SYMBOLS / SIMBOLI / SYMBOLEN / SYMBOLE

ref: 75.09.060 rev.05
Strada Regina
CH - 6874 Castel San Pietro - Switzerland
Phone : + 41 91 696 60 60 Fax +41 91 696 60 66
[email protected] – www.medacta.com
Manufactured by:
Medacta International SA
CH-6874 Castel San Pietro - Switzerland
MyKnee INSTRUMENTS
STRUMENTAZIONE MyKnee
MyKnee INSTRUMENTEN
MyKnee INSTRUMENTE
MyKnee INSTRUMENTAL
MyKnee INSTRUMENTOS
MyKnee INSTRUMENTS
MyKnee ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ
CAUTION
For a U.S. specific package insert, please go to www.medacta.com or call toll free 800-901-7836.
SYMBOLS / SIMBOLI / SYMBOLEN / SYMBOLE / SÍMBOLOS / SÍMBOLOS / SYMBOLS / ΣΥΜΒΟΛΑ
Non-sterile / Non sterile / Niet-steriel / Inhalt unsteril verpackt / No estéril / Não-esterilizado / Non stérile /
Μη-Αποστειρωμένο
Consult instructions for use / Consultare le istruzioni per l’uso / Raadpleeg de gebruiksinstructies /
Anwendungsvorschrift beachten / Consulte las instrucciones de uso / Consultar as intruções de uso /
Consulter les instructions d’utilisation / Συμουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Caution, read the accompanying documents / Attenzione, leggere i documenti di accompagnamento
/ Let op, lees de bijbehorende documentatie / Achtung, bitte Begleitdokumente beachten / Advertencia:
consulte los documentos que acompañan / Cuidado, consultar documentos / Attention, lire les documents
d’accompagnement / Προσοχή, διαβάστε τα συνοδευτικά έγγραφα
Manufacturer / Produttore / Fabrikant / Hersteller / Fabricante / Fabricante / Fabricant / Κατασκευαστής
Reference number / Numero di riferimento / Referentienummer / Referenznummer / Número de
referencia / Número de referência / Numéro de référence / Κωδικός Αναφοράς Είδουςς
Lot number / Numero di lotto / Partijnummer / Lotnummer / Número de lote / Número de lote / Numéro de
lot / Κωδικός Παρτίδας
Serial number / Numero seriale / Serienummer / Seriennummer / Número de serie / Número de série /
Numéro de série / Σειριακός Αριθμός
Do not reuse / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Nicht zur Wiederverwendung / No reutilizar /
Não re-utilizar / Ne pas réutiliser / Μην επαναχρησιμοποιείτε
Date of manufacture / Data di fabbricazione / Fabricagedatum / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación
/ Data de fabricação / Date de fabrication / Ημερομηνία παραγωγής
Do not expose to sunlight / Non esporre alla luce solare / Niet blootstellen aan zonlicht / Vor Sonnenlicht
schützen / No exponer a la luz del sol / Não expor à luz solar / Ne pas exposer au soleil / Να μην
εκτίθεται σε ηλιακή ακτινοβολία
Store in a dry place / Conservare in un luogo asciutto / Op een droge plaats bewaren / Trocken
aufbewahren / Almacenar en un lugar seco / Armanezar num local seco / Conserver dans un endroit sec /
Να αποθηκεύεται σε ξηρό περιβάλλον
Do not resterilize / Non risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Nur einmal sterilisierbar / No reesterilizar /
Não reestirilizar / Ne pas restériliser / Μην επαναποστειρώνετε
Do not use if packaging is damaged / Non usare se la confezione è danneggiata / Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd / Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el envase
está dañado / Não usar no caso de a embalagem se encontrar danificada / Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé / Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθαρεί
Use by / Utilizzare entro il / Te gebruiken voor / Zu verwenden bis / Utilizar antes de / A utilizar antes de / A
utiliser avant / Ημερομηνία λήξης
ENGLISH
Instructions for use - Instruments
Use of the instrumentation requires knowledge of the anatomy, biomechanics and reconstructive surgery of the
locomotive system. The instrumentation can be used only by a qualified surgeon who practises with an awareness
of current advances in science and surgical techniques. The user should ensure that the MyKnee Cutting Blocks
are intact and in good working order before use, checking the correct matching with the plastic 3D models provided
with the guides. The user should also take all necessary precautions to avoid any incidents (gloves, protective
glasses...).
No undesirable side effects are known if these instructions for use are respected.
APPLICATION FIELD
This document is applicable for all MyKnee Cutting Blocks and related plastic 3D models of the patient’s femur and tibia.
Indications for Use:
MyKnee Cutting Blocks are custom-made devices intended to be used as anatomical cutting blocks specific for
a single patient anatomy, to assist in the positioning of total or unicompartmental knee replacement components
intraoperatively and in guiding the marking of bone before cutting. MyKnee Cutting Blocks are intended for single
use only.
GENERAL
Before any surgery, the surgeon must be familiar with the sales product literature and operative technique and must
carefully read these instructions for use. The instrumentation should be used only for its intended purpose in
the operative techniques. The use of some motor-driven instruments (bits, reamers, drills, taps, etc.) may cause
a temperature rise between these instruments and bone. It is advisable to sprinkle these instruments with
physiological saline during use. Under no circumstances should an item of instrumentation be implanted.
DESCRIPTION
The instrumentation is made from materials appropriate for the manufacture of surgical instruments. These
materials are not intended to stay in permanent contact with the patient. The instrumentation is supplied non sterile
and it is intended to be for single use.
The instrumentation manufactured by Medacta International meets the mechanical and functional characteristics of
the operative technique and these instructions. Before surgery, the user should refer to the surgical technique and
other labelling or contact their representative of the company for more details on how to use the instrumentation.
STORAGE AND HANDLING
The instrumentation should be stored and handled with care. MyKnee orthopaedic surgical instruments can be
damaged by inadequate handling; visually inspect the instruments and check for damage: slots, holes, bended
parts. The devices can be sterilized in an autoclave and stored in containers conforming to current standards:
• Instrument cases that have been processed and wrapped to maintain sterility should be stored in a manner to
avoid extremes in temperature and moisture.
• Care must be taken in handling of wrapped cases to prevent damage to the sterile barrier.
CLEANING AND STERILIZATION
It is the responsibility of health care institutions to clean (decontaminate and wash) and sterilize the instrumentation
before use in accordance with approved methods:
• Remove any documents and cushioning foam from the container before sterilization.
• Follow the instructions and warnings issued by the supplier for any cleaning and disinfection agents and
equipment used.
• Do not exceed 140°C [284°F] during processing steps.
• Detergents with a pH range between 6.0 and 8.0 should be used. Detergents with a pH outside of this range can
have an adverse effect or be damaging to the instruments and instrument cases. Detergents should be used at the
concentration level recommended by the detergent manufacturer.
• Do not use wire brushes, scouring pads or objects that may damage the instrumentation.
• Scratches or dents can result in breakage.
• For automated cleaning with our Medacta instruments, place heavier instruments and instruments with cutting
edges on the bottom of containers.
• Do not place heavy instruments on top of MyKnee devices.
For detailed instructions please refer to the document “Recommendations for cleaning, decontamination and
sterilization of Medacta International orthopaedic devices” (reference 75.09.050) available at www.medacta.com or
request directly from your Medacta representative.
