Aggiornamento
Sperimentazioni Cliniche
Aggiornato il 22/01/2015
“Progetto di ricerca sugli effetti psicologici dell'esposizione ad amianto nei caregivers
di pazienti affetti da mesotelioma pleurico o altra patologia oncologica asbesto
correlata”
Acronimo: AVPM caregiversi
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: osservazionale longitudinale, multicentrico, non commerciale
Promotore: ASL AL - Centro Sanitario Amianto, che per la realizzazione del presente progetto ha dato
mandato alla Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica (SSPC), Dipartimento di Psicologia,
Università degli Studi di Torino, sotto la supervisione della Prof.ssa Antonella Granirei come
coordinatore scientifico.
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Nel territorio nazionale il problema delle patologie oncologiche correlate all’esposizione lavorativa e/o
residenziale all’asbesto è quanto mai vivo e pregnante: sono sessantuno i comuni italiani nei quali sono
stati riscontrati nell’arco temporale 1993-2008, seppur con diversi periodi di osservazione per Regione,
almeno quattordici casi di mesotelioma pleurico (una neoplasia i cui unici agenti causali a oggi accertati
sono l’amianto e altre fibre minerali anfiboliche), con un tasso grezzo di incidenza maggiore ai quattro
casi per centomila abitanti. Nelle aree ad alta esposizione ad amianto, come Casale Monferrato, la
frequenza può arrivare a essere oltre dieci volte superiore rispetto a quella osservata su scala nazionale
(Ministero della Salute, 2012). La comunicazione di diagnosi di mesotelioma pleurico può avere un
impatto traumatico sia per il paziente sia per coloro i quali si occupano di lui. Nello specifico, una
precedente ricerca condotta a Casale Monferrato ha evidenziato che in seguito a tale diagnosi
oncologica pazienti e familiari possono sperimentare livelli elevati di sconforto, insoddisfazione e
infelicità, nonché una maggiore sensazione di scoraggiamento e demoralizzazione. Essi provano
sensazioni di tensione e ansia marcata, preoccupazioni eccessive, impotenza e vulnerabilità maggiore a
minacce reali o immaginarie. Questo può condurre a una forma di introversione che si esprime nella
difficoltà a prendere decisioni in forma sia individuale sia gruppale. Emerge la sensazione di aver fallito
nella propria storia di vita e di avere risorse insufficienti per affrontare le circostanze della quotidianità.
I pazienti con mesotelioma sono caratterizzati da un minore livello di speranza e una bassa fiducia nella
possibilità di risolvere i propri problemi. In definitiva, essi esperiscono un maggior senso di impotenza e
una maggiore tendenza a ritenere che le proprie difficoltà siano insormontabili. Il risultato
comportamentale è una tendenza a rivolgere richieste di aiuto ripetute – indifferenziate o più specifiche ai diversi servizi preposti all’aiuto, siano essi di natura sanitaria, sociale o a forme di volontariato.
Il progetto di ricerca proposto consiste in uno studio longitudinale e si inserisce in un più ampio studio
che prevede il reclutamento di tre gruppi sperimentali, così composti:
- pazienti affetti da mesotelioma pleurico o altra patologia oncologica asbesto correlata (vedi news del
15/01/2015);
- caregivers;
Aggiornato il 22/01/2015
- gruppo di controllo
Obiettivi:
1. Implementare la valutazione psicologico-clinica di coloro che si occupano di pazienti affetti da
patologie asbestocorrelate (mesotelioma pleurico, asbestosi, tumore polmonare e così via), prestando
particolare attenzione a dimensioni di personalità, depressione, aspetti socio-relazionali e di condotta,
disturbo post-traumatico da stress (PTSD), strategie di coping, meccanismi di difesa.
2. Valutare se particolari configurazioni psicologiche incidano sulle strategie di coping.
3. Valutare l’impatto del carico assistenziale percepito.
4. Individuare un protocollo di presa in carico multidisciplinare (medico e psicologico) del paziente,
prestando particolare attenzione alle difficoltà e ai bisogni mostrati a vari livelli dai caregivers.
5. Valutare l’impatto del protocollo sull’aderenza al trattamento e sulla spesa pubblica.
6. Promuovere cultura nell’ambito della presa in carico integrata del paziente affetto da patologia
asbesto correlata e dei suoi caregivers.
Popolazione in studio: Il reclutamento di pazienti e caregivers verrà effettuato presso l’A.O. di
Alessandria e il P.O. Santo Spirito di Casale Monferrato (ASL AL), siti riconosciuti di interesse
nazionale per la bonifica da presenza di amianto e nei quali si sono registrati incrementi significativi
della mortalità per mesotelioma pleurico nella popolazione sia maschile sia femminile. Il gruppo di
controllo verrà reclutato attraverso la collaborazione con i medici di base di Casale Monferrato e di
Alessandria. La numerosità e le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, scolarità, stato civile) del
gruppo di controllo dipenderanno dalle caratteristiche di pazienti che verranno arruolati, in modo da
creare due gruppi omogenei. Il campionamento dei controlli verrà effettuato sulla base di un
appaiamento individuale. In relazione al numero di nuove diagnosi per anno la numerosità campionaria
attesa è di trenta soggetti circa.
Pianificazione dello studio: Durata complessiva dello studio: 12 mesi.
Durata complessiva dell’arruolamento: 5 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 11 settembre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 72 del 14.11.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 15/01/2015
“Progetto di ricerca sugli effetti psicologici dell'esposizione ad amianto in pazienti
affetti da mesotelioma pleurico o altra patologia oncologica asbesto correlata”
Acronimo: AVPM pazienti
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: osservazionale longitudinale, multicentrico, non commerciale
Promotore: ASL AL - Centro Sanitario Amianto, che per la realizzazione del presente progetto ha dato
mandato alla Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica (SSPC), Dipartimento di Psicologia,
Università degli Studi di Torino, sotto la supervisione della Prof.ssa Antonella Granirei come
coordinatore scientifico.
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Nel territorio nazionale il problema delle patologie oncologiche correlate all’esposizione lavorativa e/o
residenziale all’asbesto è quanto mai vivo e pregnante: sono sessantuno i comuni italiani nei quali sono
stati riscontrati nell’arco temporale 1993-2008, seppur con diversi periodi di osservazione per Regione,
almeno quattordici casi di mesotelioma pleurico (una neoplasia i cui unici agenti causali a oggi accertati
sono l’amianto e altre fibre minerali anfiboliche), con un tasso grezzo di incidenza maggiore ai quattro
casi per centomila abitanti. Nelle aree ad alta esposizione ad amianto, come Casale Monferrato, la
frequenza può arrivare a essere oltre dieci volte superiore rispetto a quella osservata su scala nazionale
(Ministero della Salute, 2012). La comunicazione di diagnosi di mesotelioma pleurico può avere un
impatto traumatico sia per il paziente sia per coloro i quali si occupano di lui. Nello specifico, una
precedente ricerca condotta a Casale Monferrato ha evidenziato che in seguito a tale diagnosi
oncologica pazienti e familiari possono sperimentare livelli elevati di sconforto, insoddisfazione e
infelicità, nonché una maggiore sensazione di scoraggiamento e demoralizzazione. Essi provano
sensazioni di tensione e ansia marcata, preoccupazioni eccessive, impotenza e vulnerabilità maggiore a
minacce reali o immaginarie. Questo può condurre a una forma di introversione che si esprime nella
difficoltà a prendere decisioni in forma sia individuale sia gruppale. Emerge la sensazione di aver fallito
nella propria storia di vita e di avere risorse insufficienti per affrontare le circostanze della quotidianità.
I pazienti con mesotelioma sono caratterizzati da un minore livello di speranza e una bassa fiducia nella
possibilità di risolvere i propri problemi. In definitiva, essi esperiscono un maggior senso di impotenza e
una maggiore tendenza a ritenere che le proprie difficoltà siano insormontabili. Il risultato
comportamentale è una tendenza a rivolgere richieste di aiuto ripetute – indifferenziate o più specifiche ai diversi servizi preposti all’aiuto, siano essi di natura sanitaria, sociale o a forme di volontariato.
Obiettivi:
1. Implementare la valutazione psicologico-clinica di pazienti affetti da patologie asbestocorrelate
(mesotelioma pleurico, asbestosi, tumore polmonare e così via), prestando particolare attenzione a
dimensioni di personalità, depressione, aspetti socio-relazionali e di condotta, disturbo post-traumatico
da stress (PTSD), strategie di coping, meccanismi di difesa, qualità della vita.
2. Valutare se particolari configurazioni psicologiche incidano sulle strategie di coping.
Aggiornato il 15/01/2015
3. Individuare un protocollo di presa in carico multidisciplinare (medico e psicologico) del paziente.
4. Valutare l’impatto del protocollo sull’aderenza al trattamento e sulla spesa pubblica.
5. Promuovere cultura nell’ambito della presa in carico integrata del paziente affetto da patologia
asbesto correlata.
Popolazione in studio: Il reclutamento di pazienti verrà effettuato presso l’A.O. di Alessandria e il P.O.
Santo Spirito di Casale Monferrato (ASL AL), siti riconosciuti di interesse nazionale per la bonifica da
presenza di amianto e nei quali si sono registrati incrementi significativi della mortalità per mesotelioma
pleurico nella popolazione sia maschile sia femminile. Il gruppo di controllo verrà reclutato attraverso la
collaborazione con i medici di base di Casale Monferrato e di Alessandria. La numerosità e le
caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, scolarità, stato civile) del gruppo di controllo
dipenderanno, dalle caratteristiche di pazienti che verranno arruolati, in modo da creare due gruppi
omogenei. Il campionamento dei controlli verrà effettuato sulla base di un appaiamento individuale. In
relazione al numero di nuove diagnosi per anno la numerosità campionaria attesa è di trenta soggetti
circa.
Pianificazione dello studio: Durata complessiva dello studio: 12 mesi.
Durata complessiva dell’arruolamento: 5 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 11 settembre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 71 del 14.11.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 08/01/2015
“Le credenze ossessive in infanzia e adolescenza: validazione italiana del test Obsessive
Beliefs Questionnaire - Child Version (OBQ-CV)”
Acronimo: CREDOS INFAD.
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Rossella Sterpone, S.S. Psicologia, in collaborazione con il Dr.
G. Montobbio, Responsabile della S.S. Psicologia e con i Dr. E. Cassano, D. Giacobbe, I. Bella, V.
Dealessi, V. Debandi, D. Leo, V. Manfredi, S. Rocco.
Tipologia dello studio: osservazionale trasversale, di coorte caso-controllo, multicentrico, non
commerciale
Promotore: Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Firenze e Istituto Miller di
Psicoterapia Cognitivo-Comportamentale di Firenze e Genova
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Secondo il modello cognitivo, le credenze ossessive sono fattori di maggior vulnerabilità per lo
sviluppo di sintomatologia ansiosa e, in particolare, sono considerate un fattore di rischio e di
mantenimento specifico per il Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC). Credenze ossessive possono
consistere in modalità di pensiero a carattere perfezionistico (“Non piacerò alle persone se non farò
un lavoro perfetto”) o in un eccessivo senso di responsabilità personale per qualsiasi evento
negativo (“Se causassi anche un piccolo problema, sarebbe terribile e colpa mia”).Il modello
cognitivo è stato supportato da numerose evidenze empiriche sia in studi su campioni di
bambini/adolescenti che in studi su campioni di adulti di varie nazionalità, dai quali emerge che i
soggetti con più forti credenze ossessive tendono ad avere maggior probabilità di sviluppare sintomi
di ansia. Il ruolo delle credenze nella sintomatologia DOC è stato dimostrato anche dal fatto che la
psicoterapia cognitivo-comportamentale per l’età evolutiva, che mira alla modificazione di queste
ultime, si è dimostrata una forma di intervento efficace per soggetti con diagnosi di DOC.
Considerata la loro importanza nell’eziopatogenesi e nel trattamento dei sintomi ossessivocompulsivi, la valutazione delle credenze ossessive attraverso strumenti affidabili ha assunto negli
ultimi anni crescente importanza nel panorama scientifico. L’Obsessive Beliefs Questionnaire-Child
Version (OBQ-CV; Coles et al., 2010) è un questionario autocompilato, che misura l’intensità delle
credenze ossessive nei bambini e negli adolescenti. Attraverso una lista di affermazioni, il test si
propone di valutare credenze di tipo perfezionistico (“Devo essere il migliore in ogni cosa che
faccio”), credenze riguardanti una sovrastima dei pericoli (“Quando faccio qualcosa, penso a tutto
ciò che potrebbe andare storto”), credenze legate a un eccessivo senso di responsabilità (“E’ colpa
mia se non impedisco che una cosa veramente brutta possa accadere”), credenze legate
all’intolleranza per l’incertezza (“Se non sono totalmente sicuro di qualcosa, probabilmente farò un
errore”). Lo strumento è stato recentemente validato negli Stati Uniti e in Olanda su un ampio
campione di bambini e adolescenti. Attualmente, in Italia la validazione dello strumento non è stata
ancora condotta. Questo aspetto è da ritenersi importante in considerazione del fatto che nel
Aggiornato il 08/01/2015
contesto italiano non disponiamo ancora di strumenti di valutazione dei fattori di vulnerabilità per
sintomi ansiosi, strumenti che possano essere utilizzati dai professionisti a fini di ricerca e nella
pratica clinica. Il Dipartimento di Psicologia della State University of New York (Prof. M.E. Coles)
ha incaricato della standardizzazione italiana del test OBQ-CV, il gruppo di lavoro di ricercatori e
psicologi che opera presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Firenze e
l’istituto Miller di Psicoterapia Cognitivo-Comportamentale di Firenze e Genova.
Obiettivo Primario: Il presente progetto di ricerca ha l’obiettivo di indagare differenze nell’intensità
delle credenze ossessive misurate dall’OBQ-CV in tre gruppi di bambini/adolescenti.
Popolazione in studio: Si prevede il reclutamento di un campione di 150 soggetti suddivisi in tre
gruppi, un gruppo di 50 bambini/adolescenti con diagnosi primaria di DOC, un gruppo di 50
bambini/adolescenti con diagnosi primaria di un disturbo d’ansia e un gruppo formato da 50
soggetti non-clinici tratti dalla popolazione. generale. Sarà considerato un criterio di esclusione
dallo studio la presenza di diagnosi di sindromi dello spettro autistico, ritardo mentale certificate da
un professionista competente. I soggetti appartenenti al gruppo non-clinico saranno reclutati nei
contesti scolastici. La compilazione dei questionari richiederà al soggetto circa 20 minuti. La
somministrazione sarà effettuata dal professionista che ha in cura il paziente stesso. La
partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà volontaria.
Pianificazione dello studio: La durata di svolgimento del progetto è compresa tra aprile 2014 e
maggio 2015.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 09 ottobre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 80 del 20.11.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 30/12/2014
“Studio Osservazionale retrospettivo su pazienti affetti da Linfoma T cutaneo o
Linfoma T periferico ricaduti/refrattari che hanno ricevuto romidepsina secondo uso
compassionevole”
Acronimo: Romi-Oss-01-2014
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: osservazionale, retrospettivo, multicentrico, non commerciale
Promotore: A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
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I linfomi T cutanei sono linfomi rari e la forma più comune è la micosi fungoide. Gli stadi avanzati sono
tipicamente trattati con bexarotene (un retinoide), alfa-interferone o agenti chemioterapici
convenzionali, ma le ricadute sono inevitabili. Gli esiti associati alla chemioterapia convenzionale sono
generalmente scarsi nella maggior parte dei pazienti. Nuovi approcci, che includono intensificazione
delle dosi e agenti/farmaci con innovativi meccanismi di azione, sono necessari per migliorare gli esiti
clinici in questa tipologia di pazienti. Gli inibitori dell’istone deacitilasi che modificano l’epigenoma
sono un allettante nuovo arrivo nel setting farmacologico. Basandosi su 2 ampi studi di fase 2, l’FDA
statunitense ha approvato la romidepsina intrevenosa per pazienti con linfoma T cutaneo o a cellule T
periferiche ricaduti/refrattari. La romidepsina offre la possibilità a un particolare subset di pazienti di
ottenere risposte prolungate con un profilo tollerabile di effetti colletarali. Poiché entrambe le istologie
sono rare, sono necessari più dati per documentare l’attività e tollerabilità di romidepsina in questi due
particolari setting: nel 2011 in Italia è stato approvato l’uso compassionevole del farmaco e si stima che
siano stati trattati circa 40 pazienti. Raccogliere i dati relativi al trattamento tramite uso
compassionevole è utile a migliorare le informazioni sul farmaco.
Obiettivo Primario: Obiettivo di questa raccolta osservazionale retrospettiva è elaborare i dati relativi
all’efficacia nella coorte di pazienti che hanno ricevuto trattamento con romidepsina secondo uso
compassionevole in pazienti con linfoma T cutaneo o a cellule T periferiche ricaduti/refrattari.
Obiettivi Secondari: Elaborare i dati relativi alla tollerabilità di romidepsina e valutare la
sopravvivenza in pazienti con linfoma T cutaneo o a cellule T periferiche ricaduti/refrattari trattati
con romidepsina.
Popolazione in studio: Verranno presi in considerazione tutti i pazienti (vivi, deceduti o persi al
follow-up) con diagnosi di linfoma T cutaneo o a cellule T periferiche ricaduti/refrattari che siano
stati avviati al trattamento con romidepsina in uso compassionevole.
Verranno considerati, in ogni paziente, le seguenti variabili: sesso, età alla diagnosi, terapia di prima
linea (tipo di terapia e risposta), eventuale radioterapia effettuata, chemioterapia prima del trapianto
autologo di cellule staminali, eventuale trapianto e tipo di risposta, numero di terapie effettuate
prima di romidepsina, presenza di malattia misurabile e di sintomi B.
Il Centro di Alessandria contribuirà con i dati relativi a 4 pazienti.
Aggiornato il 30/12/2014
Pianificazione dello studio: I dati saranno raccolti per i pazienti che abbiano firmato il consenso
informato al trattamento con romidepsina in uso compassionevole a partire dall’1 giugno 2011 e
fino al 30 settembre 2013. I dati di follow-up saranno raccolti retrospettivamente fino a dicembre
2013.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 09 ottobre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 81 del 20.11.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 24/12/2014
“Studio multicentrico, prospettico, randomizzato in aperto per valutare l’effetto di
serelaxina rispetto allo standard di cura in pazienti con scompenso cardiaco acuto”
Acronimo: CRLX030A3301
Sperimentatore Principale: Dr. Gianfranco Pistis, Direttore S.C. Cardiologia
Collaboratori: Dr.ssa M.L. Buscemi - Dr.ssa E. Vitale, Dirigenti Medici S.C. Cardiologia
Tipologia dello studio: clinico interventistico di fase III b, multicentrico, prospettico, randomizzato
in aperto, commerciale
Promotore: Novartis Farma SpA
Numero Eudract: 2013-002513-35
Centro Coordinatore della sperimentazione: Azienda USL 8 di Arezzo - Presidio Ospedaliero
Area Aretina Nord S. Donato
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Lo scopo dello studio è di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’infusione per via
endovenosa di serelaxina alla dose di 30 μg/kg/die somministrata per 48 ore, in aggiunta alla terapia
standard in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto (AHF). L’efficacia sarà determinata in
base all’endpoint primario combinato di peggioramento dello scompenso cardiaco durante il
ricovero ospedaliero che richiede terapia di emergenza e mortalità per qualsiasi causa fino al Giorno
5. I pazienti saranno sottoposti a follow-up per 30 giorni.
Lo scopo di questo studio è di generare evidenze cliniche, specialmente a breve termine (in corso di
ricovero e a 30 giorni) ad integrazione dei data set esistenti e futuri di serelaxina nell’AHF.
Obiettivo Primario: L’obiettivo primario dello studio è di valutare l’effetto di serelaxina come
terapia aggiuntiva allo standard di cura (Standard of Care – SOC), rispetto al solo SOC, nella
riduzione del peggioramento dello scompenso cardiaco (WHF) in corso di ricovero che richiede
terapia di emergenza o nel decesso per qualsiasi causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 5.
Obiettivi Secondari:
- Valutare l’effetto di serelaxina come terapia aggiuntiva al SOC rispetto al solo SOC nel ridurre il
WHF durante il ricovero che richiede terapia di emergenza o decesso per qualsiasi causa o nuovo
ricovero per scompenso cardiaco, dalla randomizzazione fino al Giorno 14.
- Valutare l’effetto di serelaxina come terapia aggiuntiva al SOC rispetto al solo SOC nel ridurre il
numero di pazienti con segni o sintomi persistenti di HF/che non mostrano un miglioramento
rispetto alle condizioni basali fino al Giorno 5 (necessità persistente di terapia endovenosa per HF).
- Valutare l’effetto di serelaxina come terapia aggiuntiva al SOC rispetto al solo SOC nel ridurre il
tasso di deterioramento renale (definito come un aumento ≥ 0.3 mg/dL della creatinina sierica),
dalla randomizzazione al Giorno 5.
- Valutare l’effetto di seleraxina come terapia aggiuntiva al SOC rispetto al solo SOC nel
modificare la durata del ricovero indice (Length of Hospital Stay – LOS) per reparto (ad es. terapia
Aggiornato il 24/12/2014
intensiva, unità coronarica, cardiologia) in giorni (e ore per la ICU).
- Valutare la sicurezza e tollerabilità di serelaxina per via endovenosa in pazienti con AHF nel corso
di un periodo di 30 giorni successivi all’esposizione.
-Raccogliere dati di qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life – HRQoL)
e relativi al peso economico per fornire un’analisi più esaustiva del peso dell’HF, al di là degli esiti
clinici.
Popolazione in studio: La popolazione in studio consisterà di pazienti di sesso maschile o
femminile (di età ≥18 anni), ricoverati in ospedale per AHF, con pressione sistolica ≥125 mmHg e
insufficienza renale da lieve a moderata.
Si prevede di randomizzare 2685 pazienti in circa 400 Centri di Sperimentazione (di cui 40 in Italia)
situati principalmente in Europa. Il Centro di Alessandria contribuirà con 10 pazienti.
Pianificazione dello studio:
Inizio della sperimentazione a livello Nazionale ed Internazionale: 30/01/2014
Fine prevista del periodo di arruolamento: 30/04/2015
Fine prevista della sperimentazione: 02/06/2015
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 09 ottobre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 68 del 04.11.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 18/12/2014
“Romidepsina in combinazione con CHOEP come terapia di prima linea in
preparazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche nei pazienti giovani con
linfoma a cellule T periferiche a localizzazione nodale: studio di fase I-II”
Acronimo: FIL_PTCL13
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. F. Monaco, Dr. F. Zallio Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico di fase I-II, multicentrico, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Numero Eudract: 2013-005179-41
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
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Si tratta di uno Studio multicentrico comprensivo di due fasi:
1. Studio di fase I finalizzato alla definizione della Massima Dose Tollerata (MTD) di Romidepsina in
combinazione con CHOEP-21, e alla valutazione della tossicità e della fattibilità di CHOEP-21 in
combinazione con dosi crescenti di Romidepsina (8, 10, 12, 14 mg). La dose di Romidepsina
identificata come MTD verrà utilizzata per lo studio di fase II successivo.
2. Studio di fase II finalizzato alla valutazione di efficacia (percentuale di risposte ottenute,
sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale) e di tossicità di Ro-CHOEP-21 incorporato in
un programma terapeutico comprensivo di Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (SCT).
Obiettivi studio fase I:
Primario: Identificazione della Massima Dose Tollerata (MTD) di Ro-CHOEP-21;
Secondario: Valutare la fattibilità di Ro-CHOEP-21 incorporato in un programma terapeutico
comprensivo di SCT.
Obiettivi studio fase II:
Primario: Valutare l’efficacia di Ro-CHOEP-21 in termini di sopravvivenza libera da malattia (PFS);
Secondari:
· Valutare la percentuale di risposta globale (ORR) e in particolare la percentuale di risposta completa
(CR) ottenuta prima e dopo il SCT
· Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS)
· Valutare la sicurezza del programma terapeutico
· Valutare la sopravvivenza dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) eseguito
in pazienti in risposta parziale (PR) al termine della terapia di induzione
· Valutare la mortalità correlata al trattamento (TRM)
· Valutare l’incidenza di GvHD acuta e cronica nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico
· Migliorare le nostre conoscenze nella diagnosi, classificazione e biologia dei PTCL
Investigazionale:
Aggiornato il 18/12/2014
· Valutare biomarkers di risposta (come mutazioni TET2).
Popolazione in studio: Pazienti di nuova diagnosi con linfoma a cellule T periferiche ovvero: Linfoma
a Cellule T Non Altrimenti Specificato (PTCL-NOS), Linfoma a Cellule T Angioimmunoblastico
(AITL), Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK negativo (ALCL). Saranno arruolati, per lo Studio
di fase I, 21-24 pazienti (si stima che il 50% di questi pazienti venga trattato con romidepsina alla dose
identificata come MTD), mentre per lo Studio di fase II saranno 110 i pazienti inclusi, compresi i 12
trattati con romidepsina alla dose identificata come MTD nello studio di fase I.
La Sperimentazione sarà eseguita in 30 Centri di Sperimentazione.
Pianificazione dello studio: Durata arruolamento: 3 anni
Durata del trattamento: 6-8 mesi
Durata del follow up: 5 anni
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 11 settembre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 82 del 20.11.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 11/12/2014
“Studio di fase II con Bortezomib, Rituximab e BendamustinaBRB- in pazienti affetti
da Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/Morbo di Waldenstrom alla prima
recidiva”
Acronimo: FIL_BRB
Sperimentatore Principale: dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico di fase II, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Numero Eudract: 2013-005129-22
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Obiettivo primario: Valutare l’efficacia e la sicurezza della chemioimmunoterapia in combinazione
con Bortezomib, Rituximab e Bendamustina (BRB). In particolare, determinare se il trattamento
sperimentale BRB ottiene un aumento del tasso di PFS a 18 mesi dal 50 al 65% rispetto al
trattamento standard.
Obiettivi secondari: Valutare:
- tasso di risposta globale (ORR)
- la sopravvivenza globale (OS)
- il profilo di tossicità
Popolazione in studio: Pazienti affetti da linfoma linfoplasmocitico linfoplasmocitoide,
macroglobulinemia di Waldenstrom alla prima recidiva. Saranno arruolati 61 pazienti su circa 40
Centri di Sperimentazione. La registrazione dei pazienti nello studio e la raccolta dei dati verranno
eseguite online, tramite Electronic Case Report Forms (ECRFs). I pazienti registrati nello studio
saranno identificati esclusivamente dal codice alfanumerico.
Pianificazione dello studio: La durata dell’arruolamento è stimata in 2 anni e anche la durata del
follow up prevista è pari a 2 anni.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 11 settembre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 74 del 14.11.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 04/12/2014
“Studio prospettico di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di
cellule staminali periferiche, in pazienti Anziani (>65 e <76 anni) affetti da linfoma non
Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea”
Acronimo: FIL_RecAnz
Sperimentatore Principale: dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: dr.ssa A. Baraldi, dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico di fase II, multicentrico, prospettico, non randomizzato, non
commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Numero Eudract: 2013-003256-20
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Obiettivo primario: valutare la tossicità e l’attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con
supporto di cellule staminali periferiche (PBSC) nei pazienti di età ³ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili,
recidivati o refrattari ad una terapia di 1° linea in termini di event free survival (EFS) e mortalità
correlata al trattamento (TRM).
Obiettivi secondari:
- l’incidenza di eventi avversi di grado severo (SAE, di grado III o IV secondo la classificazione WHO)
- il tasso di remissioni complete (CR).
- la sopravvivenza globale (OS).
- l’impatto della terapia ad alte dosi sulla Qualità della vita.
- la valutazione immunologica di base e sei mesi dopo la terapia ad alte dosi.
Popolazione in studio: si prevede l’arruolamento di 81 pazienti ma considerando un 15% di drop-out
prima della terapia ad alte dosi dovranno essere arruolati 93 pazienti per avere 81 pazienti valutabili. È
previsto l’arruolamento di tutti i pazienti affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo, recidivato o
resistente alla terapia di prima linea, risultati FIT in base alla valutazione geriatria multidimensionale
(VGM) presso i centri clinici FIL che ne hanno richiesto l’adesione. Il centro di Alessandria contribuirà
con l’arruolamento di 10 pazienti.
Disegno dello studio: disegno a due stadi di Simon. Lo studio viene monitorato anche per la
tossicità all’interim ricavata da Simon. Il primo stadio si chiude dopo la valutazione di 30 pazienti,
se ad un anno di osservazione si hanno meno di 9 casi liberi da evento, lo studio deve essere chiuso.
In caso contrario l’arruolamento prosegue fino al raggiungimento di una dimensione campionaria
pari a 81. La terapia risulterà efficace se si avranno almeno 27 pazienti liberi da evento ad un anno
di osservazione dalla registrazione.
Pianificazione dello studio: La durata dello studio prevede 4 anni di arruolamento (20 pazienti/anno) e
5 anni di Follow up. Una volta concluso il trattamento, i pazienti in remissione completa verranno
seguiti ogni mese per i primi 6 mesi, poi ogni 4 mesi fino al termine del secondo anno ed ogni 6-8 mesi
fino al 5° anno con esami ematochimici completi, TAC total body e altri esami strumentali. Dopo il 5°
anno i pazienti saranno valutati annualmente.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 11 settembre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 75 del 20.11.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 27/11/2014
“Studio di fase III randomizzato per valutare l’efficacia di
Orasol Plus™ colluttorio associato ad igiene orale standard (vs igiene orale standard)
nella prevenzione delle stomatiti da everolimus in pazienti affetti da carcinoma renale
avanzato”
Acronimo: STOP
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Pamela Francesca Guglielmini, Dirigente Medico S.C.
Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa Silvia Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio clinico non farmacologico, randomizzato, in aperto, di fase III,
multicentrico, non commerciale
Promotore: Gruppo Italiano di Oncologia Nefrologica (GION)
Centro Coordinatore della sperimentazione: Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di
Pavia
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La stomatite da Everolimus rappresenta uno dei più frequenti eventi avversi correlati all’utilizzo di
questo farmaco antitumorale appartenente alla classe degli inibitori di mTOR, utilizzato per il
trattamento dei pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, pre-trattati con farmaci antiangiogenici. Ad oggi, non esistono trattamenti in grado di prevenire (o di risolvere, una volta
instauratasi), la stomatite da Everolimus. Orasol Plus™ è un integratore alimentare, disponibile in
forma liquida, contenente una serie di componenti naturali il cui fine è quello di sostenere
l’organismo nei processi di difesa, soprattutto a livello del cavo orale e del primo tratto delle vie
aero-digestive, e di accelerare i fenomeni riparativi della mucosa in caso di alterazione della stessa a
causa di trattamenti lesivi, come appunto i trattamenti antitumorali.
