capitolato tecnico allegato B1

CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI PACEMAKERS E
DEFIBRILLATORI PER L’UOC DI CARDIOLOGIA . Allegato B1
NOTE GENERALI VALEVOLI PER TUTTI I LOTTI
1. Tutte le aziende dovranno fornire in comodato d’uso il programmatore. I programmatori dovranno essere dotati di un monitor ad alta definizione, a colori, con interfaccia intuitiva ed elevata
praticità d’uso e muniti di stampante.
2. Tutti i dispositivi offerti devono essere dotati di controllo remoto mediante monitor domestico
ed i dati dovranno essere visualizzabili su piattaforma Web. L’offerta economica valutata deve essere comprensiva del costo del dispositivo e del servizio di monitoraggio. Il servizio di controllo
remoto ed il relativo monitor/trasmettitore dovranno essere quotati nell’offerta di gara a pena
esclusione. E’ ammessa la quotazione a zero o in sconto merce.
3. Tutti i dispositivi offerti devono essere forniti con tutti gli elettrocateteri necessari all’impianto;
tali elettrocateteri potranno essere offerti in sconto merce, ma in tal caso, è necessario indicare il
valore economico dell’elettrocatetere per eventuale acquisto singolo di uno o più elettrocateteri
(non collegato al contestuale acquisto del PM/ICD). Tale quotazione non sarà oggetto della valutazione di gara.
4. Tutti gli elettrocateteri offerti dovranno essere dotati di rilascio di steroide per ridurre il processo infiammatorio in sede di impianto.
5. I lotti prevedono caratteristiche essenziali, pena esclusione, e caratteristiche valutative. I prodotti ammessi come caratteristiche essenziali che non raggiungessero un punteggio, relativamente alle caratteristiche valutative, di almeno 24 punti non verranno comunque ammessi alla valutazione economica. Si invitano le aziende a rispondere compilando la tabella pubblicata ed in
particolare:
A. Per le caratteristiche essenziali dichiarando se si possiedono o meno (Si’/No),
B. Per le caratteristiche valutative specificando a quali funzioni ci si riferisce e la pagina del
Manuale/Scheda Tecnica di riferimento.
1
6.
Le condizioni standard del parametro Longevità delle Caratteristiche Valutative sono da considerarsi definite come segue:
• PM monocamerali e VDD: 100% pacing, impedenza 700 Ohm, uscita programmata 2.5V/0.4ms a
60 bpm
• PM bicamerali e biventricolari: 15% pacing atriale - 100% pacing ventrIcolare, impedenze 700
Ohm, uscite programmate 2.5V/0.4ms a 60 bpm
• Per ICD:
- 4 shock alla massima energia all’anno, monitoraggio remoto attivo,
- ICD monocamerale: pacing VVI 0%,
- ICD bicamerale: pacing ventricolare 0%, atriale 15%, impedenze 700 Ohm, uscite programmate 2.5V/0.4ms a 60 bpm,
- ICD tricamerale: pacing ventricolare 100%, attirare 15%, impedenze 700 Ohm, uscite programmate 2.5V/0.4ms a 60 bpm.
2
Lotto
n.
1
.
Defibrillatori
tricamerali.
Base
d’asta
€.
478.800,00.
N. 12/anno defibrillatori tricamerali wireless ad alta energia, comprensivo di relativi elettrocateteri, dotato di soglie automatiche e di elettrocatetere ventricolare sinistro quadripolare, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Elevata energia di shock erogabile, almeno 35J.
Sì
No
tere per ventricolo sinistro quadripolare a rilascio Sì
No
Disponibilità di almeno un modello di elettrocate-
di steroide.
Controllo automatico delle soglie atriale, ventriSì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
colare destra e sinistra
Famiglia di elettrocateteri ventricolari destri con
connessione DF1 e DF4.
Terapie ATP ventricolari in zona FV programmabili
prima o durante la carica dei condensatori.
Volume non superiore a 40cc, Peso non superiore
a 85g.
Caratteristiche valutative:
Forma. Verranno valutate positivamente forme
fisiologiche.
Longevità alle condizioni standard.
3
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
ventricolari sinistri quadripolari con diverse scelte
di curvatura.
Qualità del software che esegue in automatico il
test di soglia LV.
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
informazioni cliniche per la gestione avanzata
dello scompenso.