The Health Care Institution is responsible for cleaning and sterilization of MyKnee instruments before their use.
PULIZIA E STERILIZZAZIONE
E’ responsabilità delle autorità sanitarie pulire (decontaminare e lavare) e sterilizzare la strumentazione prima di
utilizzarla secondo i metodi approvati.
•Rimuovere tutti i documenti e l’imballaggio di schiuma dal contenitore prima della sterilizzazione.
•Seguire le istruzioni e le avvertenze emesse dal fornitore per qualsiasi agente di pulizia e disinfestazione ed
equipaggiamento usato.
•Non eccedere oltre 140° ( 284°F) durante il processo.
•Devono essere usati detergenti con un pH tra 6.0 e 8.0. Detergenti con un pH fuori da questo intervallo possono
avere un effetto contrario o danneggiare gli strumentari e le cassette di sterilizzazione. I detergenti devono essere
utilizzati ad un livello di concentrazione raccomandato dal produttore dei detergenti.
•Non usare spazzole metalliche, spugne abrasive od oggetti che possono danneggiare la strumentazione.
•Graffi e scalfiture possono causare rotture.
•Per il lavaggio automatizzato con i nostri strumentari Medacta, posizionare gli strumenti più pesanti e gli strumenti
con bordi taglienti sul fondo del container.
•Non posizionare strumenti pesanti sopra i pezzi MyKnee.
Per istruzioni dettagliate fare riferimento al documento “Raccomandazioni per la pulizia, decontaminazione e
sterilizzazione dei dispositivi ortopedici riutilizzabili di Medacta International” (referenza 75.09.051) disponibile su
www.medacta.com o richiedere direttamente al vostro rappresentante Medacta.
L’Istituzione Sanitaria è responsabile per la pulizia e la sterilizzazione dello strumentario MyKnee prima dell’uso.
AVVERTENZE
Controllare la data di scadenza prima dell’uso. Utilizzando le guide di taglio MyKnee dopo la data di scadenza
non sarà garantito l’accoppiamento ottimale tra le guide stesse e l’osso del paziente che potrebbe portare
a esiti imprevisti nella protesizzazione totale o unicompartimentale di ginocchio. I punti di contatto tra femore o
tibia e le guide di taglio devono essere adeguatamente preparati per garantire un contatto ottimale tra la guida
e la superficie dell’osso. È responsabilità dell’utente seguire la procedura di preparazione, al fine di assicurare
l’accuratezza del sistema. La sterilizzazione è sotto la responsabilità del personale di sala operatoria. Per
conoscere le condizioni specifiche di uso e di carico, è essenziale fare riferimento alle istruzioni scritte fornite dal
produttore della sterilizzatrice così come le procedure interne della struttura ospedaliera. Gli strumenti MyKnee
sono progettati per essere utilizzati per un solo paziente. Riutilizzarli su altri pazienti o anche sullo stesso paziente
porterebbero a conseguenze imprevedibili nell’intervento di protesi totale di ginocchio. Ispezionare a vista le guide
dopo l’utilizzo per verificare che non abbiano subito alcun danno meccanico che può aver causato il rilascio di
particelle nel corpo umano. Dopo che sono stati effettuate le resezioni, lavare accuratamente l’osso con una
soluzione fisiologica per evitare che incidentalmente qualche particella possa rimanere nella ferita. Qualsiasi
strumento non funzionale deve essere restituito a Medacta. La causa del malfunzionamento deve essere riportata.
WARNING
Check the expiration date prior to use. Using the MyKnee cutting blocks after the expiration date will not guarantee
the optimum bone match between the model and the patient which could lead to unpredictable outcomes of the
total or unicompartmental knee replacement. The contact points between femur or tibia and the corresponding
cutting block need to be properly prepared in order to ensure optimal contact between the cutting block and the
bone surface. It is the user’s responsibility to follow the preparation procedure in order to ensure the accuracy of
the system. Sterilization is the responsibility of operating theatre personnel. To know about the specific conditions
of use and loading, it is essential to refer to the written instructions provided by the manufacturer of the sterilizer
as well as the internal procedures of the health care institution. MyKnee instruments are meant to be single
patient use. Reutilizing them on other patients or even on the same patient would lead to unpredictable total
knee replacement outcomes. Visually inspect the blocks after use in order to verify they did not experience any
mechanical damage which may cause release of particles in human body. After the cuts have been performed,
carefully wash the bone with physiological solution to avoid any incidental debris remaining in the wound. Any
non-functional instruments should be immediately returned to Medacta. The type of malfunction should also be
reported.
Het gebruik van deze instrumenten vereist kennis van de anatomie, biomechanica en reconstructieve chirurgie
van het bewegingsapparaat. De instrumenten mogen alleen worden gebruikt door een bevoegde chirurg die op
de hoogte is van de huidige vooruitgang in kennis en chirurgische technieken. De gebruiker moet ervoor zorgen
dat de MyKnee zaagblokken voor gebruik intact en werkbaar zijn, dat de de correcte matching met de bijgeleverde
plastic 3D modellen gecheckt zijn. De gebruiker moet ook voorzorgsmaatregelen nemen om alle incidenten te
voorkomen (handschoenen, beschermingsbrillen etc).
Last update: October 2014
Er zijn geen ongewenste bijwerkingen bekend, mits deze gebruiksinstructies worden gevolgd.
ITALIANO
Istruzioni per l’uso - Strumentario
L’uso dello strumentario richiede la conoscenza dell’anatomia, della biomeccanica e della chirurgia ricostruttiva
dell’apparato locomotore. Lo strumentario può essere usato solo da un chirurgo qualificato che pratica con la
consapevolezza degli attuali sviluppi della scienza e delle tecniche chirurgiche. L’utilizzatore deve assicurarsi che le
Guide di Taglio MyKnee siano integre ed in efficienza prima di utilizzarle, controllando il corretto accoppiamento tra
le Guide di Taglio MyKnee e i modelli ossei 3D forniti assieme alle guide. L’utilizzatore deve anche prendere tutte
le necessarie precauzioni (guanti, occhiali protettivi ) per evitare qualsiasi incidente.
Non si conoscono effetti collaterali indesiderati se vengono rispettate queste istruzioni per l’utilizzo.
CAMPO DI APPLICAZIONE
Questo documento è applicabile e pertinente a tutte le guide di taglio MyKnee e ai relativi modelli ossei del femore
e della tibia del paziente.
Indicazioni per l’utilizzo:
Le Guide di Taglio MyKnee sono strumenti custom-made concepiti per essere usati come guide di taglio anatomiche
specifiche per l’anatomia del singolo paziente, per assicurare intraoperatoriamente il posizionamento dei componenti
della protesi totale o unicompartimentale di ginocchio e nel guidare la marcatura sull’osso prima del taglio. Le Guide di
Taglio MyKnee sono destinate esclusivamente all’utilizzo monouso.
GENERALITA’
Prima di qualsiasi intervento chirurgico, il chirurgo deve conoscere il prodotto commerciale e la tecnica operatoria e
deve leggere attentamente queste istruzioni per l’uso. Lo strumentario deve essere usato solo per il suo fine rivolto
alla tecnica operatoria. L’uso di alcuni strumenti usati con manipoli motorizzati (punte da trapano, frese, viti, etc.)
può causare un aumento della temperatura tra questi strumenti e l’osso. Durante l’uso è consigliabile spruzzare
questi strumenti con soluzione fisiologica. In nessun caso un pezzo dello strumentario deve essere impiantato.