Obiettivo primario: Valutare l’incidenza, il numero degli episodi e la durata della mucosite di ogni
grado (valutata, sia secondo i criteri funzionali CTCAE v4.0, che secondo quelli morfologici) nei
pazienti trattati profilatticamente con Orasol Plus™ (ed igiene orale standard) rispetto ad un gruppo
di controllo trattato solo con igiene orale standard.
Obiettivi secondari: Valutazione del dolore (mediante una scala visu-analogica – VAS) e del
fabbisogno di antidolorifici (FANS, analgesici maggiori, cortisonici) per il trattamento del solo
dolore orale; Valutazione dell’incidenza di episodi infettivi a carico del cavo orale e valutazione
dello stato nutrizionale in base.
Popolazione in studio: E’ previsto l’arruolamento di 62 pazienti (31 per ciascuno dei due bracci di
trattamento) su 12 centri di sperimentazione. I pazienti coinvolti nello studio saranno affetti da
carcinoma renale avanzato per cui è in previsione l’inizio di un trattamento con Everolimus. Il
centro di Alessandria contribuirà con 5 pazienti.
Aggiornato il 27/11/2014
Pianificazione dello studio: La durata prevista dello studio è di 150 giorni.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 09 ottobre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 73 del 14.11.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 19/11/2014
“Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase II per la valutazione
degli effetti immunologici di tre regimi di vaccino GX301 in pazienti con tumore della
prostata resistente alla terapia ormonale che hanno ottenuto una risposta alla prima
linea di trattamento chemioterapico.”
Acronimo: MED-GX301-02
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Pamela Guglielmini, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa Maura Vincenti, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase II, commerciale
Promotore: Laboratoires Leurquin Mediolanum S.A.S.
Numero Eudract: 2014-000095-26
Centro Coordinatore della sperimentazione: Clinica di Oncologia Medica (UOC Oncologia Medica
B), IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria San Martino—IST, Genova.
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Obiettivo primario: Confrontare tre diversi schemi di somministrazione di GX301 in pazienti con
carcinoma della prostata resistente alla terapia ormonale, che hanno risposto al trattamento di prima
linea con docetaxel, per i seguenti obiettivi co-primari:
• efficacia nell’induzione di risposte immunologiche specifiche al vaccino, su un periodo di 6 mesi dopo
la randomizzazione;
• sicurezza e tollerabilità del trattamento nello stesso intervallo di tempo.
Obiettivi secondari:
• Confrontare i tre schemi di somministrazione di GX301 per i seguenti criteri di valutazione secondari:
- andamento nel tempo del PSA;
- sopravvivenza libera da progressione della malattia (valutata fino a 18 mesi dalla randomizzazione);
- sopravvivenza generale (valutata fino a 24 mesi);
- sicurezza e tollerabilità del trattamento nel periodo successivo ai primi 6 mesi dalla randomizzazione.
• Valutare se l’ottenimento della risposta immunologica, indipendentemente dal regime di
somministrazione di GX301, sia correlato alla sopravvivenza libera da progressione e/o alla
sopravvivenza generale.
Disegno dello studio: I pazienti ammessi allo studio saranno assegnati per randomizzazione a ricevere
uno di tre possibili schemi di vaccinazione con GX301, consistenti rispettivamente in due, quattro od
otto somministrazioni. Ogni schema verrà somministrato in un periodo fisso di 9 settimane. Il rapporto
di randomizzazione sarà di 1:1:1. La randomizzazione sarà stratificata sulla base della precedente
esposizione cumulativa al trattamento con docetaxel. Dopo la randomizzazione, le risposte
immunologiche a GX301 saranno valutate su un periodo di 6 mesi. Tuttavia, l’osservazione dei pazienti
ai fini dello studio continuerà fino alla comparsa di uno dei seguenti end-points:
1. progressione della malattia;
2. decesso;
3. conclusione di un periodo di osservazione di 18 mesi;
4. decisione del paziente di interrompere la sua partecipazione allo studio.
Tutti i pazienti dimessi dallo studio per i motivi 1 o 3 saranno oggetto di un follow-up volto ad accertare
la sopravvivenza fino a 24 mesi dalla randomizzazione. L’analisi dei risultati sarà svolta in due passi
consecutivi:
Aggiornato il 19/11/2014
• il primo passo sarà limitato ai criteri di valutazione co-primari e sarà pertanto svolto al completamento
della raccolta dei dati di studio fino al mese 6;
• il secondo passo integrerà i criteri di valutazione secondari e sarà pertanto svolto al completamento
della raccolta di tutti i dati dello studio.
Popolazione in studio: i pazienti ammissibili allo studio avranno una documentazione anamnestica di:
- Diagnosi di carcinoma della prostata confermata istologicamente, con disponibilità di un punteggio di
Gleason.
- Diagnosi di carcinoma della prostata in progressione, e resistente alla terapia ormonale (castrationresistant prostate cancer, CRPC), che ha portato all’esecuzione di una chemioterapia di prima linea con
un trattamento a base di docetaxel.
- Completamento della chemioterapia con una dose cumulativa somministrata di docetaxel compresa fra
300 ed 825 mg/m2.
Saranno arruolati 120 pazienti (40 x 3 gruppi di trattamento). Il centro di Alessandria contribuirà con
l’arruolamento di 6 pazienti.
Pianificazione dello studio:
Primo paziente ammesso allo studio: Giugno 2014
Ultimo paziente ammesso allo studio: Giugno 2015
Ultimo paziente completato – risposta immunologica e tollerabilità a 6 mesi: Dicembre 2015
Ultimo paziente completato – fine del periodo di osservazione: Dicembre 2016*
Ultimo paziente completato – fine del follow-up: Giugno 2017*
*Queste date dipendono dal decorso clinico della malattia, e pertanto potrebbero verificarsi prima di quando indicato.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 11 settembre 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 66 del 04.11.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 13/11/2014
“Studio multicentrico osservazionale sulla arteriolopatia calcifica uremica (calcifilassi)”
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Valentina Vaccaro, Dirigente Medico S.C. Nefrologia e Dialisi
Collaboratori: Dr. Marco Manganaro, Direttore S.C. Nefrologia e Dialisi
Tipologia dello studio: osservazionale, prospettico, multicentrico, non commerciale
Promotore: Presidio Ospedaliero Martini ASLTO1
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. Nefrologia e Dialisi dell'Ospedale Martini di
Torino
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Obiettivo primario: Lo scopo dello studio è di stimare l’incidenza della calcifilassi; stimare i
fattori associati alla sua comparsa; descriverne le caratteristiche cliniche, strumentali e di
laboratorio; descrivere gli atteggiamenti terapeutici e gli esiti clinici.
Popolazione in studio: Si prevede l’arruolamento di tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di
arteriolopatia calcifica uremica (calcifilassi) nel periodo 2012-2016.
Pianificazione dello studio: Tutti i dati specificati nella scheda di raccolta dati allegata verranno
raccolti al momento della diagnosi; successivamente verrà effettuato un follow-up di almeno 6
mesi. I risultati preliminari e finali dello studio verranno raccolti ed elaborati dal Centro
coordinatore.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 58 del 23.09.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 06/11/2014
“TRattamento del carcinoma mammariO avanzaTo: ProTocollo osservazionale sull’uso di
ERibulina.”
Acronimo: TROTTER
Sperimentatore Principale: Dr. Vittorio Fusco, Responsabile S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr. Piovano, Dr.ssa Vincenti, Dirigenti Medici S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: osservazionale, retrospettivo, multicentrico, non commerciale
Promotore: A.O. S. Croce e Carle di Cuneo
Centro Coordinatore della sperimentazione: S. C. Oncologia Medica, A.O. S. Croce e Carle di
Cuneo
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Il tumore della mammella rappresenta la neoplasia più frequente nel sesso femminile; nel periodo
1998-2002 ha rappresentato il 24,9% del totale delle diagnosi tumorali. Rappresenta inoltre la prima
causa di decesso per patologia neoplastica con il 17,1% del totale dei decessi neoplastici. Nell’area
AIRT (Associazione Italiana Registro Tumori) sono stati diagnosticati in media ogni anno 152,0
casi di tumore della mammella ogni 100.000 donne. Le stime per l’Italia indicano un totale di
36.634 nuovi casi diagnosticati nel nostro paese, mentre per quanto riguarda la mortalità nel 2002 si
sono verificati 11.251 decessi per tumore della mammella femminile. Il rischio di avere una
diagnosi di tumore della mammella femminile nel corso della vita (fra 0 e 74 anni) è di 90,2‰ (1
caso ogni 11 donne), mentre il rischio di morire è di 19,8‰ (1 decesso ogni 50 donne). I tassi di
incidenza sono abbastanza omogenei tra le varie aree italiane con un rapporto fra i tassi più elevati e
quelli più bassi inferiore a 2. I tassi di incidenza più bassi si osservano, generalmente, nelle aree del
Sud Italia. Una parte delle differenze che si osservano fra le aree può essere legata a una diversa
diffusione dei programmi di screening mammografico. L’incidenza del tumore della mammella è in
crescita nel corso del tempo, mentre la mortalità è in riduzione. Solo il 7% dei tumori si presenta
all’esordio come malattia metastatica. Circa il 30% delle pazienti N- e il 70% delle pazienti N+
presenta a 10 anni una ripresa della malattia. Non ci sono dati riguardanti l’attività ed il
posizionamento di eribulina nella pratica clinica. Lo studio vuole valutare come il farmaco sia stato
utilizzato nella realtà piemontese, la correlazione con le caratteristiche biologiche e la PFS.
Obiettivo primario: Valutare la PFS
Obiettivi secondari: Valutare la correlazione tra la risposta e le caratteristiche biologiche e valutare
la safety nella popolazione generale.
Popolazione in studio: Pazienti con diagnosi di neoplasia mammaria metastatica. Trattamento con
eribulina in una qualunque fase di malattia (dalla 3° linea di trattamento in poi) tra gennaio 2012 e
luglio 2013 (18 mesi di osservazione).
Pianificazione dello studio: L’inizio dello studio è previsto per luglio 2013. La durata prevista è di
6 mesi.
La registrazione dei dati rilevati avverrà tramite la compilazione di un file di excel da parte di ogni
centro partecipante. Il file debitamente compilato verrà inviato all’Oncologia dell’AO S. Croce e
Carle di Cuneo, che inserirà tutti i dati in un database e produrrà le analisi relative.
Aggiornato il 06/11/2014
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 13 marzo 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 64 del 23.10.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 30/10/2014
“Radioterapia con ipofrazionamento moderato nel trattamento del carcinoma della
prostata rischio intermedio.”
Acronimo: HYPOP I
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Paola Franzone, Direttore S.C. Radioterapia
Collaboratori: Dr.ssa Berretta Laura, Dr.ssa Todisco Liana, Dirigenti Medici S.C. Radioterapia
Tipologia dello studio: osservazionale, prospettico, multicentrico, non commerciale
Promotore: A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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La radioterapia 3D-conformazionale a fasci esterni è una metodica di trattamento radioterapico
utilizzata nel trattamento ad intento curativo del carcinoma della prostata a rischio intermedio, con
risultati clinici (sopravvivenza libera da recidiva biochimica, sopravvivenza libera da progressione e
sopravvivenza globale) sovrapponibili alla prostatectomia radicale e profili di tossicità acuta e
cronica (genito-urinaria e gastro-intestinale) generalmente accettabili e ben tollerati.
Lo studio prevede una raccolta dati con l’obiettivo di confermare, su un ampio campione, i tassi di
tossicità acuta e tardiva e l’efficacia di un trattamento radioterapico con schedula di
ipofrazionamento moderato (26 sedute di radioterapia invece delle 39 sedute con frazionamento
convenzionale). Ciò è possibile in quanto in letteratura è dimostrato che il tumore della prostata è
biologicamente molto sensibile alla “grandezza” della dose di ogni singola frazione e, inoltre,
risente della dose per frazione più di quanto non lo facciano gli organi sani circostanti la prostata
(vescica e retto). Questo ha come conseguenza il fatto che è possibile aumentare la dose per singola
frazione riducendo contestualmente il numero di frazioni mantenendo la stessa efficacia sulla
malattia e la stessa tossicità sugli organi a rischio rispetto ad un frazionamento standard. La minore
durata complessiva del trattamento (5 vs 8 settimane) e durata di ogni singola seduta, tramite
tecniche sofisticate consente una migliore compliance da parte del paziente oltre che una più
ottimale qualità di vita.
Obiettivo primario: Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva biochimica e/o clinica
Obiettivi secondari: Valutazione della tossicità gastro-intestinale e genito-urinaria acuta e cronica
(scala RTOG/EORTC e SOMA /LENT)
Popolazione in studio: Si prevede l’arruolamento di tutti i pazienti con carcinoma della prostata a
rischio intermedio sottoposti a trattamento radioterapico con ipofrazionamento moderato.
Aggiornato il 30/10/2014
Pianificazione dello studio: Previsti 12 mesi (gennaio 2014-dicembre 2014) per l’arruolamento e 3
anni per il completamento di un follow-up minimo di 36 mesi.
I risultati preliminari e finali dello studio verranno raccolti ed elaborati dal Centro coordinatore che
sarà responsabile della stesura di lavori scientifici per eventuali pubblicazioni dopo preventiva
discussione interna tra i partecipanti allo studio.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 53 del 12.09.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 23/10/2014
“Studio randomizzato multicentrico di fase III con combinazione di Rituximab e
Lenalidomide vs. solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo
chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma
follicolare in recidiva/refrattari non elegibili per terapia ad alte dosi seguita da
autotrapianto di cellule staminali”
Acronimo: FIL_RENOIR12
Sperimentatore Principale: dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: dr. F. Monaco, dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Numero Eudract: 2012-003392-18
Centro Coordinatore della sperimentazione: Ematologia 2 - A.O. Città della Salute e della Scienza di
Torino
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Obiettivo primario: Valutare nei pazienti responsivi alla terapia di induzione se il programma R2MANT possa migliorare la progression-free survival (PFS) rispetto ai pazienti trattati con R-MANT.
Obiettivi secondari: Confrontare nei pazienti responsivi al programma di induzione la terapia R2MANT rispetto alla terapia R-MANT per:
- Sicurezza, in termini di eventi avversi di grado III-IV
- Efficacia, in termini di OS.
Valutare l'attività del programma di mantenimento sulla malattia minima residua (MRD) valutata in
termini di: tasso di conversione per la remissione molecolare, tasso di recidiva molecolare, la cinetica
della malattia osservata in real time PCR nel midollo osseo (BM) e del sangue periferico (PB).
Valutare l’impatto prognostico della persistenza molecolare e della recidiva molecolare su PFS e OS.
Valutare la qualità della vita (QoL) all’ingresso in studio e confrontare QoL tra i bracci alla fine della
fase di induzione, e al mese 6, 12 , 24 della fase di mantenimento, utilizzando il questionario EORTC
QLQ-C30C.
Al fine di comparare il costo-efficacia dei due bracci di trattamento si sviluppa un’analisi dei costi
clinici diretti includendo la chemioterapia, il costo della lenalidomide, il monitoraggio del paziente, il
management degli effetti collaterali e delle recidive attraverso la valutazione del costi sanitari
complessivi e QALYs (Quality adjusted life years) utilizzando il questionario Euro-Qol (EQ-5D).
Popolazione in studio: Pazienti affetti da linfoma follicolare in prima o seconda recidiva o progressione
dopo R-chemioterapia non eleggibili per autotrapianto di cellule staminali (ASCT). Al fine di
randomizzare 202 pazienti saranno arruolati 253 pazienti da circa 50 Centri Italiani. Il centro di
Alessandria contribuirà con l’arruolamento di 6 pazienti.
Pianificazione dello studio: lo studio durerà 64 mesi di cui 36 mesi di arruolamento
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Aggiornato il 23/10/2014
Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 61 del 03.10.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 16/10/2014
“Collaborative REsearch on ACute Traumatic brain Injury in intensiVe care medicine
in Europe”
Acronimo: CREACTIVE (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Nicoletta Vivaldi, Dirigente Medico Responsabile S.C. Anestesia e
Rianimazione
Collaboratori: Dr.ssa Silvia Scarrone, Dirigente Medico S.C. Anestesia e Rianimazione
Tipologia dello studio: osservazionale, multicentrico, non commerciale, di valutazione della qualità
della cura e di descrizione dei profili assistenziali
Promotore: GiViTi
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. S. Camillo Forlanini di Roma
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Il trauma cranico è tra le principali cause di morte e disabilità nei paesi sviluppati e la principale causa
di morte al di sotto dei 45 anni. La maggior parte dei pazienti affetti da trauma cranico di gravità medioalta viene ammessa in un reparto di terapia intensiva. Recentemente, attraverso un finanziamento
dell’Unione Europea (PHEA 2.007.331), si è costituita la rete di ricerca collaborativa in terapia
intensiva denominata “PROSAFE”, attualmente attiva in 6 paesi europei (Cipro, Italia, Polonia,
Slovenia, Ungheria). Nel 2012, 242 reparti di terapia intensiva hanno aderito al progetto PROSAFE,
reclutando un totale di 85.965 pazienti. Di questi reparti, 180 hanno ammesso almeno un paziente con
trauma cranico, per un totale di più di 3.300 casi.
Obiettivi: Il progetto CREACTIVE si propone di consolidare la rete già attiva per il progetto
PROSAFE, al fine di descrivere meglio l'epidemiologia del trauma cranico moderato-grave in 7 paesi
(Cipro, Grecia, Israele, Italia, Polonia, Slovenia, Ungheria); stabilire archivi centralizzati di campioni
biologici e immagini cliniche, da analizzare a fini prognostici; costruire un modello prognostico basato
su dati clinici e biologici per predire l'esito a breve e lungo termine dei pazienti; individuare gli
interventi terapeutici più efficaci nei confronti del trauma cranico; individuare i centri di eccellenza nel
trattamento dei pazienti con trauma cranico moderato-grave.
Popolazione in studio: Nei centri partecipanti, tutti i pazienti affetti da trauma cranico,
indipendentemente dalla loro gravità, saranno arruolati nello studio.. Sulla base dei dati raccolti, si
prevede l’arruolamento di 7-9.000 pazienti con trauma cranico moderato-grave in circa 125 reparti,
di cui almeno 80 italiani, entro la fine dello studio, prevista per settembre 2018.; il centro di
Alessandria contribuirà con l’arruolamento di circa 50 pazienti.
Pianificazione dello studio:. I reparti di terapia intensiva (generali o specialistici) che già
partecipano al progetto PROSAFE e ricoverano pazienti con trauma cranico sono invitati a
Aggiornato il 16/10/2014
partecipare al progetto CREACTIVE. Per questo è sufficiente che sia compilata la scheda di
raccolta dati. La scheda fa già parte del database PROSAFE all’interno del quale i centri
partecipanti inseriscono abitualmente i dati relativi ai pazienti ricoverati. Le analisi dei dati saranno
finalizzate a raggiungere gli obiettivi dello studio. Verrà preparato un report annuale sui risultati
conseguiti, che sarà prodotto sia in forma aggregata sia personalizzata per ogni centro partecipante.
I centri avranno quindi la possibilità di confrontare i propri dati con quelli dell’intero collettivo.
Verranno a questo proposito sviluppati diversi indicatori di qualità dell’assistenza (SMR, Banda di
calibrazione, VLAD) al fine di aggiustare statisticamente i confronti per le differenze nella gravità
dei pazienti.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 57 del 12.09.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 09/10/2014
“Effetti a medio e lungo termine di imatinib rispetto a dasatinib sulla qualità di vita in
pazienti con leucemia mieloide cronica”
Acronimo: LEONIDAS (GIMEMA QoL-CML0713)
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. Catania, Dr. Pini, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: osservazionale, multicentrico, internazionale, (caso-controllo) con disegno
cross-sezionale, non commerciale
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: GIMEMA Data Center
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Obiettivo primario: L’obiettivo primario è di paragonare gli effetti della terapia con imatinib e con
dasatinib sulla vita quotidiana di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica e
trattati in prima linea.
Obiettivi secondari:
‐ Investigare le differenze nella qualità di vita e nei sintomi percepiti dal paziente tra il trattamento
con imatinib e dasatinib;
- Esaminare lo stato di aderenza alla terapia in base al tipo di farmaco somministrato;
- Analizzare il rapporto tra livello di soddisfazione del paziente sull’informazioni ricevute dal
medico, caratteristiche della qualità di vita percepita dal paziente e sua aderenza alla terapia;
‐ Confrontare i sintomi correlati al trattamento riferiti dal paziente con quelli percepiti dai loro
medici curanti.
Popolazione in studio: Secondo il disegno di studio e l’obiettivo primario, la dimensione effettiva
del campione richiesto è di 128 pazienti per gruppo dasatinb e 351 pazienti per gruppo imatinib.; il
centro di Alessandria contribuirà con l’arruolamento di circa 15 pazienti.
Pianificazione dello studio: Tutti i dati saranno raccolti ed analizzati centralmente presso il Data
Center GIMEMA a Roma (Italia). La valutazione degli effetti sulla qualità di vita del trattamento
sarà effettuata attraverso la compilazione da parte dei pazienti di questionari validati a livello
internazionale (tra cui l'EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CML 24 e EORTC QLQ-INFO 25).
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 55 del 12.09.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 02/10/2014
“Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia
nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con
EGFR non-mutato o sconosciuto”
Acronimo: CONFERMER
Sperimentatore Principale: Dr. PierLuigi Piovano, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa S. Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: clinico farmacologico, multicentrico, randomizzato, non commerciale
Promotore: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Numero Eudract: 2014-001207-42
Centro Coordinatore della sperimentazione: U.O.C. di Oncologia Medica - Azienda OspedalieroUniversitaria di Parma
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Nella pratica clinica circa un terzo dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
avanzato sono candidati a terapia di terza linea. Attualmente, solo un farmaco, l'inibitore di EGFR
erlotinib, è registrato in seconda e terza linea sulla base di uno studio che ne ha dimostrato un beneficio
medio di circa 2 mesi in sopravvivenza rispetto al placebo. Recenti studi hanno messo in dubbio
l’efficacia di erlotinib in seconda linea in pazienti con tumore EGFR wild-type e suggerirebbero
un’inferiorità rispetto alla chemioterapia con docetaxel. Per questo motivo, l’uso di erlotinib si sta
progressivamente spostando verso la terza linea. E’ verosimile, tuttavia, che utilizzando farmaci
chemioterapici, come gemcitabina o vinorelbina, si possano ottenere in terza linea risultati simili o
superiori con tossicità contenute e con un costo molto inferiore.
Obiettivo primario: Valutare l’efficacia di una chemioterapia (gemcitabina o vinorelbina a seconda
dell’istologia) rispetto a erlotinib nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato EGFR wild-type o
sconosciuto in progressione dopo 2 linee di chemioterapia.
Popolazione in studio: Lo studio prevede l’arruolamento di 538 pazienti in 35 centri; il centro di
Alessandria contribuirà con l’arruolamento di circa 15 pazienti.
Pianificazione dello studio:. I pazienti saranno randomizzati (secondo procedura web-based online) a ricevere trattamento standard con erlotinib per via orale o con chemioterapia (gemcitabina in
caso di istologia non squamosa o vinorelbina in caso di carcinoma squamosi) per via endovenosa.
Verrà garantita ad ogni paziente adeguata terapia di supporto. I pazienti, verranno assegnati mediante
randomizzazione ad uno dei 2 bracci di trattamento con un rapporto di allocazione pari a 1:1. Durante la
procedura di randomizzazione verranno utilizzati come fattori di stratificazione: il centro clinico di
afferenza del paziente, l’istologia (istotipo squamoso vs non-squamoso), EGFR (wild type vs
sconosciuto) e il PS (0-1 vs 2). All'inizio di ogni ciclo di terapia verranno raccolte le informazioni
circa l'esame fisico, con valutazione del PS; verranno eseguiti esami del sangue (quale emocromo e
funzionalità epatica renale); verranno raccolti gli eventi avversi eventualmente occorsi e verranno
Aggiornato il 02/10/2014
somministrati i questionari di qualità di vita previsti dallo studio. Verranno, inoltre, raccolte le
informazioni circa il numero di cicli eseguiti e i dati di risposta tumorale.
Il periodo di tempo richiesto per completare lo studio è di circa 36 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 56 del 12.09.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 25/09/2014
“Studio retrospettivo osservazionale multicentrico sui criteri applicati nella pratica
clinica per decidere la terapia di prima linea dei pazienti con leucemia linfatica cronica
(CLL).”
Sperimentatore Principale: Dr. Francesco Zallio, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale retrospettivo, multicentrico, non commerciale
Promotore: Ospedale S. Raffaele di Milano
Centro Coordinatore della sperimentazione: Ospedale S. Raffaele di Milano
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Al momento non esiste un consenso unanime su come dovrebbero essere gestiti i pazienti affetti da
CLL non in buone condizioni cliniche dal punto di vista medico e questa popolazione di pazienti è
sotto-rappresentata negli studi clinici. Va infatti considerato che la maggior parte dei pazienti con
CLL sono inizialmente asintomatici e vengono seguiti per diversi anni prima di richiedere
trattamento, quindi, considerando l'età media alla diagnosi, più del 50% dei pazienti che necessita di
trattamento ha più di 70 anni. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati in merito ai
criteri attualmente applicati nella scelta del trattamento di prima linea per i pazienti affetti da CLL.
Obiettivo: Definire i parametri più rilevanti applicati nella pratica clinica nella scelta della terapia
di prima linea.
Obiettivo secondario: Determinare la correlazione tra i parametri applicati nella pratica clinica
nella scelta della terapia di prima linea e la tolleranza alla chemioterapia.
Pianificazione dello Studio: Si tratta di uno studio spontaneo a carattere non-interventistico che
consiste in una raccolta dati retrospettiva basata sulle informazioni registrate nella documentazione
clinica di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica mai trattata. Per consentire una valutazione
statisticamente significativa saranno arruolati nel protocollo circa 700 soggetti, distribuiti su un
massimo di 90 centri. La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 13 marzo 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: determinazione Dirigenziale nr. 54 del 12.09.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 18/09/2014
“Esperienza a lungo termine con abatacept sottocute nella pratica clinica”
Acronimo: ASCORE
Sperimentatore Principale: Dr. Pier Andrea Rocchetta, Dirigente Medico Responsabile S.S.D.
Reumatologia
Collaboratori: Dr. P. Stobbione - Dr.ssa O. Rossi, Dirigenti Medici S.S.D. Reumatologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale non interventistico, internazionale, multicentrico, in 2
coorti prospettiche, commerciale
Promotore: Bristol Myers Squibb
Centro Coordinatore della sperimentazione: Dipartimento Reumatologia – IRCCS Policlinico
San Matteo Pavia
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Obiettivo: Valutare il tasso di persistenza in terapia con abatacept sottocute nell’arco di 24 mesi
nella pratica clinica in ciascun Paese partecipante e complessivamente, in 2 distinte coorti di
pazienti affetti da artrite reumatoide: pazienti affetti da artrite reumatoide naïve al trattamento con
farmaci biologici e pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con uno o più
farmaci biologici è fallito.
si desidera inoltre descrivere: come viene prescritto abatacept sottocute nei Paesi partecipanti per
ciascuna popolazione di pazienti; le caratteristiche rilevanti dei pazienti nella vita reale al momento
dell’inizio del trattamento con abatacept sottocute; valutare l’impatto del trattamento con abatacept
sottocute sullo stato di salute dei pazienti di ciascuna popolazione in base ai criteri di morbilitàmortalità, incidenza delle reazioni locali nel sito di iniezione, incidenza degli eventi avversi (AE) a
lungo termine, ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e di eventi avversi seri (SAE).
Popolazione in studio: la popolazione in studio è costituita da pazienti adulti (età maggiore o
uguale a 18 anni) di sesso maschile o femminile con una diagnosi confermata di artrite reumatoide
attiva da moderata a grave secondo i criteri ACR del 1987 e i criteri di classificazione dell’artrite
reumatoide ACR/EULAR del 2010. I I pazienti saranno divisi in 2 coorti definite come segue:
Pazienti naïve al trattamento con farmaci biologici e pazienti naïve al trattamento con abatacept il
cui precedente trattamento con uno o più farmaci biologici è fallito.
E’ previsto l’arruolamento di circa 2450 soggetti a livello internazionale. Saranno coinvolti circa 80
centri italiani. Presso ogni centro si richiede l’arruolamento di 6 soggetti, per un totale di circa 422
pazienti in Italia. Il periodo di arruolamento previsto è di 24 mesi e 24 mesi di follow up.
I dati saranno raccolti utilizzando una scheda raccolta dati in occasione della visita, un diario del
paziente per le auto-iniezioni e la tollerabilità locale a cura del paziente PRO come HAQ-DI,
RADAI, PRO CLARA e WPAI:RA: saranno raccolti nel CRF in occasione della visita qualora
facciano parte della pratica clinia locale e/o secondo i requisiti locali.
Aggiornato il 18/09/2014
Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 10 aprile 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: determinazione Dirigenziale nr. 50 del 13.08.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 11/09/2014
“Emicolectomia destra robotica vs laparoscopica: risultati perioperatori e
sopravvivenza a medio termine”
Sperimentatore Principale: Dr. Fabio Priora, Dirigente Medico S.C. Chirurgia Generale ad
indirizzo Oncologico
Collaboratori: Dr. Formisano, Dr. Lenti, Dr.ssa Marano, Dr. Ravazzoni, Dirigenti Medici S.C.
Chirurgia Generale ad indirizzo Oncologico
Tipologia dello studio: studio osservazionale retrospettivo, non commerciale
Promotore: S.C. Chirurgia Generale ad indirizzo Oncologico
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di
Alessandria
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L’approccio mini-invasivo per il trattamento del tumore del colon si è progressivamente diffuso nel
corso delle ultime decadi. Esso offre molti vantaggi sui risultati a breve termine, come riduzione del
dolore, degenza più breve, più rapido ritorno alle attività quotidiane, migliori risultati estetici e
risultati oncologici paragonabili a quelli ottenuti con l'approccio open, come dimostrato da diversi
studi randomizzati multicentrici.
