Senato della Repubblica Da: A: Dott.ssa Andrea Di Benedetto Sen. Elena Fissore Aula Settimana: 12/05/2014 – 16/05/2014 Odg: Ddl n. 1470 - Decreto-legge n. 36, tossicodipendenze (Approvato dalla Camera dei deputati) (Scade il 20 maggio) OGGETTO: Sintesi ddl 1470_d.l. 36/2014 disciplina stupefacenti e sostanze psicotrope A.C. (prima lettura) 2215 A.S. (seconda lettura) 1470 D.L. d.l. 36/2014 Titolo: Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale Iniziativa Pres. Consiglio Matteo Renzi , Ministro della salute Beatrice Lorenzin Date: emanazione: 20/03/2014 pubblicazione in G.U.: 21/03/2014 scadenza: 20/05/2014 Pareri previsti: Assegnato alle commissioni riunite 2ª (Giustizia) e 12ª (Igiene e sanita') in sede referente il 2 maggio 2014. Annuncio nella seduta pom. n. 241 del 6 maggio 2014. Pareri delle commissioni 1ª (Aff. costituzionali), 3ª (Aff. esteri), 5ª (Bilancio), 14ª (Unione europea), Questioni regionali Relatori Relatore alle Commissioni riunite per la Commissione 2ª Sen. Carlo Giovanardi (NCD) (dato conto della nomina il 6 maggio 2014) . Relatore alle Commissioni riunite per la Commissione 12ª Sen. Amedeo Bianco (PD) (dato conto della nomina il 6 maggio 2014) . Relatore di maggioranza Sen. Carlo Giovanardi (NCD) nominato nella seduta pom. n. 7 dell'8 maggio 2014 . Deliberata richiesta di autorizzazione alla relazione orale. Relatore di maggioranza Sen. Amedeo Bianco (PD) nominato nella seduta pom. n. 7 dell'8 maggio 2014 . Testo http://www.senato.it/service/PDF/PDFServer/BGT/00763093.pdf Emendamenti http://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/frame.jsp?tipodoc=ListEmendc&leg=17&id=00044365&stam pa=si&toc=no Dossier http://www.senato.it/service/PDF/PDFServer/BGT/00763095.pdf PREMESSA Il decreto legge, approvato dalla Camera, è volto a fronteggiare la situazione venutasi a creare nell'ambito delle sostanze stupefacenti e psicotrope a seguito della recente sentenza n. 32 del 2014 della Corte costituzionale che ha dichiarato costituzionalmente illegittime alcune disposizioni contenute nella cosiddetta legge Fini-Giovanardi e, dall'altro, a favorire la possibilità di utilizzare un farmaco per patologie diverse da quelle previste al momento della commercializzazione (uso offlabel) se il farmaco stesso risulta economicamente più conveniente rispetto a un medicinale regolarmente autorizzato, evitando così il ripetersi in Italia del caso "Avastin-Lucentis". Redatto il 12/05/2014 09.50 – Ver. 1 – Fonti: nota ufficio legislativo gruppo PD Pagina 1/2 __________________________________________________________________________________________________________ Contatti: Dott.ssa Andrea Di Benedetto Consulente legislativo e collaboratrice parlamentare [email protected] [email protected] Cel. 340 3407830 SINTESI CONTENUTO Articolo 1 (Modificazioni al TU di cui al DPR n. 309 del 9 ottobre 1990) Ripristina la disciplina vigente alla data di pubblicazione della sentenza n. 32 del 2014 della Corte costituzionale, apportando esclusivamente le modifiche necessarie per assicurare il corretto richiamo delle tabelle, con talune integrazioni di coordinamento. Vengono reintrodotte quattro tabelle, ridistribuendo tra esse le sostanze che, sulla base della legge n. 49 del 2006 (legge Fini-Giovanardi), erano raggruppate nelle due tabelle annullate dalla sentenza della Corte costituzionale, in modo che per ciascuna sostanza venga fatto salvo il regime sanzionatorio di cui alle disposizioni originarie del testo unico, ripristinate dalla più volte richiamata sentenza. In una quinta tabella, denominata «tabella dei medicinali», sono stati invece inseriti i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. Quest'ultima è articolata nelle sezioni A, B, C, D e E – in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso –, sostanzialmente coincidenti con le stesse sezioni della tabella II della legge Fini-Giovanardi. Articolo 2 (Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del DPR n. 309 del 9 ottobre 1990) Detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del medesimo decreto, la continuazione degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo unico, fino alla data di pubblicazione (5 marzo 2014) della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014. Articolo 3 (Disposizioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi da parte del SSN) Promuove e favorisce l'uso offlabel (impiego di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme per patologia, popolazione o posologia a quanto previsto dalle indicazioni e dalle caratteristiche del prodotto autorizzato) di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate al momento della sua commercializzazione. Si stabilisce che, in caso di motivato interesse pubblico, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) può avviare le procedure necessarie per la registrazione dell'indicazione terapeutica offlabel di un farmaco. Si prevede altresì che l'AIFA possa procedere alla registrazione dell'indicazione terapeutica offlabel nei limiti della disponibilità del fondo, istituito presso la stessa Agenzia, a valere sulla parte destinata alla ricerca sull'uso dei farmaci e in particolare sulle sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci rispetto ai valori terapeutici aggiunti. Durante l'esame alla Camera, su cui è stata posta la fiducia sul testo approvato dalle Commissioni riunite Giustizia e Affari sociali, sono state apportate modifiche al testo originario. Riassumendo: la modifica dell'art. 73 del TU: si prevede un abbassamento delle pene previste per il c.d. piccolo spaccio; viene consentito al giudice, in caso di condanna per un fatto di lieve entità, di applicare al tossicodipendente il lavoro di pubblica utilità; la modifica dell'art. 75 del TU: si prevede il ripristino delle sanzioni amministrative per l'uso personale di sostanze stupefacenti; viene determinata una differenziazione tra uso personale di droghe leggere e droghe pesanti; viene prevista una tipizzazione delle circostanze di cui tenere conto per l'accertamento dell'uso personale dello stupefacente; viene specificato che l'autorizzazione del Ministero della salute per la coltivazione, la produzione, l'impiego, l'importazione, l'esportazione, la ricezione per transito, il commercio a qualsiasi titolo o la detenzione per il commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope non può essere rilasciata ai soggetti (persone fisiche o legali rappresentanti di enti) che abbiano avuto condanne o sanzioni e, in tali ipotesi, le autorizzazioni già rilasciate sono immediatamente revocate; viene escluso dal divieto di coltivazione la canapa coltivata esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali, consentiti dalla normativa dell’Unione europea; dispone che i medici chirurghi, su richiesta dei pazienti, in corso di trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti o psicotropi, che si rechino all’estero, provvedano alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi, compresi nella tabella dei medicinali da presentare all’autorità doganale all’uscita dal territorio nazionale, individuati con decreto del Ministero della salute; viene previsto che, ogni qual volta sia presente un farmaco di utilizzo off label che abbia, sostanzialmente, comprovate indicazioni di appropriatezza e indicazioni di economicità, quand'anche fosse presente un farmaco on label con le stesse indicazioni, l'Aifa può decidere di introdurlo all'interno dell'elenco dei farmaci che sono prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale. Redatto il 12/05/2014 09.50 – Ver. 1 – Fonti: nota ufficio legislativo gruppo PD Pagina 2/2 __________________________________________________________________________________________________________ Contatti: Dott.ssa Andrea Di Benedetto Consulente legislativo e collaboratrice parlamentare [email protected] [email protected] Cel. 340 3407830
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