DESCRIZIONE
La strumentazione è fatta con materiali adatti alla produzione di strumenti chirurgici. Questi materiali non sono
stati progettati per restare in contatto permanente con il paziente. La strumentazione è fornita non sterile ed è
stata ideata per l’utilizzo monouso. La strumentazione prodotta da Medacta International viene incontro alle
caratteristiche meccaniche e funzionali della tecnica operatoria ed a queste istruzioni. Prima dell’intervento
chirurgico, l’operatore deve fare riferimento alla tecnica chirurgica e a quanto scritto sulle indicazioni d’uso o
contattare il rappresentante della società per ulteriori dettagli su come utilizzare la strumentazione.
IMMAGAZINAMENTO E TRATTAMENTO
Lo strumentario deve essere immagazzinato e maneggiato con cura. Gli strumenti chirurgici ortopedici MyKnee
possono essere danneggiati da un inadegauato trattamento; esaminare in modo visivo gli strumenti e controllare
gli eventuali danni: fessure, fori, parti deformate. I pezzi possono essere sterilizzati in autoclave e conservati in
contenitori conformi ai correnti standard:
•Le cassette di sterilizzazione che sono state trattate e avvolte in carta o teli per mantenere la sterilità, devono
essere conservate in maniera da evitare eccessi in temperatura ed umidità.
•Bisogna prestare cura nel maneggiare le cassette avvolte in carta o teli per prevenire danni alla barriera sterile.
Il testo di riferimento è in lingua inglese
Ultimo aggiornamento: Ottobre 2014
DUTCH
Gebruiksinstructies - Instrumenten
TOEPASSING
Dit document is van toepassing op alle MyKnee zaagblokken en de gerelateerde plastic 3D modellen van het
femur en de tibia van de patiënt.
Indicatie voor gebruik:
MyKnee-snijblokken zijn op bestelling vervaardigde instrumenten, bedoeld voor gebruik als anatomische zaagblokken,
specifiek voor de anatomie van een enkele patiënt, als hulpmiddel voor het intraoperatief positioneren van de
onderdelen van een totale of unicompartimentale knie-implantaat en voor het markeren van het bot voor het zagen.
Myknee coupe blokken zijn voor enkelvoudig gebruik.
ALGEMEEN
Vóór elke chirurgische ingreep moet de chirurg goed bekend zijn met de verkoopliteratuur van het product en
de operatietechniek en moet hij deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig lezen. De instrumenten mogen uitsluitend
voor het beoogde doel met de passende operatietechniek worden gebruikt. Het gebruik van bepaalde motorisch
aangedreven instrumenten (bits, ruimers, boren, tappers e.d.) kan de temperatuur tussen deze instrumenten en
het bot doen stijgen. Geadviseerd wordt deze instrumenten tijdens gebruik te besprenkelen met fysiologische
zoutoplossing. Onder geen enkele omstandigheid mag een onderdeel van het instrument worden geïmplanteerd.
BESCHRIJVING
De instrumenten zijn vervaardigd uit materialen die geschikt zijn voor chirurgische instrumenten. Deze materialen
zijn niet geschikt om in permanent contact te blijven met de patiënt. De instrumenten worden niet-steriel geleverd
en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De instrumenten die zijn vervaardigd door Medacta International voldoen
aan de mechanische en functionele eigenschappen van de operatietechniek en deze instructies. Vóór de
operatie moet de gebruiker de chirurgische techniek en andere informatie raadplegen of contact opnemen met de
vertegenwoordiger van het bedrijf voor aanvullende informatie over het gebruik van de instrumenten.
OPSLAG EN HANTERING
De instrumenten moeten met zorg worden opgeslagen en behandeld. MyKnee orthopedische chirurgische
instrumenten kunnen beschadigd raken door onjuiste hantering; inspecteer de instrumenten visueel op tekenen
van beschadiging: gleuven, openingen, verbogen onderdelen. De instrumenten kunnen in een autoclaaf worden
gesteriliseerd en worden opgeslagen in containers die voldoen aan de huidige norm:
• Instrumentkoffers die zijn behandeld en verpakt om steriliteit te behouden, dienen zodanig te worden opgeslagen
dat extremen in temperatuur en luchtvochtigheid worden vermeden.
• De verpakte koffers moeten met zorg behandeld worden om aantasting van de steriele barrière te voorkomen.
REINIGING EN STERILISATIE
Het is de verantwoordelijkheid van de zorginstelling om de instrumenten vóór gebruik te reinigen (ontsmetten en
wassen) en te steriliseren overeenkomstig de goedgekeurde methodes:
• Verwijder vóór sterilisatie alle documenten en beschermende materialen uit de container.
• Volg de instructies en waarschuwingen van de leverancier van de gebruikte reinigings- en desinfectiemiddelen en
apparatuur.
• Laat tijdens de verwerkingsstappen de temperatuur niet hoger oplopen dan 140°C [284°F].
• Reinigingsmiddelen dienen een pH-waarde te hebben tussen 6,0 en 8,0. Reinigingsmiddelen met een hogere of
lagere pH kunnen een nadelig effect hebben of schade toebrengen aan de instrumenten en de instrumentkoffers.
Reinigingsmiddelen dienen te worden gebruikt in de concentratie zoals aanbevolen door de fabrikant van het
middel.
• Gebruik geen draadborstels, schuursponzen of objecten die de instrumenten kunnen beschadigen.
• Krassen of deuken kunnen resulteren in een breuk.
• In geval van geautomatiseerde reiniging van onze Medacta-instrumenten moeten de zwaardere instrumenten en
de instrumenten met zaagvlakken op de bodem van de container worden geplaatst.
• Plaats geen zware instrumenten bovenop MyKnee-instrumenten.
Voor gedetailleerde informatie verwijzen wij naar het document “Recommendations for cleaning, decontamination
and sterilization of Medacta International orthopaedic devices” (referentie 75.09.050), beschikbaar op www.
medacta.com of direct aan te vragen bij de vertegenwoordiger van Medacta.
De zorginstelling is verantwoordelijk voor het reinigen en steriliseren van MyKnee-instrumenten vóór gebruik.
WAARSCHUWING
Controleer vóór gebruik de vervaldatum. Het gebruik van de MyKnee snijblokken na de vervaldatum kan leiden
tot een niet optimale overeenkomst tussen het model en het bot van de patient. Dit kan dan tot onvoorspelbare
resultaten leiden van de knieprothese. De contactpunten tussen de femur en tibia met de overeenstemmende
coupeblok moeten adequaat gereinigd worden zodat een optimaal contact tussen de coupeblok en het
beenoppervlak mogelijk is. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dit voldoende voor te bereiden om
de accuraatheid te verzekeren. Steriliteit is de verantwoordelijkheid van het personeel in de operatiekamer. Voor
kennis over de specifieke voorwaarden voor gebruik en belasting is het van essentieel belang de schriftelijke
instructies, geleverd door de fabrikant van het sterilisatieapparaat alsook de interne procedures van de
zorginstelling, door te lezen. MyKnee-instrumenten zijn bedoeld voor gebruik bij een enkele patiënt. Hergebruik
bij andere patiënten of bij dezelfde patiënt kan resulteren in een onvoorspelbaar resultaat van een totale
knievervanging. Inspecteer de blokken visueel na gebruik om te controleren of deze geen mechanische schade
hebben opgelopen welke zou kunnen resulteren in loslating van partikels in het menselijk lichaam. Na het maken
van de snedes dient het bot zorgvuldig te worden gewassen met fysiologisch zoutoplossing om eventueel debris
uit de wond te spoelen. Elk niet-functioneel instrument moet onmiddellijk worden teruggezonden naar Medacta.