La piattaforma robotica (da Vinci Surgical System®, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) è stata
introdotta c/o il nostro Dipartimento nel 2005 con l'obiettivo di migliorare i risultati della chirurgia
mini-invasiva. Ad oggi, tuttavia, solo pochi studi sono stati pubblicati sulla emicolectomia destra
robot-assistita su un numero limitato di pazienti. Obiettivo: Lo scopo dello studio restrospettivo è di paragonare i risultati a breve termine e quelli
oncologici a medio termine della emicolectomia destra laparoscopica vs robotica in pazienti affetti
da neoplasia del colon.
Pianificazione dello Studio: Verrà condotta un'analisi comparativa retrospettiva sui dati dei
pazienti affetti da neoplasia del colon destro operati c/o la S.C. Chirurgia Generale ad Indirizzo
Oncologico dal 2005 al 2013. Verranno analizzate le caratteristiche demografiche, i risultati
perioperatori e quelli oncologici a medio termine (3 anni). E’ prevista una dimensione del campione
di circa 200 pazienti (100 per braccio). Il Progetto avrà una durata totale di circa 1 mese.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: determinazione Dirigenziale nr. 47 del 04.08.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 04/09/2014
“Progetto per il monitoraggio dei tumori della prostata in Italia”
Acronimo: Pros-IT CNR
Sperimentatore Principale: Dr. Armando Serao, Dirigente Medico S.C. Urologia
Collaboratori: Dr.ssa Fiorenza Cortese, Dirigente Medico S.C. Urologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale di coorte prospettico, multicentrico, non commerciale
Promotore: CNR, Istituto di Neuroscienze
Centro Coordinatore della sperimentazione: Azienda Ospedaliera Sant’Anna di Como
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Il carcinoma prostatico rappresenta la terza causa di morte oncologica, in costante e moderata
diminuzione da oltre vent’anni. La sopravvivenza dei pazienti che hanno avuto una diagnosi di
carcinoma prostatico è in crescita e si attesta intorno all’88% a 5 anni dalla diagnosi. Alcuni
ricercatori spiegano in parte questa tendenza al declino della mortalità per tumore della prostata
come una conseguenza della diffusione dello screening per PSA e la possibilità quindi di trattare i
tumori a uno stadio più precoce; tuttavia, un simile declino è stato riscontrato anche in aree con
differente “intensità” di screening. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato come la terapia chirurgica
del carcinoma prostatico, ovvero la prostatectomia radicale, possa ridurre la mortalità (totale e per
tumore) nei soggetti ai quali il tumore è stato individuato perché sintomatico o con rischio alto. Nei
soggetti asintomatici o con tumore a basso rischio, è invece incerto il bilancio tra potenziali benefici
in termini di riduzione della mortalità ed effetti avversi che possono influenzare pesantemente la
qualità della vita. Emerge perciò l’importanza di monitorare in chiave epidemiologica questa
patologia. L’ipotesi di ricerca è quindi che i profili terapeutici abbiano un’influenza diversa sulla
qualità della vita. E’ importante, inoltre, analizzare la variabilità geografica in Italia nel ricorso alla
prostatectomia radicale e alle altre tecniche di trattamento. Obiettivo: L’obiettivo del Progetto è di monitorare i tumori della prostata in Italia, raccogliendo
sistematicamente informazioni sugli uomini con età maggiore o uguale a 18 anni che abbiano avuto
una diagnosi di tumore incidente della prostata nei centri partecipanti, valutandone caratteristiche
cliniche e demografiche, protocollo di cura e risultati in termini di qualità della vita.
Popolazione in studio: Saranno eleggibili ai fini dello studio gli uomini afferenti ai centri
ospedalieri partecipanti che abbiano avuto una diagnosi di tumore della prostata successiva alla data
d’inizio dell’arruolamento (per essere certi di considerare solo casi incidenti), confermata
dall’esame istopatologico. Il Progetto raccoglierà dati demografici e sui fattori di rischio,
informazioni sul trattamento per il tumore, sulle complicanze e sulla qualità della vita, e dati sulla
sopravvivenza. I centri che saranno coinvolti per la raccolta dati in questo Progetto sono 121,
distribuiti su tutto il territorio nazionale.
A ciascun centro verrà richiesto un arruolamento di almeno 20 pazienti consecutivi.
Pianificazione dello studio: La data ufficiale d’inizio dell’arruolamento è l’1 settembre 2014.
Aggiornato il 04/09/2014
E’ prevista una fase di studio pilota: i centri che avranno ottenuto l’approvazione del Comitato
Etico competente prima dell’inizio ufficiale dell’arruolamento (1 settembre 2014), potranno
arruolare un paio di pazienti per lo studio pilota, finalizzato a prendere pratica con il sito web per
l’inserimento dei dati e con le scale utilizzate.
E’ previsto un follow-up a 6 mesi, a 12 mesi e a 24 mesi dalla diagnosi.
Il Progetto avrà una durata totale di 48 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: determinazione Dirigenziale nr. 49 del 13.08.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 28/08/2014
“Studio osservazionale registro delle patologie pleuriche e del mesotelioma”
Acronimo: REGCLIN-MM
Sperimentatore Principale: dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale di coorte prospettico
Promotore: Università del Piemonte Orientale – Dipartimento di Medicina Traslazionale
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U “Maggiore della Carità” di Novara
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Obiettivo: raccogliere informazioni cliniche, prognostiche ed epidemiologiche sull’esposizione dei
casi di Mesoteliona Maligno (MM) osservati presso i centri partecipanti al progetto “ Modello
operativo per la presa in carico globale del paziente affetto da mesotelioma”, per contribuire ad
organizzare l’offerta terapeutica in reti di centri ad alta specializzazione e per monitorare
l’evoluzione clinica di questi pazienti.
Lo studio è integrato con due progetti promossi dal Ministero della Sanità che mirano il primo a
costituire una rete assistenziale integrata nelle aree di Casale Monferrato e Broni e, il secondo, a
costruire una rete di centri di riferimento a livello italiano. Per i due progetti è in preparazione,
presso il CED dell’A.O. di Alessandria, un prototipo di data base per raccogliere le informazioni
cliniche dei casi di Mesotelioma Maligno, a cura dei sanitari che hanno la responsabilità clinica dei
pazienti affetti da mesotelioma.
Lo studio consentirà anche la messa a punto del data base al fine di una sua successiva estensione
ad altri progetti.
Endpoint Principale: proporzione dei casi di MM con descrizione sotto il profilo diagnostico,
clinico, prognostico e di esposizione
Endpoint Secondario: messa a punto del sistema di raccolta dati senza malfunzionamenti
Popolazione in studio: la registrazione dei casi inizierà dai casi incidenti (di nuova diagnosi) dal
1.1.2014.
Dimensione campionaria: attesi circa 50 casi/anno nella fase preliminare. La dimensione
campionaria non è suscettibile di intervento da parte del ricercatore poiché corrisponde alla
frequenza dei nuovi casi della malattia.
I dati saranno progressivamente aggiornati, a ogni successivo ricovero (ordinario o di DH), inclusi
gli eventuali ingressi per cure palliative, anche in DH o ambulatoriali.
I dati saranno esaminati periodicamente dal coordinatore dello studio e dai medici collaboratori, con
la preparazione di report a scadenza annuale.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 08 maggio 2014
Aggiornato il 28/08/2014
Autorizzazione a condurre lo studio: determinazione Dirigenziale nr. 36 del 10.07.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi é in corso la messa a punto del sistema di raccolta dati
utilizzando i dati relativi ai primi 20 casi incidenti dal 1.1.2014 rilevati presso il centro di
Alessandria.
Aggiornato il 14/08/2014
“Studio osservazionale finalizzato a valutare l’incidenza e le correlazioni degli eventi
tromboembolici venosi in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) nei protocolli
sperimentali della Fondazione Italiana Linfomi (F.I.L)”
Acronimo: FIL_TVP
Sperimentatore Principale: Dr. Roberto Santi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: osservazionale, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. di Ematologia Azienda Ospedaliera Santi
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria
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Le neoplasie, sia solide che ematologiche, e le terapie ad esse associate rappresentano un fattore di
rischio per il tromboembolismo. Recentemente, per quanto riguarda la comparsa di eventi
tromboembolici nei primi tre mesi di terapia dei linfomi non Hodgkin (NHL), è emersa
un’incidenza superiore a quanto considerato nel passato. L’unico studio prospettico osservazionale
recentemente pubblicato evidenzia un’incidenza globale ad un anno dall’inizio della terapia del
7,9% con tempo mediano di comparsa a 1,97 mesi dall’inizio terapia ed un’incidenza più elevata
nei linfomi diffusi a grandi cellule (8,9%) (Park et al. Thrombosis Research 2012; 130,e6).
Lo studio si configura come una metanalisi di dati riguardanti la safety di studi promossi dalla F.I.L.
riguardanti linfomi a grandi cellule, linfomi follicolari e limfomi mantellari.
Obiettivo primario: valutare l’incidenza cumulativa di tromboembolismo venoso nei pazienti con
NHL arruolati nei protocolli considerati, nei primi 12 mesi di terapia
Obiettivi secondari:
valutare l’incidenza di eventi tromboembolici in specifici sottogruppi definiti in relazione al
sottotipo di linfoma e alla tipologia della chemioterapia
valutare la predittività dell’outcome in una casistica di LNH utilizzando lo score proposto da
Khorana
identificare i fattori maggiormente associati a eventi tromboembolici legati alle caratteristiche
del paziente, del linfoma e del trattamento.
Popolazione in studio: per questo studio è pianificata una dimensione del campione di circa 1650
pazienti inclusi in 12 protocolli.
Saranno utilizzati i dati riguardanti i pazienti con NHL (grandi cellule B, mantellari, follicolari)
secondo classificazione WHO, arruolati nei protocolli presi in considerazione e promossi dalla F.I.L
nel periodo 2005-2013. Al fine dell’analisi saranno considerati eventi tromboembolici tutti i casi
segnalati dagli sperimentatori come AE/SAE/SUSAR.
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 08 maggio 2014
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Aggiornato il 14/08/2014
Autorizzazione a condurre lo studio: determinazione Dirigenziale nr. 35 del 26.06.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 07/08/2014
“Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, di terapia prolungata con
bortezomib sottocute somministrato due volte al mese in associazione a desametasone,
in pazienti affetti da mieloma multiplo in recidiva o refrattari dopo trattamento di
salvataggio contenente bortezomib.”
Acronimo: 26866138-MMY-2084
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Anna Baraldi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa D. Pietrasanta, Dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico farmacologico, multicentrico, randomizzato, non comparativo in aperto,
non commerciale
Promotore: FONESA Onlus
Numero Eudract: 2013-000432-10
Centro Coordinatore della sperimentazione: U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Nonostante i progressi degli ultimi decenni ottenuti nel trattamento del Mieloma Multiplo (MM), esso
rimane comunque una malattia ematologica incurabile e la maggior parte dei pazienti manifesta recidive
di malattia. Il bortezomib è un nuovo inibitore del proteasoma approvato per il trattamento del MM.
Numerosi studi hanno dimostrato la sua efficacia come terapia di prima linea del MM in recidiva o in
progressione di malattia. Sono in corso numerosi studi per valutare l’utilizzo del bortezomib come
terapia di mantenimento. I dati, preliminari e spesso presentati come abstracts, mostrano un possibile
ruolo del bortezomib nel posticipare la recidiva di malattia e nell'aumentare il tasso di risposta ottenuto
durante l’induzione. Il problema maggiore derivato da una prolungata somministrazione di bortezomib è
rappresentato dalla neuropatia periferica. I nuovi schemi e la via di somministrazione permetteranno di
somministrare il bortezomib per un periodo prolungato, senza comprometterne l’efficacia.
Obiettivo primario: determinare l’efficacia del trattamento prolungato con bortezomib somministrato
per via sottocutanea, in associazione con desametasone, dopo trattamento di salvataggio contenente
bortezomib e.v. in pazienti affetti da mieloma multiplo in recidiva o refrattario. Di seguito valutare la
sicurezza del trattamento prolungato con bortezomib s.c. e se l’inizio del trattamento in caso di recidiva
biochimica può ritardare la progressione alla malattia clinica sintomatica.
Popolazione in studio: é previsto il coinvolgimento nello studio di circa 40 centri per l’arruolamento di
216 pazienti; si prevede di arruolare 14 pazienti presso il centro di Alessandria.
Pianificazione dello studio: lo studio è composto da 3 fasi: pre-trattamento, trattamento e follow up.
La durata del trattamento è di circa 12 mesi. La durata del periodo di follow-up è di circa 24 mesi. La
progressione di malattia determinerà la durata del tempo di progressione (endpoint primario) e della
sopravvivenza libera da malattia (endpoint secondario). Il verificarsi di decessi determinerà la durata
della sopravvivenza globale (endpoint secondario). Il periodo di tempo richiesto per completare lo
studio è di circa 36 mesi.
Aggiornato il 07/08/2014
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 08 maggio 2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 36 del 19.06.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono ancora stati
arruolati pazienti.
Aggiornato il 31/07/2014
“Studio di fase IIa sul ruolo di gemcitabina e romidepsina (regime GEMRO) nel
trattamento di pazienti ricaduti/refrattari con linfoma T periferico”
Acronimo: FIL_GEMRO
Sperimentatore Principale: dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr.ssa D. Pietrasanta, dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: fase IIa, multicentrico, non randomizzato, in aperto
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Numero Eudract: 2012-001404-38
Centro Coordinatore della sperimentazione: Istituto di Ematologia “Seragnoli” A.O.U. Policlinico S.
Orsola-Malpighi di Bologna
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La romidepsina ha un’importante efficacia come agente singolo nel trattamento dei pazienti
ricaduti/refrattari affetti da linfoma T periferico. La gemcitabina è un agente attivo nel trattamento sia
dei linfomi T cutanei e T periferici.
Obiettivo primario: valutare l’efficacia del regime di chemioterapia GEMRO (gemcitabina e
romidepsina), in termini di RC, come trattamento di salvataggio nei linfomi T periferici
Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la fattibilità di una terapia concomitante GEMRO in
questa tipologia di pazienti
Popolazione in studio: é previsto il coinvolgimento nello studio di 5 centri italiani per l’arruolamento
di 20 pazienti; si prevede di arruolare 2 pazienti presso il centro di Alessandria
Pianificazione dello studio: lo studio prevede 1 anno di arruolamento e due anni di follow up
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 24 luglio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 58 del 06.08.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria é stato arruolato 1 paziente
Aggiornato il 24/07/2014
“(Lombardy Rheumatology Network) Registro on line per lo studio dei pazienti affetti
da artropatia infiammatoria in trattamento con farmaci biologici”
Acronimo: LORHEN
Sperimentatore Principale: dr. Pier Andrea Rocchetta, Responsabile S.S.D. Reumatologia
Collaboratori: dr. P. Stobbione, dr.ssa P. Rossi, Dirigenti Medici S.S.D. Reumatologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale multicentrico, non commerciale
Promotore: IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Obiettivo: ottenere dati clinici relativi a pazienti affetti da artropatie infiammatorie in trattamento
con farmaci biologici al fine di valutare il profilo di sicurezza e l’efficacia di questi farmaci
attraverso l’utilizzo di un “database online”
Popolazione in studio: pazienti affetti da AR, AP, SA, rispettivamente definite secondo i criteri
diagnostici dell’ACR, di Moll & Wight, di New York modificati, in trattamento con farmaci biologici,
secondo indicazione, a partire dal 1999 (parte retrospettiva dello studio) e pazienti che inizieranno il
trattamento a partire dalla data di approvazione del protocollo (parte prospettica dello studio).
E’ previsto l’arruolamento consecutivo di circa 1750 pazienti; prima dell’ingresso nello studio ogni
paziente fornirà la propria adesione mediante firma del consenso informato.
Presso il centro di Alessandria é previsto l’arruolamento retrospettivo di 140 pazienti e l’inserimento
prospettico di 30 pazienti annui
Pianificazione dello studio: la durata prevista dello studio é di 5 anni. I pazienti saranno sottoposti a
valutazione clinica con scadenza semestrale da parte dello sperimentatore e/o dei suoi collaboratori.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 10 dicembre 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 86 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati 82
pazienti
Aggiornato il 17/07/2014
Studio registrativo di soggetti con osteonecrosi della mandibola e della mascella (ONJ)
Sperimentatore Principale: Dr. Vittorio Fusco, Responsabile S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa M. Vincenti, Dirigente Medico S.C. Oncologia - Dr.ssa A. Fasciolo
Dirigente Medico S.S.D. Chirurgia Maxillo Facciale
Tipologia dello studio: si tratta di uno studio osservazionale di post-marketing sulla sicurezza,
multicentrico, commerciale
Promotore: Amgen S.p.A.
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Spedali Civili di Brescia
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Obiettivo primario: Lo scopo dello studio è quello di stimare il tasso e descrivere il periodo di
risoluzione dell’ONJ.
Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà costituita da soggetti affetti da un tumore con
ECOG >2, sopravvivenza attesa maggiore di 3 mesi e ONJ di recente insorgenza con diagnosi
confermata.
L’arruolamento proseguirà fino al raggiungimento di almeno 300 soggetti con ONJ accertata e un
minimo di 75 soggetti esposti solo a denosumab (nessun trattamento con bifosfonati). Si prevede
che circa 150 soggetti arruolati saranno stati esposti a denosumab.
Il centro di Alessandria contribuirà con l’arruolamento di circa 6 pazienti.
Pianificazione dello studio: all’arruolamento saranno raccolti dati al basale, tra cui storia e
trattamento del cancro, anamnesi medica generale e odontoiatrica e informazioni sull’evento di
ONJ. Le visite di follow-up saranno effettuate da specialisti odontoiatrici dello studio ogni 3 mesi
(±1 mese) per 2 anni e, successivamente, ogni 6 mesi (±1 mese) per 3 anni, per una durata totale di
5 anni, oppure fino al decesso, al ritiro del consenso o alla perdita al follow-up, qualunque di questi
eventi si verifichi per primo.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 10 aprile 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 26 del 20.05.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 10/07/2014
Studio sul release delle troponine cardiache nei pazienti con sindrome coronarica acuta e
in quelli con aritmie sopraventricolari di recente insorgenza
Sperimentatore Principale: Dr. Michele C. Santoro, Dirigente Medico S.C. Medicina e Chirurgia
d'Accettazione e d'Urgenza
Collaboratori: Dr.ssa P. Buzzi, Dr.ssa G. Ferrandu, Dirigenti Medici S.C. Medicina e Chirurgia
d'Accettazione e d'Urgenza
Tipologia dello studio: si tratta di uno studio osservazionale, non commerciale, multicentrico
Promotore: Dr. Ivo Casagranda – Direttore MCAU e DEA A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
di Alessandria
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. Medicina e Chirurgia d'Accettazione e
d'Urgenza, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
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Obiettivo primario: determinare la presenza in circolo delle diverse forme circolanti molecolari
delle troponine cardiache I e T (trimero, dimero, monomero, prodotti di degradazione) per mezzo di
una tecnica cromatografica specifica, nonché la loro cinetica di rilascio e degradazione, in campioni
di plasma/siero di pazienti che giungono in Pronto Soccorso per dolore toracico con o senza
elevazione del tratto ST o per tachi-artimie sopraventricolari.
Popolazione in studio: Presso il Pronto Soccorso (Emergency Department) di Alessandria, a
partire da Maggio 2014 verranno arruolati, senza i criteri della randomizzazione e della
consecutività, 30 pazienti dai 18 ai 65 anni: 10 pazienti giunti per dolore toracico con evidenza di
elevazione del tratto ST all’ECG, 10 pazienti giunti per dolore toracico senza evidenza di
elevazione del tratto ST, 10 pazienti giunti per aritmie sopraventricolari di recente insorgenza con
frequenza cardiaca ≥ 140 b/m (in particolare fibrillazione atriale, flutter atriale, TPSV). I pazienti
con dolore toracico davranno avere un chest pain score ≥ 4 (30) e l’insorgenza del sintomo databile
a non oltre 6 ore dall’arrivo in Pronto Soccorso. Ogni paziente verrà valutato mediante un’apposita
scheda comprensiva dei criteri di inclusione e di esclusione.
Pianificazione dello studio: Si stima che il raccoglimento di tutti i campioni richiederà circa 3 mesi
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 08 maggio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 27 del 05.06.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 03/07/2014
Progetto di ricerca epidemiologica con dati genetici MESOGENRISK “Modificatori su
base genetica del rischio di mesotelioma "
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: si tratta di uno studio osservazionale epidemiologico, caso controllo con
raccolta di dati genetici, multicentrico, non commerciale
Promotore: Università del Piemonte Orientale - Dipartimento Medicina Traslazionale
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
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Obiettivo primario: Lo scopo dello studio è quello di individuazione dei fattori che modificano il
rischio individuale di mesotelioma pleurico dopo esposizione ad amianto, con particolare
riferimento ai fattori genetici.
Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà costituita da casi di Mesotelioma Maligno e
controlli sani (campione casuale della popolazione) che hanno partecipato alle raccolte dati per il
Registro dei Mesoteliomi o per lo studio MISEM. Non sono previsti criteri di esclusione.
Si stima che saranno raccolti i dati di circa 200 casi e 400 controlli.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 13 febbraio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 16 del 02.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 26/06/2014
Validazione psicometrica e clinica di uno strumento breve per
la valutazione del paziente onco-ematologico anziano
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa DePaoli, Dr.ssa Pietrasanta, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo. E’ previsto un
sottostudio di stabilità temporale (test-retest) rivolto a un sottogruppo di pazienti.
Promotore: IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali per Oncologia Azienda
Ospedaliera ASMN di Reggio Emilia
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Careggi, Prof.ssa Valeria Santini
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Obiettivo primario: validazione interna (psicometrica) dello strumento MDS-GA nella sua
versione italiana, comprensiva della descrizione delle modalità di costruzione degli scores (per
raggruppamenti di scale e sintetico), delle valutazioni di attendibilità degli item, della verifica di
stabilità temporale degli item e degli scores e, infine, della valutazione dell’eventuale ridondanza
degli item.
Popolazione in studio: Pazienti con MDS, con età uguale o superiore a 65 anni per i quali il
medico reputa che sia necessario condurre una valutazione CGA-like.
Si stima che i pazienti arruolati saranno 120 sulla base di considerazioni di fattibilità, opportunità e
per riferimento a esperienze analoghe riportate in letteratura. Sulla base di considerazioni simili, si
indica in 30 il sottoinsieme di soggetti da destinare alle verifiche di test-retest. Il centro di
Alessandria contribuirà con 6 pazienti.
Pianificazione dello studio: Durata arruolamento: circa 9 mesi
Follow-up minimo: 3 mesi
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 10 dicembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 31 del 05.06.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 19/06/2014
Studio di fase II con SGN-35 (brentuximab vedotin) nel trattamento dei pazienti affetti da
Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario (PMLBCL)
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
N. EudraCT: 2012-000735-27
Tipologia dello studio: Studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico, non commerciale
Promotore: FIL - Fondazione Italiana Linfomi Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: Prof. Pier Luigi Zinzani – Istituto di Ematologia “L.
& A. Seràgnoli” di Bologna
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Obiettivo primario: Stabilire l’efficacia antitumorale del Brentuximab vedotin come agente
singolo (1.8 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane) misurata in base alla
risposta obiettiva complessiva nei pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B primitivo del
mediastino recidivato o refrattario.
Popolazione in studio: I pazienti eleggibili sono soggetti affetti da linfoma a grandi cellule B
primitivo del mediastino recidivato o refrattario. I pazienti devono avere inoltre un linfoma CD30
positivo confermato istologicamente, malattia con elevato livello di captazione del
fluorodeossiglucosio (FDG) ed una malattia misurabile di almeno 1.5 cm, con un ‘Performance
Status’ dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 e con funzionalità
ematologica, renale ed epatica adeguate. I pazienti eleggibili non devono essere stati trattati in
precedenza con Brentuximab vedotin o sottoposti ad trapianto allogenico. Inoltre, i pazienti non
devono avere insufficienza cardiaca congestizia, provata malattia cerebrale/meningea o qualsiasi
infezione virale, batterica o fungina attiva richiedente una terapia antimicrobica nel corso delle 2
settimane precedenti alla somministrazione della prima dose del farmaco dello studio.
In questo studio saranno arruolati 20 pazienti. Il centro di Alessandria contribuirà con 2 pazienti.
Pianificazione dello studio: Brentuximab vedotin sarà somministrato mediante infusione singola
per via endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo da 21 giorni. I pazienti potranno continuare il
trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o fino all’insorgenza di un livello di
tossicità inaccettabile. I pazienti nei quali la malattia si stabilizza o migliora dovranno ricevere un
minimo di 8 cicli di trattamento, ma non più di 16, con il farmaco dello studio.
La durata complessiva dello studio è di 18 mesi per l’arruolamento e 2 anni per il Follow Up.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 23 gennaio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 28 del 05.06.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti.
Aggiornato il 12/06/2014
Studio osservazionale retrospettivo per l’analisi citofluorimetrica del liquido cerebrospinale vs metodo convenzionale per l’individuazione di cellule neoplastiche in pazienti
affetti da linfoma non hodgkin aggressivo senza evidenza clinica di malattia
leptomeningea.
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Lorella De Paoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo, non commerciale
Promotore: Gimurell
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Città della Scienza e della Salute di Torino
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Obiettivo primario: valutazione della concordanza diagnostica della citofluorimentria a flusso
nella ricerca delle cellule linfomatose presenti nel liquido cerebro-spinale vs la morfologia cellulare.
I 2 test verranno eseguiti in maniera indipendente e senza che il Citologo sia a conoscenza del
risultato dell’analisi citofluorimetrica.
Popolazione in studio: pazienti che alla diagnosi, indipendentemente dallo stadio e IPI,
presentavano diagnosi istologica di linfoma non Hodgkin dei seguenti istotipi:
a) linfoblastico
b) Burkitt
c) Mantellare variante blastoide
d) Diffuso a grandi cellule HIV +
Pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B se presentavano uno dei seguenti fattori di rischio
per coinvolgimento leptomeningeo:
a) pazienti con interessamento di specifiche sedi extranodali quali testicolo, seni paranasali, palato
duro, orbite, aree peridurali e midollo osseo
b) pazienti con age-adjusted IPI score 2-3 con coinvolgimento di più di un sito extranodale e LDH
aumentato
Infine pazienti che abbiano eseguito prelievo di liquor alla diagnosi sul quale sia stata eseguito
esame citologico e citofluorimetria.
il centro di Alessandria contribuirà con 6 pazienti.
Pianificazione dello studio: Trattasi di uno studio retrospettivo osservazionale. Il follow up dei
pazienti verrà eseguito a 1 e 2 anni dalla fine della eventuale terapia eseguita o alla progressione di
malattia.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 13 febbraio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 29 del 05.06.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 05/06/2014
Studio di fase II di combinazione di Clorambucile con Rituximab sottocutaneo seguito da
terapia di mantenimento con Rituximab sottocutaneo in pazienti affetti da linfoma
marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo
MALT)
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Responsabile S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. F. Monaco e Dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
N. EudraCT: 2012-004896-38
Tipologia dello studio: Studio clinico, multicentrico, farmacologico, di fase II, in aperto, non
commerciale
Promotore: IELSG - FIL ONLUS
Centro Coordinatore della sperimentazione: Ematologia Fondazione IRCCS Ca’ Granda
Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Obiettivo primario: Valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di clorambucile e
rituximab per 6 mesi, seguita da una terapia di mantenimento per 2 anni con rituximab sottocutaneo
nei pazienti con un linfoma di tipo MALT, in particolare il tasso di remissioni complete a 6 mesi di
terapia.
Popolazione in studio: Verranno arruolati pazienti con diagnosi istologica di linfoma non Hodgkin
marginale tipo MALT CD20 positivo di nuova diagnosi, oppure in recidiva dopo terapia locale
(chirurgia, radioterapia oppure antibioticoterapia per i pazienti con linfoma gastrico Helicobacter
Pylori positivo) originato in qualsiasi sede extranodale, la cui malattia sia misurabile o valutabile e a
tutti gli stadi secondo Ann Arbor (I-IV).
il centro di Alessandria contribuirà con 4 pazienti su un totale di 112.
Pianificazione dello studio: La durata dell’arruolamento è stimata in 2 anni. Tutti i pazienti
saranno seguiti 10 anni dall’entrata nello studio e la durata totale prevista è pari a 12 anni. _____________________________________________________________________________
Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 17 marzo 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 25 del 09.05.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti.
Aggiornato il 29/05/2014
Identificazione del linfonodo sentinella nei tumori del colon mediante l’uso del Sistema
robotico di Imaging a fluorescenza
Sperimentatore Principale: Dr. Giuseppe Spinoglio, Direttore S.C. Chirurgia Generale
Collaboratori: Dr. Priora, Dr. Ravazzoni, Dr. Lenti, Dr.ssa Marano, Dr. Formisano, Dr.ssa
Pagliardi, Dirigenti Medici S.C. di Chirurgia Generale e con la partecipazione del Dr. Mariani,
Dr.ssa Re, Dr.ssa Barbieri, Dirigenti Medici della S.C. Anatomia Patologica
Tipologia dello studio: si tratta di uno studio osservazionale, non commerciale, monocentrico
Promotore: Dr. Giuseppe Spinoglio, Direttore S.C. Chirurgia Generale, A.O. SS. Antonio e Biagio
e C. Arrigo di Alessandria
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. Chirurgia Generale, A.O. SS. Antonio e Biagio
e C. Arrigo di Alessandria
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Obiettivo primario: Lo scopo dello studio è quello di individuare in " tempo reale" il SLN in
pazienti affetti da tumore del colon con il sistema di visualizzazione del robot da Vinci, basato sulla
fluorescenza con verde indocianina (ICG), e di valutare istologicamente il/i SLN raccolto/i.
Popolazione in studio: Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di neoplasia colica
istologicamente provata e indicazioni per la resezione colica robotica includendo la colectomia
destra e sinistra, la colectomia del trasverso, la resezione della flessura splenica del colon.
