M.L. - Adnkronos

2 0 n o vem br e 2 014
NUM E RO 1 77
AN N O 8
Pharma
kronos
Q UO TI DI AN O D’IN FO R M AZ I ON E F AR M AC EU T IC A
I capi delle agenzie
regolatorie riuniti a
Pechino
Si è aperto ieri a Pechino il IX
Summit Internazionale dei capi
agenzie regolatorie mondiali
organizzato dalla Fda Cinese a
cui partecipano i rappresentanti
di 30 Paesi da tutti i continenti.
I capi delle agenzie regolatorie
come l’Aifa hanno da tempo
individuato questa e altre aree
dense di potenziali difficoltà e
hanno deciso di affrontarle
condividendo
informazioni,
dati e risultati in modo comune.
La Cina, si chiede se non sia
giunto il momento di discutere
di un Sistema regolatorio della
medicina globale basato sulle
competenze dei rispettivi sistemi nazionali. Le parole chiave
che emergono dalla prima mattinata dei lavori, coordinata
dall’Aifa e dall’Agenzia brasiliana Anvisa, sono integrazione
e armonizzazione, soprattutto
nell’ambito dello sviluppo di
una scienza regolatoria sempre
più presente, come sottolineato
da Margaret Hamburg della
Fda, sin dai passi iniziali della
costruzione, valutazione e validazione di un dossier registrativo. La sessione pomeridiana,
coordinata dal Paul Ehlrich
Institute tedesco e dall’Agenzia
irlandese Imb, è totalmente dedicata alle ispezioni. La Cina ha
presentato i dati generati da un
team di 886 ispettori di cui 100
dedicati ai vaccini, lamentando
il fatto di avere in questa aerea
una forza lavoro molto sguarnita.
(B.D.C.)
Sviluppare un farmaco costa ormai quasi 3 mld dollari
La stima del Tufts Center for the Study of Drug Development
Lo sviluppo di un nuovo farmaco che guadagna
poi l'approvazione alla commercializzazione, un
processo che spesso dura più di un decennio, ha
oggi un costo di 2,55 miliardi di dollari. Ma, aggiungendo alcuni altri elementi, si sfiorano i 3
miliardi di dollari. E' la stima che proviene da uno
studio del Tufts Center for the Study of Drug Development (Usa). Il dato dei 2.558 milioni di dollari è composto da un costo medio 'out of pocket'
di 1.395 milioni e un costo in termini di tempo (i
ritorni a cui gli investitori rinunciano, mentre un
farmaco è in fase di sviluppo) di 1.163 milioni di
dollari. Proseguendo c'è poi il costo medio stimato
di ricerca e sviluppo post-approvazione - per testare nuove indicazioni, nuove formulazioni,
nuovi dosaggi e regimi, e per monitorare gli effet-
ti collaterali di sicurezza come richiesto dalla
Food and Drug Administration come condizione
di approvazione - che è di 312 milioni di dollari
durante l'intero ciclo di vita del prodotto e che fa
lievitare la cifra totale a 2.870 milioni. L'analisi
aggiornata è stata effettuata grazie alle informazioni fornite da 10 aziende farmaceutiche su 106
farmaci scelti a caso che sono stati testati sull'uomo in qualsiasi parte del mondo fra il 1995 e il
2007. "Lo sviluppo di un farmaco rimane un'impresa costosa nonostante gli sforzi in corso da
parte delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche per frenare i crescenti costi di ricerca e sviluppo", ha detto Joseph DiMasi, direttore di analisi
economica presso il Tufts Csdd e ricercatore principale per lo studio.
Segue a pag. 3
» ALL’INTERNO
L'antibiotico-resistenza è un problema reale
Antibiotici senza regole non funzionano, campagna Aifa
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Aic concessa ad Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg)
Gilead, via libera Ue ad anti-epatite C '2-in-1'
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Dati su vasta scala indicano un minor numero di casi di emorragia maggiore e ictus
Due analisi 'real life' promuovono dabigatran su warfarin
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Il medicinale Novartis verrà confezionato in Italia
Scompenso cardiaco, molecola sperimentale promettente
» PHARMAMARKET Nasce nuova 'app' che risponde a dubbi su farmaci
Cosa acquistare, farmaco di marca o equivalente? Lo potrò prendere mentre assumo un altro medicinale? Posso
consultare on line il bugiardino? A queste domande risponde la 'app' Pharmawizard, che fornisce un motore per la
ricerca di informazioni ufficiali sui farmaci - principio attivo, indicazioni terapeutiche, prezzo, ecc. - su prodotti di
marca ed equivalenti e della stessa classe terapeutica, ordinati secondo i volumi di vendita e con l'opportunità di
filtrare i risultati per fascia di prezzo, forma farmaceutica e intolleranze. Attraverso l'app per dispositivi Android e
iOS, Pharmawizard mette a disposizione degli utenti informazioni ufficiali e affidabili tratte dalla Banca dati del
farmaco e dagli open data del ministero della Salute.