Software che permette l’identificazione precoce
della rottura dell’elettrocatetere RV. Verranno
valutate riprogrammazioni automatiche e allarmi
acustici correlati.
Funzione di allarme acustico/notifica tramite
monitoraggio remoto per avvisi in caso di parametri elettrici fuori range (almeno impedenza
elettrocateteri e ERI) ed in caso di episodi di fibrillazione atriale.
Programmabilità delle terapie anti-tachicardiche
(verranno valutati: numero di shock programmabili, programmabilità ATP, terapie atriali).
4
Lotto
n.
2.
Defibrillatori
tricamerali.
Base
d’asta
€.
148.200,00.
N. 4/anno Defibrillatori tricamerali wireless ad alta energia comprensivo di relativi elettrocateteri, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Elevata energia di shock erogabile, almeno 35J,
programmabile per tutti gli shock e con possibili- Sì
No
tà di escludere via software la cassa.
Famiglia di elettrocateteri ventricolari destri con
Sì
No
Sì
No
Sì
No
connessione DF1 e DF4.
Terapie ATP ventricolari in zona FV programmabili prima o durante la carica dei condensatori.
Volume non superiore a 40cc, Peso non superiore a 85g.
Caratteristiche valutative:
Forma. Verranno valutate positivamente
forme fisiologiche.
Longevità alle condizioni standard.
Disponibilità di elettrocatetere per ventricolo
sinistro quadripolare a rilascio steroide
Controllo automatico delle soglie atriale, ventricolare destra e sinistra
5
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
informazioni cliniche (gestione scompenso, aritmie)
Compatibilità certificata con esami di Risonanza Magnetica a 1.5 T.
Disponibilità di sistema hardware di sicurezza
che garantisce le terapie di pacing e di shock anche in caso di malfunzionamento del sistema
principale.
Funzione di allarme acustico/notifica tramite
monitoraggio remoto per avvisi in caso di parametri elettrici fuori range (almeno impedenza
elettrocateteri e ERI) ed in caso di episodi di fibrillazione atriale.
Disponibilità di elettrocatetere da defibrillazione
con rivestimento in EPTFE.
Programmabilità delle terapie anti-tachicardiche
(verranno valutati: numero di shock programmabili, programmabilità ATP, terapie atriali).
6
Lotto n. 3. Defibrillatore bicamerale .
Base d’asta €. 295.000,00.
N. 9/anno defibrillatori bicamerali rate-responsive wireless ad alta energia comprensivo di
relativi elettrocateteri, dotato di soglie automatiche e algoritmi specifici per ridurre gli
shock inappropriati, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Elevata energia di shock erogabile, almeno 35J,
programmabile per tutti gli shock e con possibili- Sì
No
tà di escludere via software la cassa.
Tempi di carica a 35J a BOL e ERI non superiori a
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
12s.
Algoritmo per il controllo automatico di soglia
almeno ventricolare.
Famiglia di elettrocateteri ventricolari destri con
connessione DF1 e DF4 con sensing bipolare vero.
Terapie ATP ventricolari in zona FV programmabili prima o durante la carica dei condensatori per
ridurre il numero di shock.
Set di discriminatori per ridurre gli shock inappropriati da Tachicardie sopraventricolari con
discriminatore sia morfologico che basato sul
rapporto delle onde P e R.
Volume inferiore a 35cc, Peso non superiore a
80g.
7
Caratteristiche valutative:
Forma. Verranno valutate positivamente forme
fisiologiche.
Longevità alle condizioni standard.
Compatibilità certificata con esami di Risonanza
Magnetica a 1.5 T.
Controllo automatico della soglia anche atriale.
Software che permette l’identificazione precoce
della rottura dell’elettrocatetere RV. Verranno
valutate riprogrammazioni automatiche e allarmi
acustici correlati. Set di discriminatori per ridurre
gli shock inappropriato da RV-noise e T-wave oversensing.
Possibilità di programmare via software la polarità di sensing in ventricolo destro tra ‘bipolare
vero’ e ‘bipolare integrato’, e di attivare/disattivare il coil cavale come elettrodo attivo
di shock.