Si stima che i pazienti arruolati saranno circa 40.
Pianificazione dello studio: L’arruolamento dei pazienti verrà completato entro 12 mesi dall’inizio
dello studio.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 23 gennaio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 23 del 02.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 22/05/2014
The impact of biological treatment on work ability in a cohort of Italian patients with
Rheumatoid Arthritis
Sperimentatore Principale: Dr. Pier Andrea Rochetta, Dirigente Medico Responsabile S.S.D.
Reumatologia
Collaboratori: Dr.ssa Rossi, Dirigente Medico S.S.D. Reumatologia – Dr.ssa Todoerti, Medico
Specializzando
Tipologia dello studio: Studio non-interventistico, di coorte, prospettico, esplorativo,
multicentrico, no-profit
Promotore: Prof. Sinigaglia Luigi, D.H. – U.O.C. di Reumatologia, Ospedale Gaetano Pini di
Milano
Centro Coordinatore della sperimentazione: Ospedale Gaetano Pini di Milano
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Obiettivo primario: valutare l’impatto della terapia biologica sulla produttività nel lavoro in una
coorte di pazienti naive al biologico con AR attiva.
Popolazione in studio: Essendo uno Studio esplorativo non è possibile valutare quale sarà
l’ampiezza del campione, ad ogni modo ci si attende di arruolare un minimo di 150 pazienti.
Ciascun paziente verrà arruolato dovrà avere diagnosi di AR definita in accordo con i nuovi criteri
di classificazione EULAR/ACR, età da lavoro (compresa tra 18 e 65 anni), indicazioni per l’uso di
un biologico in accordo alle linee guida della Società Italiana di Reumatologia, malattia attiva
(misurata come DAS28 ≤ 3.2) e classificazione funzionale di Steinbrocker stato I-III. La schedula
delle visite e la valutazione degli “outcomes” sarà effettuata secondo la normale pratica clinica.
Si stima che i pazienti saranno valutati ogni 6 mesi. Il centro di Alessandria contribuirà con 8
pazienti.
Pianificazione dello studio: Il piano dello studio prevede un periodo di arruolamento di circa 12
mesi ed un periodo di follow-up di ulteriori 12 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 23 gennaio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 11 del 20.02.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 16/05/2014
Studio randomizzato in doppio cieco e controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di
due livelli di dosaggio differenti di orvepitant (10 e 30 mg) rispetto al placebo su prurito
intenso indotto da inibitori dell’EGFR in soggetti oncologici
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Pamela Guglielmini, Dirigente Medico S.C. Oncoologia
N. EudraCT: 2013-002763-25
Tipologia dello studio: Studio clinico, multicentrico, farmacologico, di fase IIb, randomizzato, in
doppio cieco, commerciale
Promotore: NeRRe Therapeutics Ltd.
Centro Coordinatore della sperimentazione: Policlinico Universitario Campus Biomedico di
Roma
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Obiettivo primario: Valutare l’efficacia di orvepitant (10 e 30 mg somministrati una volta al
giorno per via orale per 4 settimane) in confronto a placebo nel ridurre il prurito intenso indotto
dagli inibitori dell’EGFR.
Popolazione in studio: Verranno identificati pazienti con diagnosi di tumori solidi confermata
all’esame istologico in trattamento con uno degli inibitori dell’EGFR elencati (cetuximab
(Erbitux®), panitumumab (Vectibix®), erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®) e lapatinib
(Tykerb®/Tyverb®)], e che hanno riferito prurito intenso dopo l’inizio della terapia con inibitore
dell’EGFR. Il prurito intenso (associato o meno a rash) sarà definito come un punteggio NRS
riportato dal paziente (NRS in occasione della visita in clinica) ≥ 7 (dove 0 corrisponde a nessun
prurito e 10 al peggior prurito possibile) in occasione della Visita di Screening e in presenza dello
Sperimentatore. La randomizzazione si baserà sull’intensità del prurito valutata mediante NRS in
occasione della visita in clinica (NRS alla visita presso il centro ≥ 7) registrata dal paziente in
presenza dello Sperimentatore alla visita Basale. Approssimativamente 120 pazienti saranno
screenati per includere almeno 90 pazienti. Le informazioni relative ai pazienti inclusi, così come
quelle relative ai pazienti screenati e non randomizzati (Screening failures) saranno registrate nella
Scheda di Raccolta Dati elettronica (eCRF – electronic Case Report Form) e nei documenti
sorgente. Al fine di garantire che 23 pazienti per braccio completino le somministrazioni e le
valutazioni critiche, verranno arruolati 30 pazienti per braccio.
il centro di Alessandria contribuirà con 30 pazienti.
Pianificazione dello studio: Numero di pazienti randomizzati: 90 (3 bracci di trattamento con 30
soggetti ciascuno)
 Braccio 1: orvepitant (10 mg per via orale) una volta al giorno per 4 settimane
 Braccio 2: orvepitant (30 mg per via orale) una volta al giorno per 4 settimane
 Braccio 3: placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 4 settimane
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Aggiornato il 16/05/2014
Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 13 febbraio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 14 del 07.03.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 08/05/2014
Studio prospettico multicentrico, non interventistico, per la valutazione del rischio
infettivo in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica: utilità della profilassi
antimicrobica e dei fattori di crescita granulocitari
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Daniela Pietrasanta, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa Flavia Salvi, Responsabile S.C. Ematologia e Dr.ssa Lorella Depaoli,
Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, non commerciale
Promotore: GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Policlinico "A. Gemelli" di Roma
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Obiettivo primario: Valutazione dell’incidenza e dello spettro delle infezioni nelle SMD.
Popolazione in studio: Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) affetti da sindrome mielodisplastica seguiti
presso il centro che, a partire dall’apertura dello studio, ricevano una nuova diagnosi di
mielodisplasia o eseguano una rivalutazione midollare di malattia. La dimensione del campione non
è specificata, saranno inseriti tutti i soggetti eleggibili con diagnosi di SMD arruolati in un
intervallo di tempo di 2 anni dalla data di inizio dello studio. Stimando che le complicanze infettive
rappresentano la causa di morte in circa il 20% dei pazienti affetti da SMD (Della Porta, Hematol
2010) è previsto nell’arco di 3 anni la raccolta di informazioni relativa ad un numero
approssimativo di circa 1000 eventi infettivi.
Pianificazione dello studio: tre anni (due anni di arruolamento e uno di follow up). .
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 23 gennaio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 20 del 02.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti.
Aggiornato il 02/05/2014
Studio prospettico sulle infezioni gravi in pazienti giovani inclusi in uno studio
multicentrico sulla terapia della leucemia mieloide acuta all’esordio basata sulla
determinazione della malattia minima residua
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Lorella Depaoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa Corsetti, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, non commerciale
Promotore: GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: Fondazione Policlinico Tor Vergata di Roma
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Obiettivo primario: valutare l’impatto dei vari tipi di infezione grave sulla sopravvivenza globale
a 24 mesi di pazienti giovani con una diagnosi di leucemia mieloide acuta all’esordio in trattamento
con una strategia terapeutica antileucemica prestabilita.
Popolazione in studio: Tutti i pazienti che ricevono la chemioterapia d’induzione, di
consolidamento e di induzione e il trapianto autologo o allogenico di cellule staminali secondo la
strategia definita nel protocollo GIMEMA AML1310, saranno osservati prospetticamente per le
infezioni gravi (batteriemie, micosi invasive, altre infezioni microbiologicamente documentate,
polmoniti, altre infezioni tissutali invasive e patologie virali) durante ogni chemioterapia e trapianto
e l’impatto di queste infezioni sulla sopravvivenza sarà valutato fino a 24 mesi dalla diagnosi di
leucemia mieloide acuta.
E’ previsto l’arruolamento un massimo di 237 pazienti, previsti nell’arruolamento dello studio
GIMEMA AML1310, il centro di Alessandria contribuirà con 15 pazienti.
Pianificazione dello studio: (arruolamento + durata della terapia + follow-up): la durata dello
studio è stimata in 4 anni come specificato nello studio GIMEMA AML1310.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 23 gennaio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 17 del 02.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 24/04/2014
Terapia adattata al rischio genetico/citogenetico e basata sulla determinazione della
malattia minima residua per pazienti giovani (≤ 60 anni) affetti da leucemia acuta
mieloide di nuova diagnosi
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Lorella Depaoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa Corsetti, Dirigente Medico S.C. Ematologia
N. EudraCT: 2010-023809-36
Tipologia dello studio: Studio clinico, multicentrico, non commerciale
Promotore: GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: Fondazione Policlinico Tor Vergata di Roma
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Obiettivo primario: valutare la strategia del trattamento in termini di sopravvivenza globale (OS:
overall survival) a 24 mesi.
Popolazione in studio: lo studio è condotto su pazienti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni affetti
da leucemia mieloide acuta non precedentemente trattata con radioterapia, più di sette giorni di
corticosteroidi o altri agenti chemioterapici (con l’eccezione di non più di sette giorni di
idrossiurea); Diagnosi inequivocabile di leucemia mieloide acuta all’esordio non trattata, secondo i
criteri diagnostici WHO (almeno il 20% di blasti nel midollo osseo), con classificazione FAB oltre
M3 (leucemia acuta promielocitica), documentato da aspirato midollare (o biopsia in caso di
punctio sicca), non sopraggiunta dopo altre patologie mieloproliferative o sindromi
mielodisplastiche di durata maggiore di sei mesi; Performance status WHO 0-3 e appropriata
funzionalità renale (creatinina sierica < = 2 x ULN) ed epatica (bilirubina sierica totale < = 2 x
ULN; ALT e AST sieriche ≤ 3 x ULN), se non considerate come dovute al coinvolgimento della
leucemia; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > = 50%, determinata con
ecocardiogramma; Assenza di gravi patologie psichiatriche o neurologiche concomitanti e
insufficienza cardiaca congestizia o infezione attiva non controllata e assenza di qualsiasi
condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che potenzialmente ostacoli l’aderenza
al protocollo di studio ed al programma di follow up.
E’ previsto l’arruolamento di 515 pazienti e il centro di Alessandria contribuirà con 15 pazienti.
Pianificazione dello studio: Si stima che lo studio durerà 6 anni (4 anni di arruolamento + 6 mesi
di terapia + 18 mesi di follow-up).
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 23 gennaio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 21 del 20.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 17/04/2014
Farmaci anti-angiogenetici e rischio osteonecrosi dei mascellari. Progetto multicentrico su
dati retrospettivi, ottimizzazione della farmacovigilanza e della prevenzione secondaria,
studi genetici
Sperimentatore Principale: Dr. Vittorio Fusco, Responsabile S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo, non commerciale
Promotore: A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
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Obiettivo primario: valutazione del rischio associato all’uso di farmaci anti-angiogenetici usati da
soli o in associazione ai BF, in relazione all’evento ONJ (Osteonecrosi dei mascellari).
Popolazione in studio: lo studio è condotto su popolazioni di pazienti oncologici (nelle Regioni
Sicilia, Piemonte e Val d'Aosta), esposti a terapia con farmaci anti-angiogenetici (come
bevacizumab, sunitinib, sorafenib, talidomide, lenalidomide, taxani, bortezomib, inibitori di
mTOR), da soli o in associazione a bisfosfonati (BF) o altri farmaci contro il riassorbimento osseo
(come denosumab).
Pianificazione dello studio: Lo studio avrà una durata di 2 anni.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 13 febbraio 2014.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 18 del 02.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 10/04/2014
Terapia di prima linea della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) BCR-ABL+ con
dasatinib. Studio multicentrico osservazionale
Acronimo: CML1113
Sperimentatore Principale: Dr. Massimo Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. G. Catania, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, post-marketing, non
commerciale
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina
di laboratorio Ospedale Universitario S.Orsola-Malpighi Bologna
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Obiettivo primario: descrivere, nella pratica clinica, la percentuale di eventi che portano alla
definitiva interruzione, dopo due anni di trattamento, di dasatinib come terapia di prima linea nei
pazienti con CML di nuova diagnosi.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da soggetti maggiorenni con
diagnosi confermata citogenetica e/o molecolare di LMC Ph+ e/o BCR-ABL+ in fase cronica
precoce, meno di 6 mesi dalla diagnosi. È permesso un precedentemente trattamento con idrossiurea o
anagrelide. Il centro di Alessandria arruolerà circa 8 pazienti.
Pianificazione dello studio: Lo studio richiede 24 mesi per l’arruolamento dei pazienti, 24 mesi
per la fase core, più 36 mesi di osservazione/follow-up; durata totale dello studio: 7 anni.
Successivamente, solo le informazioni sulla sopravvivenza saranno raccolte per altri 3 anni.
L’analisi principale sarà effettuata quando tutti i pazienti arruolati saranno valutabili per la variabile
osservazionale principale (24 mesi).
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 30 ottobre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 19 del 02.04.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S.
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 03/04/2014
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Bionect Start (acido ialuronico sale
sodico – collagenasi) nella gestione delle ulcere cutanee
Acronimo: BIONECT-START (EQC6-13-01)
Sperimentatore Principale: Dr. Renzo Panizza, Direttore S.C. Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
Collaboratori: Dr.ssa Emanuela Grosso, Dr. Giacomo Robello, Dr. Enrico Zingarelli, Dirigenti
Medici S.C. Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
Tipologia dello studio: Studio sperimentale, multicentrico, prospettico in aperto, non controllato
Promotore: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Centro Coordinatore della sperimentazione: Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed
Estetica del Policlinico Umberto I di Roma
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Obiettivo primario: valutare la sicurezza a breve termine e la tollerabilità di Bionect Start
applicato una volta al giorno in soggetti affetti da ulcere cutanee con tessuto non vitale.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da soggetti con diagnosi clinica
di ulcera cutanea con presenza di tessuto devitalizzato/fibrinoso/slough che impedisce o rallenta il
processo di guarigione. Lo studio prevede di valutare circa 200 pazienti e il centro di Alessandria
contribuirà con 10 pazienti.
Pianificazione dello studio: Lo studio proseguirà fino a chiusura della ferita o fino al completo
sbrigliamento (debridement) del tessuto non vitale o per un massimo di 30 giorni. Quando il
soggetto raggiunge la chiusura della ferita o il completo sbrigliamento, (in qualsiasi momento
dovesse accadere) sarà effettua la visita finale. Il periodo stimato di arruolamento sarà di 12 mesi, la
durata complessiva dello studio sarà di 13 mesi, ovvero 12 mesi di reclutamento e 30 giorni di
follow-up.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 10 dicembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 4 del 22.01.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 2
pazienti
Aggiornato il 27/03/2014
Studio prospettico, multicentrico di sorveglianza delle gravi infezioni da batteri gram
negativi in pazienti sottoposti a trapianto autologo ed allogenico di cellule staminali
emopoietiche.
Acronimo: SIGNB-GITMO-AMCLI SURVEY
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Maria Teresa Corsetti, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. Pini, Dr. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale, spontaneo, non
interventistico
Promotore: GITMO
Centro Coordinatore della sperimentazione: Azienda Policlinico Umberto I, Sapienza Università
di Roma
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Obiettivo primario: L’obiettivo primario del presente studio è valutare l’incidenza delle gravi
infezioni causate da batteri gram negativi (SIGNB) insorte in pazienti sottoposti a trapianto
autologo o allogenico dei cellule staminali emopoietiche (CSE) durante il periodo di attecchimento
del trapianto.
Popolazione in studio: Tutti i pazienti sottoposti a trapianto autologo o allogenico di CSE per
qualsiasi malattia di base saranno monitorizzati per l’insorgenza di SIGNB durante il periodo di
attecchimento post trapianto. Il follow up dei pazienti si concluderà a 4 mesi dal giorno del
trapianto. Sono previsti circa 50 centri partecipanti allo studio e un campione di 1500 trapianti
allogenici e 2000 trapianti autologhi. Il centro di Alessandria contribuirà con 50 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata dello studio è stimata in 16 mesi con inizio
dell’arruolamento il 1 Gennaio 2014 e fine dell’arruolamento il 31 Dicembre 2014, oltre un follow
up di 4 mesi dal trapianto.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 10 dicembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 8 del 13.02.2014 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 20/03/2014
Studio interventistico, multicentrico, prospettico, in aperto, con un solo gruppo di
trattamento, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di
ranibizumab 0.5 mg in pazienti affetti da wAMD mono/bilaterale in occhi con BCVA
inferiore a 2/10 e/o patologia del secondo occhio
Acronimo: CRFB002AIT02
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Daniela Dolcino, Direttore S.C. Oculistica
Collaboratori: Dr. Coggiola, Dr. Sferra, S.C. Oculistica
Tipologia dello studio: studio clinico, commerciale, multicentrico, interventistico, in aperto, di fase IV
Promotore: Novartis Farma SpA
Numero Eudract: 2013-003333-15
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Obiettivo primario: L’obiettivo primario del presente studio è valutare l’incidenza annuale di
eventi avversi farmaco-relati a livello oculare e sistemico a seguito del trattamento con
ranibizumab in pazienti con diagnosi di wAMD e BCVA <2/10 e/o patologia del secondo occhio,
indipendentemente dalla BCVA riportata.
Popolazione in studio: Lo studio comprenderà 5000 occhi di pazienti affetti da wAMD che
soddisfano i criteri secondo lo schema seguente:
- Occhi con BCVA <2/10 (20/100 equivalenti Snellen) a causa di wAMD, in pazienti con affezione
monolaterale o bilaterale.
- Occhio adelfo, senza limiti di visus, in pazienti con wAMD bilaterale, in cui il primo occhio sia in
trattamento (corrente o pregresso) con ranibizumab. In questa categoria rientreranno anche i pazienti che
sviluppano patologia (di nuova diagnosi) a carico del secondo occhio durante la conduzione dello
studio.
Il centro di Alessandria contribuirà con 4 pazienti.
Pianificazione dello studio: In linea con gli accordi presi con le Autorità Sanitarie, saranno
coinvolti nel presente studio circa 150 centri italiani e 5000 occhi di pazienti affetti da AMD umida.
Il periodo totale di arruolamento sarà di 18 mesi. La durata dello studio è di 12 mesi per occhio.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 13 novembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 87 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 13/03/2014
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of brentuximab vedotin
and CHP (A+CHP) versus CHOP in the frontline treatment of patients with CD30
positive mature T-cell lymphomas
Acronimo: SGN35-014
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Daniela Pietrasanta, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa F. Salvi, Responsabile S.C. Ematologia e Dr.ssa A. Baraldi, Dirigente Medico
S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico, commerciale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di
fase III
Promotore: Seattle Genetics Inc.
Numero Eudract: 2012-002751-42
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Obiettivo primario: Confrontare la sopravvivenza senza progressione (progression-free survival,
PFS), come determinato da una struttura di revisione indipendente (independent review facility, IRF),
tra i 2 bracci di trattamento.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da Pazienti con età di almeno 18 anni
con linfomi a cellule T mature CD30-positivi di nuova diagnosi secondo la classificazione europeaamericana sui linfomi modificata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2008 e in base a
valutazione locale. Pazienti con malattia avida di fluorodeossiglucosio (FDG) determinata con PET e
malattia misurabile di almeno 1,5 cm con TAC, in base a valutazione dal radiologo del centro e stato di
validità inferiore o uguale a 2, secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern
Cooperative Oncology Group, ECOG). In questo studio saranno randomizzati circa 300 pazienti
(approssimativamente 150 pazienti per braccio di trattamento). Il centro di Alessandria contribuirà con 2
pazienti.
Pianificazione dello studio: Il trattamento in studio consta di 6-8 cicli di chemioterapia con agenti
multipli. Lo durata complessiva massima della terapia è di 8 cicli, pari a circa 6 mesi. Lo studio avrà una
durata totale di 7 anni.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 ottobre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 10 del 20.02.2014 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 06/03/2014
STUDIO RETROSPETTIVO FINALIZZATO A VALIDARE I CRITERI GITMO
PER L’IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI POOR MOBILIZER (PM) NEL
SETTING DEL MIELOMA MULTIPLO E DEI LINFOMI
Acronimo: POOR MOBILIZER
Sperimentatore Principale: Dr. Francesco Zallio, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. F. Monaco, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale non commerciale, retrospettivo, multicentrico
Promotore: GITMO
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Obiettivo primario: Studio retrospettivo multicentrico per validare i criteri proposti dal GITMO
per l’identificazione dei pazienti PM attraverso la creazione di un database nazionale di pazienti con
linfoma/mieloma, già sottoposti a mobilizzazione di CSE, comprendente informazioni relative alla
malattia, alla storia terapeutica precedente (comprese eventuali precedenti mobilizzazioni fallite), al
tipo di mobilizzazione (schema, dose e durata di somministrazione del fattore di crescita, picco di
cellule CD34+ circolanti), all’esito (fallimento o successo, con la quantità di cellule CD34+
raccolte, nonché dati relativi all’eventuale esecuzione della successiva procedura trapiantologica.
Popolazione in studio: Allo studio parteciperanno Pazienti affetti da Mieloma Multiplo o da
Linfoma che hanno eseguito almeno un tentativo di mobilizzazione a partire dal 1-1-2009 fino al
31-8-2012.
Il centro di Alessandria contribuirà con 100 pazienti.
Pianificazione dello studio: Inizio studio: Gennaio 2013
Fine studio: Settembre 2013
Report preliminare dello studio: Dicembre 2013
Chiusura studio: Dicembre 2014
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 ottobre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 82 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S.
Aggiornato il 27/02/2014
Studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, di un giorno in pazienti con
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) per caratterizzare (in termini
demografici, clinici e di stato neurovegetativo) la popolazione per la quale è stata
necessaria l’estensione del monitoraggio dopo la prima somministrazione di fingolimod
(Gilenya®)
Acronimo: CFTY720DIT08 (BEAT)
Sperimentatore Principale: Dr. Maurizio Melato, Dirigente Medico S.C. Neurologia
Collaboratori: Dr.ssa Mascolo, Dirigente Medico S.C. Neurologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale commerciale, prospettico, multicentrico, a braccio
singolo
Promotore: Novartis Farma SpA
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS AOU S. Martino - IST di Genova
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Obiettivo primario: caratterizzare la popolazione per la quale è stata necessaria l’estensione del
monitoraggio dopo l’assunzione della prima dose di fingolimod in accordo con l’EMA e la pratica
clinica. La caratterizzazione della popolazione avverrà considerando le seguenti variabili:
- variabili demografiche (genere, età);
- durata di malattia e gravità per la Sclerosi Multipla alla visita basale (EDSS- Expanded Disability
Status Scale, ARRs-Annualized Relapse rates);
- utilizzo concomitante di farmaci che possono alterare la frequenza cardiaca o la conduzione
atrio-ventricolare (AV);
- stato neurovegetativo (tono vagale basale, determinato attraverso la valutazione di HRV- Heart
Rate Variability)
- presenza di qualsiasi condizione medica (come malattie cardiache ischemiche, malattie
cerebrovascolari, storia di infarto del miocardio, scompenso cardiaco, storia di arresto cardiaco,
ipertensione non controllata, apnea notturna non trattata grave) che possa essere considerata
possibilmente associata all’estensione del monitoraggio.
Popolazione in studio: Allo studio parteciperanno 800 pazienti con diagnosi di RRMS. La
decisione di iniziare il trattamento con fingolimod 0,5 mg/die deve essere stata presa in precedenza
rispetto al momento dell’inclusione nello studio, sulla base della pratica clinica, delle indicazioni
d’uso del prodotto e dei criteri di inclusione AIFA per l’inserimento nel registro nazionale e
indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio.
Il centro di Alessandria contribuirà con 10 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata dello studio è di un giorno con un periodo massimo di
osservazione di 24 ore dopo l’assunzione di fingolimod.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 ottobre 2013.
Aggiornato il 27/02/2014
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 84 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 20/02/2014
Trapianto allogenico dopo condizionamento con thiotepa, busulfano e fludarabina per
il trattamento di linfomi diffusi a grandi cellule b in recidiva precoce o refrattari:
studio multicentrico di fase II
Acronimo: TBF2012
EudraCT n. : 2012-005378-73
Sperimentatore Principale: Dr. Massimo Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. Zallio, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio clinico non commerciale, di Fase II, Multicentrico, Prospettico, Non
Randomizzato
Promotore: Fondazione Neoplasie Sangue Onlus (FO.NE.SA Onlus)
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Città della Scienza e della Salute di Torino
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Obiettivo primario: L’obiettivo di questo studio è quello di valutare l’ipotesi che i pazienti affetti da
DLBCL refrattari o recidivati precocemente (entro 12 mesi) dopo terapia standard, possano beneficiare
di terapia di salvataggio seguita da trapianto allogenico di cellule staminali.
Popolazione in studio: Pazienti affetti da DLBCL con malattia refrattaria/recidiva precoce (entro 12
mesi) dopo terapia di prima linea, con malattia stabile, PR, CR (PET-negative) dopo terapia di
salvataggio (escluso trapianto autologo), di età 65 anni e disponibilità di donatore consanguineo HLAmatched o di donatore MUD (secondo criteri I.B.M.D.R.).
La numerosità complessiva prevista è di 42 pazienti. Il centro di Alessandria contribuirà con 1
pazienti.
Pianificazione dello studio: la durata dello studio sarà di 5 anni con 3 anni di arruolamento.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 ottobre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 83 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 13/02/2014
Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>65 aa) con DLBCL sottoposti al
momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM).
Acronimo: Elderly Project
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: Studio osservazionale non commerciale, multicentrico, prospettico di
raccolta dati
Promotore: FIL Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: Oncologia Medica A, Centro di Riferimento
Oncologico (Aviano)
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Obiettivo primario: Lo studio si pone l’obiettivo di valutare in maniera prospettica il ruolo della
valutazione multidimensionale geriatrica in una serie consecutiva di pazienti anziani con linfoma a
grandi cellule B. La registrazione dei dati verrà effettuata con modalità elettronica in schede raccolta dati
denominate ‘Piattaforma Anziani’ appositamente predisposte nell’area riservata del sito web della
Fondazione Italiana Linfomi.
Popolazione in studio: A questo studio parteciperanno soggetti con diagnosi di Linfoma a Grandi
Cellule B di età >= 65 anni.
Lo studio si pone l’obbiettivo di raccogliere dati su circa 600 pazienti su tutto il territorio nazionale. Il
centro di Alessandria contribuirà con 10 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata della fase di registrazione dei pazienti sarà di 3 anni, cui segue una
fase di follow up di 5 anni, per una durata totale dello studio di 8 anni..
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 ottobre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 81 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 06/02/2014
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, per confrontare tremelimumab
rispetto al placebo nella terapia di seconda e terza linea in soggetti affetti da
mesotelioma pleurico o peritoneale maligno non resecabile
Acronimo: D4880C00003
EudraCT n. : 2012-003524-21
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr. Piovano, Dr. Dr.ssa Zai, Dirigenti Medici S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio clinico commerciale, multicentrico, randomizzato in doppio cieco,
di fase II
Promotore: MedImmune LLC
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Senese - U.O.C. Immunoterapia
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Obiettivo primario: confrontare la sopravvivenza complessiva (OS) tra 2 bracci di trattamento
(Tremelimumab e placebo) in soggetti affetti da mesotelioma maligno non resecabile.
Popolazione in studio: soggetti adulti di entrambi i sessi con mesotelioma pleurico o peritoneale
maligno non resecabile, trattati in precedenza con non più di 2 regimi chemioterapici sistemici per
mesotelioma maligno avanzato.
La numerosità complessiva prevista è di circa 180 pazienti in circa 150 centri sperimentali
distribuiti in diversi paesi. Il centro di Alessandria contribuirà con 2 pazienti.
Pianificazione dello studio: la durata dello studio sarà di circa 15 mesi più 10 mesi di follow-up.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 04 settembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 88 del 31.12.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi ha arruolato 2 pazienti.
Aggiornato il 30/01/2014
Utilità del Multidimensional Prognostic Index (MPI)
nel valutare il rapporto beneficio/rischio del trattamento medico in anziani
ospedalizzati
Acronimo: SIGOT
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Maria Moscato, Dirigente Medico S.C. Geriatria
Tipologia dello studio: Studio osservazionale, multicentrico, non interventistico, non commerciale
Promotore: SIGOT - Societa Italiana di Geriatria Ospedale e Territorio
Centro Coordinatore della sperimentazione: U.O.C. Geriatria - Ospedale Sant’Antonio di
Padova
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Obiettivo primario: L'obiettivo principale dello studio è quello di valutare l'utilità clinica del MPI,
un indice prognostico di mortalità a breve e lungo termine, basato su VMD e validato nella pratica
clinica, nell’identificare i pazienti anziani che possono beneficiare dai trattamenti medici ospedalieri
in termini di aumento della sopravvivenza (a 12 mesi).
Popolazione in studio: Verranno inclusi nello studio tutti i pazienti consecutivi, afferenti alla
Geriatria con età ≥65 anni, ricoverati in ospedale per malattia acuta o di riacutizzazione di malattia
cronica. La numerosità complessiva prevista è di circa 3.300 pazienti. Il centro di Alessandria
contribuirà con 100 pazienti.
Pianificazione dello studio: la durata dello studio sarà di circa 15 mesi, assumendo:
- un periodo di arruolamento di 3 mesi;
- una raccolta di informazioni a distanza di 12 mesi dalla dimissione.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 04 settembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 73 del 05.11.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 23/01/2014
Studio multicentrico di fase II per valutare efficacia e sicurezza della
chemioimmunoterapia di prima linea con fludarabina, ciclofosfamide e ofatumumab
(FCO2) in pazienti giovani (≤65 anni) con leucemia linfocitica cronica (CLL)
Acronimo: LLC0911
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Anna Baraldi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa F. Salvi, Responsabile S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio di fase II, multicentrico, non comparativo, farmacologico, non
commerciale
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
Numero Eudract: 2011-005329-27
Centro Coordinatore della sperimentazione: Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed
Ematologia Università degli Studi “Sapienza” di Roma.
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Obiettivo primario: valutare l’efficacia del trattamento di prima scelta FCO2 in termini di
percentuale di remissione completa (linee guida IWCLL 2008).