focus
L'antibiotico-resistenza è un problema reale
Antibiotici senza regole non funzionano, al via campagna Aifa
'Senza regole non funzionano'. Non è più
una previsione per il futuro, ma sta accadendo ora in tutto il mondo: l'antibioticoresistenza è un problema reale e il rischio
di un'era pre-antibiotica, dove infezioni
comuni e malattie minori possono tornare
ad essere letali, "torna ad essere una possibilità". E' quanto emerge dal rapporto globale sull'antibiotico-resistenza realizzato
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
e quanto riportato anche dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle
Malattie (Ecdc), che ha celebrato in tutti i
Paesi Ue la settima Giornata europea degli
antibiotici. Obiettivo, sensibilizzare la popolazione generale e gli operatori sanitari
sul problema purtroppo crescente della
resistenza dei batteri agli antimicrobici. E
proprio in concomitanza con questa ricorrenza prende il via la campagna di comunicazione Aifa sul corretto uso degli antibiotici: poche ma fondamentali regole "per
un loro impiego opportuno affinché continuino ad essere efficaci". A preoccupare
l'Ecdc, riferisce Aifa, la "resistenza crescente ai Carbapenemi, antibiotici di ultima
linea, laddove altri non sortiscono effetti
positivi, ai quali dal 2010 al 2013 si registra
una resistenza quasi raddoppiata nella
Klebsiella pneumoniae (dal 4.6% al 8.3%)".
A questo batterio anche le cefalosporine di
terza generazione trovano resistenza, e
continua ad aumentare quella ai fluorochinoloni e alle cefalosporine di terza generazione nell'Escherichia coli. L'Italia purtroppo "contribuisce non poco all'avanzare
di questo fenomeno, soprattutto alla resistenza della Klebsiella pneumoniae ai carbapenemi, come si evince sempre dal rapporto dell'Ecdc: insieme a Grecia e Cipro è
fra le nazioni in cui si rilevano percentuali
di resistenza vicine al 50%", afferma Aifa.
'Bollino rosso' al nostro Paese anche per la
resistenza di questo batterio ai fluorochinoloni e alle cefalosporine di terza generazione, ma altrettanto vale purtroppo anche
per l'Escherichia coli. Come conferma il
Rapporto dell'Osservatorio Aifa sull'impiego dei Medicinali (OsMed) 2013, in Italia c'è un uso eccessivo degli antibiotici. Le
condizioni cliniche per le quali si osserva
un impiego di questi medicinali più frequentemente inappropriato sono le infezioni acute delle vie respiratorie: nell'80%
dei casi però la causa è di tipo virale, pertanto l'uso dell'antibiotico è del tutto inuti-
le. E proprio questo è uno dei messaggi
principali della campagna di comunicazione Aifa: non usare gli antibiotici per
curare virus o raffreddori e assumerli
solo se necessario. Una volta iniziata la
terapia, poi, è fondamentale attenersi
scrupolosamente alle indicazioni di dosi
e durata, perché interrompere arbitrariamente il trattamento prima del tempo
rende i batteri sempre più 'forti'. Il protagonista dello spot video è proprio un
batterio che cerca di bypassare le 'regole
del club' (idealmente quello dei 'virtuosi'
che utilizzano gli antibiotici nel modo
corretto) ma viene 'annientato' dai comportamenti appropriati. Solo se questi
medicinali sono impiegati rispettando le
regole funzionano contro gli agenti patogeni. La campagna apparirà su tutti i
mezzi di comunicazione, dalla tv alla
radio nazionale, alle affissioni e pubblicità dinamica, alla stampa quotidiana e
periodica. Saranno interessate tutte le
regioni italiane con particolare riferimento a quelle del Centro Sud e Isole,
dove i dati di consumo OsMed rilevano
le percentuali di utilizzo improprio più
elevate.
(M.L.)
Gilead, via libera Ue ad anti-epatite C '2-in-1'
Aic concessa ad Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg)
Gilead Sciences annuncia che la Commissione
europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni (ledipasvir 90
mg/sofosbuvir 400 mg), il primo regime basato
su una sola compressa da assumere una volta al
giorno per trattare la maggior parte delle infezioni da virus dell'epatite cronica C di genotipo
1 e 4 nei pazienti adulti. Harvoni combina l'inibitore di NS5A ledipasvir con l’inibitore analogo nucleotidico della polimerasi sofosbuvir,
approvato dalla Commissione europea con il
nome commerciale Sovaldié nel gennaio 2014.
Ledipasvir/sofosbuvir - sottolinea una nota - è
indicato per il trattamento dell'infezione da
virus dell'epatite cronica C negli adulti ed è
raccomandato nei pazienti mai trattati in precedenza e già trattati in precedenza, cirrotici e
non cirrotici, con virus di genotipo 1 e 4, per un
trattamento della durata di 12 o 24 settimane, a
seconda dell'anamnesi terapeutica e dello stato
della cirrosi. Harvoni è indicato anche nei pazienti con Hcv con co-infezione da Hiv. "In Europa i pazienti affetti da epatite C di genotipo 1
e i medici che li hanno in cura stavano aspettando un trattamento avanzato come questo da
decenni - ha dichiarato Graham Foster, Professore di Epatologia presso la Queen Mary
University
di
Londra.