Daarbij moet worden vermeld wat het niet-functioneren inhoudt.
De tekst waaraan gerefereerd wordt is de Engelse tekst.
Laatste update: Oktober 2014
DEUTSCH
Anwendungsvorschrift Instrumente
Der Gebrauch des Instrumentariums setzt Kenntnisse in Anatomie, Biomechanik und rekonstruktiver Chirurgie
des Bewegungsapparates voraus. Die Instrumentation darf nur von einem qualifizierten Arzt verwendet
werden, welcher über profunde Kenntnisse und Erfahrungen im Gebiet des Gelenkersatzes verfügt. Der
Anwender muss vor dem Gebrauch den einwandfreien Zustand und die Funktionsfähigkeit der MyKneeSchnittblöcke mit Hilfe der Knochenmodelle überprüfen. Es sind alle wichtigen Vorsichtsmassnahmen zu
treffen (Handschuhe, Schutzbrillen, ...).
Es sind keine unerwünschten Nebeneffekte bekannt, solange diese Anweisung respektiert wird.
ANWENDUNGSBEREICH
Diese Anwendungsvorschrift gilt für alle MyKnee-Schnittblöcke und die zugehörigen 3D-Modelle des Femurs und
der Tibia des Patienten.
Anwendungsgebiet:
Die MyKnee-Schnittblöcke sind kundenspezifische Lehren. Die anatomischen Schnittblöcke entsprechen jeweils
der Anatomie eines spezifischen Patienten und helfen intraoperativ bei der Positionierung von künstlichen
Gelenken. MyKnee Schnittblöcke sind nur zum einmaligen Gebrauch geeignet.
ALLGEMEIN
Vor der Operation muss der Arzt mit den Produktinformationen und der Operationstechnik vertraut sein und
diese Hinweise zur Verwendung sorggfältig lesen. Die Instrumente dürfen nur für den in der Operationstechnik
vorgesehenen Zweck verwendet werden. Die Anwendung von Fräsern, Bohrern und anderen Schnittinstrumenten
kann zu einer Wärmeentwicklung zwischen Instrumenten und Knochen führen. Es wird empfohlen, diese
Instrumente während dem Gebrauch mit physiologischer Salzlösung zu kühlen. Die Instrumente dürfen unter
keinen Umständen implantiert werden.
BESCHREIBUNG
Die Instrumente sind aus genormten Werkstoffen für die Herstellung von chirurgischen Instrumentarien gefertigt.
Diese Materialien sind nicht für den dauerhaften Verbleib im Patienten vorgesehen. Die Instrumente werden
unsteril angeliefert und sind für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Die von Medacta International hergestellten
Instrumente entsprechen den mechanischen und funktionellen Eigenschaften der Operationstechnik und den
Hinweisen der vorliegenden Anwendungsvorschrift. Vor dem Eingriff müssen die Operationstechnik und die
Beschriftungen genau studiert werden. Des Weiteren wird eine entsprechende Einweisung durch einen Vertreter
der Firma empfohlen.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Eine sorgfältige Handhabung und Lagerung ist sicherzustellen. Die MyKnee-Instrumente können durch falsche
Handhabung beschädigt werden. Es wird empfohlen, die Instrumente auf Kerben, Löcher oder verbogene Teile zu
überprüfen. Die Lehren können in einem Autoklaven sterilisiert und in gängigen Sterilgutverpackungen aufbewahrt
werden.
• Die sterilisierten Instrumente müssen an einem geeigneten trockenen und sauberen Ort gelagert werden.
• Bei der Handhabung der steril verpackten Instrumente ist darauf zu achten, dass diese nicht beschädigt und
unsteril werden.
REINIGUNG UND STERILISATION
Es ist Aufgabe des Krankenhauses, die Reinigung (Waschen und Dekontamination) sowie die Sterilisation der
Instrumente vor deren Gebrauch gemäss den gültigen Normen vorzunehmen:
• Jegliche Dokumente und Schutzverpackungen sind vor der Sterilisation zu entfernen.
• Die Instruktionen und Warnhinweise der Hersteller bezüglich Waschen, Desinfektionsmittel und Geräte sind zu
berücksichtigen.
• Eine Temperatur von 140°C [284°F] darf nicht überschritten werden.
• Reinigungsmittel mit einem pH-Wert zwischen 6.0 und 8.0 sind empfohlen. Reinigungsmittel mit einem pHWert ausserhalb dieser Vorgaben können negative Auswirkungen haben oder die Instrumente beschädigen.
Reinigungsmittel sollten in der vom Hersteller empfohlenen Konzentration verwendet werden.
• Vom Gebrauch von Metallbürsten, Scheuerschwämmen oder Gegenständen, welche die Eigenschaft des
Instruments beschädigen können, wird abgeraten.
• Beschädigungen der Oberfläche können zu Brüchen führen.
• Schwere und scharfe Instrumente sollen für die Reinigung auf dem Boden des Siebes angeordnet werden.
• Schwere Instrumente dürfen nicht auf die MyKnee-Instrumente gelegt werden.
Detaillierte Instruktionen sind im Dokument “Empfehlungen für die Reinigung, Dekontamination und Sterilisation
von wiederverwendbaren orthopädischen Geräten von Medacta International (Ref. 75.09.052). Dieses ist abrufbar
auf www.medacta.com oder bei Ihrem Medacta Vertreter erhältlich.
Es ist Aufgabe des Krankenhauses, die MyKnee-Instrumente vor dem Gebrauch zu reinigen und zu sterilisieren.
WARNUNG
Kontrollieren Sie das Verfalldatum vor dem Gebrauch. Bei der Verwendung von MyKnee Schnittblöcken nach
dem Ablaufdatum kann nicht gewährleistet werden, dass es zu einer optimaler Positionierung der Schnittblöcke
am Knochen des Patienten kommt. Dies kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen bei der Implantation von
Total- oder unikompartimentellen Knieprothesen führen. Die Kontaktpunkte zwischen Femur oder Tibia und
dem entsprechenden Schnittblock müssen ordnungsgemäss vorbereitet werden, um einen optimalen Kontakt
zwischen dem Schnittblock und der Knochenoberfläche zu gewährleisten. Es liegt in der Verantwortung des
Benutzers, die Vorbereitungsschritte einzuhalten, um die Genauigkeit des Systems sicherzustellen. Das
Operationspersonal des Anwenders ist für die Sterilisation verantwortlich. Für die Befüllung sind die schriftlichen
Anweisungen des Herstellers des Sterilisationsapparates sowie die internen Verfahren des Krankenhauses zu
beachten. MyKnee-Instrumente werden für den einmaligen Gebrauch individuell für den Patienten angefertigt.