Popolazione in studio: Pazienti con diagnosi di B-LLC secondo i criteri IWCLL (2008) con i
requisiti per il trattamento secondo i suddetti criteri, assenza di precedente trattamento, età ≥18 anni
e ≤ 65 anni, ECOG performance status 0-1 all’entrata nello studio e CIRS score ≤6, adeguata
funzionalità renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min stimata mediante equazione di CockcroftGault). Per i soggetti maschi e per le femmine potenzialmente fertili, consenso all’uso di una
contraccezione efficace.
Il numero totale di pazienti da arruolare sarà 80. Il centro di Alessandria contribuirà con 23
pazienti.
Pianificazione dello studio: la durata dello studio sarà di circa 50 mesi, assumendo:
- un periodo di arruolamento atteso di 18 mesi;
- una durata del trattamento di 6 mesi (6 cicli da un mese);
- valutazione della risposta dopo 2 mesi dall’ultima somministrazione del farmaco in studio;
- una durata del follow-up di 24 mesi dall’ultimo paziente arruolato.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 04 settembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 71 del 17.10.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha arruolato pazienti.
Aggiornato il 16/01/2014
Rete Italiana dei registri regionali delle sindromi mielodisplastiche (MDS)
Acronimo: FISM-Rete Italiana MDS
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: multicentrico osservazionale prospettico di registro non commerciale
Promotore: FISM ONLUS (Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche ONLUS)
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di
Alessandria
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Obiettivo primario: Indagine epidemiologica sulle MDS su scala nazionale e collaborazione con
altri registri nazionali per indagini epidemiologiche rivolte alla produzione di nuovi score
prognostici..
Popolazione in studio: Pazienti adulti affetti da Sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova
diagnosi. Lo studio prevede l’arruolamento di 1000 pazienti ed il centro di Alessandria contribuirà
con 50.
Pianificazione dello studio: Lo studio avrà una durata complessiva di 6 anni (4 di arruolamento +
2 di follow up minimo)
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 04 settembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 78 del 28.11.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S.
Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi ha arruolato 4 pazienti.
Aggiornato il 09/01/2014
Studio epidemiologico osservazionale di popolazione per la valutazione della gestione
delle pazienti con nuova diagnosi di carcinoma epiteliale dell’ovaio nell’ambito della
Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta.
Acronimo: COROP
Sperimentatore Principale: Dr. Vittorio Aguggia, Dirigente Medico S.C. Ginecologia e Ostetricia
Collaboratori: Dr. Cosma, Dr. Prigione, Dirigenti Medici S.C. Ginecologia e Ostetricia
Tipologia dello studio: multicentrico osservazionale retrospettivo di popolazione, non commerciale
Promotore: Rete Oncologica del Piemonte e della Valle D'Aosta
Centro Coordinatore della sperimentazione: AO Città della Salute e della Scienza di Torino Presidio Ostetrico Ginecologico Sant’Anna
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Obiettivo primario: Rilevare le modalità di trattamento delle pazienti con nuova diagnosi di
carcinoma epiteliale maligno dell’ovaio in Piemonte, al fine di valutare l’adesione della pratica alle
raccomandazioni delle linee guida esistenti, la variabilità di trattamento e l’effetto delle diverse
modalità di trattamento sulla sopravvivenza e sui costi assistenziali.
Popolazione in studio: Saranno arruolate tutte le pazienti residenti in Piemonte con una nuova
diagnosi di carcinoma ovarico nel 2009. Sulla base dell’applicazione dell’algoritmo si stima di
identificare un campione di circa 450 casi incidenti e un totale di circa 1500 ricoveri nel biennio
successivo al ricovero indice. Il centro di Alessandria contribuirà con 13 pazienti.
Pianificazione dello studio: Attraverso la lettura delle cartelle cliniche, per tutte le pazienti
identificate saranno raccolte le informazioni relative a:
1.
diagnosi e trattamento iniziale;
2.
recidive e trattamenti nei 2 anni successivi al primo ricovero;
3.
trattamento di complicanze nei 2 anni successivi al primo ricovero;
4.
tipologia e dosi dei farmaci chemioterapici somministrati.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 04 settembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 71 del 17.10.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 02/01/2014
Sicurezza e attività della trabectedina, come prima linea di trattamento nei pazienti
affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) con malattia avanzata/non operabile non
idonei a ricevere la chemioterapia standard con antraciclina e/o ifosfamide: studio
prospettico di fase II con correlati clinici e molecolari
Acronimo: TR1US
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr. Piovano, Dr.ssa Zai, Dirigenti Medici S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio di fase II non randomizzato multicentrico, farmacologico, non
commerciale, in due fasi secondo Bryant & Day
Promotore: Italian Sarcoma Group
Numero Eudract: 2013-001467-23
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. Oncologia - A.O. di Alessandria
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Obiettivo primario: Valutare l'attività della trabectedina come trattamento di prima linea nei
pazienti con STS localmente avanzato/metastatico non idonei a ricevere il trattamento standard.
Popolazione in studio: Pazienti affetti da STS metastatici o localmente avanzati non idonei a
ricevere la chemioterapia standard con doxorubicina/epirubicina e/o ifosfamide.
Sulla base del calcolo della dimensione campionaria, il numero totale di pazienti da arruolare sarà di
massimo 24. Il centro di Alessandria contribuirà con 3 pazienti.
Pianificazione dello studio: Il soggetti effettueranno un esame clinico ed un esame ematico
completo ogni 21 giorni durante il periodo di trattamento e fino a progressione di malattia. La prima
TAC di rivalutazione sarà eseguita dopo il 2 ° ciclo e poi ripetuta ogni 3 cicli. I pazienti in risposta
o stabili, in assenza di effetti collaterali gravi che possano determinare il ritiro dallo studio,
potranno proseguire il trattamento fino alla progressione. Il periodo di reclutamento avrà una durata
di 18 -24 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 04 settembre 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 74 del 05.11.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 26/12/2013
Studio osservazionale italiano, multicentrico, prospettico, di coorte, della durata di 3
anni, per la valutazione della gestione farmacologica dei pazienti con BPCO
Acronimo: MISTRAL
Sperimentatore Principale: Dr. Gabriele Ferretti, Direttore S.C. Malattie Apparato Respiratorio
Collaboratori: Dr. B. Polla, Dirigente Medico S.C. Malattie Apparato Respiratorio
Tipologia dello studio: Studio osservazionale commerciale, multicentrico, prospettico, di coorte.
Promotore: Novartis Farma SpA
Centro Coordinatore della sperimentazione: Ospedale Mazzoni di Ascoli Piceno
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Obiettivo primario: Descrivere in due coorti di pazienti con BPCO (esacerbatori frequenti e
esacerbatori non frequenti) l’approccio terapeutico in accordo con le linee guida GOLD 2011, nel
corso di 3 anni di osservazione.
Le coorti saranno definite come segue:
1) Coorte di esacerbatori frequenti: pazienti con una storia di 2 o più esacerbazioni nel corso
dell'anno precedente al momento dell'inclusione, in accordo con le linee guida GOLD 2011
2) Coorte di esacerbatori non frequenti: pazienti con una storia di 0 o 1 esacerbazione nel corso
dell'anno precedente al momento dell'inclusione, in accordo con le linee guida GOLD 2011
Popolazione in studio: Lo studio si svolgerà in 75 centri italiani (cliniche ambulatoriali di
pneumologia). 1500 pazienti saranno arruolati consecutivamente, al fine di avere 750 pazienti in
ogni coorte (esacerbatori frequenti vs esacerbatori non frequenti). I soggetti scelti saranno pazienti
con almeno 40 anni di età, con BPCO, arruolati in cliniche ambulatoriali, divisi in due coorti in un
rapporto di 1:1. Il centro di Alessandria contribuirà con circa 20 pazienti.
Pianificazione dello studio: Lo studio sarà composto da 7 visite: 1 visita di arruolamento e 6 visite
di Follow Up (1 visita ogni 6 mesi per i 3 anni del periodo di osservazione). Lo studio durerà 54
mesi, inclusi 18 mesi di arruolamento e 36 mesi di periodo di osservazione prospettico.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 66 del 10.09.2013 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 19/12/2013
Studio in doppio cieco, randomizzato, di fase II, multicentrico, di Nintedanib in
combinazione con Pemetressato/Cisplatino seguito da monoterapia con Nintedanib
verso Placebo in combinazione con Pemetressato/Cisplatino seguito da monoterapia
con Placebo per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non
resecabile
Acronimo: BI1199.93
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr. Piovano, Dr.ssa Zai, Dirigenti Medici S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, due bracci, controllato
verso placebo, multicentrico, commerciale.
Promotore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Numero Eudract: 2012-005201-48
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. S. Luigi Gonzaga di Orbassano
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Obiettivo primario:
L’obiettivo primario dello studio è di valutare la sicurezza e l’efficacia in termini di sopravvivenza
libera da progressione di nintedanib + pemetressato/cisplatino seguito da nintedanib (braccio A)
verso placebo + pemetressato/cisplatino seguito da placebo (braccio B) come trattamento di prima
linea, per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Popolazione in studio: Saranno arruolati pazienti con Mesotelioma Pleurico Maligno,
istologicamente confermato e non resecabile con un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, in base al
giudizio dello sperimentatore. Il campione sarà costituito da 86 pazienti, di cui 43 pazienti
randomizzati nel braccio di trattamento con nintedanib e 43 pazienti randomizzati nel braccio di
trattamento con placebo. In Italia saranno coinvolti 3 centri e arruolati 9 pazienti. Il centro di
Alessandria contribuirà con 3 pazienti.
Pianificazione dello studio: Nintedanib o il corrispondente placebo saranno somministrati in
associazione a pemetressato e cisplatino per un massimo di 6 cicli di 21 giorni. Per i pazienti che
non andranno in progressione, nintedanib o placebo continuerà ad essere somministrato per via
orale su base giornaliera fino alla progressione di malattia, tossicità non gestibile, ritiro del
consenso
o
decesso.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 59 del 20.08.2013 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 12/12/2013
Studio di Fase II sull’attività della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico
maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto
Acronimo: ATREUS (IRFMN-MPM-6077)
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Federica Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio di fase II non randomizzato multicentrico, farmacologico, non
commerciale.
Promotore: Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”
Numero Eudract: 2011-006330-16
Centro Coordinatore della sperimentazione: U.O. Oncologia Medica dell’A.O. San Gerardo di
Monza
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Obiettivo primario: Valutare l’attività di trabectedina in pazienti con MPM di tipo epitelioide in
ricaduta dopo trattamento con pemetrexed e derivati del platino.
Popolazione in studio: Questo studio arruolerà pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM)
inoperabile di tipo epitelioide pretratti con pemetrexed e platino derivati, o con istotipo
sarcomatoide o bifasico naive oppure pretrattati.
Sulla base del calcolo della dimensione campionaria, il numero totale di pazienti da arruolare sarà
79. Il centro di Alessandria contribuirà con 10 pazienti.
Pianificazione dello studio: luglio 2013 – luglio 2016. Il periodo di reclutamento dei pazienti avrà
una durata attesa di circa 12 mesi. Al fine di valutare la sopravvivenza globale, si prevede un
follow-up della durata di almeno 2 anni. La durata totale massima dello studio sarà quindi di circa 3
anni e mezzo.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 24 luglio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 62 del 20.08.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 4
pazienti
Aggiornato il 05/12/2013
Studio Multicentrico, di fase II, in aperto, sul trapianto allogenico di cellule staminali
da donatore non consanguineo, da cordone oppure da familiare aploidentico, in
pazienti con leucemia acuta attiva
Acronimo: GANDALF
Sperimentatore Principale: Dr. Massimo Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr.ssa Corsetti, Dr. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico, prospettico, di fase II, multicentrico, non-randomizzato, non
controllato, in aperto.
Promotore: G.I.T.M.O.
Numero Eudract: 2012-004008-37
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Obiettivo primario: Aumentare la sopravvivenza globale nei pazienti con leucemia acuta attiva
con un trapianto da donatore non consanguineo (MUD), da sangue da cordone (CB) oppure da
familiare aploidentico (HAPLO).
Popolazione in studio: lo studio arruolerà pazienti con leucemia acuta attiva con un campione di
80 pazienti trapiantati con donatore MUD, CB o HAPLO. Il centro di Alessandria contribuirà con 2
pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata prevista dello studio è di 24 mesi di arruolamento più 2.5
anni di follow-up dall’ultimo paziente arruolato. Ciò consentirà di valutare due anni di follow-up
dopo il trapianto in tutti i pazienti arruolati
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 24 luglio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 68 del 13.09.2013 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi il centro di Alessandria ha arruolato un paziente.
Aggiornato il 28/11/2013
Studio Internazionale Prospettico di fase 2 per valutare il ruolo di una terapia
prolungata di prima linea eradicante l’infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI,
seguita da monitoraggio dell’eradicazione e ripetizione della terapia antibiotica nei
pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari di nuova
diagnosi.
Acronimo: IELSG39
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Daniela Pietrasanta, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. G. Catania, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale, prospettico, multicentrico, di fase II
Promotore: FIL Onlus
Numero Eudract: 2012-005702-22
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Obiettivo primario: Stabilire in uno studio prospettico, multicentrico, di fase 2 l’efficacia di una
terapia di prima linea eradicante l’infezione da Chlamydophila psittaci (Cp), con una somministrazione
prolungata di doxiciclina seguita da monitoraggio dell’avvenuta eradicazione e ri-trattamento antibiotico
in caso di reinfezione. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni nei
pazienti con OAMZL stadio IEA di nuova diagnosi che ricevono il trattamento sperimentale.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti > 18 anni
con diagnosi istologica di OAMZL, lesione singola o bilaterale (stadio IE) localizzata agli annessi
oculari, assenza di sintomi B, ECOG PS 0-2, sierologia negativa per infezione da HIV, HBV e HCV,
assenza di neoplasie pregresse o concomitanti con l’eccezione di carcinoma in situ della cervice,
carcinoma della cute e cancro della prostata chirurgicamente asportati, o altre neoplasie in assenza di
malattia nei 5 anni precedenti. I pazienti dovranno essere non pretrattati, non aver assunto terapia
antibiotica nei 3 mesi precedenti l’arruolamento, avere adeguata funzionalità midollare, renale ed
epatica e non avere alcuna condizione familiare, sociologica o geografica che possa condizionare la
compliance con lo studio e il follow-up. Verranno arruolati fino a 34 pazienti, in circa 20 centri in Italia.
Il centro di Alessandria contribuirà con 1 paziente.
Pianificazione dello studio: La durata prevista dello studio è di 8 anni: 3 anni di arruolamento e 5 di
follow-up. La conclusione della sperimentazione è definita come LPLV (ultima visita dell'ultimo
soggetto) ovvero la visita al 60° mese di follow up dell'ultimo soggetto arruolato.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 19 giugno 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 52 del 25.07.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti.
Aggiornato il 21/11/2013
Studio in aperto con afatinib nel trattamento di pazienti naïve (in prima linea) o
precedentemente trattati con chemioterapia affetti da carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico portatore di mutazioni
EGFR.
Acronimo: BI1200.55
Sperimentatore Principale: Dr. Pierluigi Piovano, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa S. Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: studio clinico, commerciale, in aperto, multicentrico, a singolo braccio, di fase
IIIb
Promotore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Numero Eudract: 2009-017661-34
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. S. Camillo - Forlanini di Roma
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Obiettivo primario: valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di afatinib in pazienti, con
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico,
portatori di mutazioni EGFR che non siano mai stati trattati con EGFR-TKI.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti maschi o femmine di
età ≥18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente
avanzato o metastatico, positività del test di mutazione del recettore del fattore di crescita
epidermico (EGFR) effettuato con metodica standard del centro, funzionalità degli organi
adeguata, conta piastrinica >75.000/mm3, creatinina serica < 1.5 volte il limite superiore di
normalità, bilirubina totale < 1.5 volte il limite superiore di normalità del centro, Aspartato
Amino Transferasi (AST) o Alanina Amino Transferasi (ALT) < tre volte il limite superiore di
normalità (ULN) del centro (se correlato a metastasi epatiche < cinque volte ULN) e
punteggio ECOG tra 0 - 2.
Verranno arruolati fino a 500 pazienti, di cui 160 arruolati in circa 50 centri in Italia. Il centro di
Alessandria contribuirà con almeno 3 pazienti.
Pianificazione dello studio: Trattamento cronico in assenza di progressione di malattia o
altri criteri di interruzione dello studio.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 19 giugno 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 54 del 25.07.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Aggiornato il 21/11/2013
Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 2
pazienti
Aggiornato il 14/11/2013
Studio osservazionale, multicentrico in due fasi, su pazienti con asma allergico grave
per la determinazione, nella fase trasversale, della prevalenza di asma perenne vs asma
stagionale e per la valutazione, nella fase longitudinale, del controllo dell'asma e
dell'aderenza al trattamento dopo 12 mesi, in pazienti trattati con Xolair: lo studio
PROXIMA - Esiti riportati dal paziente e Xolair nella gestione dell'asma
Acronimo: PROXIMA (CIGE025AIT05)
Sperimentatore Principale: Dr. Biagio Polla, Dirigente Medico S.C. Malattie Apparato Respiratorio
Collaboratori: Dr.ssa P. Omodeo, Dirigente Medico S.C. Malattie Apparato Respiratorio
Tipologia dello studio: studio osservazionale, trasversale, di coorte e prospettico, multicentrico,
commerciale
Promotore: Novartis Farma SpA
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS San Martino di Genova
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Obiettivo primario: nella fase trasversale, determinare la prevalenza dei pazienti con diagnosi
positiva ad un aeroallergene perenne, in un campione di pazienti con diagnosi di asma allergico
grave in step 4 che necessitano di uno step up terapeutico, come definito dalle linee guida
internazionali GINA; nella fase longitudinale, determinare la proporzione di pazienti che
raggiungono il controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento e lo mantengono a 12 mesi in un
campione di pazienti che iniziano la terapia con omalizumab alla visita basale sulla base del
giudizio clinico.
Popolazione in studio: Lo studio coinvolgerà pazienti con una diagnosi di asma allergica grave, che
sono in step 4 e che hanno bisogno di uno step up terapeutico, come definito dalle linee guida
internazionali GINA. Per la fase trasversale saranno coinvolti circa 30 centri italiani (ospedali e centri
universitari specializzati nel trattamento dell'asma) e 600 pazienti. Tra questi si prevede di osservare
circa 180-240 pazienti che iniziano una terapia con omalizumab alla visita basale secondo il giudizio
clinico. Questi pazienti parteciperanno alla fase longitudinale. I pazienti saranno inclusi
consecutivamente sulla base delle visite pianificate nella pratica clinica giornaliera. Il centro di
Alessandria contribuirà con circa 20 pazienti.
Pianificazione dello studio: 12 mesi di osservazione (visita basale – 6 mesi – 12 mesi).
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 19 giugno 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 56 del 31.07.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 07/11/2013
Mitroflow Real Life Registry
Acronimo: RLR001
Sperimentatore Principale: Dr. Domenico Mercogliano, Responsabile S.C. Cardiochirurgia
Tipologia dello studio: studio osservazionale prospettico, commerciale, multicentrico internazionale
Promotore: Sorin Group Italia Srl
Centro Coordinatore della sperimentazione: Policlinico Sant’Orsola – Malpigli di Bologna
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Obiettivo primario: Lo scopo del registro Real Life per la valvola Mitroflow è di collezionare i dati di
sicurezza ed efficacia della valvola stent ed in pericardio bovino Mitroflow.Tale iniziativa
osservazionale si propone di non introdurre alcuna deviazione allo standard di cura applicato nei centri
impiantatori, quindi non sottoponendo i pazienti ad alcun trattamento od esame che discostino dalla
pratica clinica di ogni centro.
L’obiettivo primario è di valutare la sicurezza della valvola Mitroflow in termini di mortalità e
morbidità. La valutazione verrà articolata in un arco temporale di tre anni dopo l’impianto di una
valvola Mitroflow.
Popolazione in studio: Tutti i pazienti che ricevano una valvola Mitroflow, senza limitazioni in termini
di sesso, comorbidità o caratteristiche personali possono essere inclusi nel registro, sempre che siano
rispettate le indicazioni previste per il dispositivo. Lo studio prevede un valore soglia di 200 pazienti da
arruolare. Il centro di Alessandria contribuirà con circa 25 pazienti.
Pianificazione dello studio: Il registro osservazionale rimarrà aperto per tre anni dall’inizio
dell’iniziativa nel singolo centro, posto che il tasso di arruolamento sia considerato sufficiente a
garantire un adeguato livello scientifico.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 22 maggio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 67 del 13.09.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 31/10/2013
Studio prospettico randomizzato di fase III sull’efficacia della
pleurectomia/decorticazione nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno
Acronimo: PASS Trial
Sperimentatore Principale: Dr. Maurizio Mancuso, Direttore S.C. Chirurgia Toracica
Collaboratori: Dr. Fausto Pernazza, Dirigente Medico S.C. Chirurgia Toracica
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale, multicentrico di fase III
Promotore: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Centro Coordinatore della sperimentazione: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
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Obiettivo primario: Analizzare la differenza in termini di sopravvivenza tra il gruppo di pazienti in
studio che verranno sottoposti ad intervento di pleurectomia e decorticazione ed il gruppo di controllo di
pazienti seguiti con follow-up al termine del trattamento chemioterapico esclusivo.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con diagnosi istologica di
mesotelioma pleurico maligno epitelioide o misto potenzialmente resecabile. Lo studio prevede di
valutare circa 300 pazienti con versamento pleurico maligno al fine di arruolarne 120.
Pianificazione dello studio: Il periodo di reclutamento dei pazienti ha una durata attesa di 24 mesi. Al
fine di valutare l’ OS, si prevede un follow-up della durata di tre anni. La durata totale massima dello
studio sarà quindi di circa 60 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 22 maggio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 51 del 12.07.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 2
pazienti
Aggiornato il 24/10/2013
Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIB per valutare la sicurezza, l'efficacia
e il profilo farmacocinetico (PK) di rituximab sottocute (SC), somministrato durante la
fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL)
Acronimo: ML28881
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr. M. Pini, dr. F. Zallio, Dirigenti Medici Dipartimento Oncoematologico e Medicina
Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico, commerciale, multicentrico, a singolo braccio, di fase IIIb
Promotore: Roche SpA
Numero Eudract: 2013-000647-12
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Pisana di Pisa
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Obiettivo primario: Valutare l’incidenza di reazioni associate alla somministrazione (AAR) dopo dosi
multiple di rituximab sottocute (SC) durante la terapia di induzione e/o di mantenimento in pazienti con
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL), che hanno
precedentemente ricevuto almeno una dose di rituximab per via endovenosa (EV).
Si definiscono AAR tutti gli eventi avversi (EA) che si verificano entro 24 ore dalla somministrazione di
rituximab SC e che sono considerati correlati al farmaco in studio. Gli AAR comprendono le reazioni
correlate all’infusione/iniezione (IIRR), le reazioni nel sito di iniezione, le condizioni relative alla sede
di somministrazione e tutti i sintomi conseguenti.
Popolazione in studio: La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti con DLBCL
CD20+ o FL di grado 1, 2 o 3a secondo il sistema di classificazione della World Health Organization
(WHO), precedentemente non trattati, che hanno già ricevuto almeno una dose piena di rituximab IV
durante la fase di induzione o di mantenimento. Verranno arruolati complessivamente 160 pazienti. Di
questi, i primi 100 pazienti randomizzati saranno valutati per i parametri di PK. Il centro di Alessandria
contribuirà con almeno 3 pazienti.
Pianificazione dello studio: Considerando un periodo di reclutamento di circa 18 mesi, un periodo
massimo di trattamento con il farmaco in studio di 30 mesi e un periodo di follow-up post-trattamento di
massimo 24 mesi, si prevede che la durata dello studio sarà di massimo 6 anni.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 22 maggio 2013.
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 60 del 20.08.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Aggiornato il 24/10/2013
Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 4
pazienti
Aggiornato il 17/10/2013
VALUTAZIONE DEL RUOLO PROGNOSTICO-PREDITTIVO DEGLI
AUTOANTICORPI ANTI ALFA-ENOLASI (ENOA) NEI PAZIENTI AFFETTI DA
ADENOCARCINOMA DEL PANCREAS (PDAC)
Acronimo: ENOAPA
Sperimentatori Principali: Dr. Giuseppe Spinoglio, Direttore Dipartimento Oncoematologico - Dr.ssa
Giovanna Bellotti, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr. Lenti, Dr.ssa Macagno, Dr.ssa Nota, Dr. Pappalardo, Dr. Piscioneri, Dr. Priora, Dr.
Ravazzoni, Dirigenti Medici S.C. Chirurgia Generale a indirizzo Oncologico - Dr.ssa Gulielmini,
Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: Studio esplorativo di fase pre-clinica, policentrico, prospettico, no-profit
Promotore: A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. S. Giovanni Battista di Torino
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Obiettivo primario: Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di
autoanticorpi anti-ENOA sulla sopravvivenza.
Popolazione in studio: Saranno arruolati pazienti con nuova diagnosi istologica o citologica di
Adenocarcinoma pancreatico (è ammesso l’arruolamento per i pazienti chirurgici resecabili in
primis senza conferma cito/istologica nei quali sia stato effettuato almeno un tentativo di ago
aspirato con esito negativo e l’imaging e la clinica siano fortemente suggestivi per diagnosi di
adenocarcinoma), con ECOG Performance Status 0-2 e con assenza di precedenti trattamenti
chemio/radioterapici. I pazienti saranno stratificati in tre sottogruppi: resecabili chirurgicamente ,
border –line e non resecabili con malattia localmente avanzata /metastatica da sottoporre a
chemioterapia.
Pianificazione dello studio: 5 anni. Durata arruolamento: fino al raggiungimento di 400 casi
complessivi (4 anni). Durata follow up minimo di 1 anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr.48 del 28.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
Aggiornato il 03/10/2013
Nilotinib in prima linea nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL+
in fase cronica.
Acronimo: CML0912
Sperimentatore Principale: dr. M. Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: dr. G. Catania, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale multicentrico, prospettico
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. di Bologna, Policlinico Sant’Orsola Malpighi
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Obiettivo primario: descrivere la percentuale di risposte molecolari confermate con Nilotinib
come terapia frontline nei pazienti con CML in fase cronica di nuova diagnosi.
Popolazione in studio: Saranno arruolati pazienti maggiorenni con CML Ph+ e/o BCR-ABL+, in
fase cronica, di nuova diagnosi (meno di 6 mesi). Presso il centro di Alessandria è previsto
l’arruolamento di 2 pazienti.
Pianificazione dello studio: due anni per l’arruolamento dei pazienti e cinque anni di follow-up.
Un’analisi ad interim sarà effettuata quando la metà dei pazienti sarà valutabile per l’endpoint
primario (24 mesi).
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 22 maggio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr.49 del 28.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 19/09/2013
"Studio osservazionale in pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica (CML)
resistente o intollerante ad Imatinib trattati con Nilotinib: Follow up dei pazienti
italiani"
Acronimo: CML0609
Sperimentatore Principale: Dr. Massimo Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. Catania, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale retrospettivo, spontaneo, multicentrico.
Promotore: GIMEMA Onlus
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Obiettivi: Questo studio contribuirà alla definizione delle line guida per la gestione della terapia
con Nilotinib in ciascuna fase della Leucemia Mieliode Cronica. L’obiettivo primario consiste nel
descrivere la popolazione osservata in termini di sopravvivenza globale (OS)
Popolazione in studio: Saranno arruolati tutti i pazienti che abbiano iniziato un trattamento con
Nilotinib nel periodo compreso tra Gennaio 2005 e Dicembre 2012.. Presso il centro di Alessandria
è previsto l’arruolamento di 2 pazienti.
Pianificazione dello studio: Lo studio prevede un periodo di reclutamento di 24 mesi. I pazienti
saranno osservati per 4 anni dall’inizio del trattamento. Dopo questo tempo saranno registrati ad
intervalli di 6 mesi i dati di sopravvivenza, lo stato di malattia ed il trattamento. La durata dello
studio prevista è di 12 mesi.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 17 aprile 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 35 del 03.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 12/09/2013
"Studio retrospettivo sul Trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche nella
Leucemia Mielomonocitica Cronica"
Acronimo: ALLO - LMMCr
Sperimentatore Principale: Dr. Massimo Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: Dr. Catania, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: Studio osservazionale retrospettivo, non interventistico, spontaneo,
multicentrico di raccolta dati.
Promotore: Dipartimento di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto
Emopoietico -Azienda ASL n°105 - Pescara, Presidio Ospedaliero Spirito Santo
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Obiettivi: Sopravvivenza globale e libera da leucemia, incidenza di mortalità trapianto correlata
(Transplant Related Mortality, TRM), recupero emopoietico incidenza di Graft versus Host Disease
(GvHD) acuta e cronica, incidenza di ricaduta.
Popolazione in studio: Verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a primo TCSE allogenico da
donatore familiare identico aploidentico o da donatore non consanguineo nel periodo compreso dal
1995 al 2012 per Leucemia Mielomonocitica Cronica (LMMCr) nei centri aderenti allo studio.
Presso il centro di Alessandria è previsto l’arruolamento di 2 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata dello studio prevista è di 12 mesi.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 22 maggio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 57 del 31.07.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 05/09/2013
"Studio per osservare efficacia e sicurezza di ranibizumab tramite trattamento
personalizzato del paziente e relativi risultati"
Acronimo: RFB002A2406 - LUMINOUS
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Daniela Dolcino, Direttore S.C. Oculistica
Collaboratori: Dr. Coggiola, Dirigente Medico S.C. Oculistica
Tipologia dello studio: studio osservazionale multicentrico, prospettico.
Promotore: Novartis Pharma Services AG
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Pisana
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Obiettivi: - Descrivere la sicurezza per tutte le indicazioni approvate incluse nella documentazione
locale del prodotto in base alle osservazioni effettuate nel corso dello studio di durata quinquennale
e valutate in base al tipo, frequenza, gravità e rapporti di tutti gli eventi avversi sistemici e oculari Descrivere l'efficacia di ranibizumab nella pratica clinica di routine per tutte le indicazioni
approvate incluse nella documentazione locale del prodotto in base alle osservazioni effettuate nel
corso dello studio di durata quinquennale e valutate in base alla variazione media dell'acutezza
visiva nel tempo e la variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) nel tempo, se i dati lo
consentono.