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
informazioni cliniche (gestione scompenso, aritmie)
8
Disponibilità di algoritmo di commutazione automatica della modalità di pacing da DDD(R) a
AAI(R)/ADI(R), per privilegiare il ritmo ventricolare intrinseco del paziente con rapida ricommutazione alla modalità DDD(R) in caso di blocco
AV.
Programmabilità delle terapie anti-tachicardiche
(verranno valutati numero di shock programmabili, programmabilità ATP, terapie atriali).
9
Lotto
n.
4.
Defibrillatore
monocamerale.
Base
d’asta
€.
239.400,00.
N. 8/anno defibrillatore monocamerale rate-responsive wireless ad alta energia comprensivo di relativo elettrocatetere, dotato di soglia automatica e di algoritmi specifici per ridurre gli shock inappropriati, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Elevata energia di shock erogabile, almeno 35J,
programmabile per tutti gli shock e con possibili-
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
tà di escludere via software la cassa.
Tempi di carica a 35J a BOL e ERI non superiori a
12s.
Algoritmo per il controllo automatico di soglia
ventricolare destra.
Famiglia di elettrocateteri ventricolari destri con
connessione DF1 e DF4 con sensing bipolare vero.
Terapie ATP ventricolari in zona FV programmabili
prima o durante la carica dei condensatori per
ridurre il numero di shock.
Discriminatore per ridurre gli shock inappropriati
da tachicardie sopraventricolari basato su morfologia
Volume inferiore a 35cc, Peso non superiore a
80g.
Caratteristiche valutative:
10
Forma. Verranno valutate positivamente forme
fisiologiche.
Longevità alle condizioni standard.
Compatibilità certificata con esami di Risonanza
Magnetica a 1.5 T.
Set di discriminatori per ridurre gli shock inappropriati da aritmie sopraventricolari, RV-noise e
T-wave oversensing.
Software che permette l’identificazione precoce
della rottura dell’elettrocatetere RV. Verranno
valutate riprogrammazioni automatiche e allarmi
acustici correlati.
Possibilità di programmare via software la polarità di sensing in ventricolo destro tra ‘bipolare
vero’
e
‘bipolare
integrato’,
e
di
attiva-
re/disattivare il coil cavale come elettrodo attivo
di shock.
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
informazioni cliniche (gestione scompenso e aritmie).
Programmabilità delle terapie anti-tachicardiche
(verranno valutati numero di shock programmabili, programmabilità ATP, terapie atriali).
11
Lotto
n.
5.
Defibrillatore
monocamerale.
Base
d’asta
€.
130.200,00.
N. 7/anno defibrillatore monocamerale rate-responsive wireless ad alta energia comprensivo di relativo elettrocatetere, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Elevata energia di shock erogabile, almeno 35J,
programmabile per tutti gli shock e con possibili-
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
tà di escludere via software la cassa.
Famiglia di elettrocateteri ventricolari destri con
connessione DF1 e DF4.
Terapie ATP ventricolari in zona FV programmabili
prima o durante la carica dei condensatori per
ridurre il numero di shock.
Discriminatore per ridurre gli shock inappropriati
da tachicardie sopraventricolari basato su morfologia o simile.
Volume inferiore a 38cc, Peso inferiore a 75g.
Caratteristiche valutative:
Forma. Verranno valutate positivamente forme
fisiologiche.
Longevità alle condizioni standard.
12
Software che permette l’identificazione precoce
della rottura dell’elettrocatetere RV. Verranno
valutate riprogrammazioni automatiche e allarmi
acustici correlati.
Elevate performance degli elettrocateteri da defibrillazione, comprovate da letteratura scientifica. Sarà valutata la disponibilità rivestimento in
EPTFE.
Possibilità di programmare via software la polarità di sensing in ventricolo destro tra ‘bipolare
vero’ e ‘bipolare integrato’, e di attivare/disattivare il coil cavale come elettrodo attivo
di shock.
Disponibilità di sistema hardware di sicurezza che
garantisce le terapie di Pacing e di Shock anche in
caso di malfunzionamento del sistema principale.
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
informazioni cliniche (gestione scompenso e aritmie).
13
Lotto
n.
6.
Monitor
cardiaco
impiantabile.
Base
d’asta
€.
57.000,00.