Eine weitere Verwendung für andere oder den gleichen Patienten kann zu unvorhersehbaren Resultaten des
Kniegelenkersatzes kommen. Nach dem Gebrauch sind die Schnittblöcke auf Beschädigungen zu überprüfen, um
Rückstände im Körper des Patienten zu vermeiden. Nach der Resektion wird der Knochen mit physiologischer
Salzlösung gewaschen, um Rückstände in der Wunde zu vermeiden. Fehlerhafte Instrumente müssen
unverzüglich an Medacta zurückgeschickt werden. Dabei ist ein Beschrieb des Defektes anzugeben.
Der englische Text ist maßgeblich.
Letzte Aktualisierung: Oktober 2014
ESPAÑOL
Instrucciones de uso - Instrumental
La utilización del instrumental requiere conocimientos de anatomía, biomecánica y cirugía reconstructiva del
aparato locomotor. El instrumental sólo puede ser utilizado por un cirujano cualificado, que ejerce su práctica con
el conocimiento de los avances científicos y de técnicas quirúrgicas actuales. El usuario debe asegurarse de que
las guías de corte MyKnee están intactas y en buen funcionamiento antes de utilizarlas, comprobando su correcta
correspondencia con las plantillas plásticas 3D suministradas con las guías. El usuario también debe tomar todas
las precauciones necesarias para evitar cualquier incidente (guantes, gafas protectoras,…).
No se conocen efectos colaterales si se respetan estas instrucciones de uso.
CAMPO DE APLICACIÓN
Este documento es aplicable a todos los bloques de corte MyKnee y correspondientes plantillas plásticas 3D del
fémur y la tibia del paciente.
Indicaciones de Uso:
Los bloques de corte MyKnee son dispositivos fabricados a medida para ser utilizados como bloques de resección
específicos para la anatomía particular de un paciente, para asistir intraoperatoriamente en la posición de los
componentes en un remplazo total o unicompartimental de rodilla y para guiar el marcado del hueso antes de la
resección. Los bloques de corte MyKnee son de un único uso.
GENERAL
Antes de cualquier cirugía, el cirujano debe estar familizarizado con la literatura y técnica quirúrgica del producto;
y, debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso. El instrumental debe ser utilizado únicamente para su uso
previsto en la técnica quirúrgica. La utilización de instrumentos accionados por motor (fresas, brocas, terrajas…)
pude causar un aumento de temperatura entre los mismos y el hueso. Es aconsejable rociar estos instrumentos
con suero fisiológico durante su utilización. Una pieza de instrumental no se puede implantar bajo ninguna
circunstancia.
DESCRIPCIÓN
El instrumental está fabricado con materiales apropiados para la manufactura de instrumentos quirúrgicos. Estos
materiales no están previstos para que permanezcan en contacto permanente con el paciente. El instrumental se
proporciona no estéril y está destinado a ser de un sólo uso. Este instrumental fabricado por Medacta International
cumple las características mecánicas y funcionales de la técnica quirúrgica y de estas instrucciones. Antes de
la cirugía, el usuario debe referirse a la técnica quirúrgica y a otro etiquetado o contactar al representante de la
compañía para disponer de más detalles sobre la utilización del instrumental.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
El instrumental debe ser almacenado y manipulado con cuidado. Los instrumentos quirúrgicos ortopédicos
MyKnee se pueden dañar por una manipulación inapropiada; realice una inspección visual y compruebe posibles
daños: ranuras, orificios, partes dobladas… Los dispositivos se pueden esterilizar en autoclave y almacenar en
contenedores de acuerdo a los estándares actuales.
•Las cajas de instrumental que han sido procesadas y envueltas para mantener la esterilidad deberían
almacenarse de forma que se evite humedad y temperaturas extremas.
•Las cajas envueltas se deben manipular con cuidado para prevenir el deterioro de la barrera estéril.
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
La institución de salud tienen la responsabilidad de limpiar (descontaminar y lavar) y esterilizar el instrumental
antes de su uso, de acuerdo con los métodos aprobados:
•Retire cualquier documento y almohadilla protectora del contenedor antes de la esterilización.
•Siga las instrucciones y advertencias establecidas por el proveedor tanto para los agentes de limpieza y
desinfección como para el equipo utilizado.
•No exceda los 140º C (284º F) durante los pasos del proceso.
•Se debe utilizar detergentes con un PH entre 6.0 y 8.0. Los detergentes con un pH fuera de este rango pueden
tener efectos adversos o dañar los instrumentos y las cajas. Los detergentes se deben utilizar a los niveles de
concentración recomendados por los fabricantes.
•No utilice cepillos de alambre, almohadillas abrasivas u objetos que puedan dañar el instrumental.
•Las marcas o arañazos pueden desembocar en un rotura.
•Para una limpieza automática de los instrumentales Medacta, coloque los instrumentos más pesados y con
extremos cortantes en el fondo de los contenedores.
•No coloque instrumentos pesados sobre los dispositivos MyKnee.
Para instrucciones detalladas, por favor diríjase al documento “Recomendaciones para la limpieza,
descontaminación y esterilización de los dispositivos ortopédicos reutilizables de Medacta International” (referencia
75.09.053), disponible en www.medacta.com o solicítelo directamente a su representante Medacta.
Es responsabilidad de la institución de salud la limpieza y esterilización de los instrumentales Myknee antes de su uso.
ADVERTENCIAS
Comprobar la fecha de caducidad antes de utilizar. La utilización de los bloques de corte MyKnee después de
la fecha de caducidad no garantizaré el ajuste óptimo entre el modelo y el paciente, lo que podría conducir a
resultados impredecibles del reemplazo total o unicompartimental de la rodilla. Los puntos de contacto entre
cada fémur o tibia y el correspondiente bloque de corte, necesitan estar adecuadamente preparados para
asegurar un contacto óptimo entre el bloque de corte y la superficie ósea. Es responsabilidad del usuario
seguir el procedimiento de preparación adecuado para asegurar la exactitud del sistema. La esterilización es
resposabilidad del personal de quirófano. Para conocer las condiciones específicas de utilización y carga debe
referirise a las instrucciones escritas proporcionadas por el fabricante del equipo de esterilización, así como a los
procedimientos internos de la institución de salud. Los instrumentos Myknee están destinados a ser de un solo
uso. Su reutilización en otros pacientes o incluso en el mismo paciente conduciría a resultados impredecibles
en el remplazo total de rodilla. Inspeccione visualmente los bloques después de su uso para verificar que no
sufrieron ningún daño mecánico que pudiese causar liberación de partículas en el cuerpo humano. Después
de la realización de las resecciones, limpie cuidadosamente el hueso con solución fisiológica para evitar que
cualquier impureza imprevista permanezca en la herida. Cualquier instrumental no funcional se debe devolver
inmediatamente a Medacta. Se debe reportar el tipo de disfunción.
El texto de referencia es el texto en inglés.
Ultima actualización: Octubre 2014
PORTUGUÊS
Instruções de uso - Instrumentos
O uso da instrumentação requer um conhecimento anatómico, biomecânico e de cirurgia reconstrutiva do aparelho
locomotor. Esta instrumentação só pode ser utilizada por cirurgiões qualificados que na sua prática tenham
consciência dos avanços científicos e das técnicas cirúrgicas actuais. O utilizador deve garantir que os guias de
corte MyKnee estão intactos e em boas condições de trabalho antes do seu uso. Deve validar o seu encaixe
correcto com os modelos 3D em plástico fornecidos conjuntamente com os guias. O utilizador deve também tomar
todas as precauções necessárias de forma a evitar acidentes (luvas, óculos protectores…).