Popolazione in studio: Lo studio includerà pazienti consenzienti trattati in precedenza, attualmente
in trattamento o che stiano per iniziare il trattamento con ranibizumab per qualsiasi indicazione
approvata inclusa nella documentazione locale del prodotto. Presso il centro di Alessandria è
previsto l’arruolamento di 20 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata dello studio prevista è di 5 anni, con un periodo minimo di
follow-up di 1 anno per paziente.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 17 aprile 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 55 del 07.08.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 29/08/2013
Studio retrospettivo sul trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe nei
linfomi della zona marginale
Acronimo: MZL13
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr. Catania, Dr. Monaco, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale retrospettivo non interventistico, spontaneo,
multicentrico di raccolta dati.
Promotore: A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
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Obiettivi: Obiettivi dello studio sono la definizione dell’ambito di applicazione di ASCT nei MZL,
la definizione delle caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti affetti da MZL sottoposti a
ASCT, la definizione dei fattori prognostici al momento di ASCT e l’identificazione dei risultati
conseguiti dopo ASCT in una serie retrospettiva multicentrica.
Popolazione in studio: Pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B della zona marginale,
comprendenti il linfoma extranodale di tipo MALT, il linfoma splenico e il linfoma nodale,
sottoposti a reinfusione di cellule staminali emopoietiche autologhe (CSE), dopo regime di
condizionamento mieloablativo chemio/radioterapico, a partire dal 1995. Presso il centro di
Alessandria è previsto l’arruolamento di 5 pazienti.
Pianificazione dello studio: Dal momento che i pazienti considerati per questo studio saranno
reperiti dal registro Italiano trapianti di midollo a partire dal 1995 e in parte da un raccolta condotta
ad hoc nei centri coinvolti, non sarà richiesto alcun esame aggiuntivo e tali informazioni verranno
inserite in un database costruito a questo scopo. La durata dello studio varierà a seconda delle
tempistiche di inserimento dati dei vari centri coinvolti, che dovranno tutti terminare la raccolta dati
prima che lo studio possa dirsi concluso.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 17 aprile 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 47 del 28.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 22/08/2013
Studio di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia di
GA101 (RO5072759) in combinazione a CHOP (G-CHOP), rispetto a Rituximab e
CHOP, (R-CHOP) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20positivo non trattati in precedenza.
Acronimo: BO21005
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr.ssa Baraldi, Dr. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di
trattamento
Promotore: Roche S.p.A
Numero Eudract: 2010-024194-39
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
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Obiettivo primario: L’obiettivo primario di questo studio è quello di dimostrare la superiorità in termini
di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), sulla base della valutazione dello
sperimentatore, del trattamento GA101 più chemioterapia CHOP (G-CHOP) rispetto al trattamento
rituximab più chemioterapia CHOP (R-CHOP) in pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B
(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) CD20-positivo non precedentemente trattati.
Popolazione in studio: Circa 1400 pazienti dovranno essere reclutati e randomizzati in rapporto 1:1 nei
due bracci di trattamento (R-CHOP e G-CHOP).; presso il centro di Alessandria è previsto
l’arruolamento di 4 pazienti.
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti di età >= a 18 anni con Linfoma CD-20 positivo
diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza con diagnosi istologica documentata
e una delle seguenti categorie di rischio IPI: alto, alto-intermedio o basso-intermedio. I pazienti con
malattia a basso rischio sono eleggibili se hanno IPI 1, indipendentemente da malattia bulky, o IPI 0
con malattia bulky (definita come una lesione ≥ 7.5 cm). Gli arruolati dovranno avere almeno una
lesione misurabile bi-dimensionalmente (> 1.5 cm nella dimensione maggiore in base alla TAC), ECOG
performance status di 0,1o 2 (fare riferimento all’appendice G), frazione di eiezione LVEF ≥ 50 %, misurata
tramite MUGA o ecocardiogramma, profilo ematologico adeguato.
Fase della sperimentazione clinica: trattasi di studio di fase III
Pianificazione dello studio: la fine dello studio sarà definita dall’ultima visita dell’ultimo paziente ed è
prevista a circa 5 anni dall’inizio dell’arruolamento per permettere a tutti i pazienti arruolati di avere un
minimo di 3 anni di follow-up.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 17 aprile 2013
Aggiornato il 22/08/2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 53 del 25.07.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 16/08/2013
A prospective, randomized, open label two arm Phase III study to evaluate treatment
free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CML after two
different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID
Acronimo: CAMN107AIC05
Sperimentatore Principale: dr. M. Pini, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: dr. G. Catania, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con due
gruppi di trattamento
Promotore: Novartis Farma S.p.A
Numero Eudract: 2012-005124-15
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. di Bologna, Policlinico Sant’Orsola Malpighi
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Obiettivo primario: il presente studio mira a valutare la durata ottimale del trattamento di consolidamento
con nilotinib 300 mg BID, in modo che i pazienti rimangano in remissione libera da trattamento (≥MR
4.0
)
per 12 mesi dopo l’inizio della fase di Remissione Libera da Trattamento (TFR) dello studio
Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in 51 centri italiani presso i quali è previsto
l’arruolamento competitivo di 170 soggetti; in Europa saranno arruolati 1058 pazienti; presso il centro
di Alessandria è previsto l’arruolamento di 2 pazienti
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti (di sesso maschile e femminile) con diagnosi
confermata di leucemia mieloide cronica Ph+ e/o BCR-ABL+ che sono stati trattati in prima linea con
imatinib per un minimo di 2 anni di calendario. I pazienti non devono aver ottenuto ≥MR MR
4.0
al
momento dell’ingresso in studio, ma devono essere almeno in CCyR.
Fase della sperimentazione clinica: trattasi di studio di fase III
Pianificazione dello studio: l’inizio dell’arruolamento in Italia è previsto per il 15.07.2013; il termine
dello stesso é previsto per il 15.02.2014. La fine della sperimentazione è prevista per il 15.02.2019
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 17 aprile 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr.45 del 28.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 08/08/2013
Identificazione dei meccanismi alla base della risposta eritroide nei pazienti affetti da
mielodisplasia sottoposti a terapia ferrochelante
Acronimo: FISM-BIOFER12
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: studio osservazionale, prospettico, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche (FISM)
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. S. Luigi Gonzaga di Orbassano
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Obiettivo primario: scopo del progetto è valutare il meccanismo molecolare alla base della risposta
eritroide (incremento dei valori emoglobinici e riduzione o eliminazione del fabbisogno trasfusionale) che si
osserva in alcuni pazienti affetti da mielodisplasia, mielofibrosi e anamia aplastica sottoposti a terapia
ferrrochelante con deferasirox e deferoxamina.
Popolazione in studio: lo studio prevede l’inclusione di circa 100 pazienti i cui campioni biologici
dovranno essere raccolti pre e post terapia ferrochelante. Il centro di Alessandria contribuirà con 10
pazienti.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 marzo 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 31 del 09.05.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 01/08/2013
Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia di induzione preconsolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a
grandi cellule B recidivati-refrattari : BR-DHAP + ASCT versus R-DHAP + ASCT
Acronimo: FIL_VERAL12
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr.ssa Pietrasanta, Dr. Zallio Dirigenti Medici Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico di fase 2, randomizzato, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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La probabilità di ottenere la remissione completa con chemioterapia e rituximab in pazienti pretrattati con
rituximab è alquanto ridotta, soprattutto nei pazienti con profilo molecolare “non GCB”. Lo studio
“bioCORAL” suggerisce infatti che il sottogruppo non GCB presenti una prognosi infausta
indipendentemente dal regime di induzione utilizzato; si può quindi ipotizzare che l’aggiunta di nuove
molecole attive al regime RDHAP possa essere interessante. Bortezomib appare il miglior candidato in
questo senso poichè il sottogruppo ABC esprime costituzionalmente NFkb , cioè il bersaglio del bortezomib
medesimo. La letteratura scientifica suggerisce risultati incoraggianti dall’associazione chemioterapia +
rituximab + bortezomib nei DLBCL di derivazione non – GCB, anche se in casistiche limitate. Pertanto
l’aggiunta del bortezomib è giustificata dalla necessità di superare la resistenza costituzionale alla
chemioterapia. L’associazione tra bortezomib e citarabina risulta interessante dai dati della letteratura e con
tossicità cumulative accettabili.
Obiettivo primario: valutare se l’aggiunta di bortezomib al RDHAP sia più attivo rispetto a R-DHAP
nella fase di induzione pre-consolidamento ad alte dosi con ASCT in termini di risposta e di sicurezza.
Popolazione in studio: Lo studio arruolerà circa 54 pazienti in ogni braccio, per un totale di 108
pazienti arruolati. Questo tipo di disegno consente esclusivamente di valutare se il braccio sperimentale
ottiene un’incidenza di RC sufficientemente più elevata rispetto al braccio standard con un profilo di
tossicità accettabile, tali da giustificare un successivo studio randomizzato di fase III confermatorio con
un obiettivo primario clinico definitivo. Il centro di Alessandria contribuirà con 5 pazienti.
Pianificazione dello studio: Si prevede di arruolare l’ultimo paziente nel settembre del 2015. Dopo
una durata minima del follow-up di 24 mesi dalla data di arruolamento dell’ultimo paziente, lo studio
sarà concluso nel febbraio 2018.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 marzo 2013
Aggiornato il 01/08/2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 32 del 09.05.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 25/07/2013
Studio di fase 3, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di
prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato
Acronimo: C25003
Sperimentatore Principale: dr. F. Zallio, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr.ssa Salvi Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico di fase 3, randomizzato in aperto, commerciale
Promotore: Millennium Pharmaceuticals Inc.
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. S. Orsola-Malpighi di Bologna
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Per questo studio, la definizione di PFS è stata modificata per includere il ricevimento della
chemioterapia o radioterapia antitumorale per i pazienti non in remissione completa (CR) dopo il
completamento della terapia di prima linea come evento di progressione oltre agli eventi ordinari di
progressione della malattia o di decesso dovuti a qualsiasi causa. La tomografia computerizzata
(TAC) e le scansioni PET per la valutazione della malattia mPFS saranno lette da una struttura di
revisione indipendente (IRF) in cieco.
Obiettivo primario: Confrontare la sopravvivenza senza progressione modificata (modified progressionfree survival, mPFS) ottenuta con brentuximab vedotin (ADCETRISTM) più AVD (doxorubicina
[Adriamicina], vinblastina e dacarbazina; A+AVD, in forma abbreviata) rispetto a quella ottenuta con ABVD
(doxorubicina (Adriamicina), bleomicina, vinblastina e dacarbazina) per il trattamento di prima linea del
linfoma di Hodgkin (LH) classico in stadio avanzato
Popolazione in studio: Lo studio arruolerà circa 1040 pazienti; si prevede che l'arruolamento duri 2
anni. Tutti i pazienti arruolati devono presentare una diagnosi confermata istologicamente di LH
classico di Stadio III o IV che non sia stato trattato precedentemente con chemioterapia o radioterapia
sistemica. I pazienti saranno stratificati per area (Americhe rispetto a Europa rispetto ad Asia) e per
numero dei fattori di rischio secondo l'International Prognostic Factor Project (IPFP) (0-1 rispetto a 2-3
rispetto a 4-7). I pazienti saranno randomizzati 1:1 in 1 dei 2 bracci di trattamento, per un totale di circa
520 pazienti per braccio. Il centro di Alessandria contribuirà con 6 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata dello studio sarà di circa 60 mesi per raggiungere l'analisi finale
dell'endpoint basato su mPFS (circa 24 mesi di arruolamento più 36 mesi di follow-up aggiuntivo dopo
che l’ultimo paziente è stato randomizzato). I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino al
decesso o alla fine del follow-up a lungo termine (quando si verificheranno 112 decessi, a circa 5 anni
dalla data dell'ultimo paziente randomizzato), qualunque avvenga per primo. La durata complessiva
dello studio è di circa 7 anni.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Aggiornato il 25/07/2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 40 del 11.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 18/07/2013
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppia cecità, che si propone di
confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina orale somministrata insieme alla
miglior terapia di supporto con il placebo somministrato insieme alla migliore terapia
di supporto a soggetti con anemia trasfusione-dipendente e trombocitopenia causate da
sindromi mielodisplastiche a più basso rischio secondo l'IPSS
Acronimo: AZA-MDS-003
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr.ssa Depaoli, Dr.ssa Pietrasanta, Dr. Catania, Dirigenti Medici Dipartimento
Oncoematologico e Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico di fase 3, randomizzato in doppia cecità,
commerciale
Promotore: Celgene Corporation
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Careggi di Firenze
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Lo studio riguarda il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (SMD) a più basso rischio
secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS) con anemia dipendente da
trasfusioni di globuli rossi (GB) e trombocitopenia. Prevede 3 fasi: screening, trattamento in doppio
cieco e follow-up.
Obiettivo primario: valutare l’indipendenza da trasfusioni di globuli rossi nei 2 bracci di
trattamento (azacitidina orale associata alla miglior terapia di supporto rispetto a placebo associato
alla miglior terapia di supporto) in soggetti con anemia dipendente da trasfusioni di globuli rossi e
trombocitopenia (n. piastrine <= 50 x 109/l) a causa della SMD a più basso rischio secondo l’IPSS.
Popolazione in studio: Saranno randomizzati nello studio circa 386 soggetti (circa 193 per ogni braccio di
trattamento) che soddisfino tutti i criteri di inclusione. Il centro di Alessandria contribuirà con 5 pazienti.
Pianificazione dello studio: 60 mesi. 26 mesi di arruolamento e 34 mesi di trattamento e/o
osservazione del soggetto. Lo studio si concluderà al raggiungimento del numero totale di eventi (n=
250 decessi) necessario per un’analisi completa della sopravvivenza globale, atteso presumibilmente 60
mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto nello studio.
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Parere Favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 37 del 11.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora arruolato alcun
paziente
Aggiornato il 04/07/2013
Analisi integrata dell’influenza della terapia con telbivudina nell’epatite cronica B
sull’assetto funzionale della risposta immune (cellule NK, linfociti CD8 e CD4):
Possibili implicazioni dell’individuazione di marcatori immunologici precoci o
predittivi di risposta virologica per il trattamento e management clinico prospettico
Acronimo: Telbivudina
Sperimentatore Principale: Dr. Eugenio Mantia, Responsabile S.C. Malattie Infettive
Collaboratori: Dr. R. Carbone, Dr. C. Nebbiolo - Dirigenti Medici S.C. Malattie Infettive
Tipologia dello studio: studio osservazionale di coorte prospettico
Promotore: Celgene Corporation
Centro Coordinatore della sperimentazione: IST di Genova
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Obiettivo primario: L'obiettivo primario dello studio è valutare se la terapia con Telbivudina
modula l’immunità innata o adattativa. In particolare:
 Analisi dell’asse CD40/CD40L tra linfociti B e T prima e durante terapia con telbivudina ed il
ruolo rivestito dall’asse nel determinare il successo o il fallimento terapeutico.
 Determinare se il controllo di HBV-DNA tramite Telbivudina è associato alla modulazione
dell’attivazione cellulare dei NK, con il fenotipo/funzione delle cellule NK, con il
KIRotype/immunogenotipo HLA-C .
 Determinare se uno specifico fenotipo/funzione di specifiche cellule CD8+ citotossiche è
influenzato positivamente dal controllo viremico tramite Telbivudina
Popolazione in studio: Verranno arruolati almeno 24 pazienti con infezione cronica da HBV.
L’IRCCS AOU San Martino – IST-Genova Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro non
arruolerà pazienti, ma svolgerà analisi immunologiche e coordinamento.
E’ previsto l’arruolamento di 8 pazienti presso il Centro di Alessandria.
Pianificazione dello studio:
I pazienti saranno monitorati clinicamente per 24 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 gennaio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 38 del 11.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti.
Aggiornato il 27/06/2013
Studio di fase 3, randomizzato, in doppia cecità, controllato con placebo, che si
propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’azacitidina orale, somministrata
insieme alla miglior terapia di supporto, versus la migliore terapia di supporto come
trattamento di mantenimento a soggetti con leucemia mieloide acuta che hanno
raggiunto una riposta completa
Acronimo: CC-486-AML-001
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr. Catania, Dr.ssa Depaoli, Dr.ssa Pietrasanta - Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico, multicentrico randomizzato, controllato con
placebo, in doppia cecità, di fase III.
Promotore: Celgene Corporation
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. S. Luigi Gonzaga di Orbassano (TO)
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Obiettivo primario: L'obiettivo primario dello studio è dimostrare se la terapia di mantenimento
con azacitidina orale migliora la sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) rispetto al placebo
nei soggetti con LAM, di età ≥ 55 anni, che hanno raggiunto la prima remissione completa (RC) o
la remissione completa con recupero ematologico incompleto (RCi) dopo la chemioterapia intensiva
di induzione con o senza chemioterapia di consolidamento.
Popolazione in studio: Nello studio saranno arruolati circa 460 soggetti, di età pari o superiore a
55 anni, con una diagnosi di de novo LAM o LAM secondaria a una precedente sindrome
mielodisplastica e che hanno raggiunto una prima RC/RCi dopo la terapia di induzione con o senza
chemioterapia di consolidamento. I soggetti che hanno precedentemente raggiunto una RC/RCi
dopo il trattamento con un agente ipometilante saranno esclusi dallo studio.
Lo studio verrà condotto approssimativamente in 150 centri in tutto il mondo. E’ previsto
l’arruolamento di 23 pazienti presso il Centro di Alessandria.
Pianificazione dello studio:
Lo studio prevede 3 fasi: fase di pre-randomizzazione, fase di trattamento e fase di follow-up.
Sarà chiuso al verificarsi del numero totale di eventi (n=330 decessi) necessario per un'analisi
completa della sopravvivenza globale. La durata prevista è di 60 mesi e comprende un periodo di
arruolamento di 36 mesi, seguito da un periodo di altri 24 mesi di trattamento e/o osservazione.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 36 del 11.06.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti.
Aggiornato il 20/06/2013
Bendamustina e Rituximab per il trattamento del Linfoma zona marginale splenica:
IELSG-36, studio prospettico di fase II
Acronimo: IELSG36
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr.ssa Daniela Pietrasanta, Dr. Francesco Zallio - Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico, multicentrico, prospettico, in aperto a due stadi, di
fase II.
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi Onlus - IELSG
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte di Messina
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Obiettivo primario: Efficacia della combinazione R-Bendamustina valutata in termini di
percentuale di remissioni complete. Il tasso di risposta completa è definito come: regressione alla
dimensione normale tramite CT dell’organomegalia (milza, fegato, linfonodi), normalizzazione dei
valori del sangue, nessuna evidenza di cellule circolanti clonali e un esito nullo o minore (≤ 5%)
dell’infiltrazione del BM rilevata mediante immunoistochimica.
Popolazione in studio: Pazienti con diagnosi di linfoma della zona marginale splenica sintomatico,
non precedentemente trattati (fatta eccezione per la splenectomia e/o terapia antivirale per infezione
da HCV). E’ previsto l’arruolamento di 4 pazienti presso il Centro di Alessandria.
Pianificazione dello studio:
2 anni per reclutare i pazienti
5 anni di follow-up dal trattamento dell’ultimo paziente per la valutazione degli obiettivi
 durata totale: 7 anni
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 28 del 22.04.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti.
Aggiornato il 13/06/2013
Studio multicentrico in pazienti affette da carcinoma ovarico, stadio III-IV, trattate
con Carboplatino-Paclitaxel e Bevacizumab in prima linea:VALUTAZIONE DI
MARCATORI PROGNOSTICI CLINICI E MOLECOLARI
Acronimo: MITO-16 / MaNGO-OV2
Sperimentatore Principale: Dr. Vittorio Fusco, Responsabile S.C. Oncologia
Collaboratori: Dr.ssa Giovanna Paola Bellotti, Dr.ssa Pamela Francesca Guglielmini - Dirigenti Medici
S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico, multicentrico, a singolo braccio, in aperto, non
comparativo, di fase IV.
Promotore: MITO (Istituto Nazionale Tumori di Napoli) / MaNGO (Istituto di Ricerche
Farmacologiche Mario Negri di Milano)
Centro Coordinatore della sperimentazione: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
di Napoli
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Obiettivo primario: Verificare il ruolo potenziale che taluni fattori, clinici e molecolari, possono
avere nell’identificare, nell’ambito di pazienti trattate con bevacizumab associato ad un regime
chemioterapico, un sottogruppo a prognosi migliore, sia in termini di sopravvivenza libera da
progressione (PFS) che di sopravvivenza globale (OS)
Popolazione in studio: saranno arruolati pazienti di sesso femminile con età ≥18 anni, diagnosi
istologica di carcinoma epiteliale dell’ovaio oppure delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo
del peritoneo, inclusi i tumori Mulleriani misti oppure recidiva in stadio precoce di carcinoma
epiteliale dell’ovaio o delle tube di Falloppio trattata con sola chirurgia. Altri criteri di inclusione
saranno: - FIGO stadio IIIB & C o IV - Performance Status 0–2 secondo ECOG - Aspettativa di
vita di almeno 12 settimane - Consenso informato firmato ottenuto prima dell’inizio di qualsiasi
procedura studio specifica e del trattamento quale conferma della volontà della paziente di
partecipare allo studio e della consapevolezza da parte della paziente di dover rispettare le
procedure previste dal protocollo - Disponibilità di campioni di tessuto tumorale per analisi
molecolari.
E’ previsto l’arruolamento di 6 pazienti presso il Centro di Alessandria.
Pianificazione dello studio: 24 mesi di arruolamento.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 33 del 24.05.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Aggiornato il 13/06/2013
Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti.
Aggiornato il 06/06/2013
Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria
Acronimo: CAD0111
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Flavia Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: Dr.ssa Anna Baraldi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico farmacologico multicentrico di fase II
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica
Spedali Civili – Brescia
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La crioagglutinemia (CAD, Cold agglutinin disease) è una patologia cronica che determina la
distruzione dei globuli rossi (emolisi) causata dalla presenza di un autoanticorpo,
l’immunoglobulina M, specifico per gli antigeni dei globuli rossi. L’autoanticorpo è prodotto da un
clone di cellule linfatiche di tipo B, che può essere spesso riconoscibile con gli esami diagnostici
standard, incluso l’esame del midollo osseo. Alcuni pazienti affetti da CAD richiedono delle
trasfusioni per compensare la distruzione dei globuli rossi. Ci sono poche terapie di comprovata
efficacia che riducano l’emolisi e/o la necessità di una trasfusione: queste includono agenti
alchilanti, in particolare il clorambucile, il rituximab e l’associazione di fludarabina e rituxiab..
Obiettivo primario: valutare il raggiungimento dell’indipendenza da trasfusione dopo terapia con
Bortezomib o di un aumento significativo della concentrazione di emoglobina in pazienti con
anemia da moderata a grave correlata a criogglutinemia (CAD, cold agglutinin disease).
Popolazione in studio: saranno arruolati pazienti con patologia di crioagglutinemia che richieda una
trasfusione o con una concentrazione di emoglobina al di sotto di 10g/L determinata almeno
mensilmente durante i due mesi precedenti l’entrata nello studio; altri criteri di inclusione saranno il
fallimento di un precedente tentativo di trattamento o almeno un precedente tentativo di trattamento, la
valutazione dei livelli di emoglobina e il titolo della crioagglutinina a 4°C ≥ 64
E’ previsto l’arruolamento di 2 pazienti presso il Centro di Alessandria.
Pianificazione dello studio: 30 mesi. 18 mesi di arruolamento a partire dall’inserimento del primo
paziente e 12 mesi per il completamento del follow up.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 gennaio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 29 del 22.04.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti.
Aggiornato il 24/04/2013
Efficacia e sicurezza della CPFA ad alte dosi (plasmafiltrazione associata ad
adsorbimento) nello shock settico in Terapia Intensiva
Acronimo: COMPACT 2 (NCT01639664)
Sperimentatore Principale: Dr.ssa Silvia Scarrone, Dirigente Medico S.C. Anestesia e Rianimazione
Collaboratori: Dr.ssa Nicoletta Vivaldi Responsabile S.C. Anestesia e Rianimazione, Dr. Marco
Manganaro Direttore S.C. Nefrologia e Dialisi - Dr.ssa V. Bonato, Dr. C. Caria, Dr.ssa I. Minardi,
Dr.ssa A. Nava, Dr.ssa C. Robba, Dr.ssa M. Rosa, Dirigenti Medici S.C. Anestesia e Rianimazione –
Dr.ssa B. Brezzi, Dr.ssa C. Calvi, Dr. G. Demicheli, Dr. C. Lubatti, Dr. P. Odone, Dr. A. Ortensia, Dr.
E. Turello, Dr.ssa V. Vaccaro, Dirigenti Medici S.C. Nefrologia e Dialisi
Tipologia dello studio: studio clinico multicentrico su dispositivo medico, non commerciale
Promotore: GiViTI – Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Centro Coordinatore della sperimentazione: Servizio di Anestesia e Rianimazione B-DEA
dell’Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
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CPFA® è un trattamento extracorporeo per pazienti con shock settico attuato utilizzando una
cartuccia sorbente dedicata. La resina messa a punto per questa specifica indicazione consente di
adsorbire i principali mediatori infiammatori coinvolti. La tecnica, mediante un plasmafiltro, separa
dal sangue il plasma, e questo attraversa successivamente una cartuccia in grado di adsorbire un
ampio range di mediatori pro e antiinfiammatori. Il plasma così purificato viene restituito al
paziente. A questo primo stadio segue, in serie, un emofiltro che provvede alla depurazione per
convezione e al bilancio idrico e a quello dell’equilibrio acido-base.
Obiettivo primario: Chiarire se l'applicazione della CPFA ad alte dosi, ossia garantendo un elevato
volume di plasma trattato, in aggiunta alla pratica clinica corrente, ha o meno la capacità di ridurre
la mortalità del paziente con shock settico ricoverato in TI.
Popolazione in studio: L’inclusione nello studio è prevista per tutti i pazienti che all’ammissione in
Terapia Intensiva o durante la degenza in TI presentino uno stato di shock settico, definito secondo i
criteri riportati in letteratura e illustrati nel protocollo. I pazienti sono considerati eleggibili solo se il
tempo fra la diagnosi di shock settico e la possibilità di iniziare la CPFA non è superiore a 12 ore.
I pazienti eleggibili saranno randomizzati a due bracci: pratica clinica corrente per il trattamento
dello shock settico (braccio di controllo) e pratica clinica corrente associata a CPFA ad alte dosi
(braccio sperimentale). E’ previsto l’arruolamento di 350 pazienti totali presso tutti i Centri ed il
Centro di Alessandria contribuirà con l’arruolamento di 20 pazienti.
Pianificazione dello studio: La durata prevista è di 3 anni, indicativamente da marzo 2013 a marzo
2016
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Aggiornato il 24/04/2013
Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 24 del 26.03.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti, in
attesa di potersi coordinare con tutti i Centri partecipanti alla sperimentazione.
Aggiornato il 11/04/2013
Sindrome d'astinenza dopo analgosedazione in terapia intensiva pediatrica: studio
multicentrico
Acronimo: WAT - 1
Sperimentatore Principale: Dr. Fabrizio Racca, Direttore S.C. Anestesia e Rianimazione Pediatrica
Collaboratori: Dr.ssa J. Gualino, Dirigente Medico S.C. Anestesia e Rianimazione Pediatrica
Tipologia dello studio: studio osservazionale, prospettico, non commerciale
Promotore: Terapia Intensiva Pediatrica, Dipartimento di Pediatria – A.O.U. di Padova
Centro Coordinatore della sperimentazione: Terapia Intensiva Pediatrica – A.O.U. di Padova
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I pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva ricevono spesso prolungate terapie analgo-sedative, tuttavia
si è visto che questo comporta, nella maggior parte dei casi, un prolungamento del tempo di degenza del
soggetto in terapia intensiva e talvolta la comparsa di sintomi da astinenza nel momento in cui si iniziano a
scalare i farmaci anche se lo svezzamento da questi viene fatto seguendo correttamente le indicazioni della
letteratura. L’astinenza complica in maniera importante la gestione del paziente ed è motivo di stress per il
bambino e per questo è fondamentale un corretto e regolare monitoraggio dei sintomi da astinenza che
possono sopravvenire durante lo svezzamento dai farmaci.
Obiettivo primario: valutare l’incidenza della sindrome da astinenza da analgo-sedativi in Terapia
Intensiva Pediatrica.
Popolazione in studio: Sono inclusi nello studio tutti i pazienti pediatrici ricoverati in reparto di terapia
intensiva e sottoposti a terapia analgo-sedativa continuativamente per un periodo di tempo ≥ 5 giorni e per
cui si inizia lo svezzamento dai farmaci (oppioide o benzodiazepina), secondo il protocollo di scalo
consigliato dalle Raccomandazioni per l’analgo-sedazione in terapia intensiva pediatrica (sito SARNePI):
riduzione del dosaggio dei farmaci del 10 – 20 % al giorno.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 30 gennaio 2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 23 del 26.03.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora reclutato pazienti.
Aggiornato il 04/04/2013
Outcome clinico dei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica sottoposti a trapianto
allogenico di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo: impatto
della disponibilità del donatore e del timing della procedura trapiantologica
Acronimo: GITMO_MDS_ricerca MUD
Sperimentatore Principale: dr. Massimo Pini, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e Medicina
Specialistica
Tipologia dello studio: studio osservazionale, retrospettivo, non commerciale
Promotore: GITMO (Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, Cellule Staminali emopoietiche e terapia
cellulare)
Centro Coordinatore della sperimentazione: Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Le sindromi mielodisplastiche sono neoplasie ematologiche caratterizzate da emopoiesi inefficace e
da un rischio variabile di evoluzione leucemica. Il trapianto allogenico di cellule staminali
emopoietiche è ad oggi l’unico trattamento curativo per questi pazienti. Circa un terzo dei pazienti
eleggibili alla procedura trapiantologica ha un donatore HLA-identico familiare. Nei restanti casi, in
circa il 50% la ricerca nei registri internazionali consente di trovare in tempi estremamente variabili e
non prevedibili un donatore HLA-identico.
Negli ultimi anni molti studi hanno comparato l’outcome clinico di pazienti con neoplasie ematologiche
sottoposti a trapianto allogenico da donatore familiare nei confronti si soggetti trapiantati da donatore da
registro. Tali studi tuttavia sono estremamente eterogenei in termini di patologie ematologiche
considerate e non considerano l’impatto clinico del tempo intercorrente tra l’avvio della ricerca nei
registri internazionali e il reperimento del donatore.