N. 10/anno Monitor cardiaco impiantabile sotto la cute senza necessità di elettrocateteri,
destinato al monitoraggio continuo e prolungato di pazienti con disturbi aritmici ventricolari (asistolia, bradicardia, tachicardia) e sopraventricolari (fibrillazione atriale), con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Attivazione automatica della registrazione nel caso in cui vengano rilevati episodi di bradicardia,
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
tachicardia, asistolia o aritmie atriali.
Possibilità di registrazione di episodi indotta dal
paziente in caso di sintomi.
Longevità del dispositivo di almeno 3 anni.
Compatibilità certificata con esami di Risonanza
Magnetica Total-body a 1.5 T.
Volume inferiore a 10cc e Peso inferiore a 20g.
Caratteristiche valutative:
Dispositivo FDA-approved.
Alta qualità del segnale ECG memorizzato con
elevata frequenza di campionamento (256 Hz).
Soglia di sensibilità dinamica (battito-battito) per
il corretto riconoscimento di tutte le aritmie, evitando fenomeni di undersensing e/o oversensing.
14
Elevata qualità dei dati trasmessi via monitoraggio
remoto: trasmissione completa di tutti gli episodi
aritmici registrati e dell’intera diagnostica del dispositivo.
Elevata capacità di memorizzazione ECG (superiore a 40 minuti).
Elevata durata in minuti dell’ECG memorizzato
pre-attivazione.
Ampia diagnostica di lungo termine (superiore a
12 mesi), dedicata alla gestione clinica del paziente affetto da aritmie atriali.
Possibilità di interrogazione del dispositivo tramite telecomando da parte del paziente in caso di
sintomi o ad intervalli periodici per verificare gli
eventi registrati.
15
Lotto n. 7. Pacemaker tricamerale rate-responsive. Base d’asta €. 58.500,00.
N. 5/anno Pacemaker tricamerale rate-responsive CRT-P ad elevata automaticità e diagnostica avanzata, comprensivo di relativi elettrocateteri, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Gestione automatica della sensibilità.
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Presenza diagnostiche a lungo termine con possibilità di memorizzazione EGM.
Programmabilità separata dei canali di pacing RV
e LV e del ritardo V-V.
Volume non superiore a 20cc, Peso non superiore a 34g.
Caratteristiche valutative:
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
ventricolari sinistri con diverse scelte di curvatura
e/o di fissaggio e di diversi modelli di introduttori
e/o sottoselettori, disponibilita’ di catetere quadripolare.
Controllo automatico delle soglie atriale, ventricolare destra e sinistra
Longevità alle condizioni standard
Disponibilità di algoritmi per la massimizzazione
della stimolazione in biventricolare.
16
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
informazioni cliniche (gestione scompenso e aritmie).
Compatibilità certificata per indagini di Risonanza Magnetica a 1.5T.
Disponibilità di algoritmi di prevenzione delle
aritmie atriali.
Elevata uscita atriale e ventricolare programmabile.
17
Lotto
n.
8.
Pacemaker
bicamerale.
Base
d’asta
€.
290.700,00.
N. 30/anno Pacemaker bicamerale rate-responsive DDDR certificato per compatibilità con
RMN Total Body, ad elevata automaticità e diagnostica avanzata, comprensivo di relativi
elettrocateteri, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Compatibilità certificata per indagini di Risonanza
Sì
No
Sì
No
RMN Total Body a fissaggio attivo con vite retrat- Sì
No
Magnetica Nucleare a 1.5T Total Body.
Controllo automatico delle soglie atriale e ventricolare.
Disponibilità di elettrocateteri compatibili con
tile.
Gestione automatica della sensibilità.
Sì
No
Sì
No
Disponibilità di algoritmi di prevenzione delle aritmie atriali.
Configurazione automatica della polarità degli
ì Sì
No
elettrocateteri atriali e ventricolari.
Volume non superiore a 15cc, Peso non superiore
Sì
No
a 32g.
Caratteristiche valutative:
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
atriali/ventricolari compatibili con RMN Total Body.
18
Disponibilità di algoritmo per la minimizzazione
del pacing in ventricolo destro non necessario.
Sarà valutata disponibilità di algoritmo di commutazione automatica della modalità di pacing da
DDD(R) a AAI(R)/ADI(R) con rapida ricommutazione alla modalità DDD(R) in caso di blocco AV, funzionante indipendentemente dal PR del paziente.
Longevità alle condizioni standard.
Compatibilità MRI degli elettrocateteri con certificazione FDA.
