stoukides et al 1992, Aparasu et al 1998, Dennehy et al 1996
 Lo 0,75% degli accessi a PS dei pazienti con età superiore ai 66 anni
sono correlate a farmaci e il 21,6% di questi è ospedalizzato
Chen Wu et al., Drug Safety 2012
 In uno studio irlandese è emerso che l’incidenza di accessi al PS
correlata al farmaco è pari all’8,6% di cui il 57,3% potenzialmente
evitabili
Ahern et al., EMJ 2013
 In uno studio condotto nei PS di 11 ospedali universitari francesi della
durata di 8 settimane, il 9,78% ha avuto un accesso al PS a causa di una
ADR farmaco-correlata e di questi l’1% era dovuto ad un farmaco di
automedicazione
Asseray et al., Drug Safety 2013
Obiettivi:
Descrivere la frequenza e le caratteristiche di ADE che determina accesso al
PS negli USA – periodo gennaio 2004-dicembre 2005
Risultati:
 Il 2,5% degli accessi, non intenzionali, a PS sono ADE, di cui il 6,7%
hanno determinato ospedalizzazione
 L’incidenza annuale di ADE nella popolazione è pari a 2,4 per mille
individui
From: National Surveillance of Emergency Department Visits for Outpatient Adverse Drug Events
JAMA. 2006;296(15):1858-1866. doi:10.1001/jama.296.15.1858
Figure Legend:
The estimated annual population rate of adverse drug events (dotted line) is 2.4 per 1000 (95% confidence interval, 1.7-3.0). Error
bars represent 95% confidence intervals. Data are from the 2004-2005 National Electronic Injury Surveillance System–Cooperative
Adverse Drug Event Surveillance project.
Date of download: 6/16/2014
Copyright © 2014 American Medical
Association. All rights reserved.
PROGETTO MEREAFaPS
BREVE STORIA
Giugno 2006 – Maggio 2008
8 grandi ospedali lombardi
(15 PS con 577.173 accessi: 20 % di accessi dei PS Lombardi)
AO Niguarda – MI
IRCCS S.Raffaele – MI
AO Fatebenefratelli – MI
AO O.Riuniti – BG
AO S.Anna – CO
AO Ospedale di Lecco
AO Bolognini – Seriate
AO Cremona
PROGETTO MEREAFaPS 2009 –2011
16 AO lombarde (33 PS)
AO Niguarda – MI
AO Lecco
AO Fatebenefratelli e Oftalmico – MI
AO O.Riuniti – BG
AO Bolognini – Seriate
AO O.Cremona
AO S.Anna – CO
IRCCS S.Raffaele – MI
AO Spedali Civili – BS
AO C.Poma – MN
IRCCS S.Matteo – PV
AO Provincia Pavia
AO Valtellina e Valchiavenna – SO AO S.Gerardo – Monza
AO S.Carlo Borromeo – MI
AO L.Sacco - MI
Abruzzo
3 regioni
Campania
Toscana
Progetto MEREAFAPS
1° fase (giugno’06 – maggio’09) 16 PS lombardi:
5.563 segnalazioni
2° fase (giugno’09 – maggio’11) 45 PS (33 lombardi, 12 altre regioni)
11.531 segnalazioni
Totale in 5 anni: 17.094 segnalazioni
3° fase (giugno’11 – maggio’14) :
Progetto multiregionale: Abruzzo, Campania,
Emilia Romagna, Lazio, Marche, Piemonte, Toscana
PROGETTO MEREAFaPS NAZIONALE
Lombardia
Emilia Romagna
Piemonte
Toscana
Abruzzo
Campania
Responsabile Scientifico del
Progetto MEREAFaPS:
Dott. G. Vighi
AO Niguarda MI
PROGETTO MEREAFaPS
Regione Emilia-Romagna 2012–2014
Responsabile scientifico: Dr. Giuseppe Vighi (Lombardia)
Azienda capofila: AOU Ferrara
Aziende aderenti: AUSL di Piacenza, Modena, Bologna e Forlì; AOU
di Parma, AOU di Bologna e AO di Reggio Emilia
AUSL Piacenza
AOU Parma
AOU Ferrara
AO Reggio
Emilia
AUSL
Modena
AOU Bologna
AUSL Bologna
AUSL Forlì
PROGETTO MEREAFaPS RER 2012–2013
Obiettivo del progetto
Analizzare gli accessi al PS attribuibili a reazioni avverse (ADR)
ed eventi avversi a farmaci (ADE) in 8 Aziende sanitarie della
Regione Emilia Romagna
Obiettivi secondari
 Aumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici ed