Obiettivo primario: confrontare l'outcome clinico dei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica che
hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali da donatore familiare, con quello dei pazienti che
attivano una ricerca di donatore non familiare nei registri donatori di cellule staminali internazionali.
L’end point primario dello studio è la sopravvivenza globale a partire dal momento della decisione di
trapiantare. Si vuole quindi confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con donatore familiare e in
quelli che attivano la ricerca di donatore non consanguineo, tenendo conto del tempo che intercorre tra
l’inizio della ricerca del donatore e l’effettuazione del trapianto.
Popolazione in studio: verranno raccolti i dati dei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo trattati dal 1997 al 2010
nei centri GITMO partecipanti allo studio. Il centro di Alessandria contribuirà con 4 pazienti
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 27 febbraio 2013
Aggiornato il 04/04/2013
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 25 del 26.03.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria ad oggi non ha ancora raccolto i dati di
alcun paziente
Aggiornato il 21/03/2013
Phase II study of age-adjusted R-BAC (Rituximab, Bendamustine, Cytarabine) as
induction therapy in older patients with Mantle Cell Lymphoma (MCL)
Acronimo: FIL - RBAC500
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr. A. Levis
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Leucemie ONLUS
Numero Eudract: 2011-005739-23
Centro Coordinatore della sperimentazione: Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Lo studio nasce a seguito di una sperimentazione multicentrica di fase 2 che utilizza dosi standard di RBAC sia su pazienti con MCL non trattati che precedentemente trattati. Un'analisi ad interim condotta su
30 pazienti ha dimostrato infatti che la combinazione di Rituximab + bendamustina + Ara-C esplica una
buona attività clinica, ma con una tossicità ematologica piuttosto elevata, specialmente in pazienti
precedentemente trattati e anziani. Al fine di ridurre la tossicità ematologica e di migliorare la fattibilità
e la sicurezza della terapia R-BAC, specialmente nei pazienti anziani, con questo studio è stato
implementato un nuovo schema terapeutico in cui si ha una riduzione del dosaggio di Ara-c. adattato all’
età.
Obiettivo primario: determinare l’attività (in termini di remissione completa secondo i criteri di
Cheeson 2007) e la sicurezza del trattamento con rituximab-bendamustina-citarabina (RBAC500),
aggiustato per età, nei pazienti anziani con MCL non trattati precedentemente, al termine della fase di
trattamento.
Popolazione in studio: alla sperimentazione parteciperanno centri onco-ematologici dislocati su tutto il
territorio ed è previsto l’arruolamento di 57 pazienti totali. Il centro di Alessandria contribuirà con 3
pazienti
Pianificazione dello studio: la durata prevista è di 4 anni.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 giugno 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 62 del 23.07.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 14/03/2013
Studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la
sicurezza di ON 01910.Na somministrato come infusione endovenosa continua per 72
ore a settimane alterne a pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS,
Myelodisplastic Syndrome) con eccessivi episodi di ricadute successive, o refrattari o
intolleranti ad azacitidina o decitabina
Acronimo: 04-21
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr.ssa D. Pietrasanta, dr.ssa V. Primon, dr. F. Zallio, Dirigenti Medici Dipartimento
Oncoematologico e Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico, commerciale
Promotore: Onconova Therapeutics Inc.
Numero Eudract: 2010-019755-21
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Careggi di Firenze
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Lo studio è multi-nazionale in quanto coinvolgerà, oltre all'Italia, i seguenti paesi: Belgio, Germania, Olanda,
Spagna, Inghilterra, USA, Svezia e Israele.
Obiettivo primario: confrontare la sopravvivenza globale in pazienti che ricevono 1800mg/24 ore di ON
0191O.Na somministrato come infusione endovenosa continua per 72 ore a settimane alterne in aggiunta alla
miglior terapia di supporto (BSC) rispetto alla sopravvivenza globale di pazienti con sindrome
mielodisplastica e blasti in eccesso che non hanno risposto al trattamento con azacitidina e decitabina e che
ricevono BSC
Popolazione in studio: lo studio includerà 270 pazienti randomizzati in 50 centri su scala mondiale e il
centro di Alessandria contribuirà con 2 pazienti
Pianificazione dello studio: la durata prevista va da dicembre 2010 a marzo2013; i pazienti saranno
comunque trattati fino ad un eventuale progresso della malattia o fino ad eventuale decesso
Sottostudio Opzionale ECG/Farmacocinetica: obiettivi del sottostudio sono:
- per l’elettrocardiogramma (ECG), evidenziare potenziali anomalie nell’ECG dei pazienti che ricevono ON
0191O.Na;
- per la farmacocinetica, osservare il modo in cui il corpo elimina il farmaco
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 29 del 22.03.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 07/03/2013
Valutare con uno studio pilota, l’efficacia dell’estratto di Alga Klamath (Klamin®)
contenente PEA (β- feniletilamina) che è anche un precursore del metilfenidato , e le
ficocianine che hanno attività anti MAO-B reversibile, in bambini con ADHD
Acronimo: KLAMIN-ADHD
Sperimentatore Principale: dr. M. Cremonte, Responsabile S.C. Neuropsichiatria Infantile
Collaboratori: dr.ssa I. Maraucci, Dirigente Medico S.C. Neuropsichiatria Infantile
Tipologia dello studio: studio clinico non farmacologico monocentrico, commerciale
Sponsor: Alderman Pharma S.r.l.
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Obiettivo dello studio: valutare, con uno studio pilota, l’efficacia dell’estratto di microalghe Klamath
(Klamin®) contenente PEA (β-feniletilamina) e ficocianine che hanno attività anti monoaminossidasi-B
(MAO-B) reversibile, in bambini con Disturbo da Deficit d’Attenzione ed Iperattività (ADHD).
Da una microalga del lago Klamath (Oregon – USA), da sempre apprezzata non solo per le sue singolari
proprietà nutrizionali ma anche per i suoi sensibili effetti positivi su energia mentale, attenzione, umore e
ansia, è stato possibile ricavare uno specifico estratto, Klamin®, che contiene elevate concentrazioni di βfeniletilamina, unitamente ad AFA-Ficocianine ed ad altre molecole (AFA-fitocromo e Micosporine algali)
anch’esse dotate di azione di inibizione selettiva di MAO-B.
Popolazione in studio: 33 soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni con diagnosi di ADHD (effettuata
secondo la batteria di valutazione indicate nelle linee guida SINPIA 2002), già noti e seguiti presso il Centro
di Riferimento regionale dell’ADHD della S.C. Neuropsichiatria Infantile da almeno tre mesi, con
caratteristiche omogenee per gruppi di età e sintomatologia.
Pianificazione dello studio: la durata prevista dello studio è pari a 12 mesi; l’arruolamento dei pazienti
avverrà non oltre i primi sei mesi dello studio, la partecipazione allo studio per ogni paziente è di 6 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 12 dicembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale n. 13 del 22.02.2013 adottata dalla S.C.
G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti
Aggiornato il 28/02/2013
SAVING - Le implicazioni del sotto o non ottimale trattamento della BPCO nella fase
di stabilità clinica
Acronimo: SAVING - ARC207
Sperimentatore Principale: dr. G. Ferretti, Direttore S.C. Malattie dell’Apparato Respiratorio
Collaboratori: dr. B. Polla e dr.ssa P. Omodeo, Dirigenti Medici S.C. Malattie dell’Apparato Respiratorio
Tipologia dello studio: studio osservazionale caso-controllo, multicentrico
Promotore: AIPO – Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
Sponsor: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Centro Coordinatore della sperimentazione: Unità di Terapia Intensiva Pneumologica e
Fisiopatologia Toracica, A.O.U. Careggi di Firenze
Studio inserito nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) attivato da AIFA
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Obiettivo primario: valutare l’associazione causale fra episodi di riacutizzazione di malattia che
determinano la necessità di un ricovero ospedaliero e modalità di trattamento farmacologico per la patologia
di base utilizzata nei tre mesi precedenti la riacutizzazione
Popolazione in studio: circa 1400 soggetti afferenti a 50 centri di pneumologia sul territorio nazionale dotati
di letti di monitoraggio o di TSIR o UTIR
Casi: pazienti con BPCO in fase di riacutizzazione che necessitano di ricovero ospedaliero durante la fase di
arruolamento dello studio, reclutati prospetticamente
Controlli: soggetti con diagnosi di BPCO che ad una determinata visita di controllo, in condizioni di stabilità
di malattia, sono risultati liberi da riacutizzazione nei tre mesi precedenti; i controlli sono identificati in
modalità retrospettiva all’interno del database BPCO 3 del Centro Studi AIPO.
Presso il centro di Alessandria è previsto l’arruolamento di almeno 15 soggetti
Pianificazione dello studio
Durata dello studio: 10 mesi
Data inizio arruolamento: dicembre 2012
Data chiusura arruolamento: luglio 2013
Periodo di valutazione dell’esito clinico: 3 mesi
Fine studio: 31 ottobre 2013
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 12 dicembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale n. 05 del 06.02.2013 adottata dalla S.C.
G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati pazienti
Aggiornato il 21/02/2013
Studio di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto dell'inibitore della tirosin-chinasi
di Bruton (Btk), Ibrutinib, verso Temsirolimus in soggetti affetti da linfoma mantellare
(MCL) recidivo o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente terapia
Acronimo: PCI32765 MCL3001 - RAY
Sperimentatore Principale: dr. F. Zallio, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e Medicina
Specialistica
Collaboratori: dr.ssa F. Salvi e dr. M. Pini, Dirigenti Medici Dipartimento Oncoematologico e Medicina
Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico multicentrico, commerciale
Numero Eudract: 2012-000601-74
Promotore: Janssen-Cilag S.p.A.
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Città della Salute e della Scienza Presidio Molinette
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Obiettivo primario: valutare se il trattamento con ibrutinib, confrontato con temsirolimus, sia in grado di
prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti affetti da linfoma mantellare (MCL)
recidivo o refrattario, che abbiano ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico contenente
rituximab.
Obiettivi secondari: valutare
- il tasso di risposta;
- la sopravvivenza generale;
- il tasso di sopravvivenza ad 1 anno;
- la durata della risposta;
- la sicurezza di ibrutinib in confronto a temsirolimus;
- la caratterizzazione del profilo farmacocinetico di ibrutinib
Popolazione in studio: saranno arruolati circa 280 soggetti eleggibili (140 per braccio) al fine di poter
osservare 178 eventi di PFS. L’arruolamento è di tipo competitivo e prevede l’inclusione presso il centro di
Alessandria di un minimo di 2 pazienti ritenuti idonei
Pianificazione dello studio: questo studio è diviso in tre fasi: screening, trattamento e follow-up
Durata dello studio: 4 anni
Data inizio arruolamento: 30 dicembre 2012
Data chiusura arruolamento: marzo 2017
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 12 dicembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale n. 06 del 06.02.2013 adottata dalla S.C.
G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati pazienti
Aggiornato il 14/02/2013
Studio osservazionale trasversale mulricentrico "PREFER - PREvalenza delle
comorbidità della COPD nel FEnotipo Riacutizzatore"
Acronimo: PREFER
Sperimentatore Principale: dr. G. Ferretti, Direttore S.C. Malattie dell’Apparato Respiratorio
Collaboratori: dr.ssa S. Ravera, Dirigente Medico S.C. Malattie dell’Apparato Respiratorio
Tipologia dello studio: studio osservazionale trasversale multicentrico, commerciale
Promotore: Nycomed S.p.A.
Centro Coordinatore della sperimentazione: Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
Policlinico di Milano
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Obiettivi:
- stabilire la prevalenza di comorbidità in 3.000 pazienti italiani “frequenti riacutizzatori” (definiti come
pazienti con sintomi di bronchite cronica, FEV-1 < 50% del valore teorico, > 2 riacutizzazioni
moderate/severe negli ultimi 12 mesi);
- documentare, in questi pazienti, l’appropriatezza dei test diagnostici strumentali, come la spirometria;
secondo un rapporto pubblicato di recente questi test sono raramente eseguiti in Italia
Popolazione in studio: si prevede di coinvolgere circa 100 centri italiani di pneumologia, si stima che
sia realistico un reclutamento di 1.5 paziente/mese/centro. Presso il centro di Alessandria è previsto
l’arruolamento di 30 pazienti
Pianificazione dello studio:
- Reclutamento: marzo 2012 - dicembre 2013
- Analisi ad interim: marzo 2013
- Analisi Finale: marzo 2014
- Report: dicembre 2014
Ogni paziente sarà oggetto di una sola visita durante la quale saranno raccolti anche dati dalle cartelle
cliniche; non è previsto un follow-up
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 14 novembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 93 del 21.12.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 31/01/13
Long-term quality of life in patients with acute promyelocytic leukemia: a follow-up
observational study of patients enrolled in the GIMEMA AIDA 0493 and AIDA 2000
Acronimo: QoL-APL0512
Sperimentatore Principale: dr.ssa L. Depaoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale multicentrico, non commerciale
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
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Obiettivo principale: investigare alcuni aspetti inerenti la qualità di vita, nel lungo periodo, in pazienti
ai quali era stata diagnosticata una leucemia acuta promielocitica (LAP) ed erano stati arruolati negli
studi GIMEMA AIDA 0493 e AIDA 2000. La comparazione del loro profilo di qualità di vita con quello
dei loro pari nella popolazione generale italiana rappresenta la finalità primaria dello studio
Obiettivi secondari:
- valutare l’associazione eventualmente esistente tra variabili socio-demografiche (ad es. età,
educazione, stato occupazionale), variabili medico/cliniche e variabili riportate dai pazienti (ad es.
qualità della vita legata allo stato di salute, fatigue e comorbidità);
- identificare sottogruppi di pazienti affetti da LAP con particolari limitazioni in termini di qualità di
vita percepita
Pianificazione dello studio: il periodo di reclutamento è stimato in circa 12 mesi, il follow-up non è
stato pianificato
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 14 novembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 90 del 12.12.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 24/01/13
Studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l'efficacia di una strategia
di mantenimento modulata sulla base della risposta al trattamento di induzione con
chemioimmunoterapia standard in pazienti con Linfoma Follicolare in stadio avanzato
Acronimo: FIL_FOLL12
Sperimentatore Principale: dr. F. Zallio, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: dr.ssa D. Pietrasanta, dr.ssa F.Salvi, Dirigenti Medici Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi Onlus
Numero Eudract: 2012-003170-60
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Si tratta di uno studio multicentrico di superiorità, randomizzato, di fase III che prevede una strategia di
mantenimento modulata sulla base della risposta al trattamento di induzione
Obiettivo primario: valutare, in termini di Progression Free Survival (PFS), se una terapia di
mantenimento basata sulla risposta alla PET e sulla valutazione della malattia minima residua è più
efficace rispetto ad una terapia di mantenimento standard con Rituximab in pazienti con nuova diagnosi
di linfoma follicolare in stadio avanzato
Popolazione in studio: si prevede di arruolare 602 pazienti, 10 dei quali presso il centro di Alessandria,
al fine di averne 546 valutabili considerando un drop out del 10% circa. Alla sperimentazione
parteciperanno 80 centri onco-ematologici dislocati su tutto il territorio nazionale
Pianificazione dello studio: il protocollo prevede 4 anni per completare l’arruolamento e 3 anni di
follow-up a partire dalla registrazione dell’ultimo paziente per la valutazione dell’endpoint primario
(PFS)
Studi biologici: sono pianificati 2 differenti tipi di indagini
- la revisione centralizzata del prelievo istologico
- l'analisi centralizzata di biologia molecolare
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 12 dicembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 2 del 16.01.2013 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 10/01/13
L'influenza della fluorescenza sul punto di sezione dell'intestino in corso di chirurgia
robotica del colon sinistro e del retto
Acronimo: FIRE FLY COLORECTAL
Sperimentatore Principale: dr. G. Spinoglio, Direttore Dipartimento Chirurgico
Collaboratori: dr. D. Agoglitta, dr. L.M. Lenti, dr.ssa V. Maglione, dr. A.G. Pappalardo, dr. D.
Piscioneri, dr. F. Priora, dr. F. Ravazzoni, Dirigenti Medici S.C. Chirurgia Generale ad indirizzo
Oncologico
Tipologia dello studio: studio osservazionale, commerciale
Promotore: Intuitive Surgical Operations, Inc.
Centri in cui viene svolta la sperimentazione: University of California, Irvine, California - Wright
State Department of Surgery, Dayton, Ohio - Roper ST Francis Hospital, Charleston, South
Carolina - Dipartimento Chirurgico, S.C. Chirurgia Generale ad indirizzo Oncologico, A.O. “SS.
Antonio e Biagio e C. Arrigo”
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Lo studio è di coorte, prospettico
Obiettivo dello studio: valutare l’impatto del sistema di visualizzazione della perfusione intestinale in
fluorescenza nel cambiamento della posizione delle linee di sezione del colon e del retto, durante le
resezioni del colon sinistro e del retto rispetto alla posizione delle linee di sezione scelte in luce bianca.
Popolazione in studio: si prevede di arruolare fino a 40 pazienti, 5 dei quali presso il centro di
Alessandria
Pianificazione dello studio: l’arruolamento dei pazienti verrà completato entro 6 mesi dall’avvio dello
studio. La durata della partecipazione per singolo soggetto è di circa 4 settimane
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Parere unico favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 10 ottobre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 84 del 26.10.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 4
pazienti
Aggiornato il 03/01/13
BE-Positive: Beyond progression after tki in Egfr-Positive NSCLC patients
Acronimo: BE-POSITIVE
Sperimentatore Principale: dr. P.L. Piovano, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: dr.ssa S. Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale, non commerciale
Promotore: Divisione di Chirurgia Oncologica Toracica Università di Torino, A.O.U. S. Luigi
Gonzaga di Orbassano
Centro Coordinatore della sperimentazione: Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche
Università di Torino, S.C.D.U. Malattie dell’Apparato Respiratorio ad indirizzo oncologico AOU San
Luigi, Orbassano
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Lo studio è multicentrico, retrospettivo
Obiettivo dello studio: raccogliere i dati relativi alle scelte terapeutiche e all’outcome di pazienti affetti
da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione attivante
dell’Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), in progressione dopo la prima linea con inibitore
tirosino kinasico di EGFR.
Oggetto dell’analisi sarà valutare in una “real life population”:
- la proporzione di pazienti che non riceve una seconda linea di terapia, descrivendone i motivi;
- il tipo di trattamento di seconda linea scelto;
- l’attività, in termini di risposta obiettiva secondo criteri RECIST 1.1;
- l’outcome del paziente in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in diversi centri italiani, presso il centro di Alessandria è
previsto l’arruolamento di 3 pazienti
Pianificazione dello studio: la durata prevista dello studio sarà di circa 1 anno
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 05 settembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 81 del 18.10.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria si sta valutando l’idoneità di
3 pazienti all’arruolamento nello studio
Aggiornato il 20/12/12
Open label multicenter study of Eltrombopag for the treatment of Immune
Thrombocytopenia (ITP) secondary to Chronic Lymphoproliferative Disorders
(LPDs)
Acronimo: VI-PLT-01
Sperimentatore Principale: dr. R. Santi, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: Fondazione Progetto Ematologia
Numero Eudract: 2011-004657-11
Centro Coordinatore della sperimentazione: U.O. di Ematologia dell’ospedale San Bortolo di
Vicenza
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Lo studio è prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo
Obiettivo principale: determinare la percentuale di soggetti che rispondono a Eltrombopag come
definito dai cambiamenti della conta piastrinica, dalla necessità di trasfusioni di piastrine e/o dai sintomi
emorragici durante i 6 mesi di trattamento.
Obiettivo secondario: valutare il profilo di sicurezza di Eltrombopag nei pazienti con LPDs utilizzando
i criteri CTCAE
Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in diversi centri italiani, da 6 a circa 20; è previsto
l’arruolamento di 26 pazienti, 5 dei quali presso il centro di Alessandria.
Fase della sperimentazione clinica: trattasi di studio di fase II
Pianificazione dello studio: la durata dello studio sarà di circa 3 anni; si prevede di chiudere
l’arruolamento a giugno 2014
Supplier: Glaxo Smithkline
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 05 settembre 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 83 del 18.10.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 13/12/12
Studio di fase III randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il
ruolo della radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente
Rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di linfoma a grandi cellule B primitivo
del mediastino
Acronimo: IELSG 37
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi, Dirigente Medico Dipartimento Oncoematologico e
Medicina Specialistica
Collaboratori: dr.ssa D. Pietrasanta – dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico non farmacologico, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi (FIL ONLUS)
Centro Coordinatore della sperimentazione: Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Lo studio è randomizzato, multicentrico, in aperto a due bracci comparativo per valutare il ruolo della
radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente Rituximab in pazienti con una nuova
diagnosi di linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino.
Obiettivo principale: valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia (progression free
survival, PFS) a due anni dalla fine della chemio immunoterapia.
Obiettivo secondario: valutare la sopravvivenza mediana a 5 anni dalla registrazione nello studio
(overall survival, OS at 5 years from registration)
Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in diversi centri localizzati nel mondo; l’arruolamento
totale sarà di circa 700 pazienti al fine di randomizzarne al termine della chemioimmunoterapia un
numero di almeno 376. In Italia é prevista la partecipazione di circa 150 pazienti; presso il centro di
Alessandria è previsto l’arruolamento di 10 pazienti
Fase della sperimentazione clinica: trattasi di studio di fase III
Pianificazione dello studio: l’inizio dell’arruolamento è previsto per il primo trimestre di 2012; la
durata complessiva dell’arruolamento é di circa 3 anni ed il termine dello stesso é previsto per il
secondo trimestre del 2015. Lo studio prevede 2 anni di follow-up al termine dell’arruolamento
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 luglio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 75 del 17.09.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria si sta valutando 1 paziente
per verificarne l’idoneità all’arruolamento
Aggiornato il 06/12/12
Studio di fase II con "rechallenge" di sunitinib come trattamento di terza linea del
carcinoma renale metastatico
Acronimo: RETRY
Sperimentatore Principale: dr.ssa S. Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: dr.ssa F. Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: Gruppo Italiano di Oncologia Nefrologica (GION)
Numero Eudract: 2012-000473-23
Centro Coordinatore della sperimentazione: IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Obiettivo primario: determinare l’attività antitumorale di Sunitinib in termini di libertà da progressione
di malattia (in accordo con i criteri RECIST v. 1.1) valutata a sei mesi dall’arruolamento
Obiettivi secondari:
- valutare l’attività di Sunitinib in termini di tasso di risposte obiettive (risposte complete + risposte
parziali in accordo con i criteri RECIST v. 1.1);
- verificare l’efficacia in termini di progression free survival (PFS) ed overall survival (OS), entrambe
stimate con metodo di Kaplan & Meier;
- valutare il profilo di tollerabilità del Sunitinib, in accordo con il CTC-AE v. 3.0
Popolazione in studio: lo studio prevede l’arruolamento, in 9 centri del Nord Italia, di 38 pazienti
affetti da carcinoma renale metastatico. Presso il centro di Alessandria è previsto l’arruolamento di 5
pazienti
Fase della sperimentazione clinica: trattasi di studio di fase II
Pianificazione dello studio: la durata dello studio è pari a 2 anni
Supplier: Pfizer Italia srl
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 luglio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 76 del 17.09.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria non sono stati arruolati
pazienti
Aggiornato il 22/11/12
NILS Study: curve di referenza nei neonati late preterm e a termine fisiologici:
studio osservazionale prospettico multicentrico
Acronimo: NILS Study
Sperimentatore Principale: dr. D. Gazzolo – Direttore S.C. Neonatologia Terapia Intensiva Neonatale
TIN
Collaboratori: personale medico della S.C. Neonatologia Terapia Intensiva Neonatale - TIN
Tipologia dello studio: studio osservazionale prospettico, non commerciale
Promotore: S.C. Neonatologia Terapia Intensiva Neonatale - TIN Azienda Ospedaliera di Alessandria
Centro Coordinatore della sperimentazione: S.C. Neonatologia Terapia Intensiva Neonatale - TIN
Azienda Ospedaliera di Alessandria
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Obiettivo primario: fornire indicazioni sullo stato di ossigenazione cerebrale (COS) dei neonati
fisiologici late preterm (LP) e dei neonati fisiologici a termine (T) nelle prime 72 ore di vita mediante
attrezzatura NILS. L’obiettivo verrà raggiunto mediante la creazione di curve di riferimento alle diverse
età gestazionali
Obiettivi secondari: verificare le correlazioni tra COS ed i parametri standard di monitoraggio utilizzati
in terapia intensiva neonatale (NICU) quali la saturazione arteriosa sistemica, la frequenza cardiaca e
respiratoria. L’obiettivo verrà raggiunto registrando i parametri di monitoraggio sopra citati in
contemporanea a quelli del COS.
Popolazione in studio: 100 neonati per ogni settimana di monitoraggio per un totale di 800 casi nel
periodo 34+0-41+6 settimane. E’ previsto il monitoraggio di almeno 24 ore nelle prime 72 ore di vita.
Presso il centro di Alessandria è previsto l’arruolamento di 50 pazienti
Pianificazione dello studio: la durata dello studio è pari a 2 anni
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 luglio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 74 del 17.09.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria sono stati arruolati 10
pazienti
Aggiornato il 15/11/12
Confronto tra radioimmunoterapia con ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90
(zevalin) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nei pazienti giovani (18-65 anni)
con linfoma follicolare in recidiva: uno studio multicentrico di fase III
Acronimo: FIL FLAZ-12
Sperimentatore Principale: dr.ssa F. Salvi – Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: FIL Onlus
Numero Eudract: 2012-000251-14
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino
Lo studio è risultato vincitore del bando AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) 2009
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Obiettivo primario: confrontare la RIT con Ittrio-90 ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) e ASCT in
termini di Progression Free Survival (PFS), dalla randomizzazione
Lo studio non contempla l’utilizzo di un farmaco sperimentale.
Popolazione in studio: saranno arruolati 265 pazienti di età compresa tra 18-65 anni con linfoma
follicolare in prima o seconda recidiva affinché 210 pazienti (80%) possano essere randomizzati alla
fine della fase di induzione. Presso il centro di Alessandria è previsto l’arruolamento di 10 pazienti
(l’arruolamento è competitivo)
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di un trial randomizzato multicentrico Open Label di fase
III
Pianificazione dello studio: la durata attesa dello studio per raggiungere l’obiettivo primario è di 5
anni: 3 anni di arruolamento, 2 anni di follow-up
Sottostudi: è contemplata l’effettuazione di uno studio biologico che prevede nello specifico 3
differenti tipi di indagini: la revisione centralizzata del prelievo istologico, l'analisi centralizzata di
biologia molecolare e gli studi biologici ancillari
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 giugno 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 70 del 16.08.2012 adottata dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria è stato arruolato 1 paziente
Aggiornato il 07/11/12
Studio di fase II sull’uso combinato di bendamustina, lenalidomide e rituximab (R2-B)
come seconda linea di terapia nei pazienti affetti da linfoma mantellare refrattari o in
prima recidiva
Acronimo: FIL R2-B
Sperimentatore Principale: dr. A. Levis, Direttore del Dipartimento Onco-Ematologico e della S.C.
Ematologia
Collaboratori: dr.ssa F. Salvi, dr.ssa D. Pietrasanta, dr. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: FIL Onlus
Numero Eudract: 2011-005461-21
Centro Coordinatore della sperimentazione: A. O. U. Santa Maria della Misericordia di Udine
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Obiettivi primari: valutare
- la sicurezza e l’attività della combinazione di bendamustina, lenalidomide e rituximab (R2-B) in
pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello (MCL) in prima recidiva o refrattari;
- l'efficacia e la sicurezza del mantenimento con lenalidomide che verrà somministrata per successivi 18
mesi (dal mese 7 al mese 24) nei pazienti che rispondono alla terapia di induzione e consolidamento
Obiettivi secondari: valutare
- il profilo di sicurezza;
- la risposta molecolare (MR);
- la risposta globale (OR);
- l’effetto del trattamento sulla Progression Free Survival (PFS);
- l’effetto del trattamento sulla Overall Survival (OS);
- l’incidenza di neoplasie secondarie (ematologiche e non)
Popolazione in studio: dovranno essere arruolati 42 pazienti affetti da MCL in prima recidiva o
refrattari alla prima linea di trattamento; è previsto l’arruolamento competitivo
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato
di fase II
Pianificazione dello studio: durata dello studio 60 mesi (18 mesi per l’arruolamento dei pazienti + 24
mesi di trattamento e 18 mesi di follow up). Lo studio prevede una fase di induzione, una fase di
consolidamento, una fase di mantenimento e una fase di follow up.
Supplier: Celgene
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 giugno 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 69 del 16.08.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi presso il centro di Alessandria è stato arruolato 1 paziente
Aggiornato il 30/10/12
An open-label, multi-center, expanded access study for postmenopausal women with
estrogen receptor positive locally advanced or metastatic breast cancer who have
progressed following prior endocrine therapy, investigating the treatment of everolimus
(RAD001) in combination with exemestane
Acronimo: CRAD001YIC04
Sperimentatore Principale: dr. P.I. Piovano, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: dr. V. Fusco, Responsabile f.f. S.C. Oncologia, dr.ssa M. Vincenti, Dirigente Medico S.C.