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
possibilità di elevata memorizzazione EGM. Sarà
valutata la presenza di diagnostica relativa a apnee notturne e qualità di algoritmi per rilevamento-quantificazione FA.
Uscite atriale e ventricolare programmabili fino a
8 V.
19
Lotto
n.
9.
Pacemaker
bicamerale
DDDR.
Base
d’asta
€.
399.000,00.
N. 50/anno Pacemaker bicamerale rate-responsive DDDR certificato per compatibilità con
RMN, ad elevata automaticità e diagnostica avanzata comprensivo di relativi elettrocateteri, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Compatibilità certificata per indagini di Risonanza
Sì
No
Controllo automatico della soglia ventricolare.
Sì
No
Gestione automatica della sensibilità.
Sì
No
atriali/ventricolari compatibili con RMN a fissag- Sì
No
Magnetica Nucleare a 1.5T.
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
gio sia attivo che passivo.
Volume non superiore a 15cc, Peso non superiore
Sì
No
a 32g
Caratteristiche valutative:
Compatibilità per indagini di Risonanza Magnetica
Nucleare Total-Body. Verranno inoltre valutate la
durata di scansione consentita e la presenza di
uno switch automatico per ripristino della modalità originaria di stimolazione.
Longevità alle condizioni standard.
Disponibilità di algoritmo per la minimizzazione
del pacing in ventricolo destro non necessario.
20
Disponibilità di algoritmo per la gestione della
sincope.
Controllo automatico della soglia atriale
Disponibilità di diagnostiche a lungo termine con
possibilità di elevata memorizzazione EGM.
21
Lotto
n.
10.
Pacemaker
VDD.
Base
d’asta
€.
136.800,00.
N. 20/anno pacemaker VDD rate-responsive, ad elevata automaticità e diagnostica avanzata, comprensivo di relativo catetere, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Controllo automatico della soglia ventricolare.
Sì
No
Gestione automatica della sensibilità.
Sì
No
Sì
No
Sì
No
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
VDD.
Volume non superiore a 15cc, Peso non superiore
a 30g.
Caratteristiche valutative:
Longevità alle condizioni standard.
Disponibilità di algoritmo di minimizzazione del
pacing RV non necessario.
Presenza diagnostiche a lungo termine con possibilità di elevata memorizzazione EGM.
Elevata frequenza massima di trascinamento.
22
Lotto
n.
11.
Pacemaker
Monocamerale
SSIR.
Base
d’asta
€.
153.900,00.
N. 30/anno pacemaker monocamerale Rate-responsive SSIR, ad elevata automaticità,
comprensivo di relativo elettrocatetere, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Controllo automatico della soglia
Sì
No
Gestione automatica della sensibilità.
Sì
No
Sì
No
Volume non superiore a 15cc, Peso non superiore
a 25g.
Caratteristiche valutative:
Longevità alle condizioni standard.
Compatibilità certificata per indagini di Risonanza
Magnetica Nucleare a 1.5T. Verranno inoltre valutate la presenza di compatibilità Total-Body, la
durata di scansione consentita e la presenza di
uno switch automatico per ripristino della modalità originaria di stimolazione.
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
atriali/ventricolari compatibili con RMN a fissaggio sia attivo che passivo.
Facilità di utilizzo e semplicità nel Follow-up con
possibilità di programmazione automatica inserendo le condizioni cliniche del paziente.
Disponibilità del doppio sensore
23
Lotto
n.
12.
Pacemaker
monocamerale
SSI.
Base
d’asta
€.
71.250,00.
N. 25/anno pacemaker monocamerale SSI ad elevata automaticità, comprensivo di relativo
elettrocatetere, con monitoraggio remoto.
Caratteristiche essenziali (pena esclusione):
Controllo automatico della soglia.
Sì
No
Gestione automatica della sensibilità.
Sì
No
Sì
No
Volume non superiore a 15cc, Peso non superiore
a 25g.
Caratteristiche valutative:
Longevità alle condizioni standard.
Disponibilità di diversi modelli di elettrocateteri
atriali/ventricolari compatibili con RMN a fissaggio sia attivo che passivo.
Facilità di utilizzo e semplicità nel Follow-Up con
possibilità di programmazione automatica inserendo le condizioni cliniche del paziente.
24

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