"Con
ledipasvir/sofosbuvir abbiamo la possibilità di trasformare le modalità di trattamento delle persone che in Europa convivono con la forma più
diffusa di epatite C. Nel caso di molti pazienti
siamo in grado di eliminare la necessità delle
iniezioni di interferone e dell'utilizzo di ribavirina e offrire loro una cura costituita da una
singola compressa da assumere una volta al
giorno".
» MOLECOLA SCOMPENSO CARDIACO
» 3 MLD PER SVILUPPARE FARMACO
Nuovi dati promettenti sul farmaco sperimentale Novartis per i pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta. I
risultati, presentati in questi giorni alle Scientific Session 2014 dell'American Heart Association, mostrano come il medicinale (noto
con la sigla Lcz696) "abbia le potenzialità per
cambiare il decorso della patologia", afferma
Novartis in una nota. Le nuove analisi in
particolare mostrano che, nel raffronto con
enalapril, il farmaco sperimentale ha significativamente "ridotto il rischio di decesso improvviso del 20%", "del 16% le ospedalizzazioni per cause cardiovascolari o per altre
ragioni" e del 16% la necessità di intensificare
il trattamento domiciliare. Quando sono stati
ricoverati, i pazienti trattati con Lcz696 e
quelli trattati con enalapril sono rimasti in
cura per un periodo di tempo pressoché analogo, ma tra quelli trattati con il farmaco sperimentale si è registrato un 18% in meno nella
permanenza in terapia intensiva e una minore probabilità, 31%, di dover ricorrere a farmaci endovena per aiutare il cuore a pompare.
Segue dalla prima - In un'analisi pubblicata
nel 2003, gli stessi esperti avevano stimato
che il costo per ogni nuovo farmaco approvato fosse di 802 milioni di dollari per prodotti
testati fra il 1983 e il 1994. La cifra, pari a
1.044 milioni di dollari se rapportata al 2013
(anno di riferimento del nuovo studio), indica un aumento del 145% tra i due periodi di
studio, a un tasso di crescita annuo composto
del 8,5%. I fattori che probabilmente hanno
incrementato i costi comprendono una maggiore complessità delle sperimentazioni cliniche, le dimensioni maggiori degli studi, una
maggiore attenzione a malattie croniche e
degenerative, cambiamenti nella progettazione dei protocolli al fine di includere informazioni per la valutazione delle tecnologie sanitarie, e la necessità di eseguire anche
studi di efficacia comparativa. C'è però chi
critica questa analisi: è Rohit Malpani, direttore Policy e analisi per la Campagna per
l'accesso ai farmaci di Medici senza frontiere,
che polemicamente ha affermato: se si crede
al fatto che sviluppare un medicinale costi
2.560 milioni di dollari, "probabilmente si
crede anche che la Terra è piatta".
Due analisi 'real life'
promuovono
dabigatran su
warfarin
I risultati di due nuove analisi di
dati 'real life' presentati alle sessioni
scientifiche del congresso dell'American Heart Association 2014 di
Chicago dimostrano in modo indipendente che la terapia di routine
con dabigatran etexilato è associata
a un minor numero di casi di emorragia maggiore e ictus rispetto a
warfarin. I risultati di entrambi gli
studi, riguardanti un totale di oltre
60.000 pazienti con fibrillazione
atriale negli Stati Uniti, confermano
il profilo di efficacia e sicurezza di
dabigatran, rilevato nel trial clinico
Rel-Ly in vaste popolazioni di pazienti in terapia per la prevenzione
dell’ictus, in contesti reali. Una delle due analisi è stata condotta dal
Brigham and Women’s Hospital
utilizzando i database di compagnie private di assicurazione sanitaria negli Stati Uniti1. La seconda
analisi è stata condotta dal Walter
Reed National Military Medical
Center sui dati sanitari di militari
ottenuti dal database del Ministero
della Difesa statunitense. Negli
Stati Uniti l'uso di dabigatran etexilato è approvato ai dosaggi di
150mg due volte al giorno e 75mg
due volte al giorno, per ridurre il
rischio di ictus ed embolia sistemica
in pazienti adulti con fibrillazione
atriale non-valvolare. "Proteggere il
paziente dall'ictus, riducendo al
contempo il rischio di una emorragia maggiore, è quanto di più sfidante un medico possa desiderare
per i suoi pazienti con fibrillazione
atriale. Queste due nuove esperienze di vita reale, che ancora una volta giungono dagli Stati Uniti, sono
consistenti con quanto già dimostrato dall'ampia casistica del Medicare, pubblicata due settimane fa
su Circulation", afferma Giuseppe
Di Pasquale, direttore dell'Unità
Operativa di Cardiologia dell'Ospedale Maggiore di Bologna.
(B.D.C.)

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