Oncologia
Tipologia dello studio: studio clinico, commerciale
Promotore: Novartis Farma Spa
Numero Eudract: 2012-000073-23
Centro Coordinatore della sperimentazione: Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Obiettivo primario: lo scopo del presente studio di accesso allargato è stabilire dati aggiuntivi di
sicurezza per everolimus (RAD001) in donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per
il recettore degli estrogeni, localmente avanzato o metastatico, refrattario agli inibitori dell’aromatasi
non steroidei (NSAI)
Obiettivo secondario: valutare gli eventi avversi di grado 3 e 4 nella pratica di routine
Obiettivo secondario esplorativo: valutare la tollerabilità del trattamento concomitante di acido
zoledronico in formulazione pronta all’uso (Ready To Use – RTU) nelle pazienti che riceveranno tale
trattamento in base alla pratica clinica
Popolazione in studio: è prevista la partecipazione di un massimo di 2200 pazienti in un massimo di
500 centri europei. I centri partecipanti in Italia sono circa 140; presso il centro di Alessandria è
previsto l’arruolamento di nr. 3 pazienti
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio europeo di fase IIIb, multicentrico, in aperto, a
braccio singolo
Pianificazione dello studio:
- inizio della sperimentazione a livello internazionale: 30.04.2012
- inizio previsto della sperimentazione in Italia: 30.06.2012
- fine prevista del periodo di arruolamento: 31.12.2013
- fine della sperimentazione: 31.01.2014
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 23 maggio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 77 del 17.09.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: il centro di Alessandria è stato aperto in data 23 ottobre 2012, ad oggi
non è ancora stato possibile arruolare pazienti
Aggiornato il 25/10/12
Studio prospettico, randomizzato e controllato, multicentrico, singolo cieco sulla sedazione
enterale vs endovena in pazienti critici ad alto rischio in Terapia Intensiva
Acronimo: SEDA-EN (WP1)
Sperimentatore Principale: dr.ssa N. Vivaldi, Responsabile f.f. S.C. Anestesia e Rianimazione
Collaboratori: dr.ssa A. Nava, dr.ssa V. Bonato, dr. P.P. Bertorino, Dirigenti Medici S.C. Anestesia e
Rianimazione
Tipologia dello studio: studio clinico, non commerciale
Promotore: U.O. Anestesia e Rianimazione A.O. S. Paolo di Milano
Centro Coordinatore della sperimentazione: U.O. Anestesia e Rianimazione A.O. S. Paolo di Milano
Lo studio rappresenta la parte più importante del progetto di ricerca “Strategie innovative per la sedazione
dei pazienti ad alto rischio in terapia intensiva”, che è stato valutato positivamente dalla Regione
Lombardia tanto da ricevere un finanziamento per la Ricerca Indipendente (Decreto DGS 13465 del
22/12/2010).
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Obiettivo primario: confrontare l’efficacia e la fattibilità di due metodi di somministrazione dei sedativi
(endovena vs enterale) nel mantenere costante, nei pazienti ad alto rischio in Terapia Intensiva, il livello di
sedazione opportuno ( RASS misurato = RASS desiderato ±1 ), avendo sempre l'obiettivo di conservare nei
pazienti un livello di sedazione "cosciente", compatibilmente con cure necessarie, invasività e sorveglianza
del personale.
Ipotesi di studio secondarie:
- fattibilità di entrambi i protocolli;
- giorni liberi da delirium e da coma;
- i giorni liberi da ventilazione;
- la valutazione infermieristica dell’adeguatezza;
- la mortalità ospedaliera e a un anno dalla dimissione;
- il costo ospedaliero per i farmaci sedativi;
- la rilevazione di markers indiretti di inefficacia;
- la percentuale di tempo di degenza con somministrazione di antipsicotici;
- la presenza di altri indicatori di fallimento dell’obiettivo sedativo
Popolazione in studio: è necessario arruolare 141 pazienti per gruppo (power 80%); considerando i
missing, si prevede di arruolare 300 pazienti in tutto. Dopo aver arruolato 70 pazienti per gruppo è prevista
un’analisi ad interim.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 20 giugno 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 66 del 31.07.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Aggiornato il 25/10/12
Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati presso il centro di Alessandria 6
pazienti
Aggiornato il 18/10/12
Valutazione dei livelli di 25(OH) vitamina D nei casi di mesotelioma pleurico
maligno (MPM) e nei relativi controlli inclusi nello studio caso-controllo condotto
nella ASL Alessandria (ex ASL 21)
Acronimo: Meso ViD
Sperimentatore Principale: dott.ssa F. Grosso, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori interni all’A.O.: dr.ssa M. Bertolotti (SSA S.P.S.), dott.ssa V. Bianchi (SC Laboratorio
Analisi), dott. R. Guaschino, dott.ssa L. Mazzucco (SC Medicina Trasfusionale), dott.ssa R. Libener, dott.ssa
S. Orecchia (SC Anatomia Patologica), dott.ssa S. Zai, dott.ssa I. De Martino, dott.ssa A. Roveta (SC
Oncologia) dott. M. Leporati.
Collaboratori esterni all’A.O.: prof. C. Magnani - SCDU Epidemiologia dei Tumori dell’AOU Maggiore
della Carità di Novara - CPO Piemonte, dott. M. Botta (SC Oncologia ospedale S. Spirito di Casale Monf.),
dr.ssa Daniela Degiovanni (SC Cure Palliative ospedale S. Spirito di Casale Monf.), dott. M. Pavesi (SC
Anatomia Patologica ospedale S. Spirito di Casale Monf.) dott. E. Piccolini (SC Pneumologia ospedale S.
Spirito di Casale Monf.)
Tipologia dello studio: studio osservazionale, non commerciale, monocentrico
Promotore: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Obiettivo primario: valutare il livello sierico di Vitamina D in casi di mesotelioma maligno (MM) della
pleura e nei rispettivi controlli
Materiali e metodi: il progetto si avvale di dati e campioni biologici raccolti in occasione di uno studio
epidemiologico caso - controllo condotto nel periodo 2001-2006 nell’area della ex ASL di Casale
Monferrato.
I casi erano i casi incidenti (di nuova diagnosi) di MM della pleura; i controlli sono stati selezionati
casualmente dalla popolazione generale residente nella stessa area ed appaiati ai casi per età e sesso.
Casi e controlli sono stati invitati ad aderire allo studio epidemiologico che prevedeva un’intervista ed un
prelievo di sangue.
I campioni di sangue sono stati conservati presso la banca biologica del MM presso l’A.O. SS. Antonio e
Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
Le informazioni sull’esposizione ad amianto fornite all’intervista sono state codificate e archiviate presso la
SCDU Epidemiologia dei Tumori dell’AOU Maggiore della Carità di Novara - CPO Piemonte.
I campioni saranno processati per la valutazione del livello di 25(OH) vitamina D in modo anonimo ed in
cieco rispetto allo stato di caso/controllo.
Popolazione in studio: i soggetti per i quali è disponibile un campione di siero (91 casi e 195
controlli)
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 23 maggio 2012
Aggiornato il 18/10/12
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 44 del 30.05.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi è stato possibile avviare il dosaggio della Vitamina D in
campioni di siero provenienti sia da casi che da controlli
Aggiornato il 11/10/12
Observational study on number and outcome of pregnancy in childbearing age female
patients treated with chemotherapy for APL (studies AIDA0493, AIDA2000)
Acronimo: APL0511
Sperimentatore Principale: dott.ssa L. Depaoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Collaboratori: dott.ssa M.T. Corsetti, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: studio osservazionale retrospettivo, non commerciale
Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. “Ospedale Policlinico Consorziale” di Bari
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Obiettivo primario: descrivere l’eventuale insorgenza di gravidanze in pazienti di sesso femminile
precedentemente arruolate negli studi clinici AIDA0493, AIDA2000.
Obiettivi secondari: descrivere la popolazione osservata in termini di evoluzione della gravidanza,
salute del bambino e dati di follow-up in accordo con le strategie terapeutiche dei protocolli
AIDA0493 e AIDA2000.
Popolazione in studio: pazienti di sesso femminile in età fertile, precedentemente trattate con
chemioterapia per APL; queste pazienti erano state precedentemente arruolate negli studi
AIDA0493, AIDA2000 ed erano in remissione completa.
Il disegno dello studio prevede l’inclusione di tutte le pazienti eleggibili osservate tra quelle
arruolate negli studi AIDA0493, AIDA2000; nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 2
pazienti
Durata dell’osservazione: 24 mesi
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 23 maggio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 49 del 04.06.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: le pazienti arruolabili nello studio sono 2: sono state entrambe
contattate ma nessuna ha avuto figli dopo la malattia
Aggiornato il 27/09/12
Studio clinico con elettrocatetere SonRtip ed algoritmo di ottimizzazione automatica AVVV nel dispositivo CRT-D PARADYM RF SonR
Acronimo: RESPOND-CRT (ITSY06)
Sperimentatore Principale: dott. G. Pistis, Direttore della S.C. Cardiologia
Collaboratori: dott. R. Massa, dott.ssa A.P. Scopinaro, dott.ssa M.G. Giglio, dr.ssa A.M. Costante, dott.ssa
F.P. Provera, Dirigenti Medici S.C. Cardiologia
Tipologia dello studio: studio su dispositivi medici, commerciale
Promotore: Sorin CRM SAS
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Niguarda Ca' Granda di Milano
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Obiettivi: l'obiettivo dello studio è valutare sicurezza ed efficacia dell'algoritmo di ottimizzazione
automatica dei ritardi atrioventricolare (AV) e interventricolare (VV), utilizzato nel dispositivo CRT
PARADYM RF SONR con defibrillatore (CRT-D) (modello 9770), quando sia impiantato nella camera
atriale destra l’elettrocatetere SonRtip, completo di sensore SonR realizzato nella sezione distale
dell’elettrocatetere, ed in presenza di software compatibile di programmazione SmartView per la gestione
telemetrica del sistema CRT-D.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'algoritmo di ottimizzazione automatica nell'incrementare la percentuale
di pazienti che rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), rispetto ad un metodo di
ottimizzazione ecocardiografico una-tantum.
Lo studio valuterà inoltre la sicurezza e l'efficacia dell’elettrocatetere di stimolazione atriale modello
SonRtip.
Popolazione in studio: si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, a due bracci, prospettico ed in
doppio-cieco. Almeno 582 pazienti saranno arruolati presso centri di sperimentazione in Europa e NordAmerica (con un massimo di 350 pazienti negli Stati Uniti). I pazienti saranno così suddivisi: 388 nel gruppo
di terapia e 194 nel gruppo di controllo. Nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 10 pazienti
all’anno.
I pazienti saranno considerati arruolati dopo avere firmato il consenso informato ed avere soddisfatto tutti i
criteri di eleggibilità.
Pianificazione dello studio: durata dello studio riferita al singolo paziente e comprensiva di tutte le fasi
(reclutamento, trattamento, follow-up): 24 mesi.
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 23 maggio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 72 del 16.08.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria
Aggiornato il 20/09/12
Valutazione retrospettiva dell’efficacia di Bendamustina nei pazienti affetti da Linfoma di
Hodgkin refrattari e/o recidivati dopo chemioterapia ad alte dosi o trapianto allogenico:
esperienza dei Centri FIL
Sperimentatore Principale: dott.ssa F. Salvi, Responsabile della S.S.D. Day hospital Onco-Ematologico
Collaboratori: dott. F. Zallio, Dirigente Medico
Tipologia dello studio: osservazionale di coorte retrospettivo, non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Centro Coordinatore della sperimentazione: Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
Lo studio è stato inserito nel Registro degli Studi Osservazionali sui farmaci che si svolgono in
Italia, istituito da AIFA
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Obiettivi: lo studio intende valutare retrospettivamente l’efficacia di Bendamustina nei pazienti affetti da
Linfoma di Hodgkin refrattari/recidivi alla chemioterapia ad alte dosi o a trapianto allogenico.
In particolare, lo studio si propone di:
- Valutare la percentuale di pazienti che ottengono la remissione completa (CR)
- Valutare la percentuale di risposte globali (ORR)
- Valutare la sopravvivenza libera da malattia (PFS)
- Valutare la sopravvivenza globale (OS)
- Valutare la tossicità ematologica ed extraematologica di Bendamustina
Popolazione in studio: pazienti affetti da LH refrattari/recidivi alla chemioterapia ad alte dosi o a trapianto
allogenico; tutti i pazienti trattati con Bendamustina dopo chemioterapia ad alte dosi compresi i pazienti che
abbiano effettuato la terapia con Bendamustina dopo trapianto allogenico.
Il numero di casi disponibili per l’analisi statistica dovrebbe essere almeno 50; non è stato definito il
contributo richiesto al centro di Alessandria
Pianificazione dello studio: durata dello studio 1 anno (fine studio previsto per febbraio 2013)
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 23 maggio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 57 del 28.06.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: sono stati arruolati presso il centro di Alessandria 6 pazienti, non si
prevede di arruolare ulteriori soggetti
Aggiornato il 13/09/12
Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la
tollerabilità di Gefitinib 250 mg (IRESSA™) come terapia re-challenge in pazienti con tumore
polmonare non a piccole cellule NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che hanno risposto a precedente terapia con
Gefitinib e ricevuto una successiva chemioterapia o un altro trattamento anti-tumorale ad esclusione
degli inibitori di tirosina chinasi dell’EGFR
Acronimo: ICARUS - D7913L00138
Sperimentatore Principale: dott. P.L.Piovano, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Collaboratori: dott.ssa S.Zai, Dirigente Medico S.C. Oncologia
Tipologia dello studio: clinico commerciale, di fase II
Promotore: AstraZeneca S.p.A
Numero di Eudract: 2011-005157-31
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. San Camillo - Forlanini, Roma
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Obiettivi primari: valutare il tasso di controllo di malattia (DCR; risposta completa (CR) o risposta parziale
(PR) o malattia stabile (SD)) a gefitinib utilizzando i criteri di valutazione “Response Evaluation Criteria in
Solid Tumours” (RECIST) versione 1.1 nei pazienti con NSCLC EGFR M+
Obiettivi secondari:
- valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR; risposta complete (CR) o risposta parziale (PR)),
sopravvivenza libera da progressione in accordo ai RECIST, sopravvivenza libera da progressione in accordo
ai criteri clinici, durata della terapia e sopravvivenza in pazienti con EGFR M+ NSCLC
- valutare il profilo di sicurezza di gefitinib in pazienti con EGFR M+ NSCLC
Popolazione in studio: è previsto l’arruolamento di 92 pazienti con NSCLC localmente avanzato o
metastatico positivo alla mutazione attivante il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) (EGFR
M+) che hanno precedentemente risposto al trattamento con gefitinib nello stadio avanzato di malattia,
seguito da un successivo trattamento antitumorale (escludendo gli inbitori tirosin chinasici dell’EGFR) come
ultimo trattamento; nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di almeno 3 pazienti (arruolamento
competitivo)
Pianificazione dello studio: periodo di arruolamento 12 mesi; la fine dello studio corrisponde a 6 mesi dopo
che l’ultimo paziente ha iniziato il trattamento.
Sottostudi: è contemplata l’effettuazione di una ricerca opzionale sui biomarcatori, per la quale è previsto
uno specifico consenso, che necessita di un prelievo di plasma/siero e del prelievo di tessuto tumorale
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 23 maggio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 60 del 11.07.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria
Aggiornato il 31/08/12
Eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia due to low-and intermediate risk
myelodysplastic syndromes
Acronimo: Eqol-MDS
Sperimentatore Principale: dott. A. Levis, Direttore del Dipartimento Onco-Ematologico e della
S.C. Ematologia
Collaboratori: dott.ssa F. Salvi, Responsabile della S.S.D. Day hospital Onco-Ematologico –
dott.ssa D. Pietrasanta, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico non commerciale
Promotore: Associazione QOL-ONE
Numero di Eudract: 2010-022890-33
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
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Obiettivi primari: valutare tra i pazienti che ricevono eltrombopag rispetto a quelli che ricevono
placebo:
- il tasso di risposta come proporzione di pazienti che ottiene una risposta completa (CR) o (R)
secondo i criteri di Cheson (Cheson BD, et al. Blood, 2006) nel periodo di 6 mesi di trattamento;
- la tossicità e la tolleranza in termini di frequenza di eventi avversi.
Popolazione in studio: pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica con piastrinopenia e
rischio IPSS
basso o intermedio-1; è previsto l’arruolamento di 69 pazienti (46 trattati con Eltrombopag; 23 con
placebo). Nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 2 pazienti.
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase III
Pianificazione dello studio: durata 42 mesi
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 26 del 07.03.2012 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di
Alessandria
Aggiornato il 31/08/12
Studio osservazionale di coorte prospettico GISE Network – Registro Italiano di cardiologia
invasiva
Acronimo: GISE Network
Sperimentatore Principale: dott. G. Taverna, Dirigente Medico S.C. Cardiologia - Responsabile
S.S. Emodinamica
Collaboratori: dott. G. Ballestrero e dott. M. Reale, Dirigenti Medici S.C. Cardiologia
Tipologia dello studio: osservazionale non commerciale
Promotore: Società Italiana di Cardiologia Invasiva – SICI GISE
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Obiettivi: il Registro GISE Network viene attivato per
- ottenere un quadro aggiornato e completo della Cardiologia Invasiva Italiana in termini di numero,
tipologia e principali caratteristiche cliniche e tecniche delle procedure eseguite nei Laboratori di
Emodinamica italiani;
- consentire una visione continuativa della realtà della Cardiologia Invasiva italiana, dalle
indicazioni alle modalità di esecuzione delle procedure, dai device utilizzati agli esiti a distanza
dell’angioplastica coronarica.
Struttura del Registro e raccolta dati: la struttura del Registro è costituita da tre livelli operativi
- livello base, rappresentato dai database dei Centri in cui vengono inseriti i dati
- livello intermedio di ricezione, filtro e controllo dei dati
- livello del Database centrale GISE, livello di analisi ed elaborazione
I dati sono inviati in forma anonima, con le garanzie necessarie per la tutela della privacy dei
pazienti, a partire dalla richiesta del consenso al trattamento dei dati sensibili, pur se anonimi.
Popolazione in studio: tutti i pazienti che vengono sottoposti a procedura diagnostica e/o
interventistica nel Laboratorio di Emodinamica dell’Azienda Ospedaliera
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria in data 22 febbraio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 37 del 04.05.2012 adottata
dalla S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: l’inserimento dei dati è avvenuto a partire dal 11.06.2012 e
interessa circa 40 pazienti a settimana; ad oggi si attende la validazione dei dati da parte del GISE
nazionale
Aggiornato il 23/08/12
Studio randomizzato di fase III di confronto tra la resezione polmonare sublobare versus
lobectomia per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule in stadio IA
Acronimo: IEO S638/311
Sperimentatore Principale: dott. Mancuso, Direttore S.C. Chirurgia Toracica
Collaboratori: dott. S. Meda, Dirigente Medico S.C. Chirurgia Toracica
Tipologia dello studio: non commerciale, prevede un confronto tra due metodiche chirurgiche
Procedura sperimentale: resezione polmonare sublobare + o – sampling linfonodale
Procedura standard: lobectomia polmonare + linfadenectomia ilo-mediastinica radicale
Promotore: Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
Centro Coordinatore della sperimentazione: Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Obiettivo primario: valutazione della mortalità globale a 5 anni per qualsiasi causa
Obiettivi secondari: valutare
- la differenza in percentuale tra i due bracci della recidiva;
- la qualità di vita (valutata tramite questionario);
- la funzione respiratoria (valutata a 6 mesi con spirometria);
- le complicanze
Popolazione in studio: è previsto l’arruolamento di 810 pazienti con sospetto tumore polmonare (NSCLC)
stadio iniziale 1A; nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 5 pazienti (arruolamento
competitivo)
Pianificazione dello studio: durata 7 anni (2 anni di arruolamento + 5 anni di follow-up)
Valutazione complessiva del rapporto rischio beneficio: ridotta invasività chirurgica a parità di risultato
oncologico a distanza
Sottostudi: è contemplata l’effetttuazione di uno studio biologico, per il quale è previsto specifico consenso,
che prevede il prelievo di tessuto sano e tumorale per eventuali future analisi biomolecolari
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 22 febbraio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 54 del 27.06.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria;
si prevede l’arruolamento di un paziente nel prossimo mese di settembre
Aggiornato il 23/08/12
Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a INC424 in pazienti con mielofibrosi
primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia vera (PPV MF) o mielofibrosi posttrombocitemia essenziale (PET-MF)
Acronimo: CINC424A2401
Sperimentatore Principale: dott. A. Levis, Direttore del Dipartimento Onco-Ematologico e della S.C.
Ematologia
Collaboratori: dott.ssa D. Pietrasanta, dott.ssa L. Depaoli, dott. G. Catania
Tipologia dello studio: clinico commerciale
Promotore: Novartis Farma S.p.A.
Numero di Eudract: 2010-024473-39
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O.U. Careggi di Firenze
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Obiettivo primario: raccogliere dati aggiuntivi di sicurezza sull’utilizzo di INC424 (ruxolitinib) in pazienti
con PMF, PPV MF o PET-MF che siano stati sottoposti a trattamento precedente con farmaci disponibili in
commercio o che non abbiano mai ricevuto alcun trattamento.
Questo studio di accesso allargato è stato disegnato per affrontare un’esigenza clinica non soddisfatta
mettendo a disposizione INC424 a pazienti con PMF, PPV MF o PET-MF che non hanno alternative
terapeutiche soddisfacenti, prima che sia disponibile in commercio. La richiesta di autorizzazione alla
commercializzazione di INC424 è stata presentata alle autorità regolatorie statunitensi e all’Agenzia europea
a metà del 2011.
Popolazione in studio: il numero di pazienti pianificato per essere trattati nel presente protocollo, che sarà
condotto a livello internazionale con l’eccezione degli Stati Uniti, è 950. Nel centro di Alessandria é previsto
l’arruolamento di 3 pazienti (numero centri partecipanti in Italia circa 60)
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase IIIb, multicentrico, singolo braccio, in
aperto
Pianificazione dello studio: inizio previsto della sperimentazione in Italia 31.12.2011, termine previsto del
periodo di arruolamento 07.07.2013, fine della sperimentazione 07.07.2014
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 18 aprile 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 41 del 18.05.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria
Aggiornato il 08/08/12
Combinazione Rituximab-Bendamustina per il trattamento di I linea in soggetti anziani
(>70 anni) “fragili” affetti da Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B: studio
multicentrico di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
Acronimo: FIL_R-BENDA FRAIL
Sperimentatore Principale: dott.ssa F. Salvi, Responsabile della S.S.D. Day hospital Onco-Ematologico
Collaboratori: dott.ssa D. Pietrasanta - Dott. F. Zallio, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Limfomi Onlus
Numero di Eudract: 2011-001421-24
Centro Coordinatore della sperimentazione: Istituto Nazionale dei Tumori di Aviano
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Obiettivo primario: determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione Bendamustina e Rituximab in
pazienti anziani (>70 anni) e con diagnosi di Linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B e definiti
fragili in accordo con i criteri CGA. Lo studio si prefigge di valutare:
- l’efficacia della combinazione Rituximab-Bendamustina in termini di percentuale di risposta completa
(CR);
- la tossicità e la tollerabilità della combinazione Rituximab-Bendamustina in termini di percentuale di eventi
avversi
Popolazione in studio: 49 pazienti, nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 3 pazienti.
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase II
Pianificazione dello studio: durata 4 anni
Supplier: Mundipharma Pharmaceuticals srl
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 27 del 07.03.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria
Aggiornato il 08/08/12
Studio multicentrico sull’ottimizzazione della terapia per il trattamento del linfoma nonHodgkin e delle leucemia acuta linfoblastica tipo Burkitt (LAL-B) in pazienti adulti (da
età 15 anni)
Acronimo: GMALL-B-ALL/NHL 2002
Sperimentatore Principale: dott.ssa L. Depaoli, Dirigente Medico S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico non commerciale
Promotore: NILG – National Industry Liaison Group
Numero di Eudract: 2009-012950-19
Centro Coordinatore della sperimentazione: A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Obiettivi primari: verificare:
- la tollerabilità e l’efficacia di un nuovo schema terapeutico per il miglioramento della percentuale di
remissione, sopravvivenza globale e durata della remissione;
- la stratificazione della terapia adattata all’età secondo l’età biologica (</> 55 anni);
- definire i fattori di prognosi
Popolazione in studio: 150 pazienti, nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 10 pazienti.
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase IV
Pianificazione dello studio: durata 5 anni
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 36 del 23.04.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria
Aggiornato il 12/07/12
Il ruolo della capacità di agency, dei tratti di personalità e della regolazione emozionale dello
stress nella FA a cuore sano e nella TPSV: uno studio osservazionale caso-controllo
Sperimentatore Principale: dott.ssa S. De Virgilio, C.P.S.I. presso la S.C. Cardiologia
Collaboratori: dott.ssa M. Ferrero Dirigente Medico S.C. Cardiologia
Tipologia dello studio: osservazionale non commerciale
Promotore: Università degli Studi di Torino – Dipartimento di Psicologia Clinica
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Obiettivo primario: lo studio si prefigge di indagare il possibile ruolo eziopatogenetico assolto da
specifiche variabili psicologiche nello strutturarsi di alcune patologie cardiache in assenza di comorbilità
cardiache di altra natura.
Nello specifico si ipotizza che la capacità di agency, specifici tratti di personalità, l’incapacità di regolare
autonomamente il proprio stato emozionale e variabili situazionali, quali la presenza nell’esistenza del
soggetto di eventi di vita stressanti, possano incidere sull’insorgenza di patologie cardiache quali la
Fibrillazione Atriale (FA) a cuore sano e la Tachicardia Parossistica Sopraventricolare (TPSV)
Popolazione in studio: è previsto l’arruolamento di 120 soggetti che verranno invitati alla compilazione
della batteria testistica psicologica, dopo aver sottoscritto il previsto consenso informato
Pianificazione dello studio: lo studio monocentrico coinvolgerà i pazienti afferenti alla S.C. Cardiologia
dell’A.O. negli anni 2009-2010-2011-2012
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Presa d’atto del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr.30 del 28.03.2012 adottato dalla S.C.
G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi sono stati arruolati 8 pazienti presso il centro di
Alessandria ed è prevista l’estensione dello studio alla S.C. Cardiologia dell’ospedale di Asti
Aggiornato il 12/07/12
Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP-14 e radioterapia di consolidamento
PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) a profilo clinico
sfavorevole
Acronimo: FIL_DLCL10
Sperimentatore Principale: dott. A. Levis, Direttore del Dipartimento Onco-Ematologico e della S.C.
Ematologia
Collaboratori: dott.ssa F. Salvi, Responsabile della S.S.D. Day hospital Onco-Ematologico
Tipologia dello studio: clinico non commerciale
Promotore: Fondazione Italiana Limfomi Onlus
Numero di Eudract: 2011-003769-14
Centro Coordinatore della sperimentazione: ospedale Businco di Cagliari
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Obiettivo primario: valutare se una chemioterapia dose-dense + Rituximab (R-CHOP-14) +/- una
radioterapia di consolidamento sulla massa residua PET-TC positiva determini un miglioramento della
prognosi (PFS a due anni) rispetto ad un confronto storico in pazienti trattati con R-CHOP-21 e radioterapia
eseguita sulla malattia bulky indipendentemente dalla valutazione PET-TC.
Lo studio non contempla l’utilizzo di un farmaco sperimentale
Popolazione in studio: è previsto l’arruolamento competitivo di 112 pazienti, 10 dei quali presso l’A.O. di
Alessandria
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase III
Pianificazione dello studio: durata dello studio 4 anni (2 anni di arruolamento + 2 anni di follow-up)
Sottostudi: è contemplata l’effetttuazione di uno studio biologico, per il quale sono previsti specifica
informativa e consenso, il cui scopo è identificare sottogruppi di pazienti sulla base di analisi genetiche
eseguite sulla biopsia del linfoma
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr.34 del 23.04.2012 adottato dalla S.C.
G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi sono stati arruolati 3 pazienti, nessuno dei quali presso l’A.O.
di Alessandria.
Aggiornato il 12/07/12
Uno studio in tre parti con Eltrombopag in soggetti Trombocitopenici con Sindromi
Mielodisplastiche o Leucemia Mieloide Acuta (Parte I: in aperto; Parte II: randomizzata, in
doppio cieco; Parte III: di estensione)
Acronimo: TRC114968
Sperimentatore Principale: dott. A. Levis, Direttore del Dipartimento Onco-Ematologico e della S.C.
Ematologia
Collaboratori: dott.ssa F. Salvi, Responsabile della S.S.D. Day hospital Onco-Ematologico - dott.ssa D.
Pietrasanta - Dott.ssa L. Depaoli, Dirigenti Medici S.C. Ematologia
Tipologia dello studio: clinico commerciale
Promotore: GlaxoSmithKline
Numero di Eudract: 2011-000114-19
Centro Coordinatore della sperimentazione: Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
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Obiettivo primario: valutare l’effetto di eltrombopag in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) e
leucemia mieloide acuta (AML), con trombocitopenia dovuta ad una insufficienza del midollo osseo causata
dalla malattia o da una precedente chemioterapia. Questo obiettivo verrà valutato sulla base della
proporzione di eventi avversi di grado > 3 o la conta piastrinica < 10 Gi/L o le trasfusioni piastriniche.
Lo studio è composto di 3 parti sequenziali: i soggetti arruolati nella Parte 1 non possono essere arruolati
nella Parte 2 dello studio; tuttavia i soggetti che completano il periodo di trattamento per la Parte 1 o la Parte
2 possono passare alla Parte 3 nella quale tutti i soggetti ricevono eltrombopag.
Popolazione in studio: durante la Parte 1 verranno arruolati 6-10 soggetti con MDS (IPSS a rischio
intermedio-2 o alto) o AML; nella Parte 2, 140 soggetti verranno randomizzati in rapporto 2:1; tutti i soggetti
che completano la Parte 1 o la Parte 2 sono eleggibili per partecipare alla Parte 3 dello studio.
Nel centro di Alessandria é previsto l’arruolamento di 1 paziente.
Fase della sperimentazione clinica: si tratta di uno studio di fase II
Pianificazione dello studio: durata 2 anni
Sottostudi: è contemplata l’effetttuazione di uno studio di farmacogenetica, i cui obiettivi sono studiare
l’influenza di varianti genetiche sull’efficacia, sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e tollerabilità di
eltrombopag
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Parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di
Alessandria in data 25 gennaio 2012
Autorizzazione a condurre lo studio: Determinazione Dirigenziale nr. 46 del 04.06.2012 adottato dalla
S.C. G.A.A.S
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Stato di avanzamento dello studio: ad oggi non sono stati arruolati pazienti presso il centro di Alessandria,
si è conclusa la parte I dello studio relativamente alla quale sono in corso le valutazioni statistiche; a
settembre si prevede di avviare la parte II del protocollo con eventuale presentazione di emendamento

Alla Direzione Territoriale del Lavoro di Alessandria Piazza Giorgio

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verbale riunione PTA 9 luglio 2014 - Alessandria

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Ditta H.T.M. srl - Alessandria Fase di verifica per richiesta attività di

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