Não se conhecem consequências indesejáveis caso as instruções indicadas sejam respeitadas.
CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento é aplicável para todos os guias de corte MyKnee e respectivos modelos 3D em plástico, do fémur
e tíbia do paciente.
Indicações de uso:
Os guias de corte MyKnee são dispositivos personalizados para serem utilizados como guias de corte anatómicos
específicos para cada paciente, de forma a assistir intraoperatoriamente no posicionamento dos componentes
durante uma artroplastia total ou uni-compartimental do joelho, auxiliando ainda na marcação de referências
anteriores à ressecção óssea. Os Guias de corte MyKnee são destinados a uso único.
GERAL
Antes de qualquer cirurgia, o cirurgião deve estar familiarizado com a literatura do produto e a sua técnica
operatória, devendo ainda ler com atenção estas instruções de uso. A instrumentação apenas deve ser usada
para o fim para o qual foi projectada nas técnicas operatórias. O uso de instrumentos a motor (serras, etc.) pode
causar o aumento de temperatura entre os instrumentos e o osso. É aconcelhável salpicar estes instrumentos com
soro fisiológico durante o seu uso. Nenhum dos instrumentos deve ser implantado.
DESCRIÇÃO
O instrumental é feito a partir de materiais apropriados para a produção de instrumentos cirúrgicos. Não se
pretende o contacto permanente destes materiais com o paciente. O instrumental é fornecido não esterilizado e
para utilização única. O instrumental produzido pela Medacta International está de acordo com as características
mecânicas e funcionais da técnica operatória e destas instruções. Antes da cirurgia, o utilizador deve consultar
a técnica cirúrgica ou contactar o representante da empresa para mais informações sobre a utilização do
instrumental.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO
O instrumental deve ser armazenado e manuseado com cuidado. Os instrumentos ortopédicos MyKnee podem
ser danificados por manuseamento inadequado; inspecionar visualmente os instrumentos e procurar danos:
aberturas, orifícios, zonas dobradas. Os dispositivos podem ser esterilizados em autoclave e armazenados em
recipientes que estejam em conformidade com os padrões actuais:
•As caixas de instrumental que foram processadas e embaladas para manter a esterilidade devem ser
armazenadas de forma a evitar temperaturas e humidades extremas.
•O manuseamento das caixas embaladas deve ser feito com cuidado, para prevenir a danificação da barreira
estéril.
LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
É da responsabilidade do instituto de saúde limpar (descontaminar e lavar) e esterilizar a instrumentação antes do
uso de acordo com os métodos utilizados.
•Remover quaisquer documentos e material de embalagem do recipiente antes da estirilização.
•Seguir as instruções e avisos dados pelo fornecedor dos agentes de limpeza e desinfecção e do equipamento
utilizado.
•Não exceder os 140ºC (284ºF) durante o processo.
•Devem ser utilizados detergentes com um pH entre 6.0 e 8.0.. Detergentes com um pH fora desta gama podem
causar efeitos adversos ou danificar os instrumentos e caixas de instrumental. Os detergentes devem ser
utilizados na concentração recomendada pelo fabricante do detergente.
•Não utilizar escovas de arame, esponjas abrasivas ou objectos que possam danificar o instrumental.
•Arranhões podem resultar em quebra.
•Para limpeza automatizada dos instrumentos Medacta, colocar os instrumentos mais pesados ou com
extremidades afiadas no fundo dos recipientes.
•Não colocar aparelhos pesados em cima dos intrumentos MyKnee.
Para instruções detalhadas é favor consultar o documento “Recommendations for cleaning, decontamination and
sterilization of Medacta International orthopaedic devices” (referência 75.09.050) disponível em www.medacta.com
ou requesitável directamente ao seu representante Medacta.
A Instituição de Saúde é responsável pela limpeza e esterilização dos instrumentos MyKnee antes do seu uso.
ATENÇÃO
Confirmar a validade antes de usar. Usar os guias de corte MyKnee depois de expirada a sua validade
não garantirá uma correspondência óptima entre o osso e o modelo ósseo, o que pode levar a resultados
imprevisíveis da artroplastia total ou unicompartimental do joelho. Os pontos de contacto entre o femur e a
tíbia e os correspondentes guias de corte devem ser devidamente preparados de forma a garantir um contacto
óptimo entre o guia de corte e a superfície óssea. È responsabilidade do utilizador seguir o procedimento de
preparação de forma a garantir a precisão do sistema. A esterilização é da responsabilidade da central de
esterilização do hospital. Para conhecer as condições específicas de uso, é essencial consultar as instruções
fornecidas pelo fabricante quanto ao processo de esterilização bem como aos procedimentos para a instituição
de saúde. Pretende-se que os instrumentos MyKnee sejam utilizados para um único paciente. A re-utilização
noutros pacientes, ou inclusive no mesmo, pode levar a resultados imprevisíveis da artroplastia total do joelho.
Inspeccionar os guias de corte após a utilização de forma a comprovar que não existiu nenhum dano mecânico
que possa ter provocado a libertação de partículas no corpo humano. Após realizados os cortes, lavar
cuidadosamente o osso com solução fisiológica para remover quaisquer particulas ainda presentes. Qualquer
instrumento que não funcione deve ser devolvido imediatamente à Medacta. O tipo de avaria também deve ser
reportado.
O texto de referência é o texto em inglês.
Última actualização: Outubro 2014
FRANÇAIS
Mode d’emploi - Instruments
L’utilisation cet instrumentation nécessite une connaissance de l’anatomie, de la biomécanique et de la chirurgie
reconstructrice de l’appareil locomoteur. L’instrumentation sera idéalement utilisée par un chirurgien qualifié et
sensibilisé aux progrès actuels de la science et des techniques chirurgicales. L’utilisateur doit s’assurer que les
blocs de coupe MyKnee sont intacts et fonctionnels avant quelconque usage en contrôlant qu’ils correspondent
bien aux modèles plastiques 3D fournis avec ceux-ci. L’utilisateur doit également prendre toutes les précautions
nécessaires afin d’éviter tout incident (gants, lunettes de protection…).
Si ces instructions d’utilisation sont respectées, aucun effet indésirable n’a été signalé.
CHAMP D’APPLICATION
Ce document s’applique à tous les blocs de coupe MyKnee et les modèles plastiques 3D correspondants pour le
fémur et le tibia du patient.
Indications d’emploi:
Les blocs de coupe MyKnee sont des dispositifs sur mesure destinés à être utilisés comme blocs de coupe
anatomiques spécifiques au patient, pour guider le positionnement des composants d’ une prothèse de genou
totale ou unicompartimentale et le marquage de l’os avant les résections. Les blocs de coupe MyKnee sont
exlusivement destinés à un usage unique.