infermieri) affinché aumentino le segnalazioni ADR/ADE
provenienti da questa area
 Creare un osservatorio sulle reazioni avverse e sugli eventi
avversi a farmaci che causano il ricorso alle strutture
ospedaliere
Obiettivi specifici finali (indicatori e relativi parametri)
Determinare:
1. visite in PS dovute ad ADR e ADE sul totale degli accessi
 incidenza (per 1000 accessi PS) di ADR/ADE distinto per
età e per sesso
2. accessi al PS che hanno generato ricoveri ospedalieri dovuti ad ADR e
ADE acute
 gravità di accesso al PS (codice triage)
3. classi farmacologiche/farmaci coinvolti
 % principi attivi per classi farmacologiche (1°livello ATC)
 elenco dei principi attivi, ordinati per n° di segnalazioni
 % farmaci prescritti da un medico
 % ADR distinte x fasce di età ed ATC 1°livello
PROGETTO MEREAFaPS RER 2012–2013
RISULTATI ATTESI
 incremento delle segnalazioni di ADR/ADE nei
PS delle Aziende coinvolte
 sensibilizzazione degli operatori sanitari in
materia di farmacovigilanza
DIAGRAMMA DI GANTT EFFETTIVO 2012-2014
fasi del
progetto/mesi
preparazione di strumenti di
rilevazione e software, con
adozione della procedura e
della scheda informatica
messa a disposizione dal
Progetto Mereafaps
sensibilizzazione e
formazione degli operatori
predisposizione di una
campagna informativa per i
pazienti che richiami
l’attenzione ad eventuali
reazioni avverse a farmaci
analisi intermedie di
monitoraggio sulle
segnalazioni di sospette
ADR e
condivisione/approfondimen
to tra gli operatori
elaborazione ed analisi
definitiva dei dati con
stesura di report e
pubblicazione dei dati
presentazione e diffusione
dei risultati finali del
progetto
d
1
1
g
1
2
f
1
2
m
1
2
a
1
2
m
1
2
g
1
2
l
1
2
a
1
2
s
1
2
o
1
2
n
1
2
d
1
2
g
1
3
f
1
3
m
1
3
a
1
3
m
1
3
g
1
3
l
1
3
a
1
3
s
1
3
o
1
3
n
1
3
d
1
3
g
1
4
f
1
4
m
1
4
a
1
4
m
1
4
g
1
4
PERCORSO DELLA SEGNALAZIONE
di “SOSPETTA ADR” PROGETTO MEREAFaPS
Valutazione della sospetta
reazione a farmaco da
parte del medico del PS
Invio della segnalazione
evidenziando l’apposito
FLAG
Ricerca manuale dell’ADR
da parte del farmacista
facilitatore
Compilazione della
scheda MEREAFaPS
Inserimento nel
database
MEREAFaPS
Stampa della scheda di
segnalazione di ADR
con codice
segnalazione
Sottomissione della scheda al
medico segnalatore per conferma
ed eventuale integrazione
Trasferimento automatico
della segnalazione di ADR
nella RNF
Invio info ritorno
della scheda
inserita al
segnalatore
PROGETTO MEREAFaPS RER 2012–2013
PROGETTO MEREAFaPS RER 2012–2013
SITUAZIONE FLAG NELLE AZIENDE ADERENTI AL
PROGETTO
MEREAFAPS RER: segnalazioni per mese
(gennaio 2012 – dicembre 2013)
Distribuzione delle segnalazioni per mese
160
Attivazione applicativo
MEREAFaPS
148
50%
Ausl Mo
140
Formazione
operatori
sanitari
97
100
88
88
74
80
80
78 78
89 87
83
80
68
62
56
60
46
40
20
5
39 38 38
47
41
10 6
n-
1
fe 2
b1
m 2
ar
-1
ap 2
rm 12
ag
-1
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3
ot
t-1
no 3
v1
di 3
c13
0
ge
N. segnalazioni
120
DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI PER SESSO
MEREAFaPS RER 2012-2013
Distribuzione per sesso
MASCHI
38,8%
FEMMINE
61,2%
DISTRIBUZIONE PER FASCIA DI ETÀ
Distribuzione per età
MEREAFaPS RER 2012-2013
Pediatrici
3,6%
> 65 aa
36,0%
≤ 65 aa
60,4%
DISTRIBUZIONE PER GRAVITÀ DI ACCESSO AL PS
(CODICE TRIAGE)
Distribuzione per codice triage
GIALLO
36,5%
ROSSONON INDICATO
BIANCO
0,9%
4,8%
2,7%
VERDE
55,0%
GIUDIZIO MEDICO SULLA EVITABILITÀ DELLA ADR
