CORSO PEC “Il Trasferimento del Metodo analitico”

Il Trasferimento
del Metodo analitico
Focused Courses
Focus su:
- Aspetti normativi ed operativi
- Approcci statistici e valutazione risultati
- Documentazione e protocolli
Milano - Ac Hotel
19 Marzo 2014
Per iscrizioni entro il 19 Febbraio sconto di 100€
www.pec-courses.org
Perchè partecipare
A chi è rivolto?
Il corso è indirizzato a tutti coloro che sono coinvolti direttamente nella gestione dei Transfer analitici quale Tecnologi, Ingegneri di processo, Analisti, Responsabili del Controllo
Qualità e dell’Assicurazione Qualità del settore chimico-farmaceutico ed affini.
Struttura e Obiettivo
del corso
I metodi analitici sono uno strumento importante nello sviluppo farmaceutico per controllare la qualità e l'integrità del farmaco; sono normalmente sviluppati in un Sito e quindi
trasferiti a uno o più Siti durante il processo di sviluppo e registrazione del farmaco.
Il trasferimento tecnologico (TT) assume un ruolo fondamentale quando, nel settore
farmaceutico e chimico-farmaceutico, si assiste alla fusione, ristrutturazione o acquisizione fra realtà industriali. Il TT di un processo produttivo comprende una serie di attività,
tra cui il trasferimento dei metodi analitici, che devono garantire il completo e corretto
trasferimento di tutte le informazioni tecnico-scientifiche dall’azienda Committente a
quella Ricevente. A partire dal 2012 la farmacopea statunitense (USP 35) ha introdotto
una nuova “general information” specifica su questo argomento (”Transfer of Analytical
Procedures”; <1224>).
Il trasferimento analitico (AMT o TAP) è dunque parte integrante del Trasferimento Tecnologico e questo corso intende fornire una serie di informazioni utili a chi deve iniziare
questa attività o vuole ulteriori chiarimenti sugli approcci indicati in USP.
La giornata è stata impostata per offrire un quadro completo sugli aspetti normativi e
operativi del trasferimento analitico incluso un approfondimento sulle metodologie statistiche applicabili e la relativa valutazione dei risultati.
Al termine della giornata verrà mostrato un esempio pratico (protocollo e report AMT)
con il coinvolgimento dei partecipanti alla discussione ed al confronto; una copia del
protocollo e report AMT saranno consegnati ai partecipanti quale materiale didattico.
Ore 08 :45
Registrazione Partecipanti
Ore 09:15
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
Ore 09:30
Riferimenti normativi, campo di applicazione ed aspetti strategici
Quadro normativo e scopo del AMT, (approcci possibili che possono essere utilizzati per il
trasferimento analitico; fasi del trasferimento e selezione di strategie adeguate).
Analisi del processo di trasferimento analitico: punti chiave del AMT; caratteristiche della
procedura analitica per impostare i criteri di accettazione; identificazione dei potenziali
problemi (gap analysis).
Programma del corso
Ore 11:00
Coffee Break
Ore 10:50
Pre-valutazione
Daniele Fraioli, Recordati S.p.A.
Effettuare un'analisi del processo di trasferimento del metodo; esplorare le fasi del processo
chiave che sono dipendenti dal sito; capire le potenzialità del metodo per impostare i criteri
di accettazione; rivedere le procedure di analisi in termini di trasferimento in un altro di
laboratorio ed identificare i problemi potenziali (gap analysis).
Ore 11:15
Approccio statistico e Valutazione dei risultati
Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:
• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla differenza: t-test
• Confronto dei dati di precisione e test basati sulla differenza: F-test
• Pro e contro dei test basati sulla differenza
Ore 13: 00
Lunch
Ore 14: 15
Approccio statistico e Valutazione dei risultati (continuazione)
Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:
• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla equivalenza: Two One-Side t-Test
(TOST)
• Confronto dei dati di precisione: limite fiduciale superiore del rapporto delle varianze
secondo USP <1010>
• Pro e contro dei test basati sulla equivalenza
Altri possibili approcci: confronti diretti su base statistica o meno
Ore 15:45
Coffee Break
Ore 16:00
Esempio di protocollo e rapporto AMT
Ore 17:00
Conclusione giornata
LUOGO E DATA
Milano, 19 Marzo 2014
Sede del corso
Docenti
Carlo Mannucci
è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità
per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug
products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica
e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di
A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team
Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
[email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
Corsi in-House
E’ possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell’azienda.
Perché scegliere la formazione in-house?
Perché permette di mantenere il Personale nell’ambiente di lavoro, favorendo una partecipazione più
numerosa a costi più contenuti.
Per info contattare
Andrea Pieri: 349 7531740
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
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Il Trasferimento del Metodo analitico
Scheda d’iscrizione
Cod. 2720000.PEC
Milano 19 Marzo 2014
AZIENDA
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PROV.
PARTITA IVA
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NOME
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FUNZIONE AZIENDALE
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TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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Quota d’iscrizione
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno il
19 Febbraio 2014 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un’altro evento.

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