posizione industria europea dei farmaci generici e

Aderente a
POSIZIONE DELL’INDUSTRIA EUROPEA DEI
FARMACI GENERICI E BIOSIMILARI
SU “GVK BIO’ EU REFERRAL”
8 DICEMBRE 2014
•
L'EGA (European Generic Medicines Association) e i suoi membri sono molto
preoccupati per le indagini sulla falsificazione dei dati avviate dalle autorità
dell'UE contro la CRO (Contract Research Organisation) GVK Bio1.
Le autorità nazionali competenti di Francia2, Belgio3, Germania4 e Italia5 hanno
comunicato, il 5 dicembre 2014, che fino ad oggi non esiste alcuna prova di
rischio per la salute umana inerente i farmaci in questione. Misure di
sospensione, riguardanti alcuni prodotti coinvolti, sono precauzionali fino a
quando la procedura europea non sarà conclusa.
I membri delle nostre aziende stanno collaborando attivamente con l'Unione
Europea e le autorità nazionali competenti per garantire la sicurezza del
paziente ed assicurare l'accesso al trattamento.
• La qualità è una delle priorità più importanti del nostro settore e per questa
ragione prendiamo molto sul serio questa materia. L'EGA è attualmente
focalizzata sulla valutazione dell'impatto potenziale del presunto
procedimento presso la CRO, sulla sicurezza del paziente e l'accesso ai
farmaci.
Le aziende associate stanno effettuando indagini approfondite al fine di
reperire una corretta analisi della situazione e decidere le misure adeguate da
intraprendere.
L'EGA valorizza e supporta un forte sistema europeo basato sulle buone
pratiche cliniche e di laboratorio come un elemento fondamentale per
garantire la qualità dei dati clinici a sostegno delle AIC.
Maggiori informazioni sono disponibili su http://www.ema.europa.eu/ema/
1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_00
2231.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2 http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-lance-une-procedure-de-suspension-a-compter-du-
18-decembre-de-25-medicaments-commercialises-en-France-Point-d-Information
3 http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_gvk_biosciences_2014_12_05.jsp?referer=tcm:291-260383-64
4 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm18-2014.html
5http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-partecipa-verifica-europea-su-farmaci-autorizzatibase-studi-condotti-da-cro-indiana-0
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