MEREAFaPS RER 2012-2013
Evitabilità della ADR
Interazione tra farmaci, anamnesi
di precedenti allergie o reazioni
allo stesso farmaco
DUBBIA
6,6%
NON DEFINITO
9,2%
NON EVITABILE
65,1%
EVITABILE
19,1%
Reazioni che non avrebbero potuto essere
evitate sulla base delle conoscenze
scientifiche disponibili
Algoritmo per stabilire se una reazione avversa è evitabile.
Modificato da: Schumock GT, Thornton JP. Hosp Pharm 1992; 27:538
Sezione A
Rispondere “SI" a una o più delle seguenti domande implica una ADR sicuramente evitabile
1. Era presente una anamnesi di allergia o di precedenti reazioni al farmaco?
2. ll farmaco coinvolto era inappropriato per la condizione clinica del paziente?
3. La dose, la via di somministrazione, la frequenza di somministrazione erano inappropriate per l'età,
il peso o il tipo di patologia dl paziente?
Se le risposte sono tutte negative passare alle domande della sezione B
Sezione B
Rispondere “SI" a una o più delle seguenti domande implica una ADR probabilmente evitabile
1. Non sono stati effettuati il necessario monitoraggio plasmatico del farmaco o altri tests di
laboratorio necessari?
2. Era coinvolta nell'ADR una documentata interazione tra farmaci?
3. Era una scarsa compliance coinvolta nell'ADR?
4. Esisteva una misura di prevenzione non applicata al paziente?
5. Se una misura di prevenzione era stata applicata, era inadeguata o non appropriata?
Se le risposte sono tutte negative l’ADR NON era evitabile
Ann Pharmacother 2003; 37:303-304
GRAVITÀ DELLA ADR
MEREAFaPS RER 2012-2013
ESITO DELLA ADR
MEREAFaPS RER 2012-2013
Esito della reazione
0,9% 0,2%
2,9%
6,0%
1,1%
43,1%
45,8%
RISOLUZIONE COMPLETA
REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
DECESSO
NON INDICATO
MIGLIORAMENTO
RISOLUZIONE CON POSTUMI
NON DISPONIBILE
TIPOLOGIA DI REAZIONE – SOC LEVEL TERM
Distribuzione delle ADR per SOC
1
8
8
11
25
30
38
57
60
73
77
90
96
115
122
Tumori benigni, maligni e non specificati
Patologie epatobiliari
Patologie dell'apparato riproduttivo
Infezioni ed infestazioni
Patologie renali e urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico
Esami diagnostici
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Traumatismo,avvelenamento,complicazioni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi del sistema immunitario
Patologie dell'occhio
Patologie cardiache
Patologie vascolari
Disturbi psichiatrici
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Patologie sistemiche
Patologie del sistema nervoso
Patologie gastrointestinali
Patologie della cute e del sottocutaneo
251
301
370
483
641
932
0
100
200
300
400
500
600
700
N. ADR segnalate
800
900
1000
TIPOLOGIA DI REAZIONE – PREFERED TERM
NUMERO DI FARMACI PER PAZIENTE
(SOSPETTI E CONCOMITANTI)
DISTRIBUZIONE DI PA SOSPETTI PER ATC
ATC 1°livello per PA segnalato
600
557
N. di principi attivi segnalati
500
380
400
300
247
204
184
200
111
100
48
32
25
21
19
16
11
3
0
N
J
M
B
C
A
R
L
ATC 1°livello
H
V
G
S
D
P
PRIMI PA RESPONSABILI DI ADR
N
J
M
PA PIÙ SEGNALTI DISTINTI PER GRAVITÀ
DELL’ADR
CONCLUSIONI
PROGETTO MEREAFaPS RER 2012-2013
1100
1000
900
800
DPS +92,89%
700
600
ADR
500
400
300
200
100
ADR
0
2012
2013
Nel 2012, anno di avvio del progetto, sono state inserite nel database
MEREAFaPS 521 segnalazioni provenienti dai PS della RER aderenti al
Progetto e nel 2013, 1005 segnalazioni, per un totale di 1526 segnalazioni
nel biennio con un incremento del 92,89% tra il 2012 ed il 2013.