GENERAL
Avant toute intervention, le chirurgien doit se familiariser avec les brochures produit et avec la technique
opératoire et doit lire avec attention ces instructions d’utilisation. L’instrumentation doit être utilisée uniquement
aux fins prévues dans les techniques opératoires. L’utilisation de certains instruments à moteur (alésoirs, forets,
tarauds, etc.) peut entraîner une augmentation de la température entre les instruments et l’os. Il est donc conseillé
d’humidifier ces instruments pendant leur utilisation avec du sérum physiologique. En aucun cas un élément de
l’instrumentation doit être implanté.
DESCRIPTION
L’instrumentation est faite à partir de matériaux appropriés à la fabrication d’instruments de chirurgie. Ces
matériaux ne sont pas destinés à rester en contact permanent avec le patient. L’instrumentation est fournie non
stérile, elle est à usage unique. L’instrumentation fabriqués par Medacta International répond aux caractéristiques
mécaniques et fonctionnelles de la technique opératoire et de ces instructions. Avant l’intervention, l’utilisateur doit
se référer à la technique chirurgicale et à l’étiquetage ou communiquer avec le représentant de la société pour plus
d’informations sur la manière d’utiliser cet outil.
STOCKAGE ET MANUTENTION
L’instrumentation doit être stockée et manipulée avec précaution. Les instruments de chirurgie orthopédique
MyKnee peuvent être endommagés par une manipulation inadéquate : inspecter visuellement les instruments et
vérifier les éventuels dégâts sur les fentes de coupes, les orifices de broches, les éventuelles pièces déformées.
Ces produits peuvent être stérilisés à l’autoclave et stockés dans des lieux conformes aux recommandations
actuelles :
•Les Instruments transformés et conditionnés stériles doivent être entreposés de manière à éviter les écarts de
température et l’humidité.
•Toutes les précautions doivent être prises dans le stockage et la manipulation afin de ne pas déstériliser les
produits par erreur.
NETTOYAGE ET STERILISATION
Le nettoyage, la décontamination et le lavage sont de la responsabilité de l’établissement de santé. Les
instruments sont stérilisés avant de les utiliser conformément aux méthodes approuvées :
•Retirez tous les documents et les mousses de rembourrage des containers avant la stérilisation.
•Suivez les instructions et les avertissements émis par le fournisseur pour toutes les opérations de nettoyage du
matériel et pour l’utilisation des agents de désinfection.
•Ne pas dépasser 140° [284°F] pendant les étapes de traitements.
•Les détergents avec un niveau de pH compris entre 6,0 et 8,0 doivent être utilisés. Ceux avec un pH en dehors
de ces niveaux peuvent avoir un effet nuisible ou préjudiciable sur les instruments et les containers. Les
détergents devront être utilisés au niveau de concentration recommandé par le fabricant de ce dernier.
•Ne pas utiliser de brosses métalliques, tampons à récurer ou des objets qui peuvent endommager
l’instrumentation.
•Les éraflures ou les bosses peuvent conduire à une rupture du matériel .
•Pour le nettoyage à la machine des instruments Medacta, place les dispositifs les plus lourds et ceux avec des
bords coupants sur le fond du container.
•Ne placez pas d’instruments lourds sur le dessus des appareils MyKnee.
Pour des instructions détaillées, veuillez vous référer au document «Recommandations pour le nettoyage, la
décontamination et la stérilisation des dispositifs orthopédiques reutilisables de Medacta International» (référence
75.09.054), disponible sur www.medacta.com ou demander directement à votre représentation régionale Medacta.
L’établissement de santé est responsable du nettoyage et de la stérilisation des instruments MyKnee avant leur
utilisation.
AVERTISSEMENTS
Vérifiez la date d’expiration avant l’utilisation. L’utilisation du bloc de coupe MyKnee après la date d’expiration
ne garantira pas une correspondance parfaite entre le modèle MyKnee et l’articulation du patient. Cela pourrait
engendrer des résultats imprévisibles durant l’arthroplastie totale ou unicompartimentale du genou. Les points de
contact entre le fémur ou le tibia et les blocs de coupe correspondants doivent être correctement préparés afin
d’assurer un contact optimal entre le bloc de coupe et la surface osseuse. Il est de la responsabilité de l’utilisateur
de suivre la procédure de préparation pour assurer la précision du système. La stérilisation est la responsabilité
du personnel de la salle d’opération. Pour connaître les conditions spécifiques d’utilisation et de chargement, il
est essentiel de se référer aux instructions écrites fournies par le fabricant du matériel de stérilisation ainsi que
les procédures internes de l’établissement de santé. L’instrumentation MyKnee est destiné à être utilisé sur un
seul patient. Une réutilisation sur d’autres patients ou même sur le même patient aboutirait à des résultats
incorrectes sur l’arthroplastie du genou. Inspecter les blocs après utilisation afin de vérifier qu’ils n’ont pas de
dommages mécaniques qui pourraient altérer la fonctionnalité de l’implant sur le patient. Après les résections,
laver soigneusement l’os au sérum physiologique pour éviter tout incident de débris restant dans l’incision. Les
instruments non fonctionnels doivent être immédiatement retournés à Medacta. Le type de dysfonctionnement doit
également être signalé.
Le texte de référence est le texte anglais.
Dernière mise à jour: Octobre 2014
ΑΓΓΛΙΚΑ
Οδηγίες Χρήσεως - Εργαλεία
Η χρήση των εργαλείων απαιτεί γνώσεις ανατομίας, βιομηχανικής και επανορθωτικής χειρουργικής του
κινητικού συστήματος. Τα εργαλεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο από ειδικεμένο χειρουργό που
λειτουργεί με βάση τη γνώση των επιστημονικών εξελίξεων και των χειρουργικών τεχνικών. O χρήστης
θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι οδηγοί κοπής MyKnee είναι ανέπαφοι και σε άριστη κατάσταση πριν
από τη χρήση, ελέγχοντας το σωστό ταίριασμα με τα πλαστικά τρισδιάστατα μοντέλα που παρέχονται
με τους οδηγούς. Ο χρήστης επιπλέον πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για να
αποφεύγει πιθανά ατυχήματα (γάντια, προστατευτικά γυαλιά κλπ).
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες παρενέργειες εφόσον ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες χρήσης.
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Το έγγραφο αυτό αφορά όλους του οδηγούς κοπής MyKnee και όλα τα σχετικά πλαστικά τρισδιάστατα
μοντέλα του μηριαίου και κνημιαίου του ασθενή.
Ενδείξεις:
Τα block κοπής MyKnee είναι εργαλεία custom-made (σχεδιασμένα ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε
ασθενή) για να χρησιμοποιούνται ως ανατομικά block κοπής συγκεκριμένα για την ανατομία του
συγκεκριμένου ασθενή, ώστε να βοηθούν στην άρτια τοποθέτηση υλικών ολικής ή μονοδιαμερισματικής
γόνατος ενδοχειρουργικά και να καθοδηγούν τον εντοπισμό του οστού πριν την κοπή. Οι οδηγοί κοπής
MyKnee προορίζονται για μία και μόνο χρήση.