Stima costi ADR in PS 2012-2013
Progetto MEREAFaPS
Regione Emilia-Romagna
Costo medio per 1 ADR-ADE in PS (stima)
€ 123,50
Costo medio per 1 ADR-ADE grave (ospedalizzazione)
3 gg di degenza (stima)
€ 3354,50
PUNTI DI FORZA
 aumentata sensibilità degli
operatori del PS alla segnalazione
 segnalazione in PS di ADR gravi
note ma non molto segnalate (es.
emorragie da anticoagulanti,
trombosi da estroprogestinici,
mancati effetti terapeutici)
CRITICITÀ
 gli operatori del PS sono oberati
di lavoro e pertanto risulta loro
difficile gestire la segnalazione
spontanea
 scarsa segnalazione di ADR da
alcuni farmaci es.ipoglicemizzanti
 il “flag” facilita ed aumenta la
segnalazione
 pochi Ps pediatrici hanno aderito
al progetto
 la segnalazione di ADR può
servire per conoscere le modalità
prescrittive anche a livello
territoriale e le eventuali
interazioni con i farmaci da
automedicazione
 necessità della presenza del
farmacista facilitatore per
stimolare la segnalazione
 Miglioramento dell’interfaccia tra
medico del PS e farmacista per
una crescita professionale
continua
CONCLUSIONI
PROGETTO MEREAFaPS RER 2012-2013
Il PS si è confermato un osservatorio privilegiato
per le ADR/ADE e Progetti di Farmacovigilanza Attiva
possono valorizzare questa peculiarità
Fondamentale contributo del farmacista “facilitatore”
nel favorire e sensibilizzare alla segnalazione i medici di
PS e Medicina d’Emergenza-Urgenza, con un
significativo incremento del numero di segnalazioni
provenienti dalle suddette UU.OO.
Questo studio può aiutare a capire l’impatto delle ADR
sulla popolazione individuando, mediante l’analisi dei
dati, quali siano le strategie migliori da mettere in atto
per contribuire a minimizzare i rischi relativi ai
medicinali maggiormente coinvolti e il tipo di
segnalazioni più frequenti e acquisendo una maggiore
coscienza sul reale impatto delle reazioni avverse a
farmaci nella popolazione.
FUTURE IMPLEMENTAZIONI
 approfondimento su ADR note ed evitabili
 maggiore correlazione con il territorio (es. correlare
le ADR agli utilizzatori)
 confronto con i Medici di Medicina Generale
 inclusione nel progetto di tutti i PS pediatrici
G. Vighi, A. Bin, D. Fedele, A.
Marra,C. Crespini, M. Fusconi, M.
Trentini, C. Ajolfi, M. Borsari, G.
Ravaglia, G. Campaniello, G.
Borciani, M. Morotti, L. Fares, C.
Bertipaglia, C. Barbieri, F.
Ansaloni, C. Palladino, F. Burzatta,
M. Augelli, M. Bernardi, E. Portella,
S. Parazza

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