ΓΕΝΙΚΑ
Πριν από το χειρουργείο ο ιατρός θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το έντυπο του προιόντος, την
χειρουργική τεχνική του και θα πρέπει να έχει διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Τα εργαλεία
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για το σκοπό που έχουν κατασκευαστεί βάσει της χειρουργικής
τεχνικής. Η χρήση κάποιων μηχανικών εργαλείων (ρίμες, τρυπάνια, τάπες etc) μπορεί να προκαλέσει
αύξηση της θερμοκρασίας μεταξύ αυτών των εργαλείων και του οστού. Συνιστάται ο ψεκασμός με
φυσιολογικό ορό των εργαλείων πριν τη χρήση. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει κάποιο εργαλείο ή
κάποιο εξάρτημα των εργαλείων αυτών να εμφυτεύεται.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα εργαλεία έχουν κατασκευαστεί από υλικά κατάλληλα για την χρήση χειρουργικών εργαλείων. Τα
υλικά κατασκευή δεν συνιστάται να μένουν σε μόνιμη επαφή με τον ασθενή. Τα εργαλεία παρέχονται
μη αποστειρωμένα και έχουν σχεδιαστεί για μοναδική χρήση (single use). Τα εργαλεία που έχουν
κατασκευαστεί από τη Mecacta International συμμορφώνονται με τα μηχανικά και λειτουργικά
χαρακτηριστικά της χειρουργικής τεχνικής και τις παρούσεις οδηγίες χρήσεις. Πριν το χειρουργείο, ο
χρήστης πρέπει να ανατρέξει στη χειρουργική τεχνική και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη αναγράφεται
ή να επικοινωνήσει με τον αντιπρόσωπο της εταιρείας για περισσότερες λεπτομέρεις στη χρήση των
εργαλείων.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ
Τα εργαλεία θα πρέπει να αποθηκεύονται και να διαχειρίζονται με προσοχή. Τα MyKnee ορθοπαιδικά
χειρουργικά εργαλεία μπορεί να πάθουν οποιαδήποτε βλάβη εάν δεν διαχειρίζονται άρτια; Θα πρέπει
να γίνεται οπτικός έλεγχος των εργαλείων για οποιαδήποτε φθορά: σχισμή, τρύπα ή διαλυμένα
εξαρτήματα. Τα εργαλεία μπορεί να αποστειρωθούν σε ειδικό κλίβανο και να αποθηκευτούν σε ειδικά
κυτία για τη συμμόρφωση με τα παρακάτω:
•Τα εργαλεία που έχουν επεξεργαστεί και καλυφθεί ώστε να διατηρηθούν αποστειρωμένα θα πρέπει να
αποθηκεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγονται αποκλίσεις στη θερμοκρασία και την υγρασία.
•Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη διαχείριση των αποστειρωμένων κυτίων ώστε να
αποφεύγεται διάρρηξη του προστατευτικού αποστείρωσης.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Είναι ευθύνη των νοσομείων να καθαρίζουν (απολύμανση και πλύσιμο) και να αποστειρώνουν τα
εργαλεία πριν τη χρήση σύμφωνα με τις παρακάτω εγκεκριμένες μεθόδους:
•Να απομακρύνουν οποιοδήποτε έγγραφο ή αφρολέξ από το κυτίο πριν την αποστείρωση.
•Να ακολουθούν τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις που έχουν καταγραφεί από τον προμηθευτή για
τον καθαρισμό και απολύμανση κάθε εργαλείου.
•Η θερμοκρασία να μην υπερβαίνει τους 140°C [284°F] σε κάθε βήμα της επεξεργασίας.
•Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθαριστικά με PH ανάμεσα σε 6.0 και 8.0. Καθαριστικά με PH
εκτός αυτής της κλίμακας μπορεί να επιφέρουν ανεπιθύμητες παρενέργειες ή κάποια φθορά στα
εργαλεία και στις κασετίνες εργαλείων. Τα καθαριστικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο επίπεδο
συγκέντρωσης που συνιστάται από τον κατασκευαστή του καθαριστικού.
•Απαγορεύεται η χρήση συρμάτινης βούρτσας, τρίψιμο με σφουγγάρι ή αντικείμενο που μπορεί να
φθείρουν τα εργαλεία.
•Οι γρατζουνιές ή βαθουλώματα μπορεί να οδηγήσουν σε σπασίματα/θρυματτισμούς.
•Για αυτόματο καθαρισμό με τα εργαλεία της Medacta, τοποθετήστε τα πιο βαριά εργαλεία και τα
εργαλεία με αιχμηρές άκρες στη βάση των κυτίων.
•Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία στο πάνω μέρος των MyKnee εξαρτημάτων.
Για λεπτομερείς οδηγίες, συμβουλευτείτε το έγγραφο “Recommendations for cleaning,
decontamination and sterilization of Medacta International orthopaedic devices” (ένδειξη 75.09.050)
που βρίσκεται διαθέσιμο στο website της εταιρείας www.medacta.com ή ζητείστε πληροφορίες
απευθείας από τον αντιπρόσωπο της εταιρείας.
Το Νοσοκομείο είναι υπεύθυνο για τον καθαρισμό και την αποστείρωση των εργαλείων MyKnee πριν
τη χρήση τους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πριν από την χρήση. Εάν χρησιμοποιηθούν οι οδηγοί κοπής MyKnee
μετά την ημερομηνία λήξης τους δεν εγγυώμαστε την τέλεια εφαρμογή του μοντέλου με τον ασθενή
πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απρόβλεπτα αποτελέσματα της ολικής αρθροπλαστικής
γόνατος. Τα σημεία επαφής του μηρού ή της κνήμης με τον αντίστοιχο οδηγό κοπής πρέπει να
προετοιμαστούν κατάλληλα ώστε να εξασφαλιστεί η βέλτιστη επαφή ανάμεσα στους οδηγούς κοπής
και την επιφάνεια του οστού. Είναι ευθύνη του χρήστη να ακολουθήσει τη διαδικασία προετοιμασίας
για να εξασφαλίσει την ακρίβεια του συστήματος. Η αποστείρωση είναι ευθύνη του προσωπικού των
χειρουργείων. Για τη γνώση των συγκεκριμένων όρων χρήσης, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τις
έγγραφες οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή του αποστειρωτικού μηχανήματος καθώς
και να λάβετε υπόψη τις εσωτερικές διαδικασίες του κάθε Νοσηλευτικού Ιδρύματος. Τα εργαλεία
MyKnee είναι κατασκευασμένα για μοναδική χρήση (single use). Η επαναχρησιμοποίηση τους σε
άλλους ασθενείς ή ακόμα και στον ίδιο ασθενή μπορεί να οδηγήσει σε απρόβλεπτα αποτελέσματα για
την αντικατάσταση ολικής γόνατος. Ελέγξτε οπτικά τα blocks μετά τη χρήση ώστε να διασφαλίσετε
ότι δεν έχουν παρουσιάσει κάποια μηχανική βλάβη που θα μπορούσε να καταλήξει σε απελευθέρωση
μερών στο ανθρώπινο σώμα. Αφού τα κοψίματα έχουν ολοκληρωθεί, προσεκτικά καθαρίστε το οστό
με φυσιολογικό ορό για την αποφυγή οποιωνδήποτε θραυσμάτων έχουν παραμείνει στην πληγή. Κάθε
μη λειτουργικό εργαλείο θα πρέπει να επιστρέφεται άμεσα στην Medacta. Το είδος δυσλειτουργίας θα
πρέπει επίσης να αναφέρεται..
Το αγγλικό κείμενο αποτελεί το κείμενο αναφοράς.
Τελευταία ενημέρωση: Οκτώβριος 2014.

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